质量体系文件编写方法
体系文件的编写与管理
一、质量体系文件概念文件定义：信息及其承载媒体。
任何媒体形式或类型。
纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，或它们的组合。
注：注意文件的受控。
质量管理体系文件是描述质量管理体系一整套文件。
“通用质量的交通路线图”(费根堡姆)。
给出了最好的、最切实际的达到质量目标的方法。
二、质量体系文件的作用1.质量体系文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。
●—给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动；●—界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明，协调一致的有机整体；●—“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的。
2.质量体系文件是质量体系审核的依据。
●—证明过程已经确定并优化；●—证明文件规定已被有效实施；●—证明文件处于使用控制中。
3.质量体系文件是企业开展内部培训的依据。
●—文件作为培训全体员工的教材；●—寻求文件内容、技能及培训内容之间的适宜平衡。
4.质量体系文件使质量体系改进有一个基础。
●—依据文件确定工作过程要求可改进之处；●—当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。
三、质量体系文件的分层第一阶质量手册：根据已制定的质量方针、质量目标和适用的标准来描述质量管理体系。
第二阶程序文件：公司内部相关单位，为达成某一项质量管理活动与其它单位进行分工的工作程序。
第三阶作业标准：某单位为达成某一项质量管理作业时，必须依据使用的指导文件或说明文件。
如：工作说明书（SOP）、检验规范书（SIP）、仪器使用说明书。
通常又可分为：⏹管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理规定、文件和资料编码规定、产品标识细则规定、产品检验状态标识细则规定等）⏹技术性第三层文件（如：产品标准、原材料检验规程、抽样标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程等）⏹外来文件第四阶质量记录表格：各项作业进行时填写记录，填写记录所须用的表单，与制作第二阶与第三阶文件时所引用之各种资料、标准、合约附件等。
质量管理体系文件编写说明【最新范本模板】
质量管理体系文件编写说明一、质量管理体系文件主要有五种类型：质量方针和目标、质量手册、程序文件、工作文件和质量记录1、质量方针和质量目标质量方针是由公司的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
质量目标是指在质量方面所追求的目的.质量方针应与组织的总方针相一致，并为制定质量目标提供框架，质量目标通常依据质量方针制定，质量方针和质量目标均应形成文件并颁布实施。
2、质量手册质量手册是阐明一个公司的质量方针，并描述其质量管理体系的纲领性文件。
质量手册必要覆盖标准要求，即对每一个条款都作出公司如何遵循的描述。
（文中所有依据、引用标准都必须是国家标准GB/T13391—2000，而不是ISO9000）3、程序文件程序文件是指把为完成某项质量活动而规定的顺序、内容和方法写成书面材料并正式颁布而形成的文件,是质量手册的支持性文件。
一般来说,质量手册对质量管理体系的描述是纲领性、原则性的，不涉及工作上的具体细节,而程序文件则要细致得多，是直接针对某个部门的，是各部门质量活动的具体要求，不仅要说明应该做什么，还应提出怎样做，由谁做，如何控制和记录，产生什么报告或文件等要求.程序文件的内容必须同质量手册的规定要求相一致，同时应简练、准确，具有很强的可操作性要求。
4、工作文件工作文件是针对个人或岗位编制最具体的操作性文件，包括作业指导书、岗位责任书、检验指导书等,都是针对操作者或岗位编制的。
(1）作业指导书：是操作工艺规程的细化,对各道工序各项作业为操作者提供最详细的指导。
(2）岗位责任书：是阐明各个岗位的目的要求，工作内容和范围，责任和权力，工作步骤与方法.(3）检验指导书：是具体指导检验员如何抽样，如何判定产品的合格与不合格等。
5、质量记录质量记录是为已完成的活动或达到的结果,提供客观证据的文件。
质量记录记载了质量管理体系运行过程，便于查找问题的出处及责任者，分析出现问题的原则，为质量改进提供基础数据。
因此，质量记录是基础性、鉴证性的质量文件，要保证其客观真实,也要注意及时整理归档，便于查阅,并要保留一定时间（至少有3个月以上记录）。
质量管理体系文件编写要求
质量体系文件的编写与定义一、质量体系文件质量体系文件分不同层次，它们是：第一层次质量手册（纲领性文件)；第二层次程序性文件（支持性文件）；第三层次作业指导书（含检测细则、操作规程)（执行性文件）；第四层次质量记录（表格、报告、记录等）（证实监督文件)。
以上是将质量体系文件分为四个层次，也有分为三层次的，它们是: 第一层次质量手册；第二层次程序性文件;第三层次质量文件（含作业指导书、表格、报告等）.二、质量体系文件的编写（一）质量手册（纲领性文件）它是阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量体系的文件.质量手册应描述质量体系范围，各过程之间相互接关系，及各过程所要求形成的文件的控制程序,它对实验室的组织结构（含职责）、程序、活动能力即过程和资源作出规定。
它不仅是质量体系表征形式,更是质量体系建立和运行的纲领。
它是实验室长期遵循的纲领性的文件。
主要回答做什么的问题。
质量手册通常为管理者及“用户”使用。
（二）程序性文件（支持性文件）程序文件是实验室人员工作的行为规范和准则，是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。
主要回答如何做的问题，供该机构各部门使用,属支持性文件。
以保证过程和活动的策划、运作得到有效组织并得到连续有效的控制。
程序有管理性的和技术性的两种，一般程序文件都是指管理性的，多为各项规章制度、各级人员职责、岗位责任制等。
技术性程序一般以作业文件（或称操作规程)规定。
程序文件明确规定某一工作由谁去做，怎么做,时间要求以及什么情况下去做。
●程序性文件的结构与内容1、封面。
包括.实验室名称、。
文件名称、文件编号、拟制人、审核人、批准人、批准日期、发布及生效日期、.有效版本、。
受控号/保密等级、.共多少页、发文登记号、序号、改记录。
2、目的说明文件所控活动的目的.3、适用范围即程序所涉及的活动、部门及有关人员.4、定义对那些不同于所引用标准的定义的简称符号需进行说明。
ISO9001体系文件编制技巧和方法-杨溢
2.质量手册
2.5.3附件
•组织机构、职责和权限描述： 组织机构图 职责、权限及相互关系的说明
•支持性资料附录（视需要） •支持手册的有关部门资料如：
组织架构图 部门职责 生产工艺流程图/业务过程流程图 管理体系部门职能分配表 程序/作业指导书清单 其它资料
过渡页
第三节
程序文件
3.1程序文件的性质 3.2程序文件的作用 3.3程序文件的要求 3.4程序文件的基本内容 3.5程序文件的编写步骤
1.5.2自下而上的逆向编写方法：
按基础性文件→程序文件→质量手册的顺序编写。此方法适用于原管理基础 较好的组织。文件编写人员先从自己熟悉的工作开始写，较容易为文编人员 所接受。此方法若无文件总体方案设计、专业人员指导易出现混乱。
1.5.3从程序文件开始向两边扩展的分散式编写方法：
先编写程序文件，再开始质量手册和基础性文件编写。此方法的实质是从分 析过程，确定过程开始。要求有较好的策划和组织能力，可缩短文编时间。
3.程序文件
•3.1 程序文件的性质: 程序文件是文件化的运作程序, 是对完成或管理活动所规定的 方法 是体系文件中第二层次的文件, 也是手册的基础及支持 规定管理工作的程序:为什么做 (why)、何时(when)、何地 （where)、做什么(what)、由 谁去做(who)、怎样去做(how)、 作的记录是什么 具有可操作性，且包含体系标 准中适用的要素 可能需要作业指导书的支持
1.4 如何编制体系文件
法规性要求
质量管理体系文件的内容必须满足国 家法律法规的要求。质量管理体系一 旦批准实施，就必须认真执行。
唯一性要求
一个组织只能有唯一的质量管理体系 文件系统，一般一项活动只能规定唯 一的程序。一项规定只能有唯一的理 解。不能使用无效版本。
体系文件编写策划书3篇
体系文件编写策划书3篇篇一体系文件编写策划书一、策划背景随着公司业务的不断发展和壮大，为了提高公司的管理水平和工作效率，保证各项工作的规范化和标准化，我们计划编写一套完整的体系文件。
该体系文件将涵盖公司的各项管理制度、工作流程、岗位职责等内容，是公司管理的重要依据和基础。
二、策划目的1. 建立一套完整的体系文件，规范公司的管理和工作流程，提高工作效率和质量。
2. 明确各部门、各岗位的职责和权限，加强协作和沟通，提高工作效率。
3. 为公司的发展提供制度保障，促进公司的规范化、科学化和可持续发展。
三、策划原则1. 全面性原则：体系文件应涵盖公司管理的各个方面，包括但不限于行政管理、财务管理、人力资源管理、质量管理等。
2. 实用性原则：体系文件应符合公司的实际情况和需求，具有可操作性和实用性。
3. 适应性原则：体系文件应具有一定的适应性，能够随着公司的发展和变化进行调整和完善。
4. 科学性原则：体系文件应遵循科学的管理原则和方法，体现现代企业管理的理念和要求。
四、策划内容1. 体系文件结构管理手册：阐述公司的管理方针、目标、组织结构、职责权限等内容。
程序文件：规定各项管理活动的程序和要求。
作业指导书：详细说明各项具体工作的操作方法和步骤。
记录表格：记录管理活动的结果和证据。
2. 编写步骤成立编写小组：由公司领导、各部门负责人和相关专业人员组成编写小组，负责体系文件的编写工作。
收集资料：编写小组收集公司现有的管理制度、工作流程、岗位职责等资料，并进行分析和整理。
编写初稿：编写小组根据收集的资料，按照体系文件的结构和要求，编写初稿。
征求意见：将初稿发给各部门和相关人员征求意见，收集反馈意见和建议。
修改完善：根据征求的意见和建议，对初稿进行修改和完善，形成征求意见稿。
审核批准：将征求意见稿提交公司领导审核，审核通过后批准发布。
培训宣贯：对公司全体员工进行体系文件的培训和宣贯，确保员工了解和掌握体系文件的内容和要求。
CMA CNAS质量体系文件一般编写规则解读
（5）程序文程序要点、相关文件记录等六部分编写。
（6）制定程序文件目的：保证质量活动的一致性
、规范性。原则：一是《评审准则》有明确要求
；二是在质量手册中描述不清楚。
（7）每个程序文件的最后一部分“相关文件记录
”应该列出相关程序文件、作业指导书、记录、 制度等。
三、关于作业指导书
1．封面 建议“作业指导书（汇编）”赋予独立的文件 号（如：ZYZY—2018），便于检索，区别于各个指 导书的文件号。建议按照《评审准则》章节顺序编 排作业指导书文件号，增加发放控制页、修订页， 目录中指明对应《准则》的章节。 2．内容 （1）实验室至少应当从方法、设备、样品、数据等 四个方面编制作业指导书，外文资料需要摘录翻译 形成作业指导书，常识性的操作不用制定作业指导 书。
二、关于程序文件
1．封面 建议“程序文件（汇编）”赋予独立的文 件号（如： ZYCX—2018 ），便于检索，区别
于各个程序文件的文件号。建议最好按照《评
审准则》章节顺序编排程序文件号，增加发放
控制页、修订页，目录中指明对应《准则》的
章节。
2．内容 （1）程序文件是系统规定质量活动方法和要求的文 件，是质量手册的支持文件，管理体系中每个要素 一般都要形成书面程序文件。 （2）程序文件是质量手册某一要素的具体化，所有 描述不应与质量手册矛盾，是编制质量手册的基础 。 （3）程序文件可以用文字，也可以用图表等形式描 述，但一般不应涉及纯技术性细节，需要时可引用 作业指导书。 （4）一个单位的程序文件应有统一格式，在程序文 件文头标明每个程序文件对应的《评审准则》章节 ，便于与《评审准则》活页对照。
四、关于记录
1．封面 建议“记录（汇编）”赋予独立的文件号（如： ZYJL—2018），便于检索，区别于各个记录的文件号 。建议按照《评审准则》章节顺序编排记录文件号， 增加发放控制页、修订页，目录中指明对应《准则》 的章节。记录是（非）受控文件。 2．内容 （1）记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动 的证据的文件，为可溯性提供依据，是体系文件的一 部分，是质量活动的见证性文件，一般有质量（管理 ）记录和技术记录两类。
质量管理体系三级文件的编写培训课件
三级文件格式-----文件编号格式
实例
文件编写注意事项
编写文件的五忌
忌简单草率，未将所有的工作要求都纳入体系。 忌过于弹性化，失去可操作性。 忌理想主义化，导致无法实施。 忌部门主义化，导致其他部门无法配合。 忌咬文嚼字，理解困难。
文件编写中常见的问题
➢ 长篇论述管理的必要性和管理对象的背景， 特别是作业文件中描述。 ➢ 原文转发或机械转发上级公司的文件。 ➢ 文件原则性太强，不具备操作性。 ➢ 将组织管理作为职责描述。 ➢ 在职责中描述具体工作内容。 ➢ 缺少对检查方法和记录的要求。
件
作 用
有利于对公司职员开展培训，提高职员素质
注：三级文件是对怎样工作或作业的科学描述。对工作细节的 正确描述，保证现场工作环节准确无误地进行，使现场处于受 控状态。即工作人员在现场工作过程中，如果确实按照工作文 件的要求去操作，就可以避免出现差错。
质量管理体系三级文件类型及作用
讨论
我们在日常的工作中会接触到哪些三级文件？
质量手册
件
程序文件
针对各职能部门，质量手册的支持性 文件
作业指导书、检验规定、技术 图纸、技术规定、管理规定/制 度、外来文件等
表格记录
质量管理体系的基础 文件
为质量管理活动提供客观证 据
质量管理体系三级文件类型及作用
管理规范
管理性文件
管理规定/制 度
三
岗位作职业责指导书（
级
检验SO指P导）书（SIP）：各工序检验规定、来料检验规定
2、适宜性原则
6、符合性
3、指导性原则
5、可读性
4、可操作性原则
三级文件格式-----技术型三级文件
1、目的
7、相关的文件与记录
iso9001的质量管理体系
iso9001的质量管理体系摘要：一、ISO9001 质量管理体系的概念和要求二、编写ISO9001 质量管理体系程序文件的方法和步骤三、实施ISO9001 质量管理体系的优势和意义正文：一、ISO9001 质量管理体系的概念和要求ISO9001 质量管理体系是一种国际通用的质量管理标准，由国际标准化组织（ISO）制定。
该体系主要包含一系列的程序文件，用于规范组织内部的质量管理活动，以确保产品和服务的质量满足客户需求和相关法规要求。
根据ISO9001 标准，质量管理体系应包括以下要求：1.组织应明确其质量政策、质量目标和质量管理体系的范围；2.组织应建立和实施一套有效的质量管理体系，以满足质量手册的要求；3.质量管理体系的文件应包括程序文件、作业指导书、记录表格和报告格式等；4.组织应确保其人员具备相应的能力和培训，以满足质量管理体系的要求；5.组织应定期进行内部审核和management review，以评估质量管理体系的有效性和持续改进。
二、编写ISO9001 质量管理体系程序文件的方法和步骤编写ISO9001 质量管理体系程序文件是建立和实施质量管理体系的重要环节。
以下是编写程序文件的方法和步骤：1.文件编号和标题：编写程序文件时，应首先为其分配一个唯一的文件编号，并注明文件的标题、编写人、审核人、批准人、颁布及实施日期、版号/修改状态等信息；2.使用范围和目的：明确程序文件所控制的活动和控制目的，以及程序文件所涉及的部门、活动、人员和产品；3.职责：规定实施程序的主管部门及其人员的职责，以及实施程序的相关部门及其人员的职责；4.实施程序：按照活动的工作程序，列出开展该项活动的各个细节，包括应做什么事、由谁来做、在何时做、在何处做、如何做、所采用的材料、设备、引用的文件等，以及如何进行控制、应保留的记录、相应的签发手续和例外特殊情况的处理方式等；5.说明该程序所使用的记录表格和报告格式。
质量体系文件管理程序
质量体系文件管理程序一、前言1.1 文档目的：规范质量体系文件的编写、审查、批准、发布和控制流程，确保其有效性和及时性。
1.2 适用范围：本程序适用于组织内所有的质量体系文件。
1.3 缩略语和定义：1.3.1 缩略语：- QA：质量保证 (Quality Assurance)- QC：质量控制 (Quality Control)- QMS：质量管理体系 (Quality Management System)1.3.2 定义：- 质量体系文件：用来描述组织质量体系的文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书、记录文件等。
二、质量体系文件编写2.1 质量体系文件编制要求：2.1.1 文件编制人员应具备相关的专业知识和质量管理经验。
2.1.2 文件编制应遵循标准化的格式和规范，包括文件编号、标题、版本、修订记录等。
2.1.3 文件内容要准确、清晰、全面、可操作，避免使用模糊、歧义的词语。
2.2 质量体系文件编制流程：2.2.1 确定文件编制需求和范围。
2.2.2 制定文件编写计划，并指定责任人、时间和资源。
2.2.3 收集和整理相关的信息和资料。
2.2.4 编写质量体系文件的草稿。
2.2.5 审查和修订质量体系文件。
2.2.6 批准质量体系文件。
2.2.7 发布质量体系文件。
三、质量体系文件审查3.1 审查目的：确保质量体系文件符合相关的法律法规和组织的要求，内容准确、完整、合理。
3.2 审查方式：包括内部审查和外部审查。
3.2.1 内部审查：由专业人员组成的审查小组对质量体系文件进行审查。
3.2.2 外部审查：组织可以委托外部专业机构或专家对质量体系文件进行审查。
3.3 审查结果处理：审查人员按照程序规定和相关要求对审查结果进行处理，并提出修改意见。
四、质量体系文件批准4.1 批准要求：经过审查合格的质量体系文件，可以进行批准。
4.2 批准程序：4.2.1 申请批准：文件编制人员提交质量体系文件批准申请并提供相关的审查记录。
规定质量管理体系文件编写及格式通用要求.docx
规定质量管理体系文件编写及格式通用要求文件编号 :TF/QA-C-0003 质量文件编制、标识和版次 :A,0印章管理1.目的规定质量管理体系文件编写及格式通用要求，为质量管理体系文件的识别和有效控制提供准则。
2.适用范围适用于对公司质量管理体系文件的编制和修改以及公司质量体系文件印章的管理。
3.相关文件文件管理程序 TF/COP-014.文件标识文件的标识一般有以下 5 部分组成 :1.公司标识，只在文件左上贴公司 Logo --- 。
2.文件名及编号，对应使用，应是唯一性，如“质量文件编制、标识导则TF/QA-C-0003”。
3.版本标识，由“英文字母” +“数字”组成，用于确认文件的修改状态 , 如“A/3”。
4.生效日期，应与文件“编写日期”和“修改日期”区分。
5.页码，用于识别多页文件的完整性，如“第 1 页，共 3 页”。
5.文件体系文件体系一般分为四层面:,公司质量手册(包含公司质量方针和质量目标);,公共程序文件 ;,部门管理工作手册 ( 包含技术类文件 );,记录表单6.文件编号规则,质量手册 TF/QM,公共程序文件 TF/COP-XX,其他文件 TF/XXX-X-XXXX文件序号 ( 四位 )文件类别 ( 一位 )部门代号 ( 二或三位 )其他文件如 : 部门管理手册，设计文件，工艺文件，公司标准，工作表单等等;7.部门代号规定生效日期 : 第 1 页共 4 页文件编号 : 质量文件编制、标识和TF/QA-C-0003 印章管理版次:A,0总经办 ---GMO 成品课 ---FPW 仓储部 ---MW 行政人事部 -A&H电脑中心 ---IT 信息部 ---INF SMT 部 ---SMT 物业管理部– RES 报关部---CUS 宣传 ---AD 品管部 ---QA 技术服务部 -TS管理中心 ---MCC 成本核算 --COS 开发中心 ---R&D 国贸处 --- FT 采购部 ---PUR 生产部 ---PRO 营销中心 ---S&M OEM 部 --- OEM计划部---PMC工程部---PIE财务部---F&A8.文件类别管理职责类 -- C表单类–B 技术 / 标准类— T/S/L/P/I/E特注 : T–通用 ; S –指规格 / 标准 ;L - 特指 BOM; P –特指测试工艺指导PE类;I–特指加工装配工艺指导IE 类 ;E–指设备工具类9.文件版本升级规则由A/0 为第一版 , 修改后顺次为 A/1 ， A/2 ，A/3 ，A/4 ，后为 B/0 ,,( 即每改过 4次后，英文字母有更改 )10.管理职责类文件样式,流程性内容描述建议用如下图表进行 :相关文件流程职责工作要求/记录11.其他类型文件格式见相关质量记录管理规定12.文件的编、审、批识别每份文件的编制、审核、批准统一放在该文件的最后一页。