GMP生产过程监控管理程序

生产过程监控管理程序

分发单位

1.适用范围

本标准适用于药品生产全过程的监控。

2.职责

QA现场监控员：对生产的全过程进行重点质量监控，并监督相关文件的执行情况。

3监控内容

3.1开工前检查

3.1.1洁净区内各工序

3.1.1.1操作间设备、容器具应有完好状态标记和已清洁状态标志，无与生产无关的物料、文

件，有上批生产的清场合格证，并在有效期内。

3.1.1.2计量器具有检定合格证，并在检定效期内。

3.1.1.3工艺用水符合工艺条件及要求。

3.1.1.4操作者工装、个人卫生符合要求。

3.1.1.5有生产指令，空白批生产记录齐全，为现行版本

3.1.1.6操作间温度、湿度、压差符合要求，洁净度有定期监测报告，并符合要求。

3.1.1.7物料品名、批号与生产指令相符，物料外观、性状符合质量标准，包装完好，每件有桶笺。

3.1.1.8以上各项检查符合要求，QA现场监控员在批生产记录上签名并注明日期，允许生产。

3.1.2一般生产区各工序

3.1.2.1照3.1.1.1--3.1.1.4操作。

3.1.2.2外包装工序待包装品与包装材料品名、批号、规格应与生产指令相符，包装材料

文字内容、图案、规格尺寸正确，与标准样张相符。

3.1.2.3以上各项检查符合要求，QA现场监控员在批记录上签名并注明日期，允许生产。

3.2生产过程监控

QA现场监控员随时对生产过程进行检查，并对中间体进行现场检验，符合工艺要求和质量标准的中间产品准予流入下工序，检查发现不符合规定要求或标准时，应立即执行《偏差处理程序》。

3.2.1提取车间各生产工序监控标准

3.2.2固体制剂车间各生产工序

3.2.3液体制剂车间各生产工序

3.2.3.4外包装工序：同固体制剂车间监控要求。

3.2.3.5生产过程中，随时检查记录填写情况。要求填写规范、及时、真实、内容完整，无

提前填写或追记现象。

3.3生产结束

3.3.1.检查每批物料平衡应在规定范围内。

3.3.2.检查记录完整、正确。

3.3.3.工序间交接手续完整、正确。

3.3.

4.按《清场管理程序》进行清场检查，确认合格的签发《清场合格证》。

3.3.5生产偏差，执行《偏差处理程序》，并有记录。

4.相关文件

各品种工艺规程、岗位SOP、清洁SOP

《偏差处理程序》MX1202•022