洁净服清洗消毒的验证方案
洁净服清洁灭菌效果验证方案
1．概述本公司洁净区划分为10000级及10000级背景下的100级，洁净服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，100级、10000级区及质量部生测区的洁净服统一在10000级区域内进行清洗灭菌。
洁净服清洗灭菌的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗灭菌的操作程序进行验证，确认其效果。
2．验证目的和内容2.1验证目的与内容确认大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）车间洁净服清洗灭菌后的清洁程度。
确认车间清洗灭菌方法符合生产工艺要求2.2 验证范围验证本公司大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）车间及质量部生测室洁净服清洗灭菌的效果。
3.验证机构组成3.1验证机构的组成公司验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。
验证委员会针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。
3.2《洁净服清洗灭菌效果验证》验证小组成员4.验证项目及认可标准4.1 擦拭回收率试验4.2 擦拭试验5．验证依据5.1 《药品生产验证指南》（国家食品药品监督管理局）5.2 《药品生产质量管理规范》（1998修订）5.3 《中华人民共和国药典》（2005年版）5.4 《验证管理规程》SMP/MK/ZL0165.5 《工作服清洗操作程序》SOP/MK/SC3265.6 《洁净服清洁灭菌效果验证规程》STP/MK/SC1046．验证方法(回收率试验) 6.1 回收率试验 6.1.1 试验前准备配制金黄色葡萄球菌浓菌液，在试验前使用0.9%无菌生理盐水逐级稀释，至浓度为50～100个/ml 的标准菌液。
6.1.2供试组样品制备任意选取洁净服3套，在洁净服任意部位上划定1dm 2的区域，用无菌棉签将1ml 标准菌液均匀地涂布于划定区域，自然风干。
同时标准菌液计数。
用无菌镊子夹取经无菌生理盐水浸润无滴液的无菌棉球，均匀地擦拭洁净服上划定的区域，后放入广口瓶中（瓶中已加入10.0ml 无菌生理盐水），立即上塞,振摇1分钟，精密取1.0ml 荡洗水接种于φ90mm 培养皿内的营养琼脂培养基中，30-35℃培养48小时计细菌数。
GMP洁净服洗涤效果验证方案
GMP洁净服洗涤效果验证方案洁净服是指在特定的洁净环境中，采用严格的工艺和操作要求制作的服装。
为了确保洁净服能够保持其洁净性能，需要对洁净服的洗涤效果进行验证。
本文将提出一种GMP洁净服洗涤效果验证方案，以确保洁净服洗涤后能够维持其洁净性能。
一、目的和原则1.目的：验证洁净服洗涤后的洁净性能是否符合要求。
2.原则：验证必须满足环境洁净度、操作规范、设备合格等GMP要求。
二、验证步骤1.确定验证样品：从洁净区域选取一定数量的洁净服作为验证样品。
2.准备洗涤设备：选择满足洁净服洗涤要求的洗衣机、洗涤剂和洗涤液。
3.洗涤条件设置：根据洁净服洗涤要求，设置合适的洗涤温度、时间和洗涤剂用量。
4.洗涤操作步骤：-将验证样品放入洗衣机中，注意避免样品之间的重叠。
-加入洗涤剂和洗涤液。
-启动洗衣机，按照设定的洗涤条件进行洗涤。
-洗涤结束后，将洁净服取出，并进行初步检查。
5.初步检查：-检查洁净服是否有破损、褪色等情况，如有应记录并分析其原因。
-检查洁净服的尺寸是否发生变化，如有应记录并分析其原因。
6.静置及检查：-将洁净服在洁净环境中静置一段时间。
-检查洁净服是否有纤维脱落，如有应记录并分析其原因。
-检查洁净服是否有异味或有害气体残留，如有应记录并分析其原因。
7.进一步检查：-对洁净服进行镜检，检查洁净服是否有可见的破损、褪色等情况。
-对洁净服进行抗菌性能检测，确认洁净服的抗菌性能是否受到洗涤过程的影响。
-对洁净服进行环境洁净度测试，确认洁净服洗涤后环境洁净度是否满足要求。
8.结果分析和验证结论：-根据洁净服洗涤效果进行结果分析，分析可能的原因。
-根据结果分析，验证洁净服洗涤效果是否符合要求。
三、验证记录和报告1.验证记录：在验证过程中详细记录每一步骤的操作、结果和分析。
2.验证报告：根据验证记录整理生成验证报告，包括验证目的、过程、结果分析和验证结论。
四、验证频次和管理1.验证频次：根据洁净级别、洁净服使用频率等因素确定验证频次。
净化服清洗消毒验证
验证编号：YZ-005净化服清洗消毒效果验证方案编制/日期：审核/日期：批准/日期：XXXXXXXX生物科技有限公司目录1、验证目的2、方案验证小组成员3、验证项目4、验证依据5、试验方法6、洁净工作服清洗消毒试验报告1、验证目的1.1 洁净区操作人员所穿洁净工作服应选择长纤维、无静电的布料，洁净工作服应能有效遮盖内衣、头发,防止皮肤屑，头皮屑掉落，服装的设计还应考虑清洗，穿着方便。
洁净工作服应在规定的区域内穿戴，严禁在洁净区内有穿非洁净工作服人员。
洁净工作服要集中定期在相应级别的洁净环境中清洗，晾干，不允许职工带回家，不允许露天晾晒。
同时还考虑水质对洁净服清洗效果的影响，对于水质差，水质不稳定，含食盐、机械杂质、微生物较高的水，不能直接用于清洗洁净工作服，应用纯化水清洗洁净工作服，工人下班后工作服应每天用紫外灯或臭氧消毒一次,且不能与日常服装物品同存一处。
1.2 本方案目的在于评价洁净工作服清洗效果，选择最佳清洗周期。
1.3验证三个周期，每个周期为期7天。
2.方案验证小组成员姓名部门职责总经理负责对验证进行总结和评价批准方案及报告品管部负责对验证进行总结和评价审核方案及报告技术部负责制定确认方案及报告的编制生产部负责根据验证方案内容进行所需的准备和清洗工作。
品管部负责确认过程的相关检测，确保检验结论正确可靠。
3、验证项目工作服表面含菌数≤10cfu/cm2。
4、验证依据GB15980 一次性使用医疗用品卫生标准5、试验方法5.1 采样数量随机抽取 10 件工作服，并作好编号。
5.2 试验范围设定5.2.1 工作服清洗完毕未消毒前工作服含菌数；5.2.2 工作服清洗完毕紫外灯消毒 30 分钟后含菌数；5.2.3 工作服穿一天后,紫外灯杀菌 30 分钟后含菌数；5.2.4 工作服穿二天后,紫外灯杀菌 30 分钟后含菌数；5.2.5 工作服穿三天后,紫外灯杀菌 30 分钟后含菌数；5.2.6 工作服穿四天后,紫外灯杀菌 30 分钟后含菌数。
洁净服清洁消毒效果、贮存期验证方案
洁净服清洁消毒效果、贮存期验证方案1.概述本公司为体外诊断试剂生产企业，清洗消毒后洁净服存放时间不超过14天，期间连续穿着不得超过7天。
本方案为洁净服清洁消毒效果、贮存期验证方案。
2.目的证明清洗、消毒方法有效可行，确认洁净服清洗消毒后符合生产工艺要求，防止洁净服对洁净区生产环境及产品产生污染。
3.范围本验证方案适用洁净服清洁消毒效果、贮存期的验证。
4.职责4.1验证委员会姓名部门职务验证职务验证委员会职责组长1.负责验证方案的审核和批准。
2.负责验证报告的审核和批准。
组员1.负责验证方案的审核。
2.负责验证报告的审核。
组员1.负责验证方案的审核。
2.负责验证报告的审核。
4.2验证小组姓名部门职务验证职务验证小组成员职责组长 1.负责参与验证方案的审核。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的收集和审核。
4.负责参与验证报告的审核。
5.负责做出验证结论。
6.负责洁净服清洁消毒效果、贮存期监测及验证时间的确认。
组员组员组员组员组员组员4.3验证涉及部门部门职责质量管理部1.牵头组织起草验证方案，会同验证涉及部门进行审核。
2.检查是否已完成验证方案的起草、审核和批准工作。
3.负责进行计量器具和检测设备的校准和确认。
4.提前通知QC及时配合验证过程中的检验等工作。
5.核实验证具体实施时间，进行验证数据的收集和记录，确保验证进度。
6.负责验证记录、验证报告的填写、审核和归档。
7.最终验证报告的编写、审核和批准。
8.跟踪及调查验证过程中发生的偏差和变更。
9.负责验证中需要的环境监测项目的监测。
10.针对不一致项，协商解决方法。
生产部1.配合起草验证方案和验证报告，参与验证方案的审核。
2.安排人员参与验证小组，由验证小组执行和完成验证。
3.协调验证活动，确保验证进度。
4.负责容器具的清洁。
5.偏差过程的调查、分析，提出解决办法。
6.与质量管理部一起完成最终验证报告的编写、审核。
洁净区洁净服清洗消毒验证方案
洁净区洁净服清洗消毒验证方案一、验证目的：验证洁净区洁净服清洗消毒方法及步骤，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净服对药品产生污染。
证明《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》中洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性，从而避免对产品产生污染，有效地保证药品质量。
二、验证范围：本方案适用于洁净区洁净服清洗消毒效果的评价。
三、验证职责：1 验证工作组1.1 负责验证方案的审核。
1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
1.3 负责验证数据及结果的审核1.4 负责再验证周期的确定2 质量部2.1 负责取样。
2.2 负责样品检验及检验数据的填写。
2.3 负责验证过程审核。
2.4 负责收集各项验证、操作记录及数据。
3 生产车间3.1 负责提供《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件。
3.2 负责对《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件实施。
3.3 负责对操作人员的安排, 确保该项验证工作在动态状态下进行。
-可编辑修改 -3.4负责各项验证、操作记录及数据的填写。
四、验证标准六、验证内容1. 执行的标准：《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》。
2. 可接受标准：2.1清洁度：目测在不低于300勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的洁净服，应无可见污迹及药物残留物。
2.2微生物限度（菌落数）W 50个/棉签。
3. 清洗消毒过程：3.1按《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》对洁净服进行清洗消毒，取样。
3.2清洁剂：雕牌洗洁精。
3.3 消毒，用臭氧灭菌柜进行灭菌3.3 清洗消毒过程及取样（见附表1）3.4 目测检验（见附表2）4. 检验方法：4.1 取样方式：4.1.1 目测由质量部QA 人员在洁净服清洁（消毒）后进行检查。
4.1.2 微生物检验由质量部检验人员在洁净服清洁（消毒）目视合格后，用灭菌棉签1 个蘸取少量灭菌生理盐水，在已清洁（消毒）的洁净服袖口和拉链两旁的内外表面按25 cm 2/棉签进行擦拭取样，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有100ml0.9% 灭菌氯化钠溶液的密塞锥形瓶中，每天取样2 个，连续取样四天。
洁净区洁净服清洗消毒验证方案
洁净区洁净服清洗消毒验证方案一、验证目的：验证洁净区洁净服清洗消毒方法及步骤，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净服对药品产生污染。
证明《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》中洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性，从而避免对产品产生污染，有效地保证药品质量。
二、验证范围：本方案适用于洁净区洁净服清洗消毒效果的评价。
三、验证职责：1验证工作组1.1负责验证方案的审核。
1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
1.3负责验证数据及结果的审核1.4负责再验证周期的确定2质量部2.1负责取样。
2.2负责样品检验及检验数据的填写。
2.3负责验证过程审核。
2.4负责收集各项验证、操作记录及数据。
3生产车间3.1负责提供《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件。
3.2负责对《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件实施。
3.3负责对操作人员的安排,确保该项验证工作在动态状态下进行。
3.4负责各项验证、操作记录及数据的填写。
四、验证标准五、验证技术文件六、验证内容1.执行的标准：《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》。
2.可接受标准：2.1清洁度：目测在不低于300勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的洁净服，应无可见污迹及药物残留物。
2.2微生物限度（菌落数）≤50个/棉签。
3.清洗消毒过程：3.1按《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》对洁净服进行清洗消毒，取样。
3.2清洁剂：雕牌洗洁精。
3.3消毒，用臭氧灭菌柜进行灭菌。
3.3清洗消毒过程及取样（见附表1）3.4目测检验（见附表2）4.检验方法：4.1取样方式：4.1.1目测由质量部QA人员在洁净服清洁（消毒）后进行检查。
4.1.2微生物检验由质量部检验人员在洁净服清洁（消毒）目视合格后，用灭菌棉签1个蘸取少量灭菌生理盐水，在已清洁（消毒）的洁净服袖口和拉链两旁的内外表面按25 cm2/棉签进行擦拭取样，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有100ml0.9%灭菌氯化钠溶液的密塞锥形瓶中，每天取样2个，连续取样四天。
洁净工作服清洗消毒验证
验证报告目录1.验证概述2.验证目的3.采用的文件标准4.验证小组人员及职责5.验证时间及进度安排6.验证内容7.验证结果8.再验证周期1 验证概述工作服在使用过程中，人体的分泌物，空气中的尘粒，生产过程中的粉尘，与设备接触所沾染的油迹等均会对工作服造成不同程度的污染。
为防止发生污染与交叉污染，保证产品质量的安全，因此应定期对工作服进行清洁消毒。
2验证目的为确认工作服清洗、消毒方法能够保证工作服的清洁，防止发生污染与交叉污染，特制订本验证方案。
4 验证小组人员及职责5 验证时间及进度安排方案制定日期：2015年月日——2015年月日方案实施日期：2015年月日——2015年月日报告日期：2015年月日——2015年月日6验证内容6.1验证条件要求将收集来的洁净工作服按《工作服清洗消毒操作规程》进行清洗消毒，烘干后按规定存放在专用的储物柜中，待用。
6.2验证范围1）洁净工作服清洗、消毒的效果；2）连续穿着工作服3天后含菌数；3）工作服清洗消毒后存放5天后的含菌数。
6.3接受标准十万级生产区用洁净工作服微生物不能超过10个/取样点。
6.4验证步骤1）表面清洁检查，用肉眼观察，检查整件洁净工作服内外表面，特别是袖、领、胸腹等易脏部位的清洁程度；2）取样点的确定微生物检查：每件取样点不少于3个。
领（A）袖（B）为必选点，其他任选一点（C）；3）取样方法微生物检查，按表面污染试验：把各取样部位按于培养皿表面。
4）每次工作服清洁消毒后取三件：一件检验室当天检测，以验证其清洁消毒效果；一件连续穿着三天后检测其含菌量，以验证其穿着有效期；一件按规定存储五天后检测其含菌量，以验证其清洁消毒有效期。
5）按3）重复操作三次。
6）需做微生物检查的化验室检测人员，经净化程序后进入洁净工作服存放间，确定取样点，取样作微生物检查并与标准对照，判定合格与否。
7验证结果：8、再验证周期：验证微生物检查原始记录检品名称所属车间检验依据操作：培养皿制备：取灭菌平皿，将已融化并冷却的灭菌营养琼脂培养基，无菌操作注入各皿15~20ml，30~35℃培养24小时，无菌落生长，备用。
洁净工作服清洗、消毒效果验证方案
洁净工作服清洗、消毒效果验证方案目录1. 概述2、验证目的3、验证范围4、计划验证时间5、验证小组成员及职责6、验证内容及方法7、验证结果及分析8、验证周期9. 验证领导小组审查意见第1页共3 页1.概述我公司为体外诊断试剂生产企业，依据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》要求，体外诊断试剂产品生产的洁净环境需达到十万级，微检室、无菌室、阳性间需达到万级，生产操作人员需要穿戴洁净工作服进行生产操作。
为保证达到体外诊断试剂的工艺要求，对涉及到的洁净工作服定期清洗、消毒，清洗、消毒效果是否彻底直接影响到生产环境，正式生产前必须洁净工作服的清洗、消毒方法的适应性和消毒效果验证。
现经常使用的灭菌方法有：121℃湿热高压蒸汽灭菌。
2. 目的验证洁净区洁净服清洗消毒的效果，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净服对产品产生污染。
证明现有的洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性，有效地保证对洁净服的清洗以及灭菌效果能够达到防止污染的目的。
3. 适用范围适用于洁净区的洁净工作服的清洗、消毒效果的验证。
4. 计划验证时间消清洗、毒效果验证时间安排：年月日至年月日；5. 验证小组成员及职责6.洁净工作服的清洗、消毒效果验证6.1洁净工作服的清洗方法验证6.1.1 清洗方法:将洁净工作服放入全自动洗衣机中，按开始键加水，按照洗衣机设定的洗衣程序进行漂洗。
6.1.2 检验方法：①通过连续监测3个周期可见异物检测和残留物检测：用2只洁净250ml三角瓶，取最终冲洗水约150ml-200ml，检查可见异物，应无可见白点及纤毛。
②外观清洁度：在日光灯下检查已清洗洁净服，应无可见污迹。
6.2 洁净工作服的消毒方法验证6.2.1 消毒方法:将洁净工作服折叠整齐，用牛皮纸包装放入高压灭菌锅中，121℃湿热高压蒸汽灭菌15分钟。
6.2.2 检验方法：通过连续监测3个周期高压灭菌再用已配制好的接触碟接触取样部位表面，让取样表面与接触碟表面充分接触，轻轻按压10秒钟，每个接触碟的取样面积约为25 cm2。
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范围：一万级洁净服
职责：质量部、生产部、车间对本规程的实施负责
内容：
1. 验证概述
1.1 概述
——一万级洁净服是我司洁净度要求最高的的工作服,根据GMP的要求,洁净服清洗后可根据需要进行必要的灭菌。
我司对一万级洁净服采用的消毒方法是臭氧消毒，此次验证就是对此方法的可靠性进行确认。
1.2 验证目的
——确认洁净服清洁消毒效果符合要求。
1.3 验证所需文件
《棉签擦试取样标准操作规程》（SOP-QM-012）
《一万级洁净服的清洗消毒规程》（SOP-HM-023）
《干衣机标准操作规程》（SOP-EM-006）
《洗衣机标准操作规程》（SOP-EM-007）
《臭氧消毒灭菌柜的使用维护保养规程》（SOP-EM-113）
2. 验证判断标准
——棉签取样法：≤1CFU/25cm2。
3. 验证技术方法及测试记录
3.1 操作工按照《一万级洁净服的清洗消毒规程》（SOP-HM-023）对洁净服进行清洗和灭菌。
操作人: 日期年月日
3.2 清洗消毒结束后由检验员按《棉签擦拭取样标准操作规程》（SOP-QM-012）取样做微生物检测。
取样人: 日期年月日
3.2.1 取样部位及取样点的编号
——取洁净服5件,其编号分别为:Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ。
3.2.2 取样测试记录见附件《洁净服清洗消毒效果的验证记录》
4. 验证所需仪器
——无菌棉签、培养皿、培养基、镊子
5.验证的结果及评价：
评价人：评价日期：年月日。