尘埃粒子在线监标准系统
车间尘埃粒子检测报告模版
尊敬的车间负责人：
根据您的委托，我们对贵公司的车间进行了尘埃粒子检测工作。现将检测报告如实反馈，供参考。
一、检测目的
为了确保车间环境卫生与员工健康，经过检测人员多次讨论和研究，本次检测的主要目的是针对车间内空气中的尘埃粒子进行检测，以分析尘埃粒子的成分及浓度，评估对人体健康的影响。
七、补充说明
为了保证车间的环境质量和员工的健康，贵公司应当认真对待本次检测报告的问题和建议，积极采取措施进行整改，并定期对车间环境进行监测，确保达到国家规定的标准要求。
以上就是本次车尘埃粒子检测报告的内容，希望能够帮助贵公司更加全面地了解车间环境的实际情况，并提供有效的解决方案。如有需要，欢迎随时联系我们，我们将尽心尽力为您提供更多的技术支持和服务。
四、检测结果
经过一天的全程监测，车间内空气中PM10和PM2.5的平均浓度分别为XXμg/m³和XXμg/m³，超过国家规定的限值YY%。根据元素分析结果显示，尘埃中含有有害成分AAA和BBB，超过安全标准值ZZZ。从采样点位布设情况来看，车间西侧PM2.5浓度明显高于其他区域。
五、存在问题
根据检测结果分析，车间内存在较为严重的尘埃污染问题。主要表现在PM10和PM2.5浓度超标、尘埃中有害成分含量高以及采样点位布设不合理等方面。这些问题严重影响了员工的健康和生产效率，必须尽快采取有效的控制措施进行处理。
六、建议措施
针对车间尘埃粒子超标的问题，我们建议贵公司尽快采取以下措施：
1.优化车间通风系统，增加新风量，保证室内空气的流通和清新；
2.加强车间清洁，定期对设备、地面和通风口进行清扫，减少尘埃的积累；
3.设置空气净化设备，如空气净化器、除尘设备等，有效净化空气中的颗粒物质；
吹灌封(BFS)技术的无菌保障
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BFS技术的简介—几种包装形式
自塌陷式
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BFS技术的简介—几种包装形式
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BFS技术的简介—几种包装形式
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BFS技术的简介--工艺比较
玻璃瓶制剂（Conventional System） 瓶 清洗、灭菌 灌装药液 加塞
压盖
与两步成型,可比较. 橡胶塞 清洗、灭菌
PB制剂（BFS System） 树脂 容器成型、灌装药液、容器密封
针头可 三维调整
PWTC：不同部位 比例与时间、瓶重
温度：型胚出口、刀具、 CW（模具、针头） 吸气量：不同部位真空吸气效果（清洁）
进气量：型坯吹气量；（风淋箱正压）
模具 位置1
模具 位置2
同心度 ：模具与挤压机、针头 角度：型坯挤出 高度：模具与 针头
其他：电气、液压、气动、润滑、
密封、排烟、清洁、熔着等
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BFS的状态保证--灌装过程中
A级环境的在线监控：温湿度、压差、尘埃粒子、沉降菌。 生产用水的在线监控 ：电导率、TOC. 工艺标准的在线监测。 产品标准书规定相关。
生产结束后的相关检验。
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BFS的状态保证－文件管理
文件：
便于理解、便于执行； 方便向操作者推进，疑问由管理者解决。
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BFS的状态保证－备品与维修
备品供应充足，备品质量可靠。尤其是与药 品直接接触的、与塑料包材接触的部件的质 量，原始供应商的配件可靠度相对高。同时， 充分利用中国是世界加工厂的有利条件。
以预防性维修为主，包括定期维修与日常维 修。确认：维修后、长假后，要进行运行确 认。工艺异常，尤其是成型问题，应有较完 善的应对措施。在管理方面，“包机制”方 式，或许更利于生产的稳定运行。
洁净室(区)监测标准管理文件
洁净室（区）监测标准管理规程编制/日期:审核/日期:批准/日期:1、目的：为保证洁净区（室）环境符合规定，防止污染和交叉污染，特制定本管理规程。
2、适用范围：适用于洁净室(区)要求的生产或检验区域。
3、责任者：洁净室(区)的监测人员，生产部，工程部，质量部，各洁净室（区）的主管部门。
4、管理规程4.1 洁净室（区）定义：需要对环境中尘埃及微生物数量进行控制的房间（区域）。
4.2 洁净室(区)的空气洁净等级划分4.2.1 根据生产工艺要求，结合2010版GMP相关规定，将洁净区域划分四个级别：A、B、C和D级。
4.2.2 洁净度级别标准：（表二）洁净室（区）微生物监测的动态标准备注：1. 静态定义：指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
2. 动态定义：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
3. 工作区采样点的位置离地0.8～1.5m左右（略高于工作面）。
4.3 洁净室(区)要求4.3.1 与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流向必须合理；4.3.2 温度和相对湿度：温度为18-26℃，不同的产品按工艺要求控制好相对湿度；4.3.3 洁净室 (区)内必须补偿和保持室内所需的一定的新鲜空气量,其数量值应取下列风量的最大值：非单向流室总风量的10﹪-30﹪，单向流室总风量的2﹪-4﹪；4.3.4 生洁净室(区)的静压差4.3.4.1洁净室(区)的空气必须维持一定的正压；4.3.4.2 洁净室(区)与非洁净室(区)之间、不同级别洁净区之间的静压差必须大于等于10Pa；4.3.4.3 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度；4.3.4.4 产尘操作间（如粉料的取样、称量、混合、分装或包装等操作间）必须与其相邻的室(区)保持相对负压，配备捕尘装置。
4.3.5 洁净室(区)的噪声级，动态测试时不宜超过75db(A级)，当超过时，应该采取隔声、消声、隔震等措施。
浮游菌在线监测系统
在线监测系统洁净室工程主要包括洁净室设计、施工和运行管理前后相关的三个环节。
质量源于设计，设计是核心。
而洁净工程的施工又区别于一般的建筑工程，包括围护结构（俗称“房中房”）；空调净化系统；供电、自控、弱电系统；纯水、特气、物料供应系统；废气、废水处理系统及相关设施。
运行管理包括：实时检测，人员培训，设备维护，以保证受控的生产科研环境持续符合要求。
三个环节涵盖了空态控的生产科研环境持续符合要求。
三个环节涵盖了空态、静态、动态三个占有状态；环境受控又融合了风险评估、生产认证的概念和程序；加之洁净技术跨行业、跨专业、跨学科的特点：使之洁净室工程的难度和复杂性增加。
因此对于洁净室工程行业来说，优化设计、现场施工环境的协调与管控、工程相关技术细节的经验积累，对客户需求的理解和实现，以及对设计变更的准备和响应程度等都是衡量洁净室施工团队能力的重要指标。
实时监测就是对洁净室内的环境参数进行不间断的监控，如洁净室内的温度、湿度、噪音、悬浮粒子数等等都会影响洁净室内的项目，所以我们需要随时了解洁净室内的状况。
产品推荐：SX-M实时多点洁净环境检测系统是我公司开发的高科技产品，采用NETscada 系统，实现数据及时、快速、准确的采集与监视控制，同时和同类品牌在线监测设备（如：PMS、METONE）又有很好的兼容性，该软件有注册证，可实现系统的二次开发。
它采用分散式多点采样，集中式数据处理的监测手段，大幅度提高了净化环境的监测质量和水平。
已成功在国内多家单位使用，是目前国际净化系统自动监测的最新潮流。
系统所用核心部件是由我公司独立开发的全半导体激光粒子计数器。
其计数效率及准确度满足JJG-547-88尘埃粒子计数器检定规范。
主要功能（1）传感器状态页面NETscada软件带有多传感器状态页面，实时显示每个/每组/全部采样点的当前粒子计数。
当报警被触发时，页面上采样点的颜色会发生变化，以此反映新出现的情况。
传感器本身的问题，如激光功率、流量、通讯等，也以页面上的颜色变化来反映。
新版GMP车间洁净度级别及监测
新版GMP车间洁净度级别及监测GMP洁净车间空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18°C~24°C,相对湿度为45%~65%°在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。
即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。
A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m∕s（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。
A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISo4.8,以25.0μm的悬浮粒子为限度标准。
B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。
对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO7和ISo8。
对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO8o测试方法可参照IS014644-1o（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免25.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。
在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
第十条应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。
尘埃粒子计数器
大流量尘埃粒子计数器洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气，以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。
为此，测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。
单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度。
因此，其送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数。
较高的、较均匀的断面风速能更快、更有效地排除室内工艺过程产生的污染物，因此它们是主要关注的检测项目。
非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的污染物以维持其洁净度。
因此，换气次数越大，气流流型合理，稀释效果越显著，洁净度也相应提高。
所以非单相流洁净室、洁净区的送风量及相应的换气次数，是主要关注的气流测试项目。
为了获得可重复的读数，记录各测点风速的时间平均值。
换气次数：根据洁净室总风量除以法净室的容积求得。
产品推荐：SX-L310T 型激光尘埃粒子计数器(28.3L/min)用于测量洁净环境单位积空气内的尘埃粒子大小及数目，可直接检测洁净度等级为A 级区、B 级区的洁净环境。
SX-L310T 型激光尘埃粒子计数器采用了半导体激光光源，大触摸屏幕显示，提供了简单的操作模式、快速取样、轻巧且便于携带的特点，有效的节省操作者的时间。
轻巧、流线形的不锈钢外壳加上符合人体工学的把手，让使用者用单手就很容易的举起，放置在任何合适量测的地方。
另外，可通过计算机专用软件下载存储数据。
产品广泛应用于医药、光学、化学、食品、化妆品、电子卫生、生物制品、航空航天等行业的洁净环境检测。
产品性能1. 28.3L/min（1cfm）的采样量2. 交直流两用3.触摸屏控制操作4.六通道粒径同屏显示，显示粒子浓度（颗/m3）5. 自动UCL 计算。
技术参数采样流量：28.3L/min ±5% （1 CFM）测量粒径范围（um）：0.3μm,0.5μm,1μm,3μm,5μm,10μm粒径分布误差：0.5μm、粒径挡分布误差±30%粒子浓度示值误差：粒子计数器处于正常工作状态后，0.5微米粒径挡的粒子浓度示值误差不超过±10%。
新版GMP车间洁净度级别及监测
A 级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装 容器的区域及无菌装配或者连接操作的区域，应当用单向流操作台(罩)维持该区的环 境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为 0.36-0.54m/s (指导值) 。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或者手套箱内，可使用较低的风速。
B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作 A 级洁净区所处的背景区域。
C 级和D 级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：(1) 为确认 A 级洁净区的级别， 每一个采样点的采样量不得少于 1 立方米。
A 级洁净区 空气悬浮粒子的级别为 ISO 4.8，以≥5.0 μm 的悬浮粒子为限度标准。
B 级洁净区 (静 态)的空气悬浮粒子的级别为 ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。
对于C 级 洁净区(静态和动态)而言，空气悬浮粒子的级别分别为 ISO 7 和 ISO 8。
对于D 级 洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为 ISO 8。
测试方法可参照 ISO14644-1。
(2)在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥ 5.0 μm 悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。
在单向流系统中，应当采用等动力学的 取样头。
(3)动态测试可在常规操作、培养基摹拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度 级别，但培养基摹拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
第十条 应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：(一)根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并 进行日常动态监控。
(二)在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A 级洁净区进行悬浮粒子 监测。
生产过程中的污染(如活生物、放射危害)可能损坏尘埃粒子计数器时，应当 在设备调试操作和摹拟操作期间进行测试。
A 级洁净区监测的频率及取样量，应能及 时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。
RD100除尘布袋检漏仪
实时在线除尘布袋检漏仪RD100系列使用手册RD100除尘布袋检漏仪特性与优点：1、采用最先进的实用技术—电荷感应技术，对粉尘的探测灵敏度高，线性度好，粉尘沾染探头后不影响测量灵敏度，免维护免清理。
2、标准二线制4-20mA电流输出，抗干扰能力强，易于远距离信号传输，对信号传输导线无特殊要求，输出电流与粉尘浓度成线性关系，方便后续的PLC数据处理。
3、安装使用与二线制压力变送器完全一致，现场工程技术人员无须任何特殊培训即可正确使用，安装方便运行可靠。
4、接线盒内置一体化变送器输出的4-20mA电流与粉尘感应探针之间电气隔离，实现信号的安全传输。
应用:●TRT发电、煤气化装置●布袋除尘器●粉状材料回收●过程粉尘输送总量监测●各种燃料锅炉的烟尘排放浓度监测RD100除尘布袋检漏仪型除尘布袋检漏仪广泛应用于各种工业用途，包括：炼钢、发电、石油、化工、医药、建材加工、采煤和采矿、水泥制造和包装等行业。
原理：RD100除尘布袋检漏仪型除尘布袋检漏仪测量尘埃粒子经过一个固定探头的静电荷感应量。
尘埃粒子与探头感应产生静电荷，通过探头进行信号放大并传送进监测控制系统。
静电荷的大小与尘埃粒子的流量成比。
本系统的高科技电子线路把这部分电荷转换成为控制信号输出，启动粉尘超标排放警报，同时用于连续记录粉尘粒子的总量或浓度。
概述：RD100除尘布袋检漏仪装置提供了目前世界最新交流耦合技术。
这是现代最精确和稳定的监测技术，特别适合连续排放记录和数据累积。
本监测系统工作原理是运用尘埃粒子流经探针周围所产生的电荷感应来确认尘埃粒子在线排放量（mg/sec）或排放浓度(mg/m3）。
在燃烧工况相对稳定的情况下（即在同一个排放点上，流速、温度、压力、湿度和烟尘颗粒性质都没有很大的变化，小于±90%的变动），本系统经直接校定后也可用于在线监测排放浓度（单位＝mg/M3）。
安装①传感器最好装在距阀门、弯头5倍以上管径处，在水平管道安装时，不得装在底部。
HVAC系统管理制度
一.目的：建立HVAC系统管理制度，以规范可能影响HVAC系统为洁净区提供相关参数（如温湿度、压差等）及洁净度的所有因素，确保系统能始终如一的为药品生产提供适当的生产环境。
二.范围：本标准适用于广宁制药厂精烘包洁净区HVAC系统管理规定。
三.职责：1、HVAC系统操作人员：按本标准要求，负责HVAC系统的操作、监控、纠偏和维护。
2、HVAC系统维护人员：按本标准要求，负责HVAC系统的维护保养。
3、HVAC系统管理人员：按本标准要求，负责实行监督管理。
4、设备科：按本标准要求，负责组织实施HVAC系统维护保养。
5、药检中心：按本标准要求，负责HVAC系统的实验室监控。
6、质量科：按本标准要求，负责对HVAC系统的实行监督管理。
四.内容：1、空调机房管理1.1空调机房是HVAC系统为药品生产保证的中心环节，必须对空调机房加强管理，具体要求如下:1.1.1非空调间工作人员，未经许可不得进入空调机房。
1.1.2非HVAC系统操作人员，未经许可不得操作、移动设备。
1.1.3被允许进入空调间的人员，须在空调间工作人员的指导下参观。
1.1.4非专业人员，严禁拆卸、维修HVAC系统设备。
1.1.5必须始终保证空调机房所有设施完好。
1.1.6HVAC系统操作人员，须严格执行SOP操作规程，严禁违章操作。
1.1.7空调机房内应保持卫生整洁、必须物品摆放整齐。
1.1.8加强蒸汽、水、电管理，防止渗漏，并须做到资源合理利用。
1.1.9车间一旦发生火灾，操作人员应按规定及时关闭防火阀，并关闭整个系统。
1.1.10认真执行交接班制度。
2、系统运行管理2.1HVAC系统的运行，应该在已验证的运行参数范围内进行，如关注各个风阀的开度（影响送风量和压差）、风机运行频率（影响送风量）、洁净区温湿度、压差等参数，以保证为药品生产提供适当的环境。
2.2HVAC系统的开机、关机必须严格遵守SOP规定，特别应关注与洁净区相关的排风系统开、关机顺序关系，以保证设备操作安全和防止洁净区受外界空气倒灌污染。
CEM运行维护与管理
数据采集、处理与控制子系统构成图
CEMS监测误差来源
• • •
测点位臵选择：
气流稳定性、浓度及流速分层
样气预处理系统故障
堵塞、泄漏、结露、管线吸附及凝结水吸收
分析仪测量误差
漂移、光路污染、标定失误、成分干扰及元器件老化
实际运行中的误差来源主要是样气处理系统故障。
CEMS维护工作的重点
烟气CEMS组成示意图
烟气CEMS组成示意图
主要部件：
采样单元、
样品预处理单元
NO2转换器 分析仪表
作用：
用于分析烟气中SO2、NOx及O2浓度。
采样单元
采样单元的作用是将烟道中气体取出并输 送到预处理单元。这期间不能发生尘埃堵塞和 形成酸性凝结水。采样单元选用的是电加热直 接抽取法，由下列几个部件组成：
其温度控制在 250℃左右，可以根据 NO2 的浓度大小和样气流量 大小适当调整，在浓度高、流量大时， 炉温可调高一些；在浓 度低、流量小时，炉温可调低一些。
气体分析仪SO2/NOX原理（德国西门子U23，不分
光红外单光束）:
当红外光通过待测气体时,气体分子对特定波长的红外光有吸收,其吸收 关系服从朗伯--比尔(Lambert-Beer)吸收定律，其光强在气体介质随浓度C及厚 度L按指数规律衰减。 NO，SO2的特征吸收波长分别是5.2及73.μm ，下图是光谱的划分
• •
最易发生的故障：
测量、采样探头及样气气路的堵塞、漏气、 积水、腐蚀以及杂质沾污。
维护重点：
防堵塞、防泄漏、防凝结水
另外，对于烟尘分析仪镜面防污染，皮托 管及温度探杆防结垢也是日常维护的重点。
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实时多点洁净环境监测系统
尘埃粒子在线监测系统
目前，药厂的监测方法一般都是定期的人工巡检，可采用手持式或台式单台粒子计数器。
但存在以下缺点：
1）人工监测将给洁净厂房带来额外的人员和设备，增加了洁净负荷。
2）人工监测缺乏采样点和采样时间的固定性。
3）人工监测所取得的数据在生成报告时缺乏一致性和连续性
4）人工巡检的检测报告是滞后的结果
5）人工监测是一项强度比较高的劳动，将耗费大量的人力资源。
在生产过程中，环境的情况往往是变化的。
由于人工监测无法提供连续监测数据，因此无法估计系统是在何时偏离了规定工况，更无法估计产品的质量情况。
而洁净度定点实时监测系统避免了人工监测的种种缺陷。
它将多台远程遥控粒子传感器安装在各个点。
传感器随时测量，测量结果传送到计算机。
温度，湿度和压差，风速，浮游细菌数等都有相关探头测量。
本系统根据新版GMP，FDA 及EC GMP，PIC/S等规则。
本次方案包含如下内容：
1、颗粒传感器系统
2、浮游细菌采样系统（待定）
3、风速参数
4、警报系统（待定）
5、实时监控软件系统
6、项目管理、安装调试、系统测试服务
7、认证文件
8、售后服务
本系统主要设备粒子计数器是依据ISO 21501、16330-2004标准要求进行设计、制造，判定；并执行校准标准 GB/T6167-2007,JJF1190-2008。
执行标准如下：
系统组成
本方案以9个颗粒采样点，0个浮游菌采样点，1个风速参数，组成此次两灌装线的洁净环境实时在线监测系统。
系统构成分别是：
1.1主要功能
1、远程控制功能：
2、粒子监测功能：
3、声光报警功能：
4、流量监测功能：
5、连续监测功能：
6、浮游菌采样功能：
7、风速监测功能：
系统信号连接示意图
1.2粒子计数器安装布置示意图（根据客户实际情况量身布点）
1.3粒子计数器安装样例
1.3.1远程粒子计数器3016-3P
1、粒子计数器3016-3P参数表：
2、环境要求:
操作: 温度50°F到104°F (10°C到40°C) / 湿度20% to 95% 无凝结。
存储: 温度14°F到122°F (-10°C到50°C) / 湿度98% 无凝结。
3、配件：等动力采样探头、探头帽子、管路等。
管路采用聚四氟乙烯材料。
1.3.2系统集成控制柜
控制柜配置说明：
专业控制柜不锈钢外壳，由220V电源接入并提供1个散热风扇，内部可集成所有的信号转换器、PLC以及相应的通讯接口。
此次方案共配置一个20口数字信号输出模块，可供接入20个RS458数字信号传感器；一个8口数字信号输入模块可接入继电器，通断信号用于报警灯。
本控制柜中增加7口延时开关信号输出模块，控制控制浮游菌电磁开关阀；以及8口模拟信号输入模块，供接入4－20mA模拟信号传感器（如温湿度、压差传感器）。
内部结构背板接口
1.3.3报警灯
声光报警系统放置在显眼位置，可以提供声音或可视的报警信号，警报可以转换成多色信号灯显示，其中每一种颜色表示的意义是可以编辑定义的。
提供4种现场报警输出功能，以保证系统长期稳定的运行。
1.3.4软件
该软件是适合医药行业的专用软件，可以接入颗粒计数器、浮游菌采样器、温度湿度传感器、压差传感器等，符合21 CFR Part 11，包含数据库、客户级别控制、电子签名、时间追踪、历史记录等符合医药行业软件规定的所有相应功能。
软件特点：
1、开放型的架构；
2、模块化，可扩展；
3、实时数据显示，图形、表格、数据状态、平面图显示；
4、历史数据查询；
5、无限数据存储容量；
6、各类数据输出；
7、自动报警；
8、自动出报告；
9、系统安全性登入；
10、符合 21CFR Part 11 相关要求
软件运行界面示意图如下：
（文件功能菜单列表）
测量点定义列表
监测界面
数据日志
图6 历史数据查询
图7 历史数据
图8 历史数据曲线
1.3.5其他安装辅材
安装的辅材主要有CAT5超五类带屏蔽网线、1 平方四芯电源线、316 不锈钢的 3/8 英寸和2英寸套管、传感器盒子等，室内电缆穿线管采用不锈钢材质，符合FDA认证要求。
1.3.6浮游菌采样器
1、特点说明：
1）、设计依据法规 ISO 14698-1 洁净室内浮游生物的控制与检测
2）、按照USP797 环境要求测试
3）、流量 1.0 立方英尺/分钟（28.3升/分钟）
4）、外壳采用316L不锈钢材质
5）、可以进行远程控制
6）、最长可以接30米
7）、可以设计固定在墙壁上或先期与联动线供应商进行配合
8）、适合接入设备监控系统
9）、提供RS-232， RS485Modbus 或者 Moudbus TCP 输出
10）、系统配置简单
2、浮游菌采样器安装样例：
浮游菌采样器安装样例
1.3.7风速探头
1，0～2m/s
2，±3 % 读数±0.3 m/s
3，分辩率0.1 m/s
1.3.8温湿度探头
1，湿度：-40-100
2，温度：0-100Rh
1.3.9微压差探头
1，量程：-5-125Pa
2，输出电压：0.25-4.0V DC
3，高分辨率：0.05Pa
4，高精度：0.2% FS
2系统合理性、可靠性、实用性、安全性
本系统是按照GMP要求进行设计安装的，能够准确、连续、稳定、可靠地实时的检测运行。
能够在无菌生产过程中和非工作过程中，持续取样满足监测的直径0.5μm-5.0μm 的粒子，采样量为2.83升/分钟（浮游菌采样器的流量为28.3升/分钟）。
系统提供的精密设备（如粒子计数器、浮游菌采样器等）能适应10℃至40℃的工作环境，不锈钢外壳对于硬件设备有良好的保护作用。
对于粒子计数器的安装点选择，遵循EU GMP2009 的要求，实现了对整个生产环境的合理监测。
系统还可以继续增加额外的计数器，具有良好的拓展性和延伸性；用于尘埃粒子计数器的真空泵及附注设备能够安装在清洁区外面，便于维护。
软件系统设计合理，功能实用、易操作。
软件能够运行在Microsoft Windows XP系统中，可以设置图形的人机界面，能够显示一个以上的远程粒子计数器的趋势，对超出规格的粒子计数能够以图像和声音显示，可以实时控制浮游菌采样器的运行与停止，具有良好的实用性；数据采集每分钟记录，并显示成粒子数/立方英尺或者粒子数/立方米，提供流量报警；系统的数据库能够储存监控系统里至少365天（或更多）的所有数据，这些数据可以由程序直接调出，也能够以其他媒体如USB闪存驱动器等接口设备保存或备份数据。
在可靠性、安全性方面，粒子计数器能提供900组数据存储容量，保证通讯中断时有足够大的容量暂时存储数据，在通讯恢复后继续传送，保证数据连续性。
软件系统可以作为一个独立的系统，所有数据收集驻留在主计算机，粒子尘埃在线监测系统的服务器或主PC 机设计以防止任何未经授权的人或附注程序使用该系统的功能，未经许可，不得退出在线监测系统程序。