微波干燥灭菌机清洁验证方案
GMP高效沸腾干燥机清洗验证方案及报告
GMP高效沸腾干燥机清洗验证方案及报告1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组成员名单3.时间进度表4.概述GFG-500型高效沸腾干燥机用于多个产品颗粒的干燥生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。
本验证以感冒通片干燥生产后，按沸腾干燥机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中人工牛黄的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。
5.验证目的通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。
6.清洁标准操作规程GFG-500型高效沸腾干燥机清洁标准操作规程。
7.关键部位和参照产品7.1关键部位设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。
本设备的关键部位为：搅拌桨、料斗内壁、布袋。
7.2参照产品7.2.1设备生产的一组产品7.2.2选择参照产品最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是感冒通片中的人工牛黄，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。
8.验证方法8.1物理外观检查参照产品（感冒通片）干燥生产生，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无人工牛黄残留物及残留气味。
8.2化学检测8.2.1考核指标的确定任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm的污染。
对于本验证，其它产品每公斤中许可含有人工牛黄10mg，即10ppm。
参数的选择：A ：一组产品中最小批量——40kgB ：棉签取样面积——25cm 2C ：设备与物料直接接触的总面积—— 24500cm 2D ：取样的有效性（棉签所取样品被洗脱的百分率）——50% 许可残留量的计算：⨯⨯=⨯B⨯A ⨯401010D C如在25cm 2取样面积内，棉签擦拭后检验出人工牛黄残留量小于 0.2mg ，则可以认为按沸腾干燥机清洁标准操作规程操作达到设备的清洗要求。
8.2.2取样方法用在60%醋酸中润湿的棉签擦拭设备的关键部位，取样面积为25 cm 2，然后进行分析试验。
微波真空干燥箱清洁标准操作规程
XXXXXX有限公司工艺卫生标准操作规程
1目的：建立微波真空干燥机清洁标准操作规程，规范微波真空干燥机清洁操作。
2 范围：微波真空干燥机清洁。
3 责任：车间操作人员。
4 内容：
4.1 清洁地点：微波真空干燥操作间
4.2 清洁剂：2%氢氧化钠溶液、75%乙醇
4.3 清洁用水：饮用水、纯化水。
4.4 清洗周期：每批结束或更换品种时。
超过三天后使用，须重新清洁，保存期限内，如发现管道内有异味或其他异常情况，应重新清洁
4.5 清洁方法：
4.5.1 干燥盘及硅胶垫的清洗：先将烘盘及硅胶垫移至容器具清洗间，用饮用水清洗干净至无污迹物见本色后用纯化水冲洗，擦干后用75%乙醇擦拭消毒存放备用。
4.5.2 设备的清洗：机架用毛刷刷洗，再用清水冲洗十分钟，必要时用2%的氢氧化钠溶液进入彻底刷洗，用清水冲刷机架，清除残渣，排尽余水。
4.5.3 设备内外清洁至无污迹物见本色后用75%乙醇擦拭设备内表面进行
微波真空干燥箱的清洁标准操作规程共2 页第2 页消毒。
4.6 清洁效果评价：干燥盘、烘箱内无残渣,内外表面清洁见本色。
4.7 经QA质检员检查合格后，挂上清洁状态标志，填写清洁记录。
2-2。
干热灭菌柜验证方案
效果验证标准和要求
01
02
03
04
温度分布测试
设备内部的温度分布应均匀， 符合标准规定的要求。
微生物挑战试验
在一定时间内，干热灭菌柜应 能够杀死一定数量的微生物，
达到预期的灭菌效果。
残留水分
设备内部应无残留水分或仅有 微量残留水分。
空气循环
设备内的空气循环应充分，以 保证灭菌效果。
效果验证数据记录和报告
维修手册
设备的维修手册应包括设备的结构、工作原理、拆卸和 装配步骤、常见故障及排除方法等详细信息。在需要进 行维修时，应先了解设备的结构和工作原理，然后按照 维修手册的指导进行操作。
THANKS
感谢观看
准备实验样品
选择合适的实验样品，并准备充足，确保实验可以顺利 进行。
进行实验
按照验证计划中的步骤进行实验，记录实验过程中的数 据和观察结果。
数据分析和处理
对实验数据进行详细的分析和处理，以评估干热灭菌柜 的性能。
编写报告
根据实验数据和分析结果，编写验证报告，总结实验结 果，并提出改进建议。
程序验证标准和要求
对记录的数据进行详细的分析和处理 ，以评估干热灭菌柜的性能。
03
报告编写
根据实验数据和分析结果，编写验证 报告，总结实验结果，并提出改进建 议。报告中应包括实验目的、实验过 程、实验结果、结论和建议等内容。
04
干热灭菌效果验证
效果验证流程
确定验证目的
确认干热灭菌柜的灭菌效果是否达到预期， 确定设备的性能和可靠性。
根据上述数据和分析结果，得出干热灭菌柜是否符合预定的性 能标准的结论。
报告提交和发布
报告内容
01
包括验证提交对象
清洁验证方案
清洁验证方案___风险评估，确定了最差情况的产品。
4.2根据风险评估结果，制定了相应的清洁验证方案，以保证生产设备的清洁可靠性和稳定性。
5.验证方法：5.1清洁剂、消毒剂的配制和使用应符合相关规定。
5.2清洁验证应按照验证方案的要求进行，包括物理外观、检测化学残留和微生物残留等方面的检测。
5.3验证周期应根据生产设备的使用情况和产品的特性确定，一般为每批次生产结束后进行清洁验证。
6.验证结果：6.1经过3次清洁验证，所有设备的物理外观、检测化学残留和微生物残留均低于设定残留限度要求，验证结论为可靠性高、稳定性好。
6.2根据验证结果，进一步完善了生产设备的清洁管理制度，确保产品质量的稳定和可靠性。
7.验证结论：本次清洁验证方案的实施，验证结果表明清洁方法的可靠性和稳定性较高，符合GMP要求，为保障产品质量提供了有力的保证。
同时，也为今后类似的验证工作提供了经验和参考。
洁净程序风险评估提出了处理质量风险的措施，具体细节见《验证总计划》。
由于上一产品对下一产品的污染不是均匀分布在整个设备的接触面上，因此选择设备的最差区域，这些区域在清洁难度和残留水平方面代表对清洁规程的最大挑战。
因此，在确定清洁验证的活性成分的取样计划之前，必须先进行风险分析，具体细节见《验证总计划》。
验证内容包括清洁验证前的检查和确认项目。
其中，确认验证涉及人员按规定进行了培训，具体见附件；确认验证涉及文件现行批准的规程、管理和操作文件，指令清楚、明确，不易引起误操作；确认空调净化系统、纯化水系统、压缩空气系统等均经过验证且能正常运行；各操作间温湿度、压差及环境经检查符合GMP要求。
清洁条件包括人员净化、工艺用水（纯化水）和设备环境。
人员净化应按照《人员进入洁净区净化操作规程》进行。
工艺用水（纯化水）应按照《中华人民共和国药典》2015年版二部及《纯化水内控质量标准》检验，并符合规定。
设备环境应为D级。
清洗操作方法为：设备能拆卸部分拆卸完毕后，用饮用水冲洗或用刷子涮洗至无明显残留物，再用饮用水擦拭设备内外表面，用纯化水擦拭两遍，最后用75%乙醇或3%双氧水消毒。
隧道式灭菌干燥机验证方案综述
目录1.前言2.验证目的3.验证小组与分工4.偏差和异常情况处理5.验证所需的文件资料6.安装确认7.运行确认8.性能确认9.偏差情况说明10验证结果评价11.再验证1.前言：1.1设备名称：隧道式灭菌干燥机型号：设备编号：生产厂家：长沙楚天科技有限公司1.2设备特点：型隧道式灭菌干燥机采用层流原理和热空气高速消毒工艺，整个输送隧道在一密封系统内完成对洗涤后容器的干燥、灭菌除热原和冷却。
隧道密封系统分为预热、干燥灭菌和冷却三部分。
1.3设备工作原理预热部分：主要由层流箱体、前层流风机、指示用接近感应开关、信号板和高效空气过滤器等组成。
层流箱体上腔的前层流风机从干燥消毒部分的上箱中吸入经过初级过滤的空气后，压入层流箱体下腔，经过高效空气过滤器将洁净的空气压向容器，对容器进行预热，再由底座抽风机抽走，使外面的脏空气不能进入风道内，故可始终保持容器的洁净度。
干燥灭菌部分：由烘箱体和烘箱上箱两部分组成。
烘箱上箱由箱体和初级过滤器组成，整个箱体密封，其一端与预热部分层流箱体相连，从中吸入气体，再排向高效空气过滤器。
烘箱箱体主要由箱体、高温风机、不锈钢电热管、高温高效空气过滤器和初级过滤器等组成。
开机时，小量空气由初级过滤器进入，向上经过不锈钢电热管，将空气加热后，被高温风机吸入，再经过高温高效过滤器，通过高温洁净空气对容器进行干燥和杀菌消毒，其废气被底座风机抽走，排向室外。
烘箱箱体中将过滤与加热用隔板分开，形成明显的层流风道，而不使紊乱，因而可使容器在烘箱箱体内形成均匀的层流压强保护之下，避免箱体外的脏空气进入，可始终保持容器的洁净度。
冷却部分：与预热部分结构和原理基本一样，在箱体本身上装有初级过滤器，风机直接吸入室内空气对容器进行冷却，使容器在经过冷却部分后的温度不得高于室温+15℃，以便下道工序进行灌装封口。
1.4设备主要技术参数：输送带有效宽度：600mm 烘干灭菌的最高温度：≤350℃洁净度：达到国标3级（相当于工业标准100级）正常工作能耗：≤40kw 排风量：2600 m3/h1.5该设备年月进厂，安装在针剂车间的万级非无菌区洗瓶间内，与立式超声波清洗机和直线式灌装加塞机、轧盖机共同组成了一条完整的洗、烘、灌、封（轧盖）自动生产线。
真空冷冻干燥机的清洁验证方案
真空冷冻干燥机的清洁验证方案有限公司GMP实施 VL PR—QJ08–2011有限公司验证文件文件名称真空冷冻干燥机清洁验证方案文件编号 VL PR—QJ08—2011起草人起草日期年月日起草部门验证方案会签单会签部门签名日期质监部QA 年月日质监部QC 年月日生产部年月日设备部年月日物控部年月日生产车间年月日验证领导小组审批审批意见:批准人: 年月日审批意见:批准人: 年月日12—1有限公司GMP实施 VL PR—QJ08–2011目录 1.概述2.验证目的3.相关文件检查4.再验证项目中各部门及人员责任5.手工清洁消毒概述:6.参照产品的选择与限度标准7.取样8.验证项目9.结论10验证周期11附录12—2有限公司GMP实施 VL PR—QJ08–2011 1 概述当冻干箱没有按自动程序清洗灭菌时采用手工清洁消毒，手工清洁消毒分为中间产品进箱前的清洁消毒和中间产品出箱后的清洁消毒。
清洗部位有:大碟阀、箱体内的喷水管、顶壁、后壁、左壁、左壁上的观视窗、右壁、导热液总进液管和回液管、温度探头及导线、搁板四周、搁板固定杆、液压杆、箱门、观察窗、硅胶密封条、箱底、预置板、搁板上下表面、箱门外壁以及关门手柄。
冻干机相关技术参数:3 有效搁板面积:24.6m搁板尺寸长:1500mm搁板尺寸宽:1200mm搁板数量:13+12 验证目的:为证明冻干箱在按照冻干机清洁规程进行手工消毒后，冻干箱内清洁效果能达到预定的生产工艺要求，能够有效避免污染与交叉污染，特进行此次手工清洁消毒验证。
3.相关文件检查3.1 依据:药品生产质量管理规范(2010年修订)药品生产质量管理规范(2010年修订)附录中国药典2010版药品生产验证指南(2003)3.2 采用文件文件名称存放地点GLZY-24B冷冻干燥机清洗的标准操作规程质监部GLZY-24B冷冻干燥机的标准操作规程质监部人员进出洁净区净化的标准操作程序SOP CL—TY003 质监部检查人: 日期: 年月日 4.再验证项目中各部门及人员责任4.1 验证小组成员及责任12—3有限公司GMP实施 VL PR—QJ08–20114.1.1 再验证项目小组成员小组组成姓名所在部门职务组长生产部组员质监部组员冻干车间组员生产部组员设备部组员质监部组员质监部4.1.2 再验证项目小组责任验证项目小组组长:负责验证方案的审核，组织验证全过程的实施，起草验证报告。
干热灭菌柜验证方案汇总
干热灭菌柜验证方案及记录编制人：日期：审核人：日期:批准人: 日期:目录1 引言1.1 验证小组人员及责任。
1.2 概述2 验证目的3 设备基本情况4 运行确认4.1 运行确认的目的4.2 验证用测试仪器仪表的确认4.3 运行项目确认4.4 运行确认结论5 性能确认5.1 检查和测试设备运行结果5.2 性能确认的项目5.3 各项性能确认5.4 性能确认的结论6 验证周期7 结果评价和建议8验证报告书1.引言1.1 验证小组人员及责任1.1.1 验证小组人员1.1.2 责任：验证小组组长：负责验证方案起草，验证方案实施及验证全过程的组织和验证报告的完成。
验证小组成员：分别负责方案实施性能确认具体工作。
1.1.3 验证工作中各部门责任验证工作委员会：负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批及合格单的发放。
生产管理部：参加会签验证方案，验证报告，配合设备部完成验证工作。
质量部：负责对验证全过程实行监控。
参加验证报告的会审、会签。
负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验规程和标准操作规程。
设备部：参加会签验证方案、验证报告；负责设备的仪器仪表的校正，并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证委员会，负责建立设备档案；负责起草设备的操作、维护保养的标准操作规程。
生产车间：审批并会签验证方案，收集各种验证数据并记录；负责空气压缩系统的清洁处理，负责起草设备清洁的标准操作规程，配合好验证的各项工作。
1.2 概述本设备为电热式干灭菌机,广泛应用于医药、化工、制药、轻工、食品、电子及实验室行业干燥灭菌之用。
本设备内外壁均采用优质不锈钢板制作，保温层充填优质硅铝纤维酸棉，保温性能良好。
箱体内部采用圆角设计，风道内无死角，接缝处全部密焊处理，可以用水冲洗内部残余物或尘埃。
加热元件采用不锈钢管式加热器，配置强制内循环风机，使烘箱内空气强制流动，从而达到温度均匀的目的。
本设备配备变频调速功能，降低风机噪声，控制系统采用PLC可编程控制器和触摸屏控制器，通过该控制系统实现整个过程的自动控制和监视，历史过程，故障报警显示和打印，参数设定和系统设定等功能。
清洁验证方案
清洁验证方案清洁验证是确保产品或设备达到一定卫生标准的过程。
在某些行业，如食品加工、医疗设备等，清洁验证是非常重要的。
下面是一个清洁验证方案的示例。
1. 确定清洁指标：首先，需要确定清洁的标准和指标。
这可以包括微生物水平、残留化学物质的含量等。
根据不同的行业和产品，确定适当的指标。
2. 制定清洁程序：制定一个适当的清洁程序。
这包括使用适当的清洁剂、清洁工具和方法。
确保清洁程序能够彻底清除污染物，并达到指定的清洁指标。
3. 设计清洁验证试验：根据产品或设备的特性，设计适当的清洁验证试验。
试验应该包括适当的样本采集和测试方法。
确保试验能够准确地衡量清洁程度。
4. 进行清洁验证试验：根据设计的试验方案，进行清洁验证试验。
确保试验的过程严格按照设计的方案进行。
采集样品，并使用适当的方法进行测试。
5. 分析试验结果：分析试验结果，根据指定的清洁指标来评估清洁程度。
如果试验结果满足指标要求，那么产品或设备就通过了清洁验证。
如果试验结果不满足指标要求，则需要重新考虑清洁程序和方法。
6. 记录和报告：记录清洁验证试验的结果，并形成报告。
报告应包括试验方法、结果和评估。
这些记录和报告可以作为追溯和证明清洁验证过程的文件。
7. 定期进行清洁验证：清洁验证不是一次性的过程。
产品或设备应定期进行清洁验证，以确保其持续满足卫生标准。
制定一个适当的计划，以便定期进行清洁验证。
清洁验证是确保产品或设备达到卫生标准的重要步骤。
通过制定适当的清洁程序和进行清洁验证试验，可以确保产品或设备的卫生效果。
这不仅有助于保护消费者的健康，还有助于提高产品质量和信誉。
因此，清洁验证是必不可少的过程。
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TWM-24A微波干燥灭菌机清洁再验证方案
编码：VM-SOP（QJ）-6004-10 广西天天乐药业股份有限公司
验证立项申请表
验证方案审批表
目录
1 概述 (1)
1.1基本情况 (1)
1.3验证依据 (1)
1.4验证范围 (1)
1.5验证时间安排 (1)
2 验证人员及职责 (1)
3 风险评估 (2)
4 验证内容 (2)
4.1文件确认 (2)
4.2选择的验证产品 (2)
4.3规定限量标准 (3)
4.4设备等待清洁时间的确认 (3)
4.5取样计划及取样位置 (3)
4.6取样方法及样品处理 (4)
5检测步骤 (4)
5.1 目测检查 (4)
5.2 最终洗涤水样检测 (4)
5.3 水溶性成分（包括清洁剂）样品检测 (4)
5.4 微生物限度检查 (5)
6应进行检测的次数 (5)
7验证效果记录 (5)
7.1 验证所需文件确认记录（见附件三） (5)
7.2 第一、第二批、第三批验证效果记录（见附件四） (5)
7.3 第三批验证效果记录（见附件五） (5)
8 再验证计划及周期 (5)
9 变更与偏差控制 (5)
10 根据清洁验证情况，拟检测程序及验证周期，报验证委员会批准 (5)
11 验证报告及证书 (5)
1 概述
1.1基本情况
丸剂车间药丸干燥的主要生产设备为TWM-24A微波干燥灭菌机，该机易进行清洁和消毒。
为证明设备清洁操作规程可行，以及清洁的有效性，我们选择生产的三批产品,在生产结束、设备清洁完成的同时，进行该设备的清洗验证。
1.2验证目的
按设备清洁操作规程清洗后，对其清洁结果进行验证，考察其清洗操作规程的可行性和稳定性，通过三批清洁验证，证明按清洗操作规程清洗后，设备不会对下批产品产生污染。
操作规程切实可行的，能够生产出达到预期质量标准的产品。
1.3验证依据
1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
1.3.2《药品GMP指南》
1.3.3《验证管理制度》（VM-SMP-001-01）
1.3.4《清洁验证标准操作规程》（VM-SOP-004-01）
1.4验证范围
本验证方案适用于TWM-24A微波干燥灭菌机的清洁再验证。
1.5验证时间安排
验证工作计划2013 年月日开始至2013年月日中，按验证方案实施要求实施验证工作。
2 验证人员及职责
3 风险评估
见附件一
4 验证内容
4.1文件确认
进行设备清洗验证前，与验证有关的所有设备应进行过验证，仪器、仪表、计量器具等应校验合格。
设备、仪器等均有相应的操规程，对验证试验的样品应建立相应的检验操作规程。
验证所需的文件资料及存放处
4.2选择的验证产品
乌鸡白凤丸为我公司常年生产的中药制剂产品，产量大，现以乌鸡白凤丸为检测对象，使用TWM-24A微波干燥灭菌机生产结束后，进行清洁验证，取最终洗涤水样与纯化水对比
及检测样品的微生物限度。
4.3规定限量标准
4.4设备等待清洁时间的确认
乌鸡白凤丸三个批次生产，第一批生产结束，即按该设备清洁操作规程对设备进行清洁消毒操作。
清洁消毒程序完成后，按方案设计的取样方法取样。
第二批生产结束，让设备等待2小时后按该设备清洁消毒操作规程对设备进行清洁消毒操作。
清洁消毒程序完成后，按方案设计的取样方法取样。
第三批生产结束，让设备等待4小时后按该设备清洁消毒操作规程对设备进行清洁消毒操作。
清洁消毒程序完成后，按方案设计的取样方法取样。
根据清洁消毒的效果确认等待清洁的时间。
4.5取样计划及取样位置
设备清洁合格
后72小时
传动带表面
1 擦拭法微生物限度
设备清洁合格
后96小时
传动带表面
1 擦拭法微生物限度
4.6.1 擦拭方法取样：取无菌棉签按在取样点表面上平衡缓慢擦拭，擦拭应覆盖整个表面，翻转棉签用另一面擦拭，但与上次擦拭移动方向垂直，如图示
4.6.2 取样面积：5×5cm2/每个棉签。
4.6.3 水溶性成分（包括清洁剂）检测取样及最终洗淋水取样：取干净的500ml瓶子，在设备清洁后，最后一道用纯化水冲洗时，取冲洗出来的水样。
取样时，应用冲洗出来的水将取样瓶洗涤2～3次，再取最终洗涤水样。
4.6.4 微生物检测取样后样品处理：
将取样后的棉签剪下放入试管中，加入25ml无菌生理盐水中稀释溶出。
按微生物检验方法进行菌落培养。
4.6.5 取样注意事项：水溶性成分（包括清洁剂）检测取样应在微生物取样之前进行。
5 检测步骤
5.1 目测检查
设备按清洁标准操作规程清洁后，用洁白手帕擦抹设备与药物直接接触的部位传动带表面，先目测检查手帕是否有肉眼可见的污迹，如有污迹，车间必须找出造成清洁工作失败的原因，并向QA提出纠正措施的方案以供决策。
5.2 最终洗涤水样检测
取4.6.3样品按《纯化水检查标准操作规程》检查性状、酸碱度、电导率。
5.3 水溶性成分（包括清洁剂）样品检测
药签移动方向
取4.6.3样品按《紫外分光光度法标准操作规程》检查吸收度值。
5.4 微生物限度检查
取4.6.4的样品按《微生物限度检查标准操作规程》检测微生物菌落数，其结果不应超出预先规定的限量标准。
6 应进行检测的次数
必须进行3批连续的验证工作，如所有的分析结果符合预定的指标要求，方可据此认为清洁方法通过了验证。
7 验证效果记录
7.1 验证所需文件确认记录（见附件三）
7.2 第一、第二批、第三批验证效果记录（见附件四）
7.3 第三批验证效果记录（见附件五）
8 再验证计划及周期
1）正常情况下，设备清洁再验证周期两年/次。
2）重要工艺设备大修或更换后应再验证。
3）停止生产半年后恢复生产应再验证。
9 变更与偏差控制
1）如验证过程中出现变更，则按《变更控制标准操作规程》进行处理。
2）如验证过程中出现偏差，则按《偏差处理标准操作规程》进行处理。
3）任何可接受的变更、调查、偏差和采取的措施，均应记录。
10 根据清洁验证情况，拟检测程序及验证周期，报验证委员会批准
验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，对验证结果评价、总结，报告给验证委员会。
对验证结果的评审应包括一下几个方面：
1) 验证试验是否有遗漏？
2) 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
3) 验证记录是否完整？
4) 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？
5) 验证结论？
11 验证报告及证书
验证小组根据验证试验结果起草验证报告。
验证委员会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认日常监测程序及验证周期。
附件一
风险评估表
附件二验证所需文件资料确认记录
附件四
验证结果记录
附件五
验证结果记录。