清洁验证方案

目的：通过对颗粒剂生产设备清洁效果的验证，证实各设备按其清洁操作规程操作能够有效地除去残留物，达到预先规定的限度，从而

达到对下批产品无影响。

适用范围：适用生产车间（一）生产设备的清洁方法和储存有效期的确定。制定依据：依据《中国药典（2010年版）》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003年版）》、设备相应清洁规

程操作文件，制订本验证方案。

容：

1. 验证组织及职责

1.1验证组织见《验证总规划》，由清洁验证小组执行本验证方案。

1.2职责

2. 概述

2.1根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染，有效地保证药品质量。

2.2设备清洁在制药生产中有特殊地位，生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、环境污染物质、水冲洗残留物及设备运行过程中释放出的异物。为正确评估清洗程度的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。

3. 颗粒剂生产设备

3.1颗粒剂生产设备清单

3.2本次验证设备的主要材质为304不锈钢。

3.3本次验证设备及与产品接触面积

4. 验证周期

为了验证清洁方法的稳定性和可靠性，三批生产后，分别进行清洁验证。

5. 清洁验证准备工作

5.1进行生产设备清洁验证前，所有与清洁验证有关的仪器、设备应进行过校验或确认。仪表、计量器具等应校验合格，仪器、设备等应建立相应的操作、维护保养规程，对清洁验证的样品应建立相应的检验操作规程。本次清洁验证中所使用设备的确认情况及QC检验过程中所使用的仪器、设备、仪表、计量器具等确认或校验情况见附表。

5.2设备清洁规程及文件编号

5.3清洁介质及用品

清洁介质：饮用水、纯化水、压缩空气、75%乙醇

清洁用品：清洁布、一次性清洁布

5.4清洁方式及取样部位

5.4.1清洁方式：生产设备的清洁方式为手工清洁方式，由操作工持清洁工具，按预定的要求清洗设备，根据目测确定清洁的程序，直至清洁完成。清洁后，进行物理外观检查，在其最难清洁部位取样进行微生物残留检测、残留物限度检测。

5.4.2设备关键部位清洁部位及取样方法

设备清洁的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。