医疗机构基本情况审核表

１ 表1 医疗机构基本情况审核表

医疗机构名称 ＊等 级

地 址 邮 编 法人代表 电话 医疗器械 主管院长 电话

院 办 联系人 电 话 传真

器 械 科 负责人 电话 手机

填 表 人： 填表日期： 年 月 日

注：等级指按照《医院分级管理标准》评审取得的等级； １

医疗机构组织机构科室设置情况 １

表2 医疗机构使用、管理医疗器械基本情况表

质 量 管 理 制 度

管理制度 有● 无□ 具体情况 各级质量管理责任制 ● □ 采购制度 ● □ 出入库验收、登记制度 ● □

仓库保管、养护、维修管理制度 ● □

设备使用维护保养制度 ● □

不合格医疗器械管理制度 ● □

医疗器械不良事件报告制度 ● □

一次性使用无菌医疗器械销毁制度 ● □

医疗器械不良事件监测报告制度 ● □

重点产品（植入或介入器械）使用、跟踪随访制度 ● □

医疗器械淘汰、报废制度 ● □

质量管理文件、档案、记录管理制度 ● □ １

医疗器械采购与储存

一、采购 执行情况及说明 1、在首次供应商资质审核记录中供方资质证明是否齐全 《医疗器械生产企业许可证》●□《医疗器械经营企业许可证》●□ 《医疗器械注册证》及附件 ●□ 产品合格证明（或检测报告）●□ 委托销售授权书 ●□ 销售人员身份证复印件●□

2、购进产品是否对供方进行评价

科室申请●□ 设备购置可行性论证●□ 协议书●□

业绩评定●□ 性能评价●□ 谈判记录●□ 科室试用评价●□ 供方总体评价记录●□

3、采购或验收记录内容是否完善 产品名称●□ 注册号●□ 规格型号●□ 合格证明●□ 生产批号 （编号）●□ 生产日期●□ 供货企业●□ 生产企业名称●□ 到货日期●□ 有效期●□ 说明书●□ 包装标识●□ 3C认证证明●□ 条形码●□ 保修担保卡●□ 验收结论●□ 经办人●□

4、设备仪器现场安装验收记录是否完善

产品名称●□ 注册号●□ 规格型号●□ 合格证明●□ 供货企业名称●□ 生产批号（序列号）●□ 说明书●□ 到货日期●□ 保修担保卡●□ 安装调试●□ 使用操作培训●□ 验收结论●□ 各方验收人员●□

二、储存 1、储存记录是否完善 进出库记录●□ 养护记录●□ 温湿度记录●□

2、库房基本情况 仓库是否与库存量相适应 ●□ 是否具备保证质量所需的条件和设施 ●□ 是否实行分区、分类、色标管理 ●□ 是否设置不合格品区 ●□ 仓库内环境是否整洁通风 ●□ 货物卡标识是否与物品相符 ●□ 有特殊储存要求的器械是否有相应的设施设备●□

3、不合格品处置记录 不合格品确认过程记录●□ 不合格品处置记录●□ １

医疗器械设备管理

一、设备仪器检测维护专职技术人员基本情况

专职技术人员： 有● 无□； 技术人员数量： 名; 其中医学工程师： 名； 是否经过专业培训：是● 否□

二、在用设备仪器档案

1、设备仪器台帐记录是否完整

使用科室●□ 设备名称●□ 注册号●□ 规格型号●□ 生产批号（编号或出厂日期）●□ 合格证明（或检测报告）●□ 生产企业名称●□ 供货企业名称●□ 购货日期●□ 购进价格●□ 启用时间●□ 使用状况●□ 说明书（操作手册）使用者领用登记●□

2、设备仪器维护保养记录

设备仪器名称●□ 维护保养计划周期●□ 保养内容●□

保养日期●□ 维修结果●□ 负责工程师●□ 使用科室签字●□

3、设备仪器使用检修记录

设备仪器名称 ●□ 工作类型： 报修●□ 维护●□ 其他●□ 故障描述●□ 故障诊断●□ 故障检修内容●□ 更换配件●□ 检修结果●□ 科室使用评价●□ 使用科室确认●□检修完成时间●□ 工程师签名●□

4、设备在保修期内是否有生产企业维修记录 有● 无□

5、报废设备的处理记录及报废产品的流向记录 有● 无□ 2

医疗器械的使用管理

一、有源器械管理 1、在用有源治疗、诊断器械 X射线计算机断层摄影设备（CT）●□ 治疗X射线机●□ 双C臂血管机●□ 乳腺摄影机●□ 床旁摄影机●□ 核磁共振●□ 麻醉机●□ 呼吸机●□ 微波治疗仪●□ 超声诊断设备●□ 人工肾●□ 人工心肺机●□医用直线加速器●□ 心电监护仪●□ 心电图机●□ 注射泵●□ 输液泵●□ 婴儿培养箱●□ 其它：

2、是否有转手再用器械 X射线计算机断层摄影设备（CT）●□ 治疗X射线机●□ 双C臂血管机●□ 乳腺摄影机●□ 床旁摄影机●□ 麻醉机●□ 呼吸机●□ 微波治疗仪●□ 超声诊断设备●□ 医用直线加速器●□ 人工肾●□ 人工心肺机●□ 心电监护仪●□ 心电图机●□ 其它：

3、转手再用器械是否有： 注册证 ■ 合格证明 ● 转手时再检测报告 ▲

X射线计算机断层摄影设备（CT） ■●▲ 治疗X射线机 ■●▲ 双C臂血管机 ■●▲ 乳腺摄影机 ■●▲ 床旁摄影机■●▲ 微波治疗仪 ■●▲ 超声诊断设备 ■●▲ 麻醉机■●▲ 医用直线加速器■●▲ 呼吸机■●▲ 人工肾■●▲ 人工心肺机■●▲ 心电监护仪■●▲ 心电图机■●▲

4、 调查中有其他转手再用器械情况说明

二、植入或介入器械管理 供货单位资质是否合法:是● 否□

1、在用植入或介入器械及填充材料

骨科内固定器材： （外科植入性关节假体●□ 金属接骨、矫形钉●□ 金属直型、异型接骨板●□ 金属矫形用棒●□ 髓内针、骨钉●□ 脊柱内固定器材●□） 心脏起博器●□ 血管内导管●□ 支架●□ 人工心脏瓣膜●□ 人工晶体●□ 乳房填充材料●□ 眼内填充材料●□ 骨科填充材料●□ 其它： 3

2、植入或介入器械是否有使用跟踪随访记录 科室名称●□ 患者姓名●□ 性别●□ 年龄●□ 住院号●□ 床位号●□ 手术时间●□ 手术者●□ 产品名称●□ 注册号●□ 规格型号●□ 合格证●□ 生产批号●□ 植入前标识有效期●□ 产品有效期●□ 商检报告●□ 生产企业名称●□ 供货企业名称●□ 产品数量●□ 购货日期●□ 灭菌批号●□ 供需双方经办人签字●□ 质量跟踪责任人签字●□

三、一次性使用无菌器械管理 是否有专人管理：有● 无□

本医疗机构正在使用的一次性使用无菌器械

注射器●□ 输液器●□ 滴定管式输液器●□ 采血器●□ 注射针●□ 输血器（血袋）●□ 输液针●□ 麻醉穿刺包●□ 其它：

1、是否保存销毁记录

保存●□ 不保存●□ 保存期限： 产品名称●□ 注册号●□ 规格型号●□ 生产批号●□ 生产企业名称●□ 销毁方式●□ 销毁日期●□ 灭菌批号●□ 使用时间●□ 销毁地点●□ 销毁人●□ 监销人●□

2、一次性使用器械用后登记是否完整 用后记录内容： 来源●□ 种类●□ 数量●□ 交接时间●□ 处置方法●□ 最终去向●□ 经办人签名●□

3、是否有重复使用情况

有无重复使用： 有● 无□ 重复使用品种：

四、医疗机构使用的诊断试剂 品种： 4

1、是否有详细的购进、使用记录 产品名称●□ 注册号●□ 规格型号●□ 生产批号●□ 产品有效期●□ 生产企业名称●□ 供货企业名称●□ 购进数量●□ 购货日期●□ 供需双方经办人签字●□

五、医疗器械不良事件监测工作开展情况

制度是否建立●□ 是否明确本工作的管理科室●□ 情况说明：

1、医疗器械不良事件监测报告记录 ①患者资料： 患者姓名●□ 性别●□ 年龄●□ 预期治疗疾病或作用●□ ②疑似不良事件情况： 疑似不良事件主要表现●□ 使用场所●□ 事件发生日期●□ 事件后果●□ 事件陈述●□ ③医疗器械情况： 器械名称●□ 规格型号●□ 注册号●□ 生产企业名称●□ 操作人●□ 植入日期●□ 事件发生原因分析●□ 事件处理情况●□ 事件报告状态（已通知医院●□ 已通知企业●□ 已通知属地药监局●□） ④不良事件评价： 省级监测机构意见陈述●□ 国家监测机构陈述●□

调查中发现的无注册证、过期、淘汰产品情况

情况说明：

注：直接填写各项内容；对填写项目进行选择时，按医疗机构的实际情况，如选择该项内容，保留该项目后●并删除□，如不选择该项目，则保留项目后□删除●。