CH-300槽型混合机清洁验证方案
槽型混合机清洁再验证方案
.槽型混合机清洁再验证方案前言本方案主要修订人：本方案审核人：本方案批准人：本方案批准日期：年月日生效日期：年月日正文1 概述我厂前身系河大制药厂，该厂2005年通过GMP认证，至2007年9月份因改制停产一直处于正常生产状态。
槽型混合机系丸剂车间配料工序设备，安装于D级洁净区内的配料室。
停产至今槽型混合机安装未发生任何改变，2012年计划恢复生产，为满足2010版GMP要求，对槽型混合机的清洁规程进行了重新修订。
2 验证目的通过外观检查（目检）、理化检验、微生物检验等方法来考查清洁后槽型混合机的清洁效果，验证槽型混合机清洁规程的可操作性，以表明槽型混合机清洁方法能够满足生产工艺的要求，不会对下一批次的产品造成污染或交叉污染。
3相关文件4验证范围和程度注：RPN风险等级：1～8：低风险；9～36：中等风险；37～125：高风险。
本方案适用于丸剂车间槽型混合机的清洁和取样，本方案规定了风险评估中高风险和中等风险项目为验证的范围，与各项目相对应的采用的风险控制与实验办法为验证程度。
5检验用仪器及培养基验证小组由相关部门领导、技术骨干或相关人员组成，负责本验证项目验证方案的起草、实施、组织与协调、验证结果与评定以及完成验证报告。
详见表1 7拟验证时间本方案实施随同六味地黄丸(浓缩丸)20121001、20121002、20121003、20121101和开胸顺气丸（水丸）20121006试生产时进行。
8验证培训验证过程中，清洁验证方案以及验证中应该掌握的技能应该进行培训，培训应遵循《培训管理办法》。
培训情况记录见表29验证内容9.1设备的清洁程序9.2验证项目根据我丸剂车间生产品种全部是中药丸剂成方制剂，成份复杂，有效活性成份难以确定，并且我厂产品没有高活性、高致敏、高毒性的物料，故残留物采用目测法及最终淋洗水测电导率法检测。
依据我厂六味地黄丸（浓缩）生产时，中间产品对槽型混合机内壁的附着情况，进行目测、理化检测，评价清洁效果，确定清洁操作的可行性。
229 CH-300型槽型混合机清洁验证方案03
清洁验证文件CH-300型槽型混合机清洁验证方案验证方案的起草：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的批准：日期：1.概述CH-300槽型混合机是固体制剂车间的混合设备，用于车间颗粒剂、片剂、胶囊剂等剂型的原辅料的干混、湿混。
槽型混合机由混合仓、搅拌桨等组成。
能一次完成混合、加湿工序，生产效率高，混合效果好，设备内表面光洁，无死角，易于清洗。
为确保建立的清洁操作程序能够保证按程序清洁完后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物可接受标准，防止出现交叉污染，特对清洗效果进行验证。
2.验证目的通过验证试验提供数据，证明CH-300型槽型混合机按规定的清洁操作程序清洁后使用，能保证产品质量。
3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产部：负责该方案和报告审核。
质量部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
验证总负责人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。
5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行，详见：CH-300型槽型混合机清洁验证风险评估（编号：FX-QA-QJYZ-2018-12）。
6.验证内容6.1.参照检测对象的选择本验证方案以日常生产量大，产品的活性成分水溶度低、检测方法灵敏度高、活性或毒性较强的品种作为参照检测对象，在设备生产该品种结束后，进行清洁验证。
根据上表分析，故选三黄片产品中黄芩苷作为参照对象。
6.2.清洗方法6.2.1.先用不锈钢小铲刀铲除混合槽内及搅拌桨表面的药垢，将药垢按照《生产区域废品废料管理规程》进行处理；6.2.2.将适量煮沸后的饮用水加入槽型混合机中，开动混合机搅拌，然后用毛巾将搅拌桨及混合槽内壁进行清洗，干净后再用纯化水淋洗；6.2.3.用毛巾和饮用水将设备外表擦拭干净；6.2.4.用蘸有75%乙醇溶液的毛巾对该设备内壁进行擦拭消；6.2.5.清洁用具的清洗、干燥及存放：设备清洗完毕后，将使用的清洁工具用饮用水清洗至洗出液无色，存放于洁具存放间；6.2.6.清洁完毕后及时填写设备、仪器使用日志，经QA检查清洁完成情况及清洁效果，合格后更换设备状态标志（已清洁）。
槽形混合机使用维护与检修操作规程
槽形混合机使用维护与检修操作规程一、使用操作规程：1.操作前，应对槽形混合机进行检查，确保各部位无异物，各传动装置灵活可靠。
2.打开槽形混合机上的观察窗，检查搅拌叶片是否完好，无缺损和松动。
3.将待混合物料按比例投入槽形混合机中。
大颗粒或粉末物料需事先粉碎或过筛。
4.关闭槽形混合机观察窗，并将槽口盖紧固。
5.打开槽形混合机的电源，并调节合适的搅拌转速和混合时间。
6.混合过程中，不得随意打开槽口或观察窗，以免造成物料溅出或对操作人员的伤害。
7.混合结束后，关闭电源，停止搅拌操作。
待槽内物料停止运动后，方可开启观察窗和槽口，取出混合物料。
8.取出混合物料后，应及时清理槽形混合机内的物料残留，防止下次使用时对混合效果的影响。
9.使用完毕后，及时对槽形混合机进行清洁和保养，保证设备的性能和寿命。
二、维护操作规程：1.每次使用完毕后，应对外观进行清洁，并清理混合槽内的物料残留。
2.定期检查槽形混合机的传动装置，保证其灵活可靠，润滑情况良好。
3.检查并调整槽形混合机的搅拌叶片，确保其位置和角度正确，没有松动或磨损。
4.定期检查槽形混合机的电气设备、控制系统，确保其安全可靠并正常工作。
5.每次使用完毕后，对槽形混合机进行一次全面检查，发现问题及时排除，保证设备的正常运行。
三、检修操作规程：1.定期对槽形混合机进行一次全面检修，包括传动装置、搅拌叶片、电气设备等。
2.检查槽形混合机的传动装置，更换磨损的零部件，修复松动的连接。
3.检查槽形混合机的搅拌叶片，更换磨损或损坏的叶片，修复松动的连接。
4.检查槽形混合机的电气设备，清洁电气元件，修复故障或更换损坏的元件。
5.检查槽形混合机的气动元件，清洁气动管路，更换磨损或损坏的元件。
6.检查槽形混合机的密封装置，更换磨损或老化的密封圈，修复松动的连接。
7.检查槽形混合机的支撑结构，修复松动的螺栓或焊缝。
8.检查槽形混合机的安全装置，保证其正常工作可靠。
9.完成检修后，对槽形混合机进行试运行，并进行相关参数调整及测试。
GMP槽式混合机清洁验证方案
CH-200型槽型混合机清洁验证方案一、概述根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。
设备清洁在制药生产中有特殊地位，是防止交叉污染的有效措施，生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。
为正确评估清洁规程的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。
CH-200型槽型混合机为直接接触药品的主要设备，针对.0这个品种对CH-200型槽型混合机进行清洁验证。
二、验证目的设备清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物是否符合规定的限度，证明本设备清洁规程的可行性和可靠性，从而消除了设备清洗不彻底造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。
三、适用范围本标准适用于CH-200型槽型混合机清洁验证。
四、验证小组成员及职责1验证小组组长负责验证方案的批准。
负责本验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
负责验证报告的审批。
负责再验证周期的确定。
2设备部负责组织试验所需仪器、设备的验证。
负责仪器、仪表、量具等的校正。
负责设备的维护保养。
负责设备的操作。
3质量部负责取样及提供验证所需检测数据。
负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后验证过程监督检查确保结果可靠性4生产部负责验证方案制定和实施。
总结验证记录本次再验证工作自年月日开始，年月日结束。
五、相关文件药品生产质量管理规范（1998年修订）药品生产质量管理规范（1998年修订）附录中国药典2010年版一部药品生产验证指南中药生产验证指南CH-200型槽型混合机标准操作规程CH-200型槽型混合机清洁规程六、验证内容1、清洗原则1.1设备和容器连续使用一个月后1.2当物料出现质量问题时1.3设备检修前后1.4设备和容器静置超过一周后,再重新使用前1.5更换品种时2、清洁方法2.1混料槽内外表面用饮用水冲洗干净，顽固污渍用刷子蘸5％洗涤灵溶液刷洗→再用饮用水清洗干净→用消毒剂擦拭→用纯化水擦洗干净电线：用75％乙醇溶液擦拭3、设备清洁地点设备安装地,洁净工具清洁间4、设备最难清洁部位罐表面、机体表面、旋转连接轴各面5、取样方法将整个系统按清洁规程清洗，在临近结束时，对机腔内表面用棉签取样，取样时将棉签头按在取样表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面，每支棉签擦拭过程应覆盖25cm2的面积。
CH槽型混合机清洁操作规程
***中医院药剂科文件CH槽型混合机清洁操作规程1.目的：建立槽型混合机清洗的标准清洁操作规程，合格证工艺卫生。
2.范围：本标准适用于槽型混合机的清洁。
3.职责：设备员、维修员、操作人员对本文件实施负责。
4.内容4.1 清洁工具：毛刷（不掉毛）、抹布（不掉纤维）、吸尘器、水桶、软管。
4.2 清洁剂：“雕牌”清洁精。
消毒剂：75%酒精。
4.3 清洁剂的配制：在清洁池中加入适量的洗洁精和饮用水，充分搅拌均匀，备用。
4.4 清洗方法：4.4.1 当更换产品时，要对设备进行清洗，用吸尘器将槽内的料斗吸干净，清洗用自来水或纯化水。
4.4.2 使进料端处于较高位置，打开进料盖板，加入料筒容积10%-20%的自来水，盖好盖子并紧固。
4.4.3 开启转动电机清洗10-15分钟停机，点动转动电机，使料端处于较低位置，放好接水桶，打开法兰，即可放水。
4.4.4 放水完毕使用干净的抹布将筒体内壁上附有的残余水分擦干，自然风干6-8小时后，方可进行生产。
生产前需用酒精对槽内进行消毒。
4.5 清洁周期：4.5.1 同品种不同批次间应进行清洗。
4.5.2 不同品种、不同批次间应进行清洗。
4.5.3 同品种同批次间已连续生产16小时应进行清洗。
4.5.4 生产结束后应立即进行清洗。
4.5.5 连续3天未进行生产，在生产前应进行清洗。
4.6 填写清洗记录，待车间主任检查并经质检人员确认后，贴挂“已清洁”标示牌。
4.7 清洁工具的清洗与存放：将使用的清洁工具用清洁剂彻底清洁，用水漂洗干净后，在清洁工具间烘干或晾干，存放于指定位置。
CH-300型槽形混合机确认报告
确认/验证文件编号：STP-QR02-099 版号：00 页码：第1页，共18页CH-300型槽形混合机确认报告起草人：年月日审核人：年月日审阅人：年月日审阅会签：、、、（验证委员会）批准人：年月日生效日期：年月日江西..制药有限公司目录1 概述 (4)1.1 设备工作原理 (4)1.2 设备工艺用途 (4)1.3 设备组成 (4)1.4 主要技术参数 (4)2 目的 (4)3 范围 (5)4 职责 (5)5 实施确认的条件 (5)5.1 相关文件 (5)6 培训 (6)7 风险分析 (6)8 安装确认（IQ） (7)8.1 设备开箱验收确认 (7)8.2 设备安装要求确认 (8)8.3 公用工程确认 (8)8.4 建造材料确认 (9)8.5 设备调试 (10)8.6 安装确认小结 (10)9 运行确认（OQ） (10)9.1 运行确认前的准备 (10)9.2 基本操作确认 (11)9.39 运行确认小结 (12)10 性能确认（PQ） (12)10.1 性能确认前的准备 (12)10.2 性能确认项目 (13)10.3 性能确认记录 (13)10.4 性能确认小结 (13)11 确认时间进度安排 (16)12 偏差/变更处理 (16)13 再确认 (17)14 确认结果的评审与确认结论 (17)1.1设备工作原理：我公司的CH-300型槽形混合机为常州市干燥设备有限公司生产，其设计料槽容积为300L的混合机，槽体与物料接触的表面为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对槽内混合物的污染。
本机为单轴型,由机械传动，使轴形混合槽内主轴旋转，主轴上装有S型螺旋桨叶，推动物料作复杂的流动，经过反复若干次可以取得良好的混合效果。
1.2 设备工艺用途：主要用于混合粉末、干湿物料和糊状药物。
将过筛后的物料加入混合机中，使其充分混合均匀以达到特定的工艺要求。
1.3 设备组成：槽型混合机主要由混合槽、搅拌浆倒料蜗轮付、主蜗轮付，倒料电机、带传动主电机组成。
二维混合机清洁验证策略方案
二维混合机清洁验证策略方案
目标：
本文档旨在提供一种二维混合机清洁验证策略方案，以确保设
备的卫生和有效运行。
步骤：
1. 清洁前准备：
- 确保操作人员已受过适当的培训，并理解设备清洁的重要性。
- 准备所需的清洁工具和材料，例如清洁剂、刷子、抹布等。
2. 清洁过程：
- 关闭二维混合机，并断开电源。
- 使用清洁剂和清水充分洗净所有可移动的部件，例如搅拌桨、槽、管道等。
- 使用刷子或抹布清洁难以清洗的部分，确保彻底去除污垢和
残留物。
- 检查所有部件是否完全干燥，以防止细菌或霉菌的滋生。
- 插拔所有管道以确保无堵塞情况。
- 对消毒过程进行必要的记录和记录。
3. 验证过程：
- 运行二维混合机至少三次，以确保清洁过程的有效性。
- 检查设备是否正常运转，无任何故障和异味。
- 采集样品进行微生物测试，确保设备彻底清洁。
- 根据测试结果进行记录，以备将来参考。
4. 定期维护：
- 设定清洗周期，根据设备使用频率和环境条件制定清洁计划。
- 定期检查设备的清洁状态，确保及时采取清洁行动。
- 遵循设备制造商的清洁和维护指南，以确保设备的长期有效性。
以上为二维混合机清洁验证策略方案，旨在确保设备的卫生和
有效运行。
请按照该方案进行操作，并定期维护设备，以保证最佳
性能和安全性。
槽型混合机验证资料 OQ 1.01
Document No.: RevisionNo.: 1.01PHARMACHINECH-300型槽形混合机运行确认OPERATION QUALIFICATION (OQ)Document No.: RevisionNo.: 1.01目录1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 适用范围1.4 偏差分析要求2、运行确认2.1 目的2.2 运行确认所需文件2.3 运行确认所需仪器及其校验2.4 功能测试2.5 规程和培训2.6 偏差情况及评估3、验证结论评价及附件Document No.: RevisionNo.: 1.011、引言1.1 概述1.1.1 设备工作原理：CH-300型槽形混合机为制药工程有限公司生产，其设计料槽容积为300L的混合机，槽体与物料接触的表面为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对槽内混合物的污染。
本机为单轴型,由机械传动，使轴形混合槽内主轴旋转，主轴上装有S型螺旋桨叶，推动物料作复杂的流动，经过反复若干次可以取得良好的混合效果。
1.1.2 设备工艺用途：主要用于混合粉末、干湿物料和糊状药物。
将过筛后的物料加入混合机中，使其充分混合均匀以达到特定的工艺要求。
1.1.3 设备组成：槽型混合机主要由混合槽、搅拌浆倒料蜗轮付、主蜗轮付，倒料电机、带传动主电机组成。
工作时，主电机通过皮带轮带动搅拌浆作顺时针和逆时针不间断摆动，使物料达到充分混合。
工作完成，通过倒料电机将混合好的物料倒出。
1.1.4 主要参数 Main parameter型号model 混合箱工作容积workingvolumemixing box混合箱容积Volumeof mixingbox搅拌浆直径Agitatingvalvediameter搅拌浆转速Agitatingvalvespeed总功率Totalpower（KW）外形尺寸Dimension重量Weight（kg）CH-300 300 370 φ57524.r.p.m 6.25 2320×800×1255 650混合的整个工艺过程采用人工控制，根据不同工艺要求采用相应的混合时间，混合程度由操作工人判断是否合格。
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确认/验证文件
编号：STP-QR07-11 版号：00 页码：第1页，共16页CH-300槽形混合机清洁验证方案
起草人：年月日
审核人：年月日
审阅人：年月日
审阅会签：、、、
（验证委员会）
批准人：年月日
江西..制药有限公司
目录
1 概述 (3)
2 目的 (3)
3 范围 (3)
4 职责 (3)
5 相关文件 (3)
6 培训 (4)
7 风险分析 (4)
8 确认/验证项目 (6)
8.1 设备结构确认 (6)
8.2 环境洁净度确认 (7)
8.3 清洁效果验证 (7)
9 偏差/变更处理 (10)
10 文件变更历史 (10)
11 附件 (10)
附件1 (11)
附件2 (11)
附件3 (13)
1 概述
我公司位于德安县前处理提取车间洁净区内的CH-300槽形混合机是用于混合粉末、干湿物料和糊状药物的生产设备，根据药品GMP认证要求，在其生产结束后，必须对设备进行清洁。
为验证《CH-300槽形混合机清洁标准操作规程》的有效性和可靠性，特制订此方案。
2 目的
根据GMP的要求，通过验证以确认CH-300槽形混合机清洁标准操作规程，能够保证CH-300槽形混合机的清洁、消毒有效，防止发生污染和交叉污染，证明设备按CH-300槽形混合机清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求。
3 范围
本方案适用于前处理提取车间洁净区的CH-300槽形混合机清洁效果的评价。
4 职责
公司成立验证小组，负责该验证项目方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。
5 相关文件
6 培训
在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。
7 风险分析
风险评价过程：根据生产工艺及洁净级别要求，需对CH-300槽形混合机进行确定，并对所列举的相关项目进行风险控制点分析，根据《质量风险管理规程》失败模式影响分析法以便确定验证方案中的验证范围和程度，具体风险分析如下表。
风险指数的确定：对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分，确定风险指数RPN=出现的可能性×严重性×可检测性，风险级别：得分1—24分为低风险，25—48分为中等风险，48分以上为高风险。
对中、高风险项目进行验证/确认，以实施风险管理措施后降低风险指数。
8 确认/验证项目
8.1 设备结构确认
8.1.1 确认目的：确认设备结构是否符合URS要求。
8.1.2 确认方法：对照设备DQ确认方案及报告，逐个确认各个设备是否符合URS要求,并完
成《设备确认表》。
8.1.3 可接受标准：设备的设计、选型、安装必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污
染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行消毒。
8.1.4 确认记录
8.2 环境洁净度确认
8.2.1 确认目的：确认房间的环境洁净度能否达到D级要求。
8.2.2 确认方法
8.2.2.1 审核提取一车间洁净区空调系统是否经确认。
8.2.2.2 检查《温、湿度及压差记录》对洁净区监测情况，然后填写《环境洁净度确认表》。
8.2.3 可接受标准：提取一车间洁净区应达到D级洁净度要求，不影响设备清洁后效果。
8.2.4 确认记录
8.3 清洁效果验证
8.3.1 验证计划：验证小组提出完整的验证计划，经验证领导小组批准后实施。
清洁验证从年月日至年月日；
8.3.2 验证前准备工作
进行本项验证前，所有与本次验证有关的主要设备均已完成确认，检验方法符合对本次验证精密度、准确度、选择性的要求。
本验证是在检验方法学验证完成后进行的，以确保其检测数据的准确性、可靠性。
验证前需做好以下准备工作：
8.3.2.1 检查验证所需文件资料并做好记录。
8.3.3 清洁剂、消毒剂、清洁方法的选择
8.3.3.1 清洁剂的选择
8.3.3.2 消毒剂的选择
8.3.3.3 清洁方法：按CH-300槽形混合机清洁标准操作规程执行。
8.3.4 参照物料的确定
8.3.4.1 提取车间的CH-300槽形混合机主要用于粉末、干湿物料和糊状药物的混合。
8.3.4.2 在所生产的上述产品中，选择最难清洁(咳特灵胶囊小叶榕干浸膏)的物料作参照物料，因此选择咳特灵胶囊小叶榕干浸膏作为本次验证的参照物料。
8.3.5 取样位置、取样点及取样面积如下表：
8.3.6 取样方法（擦拭法）：设备按照清洁标准操作规程清洁完毕后，事先对镊子、棉签进行灭菌，采用无菌生理盐水中润湿的棉签，用镊子将药签靠在溶剂瓶上挤压至无液滴，在设备的最难清洁部位（见8.3.5项下取样点）按已确认的棉签擦拭法分别取样（取样面积25 cm2/棉签）。
将棉签头按在取样表面上，用力使其弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面。
在向前移动的同时将其从一边移动到另一边。
擦拭过程应覆盖整个表面。
翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直，见棉签擦拭取样示意图。
棉签擦拭取样示意图：
取样工具及溶剂：无菌棉签、镊子、具塞无菌试管；无菌生理盐水、纯化水；
取样完成后，将已擦拭的棉签直接放入具塞无菌试管，在试管上注明产品名称、编号、取样部位、取样日期、取样目的等相关信息，并记录与《清洁验证取样记录》（附件1）。
8.3.7 验证方法
8.3.7.1 外观目测法：设备内表面光洁、干净、无可见污物、无前批生产遗留物。
用干净湿润白绸布擦拭设备各个部位，白绸布应无污迹。
8.3.7.2 微生物限度法验证
8.3.7.2.1 检测方法：用菌落计数法进行检测。
8.3.7.2.2 微生物取样方法：与8.3.6擦拭法取样一致，应使用无菌棉签擦拭，按表面微生物取样要求取样，另取1个棉签不擦拭做空白对照。
8.3.7.2.3 取样部位：清洁结束后，直接在设备的最难清洁部位（见8.3.5项下取样位置）取样，在每个取样部位取4个样，每一个样用一支无菌生理盐水润湿的棉签擦拭，计算平均值。
8.3.8 可接受标准
8.3.8.1 外观目测法
8.3.8.1.1 肉眼目测法：用肉眼观察设备所清洁表面，应不得见可见残留物。
8.3.8.1.2 用绸布进一步擦拭，取30 cm2的白绸布八块，纯化水洗净，拧干，备用。
8.3.8.1.3 在各设备的最难清洁部位的取样点擦拭，面积尽可能大。
8.3.8.1.4 取出进行目测。
8.3.8.1.5 目测结果：记录于《清洁验证目测检查记录》（附件2）。
8.3.8.2 微生物限度检查
8.3.8.2.1 可接受标准：≤50CFU/棉签。
8.3.8.2.2 检验结果：记录于《清洁验证微生物限度检查记录》（附件3）中。
8.3.8 最终结果判断：通过以上验证及数据分析，当外观目测法和微生物学方法验证结果均为合格后，即可判断该设备清洁合格，设备清洁规程可靠，清洁结果有效。
如果检测不合格应采取新的清洁方法，并进行再验证。
8.3.9 清洁效果的重现性验证：每次生产后按照清洁规程清洁，按验证方案检查清洁效果、取样并检验。
重复上述过程三次，三次试验的结果均应符合预定标准。
9 偏差/变更处理
确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记录，分析偏差产生的根本原因、进行影响分析并提出解决方法。
所有偏差和变更得到有效处理，并且已被批准和关闭、确认后方可进入下一步骤。
原始的《偏差处理单》和《变更申请审批表》经过批准后必须附在最终的确认报告中。
10 文件变更历史
在具体实施过程中应严格按照本方案规定的内容进行，如本方案有不妥之处，可以对本方案进行相应的修改，但对本方案及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。
11 附件
11.1 附件1：《清洁验证取样记录》
11.2 附件2：《清洁验证目测检查记录》
11.3 附件3：《清洁验证微生物限度检查记录》
附件1
清洁验证取样记录表一
表二
表三
附件2
清洁验证目测检查记录
目测检查结果表产品名称：产品批号：
结论：
确认人：日期：
复核人：日期：
目测检查结果表产品名称：产品批号：
结论：
确认人：日期：
复核人：日期：
目测检查结果表产品名称：产品批号：
结论：
确认人：日期：
复核人：日期：
附件3
清洁验证微生物限度检查记录微生物限度检查结果表产品名称：产品批号：
结论：
确认人：日期：
复核人：日期：
微生物限度检查结果表产品名称：产品批号：
结论：
确认人：日期：
复核人：日期：
微生物限度检查结果表产品名称：产品批号：
结论：
确认人：日期：
复核人：日期：。