中国药典和欧洲药典中关于溶液的澄清度和颜色检查的异同比较
中国、美国、欧洲药典比较
姓名：徐涛学号：14211020462 专业：中药生物技术学《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》比较1、各国药典概况1.1 历史沿革《中国药典》英文名称Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；简称Ch .P。
1950年4月，成立了第一届中国药典编纂委员会，药典委员会分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，第一版《中国药典》于1953年由卫生部编印发行。
1957年出版《中国药典》1953年增补本。
1953年药典共收载药品531中，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。
1965年1月26日卫生部颁布《中国药典》1963年版（第二版）发行通知和实施办法。
本版药典收载药品1310种，分一、二部，各有凡例和有关的目录，一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197；二部收载化学药品667种。
此外，一部记载药品的“功能主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。
1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版（第三版），自1980年1月1日起执行。
本版药典共收载药品1925种，其中一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及单味药材制剂等882种，成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。
1985年9月出版《中国药典》1985年版（第四版），1986年4月1日起执行。
本版收载药品1489种，其中一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，成方制剂207种，共713种，二部收载化学药品、生物制品等776种。
1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版（第五版），自1991年7月1日起执行。
1990年版的第一、第二增补本先后于1992、1993年出版，英文版于1993年7月出版。
溶液颜色检查法的发展及应用
溶液颜色检查法的发展及应用余立北京市药品检验所*******************.com药品溶液的颜色可反映其纯度.一．溶液颜色检查法的变化趋势1．“无色或几乎无色”的定义还将明确。
品种项下规定的“无色或几乎无色”，其“无色”系指供试品溶液的颜色相同于所用溶剂，“几乎无色”系指供试品溶液的颜色浅于用水稀释1倍后的相应色调1号标准比色液。
因为定义是正确的，明确的，具有科学合理性的，是与国际接轨的,暂时被勘误去掉只是要协调还未与之匹配的品种各论项下的规定。
例如：硫酸奈替米星注射液【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【检查】颜色本品应无色；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
2．拟将分光光度法不再作为溶液颜色检查的第二法。
原因有3：（1）因为它被称为“杂质吸光度”更形象贴切（2）用吸光值的变化来体现溶液颜色的变化不如用色差值来体现更灵敏（3）一种药品的溶液色调是有变化的，吸光度测定波长却是固定的。
杂质吸光度更适宜检测一种特定杂质。
3．表达方式还会更准确、简洁、恰当。
（1）与溶液的澄清度分项书写（2）“应无色”的要求视品种而定，不应所有品种一概要求。
（3）溶剂种类不必放在项目名称中以达到简洁的目的。
二．质量标准中设立溶液颜色检查项应注意的问题1.凡药品溶液的颜色可反映其纯度的品种，或稳定性较差的原料药和非口服制剂（除膜剂、贴剂、栓剂等），如供注射用的无菌原料药、注射剂和滴眼剂等，可设置溶液颜色检查项。
2.检查的方法有目视比色法和色差计法。
大多数药品都可首选目视比色法，即：首先将供试品溶液与规定的标准比色液进行目视比较，如能明确辨别二者深浅时即得，如遇供试品溶液与规定的标准比色液颜色深浅非常接近或色调不尽一致，使目视辨别困难时则借助色差计进行判断。
实际上，目视比色法中也包含有色差计法的使用，且是用色差计法作为最后的判定依据。
3.溶液色调不稳定，可有两种或两种以上色调变化的品种，质量标准中也应规定出相应的两种或两种以上色调的标准比色液与之进行比较。
有色样品的澄清度检查
有色样品的澄清度检查专用伞棚灯物体颜色物体的颜色，普遍的认知是“物体是什么颜色就反射（或透射）什么颜色”，甚至有的说“物体所以呈现某种颜色，是因为它把其他颜色的光都吸收了的缘故”，我们认为，这两种说法是不妥的乃至错误的。
非发光物体的颜色取决于施照光源的颜色和被照物体对光的吸收特性。
在没有光源的黑暗环境里，任何物体都不会呈现其颜色，只有在光照下，物体才可呈现一定的颜色。
同一物体在颜色不同的光源下呈现着不同的颜色；而在同一光源下的不同物体一般也呈现着不同的颜色。
通常所谓物体的颜色是指这种物体在白光（阳光、白炽灯光、日光灯光等）下的颜色。
白光是由红、橙、黄、绿、蓝、靛、紫七色光组成的，单色光源只有一种颜色，从波动理论讲，单色光就是波长单一的光。
我们熟知的白光可由七色光复合而成，却很少了解白光也可以由较少颜色的光复合而成。
实验表明，如果把适当颜色的两种单色光按一定的强度比例混合，可以形成白光。
图1这样的两种颜色就称为互补色。
图1是互补色示意图，图中每条直径两端的单色光互为互补色。
如红光与青光为互补色，黄光与蓝光为互补色，等等。
当白光照射不透明物体时，由于物体对不同波长的光吸收、反射的程度不同，而使物体呈现了不同的反射颜色。
若物体对各种波长的光都完全吸收，则物体呈现黑色；若完全反射，则呈现白色；若对各种波长的光，吸收程度相差无几，则呈现灰色；如果物体有选择地吸收某一或某些波长的光，那么这种物体的颜色就由它所反射的光的颜色来决定，即反光物体的颜色是与其选择吸收光成互补色的颜色。
例如，树叶由于吸收了阳光中紫色而呈现绿色。
当白光照射透明或部分透明物体时，因其对不同波长的光吸收、透射的程度不同而使物体呈现了不同的透射颜色。
若物体对各种波长的光透过的程度相同，这种物体就是无色透明的；若只让一部分波长的光透过，其他波长的光被吸收，则这种部分透光物体的颜色就由透过光的颜色来决定，即透光的物体呈现的是与其选择吸收光成互补色的透光颜色。
欧洲药典附录中文版.
第二部分、附录附录1 溶液的澄清度 (2)附录2 溶液颜色检查 (3)附录3 旋光度 (7)附录4 铵盐检查法 (9)附录5 氯化物检查法 (11)附录6 硫酸盐灰分 (13)附录7 铁 (14)附录8 重金属 (16)附录9 干燥失重 (21)附录10 硫酸盐检查法 (23)附录11 红外吸收分光光度法 (25)附录12 pH测定 (29)附录13 滴定 (34)附录14 氯化物鉴别反应 (37)附录15 指示剂颜色与溶液pH 的关系 (38)附录1 溶液的澄清度在内径15～25mm，平底，无色、透明、中性玻璃管中，加入等量的供试溶液与浊度标准液，使液位的深度都为40mm，按如下所述方法进行比较。
浊度标准液制备5分钟后，以色散自然光照射浊度标准溶液和供试溶液，在黑色背景下从垂直方向观察、比较澄清度或浑浊程度。
色散自然光必须较容易区分浊度标准溶液Ⅰ与水，浊度标准溶液Ⅱ与浊度标准溶液Ⅰ。
如果供试溶液的澄清、透明程度与水相同，或者与所用溶剂相同，或者其澄清度不超过Ⅰ号浊度标准溶液，那么可判定该溶液为澄清。
试剂：硫酸肼溶液：取1.0g硫酸肼溶于水，加水稀释至100.0ml，静置4～6小时。
乌洛托品（六亚甲基四胺）溶液：在100ml容量平中，以25.0ml水溶解2.5g乌洛托品。
浊度标准贮备液：在存放乌洛托品溶液的100ml容量瓶中，加25.0ml的硫酸肼溶液。
混合，静置24小时，贮存在无表面要求的玻璃容器中，可在2个月内使用。
该浊度液不得黏附玻璃，用前必须充分摇匀。
浊度标准原液：取浊度标准贮备液15ml，加水稀释、定容至1000ml。
该液临用前制备，至多保存24小时。
浊度标准液：由浊度标准原液与水按表1-1配制,即得。
本液应临用前配制。
表1-1附录2 溶液颜色检查按本药典规定，用下面两种方法之一可以检出溶液在棕色-黄色-红色范围内的颜色。
如果溶液A的外观与水或所用溶剂相同，或者颜色浅于标准比色液B9，则可判定溶液A为无色。
欧洲药典附录中文翻译
附录1溶液的澄清度在内径15～25mm，平底，无色、透明、中性玻璃管中，加入等量的供试溶液与浊度标准液，使液位的深度都为40mm，按如下所述方法进行比较。
浊度标准液制备5分钟后，以色散自然光照射浊度标准溶液和供试溶液，在黑色背景下从垂直方向观察、比较澄清度或浑浊程度。
色散自然光必须较容易区分浊度标准溶液Ⅰ与水，浊度标准溶液Ⅱ与浊度标准溶液Ⅰ。
如果供试溶液的澄清、透明程度与水相同，或者与所用溶剂相同，或者其澄清度不超过Ⅰ号浊度标准溶液，那么可判定该溶液为澄清。
试剂：硫酸肼溶液：取1.0g硫酸肼溶于水，加水稀释至100.0ml，静臵4～6小时。
乌洛托品（六亚甲基四胺）溶液：在100ml容量平中，以25.0ml水溶解2.5g 乌洛托品。
浊度标准贮备液：在存放乌洛托品溶液的100ml容量瓶中，加25.0ml的硫酸肼溶液。
混合，静臵24小时，贮存在无表面要求的玻璃容器中，可在2个月内使用。
该浊度液不得黏附玻璃，用前必须充分摇匀。
浊度标准原液：取浊度标准贮备液15ml，加水稀释、定容至1000ml。
该液临用前制备，至多保存24小时。
浊度标准液：由浊度标准原液与水按表1-1配制,即得。
本液应临用前配制。
表1-1附录2溶液颜色检查按本药典规定，用下面两种方法之一可以检出溶液在棕色-黄色-红色范围内的颜色。
如果溶液A的外观与水或所用溶剂相同，或者颜色浅于标准比色液B9，则可判定溶液A为无色。
方法I用外径为12mm的无色、透明中性玻璃管取2ml的供试溶液，与相同玻璃管中的2ml的水，或2ml本文所规定的标准比色液（见标准比色液表）进行比较。
在散射自然光，白色的背景下，水平观察比较颜色。
方法Ⅱ用同样平底、内径为15～25mm的无色透明中性玻璃管，液位的深度为40mm，将供试溶液与水或溶剂或本文中规定的标准比色液（见标准比色液表）对比。
在散射自然光，白色的背景下，垂直地观察比较颜色。
贮备液黄色液称取46克氯化铁，加大约900ml盐酸溶液（25ml浓盐酸和975ml水混和）溶解，继续添加，并定容1000.0ml。
欧洲药典附录 1-9
第二部分、附录附录1 溶液的澄清度 (1)附录2 溶液颜色检查 (2)附录3 旋光度 (5)附录4 铵盐检查法 (7)附录5 氯化物检查法 (8)附录6 硫酸盐灰分 (9)附录7 铁 (10)附录8 重金属 (11)附录9 干燥失重 (14)附录1 溶液的澄清度在内径15～25mm，平底，无色、透明、中性玻璃管中，加入等量的供试溶液与浊度标准液，使液位的深度都为40mm，按如下所述方法进行比较。
浊度标准液制备5分钟后，以色散自然光照射浊度标准溶液和供试溶液，在黑色背景下从垂直方向观察、比较澄清度或浑浊程度。
色散自然光必须较容易区分浊度标准溶液Ⅰ与水，浊度标准溶液Ⅱ与浊度标准溶液Ⅰ。
如果供试溶液的澄清、透明程度与水相同，或者与所用溶剂相同，或者其澄清度不超过Ⅰ号浊度标准溶液，那么可判定该溶液为澄清。
试剂：硫酸肼溶液：取1.0g硫酸肼溶于水，加水稀释至100.0ml，静置4～6小时。
乌洛托品（六亚甲基四胺）溶液：在100ml容量平中，以25.0ml水溶解2.5g乌洛托品。
浊度标准贮备液：在存放乌洛托品溶液的100ml容量瓶中，加25.0ml的硫酸肼溶液。
混合，静置24小时，贮存在无表面要求的玻璃容器中，可在2个月内使用。
该浊度液不得黏附玻璃，用前必须充分摇匀。
浊度标准原液：取浊度标准贮备液15ml，加水稀释、定容至1000ml。
该液临用前制备，至多保存24小时。
浊度标准液：由浊度标准原液与水按表1-1配制,即得。
本液应临用前配制。
表1-1ⅠⅡⅢⅣ浊度标准液 5.0ml 10.0ml 30.0ml 50.0ml水95.0ml 90.0ml 70.0ml 50.0ml附录2 溶液颜色检查按本药典规定，用下面两种方法之一可以检出溶液在棕色-黄色-红色范围内的颜色。
，则可如果溶液A的外观与水或所用溶剂相同，或者颜色浅于标准比色液B9判定溶液A为无色。
方法I用外径为12mm的无色、透明中性玻璃管取2ml的供试溶液，与相同玻璃管中的2ml的水，或2ml本文所规定的标准比色液（见标准比色液表）进行比较。
欧洲药典附录中文版
欧洲药典附录中文版第二部分、附录附录 1 溶液的澄清度.................................. 2附录 2 溶液颜色检查.................................. 3附录 3 旋光度 ....................................... 6附录 4 铵盐检查法.................................... 8附录 5 氯化物检查法.................................. 9附录 6 硫酸盐灰分................................... 10附录 7铁 .......................................... 11附录 8 重金属 ...................................... 12附录 9 干燥失重..................................... 15附录 10 硫酸盐检查法................................. 16附录 11 红外吸收分光光度法 (17)附录 12 pH 测定 ...................................... 20附录 13 滴定 ........................................22附录 14 氯化物鉴别反应............................... 24附录 15指示剂颜色与溶液 pH 的关系 ................... 25 附录 1 溶液的澄清度在内径 15,25mm，平底，无色、透明、中性玻璃管中，加入等量的供试溶液与浊度标准液，使液位的深度都为 40mm，按如下所述方法进行比较。
浊度标准液制备 5 分钟后，以色散自然光照射浊度标准溶液和供试溶液，在黑色背景下从垂直方向观察、比较澄清度或浑浊程度。
中国药典2010年版--溶液颜色检查法
❖ b. 现在市面上有国家标准物质研究中心监 制的标准比色液，方便了检验，缩短了检验 时间，用于快检非常适宜。测定时取一定体 积的供试品溶液和相同体积标准比色溶液置 于配对的玻璃管（外径12mm，无色、透明、 中性硬质玻璃制成）中，同置白色背景上， 于自然光下，自上向下透视，或同置白色背 景前，平视观察，比较溶液颜色。
根据上述测定结果，在剩余的原溶液中加适
量的盐酸溶液(1→40)，使每1ml溶液中适含 62.4mg的CuSO4·5H2O，即得。
❖ C.比色用氯化钴液：取氯化钴约32.5g，加适量的 盐酸溶液(1→40)使溶解成500ml,精密量取2ml，置 锥形瓶中，加水200ml，摇匀，加氨试液至溶液由 浅红色转变至绿色后，加醋酸-醋酸钠缓冲液 (pH6.0)10ml，加热至60℃，再加二甲酚橙指示液5 滴,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶 液显黄色.每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液 (0.05mol/L)相当于11.90mg的CoCl2·6H2O。 根据 上述测定结果,在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液 (1→40)，使每1ml溶液中适含59.5mgCoCl2·6H2O， 即得。
5.制订溶液颜色检查法的意义
❖ 药物溶液的颜色及其与规定颜色的差异能在 一定程度上反映药物的纯度，是对通常利用 紫外检测器进行有关物质高效液相色谱法测 定的有效补充。
二.方法
1. 溶液颜色的检查方法包括：
❖ (1）目视法：经典方法 ❖ （2）色差计法：目视法无法辨清的品种选用
本法 ❖ （3）紫外可见分光光度法，利用吸光度测定
12.5
比色用硫酸铜液 水
7.2
68.8
0
72.7
4.0
66.4
0
欧洲药典附录
欧洲药典附录第二部分、附录附录1 溶液的澄清度..................................附录2 溶液颜色检查..................................附录3 旋光度........................................附录4 铵盐检查法....................................附录5 氯化物检查法..................................附录6 硫酸盐灰分....................................附录7 铁 ...........................................附录8 重金属........................................附录9 干燥失重......................................附录10 硫酸盐检查法................. 错误!未定义书签。
附录11 红外吸收分光光度法............................附录12 pH测定.......................................附录13 滴定 .........................................附录14 氯化物鉴别反应................................附录15 指示剂颜色与溶液pH 的关系....................附录1 溶液的澄清度在内径15～25mm，平底，无色、透明、中性玻璃管中，加入等量的供试溶液与浊度标准液，使液位的深度都为40mm，按如下所述方法进行比较。
浊度标准液制备5分钟后，以色散自然光照射浊度标准溶液和供试溶液，在黑色背景下从垂直方向观察、比较澄清度或浑浊程度。
欧洲药典附录
第二部分、附录附录1 溶液的澄清度 (2)附录2 溶液颜色检查 (2)附录3 旋光度 (6)附录4 铵盐检查法 (8)附录5 氯化物检查法 (9)附录6 硫酸盐灰分 (10)附录7 铁 (11)附录8 重金属 (12)附录9 干燥失重 (15)附录10 硫酸盐检查法 (16)附录11 红外吸收分光光度法 (17)附录12 pH测定 (20)附录13 滴定 (22)附录14 氯化物鉴别反应 (23)附录15 指示剂颜色与溶液pH 的关系 (24)附录1 溶液的澄清度在内径15～25mm，平底，无色、透明、中性玻璃管中，加入等量的供试溶液与浊度标准液，使液位的深度都为40mm，按如下所述方法进行比较。
浊度标准液制备5分钟后，以色散自然光照射浊度标准溶液和供试溶液，在黑色背景下从垂直方向观察、比较澄清度或浑浊程度。
色散自然光必须较容易区分浊度标准溶液Ⅰ与水，浊度标准溶液Ⅱ与浊度标准溶液Ⅰ。
如果供试溶液的澄清、透明程度与水相同，或者与所用溶剂相同，或者其澄清度不超过Ⅰ号浊度标准溶液，那么可判定该溶液为澄清。
试剂：硫酸肼溶液：取1.0g硫酸肼溶于水，加水稀释至100.0ml，静置4～6小时。
乌洛托品〔六亚甲基四胺〕溶液：乌洛托品。
浊度标准贮备液：在存放乌洛托品溶液的100ml容量瓶中，加25.0ml的硫酸肼溶液。
混合，静置24小时，贮存在无外表要求的玻璃容器中，可在2个月内使用。
该浊度液不得黏附玻璃，用前必须充分摇匀。
浊度标准原液：取浊度标准贮备液15ml，加水稀释、定容至1000ml。
该液临用前制备，至多保存24小时。
浊度标准液：由浊度标准原液与水按表1-1配制,即得。
本液应临用前配制。
附录2 溶液颜色检查按本药典规定，用下面两种方法之一可以检出溶液在棕色-黄色-红色范围内的颜色。
如果溶液A的外观与水或所用溶剂相同，或者颜色浅于标准比色液B9，则可判定溶液A为无色。
方法I用外径为12mm的无色、透明中性玻璃管取2ml的供试溶液，与相同玻璃管中的2ml的水，或2ml本文所规定的标准比色液〔见标准比色液表〕进行比较。
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发布日期20060717
栏目化药药物评价>>化药质量控制
标题中国药典和欧洲药典中关于溶液的澄清度和颜色检查的异同比较
作者张震
部门
正文内容
审评四部审评八室张震
关键词：中国药典，欧洲药典，溶液的澄清度和颜色，异同摘要：本文对中国药典2005年版和欧洲药典第5版中溶液的澄清度和颜色
检查进行了异同比较，在以欧洲药典或某些进口标准为依据进行药品研发以
及药品审评工作中时应注意其中的差别，不能简单套用。
溶液的澄清度和颜色检查是控制原料药和注射剂质量的重要指标，能在一定程度上反映药物的纯度，中国药典（以下简称CP）和欧洲药典（以下简称
EP）中皆纳入了该项检查。
但不同药典中对溶液的澄清度和颜色检查的方法
和限度仍有所差别，因而在以EP或某些进口标准为依据进行药品研发以及
药品审评工作中时应注意其中的差别，并进行相应的修改，不能简单套用。
下文对CP2005年版和EP第5版中溶液的澄清度和颜色检查的异同进行了
比较。
一、溶液的澄清度（CP2005二部附录IX B；EP5方法2.2.1）
1、比较系统：CP和EP中皆采用1％硫酸肼溶液－10％乌洛托品溶液（1：1）的混合溶液作为浊度标准原液，皆采用目测法，二者没有区别。
2、浊度级号设置：CP中设置了1～4号浊度标准液，对应于EP中的I～IV号浊度标准液，相同浊度级号（如：4号或IV号）的配制方法完全相同；不同之处在于CP还设置了0.5号浊度标准液，而EP中则未设置该浊度级号。
3、“澄清”判定：CP中规定：“供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或未超过0.5号浊度标准液”，则判为“澄清”；而EP中则规定“供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或未超过I号浊度标准液”。
CP中的“澄清”的较EP更为严格，要求我们在进口药的审评中对这点进行关注。
二、溶液的颜色（CP2005二部附录IX A；EP5方法2.2.2）
CP中溶液的颜色检查法分为第一法（比色法）、第二法（分光光度法）和第三法（色差计法），其中比色法为较常用的方法，而分光光度法和色差计法较少使用，这里不作重点讲述；而EP中颜色检查法仅有比色法。
下面
对两个药典中的比色法进行比较。
1、比较系统：
（1）色系：CP中采用“黄绿-黄-橙黄-橙红-棕红”五色系；而EP采用“棕-黄-红”三色系，具体分为棕色（B）、棕黄色（BY）、黄色（Y）、黄绿色（GY）
和红色（R）。
（2）基准溶液：CP中的基准溶液分为比色用重铬酸钾液（0.800mg/ml的K2Cr2O7溶液）、比色用硫酸铜液（62.4mg/ml的CuSO45H2O溶液）和比色用氧化钴液（59.5mg/ml的CoCl26H2O溶液）；而EP中所用的基准溶液分为黄色基准溶液（45mg/ml的FeCl36H2O溶液）、红色基准溶液（59.5mg/ml的CoCl26H2O溶液）和蓝色基准溶液（62.4mg/ml的CuSO4
5H2O溶液）。
其中CP中的比色用硫酸铜液和比色用氧化钴液与EP中的蓝色基准溶液和红色基准溶液所用的显色物质和浓度相同；但比色用重铬酸钾液与黄色基
准溶液所用的显色物质不同。
2、色调色号设置：
CP中使用以上三种比色用基准溶液来按比例配制得到各种色调的标准储备液，然后将各储备液与水按相同比例配制，得到各色调的1～10号色。
而EP使用以上三种比色用基准溶液来按比例配制得到各种色调的标准溶液，然后与1％的盐酸按不同比例配制，得到各色调，其中棕色分9个色号（B1～B9），其他色调各分为7个色号（如Y1～Y7、GY1～GY7等）。
从上面的比较可以看出，CP中的色号较之EP更为详细。
另外，需要特别指出的是：CP中色号从1号到10号的颜色逐渐加深，色号越大，颜色越深，1号色最浅，10号色最深；而EP则正好相反，色号越大，颜色越浅，1号色最深，BY/Y/GY/R7号色和B9号色为最浅的色号。
这点在申报单位研发
中以及药品审评过程中需要特别关注。
3、两国药典中颜色的相关性：
由于上述色调色号设置的差别，因而两国药典中，相同色调色号有很大的差别，EP中的Y1号色当然不同于CP中Y1号色，也不能简单的将EP中的Y7等同于CP中的Y1，而应进行相应的对比研究。
比如：某进口品种，原申报资料中规定：溶液的颜色，对于2mg/ml规格的产品应浅于EP中Y6或GY6；对于5mg/ml规格的产品应浅于EP中Y5或GY5。
该品种进口时，中检所在复核时进行了相应的研究，在进口标准的复核说明中提供了相应的研究资料，其对比研究数据如下：
EP和CP的标准比色液在430nm和435nm处的吸收
度
从上述的对比研究可以看出，按CP的色泽标准，颜色限度应定为：2mg/ml 规格的产品应浅于CP的黄色3号或黄绿色4号色；5mg/ml规格的产品应浅于CP的黄色6号或黄绿色6号色（因EP的黄绿色5号色界于CP黄绿色6号和黄绿色7号色之间，选择6号色作为标准）。
申报单位在以EP或某些进口标准为依据进行药品研发中应注意其中的不同，并进行相应的研究，改用相应的CP中的比色系统进行颜色的表述。
审评人员在进行该类品种的审评中也应注意相应的变化。
4、“无色”判定
CP规定：“无色”系指供试品溶液的颜色与所用溶剂相同，“几乎无色”系指浅于用水稀释1倍的相应色调1号标准比色液。
而EP中规定：供试品溶液与水或所用溶剂一致或浅于对照溶液B9的溶液，可判定为无色；二者有细
微的差别，审评中应注意二者的异同。
参考文献：
1、中国药典2005年版二部，化学工业出版社。
2、欧洲药典第5版。
附：欧洲药典溶液的颜色检查中的标准比色液：
1、基准溶液：
黄色溶液：取六水合三氯化铁约46g，加稀盐酸溶液（25ml盐酸加入975ml 水中）溶解并稀释，制成每1ml含FeCl36H2O为45mg的溶液，避光保
存。
红色溶液：取氯化钴约60g，加稀盐酸溶液（25ml盐酸加入975ml水中）溶解并稀释，制成每1ml含CoCl26H2O为59.5mg的溶液。
蓝色溶液：取硫酸铜约63g，加稀盐酸溶液（25ml盐酸加入975ml水中）
溶解并稀释，制成每1ml含CuSO45H2O为62.4mg的溶液。
2、标准溶液：利用上述三种基准溶液，配制成5种标准溶液。
表2.2.2-1
3、比色液：利用5种标准溶液，配制以下比色液。