卫生部l临床检验行业标准分析
卫生部关于印发《医疗机构临床实验室管理办法》的通知
卫生部关于印发《医疗机构临床实验室管理办法》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2006.02.27•【文号】卫医发[2006]73号•【施行日期】2006.06.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文卫生部关于印发《医疗机构临床实验室管理办法》的通知(卫医发〔2006〕73号)各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构临床实验室管理办法》。
现印发给你们，请遵照执行。
二○○六年二月二十七日医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。
第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。
第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。
第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。
第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。
第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
临床检验定量测定项目正确度评价
有证参考物质：附有证书的参考物质，其一种或多种特性值用可建立 溯源的程序确定，使之可溯源至准确复现的表示该特性值的测量单位， 每种确定的特性值都有给定置信水平的丌确定度。
陈文祥、申子瑜、郭健、杨振华,临床检验量值溯源中的重要术语与概念及有关问题 中华检验医学杂志2005年2月第28卷第2期
13:16:29
13:16:29
28
实际工作中如何处理标准差过小的问题
项目 TC
• 判断：正确度验证是否通过？
13:16:29
24
判断：正确度验证是否通过？
• 方法1：计算偏倚（En值） • 方法2：计算测定值验证区间 • 方法3：计算靶值验证区间 • 设定a=0.01或0.05 • 假定参考物质定值无偏倚； • 自由度2n-1=9 • 查双侧概率（a）或单侧（a/2），自由度9的t值。
验证正确度：EP15-User verification of performance for trueness and precision.
13:16:29
18
准确的方法：参考方法、公认的可靠方法 特点：精密度好、正确度高 其他：特异性、分析测量范围、参考区间等
比对方法的选择 − 厂家说明书中的方法：厂家声称的标准 − 现有方法（欲改动、用到新仪器上时）
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27
测定有证标准物质？
项目 TC TTG HDL-C LDL-C
量值 3.399 0.647 1.292 1.902
不确定度*,U 0.049 0.017 0.025 0.055
单位
mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L
*扩展不确定度，包含因子k=2； u = U/2，相当于前文的������������
临床检验方法的评价CLSI-EP文件
BCP 法(g/l) 预期偏倚（g/l） 相对偏倚（%）
30
26.5
-3.5
11.6
40
37.8
-2.2
5.5
50
49.1
-0.9
1.8
定量分析方法的线性评价
Evaluation of The Linearity of Quantitative Analytical Methods EP6-P
目的
x5
y5-1 y5-2 y5-3 y5-4
数据评价
• 观察有无明显的数据错误。 • 若有明显异常时应判断是否为离群点。 • 如离群点超出2点，则保留全部数据或重做全部实验。
离群点检查
• 用于特定浓度Y值离群点的检验。 • 将4个重复值从大到小排列（Y1到Y4）。 • 计算：D = Y1 - Y4 • 若Y1可能是离群点，计算：
常规方法
参考方法 决定性 方法
标准品分级
标准品（reference material）：充分均匀并具有一个或多个良好确定 的特性值的材料或物质，用来校准仪器设备、评估测定方法或给其它 物质赋值。
• 一级标准品（原级参考物）：稳定、均一，由高度准确的若干方法定 值，可用于校准决定性方法及为二级标准品定值。
实验样本：
来源于健康人或患者，无干扰，尽量避免贮存。
对比方法：
厂家要求的实验室常规方法或公认的参考方法。 • 具有好的精密度 • 没有已知的干扰物 • 相同单位 • 相对国家标准或参考方法的偏差是已知的
测定范围：医学决定水平范围内（均匀分布）
样本数：至少40例，增加可提高可信性。
测定方法：两种方法分别做双份测定。
参考方法参考方法决定性方法决定性方法厂家方法厂家方法常规分析常规分析一级标准品一级标准品一级标准品一级标准品二级标准品二级标准品二级标准品二级标准品仪器参数试剂人血清无机成分分析标准物质人血清无机成分分析标准物质血清胆固醇标准物质血清胆固醇标准物质一级标准物质一级标准物质二级标准物质二级标准物质红细胞微粒标准物质红细胞微粒标准物质胆红素标准物质胆红素标准物质氰化高铁血红蛋白溶液标准物质氰化高铁血红蛋白溶液标准物质纯化血红蛋白标准物质纯化血红蛋白标准物质评价内容
年临床检验质量要求正式稿
2011年上海市医疗机构临床实验室质量管理基本内容和要求为进一步加强上海市二级及以上医疗机构临床实验室的质量管理，保障医疗安全，提高医疗质量，提供准确、及时的检验结果，根据国家卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73号文）和上海市卫生局的有关要求，结合上海市二级及以上医疗机构临床实验室的实际情况，制订本要求。
本要求适用于上海市二级及以上公立医疗机构所有出具临床检验报告的临床实验室、设有100张及以上床位的民营医疗机构临床实验室和医学检验所（独立实验室）。
一、实验室管理各医疗机构应按照《医疗机构临床实验室管理办法》的要求在卫生行政部门核准登记临床实验室（医学检验科）及下设诊疗科目。
临床实验室应做好本科室的质量管理和安全管理，建立有效的质量管理目标和内部审核制度，满足分析前、中、后各环节的质量要求，持续改进检验质量，编制临床实验室管理文件。
管理文件由科室负责人（科主任）签字生效，做到现行有效。
（一）组织和人员1.临床实验室负责人是实验室质量和安全管理的第一责任人，负责建立组织管理体系并确定具体人员的职责，制订各工作岗位的岗位职责（岗位说明书）。
建议实验室负责人由具有相关专业副高以上职称的人员担任，新任（2011年后任职）临床实验室负责人应当经过临床检验质量管理等相关内容的培训。
2.技术人员应具有相应的专业学历，并取得相应的专业技术职务任职资格。
操作各类仪器设备应经过相关培训，符合要求方能操作。
实验室工作人员在上岗前需接受辨色力检查，分子生物学、HIV初筛操作人员应持证上岗，高压消毒灭菌和生物安全操作应取得相应的证书。
3.临床实验室负责人应组织实验室人员进行业务学习和培训，有相应的学习培训制度、计划和记录，并定期（每年至少一次）对学习培训效果进行评估。
（二）环境和设施1.临床实验室的环境和设施应符合生物安全要求、化学危险品管理要求、消防安全要求、实验用电安全要求。
实验室空间布局和检验流程应满足检验质量的需求，保证仪器放置，实验操作，员工更衣，办公、会议室等有足够空间；保证环境温湿度控制，通道的通畅、工作区域的清洁维护，水池上下水道的通畅清洁；保证实验室内、外通讯畅通，外部供应有效控制，货物存储管理有序。
卫生部检验科建设与管理指南(3篇)
第1篇一、前言检验科作为医疗机构的重要组成部分，承担着临床诊断、疾病预防、科研教学等任务。
为提高检验科的服务质量，保障患者健康，现根据《医疗机构管理条例》及相关法规，制定本指南，旨在指导医疗机构加强检验科建设与管理。
二、检验科建设1. 设施建设（1）检验科应设立独立的实验室，面积应满足检验工作需求，并具备通风、防尘、防污染等条件。
（2）实验室应设置试剂储存室、标本处理室、仪器设备室、质量控制室等分区。
（3）实验室地面、墙面、门窗等设施应符合环保、安全、卫生要求。
2. 人员配置（1）检验科应配备具备相应资质的检验技术人员，包括检验医师、检验技师、检验士等。
（2）检验技术人员应具备扎实的理论基础和丰富的实践经验，能够熟练操作检验仪器设备。
（3）检验科负责人应具备较高的管理水平、丰富的临床经验和较强的组织协调能力。
3. 仪器设备（1）检验科应配备与检验项目相适应的仪器设备，如生化分析仪、免疫分析仪、微生物培养箱、显微镜等。
（2）仪器设备应定期进行维护保养，确保正常运行。
（3）仪器设备应符合国家标准和行业标准，确保检验结果的准确性和可靠性。
4. 试剂耗材（1）检验科应使用合格的试剂耗材，确保检验结果的准确性和可靠性。
（2）试剂耗材应按照储存条件进行储存，避免过期、变质。
（3）检验科应建立试剂耗材采购、验收、储存、使用等管理制度。
三、检验科管理1. 质量管理（1）检验科应建立健全质量管理体系，确保检验结果的准确性和可靠性。
（2）检验科应定期进行室内质控和室间质评，提高检验质量。
（3）检验科应加强检验技术人员培训，提高其业务水平。
2. 标本管理（1）检验科应建立规范的标本接收、处理、储存、运输等流程。
（2）标本应按照标本类型、采集时间、患者信息等进行分类、标识。
（3）标本应妥善保存，避免污染、损坏。
3. 信息化管理（1）检验科应建立信息化管理系统，实现检验信息、结果查询、报告打印等功能。
（2）信息化管理系统应具备数据安全、备份、恢复等功能。
卫生部临床检验中心
卫生部临床检验中心卫生部临床检验中心是卫生部直属的专业机构，负责协调和监督全国范围内的临床检验工作。
作为国家级机构，卫生部临床检验中心拥有先进的设备和专业的技术团队，致力于提高临床检验的质量和水平，保障人民健康。
一、背景2008年成立的卫生部临床检验中心，是为了强化临床检验工作，提高医疗质量，保障人民健康而设立的。
中心建立了完善的管理体系和标准化操作流程，确保了检验结果的准确性和可靠性。
二、职责卫生部临床检验中心的主要职责包括：1.制定和修订临床检验相关的技术规范和操作指南；2.组织开展临床检验技术培训和质量控制活动；3.协调各地临床检验机构，推动临床检验工作的标准化和规范化；4.开展临床检验技术研究和科研项目，促进临床检验技术的创新和发展；5.接受国内外相关领域的咨询和合作，不断提升国内临床检验水平。
三、工作重点卫生部临床检验中心的工作重点主要包括以下几个方面：1.质量控制：建立健全的质量管理体系，确保临床检验结果的准确性和可靠性；2.技术培训：开展临床检验技术培训，提高临床检验人员的专业水平和技术能力；3.规范操作：推动临床检验工作的规范化和标准化，提高工作效率和专业水平；4.科研创新：开展临床检验技术研究和科研项目，促进临床检验技术的创新和发展；5.国际合作：接受国内外相关领域的咨询和合作，促进国内临床检验水平的提升。
四、成果展望卫生部临床检验中心将继续致力于提高临床检验的质量和水平，不断推动临床检验工作的规范化和标准化，为保障人民健康作出更大的贡献。
同时，中心将继续加强国际合作，吸收国内外相关领域的优秀实践，促进国内临床检验水平的不断提升，为构建健康中国贡献力量。
结语卫生部临床检验中心作为卫生部直属的专业机构，将继续致力于提高临床检验的质量和水平，保障人民健康。
中心将坚持质量第一、科研创新、规范操作、国际合作的宗旨，不断提升自身的技术水平和服务能力，为推动国内临床检验事业的发展做出更大的贡献。
临床检验方法评价CLSI-EP文件
定义
Linearity:
The measure of the degree to which a curve approximates a straight line.
It refers to overall system response (i.e., the final analytical answer rather than the instrument output)
常规方法（routing method）：可满足临 床或其他目的需要的日常使用的方法。
临床检验方法评价CLSI-EP文件
不同方法的关系
常规方法 参考方法
决定性 方法
临床检验方法评价CLSI-EP文件
标准品分级
标准品（reference material）：充分均匀并具有一 个或多个良好确定的特性值的材料或物质，用来校 准仪器设备、评估测定方法或给其它物质赋值。
临床检验方法评价CLSI-EP文件
测定范围：医学决定水平范围内（均匀分布） 样本数：至少40例，增加可提高可信性。 测定方法：两种方法分别做双份测定。 测定顺序：
每天 ：1、2、3、4、5、6、7、8 8、7、6、5、4、3、2、1
临床检验方法评价CLSI-EP文件
测定次数： 每天分别用两种方法进行测定， 至少测定5天，共40个样本
评价要求：
•熟悉仪器操作 •熟悉评价方案 •质控 •足够的数据（最少5个工作日，40个样本）
临床检验方法评价CLSI-EP文件
实验样本：
来源于健康人或患者，无干扰，尽量避免贮存。
对比方法：
厂家要求的实验室常规方法或公认的参考方法。 • 具有好的精密度 • 没有已知的干扰物 • 相同单位 • 相对国家标准或参考方法的偏差是已知的
临床检验质量示范(允许总误差,允许CV和允许偏倚)
注： CVI=个体内生物学变异，CVwlab=室内变异系数，P95=第95%位 数， P99=第99%位数，CCV=选定变异系数
二、质量规范
澳大利亚室间质评标准
检测项目 血气项目 PO2
•优点： — 适用于大多数被测量 — 有客观的理论依据
•缺点： — 评价生物学变异数据的相关性和有效性 — 尚未建立基于我国人群的生物学变异数据库
二、质量规范
2A. 基于生物学变异的一般质量规范
不精密度的质量规范
• 在实际工作中，不精密度由室内质量控制计划对同一样品 重复分析进行测量。
• 不精密度的组成：
2011)。 ● 误差分量具有相加性。
● 总误差（total error, TE）＞任何单个的误差。确定的总误差是分析
质量所应达到的，判断方法最终的可接受性。
● 总误差（total error, TE）能以不同的方式进行计算。
最常用的方式是偏倚和不精密度的线性相加。包括： （1）TE=偏倚+2s(或CV)； （2）TE=偏倚+3s(或CV)； （3）TE=偏倚+4s(或CV)； （4）TE=偏倚+1.65s(或CV)
Quality Laboratory
Process
良好实验室
Quality
Quality
过程
Improvement 质量改进
Standards
质量标准
Quality
Quality
Control 质量控制
Quality Specification
Assessment 质量评价
质量规范
一、质量管理
Q循环
• 最佳的性能 CVA＜0.25CVI
• 最低的性能 CVA＜0.75CVI
性能验证和质量规范
相同检测项目两套系统（相同）
相同检测项目两套系统（相同）
相同检测项目两套系统（相同）
相同检测项目两套系统（相同）
相同检测项目两套系统（相同）
相同检测项目两套系统（相同）
质量控制目标
室内质量控制目标
如何建立控制值的均值和范围
• 对每个水平的控制品至少收集 20 个控制值。数据来自 20 批检测结果，以反映不同次校准、试剂或试剂批号 更换、操作人员技术、检验场地的温度/湿度、每天/每 周保养等变异。所有新的控制品应与以往证实的控制品 结果作比较( 平行性观察) 。
同种控制品更换批号 • CLSI – 至少需要20批的结果 • CLSI– 开始使用新批号前，与老批号进行20批的比对 • 临床实验室定量测定室内质量控制指南 – 新批号质控品的每个 项目都应和现用的质控品作平行检测，最好是在不同天内至少作 20瓶的检测。若无法从20天内得到20个数值，至少在5天内，每 天作不少于4次重复检测来获得。
检验质量规范与性能评估
• 分析质量目标 • 质量控制流程
• 性能评估
• 检验参考值
医学实验室的质量体系
患者准备 样本采集 报告结果 标本运输
医学实验室 工作流程
样本接收登记
记录结果 项目评估 分析过程控制
TEa（%）：卫生部临检中心（生化）
TEa（%）：卫生部临检中心（临检）
检验科医疗质量评价体系与考核标准(完整版)
三、急诊检验质量控制与持续改进（100分)
100
加强急诊检验质量管理，不断提高急诊检验质量。
1、设立独立的急诊检验室，急诊检验人员相对固定，独立排班(节假日和夜班除外）。
未按规定执行不得分，抽查排班表，不符合规定的酌情扣分。
8
2、急诊检验项目能24小时满足临床需要。单个标本三大常规在30分钟内出具报告。普通检验应在2小时内出具报告，特殊检验应在24小时内出具报告.
未按规定执行不得分。
10
2、出现危急值应严格按照危急值处理程序对标本、标本采集、接收及标本检测进行复核。
未按规定执行不得分。
35
3、各专业组操作人员发现危急值应立即电话告知临床,并有登记。
抽查相应登记本,登记不完善视其情况扣分。
20
4、如危急值报告由临床医师取走，应在相应的登记本上签字。
抽查相应登记本，登记不完善视其情况扣分。
不能满足临床需要,不达规定要求不得分。
10
6、配合临床执行计划用血和急诊用血管理制度.
未按规定执行不得分.
4
7、不同的血液品种按血型分别存放于相应储血设施内，有明显标示，出入库记录齐全
未按规定执行不得分。
3
8、建立输血不良反应记录及处理程序，如果临床科室未回报“输血不良反应记录”，应通知临床并记录。
未达到规定要求的酌情扣分.
10
二、患者服务与患者安全(100分）
100
1、医疗服务的可及性与连贯性。
1、应尽力使患者从标本采集、检验、取报告具有连贯性。
服务流程秩序混乱不得分。
6
2、各项医疗活动均符合法律、法规、条例、部门规章和行业规范的要求.
未按要求执行不得分。
6
2、患者投诉与纠纷处理.
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卫生部l临床检验行业标准分析
卫生部临床检验行业标准分析
1、前言
本文档旨在对卫生部临床检验行业标准进行详细分析和解读，为行业从业人员提供参考和指导。
通过对标准各个章节的细化和解释，帮助读者全面理解和应用标准内容。
2、标准背景
介绍卫生部临床检验行业标准的制定背景，说明标准的必要性和意义。
3、标准概述
对卫生部临床检验行业标准的整体结构、内容范围进行概述，包括标准的目的、适用范围、术语和定义等。
4、标准细化解读
4.1 标准章节一
对标准中的第一章节进行细化解读，包括标准的主要内容、要求和解释说明。
4.2 标准章节二
对标准中的第二章节进行细化解读，包括标准的主要内容、要求和解释说明。
（根据标准章节的数量继续细化解读）
5、附件
本文档涉及到的附件包括但不限于相关法律法规、监管文件、数据分析表格等。
附件的具体内容将根据需要进行详细和解释。
6、法律名词及注释
本文所涉及的法律名词和相关注释将在附件中列出，并给予相应解释和说明，以便读者准确理解法律名词的含义。
7、结尾
附件：
1、相关法律法规及注释
- 法律名词1：解释说明
- 法律名词2：解释说明
- 法律名词3：解释说明
2、监管文件及注释
- 监管文件名词1：解释说明
- 监管文件名词2：解释说明
- 监管文件名词3：解释说明
3、数据分析表格
在附件中提供相关数据分析表格，以辅助标准的理解和应用。
全文结束。