清洁验证方案
清洁验证方案
清洁验证方案背景在生产流程中，清洁是一个重要的环节。
清洁不仅可以保持设备的稳定性和长寿命，还可以避免交叉污染和质量波动。
因此，验证清洁的有效性至关重要。
本文将讨论清洁验证方案，以及如何通过验证确认设备的清洁程度。
验证清洁的方法验证清洁的方法有很多种，包括可视检查、化学分析和微生物学检测等。
选择适当的方法取决于被清洁的设备和清洁剂的性质。
以下是几种常见的验证清洁的方法：1. 可视检查可视检查是最常用的验证清洁的方法之一。
通过观察设备的表面是否干净来确认清洁的效果。
如果设备的表面出现了污垢或残留物，就需要重新清洗。
2. 化学分析化学分析可以检测清洁剂和清洁过程中的残留物，以及不同化合物的浓度。
典型的分析方法包括红外光谱、元素分析和色谱分析等。
3. 微生物检测微生物检测可以验证清洁过程中是否有已知或未知的微生物存在。
这是用来验证清洁关闭房间的必备方法，以确保在生产前高效除菌。
验证清洁的标准不同的设备和工艺需要不同的清洁标准。
因此，需要根据具体情况来确定清洁标准。
以下是一般情况下需要满足的清洁标准：1.所有的清洁区域应该干净整洁，不得有杂物和尘土等污染物。
2.清洁过程必须具有可追溯性，需记录过程，维护相应的详细电子化文档。
3.不同的设备和工艺需要不同的清洁标准。
必须根据具体情况制定。
4.清洁过程必须符合所在行业的相关标准和规定。
如何做好清洁验证以下是五个步骤，可以帮助您执行一个有效的清洁验证：1. 确定清洁标准确定清洁标准是清洁验证的第一步。
您需要了解不同设备和工艺的清洁标准，并确保您的验证方法符合目标标准。
2. 确定验证方法根据所选的清洁标准，确定所要采用的验证方法。
选择合适的方法可以提高效率，节约时间和资源开销。
3. 制定验证计划制定验证计划是清洁验证的重要步骤。
在验证计划中，需要包含验证方法、验证的目标和清洁标准等信息。
4. 实施验证计划执行验证计划后，需要将结果录入文档以进行确认和维护。
验证计划执行后，与清洁有关的文档，例如验证清单和验证报告，也需要进行更新。
清洁验证方案
清洁验证方案1. 背景随着社会经济的发展和人们对生活品质的要求提高，清洁行业成为了一个日益重要的服务领域。
在保障清洁质量的同时，如何验证清洁的有效性也成为了一个需要解决的问题。
清洁验证方案便应运而生。
2. 清洁验证的重要性清洁验证是指确认清洁作业的效果的一种方法，验证的目的在于确认清洁完成后可以保证室内环境达到预定的清洁水准，防止污染物对人体健康和设备、产品的影响。
清洁验证的重要性主要表现在以下几个方面：2.1 保障清洁质量采用清洁验证，可以确保清洁作业达到预期水准，保障清洁质量。
2.2 预防污染源的形成清洁验证可以避免污染源的形成，防止污染物对人体、设备和产品的威胁。
2.3 降低清洁成本清洁验证可以帮助清洁服务提供商发现问题或瑕疵，及时进行纠正和改进，从而降低清洁成本。
3. 清洁验证方案包括哪些内容？清洁验证方案包括以下几个方面：3.1 清洁验证对象清洁验证对象主要分为两类，分别是清洁服务和清洁设备。
通过清洁验证，可以确定清洁作业是否真正地达到了预期效果。
3.2 清洁验证标准清洁验证标准是一个确定清洁水准的标准体系，可以考虑采用ISO 标准等现有标准进行制定。
清洁验证标准需要充分考虑清洁对象、清洁区域及环境等因素。
3.3 清洁验证计划清洁验证计划可以根据清洁验证标准确定，应包括验证时的实际情况和设备、服务等的信息。
3.4 清洁验证方法清洁验证方法是就清洁计划中所涉及的清洁阶段和空间进行验证的具体方法。
常见的清洁验证方法包括可视化检查、样品采集、实验分析等。
4. 清洁验证方案实施流程4.1 审核清洁服务和设备清洁服务和设备应经过审核和验收，确保此服务者或设备可以达到客户的期望和要求，同时具备提供清洁验证的能力。
4.2 制定清洁验证计划根据清洁验证标准，制定清洁验证计划，包括所需时间和相关物料，及验证过程中的要求。
4.3 进行清洁验证根据清洁验证计划，进行清洁验证。
验证过程中，应注意检查清洁对象和清洁区域，如有必要可以进行样品采集等操作。
设备清洁验证方案
设备清洁验证方案背景在生产和制造领域中，设备的清洁和维护是非常重要的环节。
良好的设备维护和清洁可以提高生产效率、延长设备寿命并保证产品质量。
然而，在确保设备清洁的同时，要确保设备清洁的有效性，避免对生产和产品质量产生不良影响。
为了确保设备清洁的有效性，需要制定一系列的清洁验证方案，以验证设备清洁的有效性。
本文将介绍一些通用的设备清洁验证方案。
设备清洁验证方案1. 视觉检查法视觉检查法是一种常见的设备清洁验证方法，在清洁后，通过人工检查来观察设备表面是否进行了充分的清洁。
这种方法通常使用白色的棉纱布或其他光色的干布，将布放在设备表面进行检查。
如果布没有脏污或痕迹，说明设备已经清洁彻底。
对于这种方法的缺点，容易受到人工主观操作的影响，有时会出现误判。
因此，在使用此方法时，必须对操作人员进行培训并建立相应的检查标准，以确保此方法的可靠性和准确性。
2. ATP测试ATP测试是一种使用生物荧光技术的设备清洁验证方法。
此方法使用光谱分析仪器，通过检测设备表面上的ATP（三磷酸腺苷）含量来验证设备的清洁程度。
这种方法是一种快速、高效并且可靠的方法，准确性高。
ATP测试仅是一种清洁验证方法，不能代替清洁工作本身。
在进行ATP测试之前，设备表面必须进行彻底的清洁。
此方法使用的ATP检测器件必须是经过认可的设备，以保证测试的准确性。
3. 色素检测法色素检测法是一种验证设备清洁性的简单而可靠的方法，这种方法需要使用一种易清洗的色素材料，比如粉末状的黄色或绿色染料。
先在设备表面涂抹一层色素材料，进行正常的清洁任务，然后检查清洁后的设备表面是否有任何残留色素。
如果没有残留色素，说明清洁任务已经彻底完成。
需要注意的是，在使用色素检测法的过程中，色素的清洗也必须与设备表面清洗同样认真，以避免色素残留而导致测试不准确。
4. 实验室化学测试法实验室化学测试法通常使用一种特定的化学试剂，在设备表面进行测试，以检测是否有任何残留物质。
清洁验证取样方案
清洁验证取样方案背景在制药和医疗设备制造领域，产品质量和安全不仅与生产工艺和原材料有关，还与生产环境和设备的清洁程度密切相关。
因此，对清洁的验证非常重要。
验证的方法之一就是通过取样检测，确定生产环境和设备是否符合要求的清洁标准。
本文档将介绍清洁验证取样的方案和步骤。
方案及步骤1. 制定清洁验证计划在开始取样之前，需要制定清洁验证计划，明确验证的目的、任务、样品类型、取样点位、取样时间和样品数量等。
验证计划的制定应遵循以下原则：•明确验证目的和标准：根据生产环境和设备的清洁标准和要求，确定取样点位和样品类型。
•合理确定取样数量和位置：根据验证的目的和实际情况，确定取样点位和样品数量。
•优化取样时间：选择生产过程或清洁前后不同的时间段进行取样，以便判断设备和环境是否符合清洁标准。
•确定样品类型：根据清洁标准和要求，选择合适的样品类型进行取样。
•指定验证计划的实施人员和负责人：在计划中明确各项任务的实施人员和负责人。
2. 取样前准备工作•清洁取样器具：使用干净无菌的取样工具，应用纯净水进行缓慢地清洗，一般情况下都要采用防静电装置进行消毒。
消毒要求工具呈湿态的状态下打开封套或立即使用，以防在过程中重新污染。
•取样前的消毒：在取样前应按操作规程进行手部消毒，以避免污染样品和器具。
设备和环境也需要进行彻底清洁和消毒，以保证取样的准确性。
•交叉污染预防：避免不同点位之间或不同时间点的交叉污染。
3. 取样操作步骤1.根据取样方案，前往取样点位。
2.依次按计划取样，确保每个采样点均匀分布且取样数量合理。
3.在取样前应检查工具的外观和清洁条件，以保证清洁且不损坏样品。
4.采集样品，应从一个方向开始严格按操作规程进行，注意不要吸入空气或其他杂物。
在采样前，用清水对采样器具进行预清洗，用消毒溶液反复对采样器具进行清洗和消毒，至少清洗3次/消毒3次，再每次对采样器具进行以上步骤前，均要严格反复地除菌消毒一次。
5.对可以被取样的物品或表面涂层进行清洁，并准备适当的取样器具进行取样。
新版gmp设备清洁验证方案
01 02 03 04
不足
部分设备的复杂结构导致清洁难度较大，需要进一步改进清洁方法。 清洁验证过程中，部分环节仍然依赖人工操作，存在一定的误差风险
。 需要进一步拓展清洁验证的范围，覆盖更多的设备类型和场景。
展望：未来清洁验证方案的发展方向与目标
01
发展方向
02
研究更加高效、环保的清洁剂和清洁技术，提高清洁效率和质
加强人才培养和队伍建 设，提高清洁验证领域 的整体水平。
THANKS
感谢观看
阐述新版GMP设备清洁验证方案对于制药行业的重要性，以及对于提高产品质量、降低风险等方面的 积极作用。
目的和意义
说明新版GMP设备清洁验证方案的 目的和意义，例如确保设备清洁、降 低污染风险、提高产品质量等。
VS
阐述新版GMP设备清洁验证方案对 于制药企业的实际应用和指导价值。
02
清洁验证方案总体概述
新版gmp设备清洁验证方案
汇报人： 2023-12-02
目录
• 引言 • 清洁验证方案总体概述 • 清洁验证方案详细内容 • 清洁验证方案实施步骤 • 清洁验证方案中可能出现的问题及解决方
案 • 清洁验证方案总结与展望
01
引言
背景介绍
介绍新版GMP设备清洁验证方案的产生背景，例如法规要求、技术发展等。
设备清洁标准操作规程（SOP）制定
01
02
明确设备清洁标准操作规程的编 写责任人及审核流程。
确定设备清洁的操作流程及步骤 ：包括清洁前准备、清洁实施、
清洁后检查等环节。
制定清洁剂和助剂的选择标准及 使用方法。
03
编写设备清洁效果评估标准及操 作规程。
04
设备清洁验证过程记录表格制定
清洁验证方案
清洁验证方案背景清洁验证指的是检测和确认清洗程序是否有效地从设备和器具表面去除了生产过程中的污垢。
毫无疑问，清洁验证是制药品质保障体系中的一个重要组成部分。
在制药生产中，清洁验证工作的不合格率往往排在前几位。
因此，建立有效的清洁验证方案对保证产品质量和确保生产安全至关重要。
目的该文档旨在提供一些关于清洁验证方案的建议，以帮助制药公司创建有效的清洁验证方案。
清洁验证方案建议建立清洁验证计划一个好的清洁验证方案需要建立一个独立的计划来实施清洁验证工作。
该计划应包括清洁验证的具体步骤、频率、其他操作要求和验证结果等。
确定清洁剂和清洗程序制药公司应明确清洁剂的种类和清洗程序的具体步骤。
同时，要对清洗剂的质量和清洗程序的时限进行监控，以确保清洗过程的有效性。
确定清洁验证方法明确清洁验证的具体方法和验收标准。
如何选择恰当的检验项目，如何评估结果，并确保环境的洁净度等。
确定清洁验证测试样品的数量和位置测试样品的数量和位置是建立有效方案的重要步骤。
确保测试样品的数量足够，以便能够准确地判断清洁工作的有效性。
确定清洁验证测试周期清洁验证测试周期应该与生产需求和操作程序相协调。
一般来说，建议至少每次生产结束后进行清洁验证。
当设备和器具更换时，也需要进行验证。
确定记录和报告要求所有的清洁验证都应该被记录和报告。
这可以帮助制药公司确定清洁验证程序的有效性，并发现短板，及时改进。
结论通过建立一个有效的清洁验证方案，制药公司可以确保清洁程序能够有效地从设备和器具表面去除污垢，保证生产安全，提高生产效率，并且合格率得到提高。
容器具清洁验证方案
容器具清洁验证方案1.引言在饮食行业，容器具的清洁是至关重要的。
不仅关系到食品卫生安全，还会影响餐饮企业的声誉和市场竞争力。
因此，建立一套完善的容器具清洁验证方案是必不可少的。
2.清洁验证的目的清洁验证的目的是确保容器具清洁程序的有效性，并提供可靠的数据证明。
通过验证，可以确定清洁程序是否能够有效去除容器具上的污垢、细菌和其他微生物，以及保证清洗是否彻底。
3.清洁验证的步骤(1)收集样品：从餐饮企业的清洗设备中随机选取一些容器具作为样本。
(2)检测指标：常见的清洁验证指标包括总大肠菌群、表面蛋白质、ATP（腺苷三磷酸）等。
(3)实施清洁程序：按照餐饮企业的清洁程序进行容器具的清洗，确保程序的标准操作。
(4)取样：在清洗完成后，立即取样。
可以使用无菌棉签或刷子对容器具表面进行擦拭，或者使用密封袋将容器具放入，并采用均衡法将样品取自不同位置。
(5)检测分析：使用适当的实验方法对样品进行检测，比如菌落计数法、免疫分析或PCR（聚合酶链反应）等。
根据检测结果判断清洁程序的效果。
(6)结果评估：对检测结果进行分析和评估，与清洁程序的标准进行对比。
如果检测结果符合标准要求，则清洁程序有效；如果不符合标准要求，则需要对清洁程序进行调整和改进。
(7)记录和追溯：将清洁验证的步骤及结果进行记录。
这样可以为跟踪和追溯提供依据，以及为未来的清洁验证提供借鉴和参考。
4.清洁验证的频率清洁验证不能仅仅作为一次性的活动，而应该成为餐饮企业日常工作中的常态。
建议每周对清洁程序进行一次验证，以保证长期的有效性。
同时，在特殊情况下，如更换清洗剂、清洗设备或出现食品安全事件等，也应进行额外的清洁验证。
5.清洁验证的建议(1)清洁验证的结果应进行记录并保存一定时期。
可以通过建立清洁验证档案，包括验证日期、容器具编号、样品检测结果等。
(2)定期对清洁程序进行评估和改进。
可以根据验证结果，对清洗剂的浓度、清洁时间、水温等参数进行调整，以提高清洁程序的效果。
清洁验证方案
清洁验证方案___风险评估，确定了最差情况的产品。
4.2根据风险评估结果，制定了相应的清洁验证方案，以保证生产设备的清洁可靠性和稳定性。
5.验证方法：5.1清洁剂、消毒剂的配制和使用应符合相关规定。
5.2清洁验证应按照验证方案的要求进行，包括物理外观、检测化学残留和微生物残留等方面的检测。
5.3验证周期应根据生产设备的使用情况和产品的特性确定，一般为每批次生产结束后进行清洁验证。
6.验证结果：6.1经过3次清洁验证，所有设备的物理外观、检测化学残留和微生物残留均低于设定残留限度要求，验证结论为可靠性高、稳定性好。
6.2根据验证结果，进一步完善了生产设备的清洁管理制度，确保产品质量的稳定和可靠性。
7.验证结论：本次清洁验证方案的实施，验证结果表明清洁方法的可靠性和稳定性较高，符合GMP要求，为保障产品质量提供了有力的保证。
同时，也为今后类似的验证工作提供了经验和参考。
洁净程序风险评估提出了处理质量风险的措施，具体细节见《验证总计划》。
由于上一产品对下一产品的污染不是均匀分布在整个设备的接触面上，因此选择设备的最差区域，这些区域在清洁难度和残留水平方面代表对清洁规程的最大挑战。
因此，在确定清洁验证的活性成分的取样计划之前，必须先进行风险分析，具体细节见《验证总计划》。
验证内容包括清洁验证前的检查和确认项目。
其中，确认验证涉及人员按规定进行了培训，具体见附件；确认验证涉及文件现行批准的规程、管理和操作文件，指令清楚、明确，不易引起误操作；确认空调净化系统、纯化水系统、压缩空气系统等均经过验证且能正常运行；各操作间温湿度、压差及环境经检查符合GMP要求。
清洁条件包括人员净化、工艺用水（纯化水）和设备环境。
人员净化应按照《人员进入洁净区净化操作规程》进行。
工艺用水（纯化水）应按照《中华人民共和国药典》2015年版二部及《纯化水内控质量标准》检验，并符合规定。
设备环境应为D级。
清洗操作方法为：设备能拆卸部分拆卸完毕后，用饮用水冲洗或用刷子涮洗至无明显残留物，再用饮用水擦拭设备内外表面，用纯化水擦拭两遍，最后用75%乙醇或3%双氧水消毒。
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片剂生产线清洁验证方案（2010年）编号：SVP-QJ-001-01人员会签表一、概述固体口服制剂在生产过程中，由于存在粉尘和大量固体残留物，在每批生产结束时如果设备清洗不彻底，容易对下个批号的产品产生污染。
因此，每批生产结束后必须按照相应的清洁规程对所用生产设备进行清洁。
为评价设备清洁规程的效果，必须进行清洁验证。
口服固体制剂车间片剂生产线的主要设备有HLSG－200高效湿法制粒机、YK160-C摇摆式颗粒机、CT-C-Ⅱ热风循环烘箱、HD-800三维运动混合机、BG-150高效包衣机、STP-ZB35B压片机。
片剂生产线上生产的品种有，本方案中选用检测微生物限度和化学分析检测化学残留来检查设备清洁后残留的污染物，进行生产后的清洁效果验证。
二、验证目的设备清洁验证采用化学分析和微生物检测方法，来检查该设备经清洗后所残留的污染物量是否符合规定的限度标准。
本验证方案选择最不利清洁条件，对口服固体制剂片剂生产线主要设备的清洁程序进行验证。
采用棉签擦拭法取样，对设备清洁后的残留进行化学检验和微生物检验，并将所得结果与可接受限量进行比较。
若检测结果均低于其相应规定限量，则可证实设备清洁程序的有效性及稳定性。
从而消除换品种或设备清洗不彻底而造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量，防止交叉污染。
因此，清洁验证不仅为设备清洁规程提供技术依据，同时也是设备清洁规程有效性评价的控制标准。
这也是此次清洁验证的主要目的。
三、验证人员与职责：四、验证的安排进行设备清洁验证前，所有与验证有关的设备、仪器等均已经过验证，仪表、计量器具等已校验合格，检验方法经验证证明符合清洁验证对准确度、精密度、选择性的要求，设备、仪器等已建立相应的操作规程、维护保养规程，对验证试验的样品已建立相应的检验操作规程。
对实验的取样方法（取样回收率实验）和设备的最低检测限度均已进行验证和考察。
本验证方案以拉米夫定为主要检测对象，在设备生产100mg拉米夫定片产品结束后，进行清洁验证。
验证次数为连续生产3批，每批清洁后，均按本验证方案进行验证。
三批验证产品的批号为：091101、091102、091103。
具体生产时间为2009年11月13日091101批产品进行投料生产，2009年11月16日091102批产品进行投料生产，2009年11月21日091103批产品进行投料生产。
全部生产过程预计在2009年11月28日完成。
具体验证工作时间如下：五、验证的方法1.设备的清洁按照设备相应的清洁规程对设备进行清洁。
2.验证的关键部位清洁验证中应对设备关键部位的微生物限度和化学残留进行检查。
关键部位即设备上与物料接触最多，且最不容易清洁的部位，多选择设备或容器的边角。
关键部位的选取应具有代表性。
生产片剂所用设备的关键部位如下表：3.验证项目3.1外观检查3.2微生物限度检查3.3样品化学残留量检查4.取样方法4.1微生物限度检查取样方法（棉签擦拭法）4.1.1取样部位取样部位为与物料接触最多及最不容易清洁的关键部位，每个部位取4个取样点，每个取样点取25cm2，每个部位取样面积为100cm2。
4.1.2取样方法用无菌的镊子分别取4个润有无菌生理盐水的无菌棉签，擦拭设备每个取样部位的4个取样点，每个取样点取25cm2。
4.1.3样品处理将取样后的4个棉签放入无菌的100ml具塞三角烧瓶中，加20ml无菌生理盐水，用超声波洗涤2分钟，制得供试品溶液。
4.2样品化学残留量检查取样方法（棉签擦拭法）化学残留取样在微生物取样之后进行，应与微生物检验取样在相同关键部位不同取样点取样。
4.2.1取样部位取样部位为与物料接触最多及最不容易清洁的关键部位，每个部位取4个取样点，每个取样点取25cm2。
4.2.2取样方法用无菌的镊子分别取润有纯化水的无菌棉签擦拭本设备每个取样部位的4个取样点，每个取样点取25cm2。
4.2.3样品处理用流动相将4个棉签上的样品溶出后混匀并定容至50ml摇匀作为供试品溶液。
5.检验方法：5.1微生物限度检查：按《微生物限度检查操作规程》检查，每个关键部位的供试品溶液共接种5个培养皿，每皿0.2ml。
平均每个棉签菌落数=（菌落数总和×总体积）/4。
5.2化学残留检测方法：照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.025mol/L的乙酸胺溶液（取乙酸胺1.9g，加水溶解并稀释至1000ml，用冰醋酸调pH至3.8）（5:95）为流动相；柱温为35℃，检测波长为277nm；理论板数按拉米夫定峰计算应不低于2000，拉米夫定峰与相邻峰的分离度应符合规定。
测定法将供试品溶液摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。
另取拉米夫定对照品适量，精密称定，定量稀释成每1ml中含拉米夫定25μg的溶液摇匀，同法测定。
按外标法以峰面积计算，即得。
6.判断标准6.1外观检查判断标准：目测检查无可见的污染物或油迹、粉痕等污染痕。
6.2.棉签擦拭法判断标准：6.2.1微生物限度检查判断标准：微生物数≤100个/（每个棉签）25cm26.2.2样品化学残留量检查判断标准：拉米夫定残留量浓度≤19.1ug/25cm2六、样品化学残留量的计算1工艺设备中直接接触药品的部位总表面积(cm2)2直接接触药品的部位总表面积为各设备直接接触药品的部位表面积之和，为782215cm2。
3.采用上一产品对下一产品污染不超过百万分之十为考核指标，该产品生产批量为30万片（99kg），按下式计算每个棉签（擦拭面积为25cm2）中化学残留允许的残留量：10×10-6×批量（µg）×25cm2理论每个棉签拉米夫定残留量≤--------------------------------------------------直接接触药品的部位总表面积（cm2）10×10-6×99ug×109×25cm2=--------------------------------------------------------------=31.6ug/25cm2782215cm24.根据取样回收率实验结果，清洁验证过程中，取样检测后每个棉签允许拉米夫定残留量应为理论每个棉签拉米夫定残留量×取样回收率。
取样回收率实验结果为60.6%。
实际生产线清洁验证方案检测每个棉签拉米夫定残留量≤31.6ug/25cm2×60.6%=19.1ug/25cm2七、验证的实施1.HLSG-200型高效湿法制粒机1.1.设备简介及验证的关键部位高效湿法制粒机主要用于将固体粉料或膏状体，加入适量粘合剂混合搅拌制成软材。
本设备清洁验证的关键部位为搅拌桨、切割刀、槽内壁、及出料口。
1.2.验证的方法产品生产结束后，按照《HLSG-200高效湿法制粒机清洁规程》对本设备进行清洁。
清洁的大致方法是：先用饮水用清洗，然后用纯化水擦拭至洁净，最后蘸取75％乙醇擦拭消毒。
本设备取样采用棉签擦拭法。
1.3验证项目1.3.1外观检查1.3.2微生物限度检查1.3.3化学残留量检查1.4判断标准1.4.1外观检查标准：目测检查无可见的污染物或油迹、粉痕等污染痕。
1.4.2微生物限度检查标准：棉签取样法：微生物数≤100个/棉签；1.4.3化学残留量检查标准：棉签取样法：拉米夫定最大允许残留量≤19.1ug/25cm2；1.5检测结果（检验原始记录见附件）取样人：取样时间：检验人：检验周期：1.6验证结果总结意见：总结人：总结时间：2.YK-160摇摆式颗粒机2.1.设备简介及验证的关键部位摇摆式颗粒机主要用于将软材或干颗粒通过摇摆滚轴挤压制成颗粒。
本设备清洁验证的关键部位为料斗内壁和摇摆滚轴。
2.2.验证的方法产品生产结束后，按照《YK-160摇摆式颗粒机清洁规程》对本设备进行清洁。
清洁的大致方法是：先用饮水用清洗，然后用纯化水擦拭至洁净，最后蘸取75％乙醇擦拭消毒。
本设备取样采用棉签擦拭法。
2.3验证项目2.3.1外观检查2.3.2微生物限度检查2.3.3化学残留量检查2.4判断标准2.4.1外观检查标准：目测检查无可见的污染物或油迹、粉痕等污染痕。
2.4.2微生物限度检查标准：棉签取样法：微生物数≤100个/棉签；2.4.3残留量检查标准：棉签取样法：拉米夫定最大允许残留量≤19.1ug/25cm2；2.5检测结果（检验原始记录见附件）取样人：取样时间：检验人：检验周期：2.6验证结果总结意见：总结人：总结时间：生产线清洁验证方案3.热风循环烘箱3.1设备简介及验证的关键部位热风循环烘箱主要用于将物料均匀平铺在烘盘内进行干燥。
本设备清洁验证的关键部位为烘盘；分别选取上、中、下三个烘盘为取样部位。
3.2验证的方法产品生产结束后，按照《热风循环烘箱清洁规程》对本设备进行清洁。
清洁的大致方法是：烘盘先用饮水用清洗，然后用纯化水擦拭至洁净，最后蘸取75％乙醇擦拭消毒。
本设备取样采用棉签擦拭法。
3.3验证项目3.3.1外观检查3.3.2微生物限度检查3.3.3化学残留量检查3.4判断标准3.4.1外观检查标准：目测检查无可见的污染物或油迹、粉痕等污染痕。
3.4.2微生物限度检查标准：棉签取样法：微生物数≤100个/棉签；3.4.3化学残留量检查标准：棉签取样法：拉米夫定最大允许残留量≤19.1ug/25cm2；3.5检测结果（检验原始记录见附件）生产线清洁验证方案取样人：取样时间：检验人：检验周期：3.6验证结果总结意见：总结人：总结时间：4.HD-800三维运动混合机4.1.设备简介及验证的关键部位多向运动混合机主要用于固体粉料的混合。
本设备清洁验证的关键部位为料筒内壁和进、出料口。
4.2.验证的方法产品生产结束后，按照《HD-800三维运动混合机清洁规程》对本设备进行清洁。
清洁的大致方法是：先用饮水用冲洗，然后用纯化水冲洗至洁净，最后蘸取75％乙醇消毒。
本设备取样采用棉签擦拭法。
4.3验证项目4.3.1外观检查4.3.2微生物限度检查4.3.3化学残留量检查4.4判断标准4.4.1外观检查标准：目测检查无可见的污染物或油迹、粉痕等污染痕。
4.4.2微生物限度检查标准：棉签取样法：微生物数≤100个/棉签；4.4.3残留量检查标准：棉签取样法：拉米夫定最大允许残留量≤19.1ug/25cm2；4.5检测结果（检验原始记录见附件）取样人：取样时间：检验人：检验周期：4.6验证结果总结意见：总结人：总结时间：5.STP-ZB35B压片机5.1.设备简介及验证的关键部位压片机主要用于将固体粉料压制成片。