C级洁净区清洁消毒方案2016

C级洁净区清洁消毒方案2016
C级洁净区清洁消毒方案2016

C级洁净区清洁消毒验证方案天津生物化学制药有限公司

年月日

方案的起草与审批一、方案的起草:

二、方案的审核:

三、方案的批准:

目录

1.验证概述:

C级洁净区是我公司化验室进行微生物限度检测,抗生素效价检测,阳性菌接种以及进行相关实验一般区的场所。室内净化区设计为万级、局部百级。洁净区内净化空气经初、中效过滤后再经高效过滤后进入各检查室,且无菌培养室和室设有强排。同级别洁净区内空气压差>5Pa,洁净区与室外空气压差>10Pa。本方案主要验证按sop规程进行清洁消毒后,通过对洁净区的各项环境检测,检查清洁后的洁净区是是否符合该级别洁净环境要求来适应日常检验。

2.验证目的:

根据要求,应定期对化验室洁净区按清洁规程进行环境清洁和消毒,且使用的消毒剂品种需定期更换,防止耐药菌株的产生。为此,本验证方案主要验证按SOP规定进行清洁消毒后,通过进行各项环境检测看其是否符合C级洁净区标准,从而证明采用《化验室洁净区管理SMP》(SMP-QC-025)的清洁方法和步骤可以有效的将微生物负荷控制到规定的限度,验证了清洁消毒程序的有效性,防止污染和交叉污染,从而满足日常检验的要求。

3.验证的范围:

适用于化验室C级洁净区的清洁和消毒过程。

4. 验证人员职责

职责

培训:

人员培训:确认小组成员和所有参与测试的人员均应经过确认方案的培训。详见培训表。5.文件确认

《中国药典》2015年版

《中国药品检验标准操作规范》

6.风险评估

按照《风险管理SMP》,品质部共同对分析方法进行了风险评估,确定了需进行方法验证的项目。具体见下表:

评估人:日期:年月日根据风险评估,我们拟定了验证内容。

7.验证时间安排:

验证方案执行时间:年月日至年月日。

验证报告起草时间:年月日至年月日。

8.验证过程

清洁过程描述:

8.1.1化验室C级洁净区包括:

8.1.2C级洁净区清洁消毒过程:依据《化验室洁净区管理SMP》(SMP-QC-025)中规定对C级区进行消毒。可参照项目包括:清洁频率及范围,清洁剂、消毒剂配制及使用方法,清洁方法,消毒方法,清除消毒剂残留方法,C级洁净区清洁有效期等。

8.1.2.1清洁工具

用于C级洁净区的清洁消毒工具为C级洁净区专用洁净布、T字架、塑料盆(清洁)、不锈钢盆(消毒)、具盖废弃物桶、平板拖、扫帚、拖把、(均要求无脱落物、易清洗)、簸箕。其使用、清洁、消毒、存放方法参照《化验室洁净区管理SMP》(SMP-QC-025)。

8.1.2.2清洁剂、消毒剂配制及分类:

清洁剂:纯化水、注射用水。

用于表面消毒的有:75%乙醇溶液,%新洁尔灭溶液。

用于地漏液封的有:%新洁尔灭溶液,2%双氧水溶液。

用于空间消毒的有:臭氧。

消毒剂的配制:按照《化验室洁净区管理SMP》(SMP-QC-025)配制。

8.1.2.3清洁剂、消毒剂的使用周期:

%新洁尔灭、75%的乙醇溶液,两种消毒剂按单双月交替使用消毒剂。单数月份使用75%乙醇溶液,双数月份使用%新洁尔灭。地漏液封使用%新洁尔灭、2%的双氧水溶液,两种消毒剂按单双月交替使用消毒剂。单数月份使用2%双氧水,双数月份使用%新洁尔灭。

8.1.2.4清洁消毒频次:

C级洁净区,每周进行清洁、消毒一次。

8.1.2.5清洁消毒内容:

1)用棕色挂绳的洁净布用清洁剂擦拭顶棚,墙面,层流罩等辅助用具后,进行消毒。

2)用粉色挂绳的洁净布用清洁剂擦拭设备外表面、器具及操作台表面后,进行消毒。

3)用黑色挂绳的洁净布用清洁剂擦拭地面后,进行消毒。

4)用紫色挂绳的洁净布用清洁剂擦拭地漏后,进行消毒。

每月:更换回风纱网

.验证实施过程

8.2.1清洁效果确认:

8.2.2.1清洁前对指定的位置进行取样,清洁以后,目测房间表面应无明显残留物和污迹,用注射用水浸润的脱脂棉擦拭100cm2,应无肉眼可见的明显残留物或其他异物。再对相应指定位置进行表面微生物取样。取样后使用75%乙醇/%新洁尔灭对取样表面进行清洁消毒,以去除培养基残留物。检验结果记录在清洁效果确认记录(附件1)。

8.2.2清洁消毒效果确认:

8.2.2.1消毒剂为%新洁尔灭溶液:清洁消毒前对取样计划中规定的操作间具体位置进行微生物取样。在完成清洁和%新洁尔灭溶液消毒后再对相应位置进行再次取样。取样后使用75%乙醇对取样表面进行清洁消毒,以去除培养基残留物。检验结果记录在清洁消毒效果确认记录(附件2)。

8.2.2.2使用消毒剂为75%乙醇溶液时具体操作同。

8.2.3清洁消毒有效期确认

在完成8.2.2的三个试验后,重新进行清洁消毒,50h后对上述取样位置再次进行表面微生物取样。每后一次时间点取样应避开前一次时间点取样的具体取样位置点,防止清除培养基残留物时引入的再消毒可能。记录在清洁消毒有效期确认记录中(附件3)。

9.取样计划与合格标准:

1.取样计划:

将用于取样的TSA培养基接触皿(Φ55mm)做好标识,打开平皿盖,将含有培养基的接触皿直接按在取样位置处,接触时间为10秒。时间到达后,关闭平皿盖。取样后按《微生物限度检验SOP》(SOP-QC-021 01)检验。

表面残留标准:清洁以后,目测房间表面应无明显残留物和污迹,用注射用水浸润的脱脂棉擦拭100cm2,应无肉眼可见的明显残留物或其他异物。

10.偏差处理

确认过程中如果出现偏差应及时进行调查和上报,并且采取适当的措施进行处理,并及时记录。如经调查确定偏差的性质会对确认结果产生实质影响,应确定原因并采取必要措施

后重新进行确认。

11。风险的接受与评审

经分析,对上一步判断的风险采取的控制措施,若经检查确认符合要求,则其相应的风险可降至为可接受风险。否则,需采取进一步的措施降低风险。

12。确认结论:

13。方案修改记录

在执行过程中,本方案若有必要修改,应由确认小组提示,经验证委员会批准后方可执行,并记录在附录中

14。验证计划:

1.按照确认与验证管理规程进行再验证。

当更换清洁剂或当消毒剂的使用浓度和清洁消毒程序发生变更时应进行再验证。

清洁程序定期监控的数据有负面趋势时应进行再验证。

当环境中出现新类型的微生物时,应以该微生物为挑战菌进行再验证。

2.设备需大修或主机更换时需进行再验证。

3.每年对系统进行回顾分析,系统的回顾分析趋势需做验证时进行再验证。

4.再验证周期:

该验证两年进行一次

15。附录:

附件1:清洁效果确认记录

附件2:清洁消毒效果确认记录

附件3:清洁消毒有效期确认记录

附件 1:

清洁效果确认记录

第 1 次检测第1页共3页

清洁效果确认记录

第 2 次检测第2页共3页

清洁效果确认记录

第 3 次检测第3页共3页

附件2

清洁消毒效果确认记录

第 1 次检测

第1页共2页

清洁消毒效果确认记录

1

第2页共2页

清洁消毒效果确认记录

第 2 次检测第1页共2页

清洁消毒效果确认记录

第 2 次检测第2页共2页

洁净区离心机清洁验证方案

洁净区离心机 (咪喹莫特用)清洁验证方案天方药业有限公司

目录 一、目的 .............................................. 错误!未定义书签。 二、适用范围 .......................................... 错误!未定义书签。 三、职责 .............................................. 错误!未定义书签。 四、内容 .............................................. 错误!未定义书签。 1、概述.............................................. 错误!未定义书签。 2、风险评估结果...................................... 错误!未定义书签。 3、参考资料 (2) 4、验证小组成员...................................... 错误!未定义书签。 5、验证前资料检查 (3) 6、验证原理 (4) 7、清洁方法及清洁产品 (4) 8、接受标准限度...................................... 错误!未定义书签。 9、取样部位的确定 (5) 10、取样方法及回收率测定 (5) 11、检验方法 (7) 12、清洁验证结果 (7) 13、清洁有效期的验证 (8) 14、偏差分析与整改 (9) 15、结果分析及评价: (9) 16、再验证: (9) 17、相关文件: (9) 18、相关记录: (9) 19、文件发放范围: (9) 20、附件: (9)

洁净区空调净化系统验证验证方案

深圳市天能药业有限公司页码:第 1 页共 19 页 编码:TS·题目:洁净区空调净化系统验证方案 VP·FV·009-00 洁净区空调净化系统验证方案 1. 引言1.1 概述本公司洁净区空调净化系统由1台恒温恒湿空调机、风管、高效过滤系统组成,十万级洁净区总面积2。为130m本系统由广东政和石油化工建筑设计有限公司设计,广州广药建筑工程有限公司施工,于2010年06月完成。 1.2 标准 1.2.1 空气温度为18~26℃。 1.2.2 空气相对湿度为45~65%。 1.2.5 光照度要求:。主要操作间大于300LX 1.2.6 噪音要求:65dB小于。1.2.7 空气洁净度要求。 文件GMP深圳市天能药业有限公司. 深圳市天能药业有限公司页码:第 2 页共 19 页 编码:TS·VP·FV题目:洁净区空调净化系统验证方案·009-00 20,000 ≤≤100,000 3,000,000

验证目的1.3 要求。AC系统是否符合设计要求,资料文件是否符合GMP检查并确认生产车间内的HV 文件1.4 结论:检查人:日期:复核人: 安装确认2. 空气处理设备基本情况2.1 2.1.1 本系统使用东莞瑞士宝恒温恒湿净化空调机组。2.1.2 空气净化流程 空调中效过滤器风机新风初级过滤器 高效过滤器使用点回风 文件GMP深圳市天能药业有限公司. 深圳市天能药业有限公司页码:第 3 页共 19 页 编码:TS·VP·FV·题目:洁净区空调净化系统验证方案009-00 2.1.3 空调设备主要组件确认 AHU-1

结论:复核人:日期:检查人: 结论:复核人:检查人:日期: 2.2 风管制造及安装风管制作及安装的确认主要是对照设计图纸、流程图纸检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。 结论:复核人:检查人:日期: 文件GMP深圳市天能药业有限公司. 深圳市天能药业有限公司页码:第 4 页共 19 页 编码:TS·VP·FV题目:洁净区空调净化系统验证方案·009-00 2.3 风管及空调设备清洁确认 2.3.1风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前,先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净,并在风管两端用纸或PVC封住,等待吊装。 2.3.2空调机组拼装结束后,内部先要清洗,在去除杂物和灰尘后再安装初效及中效过滤器。在安装高效过滤器前,应开启风机,运行12小时后,把洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦

洁净工作服清洁验证方案(DOC)

工作服清洁验证方案XXXXXXXX有限公司

目录 1、概述 2、验证目的 3、验证范围 4、验证组织及培训 5、验证内容 6、结论与评价 7、再验证周期

1、概述 我公司洁净区为D级和一般区,工作服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分,D级区的工作服统一在D级区域内进行清洗消毒。工作服清洗消毒的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗消毒的操作程序 防止上批产品对下批产生污染或混淆,为确定工作服清洗过程中使用的清洁方法的有效性,进行此项验证。本验证和工艺验证同时进行,每批工艺验证后的工作服清洁后,进行此项验证。验证产品及批次:连续进行3次试验。 2、验证目的 车间D级洁净区工作服在使用后,按照经批准的清洁方法操作后,能够达到清洁要求,生产时,操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时,没有来自上批产品所带来污染的风险。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,并经批准。 3、验证范围 本方案适用于工作服洗涤效果的验证。 4、验证组织及培训 4.1由公司验证领导小组成员及项目验证小组成员组成(公司验证领导小

组成员名单见验证计划)

4.2所有参加验证人员均按GMP要求进行相应的专业技术培训,其培训内容、时间、结果及参加人员见下表。 4.3验证方案培训

5、验证过程质量风险评估 5.1利用风险管理方法和工具,分析工作服清洁过程中所面临的可能影响产品质量的各种风险因素,为验证提供分析参考。根据风险评估结果确定验证的程度和范围,并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制,以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害,保证产品质量。 5.2适用范围: 工作服清洁过程验证风险管理。 5.3风险管理程序 5.3.1风险识别: 通过对工作服清洁过程各环节进行分析,采用鱼刺图方式进行识别潜在的风险控制点。

洁净区清洁消毒管理规程

文件名称洁净区清洁消毒管理规程文件编号/SMP-WS-10 版本/修改 A/0 生效日期页次第1/4页次 制定日期 审核日期 批准日期 分发 1目的 建立洁净区清洁消毒管理规程,确保洁净区的洁净卫生及产品质量。 2 范围 适用于所有洁净区的控制。 3 责任人 洁净区操作人员实施、生产主管、质检员负责监督。 4 内容 4.1 清洁消毒工具 4.1.1洁净区必须配备专用清洁消毒工具,清洁消毒工具必须储藏在专用 的房间内,房间应位于相应的级区内并有明显标志。 4.1.2洁净工具为:不脱落纤维的清洁抹布、洁净扫帚、洁净拖把等。 4.1.3 清洗方法:用洁净的饮用水洗净晾干即可。 4.1.4存放:放于洁具间架子上,摆列整齐,分色管理。 4.2 消毒剂 4.2.1本公司采用甲醛、臭氧熏蒸消毒法及表面消毒法,常用的表面消毒 剂有乙醇、新洁尔灭。 4.2.2 消毒剂的浓度应按规定准确配制,稀释的消毒剂应存放在洁净容器 内,未经灭菌的不应超过贮存期。 4.2.3 使用时,每5升消毒剂所擦洗面积不得大于25m2,以确保清洁效果。 4.2.4消毒剂由车间化验员按规定配制和存放。

4.2.4消毒液应交叉使用,定期更换,避免细菌产生耐药性。 4.3 三十万级洁净区 4.3.1每日 4.3.1.1 生产前,室内用紫外线消毒半小时,同时开启送风机。 4.3.1.2 生产结束后,用洁净区扫帚清扫地面,将生产遗留的废弃物清理 出本区域。 4.3.1.3按清洁工具及存放的管理规程中要求,用不同颜色的干的抹布分 别将设备外壳、工作台面、凳子、门窗及室内其他用具的擦拭一遍,然后将抹布洗净,再用抹布浸泡新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇后 将以上部位重新擦拭一遍。 4.3.1.4 将洁净区拖把洗湿,拧水至拖把不滴水。然后将地面全部拖洗, 将污迹、灰尘拖净,然后将拖把洗净,再用拖把浸泡新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇后将地面重新擦拭一遍。 4.3.2 每周 4.3.2.1 按每日清洁要求进行清洁。 4.3.2.2每周一早晨,用臭氧发生器进行空气消毒。每次消毒30分钟。消 毒完毕后,用净化系统进行换风30分钟。 4.3 3 每月 4.3.3.1 除按每日和每周的要求进行清洁外,应全面清洁。 4.3.3.2全面擦拭工作场所、墙面、顶棚、照明、送风口、回风口、地面、 用具及其他附属设施后,再用新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇将以 上部位重新擦拭一遍。 4.3.3.3室内空气消毒根据室内菌落情况决定消毒周期,一般每三个月用臭 氧消毒一次,消毒时间为2小时,同时开启送风机。 4.3.4 不连续生产 4.3.4.1更换批号或品种时按工作周的清洁内容进行清洁。

洁净区清洁验证方案

制剂室洁净生产区清洁验证方案 文件编号: 2015年

目录 一.目的 (4) 二. 范围 (4) 三.验证小组及职责 (4) 四.内容 (4) 1.概述 (4) 2. 实施频次 (5) 3.验证方法 (5) 4. 验证指标 (7) 5. 验证实施 (7) 6. 验证结果与评定 (8) 7. 验证周期 (8) 五. 偏差处理 (8) 六. 附件 (8)

验证方案审批起草 审核 批准

一.目的 对制剂室洁净区进行检查与确认达到设计要求及认可标准,采用微生物检测方法,检测洁净区所含微生物量是否符合规定的限度标准,证明其清洁、消毒规程的可行和可靠,有效地保证药品质量,确保制剂室洁净区可以满足生产工艺的要求,并符合GMP 规范的要求。 二.范围 本方案适用于制剂室洁净区的清洁消毒效果验证。 三.验证小组及职责 四.内容 1.概述 根据GMP要求,每次投入生产结束后或生产前都应按清洁规程对洁净生产区的厂房及生产环境进行清洁和消毒,且使用的消毒剂品种需定期更换,防止耐药菌株的产生,为此,本验证方案主要验证按规定进行清洁消毒后,通过采用目测及微生物检测方法来检查清洁消毒的效果,从而评价出洁净区清洁规程,对于防止污染和交叉污染的有效性和可行性。

2. 实施频次 为证明D级洁净生产区的环境清洁、消毒规程的可行性与可靠性,验证需连续进行一定的次数保证其重现性,在本验证方案中,验证的次数为连续3次。 3.验证方法 3.1选用的清洁剂及消毒剂 清洁剂:1%NaHCO3溶液、纯化水、注射用水 消毒剂:5%甲酚皂溶液、0.1%新洁尔灭溶液、75%乙醇。 3.2取样操作 3.3.1厂房设施清洁效果检查: 厂房按清洁规程完成清洁后,对各部位进行目测,生产区设施、用具表面无可见异物及生产遗留物,洁净丝光毛巾擦拭后无污渍。 3.3.2厂房设施消毒效果检查: 3.3.2.3表面微生物数测定 1、将20个脱脂棉签、镊子放入容器盒内,用湿热灭菌箱于121℃、20min湿热灭菌后,拿出,冷却后备用。 2、用无菌生理盐水润湿经灭菌的脱脂棉签,用镊子取棉签并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多余的溶剂。 3、用经灭菌后的镊子将棉签头按在取样面上,用力使其稍弯曲,平稳而缓慢的擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签,让棉签的另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直。

31-洁净区离心机(利拉萘酯用)清洁验证方案

洁净区离心机 (利拉萘酯用)清洁验证方案天方药业有限公司

目录 一、目的 (1) 二、适用范围 (1) 三、职责 (1) 四、内容 (1) 1、概述 (1) 2、风险评估结果 (1) 3、参考资料 (2) 4、验证小组成员 (2) 5、验证前资料检查 (3) 6、验证原理 (4) 7、清洁方法及清洁产品 (4) 8、接受标准限度 (4) 9、取样部位的确定 (5) 10、取样方法及回收率测定 (5) 11、检验方法 (7) 12、清洁验证结果 (7) 13、清洁有效期的验证 (9) 14、偏差分析与整改 (9) 15、结果分析及评价: (9) 16、再验证: (9) 17、相关文件: (9) 18、相关记录: (9) 19、文件发放范围: (9) 20、附件: (9)

洁净区离心机 (利拉萘酯用)清洁验证方案 一、目的 建立《洁净区离心机(利拉萘酯用)清洁验证方案》,确认用于利拉萘酯产品离心甩滤时,按《离心机(2016200034)清洁标准操作规程》清洗后,设备上的的残留物不超过规定的清洁限度要求,不会对将生产的产品造成交叉污染,证明《离心机(2016200034)清洁标准操作规程》的有效性,保证药品质量。 二、适用范围 适用于《离心机(2016200034)的清洁标准操作规程》的验证。 三、职责 1、验证小组成员负责《洁净区离心机(利拉萘酯用)清洁验证方案》的起草与实施。 2、质量管理部负责验证方案的审核与验证过程的监督。 四、内容 1、概述 合成车间洁净区离心机(2016200034)是利拉萘酯离心甩滤使用设备,主要是通过高速旋转将结晶液固液分离。其规格型号为PSL-1000。本次验证对《离心机(2016200034)清洁标准操作规程》的可行性进行确认,评价在整个设备内表面(或与物料所接触部位)的潜在残留量和微生物污染情况,以保证药品的生产是在符合GMP要求的情况下生产的。使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险,从而制造出安全、符合质量标准的原料药。 2、风险评估结果 清洁验证实施前,对影响清洁验证效果的风险因素进行评估,评估结果如下:低风险点:人员因素中人员培训不到位及身体健康状况不能满足卫生要求,设备因素中设备材质及维护、清洁剂的清洗设计参数不合理,原辅料因素中清洁剂残留量超标,环境因素中环境洁净度超标造成微生物污染、设备使用后清洁之前污染情况过于严重导致无法使用。 中风险点:人员因素中人员清洁操作失误、人员取样位置不具有代表性,原辅料因素中产品活性成分残留量超标、难于清洁的辅料残留量超标,环境因素中在清洁

十万级洁净区清洁消毒规程

1 目的:建立十万级洁净区清洁消毒规程,保证工艺卫生,防止污染。 2 范围:适用于粉针车间十万级洁净区的清洁、管理。 3 责任人:操作人员对本标准的实施负责、质监员负责监督检查。 4 程序: 4.1清洁频率及范围: 4.1.1每次工作结束后进行一次清洁。清洁范围包括:废物贮器、墙面、门窗、灯具、排风口、顶棚、地面、地漏、室内容器具及设备外壁,且每天生产结束后开启臭氧发生器消毒1小时,每天生产前或有异常情况时开启紫外灯照射30分钟。 4.1.2每周大清扫时,进行清洁、消毒一次,并开启臭氧发生器区域消毒2.5-3小时。清洁范围包括:区域内所有设施及附属装置。 4.1.3停产后再生产前进行大清洁、消毒一次,并用甲醛蒸汽熏蒸10小时。清洁范围包括:室内所有部位,并包括附属装置。 4.1.4根据室内菌检情况及出现的特殊情况,可随时进行臭氧消毒2.5-3小时。 4.1.5更衣室、缓冲间及公共设施,每日上班后、下班前进行清洁、消毒。 4.2 清洁工具:万向擦、洁净布、毛刷、不锈钢盆。 清洁剂:2%洗洁精溶液、纯化水 消毒剂:75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液 4.3清洁消毒方法: 4.3.1每天生产结束后,将废物贮器内的垃圾及地漏外盖上的垃圾传出洁净区后,拿到洁具清洗室先用纯化水冲洗一遍,再加2%洗洁精溶液和尼龙刷里外刷洗一遍,并用纯化水冲洗一遍。 4.3.2用洁净布、万向擦和纯化水将门窗、墙壁、凳子、工作台面擦拭一遍后,再用消毒剂擦拭一遍。

文件编码:05-SOP-01-102-00-00 第2页/共2页4.3.3地面先用擦地洁净布和纯化水擦拭一遍后,再用消毒剂擦拭一遍。 4.3.4用毛刷和2%洗洁精溶液将地漏槽、水封盖外壁刷洗一遍,再用大量纯化 水将地漏槽内及水封盖外壁的清洁剂冲入下水道内,最后将消毒剂倒入地漏水封 槽内,并用毛刷将消毒剂均匀涂布于地漏盖板、水封槽、水封盖板外壁表面。 4.3.5顶棚及照明设施外壁先用洁净布和纯化水擦拭一遍(若有油污,用干洁净 布和2%洗洁精溶液擦拭一遍后,再用纯化水擦拭一遍),最后用消毒剂擦拭一遍。 4.3.6风口外罩用洁净布和纯化水擦拭一遍后,再用消毒剂擦拭一遍,停产后再 生产前或连续生产七天时,先将风口外罩拆下来拿到洁具清洗室,放在有纯化水 和2%洗洁精溶液的不锈钢盆里用尼龙刷一个一个刷洗一遍,再用纯化水冲洗一遍,最后用消毒剂擦拭一遍,并用干洁净布擦干。 4.3.7用洁净布和纯化水将走廊墙面、地面擦拭一遍后,再用消毒剂擦拭一遍。4.3.8清洗盥洗池时将池内的污水放尽后,先用纯化水加清洁剂用尼龙刷里外各 刷洗一遍,再用纯化水冲洗一遍,最后再用消毒剂擦洗一遍。 4.3.9下水管先用尼龙刷和2%洗洁精溶液刷洗一遍,再用纯化水擦洗一遍,最 后用消毒剂冲洗一遍。 4.4清洁效果评价: 4.4.1目检各表面应光洁、无可见异物,用白色洁净布擦拭无污迹。 4.4.2停产后再生产前进行大消毒后,检测尘埃粒子数、沉降菌应符合要求;每 天检测沉降菌应符合要求。 4.5配制的消毒剂应在48小时内使用,两种消毒剂交替使用,每三天更换一次,防止细菌产生耐药性。

洁净厂房验证方案

文件编号: 受控状态: 发放号: 洁净车间验证方案 编制:日期:___________ 审核:日期:___________ 批准:日期:___________ 医疗器械有限公司

目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5验证方法和步骤 6验证工作人员职责安排 7验证时间安排

北洁净车间验证方案 1 洁净厂房概述 我公司洁净厂房级别为十万级,局部百级,位于公司生产区域一层,建筑面积为160平米,.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程,洁净厂房分为平板硫化间,挤出硫化间,烘箱间,浸渍硫化间、检验包装间等。 2 验证目的 检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准,空调净化系统净化能力能否符合设计要求,能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。 3 验证依据 《医疗器械生产企业质量管理规范》 YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》 GB 50073《洁净厂房设计规范》 GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 50591《洁净室施工及验收规范》 GB/T 16292《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16294《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 1 公司总平面环境布置图 2 十万级洁净厂房平面图 3 风管的平面图 4 送、回风口的平面图 5 排风管平面图 6 空气过滤器分布图 7 灯具平面图

洁净车间验证方案 8 空调机组使用说明书 9 洁净厂房工程验收报告 10 洁净区环境监测记录 11 第三方环境监测报告 12 洁净车间管理制度 5验证方法和步骤 5.1测试所需计量器具及设备 温湿度表 热球风速计 压差表 尘埃粒子计数器 手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器 恒温培养箱 以上器具设配需功能完好,需检定的应具有有效的检定证书。 5.2洁净厂房的建筑装饰的验证 5.2.1验证要求 5.2.1.1厂房结构要求 a)洁净厂房的内墙表面是否平整,光滑,无颗粒脱落,能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b)洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c)安全门的密封性,紧急时易于打开,安全通道应无障碍。 d)洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道,风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完全密封,并向洁净度高的方向开启。 5.2.1.2配电、照明设施要求 a)供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。 b)供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口,安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。

洁净工作服清洁验证方案

工作服清洁验证方案 XXXXXXX 有限公司 目 录 1、 概述 2、 验证目的 3、 验证范围 4、 验证组织及培训 5、 验证内容 6、 结论与评价 7、 再验证周期 1、概述 我公司洁净区为D 级和一般区,工作服按其区域及用途使用不同颜色进行 了区分,D 级区的工作服统一在D 级区域内进行清洗消毒。工作服清洗消毒的 效果直接会对洁净区的净化造成影响,因此必须对其清洗消毒的操作程序进 行验证,确认其效果。 ____________ 防止上批产品对下批产生污染或混淆,为确定工作服清洗过程中使用的清 洁方法的 —比工艺验证 自上批产品所带来污染的风险。验证过程应严格按照本方案规定的内容进 行,若因特殊原因需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书, 并经批准。 3、验证范围 达到清洁要求,生产时,操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时,没有来 2 后的工作服清洁后,进行此项验证。验证产品及批次:连续进行 3次试验

本方案适用于工作服洗涤效果的验证。 4、验证组织及培训 4.1由公司验证领导小组成员及项目验证小组成员组成(公司验证领导小组成员名单见验证计划)

4.2所有参加验证人员均按GMI要求进行相应的专业技术培训,其培训内容、时间、结果及参加人员见下表。 4.3 验证方案培训

5、验证过程质量风险评估 5.1利用风险管理方法和工具,分析工作服清洁过程中所面临的可能影响产品质量的各种风险因素,为验证提供分析参考。根据风险评估结果确定验证的程度和范围,并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制,以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害,保证产品质量。 5.2适用范围: 工作服清洁过程验证风险管理。 5.3风险管理程序 5.3.1风险识别: 通过对工作服清洁过程各环节进行分析,采用鱼刺图方式进行识别潜在的风险控制点。

洁净区清洁消毒标准操作规程

.洁净区清洁消毒标准操作规程

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哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 题目 洁净区清洁消毒 标准操作规程编号及版本号: SOP-PM-J0004-02 共5页 第1页 起草部门审核质管部审核 起草日期审核日期审核日期 批准生效日期 批准日期颁发部门质量管理部 分发部门制剂一车间 此文件替代: SOP-PM-J0004-01 目的:建立洁净区清洁消毒标准操作规程,保证工艺卫生,防止污染及交叉污染。 范围:适用于制剂一车间各级别洁净区的各个操作间、更衣室以及工艺走廊等处的清洁消毒管理。 职责:车间工艺员负责起草本程序。各洁净区岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。车间工艺 员负责按本程序对相关人员进行培训,并对实施情况进行检查。质量 部QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。 程序: 1.D级洁净区的清洁消毒 1.1清洁频率和范围 1.1.1每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁;设备表面清洁后用消毒剂进行消毒,清除废物并清洗废物贮器,用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。 1.1.2每周工作结束后,要对D级洁净区进行消毒一次。用纯化水和消毒剂擦拭室内所有表面,包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等。

1.2清洁工具 万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器。 1.3清洁剂和消毒剂 清洁剂:纯化水、0.1%氢氧化钠。 消毒剂: 0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液。注意,消毒剂每月轮换使用,防止产生耐药菌;消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》(SOP-PM-J0005-02)规定执行。 1.4清洁消毒方法 1.4.1清洁消毒前要先对生产区内进行检查,检查有无上批遗留物,尤其注意设备用具下方等处。 1.4.2用纯化水擦拭一遍,必要时用0.1%氢氧化钠擦去污迹,然后擦去清洁剂残留物,尤其注意设备盲角,再用消毒剂擦拭洁净室内所有表面。 1.4.3清洁程序:先物后地、先上后下、先内后外、先拆后洗、先零后整。擦拭要有条理,要单方向进行,不可胡乱擦拭,最终将污物清理出去。擦拭时要注意丝光毛巾蘸取液体要适量,保持湿润即可,不要使消毒剂等液体流下。 1.4.4每天清洁完毕后检查各连接部位的密封措施是否有异常。 2.C 级洁净区的清洁消毒 2.1清洁频率和范围 2.1.1每天生产操作前使用消毒剂对C 级洁净区的各操作间、更衣室及洁净走廊进行一次清洁消毒,包括操作台面、门窗、墙面、地面、顶棚、清洁用具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜、设备外壁等。尤其注意设备及物品下方盲角。工作结束后进行清场,对主要设备和台面进行清洁消毒。 2.1.2每周工作结束后,进行全面清洁消毒一次,用消毒剂擦拭室内所有表 面,包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关及设备内部可拆卸的部分。 题 目 洁净区清洁消毒 标准操作规程 编号及版本号: SOP-PM-J0004-02 共5页 第2页

车间洁净区臭氧消毒验证方案2014

1. 概述 1.1 车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒。 臭氧是一种广谱高效灭菌剂,具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定,很快自行分解成氧(O2)和单个氧原子(O),后者具有很强的活性,对细菌有极强的氧化作用,可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶,从而破坏其细胞膜,将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子(O2),不存在任何有毒残留物,为无污染消毒剂。 臭氧发生器为车间公共设施,按车间工艺布置图安装于XXXX内,为车间洁净区进行消毒。臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体,即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源,扩散至整个洁净区域,并使空气中的臭氧浓度均匀,即可达到灭菌的目的。消毒时,打开臭氧发生器,臭氧灭菌浓度在开机1小时后,达到10ppm以上。 1.2设备基本情况 设备名称:臭氧发生器设备型号:XXXX 生产厂家:XXXX臭氧设备有限公司安装地点:XXXX 2.目的与范围 2.1目的:为确认臭氧发生器能够正常运行,设备各项性能指标符合设计要求,通过微生物挑战性试验,确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室(区)的消毒效果及消毒周期。 2.2范围:对臭氧发生器进行预确认、安装确认、运行确认及性能确认。 3. 验证人员及分工

4. 相关文件及培训 4.1《药品生产质量管理规范》(2010年版) 4.2《中华人民共和国药典》(2010年版) 4.3《产品使用与维修说明书》 4.4《洁净室(区)臭氧消毒管理规程》 4.5 验证的培训:对参与设备验证人员进行培训,并有培训记录。(见附件1) 5. 验证内容 5.1 预确认 5.1.1 臭氧发生器的选择 a、臭氧消毒的浓度(C):参照《消毒技术规范》的标准:D级洁净区密闭空气臭氧灭菌浓度为5 ppm,60 min可达到空气灭菌;对物体表面沉降菌落需要20-30mg/m浓度相当于(10-15ppm),60 min可达到空气灭菌。因此,我们D级洁净厂房臭氧灭菌浓度C定为10ppm(空气中:1ppm=1.96 mg/m),消毒时间为 60min。 b、臭氧衰退系数为0.4208;设计、运用臭氧消毒60min达到相对浓度后,继续维持一段时间(1—1.5小时),即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。 c、消毒空间体积(V): V=V1+V2+V3 V1——洁净区空间体积 V2——HVAC系统空间体积(可略不计) V3——保持洁净区正压所补充的新风体积 注:V3为循环时空气损失体积,在实际计算过程中,V3=HVAC系统循环总风量(m3/h)×25%×10%(保持洁净区正压需补充的新风量)×42.08%(计算臭氧半衰期的预算值)=循环系统总风量的1.05%。 按上述要求,空气中的臭氧浓度(C)应达到10 ppm,折算为19.6mg/m3;臭氧发生器工作1h后,臭氧衰退系数(S)为0.4208;则选择臭氧发生器的臭氧发生量W(g/h): 33

04.洁净区清洁消毒标准操作规程

04.洁净区清洁消毒标准操作规程

哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 题目洁净区清洁消毒 标准操作规程 编号及版 本号: SOP-PM-J 0004-02 共5 页 第1 页 起草部门 审核 质管部审 核 起草日期审核 日期 审核日期 批准生效日期 批准日期颁发 部门 质量管理部 分发部门制剂一车间 此文件替代: SOP-PM-J0004-0 1 目的:建立洁净区清洁消毒标准操作规程,保证工艺卫生,防止污染及交叉污 染。 范围:适用于制剂一车间各级别洁净区的各个操作间、更衣室以及工艺走廊等处

的清洁消毒管理。 职责:车间工艺员负责起草本程序。各洁净区岗位操作工应严格按本程序操作。 岗长、工段长要保证岗位操作人员按 本程序进行操作。车间工艺员负责按 本程序对相关人员进行培训,并对实 施情况进行检查。质量部QA检查员 负责对本程序中的质量控制项进行 检查。 程序: 1.D级洁净区的清洁消毒 1.1清洁频率和范围 1.1.1每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁;设备表面清洁后用消毒剂进行消毒,清除废物并清洗废物贮器,用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。 1.1.2每周工作结束后,要对D级洁净区进行消毒一次。用纯化水和消毒剂擦拭室内所有表面,包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等。

1.2清洁工具 万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈 钢撮子、擦玻璃器。 1.3清洁剂和消毒剂 清洁剂:纯化水、0.1%氢氧化钠。 消毒剂: 0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液。 注意,消毒剂每月轮换使用,防止产生耐药菌;消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》(SOP-PM-J0005-02)规定执行。 1.4清洁消毒方法 1.4.1清洁消毒前要先对生产区内进行检查,检查有无上批遗留物,尤其注意设备用具下方等处。 1.4.2用纯化水擦拭一遍,必要时用0.1%氢氧化钠擦去污迹,然后擦去清洁剂残留物,尤其注意设备盲角,再用消毒剂擦拭洁净室内所有表面。 题 目 洁净区清洁消毒 标准操作规程 编号及版本号: SOP-PM-J 0004-02 共5 页 第2页

物料进出洁净区验证方案

物料进出洁净区验证方案 2011年10月

验证方案的起草与审批 验证小组成员 部门人员职责 粉针剂车间李海龙负责验证方案的组织与实施 粉针剂车间黄仁春负责验证方案的拟定、验证报告的起草设备部霍育生负责验证所需仪器、设备的正常运行 QA部宋新莉负责验证过程中的监控和取样 QC部张华负责验证过程中环境和样品的检测 方案起草 部门起草人日期 方案审核 审核签名日期 验证委员会 进行审阅会 签 方案批准 批准人批准日期 方案实施日期: 目录 1. 验证概述 (4)

2. 验证目的 (4) 3. 风险评估 (5) 4. 验证标准 (7) 5. 验证范围 (7) 6. 验证周期 (7) 7. 验证职责 (7) 8. 验证实施的前提条件 (8) 9.验证方案的起草与审批 (8) 10.验证时间安排 (8) 11. 验证 (9) 11.1试验及检测项目 (9) 11.2试验实施具体时间 (9) 11.3 取样方法的确定 (9) 11.4具体试验方法 (9) 11.5可接受标准: (10) 11.6检验方法 (11) 11.7 验证次数 (11) 11.8 验证实施 (11) 12. 偏差处理 (11) 13 风险的接受与评审 (11) 14. 验证结果评审和结论 (11) 15.方案修改记录 (12) 16.附件 (13)

1. 验证概述 1.1生产人员在运输一种物料从一个区域到另一个区域时没有采取适当的预防措施而将污染物带到第二个区域,再或者是浮游粒子通过设施传到生产区域。故物料的传递方式应经过确认,证明可以有效去除物料内包装表面的微生物或颗粒。传递的方式不应对物料本身产生不良影响。物料出入时,应用正压气流控制保护并监测压差。 1.2粉针剂车间物料进出洁净区的相关设施和文件情况:粉针剂车间一般区和C级区之间有4个传递窗,C级和A/B级之间有2个传递窗,名称及用途如下表1。 洁净级别传递 窗 名称 低级 别传 递室 名称 高级 别传 递室 名称 用途传递处理 一般区和C 级区之间物料 传递 窗 传递 间 (二) 物料 暂存 间 传入原 料、铝塑 盖、工器 具等。 先开启风机,把物品或器具清洁后放进传递窗,关好门,开启紫外灯, 消毒时间到后关闭紫外灯,开门取出物品或器具,关好门并关闭风机。 瓶塞 传递 窗 瓶塞 暂存 间 瓶塞 清洗 灭菌 间 传入瓶、 胶塞等 管制玻璃瓶在瓶塞暂存间脱去外包装后理瓶,去掉内包装,装在不锈钢 托盘内,洗瓶岗位人员先开启瓶塞传递窗风机,打开传递窗门,把不锈 钢托盘放入传递窗内,关门;理瓶人员把装有瓶子的托盘放入传递窗内, 把瓶子推入空托盘内,关门;洗瓶岗位人员把装有瓶子的托盘取出,再 把空托盘放入传递窗内,关门。按此操作把瓶子传入瓶塞清洗间,在传 递过程中传递窗两扇门不得同时打开。其它物品应用消毒剂擦拭,同时 开启层流罩和紫外灯照射30分钟。 传出 传递 窗 传递间 (一) 传递间 (三) 用于传出 物品、废 弃物等 在传递过程中传递窗两扇门不得同时打开。 中间 产品 传递 窗 灯检 间 灯检 前 暂存 间 只传出中 间产品 先开启传递窗的层流风机,一般区操作员打开一般区门,放入2个一般 区专用盘于传递窗中,关闭一般区门后,C级区操作人员打开C级区门, 用C级区专用盘与一般区专用盘对接好,将轧盖后中间产品推入一般区 专用盘中,附上对应的中间产品状态标识牌,关好C级区门。一般区操 作员打开一般区门,将中间产品搬出传递窗。 按照上述方法继续传递轧盖后中间产品;传递过程中传递窗的层流风机 一直开启。 C 级和A 级之间原料 传递 窗 原料 搽消 间 分装 间 传入原 料、监测 仪器等 在原料擦消间,操作人员戴无菌手套,用经除菌过滤的消毒液仔细将包 装外表面擦试二遍(擦试一次更换抹布),开启传递窗的层流风机,将 物料物品置于原料传递窗内,关好门,开启紫外灯照射30分钟后关闭, 从A级区开门取出,关好门并关闭风机。传入分装间,再用经除菌过滤 的消毒液仔细擦试一遍。 传出 传递 窗 传递 间 (四) 传递 间 (五) 传出容器 具、监测 用品等 在传递过程中传递窗两扇门不得同时打开。 2. 验证目的 2.1物料传入时,先对物料内包装外表面进行消毒,然后通过传递窗照射处理传入,并通过物料 表面微生物的检测及环境的监测,确认传入操作不会影响洁净区的洁净环境。

洁净室清洁清洁、消毒规程

洁净室清洁、消毒操作规程 1 目的: 建立十万级洁净区清洁消毒规程,保证工艺卫生,防止污染。 2 范围: 适用于洁净室(区)的清洁、管理,包括十万级和三十万级洁净室(区)。 3 责任人:车间操作工对本标准的实施负责、生产负责人负责监督检查。 4 程序: 4.1清洁频率及范围: 4.1.1每次工作结束后进行一次清洁。清洁范围包括:废物贮器、墙面、门窗、灯具、排风口、顶棚、地面、地漏、室内容器具及设备外壁,且每天生产结束后开启臭氧发生器消毒1小时。 4.1.2每周大清扫时,进行清洁、消毒一次,并开启臭氧发生器消毒2.5-3小时。清洁范围包括:区域内所有设施及附属装置。 4.1.3停产后再生产前进行大清洁、消毒一次。清洁范围包括:室内所有部位,并包括附属装置。 4.1.4根据室内菌检情况及出现的特殊情况,可随时进行臭氧消毒2.5-3小时。 4.2 清洁工具:洁净布、墩布、不锈钢盆。 清洁剂:2%洗洁精溶液、纯化水消毒剂:75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液 4.3清洁消毒方法: 4.3.1每天生产结束后,将废物贮器内的垃圾及地漏外盖上的垃圾传出洁净区后,拿到操作间先用蒸馏水冲洗一遍,再加2%洗洁精溶液和尼龙刷里外刷洗一遍,并用纯化水冲洗一遍。 4.3.2用洁净布和纯化水将门窗、墙壁、凳子、工作台面擦拭一遍后,再用消毒剂擦拭一遍。 4.3.3地面先用擦地洁净布和纯化水擦拭一遍后,再用消毒剂擦拭一遍。 4.3.4用毛刷和2%洗洁精溶液将地漏槽、水封盖外壁刷洗一遍,再用大量纯化水将地漏槽内及水封盖外壁的清洁剂冲入下水道内,最后将消毒剂倒入地

漏水封槽内,并用毛刷将消毒剂均匀涂布于地漏盖板、水封槽、水封盖板外壁表面。 4.3.5顶棚及照明设施外壁先用洁净布和纯化水擦拭一遍,最后用消毒剂擦拭一遍。 4.3.6风口外罩用洁净布和纯化水擦拭一遍后,再用消毒剂擦拭一遍,停产后再生产前或连续生产七天时,先将风口外罩拆下来拿到操作间,放在有纯化水和2%洗洁精溶液的不锈钢盆里用尼龙刷一个一个刷洗一遍,再用纯化水冲洗一遍,最后用消毒剂擦拭一遍,并用干洁净布擦干。 4.3.7清洗盥洗池时将池内的污水放尽后,先用纯化水加清洁剂用尼龙刷里外各刷洗一遍,再用纯化水冲洗一遍,最后再用消毒剂擦洗一遍。 4.3.8下水管先用尼龙刷和2%洗洁精溶液刷洗一遍,再用纯化水擦洗一遍,最后用消毒剂冲洗一遍。 4.4清洁效果评价: 4.4.1目检各表面应光洁、无可见异物。 4.4.2停产后再生产前进行大消毒后,检测尘埃粒子数、沉降菌应符合要求;每天检测沉降菌应符合要求。 4.5配制的消毒剂应在48小时内使用,两种消毒剂交替使用,每月更换一次,防止细菌产生耐药性。

药品生产车间清洁验证方案

目的: 1 生产过程中,由于存在药物的残留,因此在连续生产一段时间后及更换品种时极易造成微量污染,主要污染来自设备清洁不彻底,因此制定切实可行的设备清洁操作程序并按该程序进行清洁后,设备上的残留物(可见的与不可见的,包括前一批次或前一品种的残留物及清洗过程中的残留溶剂)达到了规定的清洁限度要求,不会对将生产的产品造成交叉污染,以保证产品的质量。 2 为再验证提供数据资料。 范围: 适用于以下设备、容器具的清洁验证 工程设备部负责验证过程中设备的正常运行,对设备和设备系统的取样和操作提供帮助。人力资源部负责对验证相关人员组织培训。生技部负责负责指派生产人员按对应设备相应的设备清洁操作规程,对设备进行清洁,确保清洁操作满足规范要求,为验证操作及取样提供帮助。质量部负责组织起草验证方案并组织相关部门、人员实施验证。 内容: 1、验证领导小组成员 主要职责:

对验证实施小组起草的验证方案进行审核与批准,领导验证实施小组对批准的经培训的验证方案进行实施,并对实施过程进行监督管理。验证结束阶段,对验证结果进行临时批准。 2、验证实施小组成员 主要职责: 起草验证方案,提交验证领导小组审核批准后,由人力资源部人员组织,对各相关部门人员进行培训。培训考核合格后,验证实施小组对验证方案进行组织实施。详细记录验证实施过程中进行的取样、分析检测过程及发生的偏差的调查处理过程。验证结束阶段,对验证数据进行统计分析,填写验证报告,并提交验证领导小组,对验证结果进行临时审核批准。 2、验证计划 2.1生产过程中,生产完OMM后,按设备清洁操作规程对设备进行清洁并实施验证。 2.2验证时间:与生产时同步进行,记录连续三次清洁检测结果 3、验证内容: 3.1验证所需文件

洁净车间验证方案

洁净车间验证方案 目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5 验证方法和步骤 6 验证工作人员职责安排 7 验证时间安排 验证方案 洁净车间验证方案 1洁净厂房概述 2 验证目的 检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP 要求及相关国家标准,空调净化系统净化能力能否符合设计要求,能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP 管理的要求。

3 验证依据 《医疗器械生产企业质量管理规范》YY0033 《无菌医疗器具生产管理规范》GB 50073 《洁净厂房设计规范》GB 50457 《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50591 《洁净室施工及验收规范》GB/T 16292 《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16294《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 公司总平面环境布置图 十万级洁净厂房平面图 风管的平面图 送、回风口的平面图 排风管平面图 空气过滤器分布图

灯具平面图 空调机组使用说明书 洁洁净区环境监测记录 第三方环境监测报告 洁净车间管理制度 5 验证方法和步骤 5.1 测试所需计量器具及设备 温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好,需检定的应具有有效的检定证书。 5.2 洁净厂房的建筑装饰的验证 5.2.1 验证要求 5.2.1.1 厂房结构要求 a)洁净厂房的内墙表面是否平整,光滑,无颗粒脱落,能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b)洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c)安全门的密封性,紧急时易于打开,安全通道应无障碍。

洁净工作服清洁验证报告(模板)

洁净工作服清洁验证报告 文件编号: 版本号 : 实施部门:……部 审核: 批准: 验证时间:……年……月……日~……年……月……日

目录 1、概述 2、验证目的 3、验证范围 4、验证组织及培训 5、验证内容 6、结论与评价 7、再验证周期

1 、概述 我公司洁净区为 D 级和一般区,工作服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分,D 级区的工作服统一在 D 级区域内进行清洗消毒。工作服清洗消毒的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗消毒的操作程序进行验证,确认其效果。 防止上批产品对下批产生污染或混淆,为确定工作服清洗过程中使用的清洁方法的有效性,进行此项验证。本验证和工艺验证同时进行,每批工艺验证后的工作服清洁后,进行此项验证。验证产品及批次:连续进行3 次试验。 2、验证目的 车间 D 级洁净区工作服在使用后,按照经批准的清洁方法操作后,能够达到清洁要求,生产时,操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时,没有来自上批产品所带来污染的风险。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,并经批准。3、验证范围 本方案适用于工作服洗涤效果的验证。 4、验证组织及培训 4.1由公司验证领导小组成员及项目验证小组成员组成(公司验证领导小

组成员名单见验证计划)

4.2所有参加验证人员均按 GMP 要求进行相应的专业技术培训,其培训内容、时间、结果及参加人员见下表。 4.3验证方案培训

5、验证过程质量风险评估 5.1利用风险管理方法和工具,分析工作服清洁过程中所面临的可能影响产品质量的各种风险因素,为验证提供分析参考。根据风险评估结果确定验证的程度和范围,并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制,以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害,保证产品质量。 5.2适用范围: 工作服清洁过程验证风险管理。 5.3风险管理程序 5.3.1风险识别: 通过对工作服清洁过程各环节进行分析,采用鱼刺图方式进行识别潜在的风险控制点。

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