微生物实验室(洁净区)清洁、消毒记录0
微生物实验室管理制度
目的：规范微生物实验室工作管理，确保微生物检测的科学合理进行，保证检测结果的准确可靠。
范围：微生物实验室内容：为保证实验工作有序进行，实验室必须制定一系列实验室管理制度。
1.0 微生物实验室的基本规范：1.1实验人员应严格掌握，认真执行本室相关安全制度、仪器管理、药品管理、玻璃器皿管理制度等相关要求。
1.2进入实验室必须穿工作服，进入无菌室换无菌衣、帽、鞋、戴好口罩、手套，非实验室人员不得进入实验室，严格执行安全操作规程。
1.3实验室内要保持清洁卫生，每天上下班应进行清扫整理，桌柜等表面应每天用消毒液擦拭，保持无尘，杜绝污染。
1.4实验室应井然有序，物品摆放整齐、合理，并有固定位置。
禁止在实验室吸烟、进餐、会客、喧哗或作为学习娱乐场所，不得存放实验室外个人用品、仪器等。
严禁在冰箱、温箱、烘箱、微波炉内存放和加工私人食品。
1.5随时保持实验室卫生，不得乱扔纸屑等杂物，测试用过的废弃物要倒在固定的箱桶内，并及时处理，对实验结束后长菌的培养基应作高压灭菌后方可丢弃。
1.6试剂应定期检查并有明晰标签，仪器定期检查、保养、检修。
各种器材应建立请领消耗记录，贵重仪器填写使用记录，破损遗失应填写报告，药品、器材等不经批准不得擅自外借或转让，更不得私自拿出。
1.7进行高压、高温灭菌、消毒等工作时，工作人员不得擅离现场，认真观察温度、时间、压力等。
1.8严禁用口直接吸取药品和菌液，按无菌操作时，如发生菌液等溅出时，应立即用有效消毒剂进行彻底消毒，安全处理后方可离开现场。
1.8实验完毕，即时清理现场和实验用具，对于有毒、有害、易燃、腐蚀的物品和废弃物应按有关要求执行，两手用清水肥皂洗净，必要时用消毒液泡手，然后用水冲洗，工作服应经常清洗，保持整洁，必要时高压消毒。
1.9离开实验室前，尤其节假日应认真检查水、电、气、汽和正在使用的仪器设备，关好门窗方可离去。
1.10部门负责人督促本制度严格执行，根据情况给予奖惩，出现问题应立即处理、上报。
2024年微生物实验室管理制度
5.所有检测工作均应按检验规定进行，不得擅自变更以免发生意外事故。
6.凡使用有毒、刺激性、腐蚀性试剂，或操作中产生有毒、有刺激性物质时，应在通风橱内进行，并按规定戴好防护眼镜、及浸塑手套等防护用具。操作结束后，要及时妥善处理现场。
4．称取药品试剂应按操作规范进行，用后盖好，必要时可封口或黑纸包裹，不使用过期或变质药品。
四、玻璃器皿管理、使用制度
1．根据测试项目的要求，申报玻璃仪器的采购计划、详细注明规格、产地、数量、要求，硬质中性玻璃仪器应经计量验证合格。
2．大型器皿建立账目，每年清查一次，一般低值易耗器皿损坏后随时填写损耗登记清单。
二、复核制度
1.化验员将检验记录填写完毕后由部门主管复核。未经复核签名的记录处于未完成状态，不能进入批记录。检验员对此负责。
2.复核依据为该品种或该项目检验规程。复核内容为检验项目完整、不缺项；书写工整、正确，改错正确（必要时加以说明）；检验依据与检验指令单一致；计算公式、计算数值均正确；实验记录填写完整、正确。
2.实验室所使用的仪器、容器应符合标准要求，保证准确可靠，凡计量器具须经计量部门检定合格方能使用。
3．实验室仪器安放合理，贵重仪器有专人保管，建立仪器档案，并备有操作方法，保养、维修、说明书及使用登记本，做到经常维护、保养和检查，精密仪器不得随意移动，若有损坏需要修理时，不得私自拆动、应写出报告、通知管理人员，由经理同意填报修理申请、送仪器维修部门。
3．玻璃器皿使用前应除去污垢，并用清洁液或2%稀盐酸溶液浸泡24 h后，用清水冲洗干净备用。
4．器皿使用后随时清洗，染菌后应严格高压灭菌，不得乱弃乱扔。
微生物实验室清洁消毒操作规程
微生物实验室清洁消毒操作规程集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-1.目的规范微生物实验室清洁与消毒程序，使洁净区环境控制始终符合GMP要求，减少甚至避免因环境不合格导致的假阳性结果的出现。
2.适用范围适用于微生物实验室清洁与消毒管理。
3.引用/参考文件ChP2015实用药品微生物检验检测技术指南《工作环境控制程序》《微生物实验室管理规程》4.职责微生物QC负责执行微生物实验室的清洁与消毒操作，QA实施监督并参与偏差处理。
5.程序5.1清洁工具丝光毛巾（蓝色用于顶棚及墙面、绿色用于地面、黄色用于仪器设备）、人字梯、不锈钢盆或桶、喷瓶、镊子、吸水拖把、T型架等。
5.2清洁剂洗洁精、纯化水、0.1%氢氧化钠、乙醇。
5.3消毒剂75%乙醇、臭氧、0.1%新洁尔灭（仅用作地漏消毒）、3%双氧水（仅用作地漏消毒）、84消毒液。
5.4清洁原则从上到下，从里往外的原则进行清洁和消毒，即从较干净的地方到较脏的地方，如天花板、灯罩、墙面、设备表面、工作台面、设备侧面、工作台支架、地面。
5.5清洁方法5.5.1顶棚的清洁用不锈钢桶接15L的纯化水，蓝色色的丝光毛巾放入纯化水中浸湿，保证丝光毛巾浸湿均匀，将丝光毛巾包裹在T字架上，T字架的运动方向应是从里往外。
从室内的最远端开始清洁，至通往缓冲间的通道处结束，要保证所有区域天花板都能清洁到位。
在需要时重新清洗丝光毛巾或者更换新毛巾后再使用。
阳性室清洁工具不能和其他房间混用。
5.5.2墙壁（玻璃窗）的清洁蓝色的丝光毛巾放入纯化水中浸湿，保证浸湿均匀，将丝光毛巾包裹在T字架上，T字架的运动方向应是从上到下，不能反方向清洁。
从室内的最远端开始清洁，至通往缓冲间的通道处结束，要保证所有区域墙壁都能清洁到位。
在需要时重新清洁丝光毛巾或者更换新毛巾后再使用。
阳性室清洁工具不能喝其他房间混用。
5.5.3表面的清洁（设备、工作台面、仪器等）黄色的丝光毛巾放入纯化水中浸湿，保证浸湿均匀，机器、设备按照从上到下、从后到前的顺序清洁。
洁净区清洁消毒管理规程
标准操作规程〔STANDARD OPERATING PROCEDURE〕题目干净区清洁消毒治理规程编码SMP-QC-009-00文件属性■订；□ 确认；□ 修订，第次，替代：起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质治理部颁发日期2023.07.23生效日期2023.08.01分发部门品质治理部 1 份，检验检测部 1 份，行政人事部 1 份，共印 3 份1.目的：建立检验检测部干净区清洁规程，确保检验检测部干净区符合检验要求。
2.适用范围：本规程适用于检验检测部干净区清洁、消毒操作。
3.责任人：微生物检验员：负责检验检测部干净区的日常清洁和消毒。
QC 主管：负责对检验检测部干净区的清洁消毒检查监视。
4.正文:4.1清洁剂：纯化水。
4.2消毒剂：4.2.1外表消毒剂： 75%乙醇溶液、0.2% 洁尔灭溶液4.3消毒剂配制方法4.3.10.2% 洁尔灭溶液：取 5% 洁尔灭 40ml 加水至 1000ml，混匀即得；4.3.275%乙醇溶液：取 95%乙醇 790ml 加纯化水稀释至 1000ml，混匀，即得。
4.4清洁工具及其清洁、消毒：4.4.1 C 级〔B 级〕干净区使用的清洁工具：干净抹布〔无尘〕，超净无尘干净抹布抹布代码抹布颜色规定使用范围备注一类白色检验用仪器的外〔内〕外表，试验桌二类绿色门窗、墙壁、天花板三类蓝色地面4.4.2抹布的清洁及消毒4.4.2.1一类抹布用清洁剂清洁干净后，用纯化水清洗至中性，拧干后置灭菌袋中灭菌备用，灭菌温度121℃、20 分钟,灭菌后存放在洁具间。
灭菌有效期为 48h，如超过有效期，则需重清洁、灭菌。
4.4.2.2二、三类抹布用清洁剂清洁干净后，用纯化水冲洗至无清洁剂泡沫，放入消毒剂中浸泡30分钟后拧干，存放于洁具间指定位置自然晾干。
消毒有效期为48h，如超过有效期，则需重清洁、消毒；4.4.3拖把架：用纯化水润湿的二类抹布擦拭清洁后，再用消毒剂浸湿的二类抹布后进展擦拭。
微生物实验室生物安全操作规程
微生物实验室生物安全操作规程tiger一、目的制订本规则，保证实验室工作人员的健康安全、实验设备安全卫生以及防止对外界环境造成污染.二、适用范围适用于微生物实验室人员人身安全、卫生健康安全管理及设备安全.三、职责实验室工作人员必需严格遵守安全操作规程。
四、安全操作规程：1。
员工安全操作规程1.1 实验室入口处须贴上生物危险标志,注明危险因子、生物安全级别、负责人姓名和电话、进入实验室的特殊要求及离开实验室的程序。
1。
2 禁止非工作人员进入实验室。
参观实验室等特殊情况须经实验室负责人批准后方可进入，做好卫生防护，并在有关人员陪同下方可进入,同时注意做好环境维护及保密工作.1。
3 进行感染性实验时,禁止他人进入实验室，或必须经实验室负责人同意后方可进入。
免疫耐受或正在使用免疫抑制剂的工作人员必须经实验室负责人同意方可在实验室工作。
1。
4 接触微生物或含有微生物的物品后，脱掉手套后和离开实验室前要洗手。
1.5 禁止在工作区饮食、吸烟、处理隐形眼镜、化妆及储存食物.1.6 尽量以移液器吸取液体，禁止口吸。
1。
7 实验过程中,严格按有关操作规程操作,降低溅出和气溶胶的产生。
1。
8 每天至少消毒一次工作台面，活性物质溅出后要随时用75％乙醇或巴氏消毒液消毒。
1.9 工作人员应接受必要的免疫接种和检测(如乙型肝炎疫苗、卡介苗等）.工作人员要接受有关的潜在危险知识的培训,掌握预防暴露以及暴露后的处理程序。
每年要接受一次最新的培训。
人员暴露于感染性物质时，及时向实验室负责人汇报,并记录事故经过和处理方案。
1.10禁止将无关动物带入实验室。
2.无菌室安全操作规程2.1无菌培养室每天都要用0。
2%的新洁尔灭拖洗地面一次（拖布专用）,紫外线照射消毒30min以上，超净工作台台面每次实验前要用75％酒精擦洗.然后紫外线消毒30min.操作用具如移液器、废液缸、污物盒、试管架等用75%酒精擦洗后置于台内同时紫外线消毒。
2.2无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物,以防污染。
微生物实验室人员进出管理制度
微生物实验室人员进出管理制度
1.目的
维护洁净室的洁净环境，避免人员、物料进出时带入得异物污染环境，特制定本制度。
2.适用范围
微生物实验室进出人员
3.责任人
微生物实验室的工作人员对本制度实施负责
4. 内容
4.1日常使用
4.1.1在实验开始前的半小时开启微生物实验室空气洁净系统。
4.1.2 将所有的物品送入传递窗，并开紫外灯照射30分钟。
同时开启微生物限度实验室的紫外灯并照射30分钟。
4.1.3 然后在开始进行实验前，关闭紫外灯。
4.2 操作人员进出换鞋、更衣程序。
操作人员用肥皂洗净双手，在更衣间换上鞋套拖鞋，并换好洁净区衣物。
4.3从传递窗取出实验物品,放在相应的操作台上。
4.3 然后按微生物操作规程、超净工作台操作规程进行操作。
4.4 实验结束后，将物品送入相应的传递窗。
4.5 实验结束后的清洁、消毒按微生物室清洁消毒标准操作程序操作。
4.6 实验结束后，从前室的传递窗口取出有关物品，关闭相应工作室的开关。
4.7 做好洁净室使用记录和清洁消毒记录。
微生物实验室灭菌及人员进出记录
微生物实验室灭菌及人员进出记录。
微生物实验室良好规范 USP_1117
公用系统取样：如，水，无菌取样方式
微生物实验室布局与操作
环境监测取样
仪器设备的摆放与移除对无菌操作要求较低 设备仪器应同时与微生物培养基同时摆放
各类无菌检验：应在控制环境中进行
无菌制剂 原料药 发酵菌种 生物制品菌种
隔离器 <1208>
样品操作
样品操作
操作与储存条件：关键 微生物样品：水、环境监测样、生物负荷样 关键参数： 样品成分 包材成份 储存时间 储存温度 取样操作至检验开始的时间 严格控制 期间的储存条件 样品转移到较远处检测 运输条件确认：时间、温度等 USP <1231> 医药用水
检验时间大于72小时，按天表达
30-35℃, 3 – 5天 上午或下午开始培养，也应同样时间结束
人员培训
人员培训
微生物学教育背景 员工 主管 经理 职责明确 操作规程的培训 检验方法描述 文件编号便于检索化验员接受的培训内容 建立个人培训档案 确认后方能独立操作 培训记录时效性：现行版本与SOP
化验室记录的维护
化验室记录应包括的要素
日期 样品名称 化验员姓名 规程号 记录检验结果 偏差 参数记录
设备、微生物菌种、培养基批号
主管/复核人签名
化验室记录的维护
记录 关键设备，按期校验、有维保记录、使用日志 设备温度（水浴、培养箱、灭菌柜），可追溯 SOP SOP名称与版本号 方法描述应具体详细 书写修改： 单线划掉，签字、日期 原数据不得擦掉、或涂抹 检验结果 原始平板计数：便于复核 图表：装订应安全、数据可读；骑缝签字
首次结果无效
做出结论 进行复验（按复验SOP） 必要时重新取样
Thank You !
人员培训
微生物检测室管理规程
微生物限度检查室管理规程一、目的规范微生物限度检查室洁净区、一般区的管理。
二、适用范围适用于微生物限度检查室的管理。
三、内容1 微生物限度检查室准备间1.1 准备间应保持清洁，严禁吸烟和饮食。
1.1.1 工作人员进入微生物限度检查室准备间，必须穿戴一般工作服，离开时脱去，放于指定地点，一般工作服按《一般生产区工作服清洁操作规程》定期清洁。
1.1.2 工作人员操作前后或离开准备间，必须用肥皂或0.1%新洁尔灭洗手。
1.1.3 严防一切器材和培养基被污染，已污染的应立即停止使用并作相应的处理，保证实验的准确性。
1.1.4 工作衣、帽、口罩等受到菌液污染时，应立即脱去，湿热灭菌后洗涤。
如有菌液污染手部，应先用75%的乙醇棉球擦拭后，浸入0.1%新洁尔灭消毒液内片刻，再用肥皂及清水彻底洗刷干净。
1.1.5 接种环（针）每次使用前后，必须通过酒精灯外焰灼烧灭菌，待冷却后，方可接种培养物。
1.1.6 废弃培养物和带菌的实验用品应先进行湿热灭菌，再清洗干燥。
1.1.7 阳性菌专用的无菌工作服使用后应先进行湿热灭菌后，按《微生物限度检查室清洁操作规程》进行洗涤，再经湿热灭菌后备用。
1.2 微生物限度检查室洁净区1.2.1 洁净区内应有消毒设施、消毒毛巾及挂衣钩等。
检测室有放置试验用品的工作台和实验操作有关的仪器，室内应设置适当的日光灯。
1.2.2 检测室内备好消毒液、酒精灯、镊子、消毒棉球、打火机及天平等。
1.2.3 微生物限度检查室洁净区应定期检查空气洁净度。
1.2.4 出入微生物限度检查室洁净区的管理规定1.2.5 一切物品按要求经消毒或灭菌程序处理后，方可传入微生物限度检查室洁净区。
1.3 物品进出规定进：清除外包装,放进传递窗后关闭传递窗（阳性菌传递窗在物品放入前开启风机）。
开启紫外灯照射消毒30分钟后，从传递窗另一侧取进。
出：检验后物品放入传递窗，关闭传递窗，再从传递窗另一侧取出。
1.4 人员进出规定进：准备区用肥皂洗净手，脱一般区工作鞋，进到缓冲间从鞋柜取出并穿上已消毒的工作鞋，脱一般区工作服，进入一更换上洁净拖鞋，洗手液洗手烘干。
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微生物实验室（洁净区）清洁、消毒记录
编号：GJ/QC-SMP-024-07-01/0
清洁日期：消毒剂：清洁人：
清洁内容：空气消毒：
消毒剂选择：A：0.1％新洁尔灭溶液B：0.1％醋酸洗必泰溶液
清洁内容选择：I：用洁净布蘸纯化水擦拭地面、台面、凳子、仪器及外露电线，再用洁净布蘸消毒剂擦拭其表面。
II：用洁净布蘸纯化水擦拭墙、顶棚、门，再用洁净布蘸消毒剂擦拭其表面。
空气消毒：⑴：紫外线照射
紫外灯使用记录
⑵：甲醛熏蒸
消毒流程：
a)关闭空调系统，将甲醛倒入烧杯中，并放好加湿用水，加入高锰酸钾（2-3g/m3）加热
使其蒸发成气体，加热时间
b)启动空调系统循环30分钟，循环时间
c)停止空调，洁净氏密闭7小时以上，密闭时间
d)打开新风口阀，以及强排风口开关进行换气约2小时左右，以进入房间不刺激眼睛为
度，人体感舒适。
换气时间。