关于注销成都东伟医药用品有限公司等832家企业或企业分支《医疗器械经营企业许可证》公告
医疗器械整改报告

医疗器械整改报告医疗器械整改报告(精选5篇)医疗器械整改报告篇1食品药品监督管理局:X有限公司位于XX市XX区湖路号,于X年12月成立。
法定代表人,企业负责人,质量负责人,注册资金X万元,企业性质为有限责任公司。
注册住址均为仓库住址XX市XX区湖路号,办公面积㎡,阴凉库面积㎡,冷库容积为m。
《医疗器械经营许可证》证号:号,有效期限至XX年XX月X日。
核准经营范围为:ⅲ类:。
《第二类医疗器械经营备案凭证》备案编号:备案经营范围:ⅱ类:。
根据《国家食品药品监督管理总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》(20XX年第112号)和《食品药品监督管理局关于开展医疗器械流通领域违法经营行为集中整治行动的通知》(号)以及《X市食品药品监督管理局关于开展医疗器械流通领域违法经营行为集中整治行动的通知》(号)的精神要求,公司领导高度重视,召开专题会议传达各级药监局关于集中整治医疗器械流通领域违法经营行为公告和通知的精神及要求,要求各部门切实领会文件精神实质,把思想和行动统一到文件精神要求上来,并要求所有部门组织开展内部自查。
现将自查和整改及管理措施情况报告如下:(一)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
自查情况:无此违法违规行为。
管理措施:我公司所有的医疗器械首次发生业务的供货单位/销售人员、供货品种、购货单位全部通过计算机系统进行业务部门申报—质管部审核—质量副总审批的流程进行合法审核。
通过计算机系统把器械产品所属的经营范围和供销单位经营/生产范围进行关联,医疗器械购、销、储、运等经营环节全部通过计算机系统进行控制,能够有效做到超经营范围、超有效期限的预警提示和拦截控制。
确保我公司医疗器械购销经营活动的合法性。
(二)经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房住址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。
国家食品药品监督管理总局令第37号——国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定

国家食品药品监督管理总局令第37号——国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.11.17•【文号】国家食品药品监督管理总局令第37号•【施行日期】2017.11.17•【效力等级】部门规章•【时效性】部分失效•【主题分类】法制工作正文本篇法规中关于修改《食品生产许可管理办法》的相关规定自2020年3月1日起失效。
本篇法规中关于修改《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定已被《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)自2022年5月1日起废止。
本篇法规中关于修改《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定已被《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号)自2022年5月1日起废止。
国家食品药品监督管理总局令第37号《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。
局长:毕井泉2017年11月17日国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定为贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求,食品药品监管总局对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章进行了清理,决定对以下规章的部分条款予以修改。
一、《药品经营许可证管理办法》(2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布)(一)将第八条第四项中“2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件”修改为“2.企业营业执照”。
(二)将第九条第四项中“2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件”修改为“2.企业营业执照”。
(三)增加一条,作为第三十四条:“食品药品监督管理部门制作的药品经营许可电子证书与印制的药品经营许可证书具有同等法律效力”。
二、《互联网药品信息服务管理办法》(2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第9号公布)将第十三条第一项“企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料)”修改为“企业营业执照复印件”。
湖北省市场监督管理局关于注销武汉新天地线缆制造有限公司等企业工业产品生产许可证的公告

湖北省市场监督管理局关于注销武汉新天地线缆制造有限公司等企业工业产品生产许可证的公告
文章属性
•【制定机关】湖北省市场监督管理局
•【公布日期】2021.03.24
•【字号】公告〔2021〕1号
•【施行日期】2021.03.24
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】行政许可
正文
湖北省市场监督管理局关于注销武汉新天地线缆制造有限公司等企业工业产品生产许可证的公告
根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》和《工业产品生产许可证注销程序管理规定》的规定,因生产许可有效期届满未延续、企业主动申请注销、被许可人依法终止等情形,湖北省市场监督管理局决定注销武汉新天地线缆制造有限公司等94家企业的工业产品生产许可证,现将名单(见附件)予以公布。
请各地市场监督管理局进一步加强监管,确保重要工业产品质量安全。
特此公告。
附件:注销生产许可证的企业名单
湖北省市场监督管理局
2021年3月24日附件。
湖南省药品监督管理局关于注销英途康医疗科技(长沙)有限公司医疗器械注册证书的公告

湖南省药品监督管理局关于注销英途康医疗科技(长沙)有限公司医疗器械注册证书的公告
文章属性
•【制定机关】湖南省药品监督管理局
•【公布日期】2023.08.08
•【字号】
•【施行日期】2023.08.08
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】行政处罚
正文
湖南省药品监督管理局关于注销英途康医疗科技(长沙)有
限公司医疗器械注册证书的公告
湖南省药品监督管理局
公告
2023年第35号按照《医疗器械监督管理条例》的规定,根据企业申请,现注销英途康医疗科技(长沙)有限公司产品:施夹器(注册证编号:湘械注准20212011986)的医疗器械注册证书。
特此公告。
湖南省药品监督管理局
2023年8月8日。
3、医疗器械禁则及罚则(新法)

选择性案由,根据案由选择对应法条
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件
《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。
选择性案由
经责令仍拒不召回或者停止经营医疗器械
《医疗器械监督管理条例》第五十二条第三款医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的,食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。
《医疗器械监督管理条例》第六十六条第四项有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上13倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;
(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
选择性案由
未经许可从事第三类医疗器械经营
《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
上海市食品药品监督管理局关于贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知

上海市食品药品监督管理局关于贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2014.09.09•【字号】沪食药监药械流[2014]738号•【施行日期】2014.09.09•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文上海市食品药品监督管理局关于贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知(沪食药监药械流〔2014〕738号)各分局、浦东新区市场监管局:《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监管总局令第8号,以下简称《办法》)已颁布,并将于2014年10月1日起施行。
为切实加强本市的医疗器械经营监管工作,现就贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》的有关事项通知如下,请将有关要求通知到辖区相关企业,并监督落实。
一、关于经营许可与备案管理(一)申办主体根据《办法》第7条、8条、62条的规定,以下情形应属于本市的申办主体:1、《医疗器械经营许可证》及备案凭证的申办主体,应当是企业组织,包括法人企业、非法人企业、个人独资、合伙制企业等。
2、对于委托和接受委托进行仓储、配送的医疗器械经营企业,仍应继续按照《关于进一步加强本市医疗器械经营储运环节质量监管工作的通知》(沪食药监流通〔2011〕633号)及《关于进一步明确本市医疗器械第三方物流监管事项的通知》(沪食药监流通[2013]569号)的要求,实施相应的许可与监管。
3、医疗器械产品注册人、备案人或生产企业,销售其他公司所属的或其他公司生产的医疗器械,仍应按照规定申办经营许可或备案。
(二)许可、备案条件1、关于人员的配置要求:经营范围为“所有第三类医疗器械”(原“各类医疗器械”),或“零售连锁经营总部”,或“医疗器械产品仓储、配送服务(第三方物流)”的医疗器械经营企业,应设置至少由3人组成的质量管理机构,并明确设有质量管理组、验收组、仓储与运输组、销售与售后服务组等;其他情形的,至少应配备熟悉医疗器械经营法规的专职质量管理人员。
农业农村部关于依法注销兽药产品批准文号的公告
农业农村部关于依法注销兽药产品批准文号的公告文章属性
•【制定机关】农业农村部
•【公布日期】2024.07.09
•【文号】农业农村部公告第806号
•【施行日期】2024.07.09
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】畜牧业
正文
中华人民共和国农业农村部公告
第806号
关于依法注销兽药产品批准文号的公告根据安徽安丰堂动物药业有限公司等347家企业申请,依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条和《兽药产品批准文号管理办法》第二十七条规定,注销上述347家企业因减少兽药生产范围的2728个兽药产品批准文号(见附件1),自其兽药生产许可证变更之日起执行,具体日期可通过中国兽药信息网
()国家兽药基础数据库进行查询。
爱迪森(北京)生物科技有限公司等12家兽药生产企业因迁址重建,原生产地址的兽药生产许可证已注销,根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条和《兽药产品批准文号管理办法》第二十七条规定,注销上述12家企业原生产地址取得的601个兽药产品批准文号(见附件2),自其原生产地址的兽药生产许可证注销之日起执行,具体日期可通过中国兽药信息网()国家兽药基础数据库进行查询。
特此公告。
附件:1.兽药生产企业减少生产范围应予注销的兽药产品批准文号
2.兽药生产企业迁址重建后应予注销的兽药产品批准文号
农业农村部
2024年7月9日。
药品案件十大案例
第三分局执法人员现场检查医疗机构。
厦门网-厦门日报讯文/图记者陈泥通讯员刘启国昨日,记者从市食品药品监督管理局得悉,今年以来,我市药监部门开展了打击非法境外药品、非法“性药〞、中药材〔饮片〕、广告、网络非法售药、保健食品打“四非〞、无产品注册证医疗器械等10个专项整治,共发现和查处各类“三品一械〞违法违规案件400余起,其中立案103起,当场处分228起,向公安机关移送涉嫌刑事案件87起,配合公安机关查获涉药犯罪嫌疑人39名,罚没款143.2万元,没收物品价值11.3万元。
11月20日,国务院总理李克强主持召开国务院常务会议,通过关于依法公开制售假冒伪劣商品和侵犯知识产权行政处分案件信息的意见,这标志着,食品药品监督管理部门适用一般程序查办的制售假冒伪劣食品、药品、医疗器械、保健食品、化装品等侵权行政处分案件信息将主动公开。
在这一背景下,昨日,市食品药品监督管理局授权本报独家发布了今年以来查处的十大典型案例。
据了解,此次监管部门曝光的案例,全部是社会影响大、危害严重的重大案件,对社会上的各种食品药品违法行为起到警示和震慑。
食药监部门也就此提醒市民,买药时一定要认准“国药准字〞,对一些打着讲课、办培训班等活动推销药品的行为,要警惕购置。
如发现问题,可拨打 12331举报。
药品稽查年度关键词●非法药品今年以来,药监部门加大了对非法境外药品和非药品冒充药品的整治力度,与公安部门共同处理经营使用未经批准进口药品、标示改善“性功能〞产品〔未经批准生产〕200余起,依法作出认定书200余份。
对涉嫌犯罪的犯罪嫌疑人采取了取保候审、刑事拘留等强制措施。
●非法收购药品药监部门开展打击非法收购倒卖医保药品,针对非法收购药品违法行为流动性强、覆盖面宽、取证难和处分执行难等问题,以“打源头、端窝点、破网络、清市场〞为重点,联手公安机关等部门查处了以林某某为首的非法收购倒卖医保药品团伙3个,捣毁6个非法收购药品的犯罪窝点,抓获8名犯罪嫌疑人。
国家药品监督管理局通告2020年第28号——国家药监局关于31批次不合格化妆品的通告
国家药品监督管理局通告2020年第28号——国家药监局关于31批次不合格化妆品的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.04.16•【文号】国家药品监督管理局通告2020年第28号•【施行日期】2020.04.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家药品监督管理局通告2020年第28号国家药监局关于31批次不合格化妆品的通告在国家化妆品监督抽检工作中,经新疆维吾尔自治区食品药品检验所等单位检验,标示为沈阳市嘉欣化妆品厂等10家企业生产的墨克烫发液(橄榄香水还原烫)等13批次烫发类产品,广州市海露化妆品有限公司等8家企业生产的海露染发膏等9批次染发类产品,湖北李时珍生物科技股份有限公司等4家生产企业生产的时珍康舒宁?宝宝多效护肤凝露等4批次护肤类产品,广州市雅氏化妆品有限公司生产的雅氏美白保湿防晒霜SPF30+PA+++1批次防晒类产品,镇平仲景实业有限公司生产的田哥痱子粉1批次爽身粉类产品,佛山市南海区黄岐嘉纯生物工程有限公司等2家生产企业生产的舒晨?健白洁齿牙膏(坚果薄荷味)等3批次牙膏类产品不合格(见附件)。
上述不合格产品的相关生产经营企业违反了《化妆品卫生监督条例》等有关法规的规定。
国家药品监督管理局要求北京、辽宁、上海、江苏、河南、湖北、广东(省、直辖市)药品监督管理部门核实后依法督促相关生产企业对已上市销售的有关产品及时采取召回等措施,立案调查,依法严肃处理;要求北京、山西、辽宁、浙江、安徽、湖南、广东、广西、四川、贵州、云南、西藏、青海、新疆(省、自治区、直辖市)药品监督管理部门责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险,对发现的违法行为,依法予以查处。
上述省级药品监督管理部门自通告发布之日起3个月内公开对相关企业或者单位的处理结果,调查处理情况及时在国家化妆品抽检信息系统中填报。
特此通告。
附件:31批次不合格化妆品信息国家药监局2020年4月16日附件31批次不合格化妆品信息。
这61批(台)医疗器械产品不符合标准规定!
这61批(台)医疗器械产品不符合标准规定!国家药品监督管理局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第6号)(2018年第79号)为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,原国家食品药品监督管理总局组织对半导体激光治疗机、正畸托槽、眼科激光设备等19个品种892批(台)的产品进行了质量监督抽检,共61批(台)产品不符合标准规定。
具体情况通告如下:一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及33家企业的16个品种38批(台)。
具体为:(一)半导体激光治疗机7家企业9台产品。
INTERMEDIC ARFRAN S.A.生产的1台半导体激光治疗仪(代理人:上海柏越医疗设备有限公司),待机/准备、激光波长、激光终端输出功率不符合标准规定;上海得邦得力激光技术有限公司生产的1台半导体激光治疗机,脉冲持续时间(脉冲宽度)不符合标准规定;上海得邦得力激光技术有限公司生产的1台半导体激光治疗机,控制器件和仪表的准确性、脉冲持续时间(脉冲宽度)不符合标准规定;上海得邦得力激光技术有限公司生产的1台半导体激光治疗机,连续漏电流和患者辅助电流、控制器件和仪表的准确性、激光终端输出功率、脉冲持续时间(脉冲宽度)不符合标准规定;IRIDEX Corporation生产的1台半导体激光治疗仪[代理人:同科林医疗仪器(上海)有限公司],控制器件和仪表的准确性、脉冲持续时间(脉冲宽度)不符合标准规定;广州市康正经济技术发展有限公司生产的1台半导体激光治疗仪,激光定时装置不符合标准规定;俄罗斯阿尔科姆医学责任有限公司生产的1台半导体激光治疗仪[代理人:黑龙江康恒科技发展有限公司],遥控联锁连接器不符合标准规定;深圳市吉斯迪科技有限公司生产的1台半导体激光治疗仪,紧急激光终止器不符合标准规定;QUANTEL MEDICAL生产的1台眼科半导体激光光凝机(代理人:北京高视远望科技有限责任公司),激光终端输出功率不符合标准规定。
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1 关于注销成都东伟医药用品有限公司 等832家企业或企业分支《医疗器械经营企业许可证》公告 因成都东伟医药用品有限公司等832家所取得的《医疗器械经营企业许可证》有效期届满,按照《行政许可法》第七十条及《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十二条的相关规定;本机关依法注销了成都东伟医药用品有限公司等832家所取得的《医疗器械经营企业许可证。公示期为一个月,如有疑问,请与省局医疗器械处联系。 现予以公告。 附:注销《医疗器械经营企业许可证》企业名单 序号 证书号 企业名称 经营地址 法人代表
1 川药管械经营许(2001)第0003号 成都东伟医药用品有限公司 成都市锦里中路128号齐力大厦4楼 甘世良 2 川药管械经营许(2001)第0004号 四川梓橦宫医药贸易有限公司 内江市中区棬子路10号 唐铣 3 川药管械经营许(2001)第0013号 成都岷江医疗设备有限公司 成都市锦里西路107号 王滔 4 川药管械经营许(2001)第0022号 成都科特医疗设备有限公司 成都市浆洗街8号国嘉南苑11-2 王兵 5 川药管械经营许(2001)第0023号 成都新立医疗器械有限责任公司 成都市锦里中路128号齐力大厦4楼 张万生 6 川药管械经营许(2001)第0028号 内江科源医疗设备有限责任公司 内江市东兴区兴盛路741-743号 周小春 7 川药管械经营许(2001)第0031号 内江科力医用设备技术有限公司 内江市东兴区西林大道华阳巷13号 余盛利 2
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20 川药管械经营许(2001)第0039-002号 四川省医药器械总公司营业部 成都二环路北四段49号 胡林 21 川药管械经营许(2001)第0044号 四川省东瑞医疗设备有限责任公司 成都市小南街123号冠城花园凌波阁211室 唐华 22 川药管械经营许(2001)第0047号 成都华联郎中药店有限公司 成都市建设路55号 李敏 23 川药管械经营许(2001)第0047-001号 成都华联郎中药店有限公司一分店 成都市建设路61号附1号 李敏 24 川药管械经营许(2001)第0047-002号 成都华联郎中药店有限公司二分店 成都市新光路10号 李敏 25 川药管械经营许(2001)第0047-003号 成都华联郎中药店有限公司三分店 成都市下涧漕三坪路3号 李敏 26 川药管械经营许(2001)第0047-004号 成都华联郎中药店有限公司四分店 成都市一环路西三段9号底层 李敏 27 川药管械经营许(2001)第0047-005号 成都华联郎中药店有限公司华联商厦药品专柜 成都市建军设路55号 李敏 28 川药管械经营许(2001)第0051号 四川钱龙医疗物资有限公司 成都市二环路南三段1号祥福苑w13DE 付友春 29 川药管械经营许(2001)第0053号 成都中铁康华科贸有限责任公司 成都市西体路二号17F-B2 刘文山 30 川药管械经营许(2001)第0056号 成都市医药公司 成都市祠堂街154号 王建钢 31 川药管械经营许(2001)第0056-001号 成都市医药公司医疗器械分公司 成都市祠堂街154号 文波 32 川药管械经营许(2001)第0056-002号 成都市医药公司上海药品销售分公司 成都市一环路西二段2区 王建钢 33 川药管械经营许(2001)第0056-003号 成都市医药公司配送分公司 成都市少城路37号 王建钢 4
34 川药管械经营许(2001)第0056-004号 成都市医药公司药品分公司 成都市祠堂街154号 王建钢 35 川药管械经营许(2001)第0056-005号 成都市医药公司第二批发部 成都市水碾河路南三街九号 王建钢 36 川药管械经营许(2001)第0056-006号 成都市医药公司第三批发部 成都市武候祠大街113号4楼 王建钢 37 川药管械经营许(2001)第0057号 成都市兴科医疗器械有限公司 成都市金河街81号 严俊林 38 川药管械经营许(2001)第0058号 成都瑞特商务有限责任公司 成都市人民南路四段桐梓林北路2号C-13-D 卓江丽 39 川药管械经营许(2001)第0059号 成都市瑞欣科技有限公司 成都市书院西街6号 许为民 40 川药管械经营许(2001)第0059-001号 成都瑞欣科技有限公司绵阳医疗器械销售中心 绵阳市涪城区樊华商业城A-7号 许为民 41 川药管械经营许(2001)第0061-001号 成都华奥医药保健品有限公司富临大厦专卖点 成都市双林路388号富临大厦二楼 张荣华
42 川药管械经营许(2001)第0061-002号 成都华奥医药保健品有限公司普尔斯马特成普店专卖点 成都市二环路南四段普尔斯马特成普店 张荣华 43 川药管械经营许(2001)第0061-003号 成都华奥医药保健品有限公司家乐福超市有限公司光华专卖点 成都市青羊区二环路西二段天邑花园 张荣华 44 川药管械经营许(2001)第0062号 成都科迪医疗设备有限公司 成都市人民南路四段一号时代数码大厦9F-B10 陈静华 45 川药管械经营许(2001)第0063号 四川省德昌县医药有限责任公司 德昌县德州镇东站路11号 李祥 46 川药管械经营许(2001)第0064-001号 四川省宁南县医药有限公司大药房 宁南县顺城街23号 刘琳 5
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