药品、医疗器械经营企业填写
经营二类医疗器械备案指南及模版
淮安市第二类医疗器械经营备案指南一、备案依据1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2、国家总局2014年第25号公告3、《医疗器械经营管理办法》（国家总局令第8号)4、《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）二、备案范围所有经营二类医疗器械的企业均需进行备案，按原规定《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证>的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号）不需申领《经营企业许可证》的第二类医疗器械经营企业也应按规定办理备案.医疗器械第三方物流企业自营的第二类医疗器械也需按规定办理备案。
三、备案地点二类医疗器械经营企业到经营场所所在地县（区)食品药品监督管理局办理四、备案程序和要求1．程序(1) 备案人在江苏省医疗器械信息采集系统（网址:http://218。
94.26.8/）和淮安市食品药品监督管理局行政服务平台（http://222.184。
79.75:1088/hafdaout/）上进行注册后登录,逐项填写或上传材料。
（注意在所在地区栏中选择企业经营所在地相应的县区，江苏省医疗器械信息采集系统企业注册后，需经相应县区局审核通过后才能登录填写备案数据）.（2）企业所在县（区）食品药品监督管理局对企业上传的备案材料进行形式审核。
(3）企业所在地食品药品监督管理局对备案资料进行审核，备案资料合格,通知备案的企业带备案所需的纸质材料和U盘（备案材料的电子文档),领取备案凭证。
（4)若经所在地食品药品监督管理局审核备案资料不符合要求，将通知企业修改或不予备案。
同时向备案人说明理由。
(5）备案人进行整改符合备案要求后，在江苏省医疗器械信息采集系统（网址是http：//218。
94。
医疗器械不良事件上报程序及填写规范
功 能：主要实现医疗器械生产企业、经营企业 、医疗使用单位快速上报医疗器械不良事件报告， 国家药品评价中心、省级监测中心、市（州）级监 测机构以及省内外专业监测机构通过平台及时获取 报告信息并且进行处理 。
以保持党的先进性和纯洁性为目标， 查找差 距，分 析原因 ，进一 步增强 自己作 为党员 的凝聚 力和战 斗力， 为推进 学校和 年级各 项工作 做贡献
械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为 医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
对属于医疗事故或者医疗器械质量问题的，应当按照相 关法规的要求另行处理。
以保持党的先进性和纯洁性为目标， 查找差 距，分 析原因 ，进一 步增强 自己作 为党员 的凝聚 力和战 斗力， 为推进 学校和 年级各 项工作 做贡献
两要素：１、获准上市、质量合格 ２、正常使用
以保持党的先进性和纯洁性为目标， 查找差 距，分 析原因 ，进一 步增强 自己作 为党员 的凝聚 力和战 斗力， 为推进 学校和 年级各 项工作 做贡献
2
医疗器械不良事件监测 是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和
控制的过程；
3 严重伤害
是指有下列情况之一者： （一）危及生命； （二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性
以保持党的先进性和纯洁性为目标， 查找差 距，分 析原因 ，进一 步增强 自己作 为党员 的凝聚 力和战 斗力， 为推进 学校和 年级各 不良 事件报告表
医疗器械生 产企业、经 营企业、使 用单位
医疗器械不良事件 医疗器械生
补充报告表
产企业
填写时限
其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5 个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤 害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工 作日内报告。 首次报告后的20个工作日内填写
医疗器械企业的自查报告范文(通用5篇)
医疗器械企业的自查报告范文（通用5篇）医疗器械企业的自查报告1我公司高度重视，于20__年7月8日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工按照公告内容结合公司实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下：（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法资质，公司所有供货单位和购货单位资质合法，有效。
（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。
自查情况：我公司严格按照医疗器械经营质量管理规范要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。
（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。
自查情况：我公司郑重承诺：办理《医疗器械经营许可证》所提供资料真实、准确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行为。
（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
自查情况：我公司《医疗器械经营许可证》有效期至20__年9月27日，目前我公司正在积极筹备换证工作。
（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。
自查情况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。
（六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。
自查情况：我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器械；未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。
-医疗器械不良事件报告表填写要求
医疗器械不良事件报告表填写要求主要内容：第一部分：《可疑医疗器械不良事件报告表》第二部分：《医疗器械不良事件补充报告表》第三部分：《医疗器械不良事件年度汇总报告表》第四部分：《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表》第一部分：《可疑医疗器械不良事件报告表》的填写要求一、法规依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的第三章第十一条医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
第十二条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
（一）基本概念医疗器械不良事件是指获准上市的、质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何有害事件。
严重伤害是指有下列情况之一者：1、危及生命；2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
（二）报告范围1、死亡事件；2、严重伤害事件；3、可能导致死亡或者严重伤害事件。
（三）报告原则1、基本原则造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件，可能与使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。
2、濒临事件原则有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。
3、可疑即报原则在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。
医疗器械经营企业质量管理制度
XXXXXX医疗器械有限公司医疗器械质量管理制度企业负责人:XXXXXXX年XX月XX日制定目录1、质量方针和管理目标；2、相关人员的质量管理职责；3、质量否决的制度;4、购进管理制度；5、质量验收管理制度;6、仓库保管、养护管理制度；7、销售管理制度；8、出库复核管理制度；9、运输管理制度；10、质量跟踪、售后服务管理制度；11、不合格、退货产品管理制度；12、设施设备管理制度;13、质量事故、质量投诉管理制度;14、医疗器械不良事件报告制度15、人员培训管理制度;17、文件、资料、记录管理制度.一、质量方针和管理目标一、质量方针和目标管理抓好医疗器械的质量管理,是公司工作的重要环节，是搞好经营工作和服务质量的关键,必须切实加强业务经营工作的领导,不断提高全体员工的思想和业务素质,确保商品质量，提高服务质量。
二、质量体系审核为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律，法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度,并指导，督促制度的实施,公司实行总经理负责制,对器械质量管理工作全面负责，企业负责人为第一责任人、质量管理员为第二责任人,具体负责公司经营各环节的质量工作。
三、各级质量责任制企业的法定代表人对公司所经营商品的质量负全面责任，企业负责人为第一责任人、质量管理员为第二责任人,负责安排，督促、检查、开展和实施。
二、相关人员的质量管理职责一、总经理质量责任企业负责人应认真贯彻执行中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关法律、法规、规章、规定等，公司法人代表对公司经营产品的质量负有全部的质量责任。
二、进货人员的质量责任1、必须从证照齐全的合法企业购进产品。
2、不购进伪劣产品。
3、对采购的产品负有质量责任三、保管养护人员的质量责任1、做好库存产品的保管养护工作.2、对库存产品定期进行质量抽检，作好温、湿度记录.3、发现库存产品有异常变化时应及时通知有关部门和领导，并采取有效措施。
首营企业、品种、客户审批表【最新范本模板】
填报部门：采购部填表日期：年月日编号:Q/JH—QRT-030—CG06
2.质保协议须盖法人章或委托人签字，但需提供授权书.质保协议有效期不超过经营、
生产许可证的有效期。
3。
采购人员按要求向供货企业索要并核实资质的真实合法性，并如实填写本表。
4。
企业和人员资质按表中顺序排放，核实记录附在最后面，以本表为封面.
填报部门：填表日期: 年月日编号：Q/JH-QRT—031-CG07
2。
采购人员按要求向客户索要并核实资质的真实合法性，并如实填写本表。
3。
品种资质按表中顺序排放,核实记录附在最后面，以本表为封面装订整齐。
首营客户申请开户审核表
2.销售人员按要求向客户索要并核实资质的真实合法性，并如实填写本表。
3.客户和人员资质按表中顺序排放核实记录附在最后面，以本表为封面装订整齐。
3.第三类医疗器械经营许可
医疗器械经营许可申请表企业名称(公章)：备案人：联系电话：填表日期：受理日期：受理编号：国家食品药品监督管理总局监制医疗器械经营许可申请表填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
医疗器械经营许可变更申请表企业名称(公章)：郑州新跃医疗器械有限公司联系人：联系电话：填表日期：受理日期：受理编号：国家食品药品监督管理总局监制医疗器械经营许可基本信息填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
医疗器械经营许可变更申请表填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
医疗器械经营许可延续申请表企业名称 (公章 )：联系人：联系电话：填表日期：受理日期：受理编号：国家食品药品监督管理总局监制医疗器械经营许可基本信息填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
医疗器械经营许可证延续申请表填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
医疗器械经营自查报告范文(精选5篇)
The most difficult thing in life is not hard work or struggle, but making the right choices.（页眉可删）__医疗器械经营自查报告范文（精选5篇）医疗器械经营自查报告1我司为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我司开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下：一、证件检查情况1、经营许可证在有效期内。
2、没有伪造、篡改医疗器械产品注册证或医疗器械零售许可证。
3、经营的产品在许可范围内4、经营的产品有有效的注册证二、制度检查情况1、企业已建立质量管理制度2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行三、法律法规检查情况1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规四、质量管理制度的执行1、企业已建立了供货商的档案，并保存相关的资质证明。
2、企业已建立了经营产品的档案，并保存了产品注册证。
3、企业记录并保存了产品的入库证明4、企业产品的出库证明：有个别未登记整改情况：已补登记，我们将更加严格的检查产品的销售出库环节，确保产品售后可查5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录6、企业产品的退货、报废记录：有个别退货未登记整改情况：已补登记，今后将完善产品的退后报废制度，做好产品退货、报废登记。
此次检查总统情况良好，但个别环节仍然存在问题，我们在今后的工作中将更加严密的做好医疗器械批发零售中的每一个环节，确保医疗器械的安全销售与使用，安全大于一切，我们致力于更好的服务顾客，让顾客买的放心！用的放心！医疗器械经营自查报告2我院遵照X区X食药监发【__】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、健全安全监管体系、强化管理责任医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。
医药领域集中整治六个方面谈话记录
医药领域集中整治六个方面谈话记录在医药领域，集中整治是促进医药事业发展、提高医药服务质量、保障人民健康的重要举措。
为此，近期举国上下展开了医药领域的集中整治工作。
本次集中整治主要针对医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、医疗器械经营企业、医疗器械生产企业、医药市场监管等六个方面进行，以规范医药管理秩序，提高医药服务质量，保障人民健康。
下面我们就分别从这六个方面进行深入讨论。
一、医疗机构首先，我们要对医疗机构进行集中整治，这是因为医疗机构是医疗服务的主要提供者，其服务质量直接关系着人民群众的健康和生命安全。
在这次整治中，我们要重点查处以下问题：一是医疗机构内部管理不规范，医疗质量不达标的情况；二是医疗机构存在欺骗患者、擅自换药、超范围诊疗等违法行为；三是医疗机构存在乱收费、虚假广告、侵害患者权益等问题。
在整治中，要对不合规的医疗机构进行停业整顿，对相关责任人员进行追责处罚，并加大对医疗机构的监督力度，以确保人民群众能够得到规范、高质量的医疗服务。
二、药品生产企业接下来是对药品生产企业进行整治。
药品是人民群众生命健康所关注的核心问题，所以药品生产企业要严格按照国家法律法规和质量标准进行生产，以确保药品安全、有效。
在本次整治中，我们要重点查处以下问题：一是药品生产企业存在生产环境不达标的情况，影响了药品质量；二是药品生产企业存在生产不合格产品、虚报产能、违法虚假宣传等问题；三是药品生产企业存在滥用添加剂、使用劣质原料、不良贮存等行为。
在整治中要对不合规的药品生产企业进行关闭整顿，并对相关责任人员进行追责处罚，以保障人民群众用药安全。
三、药品经营企业随后是对药品经营企业进行整治。
药品经营企业是连接药品生产企业和患者的重要纽带，其经营行为直接关系着患者用药的安全与效果。
在本次整治中，我们要重点查处以下问题：一是药品经营企业存在假冒伪劣、过期药品流入市场的情况；二是药品经营企业存在超范围经营、乱收费、虚假宣传等问题；三是药品经营企业存在未经授权销售处方药、销售处方药给非处方用户等违法行为。
药品首营资料汇总
药品首营资料汇总一、药品生产企业二、药品经营企业三、保健品生产企业四、保健品经营企业五、医疗器械生产企业六、医疗器械经营企业（Ⅱ类、Ⅲ类）七、首营企业审批表八、首营品种审批表一、药品生产企业（一）、首营企业审批资料1、生产企业许可证（副本）复印件。
2、营业执照（副本）复印件。
3、GMP认证证书复印件。
4、质量保证协议书。
5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。
6、被委托销售人员身份证复印件。
7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）8、组织机构代码证复印件。
9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。
10、质量体系调查表或合格供货方档案。
11、开票资料（须有财务部门红色印章）（二）、首营品种审批资料1、药品生产批件或药品注册标准。
2、药品质量标准。
3、同批号药品检验报告书。
4、生物制品须有生物制品批签发合格证。
5、药品最小包装盒及及说明书实样。
6、物价批文。
7、药品包装及说明书批件。
★首营品种在更换包装、规格、剂型时应视为首营审批。
★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。
（传真件经过一段时间后，字迹会变模糊，甚至消失）★首次经营品种一律上网查询。
★以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。
（药检报告书，须有质管部印章）★审批程序：1、采购部洽谈，同意后填写《首营企业审批表》2、经质管部审核签名后，签订质量保证协议书。
3、验收员进行实物验收，无检验报告书者视为证件不全，由相关部门出具相关证件并签字后方可进货。
二、药品经营企业（一）、国产品种1、经营企业许可证（副本）复印件。
2、营业执照（副本）复印件。
3、GSP认证证书复印件。
4、质量保证协议书。
5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。
6、被委托销售人员身份证复印件。
7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）8、组织机构代码证复印件。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药监市1表药品、医疗器械经营企业情况
表号:药监市1表
制表机关:国家食品药品监督管理局
批准机关:国家统计局
批准文号:国统制〔2010〕41号
企业详细名称（盖章）：有效期至:2012年
填表说明：
1.此表为报告期内所有药品、医疗器械经营企业情况统计表。
此表填报以经营许可证为准，拥有经营许可证的药品、医疗器械经营企业都应填报此表。
集团公司、股份公司及其下属单位等用总公司许可证的，由总公司填报，单独有经营许可证的企业单独填报，总公司应不再重复填报。
2.既有药品经营许可证，又有医疗器械经营许可证的企业只需填报一张报表，不用另外填报。
3.平衡关系：
零售连锁企业总店门店数≥零售连锁企业总店跨省门店数
年末单位从业人员≥执业药师人数，年末单位从业人员≥主任药师人数，年末单位从业人员≥副主任药师人数，年末单位从业人员≥主管药师人数，
年末单位从业人员≥药师人数，年末单位从业人员≥药士人数，药品销售收入=药品批发收入+药品零售收入，
药品批发收入≥进口药批发收入，药品零售收入≥进口药零售收入医疗器械销售收入=医疗器械批发收入+医疗器械零售收入，
医疗器械批发收入≥进口医疗器械批发收入，医疗器械零售收入≥进口医疗器械零售收入
1
指标解释：
1、组织机构代码：法人单位填写法人组织机构代码，法人单位的分支机构填写产业活动组织机构代码，按照技术监督部门颁发的《法人组织机构代码证书》或《法人单位分支机构代码证书》上的代码填写。
2、行政区划代码：以《中华人民共和国行政区划代码》国家标准（GB/T 2260-2002）为准。
3、经营方式
批发：指将购进的药品（医疗器械）销售给生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品（医疗器械）经营企业。
零售：指将购进的药品（医疗器械）直接销售给消费者或患者的药品（医疗器械）经营企业，不包含零售连锁药品经营企业。
配送：指经营许可证上经营方式为配送的企业。
只承担药品批发企业的储存配送业务无药品采购权的经营企业，属于药品批发企业的分支机构。
零售连锁：指以连锁方式进行零售经营的企业。
4、门店数：本企业所拥有的零售连锁门店数量，包括任何地点的门店数。
跨省分部：本企业总店所在省以外的分部数量。
跨省门店：本企业总店所在省以外的零售连锁门店数量。
5、年末单位从业人员：指报告期内在企业工作并取得劳动报酬的全部人员数。
包括：在岗职工、再就业的离退休人员及在各单位中工作的外方人员和港、澳、台方人员、兼职人员、借用的外单位人员和第二职业者。
不包括离开本单位但仍保留劳动关系的职工。
6、执业药师：指企业内注册的执业药师的人数。
7、许可证发证日期：以许可证签发的日期为准。
8、GSP认证时间：指通过国家GSP认证的时间，以证书签发日期为准，未通过的单位不用填写。
9、药品销售收入：指报告期内药品批发零售企业销售药品的收入，包括企业本年自购自销、代购药品的销售收入和代购代销手续费收入。
按批发（其中进口药）、零售（其中进口药）分别填报。
10医疗器械销售收入：指报告期内医疗器械批发零售企业销售医疗器械的收入，包括企业本年自购自销、代购医疗器械的销售收入和代购代销手续费收入。
按批发（其中进口医疗器械）、零售（其中进口医疗器械）分别填报。
2。