风险管理报告模板
风险管理报告模板-医疗器械
风险管理文档产品名称：产品编号：风险管理计划编制人：编制日期：1、范围：产品描述：本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
2、职责与权限的分配2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。
保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
2.3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。
2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。
2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。
3、风险分析3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
3.2风险分析内容包括：1）可能的危害及危害事件序列2）危害发生及其引起损害的概率3）损害的严重度3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
3.4在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危害分析（FMECA）对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
流动性风险管理报告模板
附件
流动性风险管理报告（模板）
根据《流动性风险管理办法》、《风险报告管理办法》和《流动性风险报告实施细则》的规定，现将本行【】年【】季度流动性风险情况报告如下：
一.流动性风险总体情况从资金来源、资金运用、参与同业市场、短期流动性、支付能力等方面介绍我行流动性风险总体情况。
二.流动性风险偏好及限额管理
1. 简要描述当季主要流动性风险偏好及限额指标监测与变化情况
主要的流动性风险偏好及限额指标包括但不限于流动性比例、流动性缺口率、核心负债依存度、优质流动性资产充足率、流动性匹配率、日均超额备付率、单一客户贷款集中度、单一集团客户授信集中度、最大十家同业融入比例。
2. 风险偏好和限额管理的内外部环境适应性通过对当期市场内外部环境的分析，包括竞争环境、监管要求变化及公司战略调整、市场定位等，在回顾和校验的基础上对流动性风险偏好及限额进行修改和优化，对相关描述和指标进行动态调整。
三.流动性缺口分析
根据银监1104报表中的“G21流动性期限缺口统计表”为基础数据来分析流动性缺口。
四. 流动性压力测试
请简要介绍流动性压力测试所选取的压力情景和压力测试
结果。
（
五. 值得关注的问题及管理工作建议（选填）
一）值得关注的问题 结合国内外宏观经济金融形势的， 分析本行现阶段流动性风 险管理方面有待解决的问题。
（二）下一步工作计划
针对现阶段存在的流动性风险管理相关的问题， 提供相应的 工作计划。
全面风险报告(精选6篇)
全面风险报告第1篇一、风险的概念及分类由各类风险因素的未来不确定性所引起的可能的亏损，将导致资产价值减少与负债价值增加的可能性称为企业风险。
企业风险分为：市场风险、信用风险和经营风险三类。
市场风险是指由市场风险因素的变动所引起的资产价值的减少或负债价值的增加的风险。
信用（违约）风险是指交易的某一方失去支付能力导致另一方的损失的产生。
经营风险：是指除市场风险与信用风险外的其它风险，通常与企业经营有关的特殊风险。
二、企业风险管理的意义由于各种不确定因素的存在，企业的经营活动难免存在各种各样的风险，企业必须而且只有及时采取必要的措施对风险进行控制，才能避免或降低风险给企业带来的损失，从而确保企业经营目标的实现。
因此，有效的风险管理对企业来说具有重要的意义。
1、有利于企业在面对风险时做出正确的决策，提高企业应对能力。
在经济日益全球化的今天，企业所面临的环境越来越复杂，不确定因素越来越多，科学决策的难度大大增加，企业只有建立起有效的风险管理机制，实施有效的风险管理，才能在变幻莫测的市场环境中做出正确的决策。
2、有利于企业经营目标的实现，增强企业经济效益。
企业经营活动的目标是追求股东价值最大化、利润最大化，但在实现这一目标的过程中，难免会遇到各种各样的不确定性因素的影响，从而影响到企业经营活动目标的实现。
因此，企业有必要进行风险管理，化解各种不利因素的影响，以保证企业经营目标的实现。
3、有利于促进整个国民经济的健康发展。
企业是国民经济的基础，企业的兴衰与国民经济的发展息息相关。
因此通过实施有效的风险管理，降低企业的各种风险，提高企业应对风险的能力和市场竞争能力，以企业的健康发展促进整个国民经济的良性发展。
三、企业风险管理策略1、明确企业风险管理目标，建立有效的监督体系。
企业风险管理整体框架是建立在明确的企业监督框架和适当的人员责任分配基础之上的，其目标是使风险成为企业文化的内在有机组成部分。
企业风险管理一定要和企业的技术及战略管理相结合，要在全企业范围内明确企业风险管理目标和计划，并将其与企业业务、战略及业绩目标结合起来，建立一个由全企业层次集体支持的风险管理过程。
信息科技风险管理报告模板
信息科技风险管理报告模板附件信息科技风险管理报告(模板)根据《商业银行信息科技风险管理指引》、《商业银行数据中心监管指引》、《银行业金融机构信息科技外包风险管理指引》、《商业银行业务连续性监管指引》、《银行业重要信息系统突发事件应急管理规范》、《金融行业信息系统信息安全等级保护实施指引》、《金融行业信息系统信息安全等级保护测评指南》、《银行业信息系统灾难恢复管理规范》、《XXX风险管理办法》、《XXX风险报告管理办法》和《XXX风险报告实施细则》的有关要求，现将【】年【】季度信息科技风险管理情况报告如下：一.信息科技治理简要描述XXX在信息科技治理方面的工作开展情况，已经建立的信息科技治理架构及战略规划。
二.信息科技风险管理简要描述XXX目前信息科技风险管理的框架和风险识别、评估标准和监测计量方法。
三.信息科技风险偏好和限额管理1.风险偏好和限额管理的执行情况。
简要描述当期信息科技风险偏好及限额目标的现状及变化情况。
2.风险偏好和限额管理的内外部环境适应性。
通过对当期市场内外部环境的分析，包括竞争环境、监管要求变化及公司战略调整、市场定位等，在回顾和校验的基础上对信息科技风险偏好及限额进行修改和优化，对相关描述和指标进行动态调整。
四.信息安全管理简要描述XXX目前建立的信息安全管理制度体系、控制步伐和监督检查的情况。
五.系统开发、测试与维护简要描述XXX目前制定并发布的项目开发管理相关的制度，包括项目的规划、立项审批、实施、测试、验收和日常维护等，对开发环境、人员管理、系统设计、系统测试和验收等是否有明确要求。
六.系统运行管理简要描述XXX系统运维服务目前在系统运行管理方面的工作开展情况，是否能够满足业务的正常运行需求。
七.业务继续性管理简要描述XXX在业务继续性管理方面的工作展开情况，是否明确了业务继续性管理组织职责，是否制定了重要信息系统总体应急预案和各系统专项技术应急预案，并在全行层面举行了业务继续性演练。
信用风险管理报告模板
附件信用风险管理报告( 模板 )根据《信用风险管理办法》、《风险报告管理办法》和《信用风险报告实施细则》的规定，现将我行【】年【】季度信用风险管理情况报告如下：一.信用风险管理总体状况首先，说明国内市场经济环境及趋势、监管动态等对本行信用风险管理的影响。
然后，从全行层面阐述该年度本行信用风险管理状况，主要从政策制度体系建设和风险现状两个角度介绍。
政策制度体系建设方面主要包括信用风险管理政策、程序的遵守情况，董事会意见落实情况等；风险现状方面主要包括表内外敞口授信业务基本情况与构成（截至20xx 年 x 月 x 日，资产规模 xx 亿元，较年初【增加 /减少 xx】亿元，【增幅 /减幅 xx 】。
主要由【 xx】业务引起，对公业务【变化情况】，零售业务【变化情况】，票据业务【变化情况】，小微业务【变化情况】）。
二.信用风险现状分析（一）贷款结构、质量情况1．当前我行信贷结构（1）行业结构描述当期本行行业投向结构前四大行业（制造业/批发和零售业/房地产业 /建筑业）的贷款余额、占比及变化情况，并做简要分析。
（2）期限结构描述当期本行各类期限（ 1 年以内、 1-3 年、 3-5 年、 5 年以上）贷款占比及变化情况，并做简要分析。
（3）客户类别描述当期本行各类客户（公司类客户/自然人客户）贷款占比及变化情况，并做简要分析。
（4）客户结构描述当期本行各类客户（农户/农业经济组织/农村工商业）贷款占比及变化情况，并做简要分析。
（5）担保结构描述当期本行涉及各类担保方式（信用/保证 /抵押 /质押 /银行承兑汇票贴现 /商业承兑汇票贴现）贷款占比及变化情况，并做简要分析。
2．贷款质量情况分析（1）贷款风险分类描述当期本行各风险分类（正常/ 关注/ 次级 / 可疑 / 损失）贷款占比情况。
（2）贷款质量概况描述当期本行不良贷款余额及变化量，不良贷款率及变化量，并做简要分析。
（3）贷款迁徙情况描述当期本行贷款迁徙情况，并做简要分析。
安全风险管理报告模板
医疗器械风险管理报告（XXX型XX诊断仪）文件编号：批准人：批准日期：目录第一章综述 (3)第二章风险管理评审输入 (4)第三章风险管理评审 (8)第四章风险管理评审结论 (6)附录1 (1)附录2 (5)附录3 (1)附录4 (1)第一章综述1、产品简介XXX型XX诊断仪其工作原理、产品组成、产品功能……。
（产品外形示意图）2、风险管理计划及实施情况简述XXX型XX诊断仪于20XX年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划（文件编号：XXXX 版本号XX）。
该风险管理计划确定了XXX型XX诊断仪的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。
公司成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。
确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。
3、此次风险管理评审的目的本次风险管理评审的目的是通过对XXX型XX诊断仪产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实产品的风险已进行了管理，并且控制的可接受范围内。
4、风险管理评审小组成员及其职责第二章风险管理评审输入1、风险可接受准则见附件1。
2、风险管理文档风险管理计划文件编号：XXXX 版本号：XXXXX型XX诊断仪安全性特征问题清单文件编号：XXXX 版本号：XX初始危害判断及初始风险控制方案分析文件编号：XXXX 版本号：XX风险评价表、风险控制措施记录表文件编号：XXXX 版本号：XX……3、相关法规……关于执行GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》有关事项的通知（国食药监械【2008】314号……4、相关标准GB 9706.1-2007GB 9706.25-1999YY 0505-2005……5、相关文件和记录风险管理控制程序文件编号：XXXX 版本号：XX产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、DFFEA表XXXX、PFMEA表XXXX等）……第三章风险管理评审1、风险管理计划完成情况评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为XXX型XX诊断仪风险管理计划已经基本落实实施。
风险回顾管理报告模板
评价内容
评价结果
潜在的失效模式
灭菌有效性未被充分确认/验证
灭菌未确认或未按已确认参数灭菌
潜在的失效后果
器械有菌
器械有菌
严重度S
4
4
潜在的失效起因/机理
未对产品灭菌进行验证
灭菌确认过程不规范
频度P
2
1
现行设计控制预防
实施灭菌确认过程
对产品进行灭菌验证
风险大小R
8
4
在近期恢复生产验证活动过程中，由于灭菌设备使用年限到期，设备老化，公司决定将灭菌活动进行委外灭菌，并重新进行灭菌验证活动。对委外灭菌产生的新风险进行了分析和采取相应降低风险的措施（环氧乙烷灭菌验证）。
采取降低风险的措施后，所有已识别的出于不容许区域（NACC）危害项目的风险均已降到合理可行的程度。我们正在识别其他可能的危害项目，并将继续对所有危害/潜在的危害项目所构成的风险，并将继续采取措施，试图将这些风险降到更低的水平，以提高产品的可靠性。
进货检验是保证产品生产正常进行和确保产品质量的重要措施，通过查看近期的进货检验记录，未发现原材料进货检验不合格的情况。因此，原材料控制可保证产品生产正常进行和确保产品质量的稳定。
5.2生产活动过程
根据需求对近期的生产活动过程进行追溯和评价，公司自2018年5月至2019年4月厂房设施重建整改停产，未进行生产活动。2019年5月-6月进行恢复生产试产活动，通过收集生产操作人员及生产过程检验人员对生产操作指导书的评价，未反应有与生产过程不适应相关问题出现，表明作业指导书适用于生产活动。对试产的产品进行检验，未发现不合格情况出现，也未出现检验作业指导不适用的情况，表明检验规范适用于检验活动。
管理风险评估报告模板
管理风险评估报告模板一、引言在管理过程中，风险评估是一项必不可少的工作。
本报告旨在提供一个管理风险评估报告的模板，以帮助企业或组织全面评估管理风险，并提供相应的改进措施。
二、背景介绍1. 评估目的：明确风险评估的目标和目的。
2. 评估范围：定义评估的范围，包括哪些方面或领域的风险需要评估。
3. 评估标准：制定评估所依据的标准和指南。
三、评估方法1. 数据收集：描述数据收集的方法和来源，包括文献研究、调查问卷、专家访谈等。
2. 风险识别：列出已识别的潜在风险，包括可能的风险事件和潜在影响。
3. 风险分析：对每个已识别的风险进行分析，评估其概率和影响，并确定其优先级。
4. 风险评估：综合考虑概率和影响，对风险进行评估，确定风险的严重程度。
5. 风险控制措施：提供具体的风险控制措施建议，包括预防、减轻和应对措施。
四、评估结果和分析1. 风险概述：总结评估结果，描述评估所得的主要风险。
2. 风险分析：详细分析各项风险的概率、影响和优先级。
3. 风险绩效：评估现有风险管理措施的绩效，包括风险控制程度和改进建议。
4. 关键风险因素：分析导致风险的关键因素，为后续风险治理提供参考。
五、风险管理建议1. 风险管理策略：制定适合企业或组织的风险管理策略，包括风险防范、控制和应对措施。
2. 风险治理框架：建立完善的风险治理框架，明确责任分工和风险管理流程。
3. 内部控制：完善内部控制体系，确保风险的有效管理和控制。
4. 人员培训：加强员工的风险意识和能力培养，提高组织对风险的应对能力。
六、结论在管理风险方面，风险评估是一项关键的工作。
本报告提供的管理风险评估报告模板能够帮助企业或组织全面评估管理风险，并提出相关的改进建议。
通过有效的风险管理措施，组织能够减少不确定性，提高业绩，并保护利益相关者的利益。
七、参考文献列出在风险评估过程中参考的文献或资料。
此为管理风险评估报告模板，根据具体需求和情况，可以相应调整各部分的内容和顺序。
企业年度全面风险管理报告模板
****年度全面风险管理报告编制单位：****公司****年**月**日1一、上年度企业全面风险管理工作回顾（一）企业全面风险管理工作情况****公司按照财政部《企业内部控制基本规范》，兼顾国资委《中央企业全面风险管理指引》，以及****集团《****集团****年内部控制与风险管理工作计划》的文件要求，构建符合公司现状、适应未来发展的内部控制体系。
****公司从风险控制的高度出发，以实现满足监管要求、健全内部环境、完善内控流程、提高管理水平为目标，建成组织明确、程序清晰、权任分明、责任到人的内部控制体系，为企业的长久发展保驾护航。
1.编制内控手册，全面总结内控建设成果。
内部控制手册是对内控建设工作的全面总结，是开展内部控制工作的标准规范，是实施企业管理活动的纲领性文件。
按照集团公司要求，组织十三个业务部门编写公司内部控制手册，并于****年****月以****司[****]**号文件发布。
2.编写上年度全面风险管理报告。
根据集团的要求，总结****年全面风险管理情况，并作出****年全面风险管理工作策划，梳理公司****年重大风险并制定管控措施，形成内部控制一级流程**个、二级流程**个、三级流程**个，有效控制各项业务风险。
报告于****年**月以****司〔****〕**号文件发布。
3.编写公司内部控制评价报告。
根据《企业内部控制基本规范》和国资委、财政部《关于加快构建中央企业内部控制体系有关事项的通知》要求，对本公司内部控制设计及运行的有效性进行评价并编制了本报告。
-１-报告期内，公司对纳入评价范围的业务与事项均已建立了内部控制，并得以有效执行，达到了公司内部控制的目标，不存在重大缺陷。
报告于****年**月以****司〔****〕**号文件发布。
4.做好全面风险管理提升工作。
按照《全面风险管理提升实施方案》的要求，有计划、按步骤实施，按公司要求做好相关总结工作。
5.开展内部控制体系建设与运行情况自查工作，编写自查报告，并通过上级单位的监督检查。
风险管理报告模板
风险管理文档产品名称：产品编号：风险管理计划编制人：编制日期：风险分析记录1、产品描述2、概述本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析，另外运用风险分析工具：FMEA、FMECA和HACCP对一次性使用自毁式安全注射器在生产阶段进行了分析包括危害分析和风险控制方案分析，具体内容见下文。
3、风险分析人员按照风险管理计划的安排，此次风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照 16号令的要求和YY/T0316：2016附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织个部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
4、医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断风险分析人员按照计划的要求和标准YY/T0316：2016附录C的资料，根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表：表1问题内容特征判定可能的危害C.2. 1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医提供给经过培训的医务人员用于注射、油无疗器械？液，具体使用步骤见产品使用说明书。
C.2.2 医疗器械是否预期植入？否无C.2. 3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接是生物危害/化学危害触？需要预期给患者注射。
产品受污染C.2. 4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医采用医用级PP370Y粒料、合成胶活塞和奥生物危害/化学危害疗器械共同使用或与其接触？氏体针管与药液一起使用。
各原材料受污染C.2. 5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？否无C.2. 6 是否有物质提供给患者或从患者身上提生物危害/化学危害产品本身没有物质提供给患者产品内可能有环氧乙烷取？残留或热源C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再 否 无次使用、输液/血或移植？C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使组织采用环氧乙烷灭菌法灭菌，经解析合生物危害/化学危害 用者灭菌，或用其他微生物学控制灭菌？格后入库，以无菌形式提供给使用者 灭菌、解析不彻底C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和 否无消毒？C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？ 否无C.2.11 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药 是生物危害或其它医疗技术联合使用？ 与药液一起使用 与药物的相容性 C.2.12 是否有不希望的能量或物质输出？ 是环境危害/化学危害如环氧乙烷、还原性物质等制造环境控制不恰当C.2.13 医疗器械是否对环境影响敏感？ 否无C.2.14 医疗器械是否影响环境？ 是信息危害废弃物处理不当可能影响环境对后期处理标识不当C.2.15 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？ 是生物危害/化学危害原基本的消耗品包括PP 料、不锈钢针管、合材料可能存在细菌、还成橡胶等，这些物质均应符合医用要求级 原物或热源等相应法律法规、标准的要求C.2.16 医疗器械是否有储存寿命期限？ 有 信息危害产品使用说明书上标识产品有效期3年， 标识不当 C.2.17 是否有延时和长期使用效应？ 否无C.2.18 医疗器械承受何种机械力？ 该产品承受的是操作者施加的推力，受操使用危害作者控制操作不当 C.2.19 什么决定医疗器械的寿命？ 吸塑包装材料和合成橡胶的老化决定产环境危害品的寿命 不适当的储存条件 C2.2.20 医疗器械是否预期一次性使用？ 是 信息危害产品第一次使用后会自动自毁 标识不清晰易懂C2.21 医疗器械是否需要安全的推出运行或处 是无置？ 使用后应利用适当的方法对废弃物进行处置 C2.22 医疗器械的安装和使用是否要求专门的培 是无 训或专门的技能？ 操作者应当熟悉并经过肌肉注射培训C2.23 如何提供安全使用信息？产品说明书上有详细说明安全使用信息 信息危害C2.24 是否需要建立或引入新的制造过程？否 无C2.25 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为 是信息危害 因素，例如用户界面？C2.25. 1 用户界面设计特性是否可能促成使用错是操作者可能忽视警戒线误？标识C2.25. 2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使否无用错误的环境中使用？C2.25.3 医疗器械是否有连接部分或附件？否无C2.25.4 医疗器械是否有控制接口？是使用危害有图示和文字提示的“警戒线”产品非预期自毁C2.25.5 医疗器械是否显示信息？是信息危害有文字以及刻度和警戒线显示信息不精确清晰C2.25.6 医疗器械是否由菜单控制？是信息危害使用说明书上有操作步骤说明信息提供不符合要求C2.25.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使否无用？由医务人员给需要注射的患者注射C2.2 6 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？可能会被用作毒品注射等使用危害产品非预期使用C2.2 7 医疗器械是否预期为移动式或便携式？便携式无C2.2 8 医疗器械的使用是否依赖于基本性能？是使用危害C2.2 9 医疗器械是否通过第三方权威部门检测？是经国家食品药品监督管理局-山东检测中无心全性能检测合格C2.3 0 医疗器械是否有明确的标识或信息显示在是功能失效何种状态下禁止使用？产品说明说上有明确的文字和图示说明自动回收装置失效引起产品无法预期使用5、危害的判定风险分析人员依据表1中的提示，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列参考YY/T0316：2008附录E.1危害示例进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，记录如下表：表2危害类型生物危害、化学危害或部分部件老化引起的危害编号可预见的事件及事危害的处境可发生的损害初步控制措施件序列组成产品的各原材料有患者接触到还原毒性（如：PP料、合成患者机体发热、局部严格执行《采购控制程序》和性物质、环氧乙H1胶、针管、粘合剂、润组织坏死，严重时导《灭菌控制程序》及YZB/国烷残留量超标的滑剂等）或环氧乙烷解致死亡0195：2007的产品析不彻底产品内有细菌污染，如H2产品灭菌不彻底、吸塑患者接触到细菌患者感染，严重是时对灭菌、吸塑过程和关键原材包装材料和过程不符合污染的产品导致死亡料严格按程序文件要求控制要求等产品有热源，如生产过患者接触到有热患者热源反应，严重定期对洁净车间进行熏蒸，严H3程中初始污染菌超标或源的产品时死亡格控制原材料的检验原材料热源超标合成胶活塞、吸塑包装患者接触到有毒患者感染，严重时导严格执行《采购控制程序》、H4材料老化等致使产品染性或细菌污染的致死亡在说明书上明示产品使用期限菌和引起毒性产品H5 产品与药物不相容患者接触到失效无法预期康复，严重收集类似产品的有关临床资或有毒性的药物时导致死亡料，控制生产过程环境危害H6H7H8 信息危害H9使用危害和功能失H10 效1、洁净区尘埃粒子超标、温度、湿度不符患者接触到非安合要求等全产品2、仓库环境不符合要求等产品上标识不明确、不患者无法精确用清晰或刻度不准确药包装上防护措施标识不患者使用到非安明确不清晰全状态下的产品说明书上注意事项、操操作者无法正确作步骤描述繁琐或不清使用产品晰易懂或信息不全1、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用（正常状态）产品无法预期使2、某些部件缩水程度不用和可能使患者同、组装不到位或者接触到有缺陷的漏检产品3、产品基本性能如滑动性、密合性、针尖锋利度等不符合标准要求患者人体发热、感染，严重时导致死亡患者可能无法预期康复患者人体发热，严重时死亡产品非预期自毁，操作者无法使用浪费药液或产品和注射时给患者带来疼痛严格执行《工作环境控制程序》和《产品防护控制程序》严格按照相关规程操作保证印刷质量严格执行《疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》严格执行《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和相应的检验规程和工艺流程，对生产设备进行严格的安装、运行和性能验证风险评价记录1、产品描述一2、概述按照风险管理过程，对经风险分析确定的危害和危害处境发生的概率及其所引起的损害概率与损害的严重程度进行分析并赋值，此过程称为风险估计。
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3、风险分析 3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。 3.2风险分析内容包括： 1）可能的危害及危害事件序列 2）危害发生及其引起损害的概率 3）损害的严重度 3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行 危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。 最好的文件！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！ 3.4在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危害分析（FMECA）对
产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。 3.5在试生产或生产阶段采用危害分析和关键控制点（HACCP）进行风险管理的优化。 3.6质量部、生产部负责配合技术部对产品所有已知和可预见的危害进行分析，预期1个月，保存好相关记录。
4、风险评价 4.1生产部、质量部、、销售部负责配合技术部对经风险分析判断出的危害进行发生概率与损害严重度的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，预期2个月，保存好评价记录。 4.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性分析，损害发生的概率采用半定量分析，风险可接受性准则以4Ⅹ6三分区矩阵图表示。 4.2.1损害的严重度水平 等级名称 代号 系统风险定义 轻 度 S1 轻度伤害或无伤 中 度 S2 中等伤害 致 命 S3 一人死亡或重伤 灾难性 S4 多人死亡或重伤
4.2.2损害发生的概率等级 等级名称 代号 频次（每年） 极 少 P1 <10-6 非常少 P2 10-4~10-6 很 少 P3 10-2~10-4 偶 尔 P4 10-1~10-2 有 时 P5 1~10-1 经 常 P6 >1
4.2.3风险评价准则 概率 严重程度 最好的文件！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！ 4 3 2 1
灾难性 致命 中度 轻度 经常 6 U U U R 有时 5 U U R R 偶然 4 U R R R 很少 3 R R R A 非常少 2 R R A A 极少 1 A A A A 说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险／ 收益分析即判定为不可接受的风险
4.3在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。 4.4对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制，各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。 4.5在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。 4.6受益必须大于风险才能判断为可接受。
5、风险控制 5.1对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。 5.2对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下几个方面进行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。 1）用设计方法取得固有安全性 --消除特定的危害； --降低损害的发生概率； --降低损害的严重度。 2）在产品本身或在制造过程中的防护措施。 3）安全信息 --在产品随附文件中给出警告、使用说明； --限制医疗器械的使用或限制使用环境； --对操作者进行培训。 最好的文件！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！ 5.3在产品试生产或生产阶段，对产品制造过程进行控制，如运用HACCP技术。（危害分析和关键控制点）
5.4如果经方案分析确定所需的风险降低是不可行的，则各部门应收集相关资料对剩余风险进行风险/受益分析，若经评审所收集的资料和文献不支持受益大于风险，则设计应放弃。 5.5各部门应确保经判定的危害处境产生的一个或多个风险得到了考虑，保证风险控制的完整性。 5.6在风险控制方案实施中或实施后，应对实施效果进行验证，以确定控制措施的适应性和有效性，对任何剩余风险都应采取本计划中第4条的风险可接受准则进行评价，对判断为不可接受的应采取进一步的风险控制措施，如果控制措施不可行，则应收集和评审相关的资料和文献对剩余风险进行风险/受益分析，若受益大于风险，则剩余风险依然是可接收到，如果风险大于受益，则为不可接受。对于判断为可接受的剩余风险，、销售部应配合技术部决定那些剩余风险应予以公开，依据YY/T0316：2008附件J的指南公开哪些剩余风险。同时对控制措施的实施是否会引起的一个或多个新的风险或对采取措施之前评价的风险是否有影响进行分析，必要时进行再次风险分析、风险评价和风险控制，所采取活动的结果应进行记录并保持，此过程预期30个月。
6、风险管理活动的验证要求 6.1风险管理计划是否已适当实施的验证 评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证，以查看风险管理文档的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录，确保风险管理计划策划的风险管理活动已得到适当的实施。 6.2风险管理活动效果的验证 评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施效果进行验证以确保风险管理活动的有效性。
7、风险管理活动评审的要求 7.1评审组成员及其职责如下： 评审人员 部 门 职 务 谢宝同 总经理 评审组组长 管理者代表 组 员 技术部 组 员 生产部 组 员 质量部 组 员 销售部 组 员
7.2评审组成员应对评审结果的正确性和有效性负责。 最好的文件！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！ 7.3各部门应配合评审组成员利用《质量信息反馈控制程序》及《忠告性通知和事故报告程序》对与产品
安全性有关的信息进行评审，为综合剩余风险的评价提供依据。 7.4依据以下和安全性有关的信息在产品的设计开发、试制及产品生产与售后阶段进行评审： 1）是否有事先未知的危害出现； 2）是否有某项危害造成的已被估计的风险（一个或多个）不再是可接受的； 3）是否初始评定的其它方面已经失效； 4）产品综合剩余风险是否已降低至可接受水平或经过风险/受益分析判断为可接受。 7.5应对产品生产和生产后信息的获取方式进行评审 保持评审记录以证实风险管理计划的每个要素在产品特定的生命周期阶段已被适当的实施。
8、综合剩余风险分析 8.1在所有风险控制措施已经实施并验证后，各部门应考虑是否所有由该产品造成的综合剩余风险依据本计划中第4条的准则判断是可接受的，如果判断为不可接受，则各部门应收集和评审有关资料和文献，以便决定预期用途的医疗受益是否超过综合剩余风险，如果上述证据支持医疗受益超过综合剩余风险的结论，则综合剩余风险是可接受的，否则综合剩余风险任然是不可接受的。 8.2各部门可以参考一下的一些方法评价综合剩余风险 1）事件树分析法：对单个风险进行共同研究，以便确定综合剩余风险是否可以接受； 2）故障树分析：同一种损害可能是由不同概率的危害处境造成的，该方法可以导出损害的结合概率； 3）对单个风险控制措施进行综合评审：对单个风险是适宜的风险控制措施可能产生相互矛盾的要求； 4）警告的评审：单个警告可能提供风险降低，但过多的警告可能降低警告的效果； 5）评审操作说明书：对产品全部操作说明书的评审可能检出信息是不一致的，或者难以遵守的； 6）比较风险：将整理过的单个剩余风险和类似现有的产品考虑不同使用情形下的风险进行逐个比较，尤其是最新的不良事件。 8.3各部门应决定哪些综合剩余风险应依据YY/T0316 : 2008附录J予以公布，应保持综合剩余风险的评价结果记录，此过程预期3个月。
9、风险管理报告 在产品商业销售前，各部门应配合技术部完成对风险管理过程的评审，评审要求见本计划第7条，评审的结果最终以风险管理报告的方式给出，此项评审活动预期1个月。