报检法规：进口医疗器械检验监督管理办法
医疗器械质量管理体系-程序文件-产品的监视和测量控制程序
文件编号：/PD/8.2.4-01版次/修订：A/0制定者：审核者：批准者：2022-09-26 发布2022-09-26 实施_本程序由XXXX 医疗器械有限公司提出版本号/ 修改状态编号页次A/0/PD/8.2.4-011/8产品的监视和测量控制程序序号更改时间更改说明更改人确认人原版本号页次2/8对产品质量的监视和测量进行策划，并在产品实现过程的适当阶段，对产品质量进行监视和测量，以验证产品要求(包括顾客要求和法律法规要求)是否得到满足。
本程序合用于原材料、外购件、过程品、成品和非生产类产品的监视和测量的控制。
3.1 品质管理部a)质量工程师负责编制检验规程或者验证确认方案，明确检验点、检验项目、检验方法、判断依据和接受标准，并负责审核各项检验结论。
b)质量工程师负责调查和分析质量问题，组织相关人员解决问题，必要时进行纠正预防措施。
c)检验人员负责对原材料、外协件、过程品、成品的监视和测量，并及时将质量问题反馈工程师。
d) 质量负责人或者品质主管负责成品放行的批准。
3.2 生产技术部a)工程师负责生产过程中的自检 /互检工序制定，协助品质管理部确定检验点。
b)工程师负责组织调查自检 /互检过程中发现的问题，并加以解决，必要时进行纠正预防措施。
3.3 生产技术部生产技术人员负责生产过程中的自检 /互检，并及时将质量问题反馈工程师。
3.4 仓库a)仓库管理员负责物料的报检及入库，并做好相应标识，在收到品质管理部检验合格的结果后进行入库操作。
页次3/8b)仓库管理员发现库存物料浮现异常时，及时反馈质量工程师。
4.1 定义4.1.1 原材料未经任何生产加工、直接或者间接构成产品的组成部份的物品，可以是半成品、过程品或者成品。
4.1.2 外协件由供应商根据采购技术要求进行生产的符合本公司要求的部件。
4.1.3 半成品构成最终成品的一部份的特定阶段的过程品。
4.1.4 过程品原材料经过生产过程的加工，未形成成品之前的任何阶段和形式的物品。
出口商品的检验检疫与管理（秦贞奎）
出口商品的检验检疫与管理秦贞奎研究员博士生导师本人简介现任：PA国际基金会理事，PA国际北京代表处副主席，兼任中国畜牧兽医学会副理事长，动物检疫分会理事长，中兽医协会名誉理事长等职。
曾任：中国检验检疫科学研究院院长，国家质检总局进出口食品安全局局长，国家出入境检验检疫总局总兽医师（兼任中国检验检疫协会、中国国际旅行卫生保健协会会长），农业部动植物检疫局副局长等职。
内容提要一、出口商品的国外需求一、出口商品的国外需求二、出口商品的检验检疫二、出口商品的检验检疫三、出口商品的风险与防控三、出口商品的风险与防控（一）国际或区域间的法律、标准框架和规定1.世界贸易组织（WTO）文件和贸易准则、公约（如国际环保公约等）。
2.TBT/SPS/协定和市场准入、合格评定程序。
3.国际标准与行业规定，如WHO（世界卫生组织）、FAO（世界粮农组织）、OIE（国际动物卫生组织）、IPPC（国际植物保护组织）。
4.区域性文件，如亚太经合组织（APEC）、欧盟的《罗马条约》等的文件规范等等。
（二）双边、多边的政府间协议、文件检疫条款等等举例1the AQSIQ and MOA for cattle to be exported from Canada to P.R.China) (1)病、牛结节性疹、布氏杆菌病。
白血病、胎儿玩杆菌病、弓形体病和胎儿滴虫病的临场症状。
流行性出血症的报道病的检验：兰舌病、结核病、副结核病、布氏杆菌病、牛地方流行性白血病、牛传染性鼻气管炎、粘膜病。
琼扩实验和补体结合试验。
举例2 美国加利福尼亚州柑橘输华植物卫生条件议定书：…..输往中国的柑橘，须产自加利福尼亚州无地中海实蝇Ceratitis capitata和墨西哥石蝇AnastrephaCitrus crinklyvirusxyloporsispv.citri.APHIS)（三）进口国的法规、标准和市场准入与许可规定（如认证认可等措施）。
报检受理机关及录入注意事项
一、检验检疫项目进口申报范围对于需实施检验检疫的一般进口货物，报关企业应按照法律法规等要求如实申报，在新报关单申报时，填写检验检疫项目，具体填写要求详见《海关总署关于修订<中华人民共和国海关进出口货物报关单填制规范>的公告》(2018年第60号）。
需实施检验检疫范围如下：（1）HS编码海关监管条件含A的；（2）进口捐赠医疗器械，监管方式为“捐赠物资”（3612），产品为医疗器械，HS编码范围详见附件1；（3）进口成套设备，货物属性为成套设备；（4）进口以CFCS为制冷剂的工业、商业用压缩机，HS编码范围详见附件2；（5）进口危险化学品；（6）进境货物使用木质包装或植物铺垫材料的；（7）来自传染病疫区的进境货物，详见附件3；（8）所有进口拼箱货物；（9）所有进口旧品，货物属性为旧品的；（10）所有的进口有机认证产品；（11）所有退运货物。
二、检验检疫项目进口申报模式（1）一般进出口货物通过单一窗口实施统一申报。
（2）过境货物、逐批申报的加工贸易货物、暂时进出口货物（包括ATA单证册货物）、展品、需实施检验检疫的快件、邮寄物，进口机动车登检、不涉密的军品，需实施检验检疫的使馆自用物品、个人自用物品，集装箱空箱，伴侣动物，尸体棺柩等11类业务，仍维持原申报模式不变，按原申报模式和渠道进行申报。
三、出口检验检疫货物按照海关总署关于优化出口货物检验检疫监管的公告（2018年第89号）实施。
对于上述事宜，总署另有规定的，以总署规定为准。
本公告内容自2018年8月1日起实施。
2018年7月30日附件2：商务部、海关总署、国家质检总局、国家环保总局2005年第117号公告（关于执行《保护臭氧层维也纳公约》等规定有关问题）报检受理机关整理：2233受理机构：320220 苏州机关苏州工业园区办事处口岸检验检疫机构：310300 上海国际机场机关本部领证机构：320220 苏州机关苏州工业园区办事处目的地检验检疫机关：320220 苏州机关苏州工业园区办事处申报要求：木包装无监管条件前置信息A或C：备注栏填写无纸化木包装有监管条件前置信息A或C，税号在无纸化清单中的，备注栏填写无纸化非木质包装有监管条件，税号在无纸化清单中的，备注栏填写无纸化其他单证备注栏均填写：不申请出具入境货物检验检疫证明疫区非法检：备注栏无纸化旧：货物属性勾选旧品，所需单据-检验检疫签证申报要素勾选其他单（2244不能勾）成品退换：状态旧货物属性勾选旧品，所需单据勾选其他单（2244不能勾）涉L目录外，货物属性选3C目录外产品资质无需填制（空运海运除2248危险品均适应）状态新按照非法检申报危险品：货物属性勾选正常，危险品信息填制MSDS中相关信息。
国家质量监督检验检疫总局关于《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》若干问题的实施意见
国家质量监督检验检疫总局关于《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》若干问题的实施意见文章属性•【制定机关】国家质量监督检验检疫总局(已撤销)•【公布日期】2007.09.30•【文号】国质检法[2007]454号•【施行日期】2007.09.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】质量管理和监督正文国家质量监督检验检疫总局关于《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》若干问题的实施意见（国质检法〔2007〕454号）各直属检验检疫局，各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团质量技术监督局，认监委、标准委，总局各司（局），各直属单位、挂靠单位：国务院于2007年7月26日发布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称特别规定）。
该规定对进一步明确生产经营者、监督管理部门和地方人民政府的责任，加强各监督管理部门的协调、配合，保障人体健康和生命安全具有十分重要的意义。
为保证该规定的正确贯彻实施，切实落实质检部门的监管职责，解决质检部门在行政执法工作中带有普遍性的具体问题，现提出以下实施意见，请各级质检部门认真贯彻执行。
一、关于特别规定适用的产品范围特别规定适用的产品范围是食品、食用农产品以及药品等与人体健康和生命安全有关的产品。
结合国务院产品质量和食品安全专项整治行动，特别规定适用的产品范围包括以下与人体健康和生命安全有关的产品：1. 食品、食品添加剂及食品相关产品；2. 食用农产品；3. 化妆品；4. 医疗器械、药品；5. 家用电器、儿童玩具、劳动防护用品、汽车配件、低压电器、建筑钢材、人造板、扣件、电线电缆、燃气器具；6. 特种设备；7. 危险化学品及其包装物、容器；8. 其他与人体健康和生命安全有关的产品。
二、关于特别规定的法律效力特别规定的法律效力低于法律，高于一般性行政法规。
产品质量法、食品卫生法、标准化法、进出口商品检验法、进出境动植物检疫法、国境卫生检疫法等法律有规定的，适用法律规定；没有规定或者规定不明确的，适用特别规定。
进口食品的检验检疫程序
一、进口食品的检验检疫程序（一）进出口商备案向中国出口食品的出口商或者代理商，应当向国家质检总局申请备案；进口食品收货人，应当向其工商注册登记地检验检疫机构申请备案；备案应按照国家质检总局《关于发布〈进口食品进出口商备案管理规定〉及〈食品进口记录和销售记录管理规定〉的公告》（2012年第55号）的规定的要求办理。
（二）报检进口食品的收货人或代理人应向所在地检验检疫机构提供以下报检材料：1、合同、装箱单、提单和货运发票（复印件）、原产地证、进口食品进出口商名称及备案编号、进口食品质量安全承诺书、检验检疫要求的其他证书或证明文件，进口乳及乳制品报检时还应提供有效的官方卫生证书；2、首次进口尚无食品安全国家标准的食品，应当按照规定提供卫生行政部门的许可文件；3、首次进口声称具有保健功能的食品，应当按照规定提供卫生行政部门的许可文件；4、进口用来进料或来料加工的食品及原料复出口的，应提供使用用途的声明；5、进口转基因食品需提供国家相关部门出具的《农业转基因生物安全证书》、《农业转基因生物标识审查认可批准文件》复印件；6、须办理进境检疫审批手续的应提供《中华人民共和国进境动植物检疫许可证》；7、根据风险状况，为控制疫情疫病或执行国家质检总局有关强制性要求，检验检疫机构可临时要求报检人在申报进口预包装食品时提供其他材料；8、首次进口预包装食品还需提供以下材料，并加盖公章：（1）原标签样张和翻译件；（2）预包装食品中文标签样张；（3）标签中所列进口商、经销商或者代理商工商营业执照复印件；（4）当进口预包装食品标签中强调某一内容，如获奖、获证、法定产区、地理标识及其他内容的，或者强调含有特殊成分的，应提供相应证明材料；标注营养成分含量的，应提供符合性证明材料；（5）应当随附的其他证书或者证明文件。
（三）检验检疫检验检疫部门按照我国食品安全法律法规、标准的有关要求对进口食品实施检验，包括现场检验、标签检验、感官检验、实验室检验等内容。
报检通关流程
根据预设规则审单
直通式自动 受理报检
坚持“属地 施检”原则
现场施检
施检人员 提取数据 写入系统
提取 签证信息 企业自主选择机构签证 检验检疫业务管理系统 领取证书
企业自由选 择办理机构
结果评定 拟制证稿
自动放行 报检单位 自动签发无纸化通关单 自主选择机构完成计收费
“三通”工作流程图
逻辑及规范审核不合格
4.领证地（必填）：填写领证地检验检疫机构。企业可在领证地 领取检验检疫证单及通关单。
即原来的 “施检机 构”；与 入境口岸 有对应关 系
实施通报通 机构要填写“具体业务机构” 当申请目的地施 放时需要填 写；否则， 异地领取检验 检的，填写目的 与口岸机构 检疫证书的机 地机构；目的地 构；否则与口 机构与目的地有 相同即可 对应关系 岸机构相同
企业资质
按货物种类及相关要求选择资质类别并填写企业名称及对应的注册/备案编号 ：
1)进口食品、食品原料类填写：进口食品境外出口商代理商备案、进口食品进 口商备案、进口食品境外生产企业备案、进口食品境外生产企业注册； 2)进口水产品填写：进口食品境外出口商代理商备案、进口食品进口商备案、 进口食品境外生产企业注册、进口水产品储存冷库备案； 3)进口肉类填写：进口肉类储存冷库备案、进口食品境外出口商代理商备案、 进口食品进口商备案、进口肉类收货人备案、进口食品境外生产企业注册； 4)进口化妆品填写：进口化妆品收货人备案； 5)进口水果填写：进境水果境外果园/包装厂注册登记、 6)进口非食用动物产品填写：进境非食用动物产品生产、加工、存放企业注册 登记；
写入系统
结果评定 拟制证稿
报检单位
原出口流程
口岸换证 口岸查验
产地检验检疫
(新)规范药房八项管理制度
一、药品和医疗器械购进管理制度二、药品和医疗器械质量验收管理制度三、药品和医疗器械储存养护管理制度四、药品拆零管理制度五、不合格药械管理制度六、药品质量事故处理和报告制度七、药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度八、效期药械管理制度九、特殊管理药品购、销、存的规定一、1、购进人员应业务熟练，责任心强，并须经有关药品和医疗器械法律法规培训，持证上岗。
2、购进药品和医疗器械必须严格执行《药品管理法》及《实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《合同法》、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等有关法律法规的规定，依法采购。
3、购进药品(含中药饮片)和医疗器械,应从具有合法证照的供货单位购入.订购合同应注明质量状况,并索取证照复印件、销售人员授权书及其身份证明等相关材料,加盖公章，存入档案。
4、购进药品和医疗器械要有合法票据，建立购进记录，票据和购进记录应保存至超过药品和医疗器械有效期一年，但不少于两年。
5、采购进口药品要有《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《进口药品批件》、《进口药品检验报告书》或者《进口药品通关单》, 注明“已抽样”，并加盖原供货单位质量管理机构原印章。
6、购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，必须索取加盖本企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》的复印件.7、对国家实行强制性安全认证的医疗器械，应当按照《中华人民共和国计量法》的规定，查验并索取相关资料。
8、首营品种与首营企业应经质管人员审核，索取证照和厂方检验报告复印件,并加盖公章。
9、使用单位受让、受赠使用过的设备类医疗器械,应当查验其合法证明并经法宝检测机构检验合格后方可使用，未经检验或者检验不合格的不得使用。
二、1、验收人员要有一定专业知识，有相适应的专业职称，并经培训持证上岗。
2、药品和医疗器械质量验收必须根据《药品管理法》及《实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等有关规定，健全和完善药品和医疗器械验收程序，切实保证购进药械质量完好，数量准确.3、购进药品和医疗器械，应按规定进行验收。
商品检验检疫
案例二：出口玩具检验检疫案例
总结词
质量为本，赢得国际市场
详细描述
某出口玩具在检验检疫过程中，因不符合进口国的安 全标准被退货。企业针对问题进行了整改，加强了质 量控制，最终顺利通过检验并赢得国际市场。
案例三：进口医疗器械检验检疫案例
要点一
总结词
要点二
详细描述
专业监管，确保医疗设备安全
某进口医疗器械在检验检疫过程中，发现存在辐射超标等 安全隐患。经过专业检测和评估，该批医疗器械被禁止进 口和销售。
将识别出的风险进行分类整理， 按照风险的性质、影响程度等进 行划分，以便有针对性地进行处 理。
风险评估
确定评估指标
根据风险的性质和影响程度，确定相应的评 估指标，如风险发生的可能性、影响范围、 影响程度等。
评估风险等级
根据评估指标对识别出的风险进行等级划分，确定 哪些风险需要重点关注和优先处理。
制定应对措施
03
商品检验检疫标准与规 范
国家标准
国家标准是由国家权威机构制 定并发布的，对商品检验检疫 工作具有指导性和约束力的标
准。
国家标准规定了商品检验检 疫的基本要求、检验方法、 合格判定条件等，是商品检 验检疫工作的重要依据。
国家标准具有强制性，要求所 有从事商品检验检疫的机构和
人员必须严格遵守。
行业标准
05
商品检验检疫风险管理
风险识别
识别潜在风险源
对商品生产、加工、运输等全过 程进行全面审查，找出可能存在 的风险源，如原料不合格、生产 工艺落后、运输过程中损坏等。
收集风险信息
通过市场调查、消费者反馈、媒 体报道等多渠道收集与商品质量 安全相关的风险信息，以便及时 发现和应对潜在风险。
医疗设备验收
医疗设备验收医疗设备验收是医疗设备全生命周期管理中非常重要的一个环节。
认真全面实施医疗设备验收不仅能确保购买的设备是医院在招标时所要求达到和符合性能指标以及配置要求的，而且能保证医院使用的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法规的要求，以防使用不合格的医疗器械。
同时，做好医疗设备验收工作也是医学工程技术人员切实履行好本职工作所要求的。
一、商务验收医疗设备的商务验收是指医疗设备到货后、安装前的验收工作，对照医疗设备生产商提供的、随设备运抵的设备包装清单，对照医疗设备采购合同、备忘录、商务谈判记录等有效合法商务文件，对医疗设备及其附属物件进行清点验收。
（一）参加验收的人员医疗设备验收参与人员应包括医学工程部门验收协调员、验收管理员、临床使用科室负责人、使用人员、厂家安装工程师及供应商销售代表。
验收协调员负责验收的前期准备工作，制订安装验收实施过程的计划，包括资料的收集、验收参与人员的通知和协调、场地的准备等。
验收管理员负责监督验收的全过程，对验收的流程及设备的清点进行把关。
验收管理可分成商务验收、技术验收、培训验收和文档验收四部分。
细化的验收流程才能够保障医疗设备验收的顺利完成，实现物权的顺利转交，为医疗设备的后续正常使用打下良好基础。
（二）到货验收前的准备工作验收协调员应对供应商能够提供的资质材料进行审查，包括医疗器械注册证、公司三证等。
资质材料若已在招标时得到审查，则不需要再次审查。
验收协调员依据采购合同、承诺书、招标文件及其他法律效力文件，制作医疗器械安装验收报告，填写其中的医疗器械基本信息、合同规定的配置清单和技术参数。
验收协调员联系供应商确认设备到货时间，并与临床使用科室确认设备安装时间。
验收协调员收集整理设备技术资料，要求厂家提供电子版的使用说明书和维修手册。
进口设备须有中文说明书，说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。
对进口设备的其他外文资料应当提前进行翻译。
植入(介入)性医疗器械管理制度
植入（介入）性医疗器械管理制度植入（介入）性医疗器械管理制度一、凡列入植入性医疗器械目录的医疗器械购置时,必需首先查验产品注册证、生产企业许可证、经营许可证、营业执照产品合格证,以及生产商（直接或间接）合法销售授权书。
二、合同中产品质量保证条款（包含保险方式）必需明确并可操作执行,排出承诺人本领范围之外的承诺,并将质量保证条款以适当形式告知病人。
质量保证条款的签章可实行以下三种方式:1）、由生产者签章；2）、由生产者在中国的做事处或代表处签章；3）、由生产者委托在中国负责代理销售产品的单位签章。
三、应建立统一的采购和使用登记制度,记录保管已购入或已使用的植入性医疗器械的基本信息,包含品名、规格、型号/批号,进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址、联系方式。
四、产品验收时,应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号,并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度作出记录。
五、对紧急使用或必需在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械,可以临时由经确认有资格的厂商直接供应使用,但在手术后必需适时填写植入性医疗器械使用验收单:商检:1）、由注册单位供应注册登记表、医疗机构执业许可证、税务登记表、法人代码证及批文和海关代码证等资料；2）、报检,供应出入境货物报检单、外销合同、出口商业发票、装箱单、报关单提单、木质包装消毒证、无木质包装申明等资料。
3）、现场检验,在医疗设备安装前,由当地检验检疫局派员到现场与厂商委派的安装工程师和用户共同验收；核对医疗设备的外观、名称、型号规格、产地、数量等应与合同、装箱单（相关资料）必需相符:4）、技术验收,紧要由商检部门供应“检验合格证”或通知单,应作为技术档案保管并存档；5）、验收时发觉报损或与合同不符等,应适时签署备忘录,妥当封存,并立刻通知相关公司协商解决。
与进货发票一起作为验收入库凭据,并将全部资料（第二条中1）、2）、除外）,作为病人病历档案一起完整保管。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
更多资料请访问—报检员考试频道: http://edu.21cn.com/kcnet1950/ 报检法规：进口医疗器械检验监督管理办法 第一章 总 则 第一条为加强进口医疗器械检验监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》(以下简称商检法)及其实施条例和其它有关法律法规规定，制定本办法。
第二条本办法适用于： (一)对医疗器械进口单位实施分类管理; (二)对进口医疗器械实施检验监管; (三)对进口医疗器械实施风险预警及快速反应管理。 第三条国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)主管全国进口医疗器械检验监督管理工作，负责组织收集整理与进口医疗器械相关的风险信息、风险评估并采取风险预警及快速反应措施。
国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构(以下简称检验检疫机构)负责所辖地区进口医疗器械检验监督管理工作，负责收集与进口医疗器械相关的风险信息及快速反应措施的具体实施。
第二章 医疗器械进口单位分类监管 第四条检验检疫机构根据医疗器械进口单位的管理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风险等级、质量状况和进口规模，对医疗器械进口单位实施分类监管，具体分为三类。
医疗器械进口单位可以根据条件自愿提出分类管理申请。 第五条一类进口单位应当符合下列条件： (一)严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定，诚信度高，连续5年无不良记录;
(二)具有健全的质量管理体系，获得ISO9000质量体系认证，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度; 更多资料请访问—报检员考试频道: http://edu.21cn.com/kcnet1950/
(三)具有2名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管理;
(四)代理或者经营实施强制性产品认证制的进口医疗器械产品的，应当获得相应的证明文件;
(五)代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，2年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等;
(六)连续从事医疗器械进口业务不少于6年，并能提供相应的证明文件; (七)近2年每年进口批次不少于30批; (八)收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10年;
(九)具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持;
(十)具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所和仓储条件。
第六条二类进口单位应当具备下列条件： (一)严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定，诚信度较高，连续3年无不良记录;
(二)具有健全的质量管理体系，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度;
(三)具有1名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管理的人员;
(四)代理或者经营实施强制性产品认证制度的进口医疗器械产品的，应当获得相应的证明文件;
(五)代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，1年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等;
(六)连续从事医疗器械进口业务不少于3年，并能提供相应的证明文件; (七)近2年每年进口批次不少于10批; (八)收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10年; 更多资料请访问—报检员考试频道: http://edu.21cn.com/kcnet1950/
(九)具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持;
(十)具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所。 第七条 三类进口单位包括： (一)从事进口医疗器械业务不满3年的进口单位; (二)从事进口医疗器械业务已满3年，但未提出分类管理申请的进口单位; (三) 提出分类申请，经考核不符合一、二类进口单位条件，未列入一、二类分类管理的进口单位。
第八条 申请一类进口单位或者二类进口单位的医疗器械进口单位(以下简称申请单位)，应当向所在地直属检验检疫局提出申请，并提交以下材料：
(一)书面申请书，并有授权人签字和单位盖章; (二)法人营业执照、医疗器械经营企业许可证; (三)质量管理体系认证证书、质量管理文件; (四)质量管理人员经检验检疫机构培训合格的证明文件; (五)近2年每年进口批次的证明材料; (六)遵守国家相关法律法规以及提供资料真实性的承诺书(自我声明)。 第九条 直属检验检疫局应当在5个工作日内完成对申请单位提交的申请的书面审核。申请材料不齐的，应当要求申请单位补正。
申请一类进口单位的，直属检验检疫局应当在完成书面审核后组织现场考核，考核合格的，将考核结果和相关材料报国家质检总局。国家质检总局对符合一类进口单位条件的申请单位进行核准，并定期对外公布一类进口单位名单。
申请二类进口单位的，直属检验检疫局完成书面审核后，可以自行或者委托进口单位所在地检验检疫机构组织现场考核。考核合格的，由直属检验检疫局予以核准并报国家质检总局备案，直属检验检疫局负责定期对外公布二类进口单位名单。
第三章 进口医疗器械风险等级及检验监管 第十条检验检疫机构按照进口医疗器械的风险等级、进口单位的分类情况，根据国家质检总局的相关规定，对进口医疗器械实施现场检验，以及与后续监督管理(以下简称监督检验)相结合的检验监管模式。 更多资料请访问—报检员考试频道: http://edu.21cn.com/kcnet1950/
第十一条 国家质检总局根据进口医疗器械的结构特征、使用形式、使用状况、国家医疗器械分类的相关规则以及进口检验管理的需要等，将进口医疗器械产品分为：高风险、较高风险和一般风险三个风险等级。
进口医疗器械产品风险等级目录由国家质检总局确定、调整，并在实施之日前60日公布。
第十二条 符合下列条件的进口医疗器械产品为高风险等级： (一)植入人体的医疗器械; (二)介入人体的有源医疗器械; (三)用于支持、维持生命的医疗器械; (四)对人体有潜在危险的医学影像设备及能量治疗设备; (五)产品质量不稳定，多次发生重大质量事故，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。
第十三条符合下列条件的进口医疗器械产品为较高风险等级： (一)介入人体的无源医疗器械; (二)不属于高风险的其他与人体接触的有源医疗器械; (三)产品质量较不稳定，多次发生质量问题，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。
第十四条未列入高风险、较高风险等级的进口医疗器械属于一般风险等级。 第十五条进口高风险医疗器械的，按照以下方式进行检验管理： (一)一类进口单位进口的，实施现场检验与监督检验相结合的方式，其中年批次现场检验率不低于50%;
(二)二、三类进口单位进口的，实施批批现场检验。 第十六条 进口较高风险医疗器械的，按照以下方式进行检验管理： (一)一类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于30%; (二)二类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于50%; (三)三类进口单位进口的，实施批批现场检验。 更多资料请访问—报检员考试频道: http://edu.21cn.com/kcnet1950/
第十七条进口一般风险医疗器械的，实施现场检验与监督检验相结合的方式进行检验管理，其中年批次现场检验率分别为：
(一)一类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于10%; (二)二类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于30%; (三)三类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于50%。 第十八条 根据需要，国家质检总局对高风险的进口医疗器械可以按照对外贸易合同约定，组织实施监造、装运前检验和监装。
第十九条 进口医疗器械进口时，进口医疗器械的收货人或者其代理人(以下简称报检人)应当向报关地检验检疫机构报检，并提供下列材料：
(一)报检规定中要求提供的单证; (二)属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书;
(三)国务院药品监督管理部门审批注册的进口医疗器械注册证书; (四)进口单位为一、二类进口单位的，应当提供检验检疫机构签发的进口单位分类证明文件。
第二十条 口岸检验检疫机构应当对报检材料进行审查，不符合要求的，应当通知报检人;经审查符合要求的，签发《入境货物通关单》，货物办理海关报关手续后，应当及时向检验检疫机构申请检验。
第二十一条 进口医疗器械应当在报检人报检时申报的目的地检验。 对需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械，应当在报检时明确使用地，由使用地检验检疫机构实施检验。需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械目录由国家质检总局对外公布实施。
对于植入式医疗器械等特殊产品，应当在国家质检总局指定的检验检疫机构实施检验。
第二十二条 检验检疫机构按照国家技术规范的强制性要求对进口医疗器械进行检验;尚未制定国家技术规范的强制性要求的，可以参照国家质检总局指定的国外有关标准进行检验。
第二十三条 检验检疫机构对进口医疗器械实施现场检验和监督检验的内容可以包括： (一)产品与相关证书一致性的核查;