超说明书用药知情同意书
超说明书用药管理规定（3篇）
超说明书用药管理规定一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中不同的情况又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
二、临床超说明书用药的管理原则(一)为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。
(二)特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件?1.在影响病人生活质量或危机生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。
2.用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。
3.有确凿循证医学证据。
4.病人知情同意、并签署知情同意书。
三、超说明书用药的审批流程1.临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。
医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方看进入审批程序经批准后使用。
知情同意书存档病历中(住院病人)或科室(门诊病人)。
2.超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科同意后，由医务科邀请药事管理与药物治疗学委员会相关专家会诊，经讨论同意后批准使用。
四、超说明书用药的使用与调剂1.超说明书用药必须开具处方。
2.药师调剂超说明书用药时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
3.调剂时要认真核对知情同意书、超说明书用药批件及处方，确认无误后方可调剂。
4.药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或与医师联系进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。
用药患者知情同意书(3篇)
第1篇患者姓名： [患者姓名]性别： [性别]年龄： [年龄]身份证号： [身份证号]就诊科室： [就诊科室]就诊医生： [就诊医生姓名]就诊日期： [就诊日期]一、基本信息本人[患者姓名]，现年[年龄]，性别[性别]，身份证号码[身份证号]，因[疾病名称]于[就诊日期]入住[就诊科室]。
现将本人病情、治疗方案、用药情况及可能的风险告知如下，请本人及家属仔细阅读并充分了解。
二、病情介绍1. 疾病诊断：经医生诊断，本人患有[疾病名称]，具体病情如下：[详细描述病情，包括症状、体征、辅助检查结果等]2. 治疗方案：针对本病情，医生建议采取以下治疗方案：[详细描述治疗方案，包括药物治疗、手术治疗、物理治疗等]三、用药情况1. 药物名称及规格：[列出所有拟使用的药物名称、规格、剂量、用法、用药时间等]2. 药物作用及适应症：[简要介绍每种药物的作用机制、适应症、不良反应等]3. 用药期间注意事项：[详细说明用药期间需注意的事项，如饮食、生活习惯、监测指标等]四、可能的风险1. 药物不良反应：[列举可能出现的药物不良反应，如恶心、呕吐、头痛、皮疹、肝肾功能损害等] 2. 治疗风险：[列举治疗过程中可能出现的风险，如手术风险、感染风险、并发症等]3. 病情变化风险：[说明病情变化可能导致的风险，如病情加重、复发等]五、知情同意1. 本人对上述病情、治疗方案、用药情况及可能的风险已充分了解。
2. 我自愿接受上述治疗方案，并承诺遵守医生的建议和指导。
3. 我同意在治疗过程中积极配合医生的工作，并按要求进行相关检查。
4. 我理解治疗过程中可能出现的风险，并愿意承担相应的风险。
5. 我同意在治疗过程中，医生可根据病情变化调整治疗方案。
6. 我授权医生在必要时对我进行紧急处理。
7. 我已充分了解并同意上述内容，特此签署本知情同意书。
六、签字确认1. 患者本人签字：____________________________2. 患者家属签字：____________________________3. 接诊医生签字：____________________________4. 科室主任签字：____________________________5. 医院公章：____________________________七、其他1. 本知情同意书一式两份，患者本人及医院各执一份。
超说明书用药的规定
涞源县医院超说明书用药管理规定目的：为促进临床合理用药,保障临床用药的安全性、有效性、合理性,避免医患纠纷;依据：中华人民共和国药品管理法、处方管理办法、药品说明书和标签管理规定、医疗机构药事管理规定等药事管理法规;一、超说明书用药的定义超说明书用药也称为“药品未注册用法”是指临床实际使用的药品的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法,超说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同;二、在临床工作中,超说明书用药应具备以下5个条件：1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下,无合理的可替代药品;超说明用药时,必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项,权衡患者获得的利益大于可能出现的危险,保证该用法是最佳方案;2、用药目的不是试验研究;用药目的必须仅仅是为了患者的利益,而不是试验研究,这体现医疗人员的基本职业权利;3、有合理的医学实践证据;如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等;4、经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准;在超说明书用药前,应向医院药事会及伦理会提出申请,由医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会充分研究后决定,但紧急抢救情形下不受此条限制;5、保护患者的知情权;在超说明书用药时,应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险;在我院临床工作中,医生应书面告知患者“超说明书用药”的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险,并在患者表示理解后签署知情同意书;三、超说明书用药的程序1、当某种疾病治疗需要使用超药品说明书的药品时,临床科室应填写超说明用药备案申请表见附件1,并附上相关资料如治疗指南、专家共识、循证医学证据等,经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意,报医务科备案;2、需超药品说明书用药时,医生应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险;如果此说明书用法目前正在广泛使用,医生可以口头告知患者；而如果说明书之外的用法尚未被广泛接受,医生应告知患者可能出现的各种不可预测的危险,并让患者签署知情同意书见附件2;3、药师在审核处方或医嘱时,应以药品说明书为依据,严格按照药品说明书规范调剂药品,规避用药风险,确保调剂行为的安全及患者的用药安全;四、超说明书用药管理的其他情况1、药师应按照药品说明书患者处方用法进行用药指导;药师应当对处方用药适宜性进行审核,审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等;药师经处方审核后,认为存在用药不适宜时,应当告知处方医师,请其确认或重新开具处方,药师发现严重不合理用药或者用药错误,可以拒绝调剂;2、临床药师对超说明书用药疗效进行分析、评价,对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析整理,并上报医务科和通知相关科室,减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生;3、药品说明书本身具有滞后性,超说明书用药不可避免,医务科、药剂科有必要做好相关协调工作;附件1：超说明书用药备案申请表附件2：超说明用药知情同意书第一联：交患者或家属超说明用药知情同意书第二联：归患者病历存档。
超说明书用药管理规定(试行)
超说明书用药管理规定(试行）为了规范我院医师处方行为,强化合理用药意识、知识和行为，最大限度减少药源性损害，提高临床药物治疗水平，减少患者用药风险,避免医疗纠纷，实现对患者治疗的利益最大化,基于目前超说明书用药现状,制定本规定，在医疗活动中实施并逐步完善。
一、超说明书用药（Off—label use)系指临床在应用该药品时，超过了国家食品药品监督管理局(SFDA）对该药品的许可内容，包括未批准的适应症、未批准的适应年龄组、未批准的用药途径、用法和剂量等。
二、禁止未经SFDA批准,以试验研究为目的超说明书用药。
三、各临床科室凡有超说明书用药，均需填报超说明书用药申报表(申报表见附件1），注明超说明书内容，提交使用依据（附电子版或纸质资料）等，电子版发qyysgl＠126。
com，申报表提交医院药事管理与药物治疗学委员会办公室.四、医院药事管理与药物治疗学委员会组织有关专家对各临床科室超说明书用药提请的合理性进行论证并确定分级范围。
五、论证须有循证医学证据支持，或者以国家（或专业学会/协会)发布的治疗指南、诊疗规范等为依据。
六、超说明书用药通过论证后，须经医院药事管理与药物治疗学委员会和医院伦理委员会审议批准，可在临床使用中执行。
七、医师不得使用未经医院批准的超说明书用药.若违规使用,发生医疗差错、纠纷、事故，将按医院有关规定处理.八、药师应严格审核处方，对未经医院批准的超说明书用药进行干预。
九、医院批准的超说明书用药，分为A级的,必须取得患者或家属或监护人的知情同意，告知接受超说明书用药的必要性、可能的获益和可能的风险，并签署知情同意书(知情同意书见附件4）;分为B级的,需要有告知患者或家属或监护人的记录;分为C级的,需要口头告知患者或家属或监护人。
十、所有经医院批准的超说明书用药，都必须有明确的用药剂量、用药方法、用药疗程和相关记录。
超说明书用药中出现任何的不良事件都应该及时上报，填写不良反应报告表，提交医院不良反应监测管理小组。
超说明书用药
超说明书申请流程建议：1、由科室主任负责，将本科室范围内需要或可能涉及到的“超说明书用药”进行全面的收集，整理和评价，可以将收集到的支持材料按照证据级别（国际权威指南规范级、国内学会指南级、学会专业组专家共识级等级别）进行整理分析后，结合患者病情、科室需求和支持证据，向医务部和药事委员会提出申请。
2、药事委员会组织专家组专家，从国内外临床研究，权威参考资料，专家意见等方面，对上报的“超说明书用药”进行讨论和评价。
3、经要是委员会专家组讨论通过的“超说明书用药”，在医务处、医保办备案后，可在提出申请的科室内使用。
备案材料在药剂科保留一份，便于日后的处方点评工作进行。
4、在使用“超说明书用药”的药品时，医师应告知患者可能获益和存在的治疗风险，并应当让患者签署知情同意书。
知情同意书中应明确本医疗行为属于超说明书用药，已得到药事管理与药物治疗学委员会批准。
知情同意书中还应提供替代医疗方案供患者选择，例如：告知可以选择在说明书范围内用药，但已经临床证实效果不良等信息。
5、应及时关注已经批准的“超说明书用药”的最新研究进展，及时调整治疗方案并及时上报，以此保障患者用药安全，降低医院的医疗风险。
6、应妥善保留“超说明书用药”患者的所有相关材料，比如知情同意书，患者委托书，患者病历诊断等材料，以备不时之需。
超说明书用药知情同意书应具备要素：1、患者的基本信息，包括姓名，性别，年龄，所在科室，床号，病案号，临床诊断等信息；2、拟超说明书使用的药品信息，包括药品名称，剂型，规格，厂家等；3、拟超说明书用药的方式，如改变给药途径、增加或减少给药剂量等；4、应充分告知患者的注意事项，例如在充分考虑药品特性，权衡利弊后，认为药品超说明书用法是目前的最佳治疗方案；该超说明书用药不用于任何临床试验；患者可以就超说明书用药提出任何疑义并要求得到科学合理的解释；该超说明书用药可能发生的不良反应；如遇意外，我院可提供的一切救治措施等；5、患者本人或家属知情并同意，患者本人（或委托家属）与医生均需在知情同意书上签字。
超说明书用药管理规定范文（3篇）
超说明书用药管理规定范文一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中不同的情况又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
二、临床超说明书用药的管理原则(一)为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。
(二)特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件?1.在影响病人生活质量或危机生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。
2.用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。
3.有确凿循证医学证据。
4.病人知情同意、并签署知情同意书。
三、超说明书用药的审批流程1.临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。
医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方看进入审批程序经批准后使用。
知情同意书存档病历中(住院病人)或科室(门诊病人)。
2.超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科同意后，由医务科邀请药事管理与药物治疗学委员会相关专家会诊，经讨论同意后批准使用。
四、超说明书用药的使用与调剂1.超说明书用药必须开具处方。
2.药师调剂超说明书用药时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
3.调剂时要认真核对知情同意书、超说明书用药批件及处方，确认无误后方可调剂。
4.药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或与医师联系进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。
超适应症免疫治疗用药知情同意书
XXXX医院超适应症免疫治疗用药知情同意书姓名：性别：年龄：ID号：科别：临床诊断：治疗方案：一、适应症及超适应症免疫治疗适应症：药品为特殊商品，直接与使用者生命健康相关联。
药物通过临床前动物毒理学和药理学实验结果以及用于指定人群的安全性和有效性临床试验数据获批特定的适应症。
药品获批后药品质量和用药安全等均有所保障。
超适应症免疫治疗：美国医疗机构药师协会将药品说明书之外的用法定义为：药品使用的适应症、给药方法或剂量不在FDA批准的说明书之内的用法。
超适应症用药在其范畴之内。
我国对药品说明书之外的用法尚无明确立法。
在说明书之外使用某种免疫治疗药物治疗疾病，被认为是超适应症免疫治疗。
超适应症免疫治疗存在高风险，其主要原因是超适应症使用药物无法确保其安全性和有效性。
因此超适应症使用药物需引起患者和医生的高度重视。
二、免疫药物获批适应症情况用药遵循药品说明书使用，如有药品剂量、给药方式等调整，需患者与医生沟通协调。
四、注意事项：使用免疫治疗药物可能岀现不良反应、并发症和其他意外情况，具体告知详见《免疫检查点抑制剂治疗知情同意书》，而超适应症用药可能导致严重不良反应，且疗效不确切，甚至使疾病进一步加剧。
如发生严重不良反应请及时就医。
如发生超适应症用药导致的生命财产损失，医生不负有法律责任。
告知医生：年月日在签署这份超适应症免疫治疗用药知情同意书之前,作为患者本人（患者委托人），医师已对我做了充分的、详细的讲解，我已经对上述使用超适应症免疫治疗药物可能会出现的不良反应、并发症、和其他意外情况全部知晓。
如果本人要求超适应症使用免疫治疗药物，所造成的全部医疗风险由个人承担，签字为证。
我（患者家属/委托人）对上述告知已充分知情，现明确（要求）超适应症使用免疫治疗，愿意承担由此产生的一切医疗风险。
患者本人姓名：患者本人/患者委托人签宇：年月日。
总件：临床科室申请超说明书用药的要求
临床科室申请超说明书用药的要求1.临床科室需向临床药学科递交的超说明书用药材料如下：2.临床科室需指定一名负责医生，在药事管理与治疗学委员会会议上进行超说明书用药阐述（PPT展示）及答辩，药事管理与治疗学委员会会议召开时间会提前通知。
临床药学科超说明书用药申请资料签收封面科室：科室联系人及联系方式：临床药学科签收人：签收日期：超说明书用药备案申请表申请日期：年月日超说明书用药方案及风险预案循证医学证据汇总表药品名称：申请科室：联系人：联系电话：医院超说明书用药管理规定超说明书用药也称为“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。
药品未注册用法的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法。
药品说明书具有法律效力，超说明书用药不受法律保护，超说明书用药患者使用风险高于说明书内用药，但在药物使用过程中不断有经验积累和发现，而临床试验和药品说明书更新滞后，造成临床上有超越药品说明书进行用药行为，因此，超说明书用药有其存在的合理性。
为了保证医疗质量和医疗安全，保障患者和医生的权益，防止因用药不当引起的纠纷，现对临床超说明书用药（包括麻醉药品超常规用量用药）作以下规定，本规定应以“保护患者得到当前最佳治疗的权利”为基本出发点，只适用于治疗用药品。
一、超说明书用药申请有超说明书用药的科室，由科室讨论后，向药学部临床药学科提交超说明书用药申请，并提供超说明书用药方案、可能出现的风险和有关应急预案，以及超说明书用药合理性的技术支持和证据。
二、超说明书用药依据提供超说明书用药需有充分的支持超说明书用药的循证医学证据。
超说明书用药证据包括：国外实例及国外药品说明书或相关政府机构发布的最新药品安全性信息、指南。
证据级别由信息的权威性决定。
三、药事管理与治疗学委员会审核科室提出超说明书用药申请，由药事管理与治疗学委员会审核，视用药依据的证据级别决定是否需上交医学伦理委员会审批。
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定为加强临床用药安全管理，规范老药新用，保证患者用药安全，防止医疗纠纷，对医院临床超说明书用药作以下规定。
一超说明书用药的定义超说明书用药，即“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。
二超说明书用药遵循的原则原则上，应该遵循药品说明书用药。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品严禁超说明书用药。
以下情况可以纳入超说明书用药范围。
1 .综合考虑患者的病情，在利大于弊的情况下，可以考虑超说明书用药。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。
2 .为体现医疗人员的基本职业权利和职业道德，用药目的不是试验研究，用药目的必须仅仅是为了患者的利益。
3 ,有合理的医学实践证据。
比如：国家和地区的该药品说明书中已经注明的用法；国内外政府机构或权威学术组织发布的诊疗规范、指南；有权威杂志发表的有充分循证证据支持的文献报道。
三超说明书用药程序1.超说明书用药，必须经医院药事管理与药物治疗学委员会批准。
在超说明书用药前，应向医院药事管理与药物治疗学委员会、医院伦理委员会提出申请，由药事管理与药物治疗学委员会研究批准，但紧急抢救情形下可以先超说明书使用药物，但24小时内必须向医院药事管理与药物治疗学委员会、医院伦理委员会提出申请，取得药事管理与药物治疗学委员会批准。
2 .对患者要履行告知义务，并签署知情同意书。
在使用药品未注册用法时，医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，双方签署知情同意书。
3 .如果患者为未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍，由监护人或亲属代签本知情同意书。
如果患者曾明确告知同意（或法定代理人要求）对其采取隐瞒病情的保护性医疗措施，由患者书面授权的自然人签署知情同意书。
4 ,各临床科室备有超说明书用药登记本。
四、超说明书用药的监管措施不符合超说明书用药应具备的条件和程序，而超说明书用药的处方一律视为超常处方，按医院规定，每张扣款30元，造成重大人员、财产损失，由处方医师承担。
超说明书用药流程模板说明书
超说明书用药流程模板说明书甲方：____________________________乙方：____________________________11 本超说明书用药流程模板旨在规范双方在特定情况下使用药物的行为确保患者安全及疗效最大化遵循相关法律法规及伦理准则基础上进行。
此协议涵盖以下关键内容：111 定义与范围1111 超说明书用药指在药品注册批准之外情况下使用包括但不限于适应症、剂量、给药途径或治疗人群等。
1112 适用范围明确该流程适用于医疗机构内部处理所有超出已批准说明书中规定情形。
112 用药前评估1121 患者评估包括临床状况、预期疗效风险比分析等确保超说明书用药必要性。
1122 替代方案考虑详尽评估现有治疗手段有效性安全性比较超说明书用药优势劣势。
1123 文献支持依据最新科研成果临床指南支持决策过程。
113 伦理审查1131 内部审批建立由资深医师药师组成的专门小组负责审核每例申请确保符合伦理原则。
1132 知情同意书设计详细解释超说明书用药理由潜在风险获益征求患者或法定代理人书面同意。
114 实施监控1141 用药计划制定精确剂量频率监测指标等细节。
1142 动态监测安排定期复查调整治疗方案直至停药。
115 不良反应处理1151 预案准备针对可能出现副作用建立紧急应对措施。
1152 报告机制确保所有不良事件均被记录并及时上报相关部门。
116 数据管理1161 记录保存完整保存患者信息治疗过程结果等文档。
1162 分析利用汇总数据用于后续研究改进流程。
117 法律责任1171 双方权利义务界定清晰避免因误解产生纠纷。
1172 争议解决机制设定合理途径处理可能出现分歧。
118 培训教育1181 医护人员培训定期组织学习最新知识技能。
1182 患者教育提供通俗易懂资料帮助理解配合治疗。
119 协议修订1191 定期回顾根据实际执行情况适时调整完善本协议内容。
1192 批准生效需经双方代表签字确认后正式执行。
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**医院超说明书用药知情同意书
姓名： 年龄： 科室： 住院号：
临床诊断：
涉及超说明书使用的药品（以下简称被告知药品）
名称： 规格： 剂型：
名称： 规格： 剂型：
名称： 规格： 剂型：
名称： 规格： 剂型：
为了您健康利益的最大化，我们针对您的病情，建议超说明书使用药品。为了让您更好
的理解，我们进行如下善意告知：
1.您的病情，目前临床常规使用药品效果并不理想。在充分考虑药品不良反应、禁忌
证、注意事项，权衡患者可能获得的利益大于可能出现的危险，我们认为被告知药品的使用
是您目前的最佳治疗方案。
2.超说明书使用药品是医师、药师所享有的一种国际通行职业权利。根据患者目前的
情况，我们建议您采取此种治疗方案。
3.超说明书使用药品不是用于临床试验或科研目的，否则您有权利拒绝接受。
4.您有权利要求医师、药师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师、
药师讲解后您有权利向其提问，并应当得到客观、科学的回答。
5.您已经被告知并理解，使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应，包括且不限
于：
名称： 不良反应：
名称： 不良反应：
名称： 不良反应：
名称： 不良反应：
如果发生医疗意外情况或上述不良反应，医师将按有关诊治常规积极救治病人，使您尽
快地康复。
医师签名:_______________ 签名日期：____年___月___
日
我声明：经医师告知，我已经充分理解上述情况，同意接受被告知药品的超说明书使
用并接受此种治疗可能发生的医疗风险。