医疗器械经营企业汇总表
医疗器械经营企业记录表格本汇总
首营企业审批表
填表日期：
首营品种审批表
编号：1
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
验收单
在库养护、检查表
不合格品处理记录表
不合格医疗器械报损审批表
退回产品记录
日期：页次：质检部：
质量信息汇总表
质量问题追踪表
不良事件报告记录
质量事故报告记录
质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）
方法：□信函□电话□附送样品□其他序号：年月日
质量（管理）档案
年至
用户反馈质量记录
质量信息汇总表
退货记录
日期：页次：质检部：
质量问题跟踪表
设施和设备及定期检查、维修、保养档案
计量器具管理档案
————眼镜顾客配镜记录表地址：: :
顾客地址: 手机:
眼部健康
检查情况
隐形眼镜
配戴情况
配镜后
复查情况
产品基
本情况
用户档案
培训计划
年度培训记录表
员工健康检查档案
质量管理制度执行情况检查和考核记录。
二类医疗器械备案申请资料模板
申办《二类医疗器械经营企业备案》申请材料××××××××××××年××月××日联系电话：×××××××申请材料目录1、《医疗器械经营企业备案申请表》2、《营业执照》副本复印件3、公司章程4、企业组织机构和职能(框架)图5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明6、各项质量管理制度目录7、经营和仓库场所的证明文件8、自我保证声明申报资料一《医疗器械经营企业备案申请表》××××××××××××年××月××日医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）（此处由网上申报后打印）申报资料二《营业执照》副本复印件××××××××××××年××月××日申报资料三公司章程××××××××××××年××月××日申报资料四企业组织机构和智能（框架）图××××××××××××年××月××日各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。
医疗器械临床试验机构汇总表
医疗器械临床试验机构汇总表1.北京协和医院北京协和医院，成立于1921年，是中国著名的综合性医院之一，也是医疗器械临床试验机构中的重要一员。
医院拥有先进的医疗设备和临床试验研究团队，为科研人员和医疗器械企业提供临床试验的场地和平台。
2.北京大学人民医院北京大学人民医院是国内一流的综合性医院之一，其临床试验中心设备先进，临床试验团队经验丰富。
医院积极参与临床试验，为患者提供更多、更好的医疗器械选择。
3.上海交通大学医学院附属瑞金医院上海交通大学医学院附属瑞金医院是上海市的综合性医院之一，也是医疗器械临床试验机构中的重要一员。
医院拥有完善的设备和专业的临床试验团队，为医疗器械的研究和开发提供支持。
4.广州中山大学附属第一医院中山大学附属第一医院是广州市的综合性医院之一，也是医疗器械临床试验机构的成员之一、医院拥有一流的设备和临床试验团队，为医疗器械的临床试验提供优质的环境和支持。
5.复旦大学附属华东医院复旦大学附属华东医院是上海市的综合性医院之一，具有临床试验资质。
医院设备先进，专业临床试验团队经验丰富，为医疗器械临床试验提供专业支持。
6.浙江大学医学院附属第一医院浙江大学医学院附属第一医院是杭州市的综合性医院之一，也是医疗器械临床试验机构的一员。
医院积极参与临床试验工作，为医疗器械的研发和临床应用提供支持。
7.南京医科大学附属第一医院南京医科大学附属第一医院是江苏省的综合性医院之一，拥有完善的设备和专业的临床试验团队。
医院参与多项临床试验，为医疗器械的发展和应用提供支持。
8.四川大学华西医院四川大学华西医院是成都市的综合性医院之一，也是医疗器械临床试验机构的一员。
医院设备齐全，临床试验团队经验丰富，为医疗器械的研究和应用提供支持。
9.中山大学附属第三医院中山大学附属第三医院是广州市的综合性医院之一，也是医疗器械临床试验机构的重要成员之一、医院设备先进，临床试验团队经验丰富，为医疗器械的研究和应用提供专业支持。
医疗器械生产经营使用单位专项检查工作台账
医疗器械生产经营使用单位专项检查工作台账一、背景及意义随着医疗器械行业的快速发展，保障医疗器械产品质量安全和使用安全成为一项重要任务。
为此，我国相关部门积极开展医疗器械生产经营使用单位专项检查工作，加强对医疗器械市场的监管。
本文旨在阐述该项检查工作的台账管理，以提高检查工作的效率和效果。
二、检查对象与内容1.检查对象：医疗器械生产经营使用单位，包括生产企业、经营企业、使用单位等。
2.检查内容：生产经营许可、产品质量、生产工艺、质量管理、产品说明书、储存运输等方面。
三、检查流程与方法1.制定检查计划：依据监管要求，结合企业实际情况，制定合理的检查计划。
2.现场检查：检查组对企业进行现场查看，核实相关信息，了解企业生产经营状况。
3.查阅资料：检查企业相关文件、记录、数据等，确保企业符合法规要求。
4.交流与指导：与企业负责人、员工进行沟通交流，指出存在的问题，给予改进建议。
5.填写检查表格：详细记录检查过程、发现问题、整改措施等信息，形成检查表格。
四、检查结果处理与整改1.检查结果汇总：对检查过程中发现的问题进行汇总，分析问题原因。
2.下达整改通知：针对存在的问题，向企业下达整改通知，明确整改要求和期限。
3.整改验收：在整改期限结束后，对企业的整改情况进行验收，确保整改措施落实到位。
4.处理违规行为：对检查中发现的重大违规行为，依法进行查处。
五、总结与建议1.全面提高医疗器械生产经营使用单位的安全意识，加强监管力度。
2.规范检查工作流程，确保检查工作有序开展。
3.强化整改措施，落实整改责任，确保整改效果。
4.建立健全医疗器械生产经营使用单位信用体系，实施差异化监管。
5.加强检查人员培训，提高检查能力和水平。
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量记录(全套表格)医疗器械质量管理记录表格包括以下内容：1.文件修订申请表这个表格记录了对文件进行修订的申请。
在这个表格中，可以记录申请的原因、修订的内容以及修订的日期等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件修订的历史和原因。
2.文件发放记录表这个表格记录了向哪些人员发放了文件。
在这个表格中，可以记录发放的日期、发放的人员、发放的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的流向和发放情况。
3.文件回收记录表这个表格记录了哪些文件被回收了。
在这个表格中，可以记录回收的日期、回收的人员、回收的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的回收情况。
4.文件销毁申请表这个表格记录了对哪些文件进行销毁的申请。
在这个表格中，可以记录申请的原因、销毁的文件名称、销毁的日期等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件销毁的历史和原因。
5.文件销毁记录表这个表格记录了哪些文件被销毁了。
在这个表格中，可以记录销毁的日期、销毁的人员、销毁的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的销毁情况。
6.质量管理体系问题改进和措施跟踪记录这个表格记录了质量管理体系中出现的问题和采取的措施。
在这个表格中，可以记录问题的描述、解决方案、实施时间等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪质量管理体系中的问题和解决情况。
13、员工健康档案表员工健康档案表是一份重要的文档，它记录了员工的健康状况和医疗史。
在这个表格中，我们需要填写员工的个人信息、体检记录、病史、药物过敏史等内容。
这些信息对于企业管理者来说非常重要，因为它们可以帮助我们更好地了解员工的身体状况，为员工提供更好的保健服务。
14、员工健康检查汇总表员工健康检查汇总表是一份汇总员工体检结果的文档。
在这个表格中，我们需要记录员工的体检项目、检查结果、医生建议等内容。
这些信息可以帮助企业管理者更好地了解员工的身体状况，及时发现健康问题，采取措施预防疾病，保障员工的身体健康。
第二类医疗器械经营备案申报资料模板
WORD文档申办《第二类医疗器械经营备案》申请材料XXXXXXXXXXX（X企业名称）XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX目录1. 第二类医疗器械经营备案表；2. 企业营业执照复印件；3. 身份证及学历证件复印件（企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件）4. 企业组织机构与部门设置说明；5. 企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6. 企业经营设施和设备目录；7. 企业经营质量管理制度目录8. 工作程序目录9. 授权委托书（如有）10. 其他证明材料（如有）第二类医疗器械经营备案表企业名称营业执照注册号组织机构代码成立日期住所营业期限经营方式注册资本经营场所邮编姓名身份证号联系电话传真联系人库房地址联系电话邮编经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人企业人员人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）情况经营场所情况建筑面积（㎡)经营面积（㎡)库房面积（㎡)冷藏库面积（㎡)经营场所及仓储条件经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）经营面积平米，用房性质：，设备设施：仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。
同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）年月日<营业执照复印件>WORD文档<企业法人或企业负责人身份、学历、职称证明复印件>WORD文档<质量负责人身份、学历、职称证明复印件>质量管理人个人简历姓名性别出生年月籍贯身份证号学历专业毕业院校政治面貌技术职称联系方式个人履历情况股东会执行董事监事总经理行政副经理业务副经理财务部办公室采销质售后仓购售管服务储部部部部部质量管理组（2 人）质量验收组（2 人）<门店组织机构图>9公司各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。
医疗器械表格 -医疗器械销售记录
医疗器械表格-医疗器械销售记录一、员工培训签到表----------------------------------------------2二、员工个人培训记录-------------------------------------------3三、个人健康档案表----------------------------------------------4四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5五、设施设备档案表-----------------------------------------------6六、设施设备使用记录--------------------------------------------7七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8八、采购退出通知单-----------------------------------------------9九、购进器械验收记录--------------------------------------------10十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13十三、器械追回通知单--------------------------------------------14十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15 十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16 十六、质量投诉记录表--------------------------------------------17 十七、产品维修登记表--------------------------------------------18 十八、售后服务登记表--------------------------------------------19 十九、质量事故和不良事件报告记录表-----------------------20 二十、器械召回记录-----------------------------------------------21 二十一、器械召回确认联系函-----------------------------------22 二十二、医疗器械拆零管理记录--------------------------------23员工培训签到表员工个人培训记录所在部门：个人健康档案表。
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则记录汇总表
28
售后服务人员技术培训记录
3.13
29
委托贮存、配送服务协议及相关记录
4.18/5.40
30
零售存放医疗器械的检查记录
4.26.1
31
质量可疑医疗器械处置记录
※4.26.2
32
基础设施设备定期检查清洁和维护记录
4.27
33
质量报告记录
5.32.2/*8.63
34
收货记录
5.36.1
35
冷链管理记录
11
销毁记录
※2.8.1
12
停止经营和通知记录
※2.8.1
13
医疗器械召回记录
※2.8.1
14
设施设备维护及验证和校准记录
※2.8.1
15
培训记录
※2.8.1/3.1416来自质量事故调查记录※2.8.1
17
质量处理报告记录
※2.8.1
18
质量管理制度执行情况检查和考核记录
2.8.1/※2.8.2/2.9.1
19
运输记录
2.9.1
20
售后服务记录
2.9.1/8.56.1
21
质量查询、投诉、抽查情况记录
2.9.1
22
退货记录
2.9.1/8.57
23
不合格品处置相关记录
2.9.1/5.38.3
24
仓库温、湿度监控记录
2.9.1
25
运输冷链/保温监测记录
2.9.1
26
计量器具使用、检定记录
2.9.1
27
不良事件监测报告记录
*5.39/*7.53
36
近（超）效期医疗器械处置记录
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依法纠正 限期规范 依法纠正 限期规范 依法纠正 限期规范 依法纠正 限期规范 依法纠正 限期规范 依法纠正 限期规范 依法纠正 限期规范 依法纠正 限期规范 依法纠正 限期规范 依法纠正 限期规范 依法纠正 限期规范 依法纠正 限期规范
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18 19
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购销记录不健全，未建立不良反应报告 Ⅲ类：一次性使用无菌注射器、输液器；注射穿 制度，供货方档案、销货方档案不完 刺器械。Ⅱ类：普通诊察器械；物理治疗及康复 2011. 整，产品有部分未划区存放，产品售后 设备；中医器械；医用卫生材料；按摩仪 25 敖汉旗全兴医疗器械有限公司 5.25 服务情况进行的不完善 购销记录不健全，未建立不良反应报告 Ⅲ类：一次性使用无菌注射器、输液器；注射穿 制度，供货方档案、销货方档案不完 刺器械。Ⅱ类：普通诊察器械；物理治疗及康复 2011. 整，产品有部分未划区存放，产品售后 设备；中医器械；医用卫生材料；按摩仪 26 敖汉旗恩康医疗器械销售有限公司 5.25 服务情况进行的不完善 购销记录不健全，未建立不良反应报告 Ⅲ类：一次性使用无菌注射器、输液器；注射穿 制度，供货方档案、销货方档案不完 刺器械。Ⅱ类：普通诊察器械；物理治疗及康复 2011. 整，产品有部分未划区存放，产品售后 设备；中医器械；医用卫生材料及敷料 27 敖汉旗新惠博阳医疗器械经销处 5.25 服务情况进行的不完善 购销记录不健全，未建立不良反应报告 Ⅲ类：一次性使用无菌注射器、输液器；注射穿 制度，供货方档案、销货方档案不完 刺器械。Ⅱ类：普通诊察器械；物理治疗及康复 2011. 整，产品有部分未划区存放，产品售后 设备；中医器械；医用卫生材料及敷料 28 敖汉旗新惠惠嘉医疗器械经销处 5.25 服务情况进行的不完善 赤峰雷蒙大药房 一次性使用无菌注射器、输液器。普通诊察器； 第三十六连锁门 2011. 购进记录不健全，未建立不良反应报告 按摩仪； 29 店 5.26 制度，供货方档案不完整。 赤峰人川大药房 连锁有限公司新 一次性使用无菌注射器、输液器。普通诊察器； 惠镇兴隆大街连 按摩仪； 2011. 购进记录不健全，未建立不良反应报告 30 锁门店 5.26 制度，供货方档案不完整。 敖汉旗下洼镇济 2011. 购进记录不健全，未建立不良反应报告 31 世兴大药房 一次性使用无菌注射器、输液器；医用卫生材料 5.27 制度，供货方档案不完整。 敖汉旗下洼蒙泰 2011. 购进记录不健全，未建立不良反应报告 32 大药房 一次性使用无菌注射器、输液器；医用卫生材料 5.27 制度，供货方档案不完整。 2011. 购进记录不健全，未建立不良反应报告 角膜接触镜，护理液 33 敖汉旗名望眼镜店 5.31 制度，供货方档案不完整。 2011. 购进记录不健全，未建立不良反应报告 角膜接触镜，护理液 34 敖汉旗新惠新中大明眼镜店 5.31 制度，供货方档案不完整。
医疗器械经营企业日常监督检查情况汇总表 单位（盖章）：敖汉旗食品药品监督管理局 序号 检查 日期 敖汉旗长胜镇站 2011. 1 前大药房 一次性使用无菌注射器、输液器；医用卫生材料 5.11 敖汉旗长胜镇福 2011. 2 盛堂大药房 一次性使用无菌注射器、输液器；医用卫生材料 5.11 受检企业 主要产品 敖汉旗木头营子 乡王玉富大药房 敖汉旗长胜镇康 盛大药房 敖汉旗长胜镇万 寿堂大药房 敖汉旗宝国吐乡 仁德大药房 敖汉旗贝子府福 寿大药房 敖汉旗长胜惠仁 大药房 敖汉旗新窝铺乡 时光大药房 2011. 5.12 2011. 5.12 2011. 5.12 2011. 5.13 2011. 5.16 2011. 5.16 2011. 5.16 主要问题 购进记录不健全，未建立不良反应报告 制度，供货方档案不完整。 购进记录不健全，未建立不良反应报告 制度，供货方档案不完整。 购进记录不健全，未建立不良反应报告 制度，供货方档案不完整，产品未划区 存放 购进记录不健全，未建立不良反应报告 制度，供货方档案不完整。 购进记录不健全，未建立不良反应报告 制度，供货方档案不完整。 购进记录不健全，未建立不良反应报告 制度，供货方档案不完整。 购进记录不健全，未建立不良反应报告 制度，供货方档案不完整。 购进记录不健全，未建立不良反应报告 制度，供货方档案不完整。 购进记录不健全，未建立不良反应报告 制度，供货方档案不完整。 购进记录不健全，未建立不良反应报告 制度，供货方档案不完整，产品未划区 存放 购进记录不健全，未建立不良反应报告 制度，供货方档案不完整。 购进记录不健全，未建立不良反应报告 制度，供货方档案不完整，产品未划区 存放 2011年度上半年 处理意见 依法纠正 限期规范 依法纠正 限期规范 依法纠正 限期规范 依法纠正 限期规范 依法纠正 限期规范 依法纠正 限期规范 依法纠正 限期规范 依法纠正 限期规范 依法纠正 限期规范 依法纠正 限期规范 依法纠正 限期规范 依法纠正 限期规范 备注 1 2
2011. 5.31 2011. 6.6 2011. 6.6 2011. 6.6 2011. 6.6 2011. 6.6
购进记录不健全，未建立不良反应报告 制度，供货方档案不完整。 购进记录不健全，未建立不良反应报告 制度，供货方档案不完整。 购进记录不健全，未建立不良反应报告 制度，供货方档案不完整。 购进记录不健全，未建立不良反应报告 制度，供货方档案不完整。 购进记录不健全，未建立不良反应报告 制度，供货方档案不完整。 购进记录不健全，未建立不良反应报告 制度，供货方档案不完整。
责令限期 改正
25
责令限期 改正
26
责令限期 改正
27
责令限期 改正 责令限期 改正
28
29
责令限期 改正 责令限期 改正 责令限期 改正 责令限期 改正 责令限期 改正
31 32 33 34
角膜接触镜，护理液 35 新惠大康明眼镜店 敖汉旗新惠国医 36 堂大药房 一次性使用无菌注射器、输液器；医用卫生材料 敖汉旗新惠好得 37 快大药房 一次性使用无菌注射器、输液器；医用卫生材料 敖汉旗新惠合生 38 大药房 一次性使用无菌注射器、输液器；医用卫生材料 敖汉旗新惠力生 39 大药房 一次性使用无菌注射器、输液器；医用卫生材料 敖汉旗新惠同济 40 堂大药房 一次性使用无菌注射器、输液器；医用卫生材料
责令限期 改正 依法纠正 限期规范 依法纠正 限期规范 依法纠正 限期规范 依法纠正 限期规范 依法纠正 限期规范
35 36 37 38 39 40
10 11
12
敖汉旗新窝铺乡 2011. 购进记录不健全，未建立不良反应报告 13 耀秋医药门市部 一次性使用无菌注射器、输液器；医用卫生材料 5.17 制度，供货方档案不完整。 购进记录不健全，未建立不良反应报告 敖汉旗新地乡新 2011. 制度，供货方档案不完整，产品未划区 14 地大药房 一次性使用无菌注射器、输液器；医用卫生材料 5.18 存放 敖汉旗太和堂满 2011. 购进记录不健全，未建立不良反应报告 15 都拉药店 一次性使用无菌注射器、输液器；医用卫生材料 5.18 制度，供货方档案不完整。 敖汉旗贝子府益 2011. 购进记录不健全，未建立不良反应报告 16 康大药房 一次性使用无菌注射器、输液器；医用卫生材料 5.19 制度，供货方档案不完整。 敖汉旗贝子府同 2011. 购进记录不健全，未建立不良反应报告 17 寿堂药店 一次性使用无菌注射器、输液器；医用卫生材料 5.19 制度，供货方档案不完整。 购进记录不健全，未建立不良反应报告 敖汉旗贝子府文 2011. 制度，供货方档案不完整，产品未划区 18 杰药店 一次性使用无菌注射器、输液器；医用卫生材料 5.19 存放 敖汉旗康远大药 2011. 购进记录不健全，未建立不良反应报告 19 房 一次性使用无菌注射器、输液器；医用卫生材料 5.20 制度，供货方档案不完整。 购进记录不健全，未建立不良反应报告 敖汉旗长胜镇君 2011. 制度，供货方档案不完整，产品未划区 20 盛大药房 一次性使用无菌注射器、输液器；医用卫生材料 5.20 存放 敖汉旗贝子府回 2011. 未建立不良反应报告制度，供货方档案 21 春堂大药房 一次性使用无菌注射器、输液器；医用卫生材料 5.19 不完整。 2011. 购进记录不健全，未建立不良反应报告 22 敖汉康民大药房 一次性使用无菌注射器、输液器；医用卫生材料 5.23 制度，供货方档案不完整。 购进记录不健全，未建立不良反应报告 敖汉旗古鲁板蒿 2011. 制度，供货方档案不完整，产品未划区 23 乡仁和大药房 一次性使用无菌注射器、输液器；医用卫生材料 5.23 存放 购进记录不健全，未建立不良反应报告 敖汉旗四家子永 2011. 制度，供货方档案不完整，产品未划区 24 盛堂大药房 一次性使用无菌注射器、输液器；医用卫生材料 5.24 存放
3 4 5 6 7 8 9
一次性使用无菌注射器、输液器；医用卫生材料 一次性使用无菌注射器、输液器；医用卫生材料 一次性使用无菌注射器、输液器；医用卫生材料 一次性使用无菌注射器、输液器；医用卫生材料 一次性使用无菌注射器、输液器；医用卫生材料 一次性使用无菌注射器、输液器；医用卫生材料 一次性使用无菌注射器、输液器；医用卫生材料
Hale Waihona Puke 3 4 5 6 7 8 9
敖汉旗长胜镇益 2011. 10 和堂药店 一次性使用无菌注射器、输液器；医用卫生材料 5.17 敖汉旗长胜镇弘 2011. 11 康大药房 一次性使用无菌注射器、输液器；医用卫生材料 5.17 敖汉旗长胜镇济 2011. 12 达大药房 一次性使用无菌注射器、输液器；医用卫生材料 5.17