冷库空载验证报告(已通过新版GSP认证)
GSP药品冷藏箱验证方案与报告
************连锁有限公司药品冷藏箱验证方案2016年**月目录一、验证对象 ...............................................二、验证依据 ...............................................三、验证目的及意义： .......................................四、验证小组成员与职责…………………………………………………….六、验证环境温度 ...........................................七、验证内容 ...............................................八、验证程序描述 ...........................................九、验证报告 ...............................................十、验证批准 ...............................................一、验证对象：公司冷链运输设备保温箱二、验证依据：根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制保温箱验证方案。
三、验证目的及意义：验证保温箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。
四、验证小组成员与职责验证组长（质量负责人）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。
验证副组长(质管部部长): 负责起草验证文件；验证实施现场指挥和技术监控验证小组成员（仓储保管员）：负责验证前验证现场和验证替代品的准备，并参与验证。
-----（运输员）：负责验证时运送保温箱，并参与验证。
五、验证所需仪器设备1、保温箱3、经法定机构检定的温度计。
冷链设施验证报告
冷链设施验证报告1. 引言冷链设施是现代物流运输中非常重要的一环，它能够保证货物在整个运输过程中的恒温状态，确保货物的新鲜度和质量。
本报告旨在对某冷链设施进行验证，并对其进行评估和分析。
2. 验证目标和方法2.1 验证目标本次冷链设施验证的主要目标是确认设施是否能够在规定的温度范围内保持稳定。
同时，还将验证设施的温度控制系统和报警系统是否能够正常工作。
2.2 验证方法为了达到验证目标，我们采取了以下步骤： 1. 定义验证的温度范围和稳定性要求； 2. 在设施内部选取多个测温点，使用温度传感器对这些点进行监测； 3. 设置设施的温度控制系统为目标温度，并观察设施内部温度的变化； 4. 测试报警系统，模拟温度异常情况，观察报警系统的反应。
3. 验证结果3.1 温度范围和稳定性验证结果在本次验证中，设施的目标温度设置为2℃至8℃之间。
经过长时间的监测，我们得到了以下结果： - 最低温度：2.3℃ - 最高温度：7.8℃通过对温度数据的分析，可以得出结论：设施的温度在设定范围内变化，且稳定性良好。
3.2 温度控制系统验证结果通过对设施内部温度的监测，我们可以确认温度控制系统正常工作。
无论是在温度上升还是下降的情况下，系统都能够及时调整设施内部的温度，使其保持在目标范围内。
3.3 报警系统验证结果在模拟温度异常情况时，报警系统能够准确地检测到温度异常，并及时发出警报。
我们进行了多次的测试，每次都能够成功触发报警系统。
4. 结论与建议通过本次冷链设施的验证，我们可以得出以下结论： 1. 设施的温度控制系统能够保持稳定的温度，并在目标范围内进行调整。
2. 报警系统能够准确地检测到温度异常，并及时发出警报。
3. 设施的温度稳定性良好，能够满足货物在运输过程中的冷链需求。
基于以上结论，我们建议在使用该冷链设施时，继续保持对温度控制系统和报警系统的定期检查和维护，以确保设施的正常运行和货物的质量。
5. 参考文献无。
2#冷库满载验证报告
XXXX医药有限公司2#冷库满载验证报告XXXX科技发展有限公司XXXX医药有限公司2#冷库满载验证报告文件编号：参与验证人员签字：验证报告分析人（签字）验证报告批准人（签字）目录一验证具体操作记录表 (2)二验证过程记录分析 (3)1.验证对象实景照片 (3)2.冷库的验证过程 (3)三验证项目及内容的逐项分析 (3)⒈温度分布特性的测试与分析 (3)⒉温控设施运行参数及使用状况测试和确认： (8)⒊对温湿度监测系统配置的测点终端的精度、安装位置确认及报警功能进行确认 (11)⒋开门作业对库房温度分布及温度变化的影响； (13)⒌断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温情况及变化趋势分析: (14)6.备用电源启动速度及运行时间的测试和确认（柴油发电机整体照片及铭牌照片） (15)⒎评估在极端外部环境条件的保温性能。
(16)四偏差处理、调整和纠正措施 (16)五风险及预防措施 (16)六验证结论： (16)一验证具体操作记录表验证操作员： XXX 日期：2014.XX.XX 至 2014.XX.XX序号操作内容时间备注1 确认验证对象各项参数10:08 2014-8-142 确认并记录温控设备设置的温度范围10:18 4-6℃3 依据验证点位安装要求安装测点 10:28 2014-8-144 确认测点安装位置合理并拍照片 10:38 2014-8-145 关闭冷库门，验证开始 10:48 2014-8-146 记录达到设定温度的时间 11:02 2014-8-142014-8-147 每间隔2分钟记录一次温控器温度示值,共记录5次11:36-11:4419:18 5.4℃8 取出一只记录仪，查看温度是否稳定在2-8℃内，如有偏差进行纠正9 开门作业开始时间 11:18 2014.8.1610 开门作业结束时间11:30 2014.8.1611 断电作业开始时间11:44 2014.8.1612 断电作业结束时间13:59 2014.8.1613 验证作业结束时间13:59 2014.8.16二验证过程记录分析1.验证对象实景照片2.冷库的验证过程三验证项目及内容的逐项分析⒈温度分布特性的测试与分析⑴温度分布的均匀性分析——各测点按温度均值排序验证点平均值标准偏差最小值最大值变化范围t13 4.626 0.45884 3.9 5.6 1.7 t19 4.65 0.59324 3.6 5.8 2.2 t14 4.826 0.45884 4.1 5.8 1.7 t4 4.9 0.46159 4.2 5.8 1.6t15 4.936 0.34979 4.4 5.7 1.3t8 4.976 0.27742 4.6 5.7 1.1t29 5.16 0.40051 4.6 6 1.4t9 5.212 0.20468 4.8 5.8 1t16 5.224 0.41579 4.6 6 1.4t17 5.246 0.39909 4.6 5.9 1.3t6 5.258 0.3665 4.7 6.2 1.5t18 5.258 0.34469 4.6 6.2 1.6t20 5.264 0.5248 4.2 6.2 2t26 5.284 0.37708 4.7 6 1.3t35 5.29 0.49291 4.5 6.4 1.9t31 5.346 0.28371 4.9 6.1 1.2t23 5.398 0.28961 4.9 6 1.1t2 5.424 0.31723 4.9 6.3 1.4t11 5.424 0.31723 4.9 6.3 1.4t7 5.526 0.19358 5.2 5.9 0.7t22 5.538 0.6797 4.2 6.8 2.6t27 5.552 0.53538 4.7 6.4 1.7t10 5.578 0.34481 5 6.4 1.4t12 5.578 0.3099 5.1 6.4 1.3t5 5.646 0.58036 4.8 6.7 1.9t34 5.702 0.40076 5 6.5 1.5t24 5.83 0.28446 5.4 6.7 1.3t25 5.858 0.21579 5.6 6.4 0.8t28 5.862 0.22396 5.5 6.5 1t32 5.934 0.31208 5.6 6.8 1.2t33 6.058 0.21579 5.8 6.6 0.8t30 6.062 0.22396 5.7 6.7 1t36 6.134 0.31208 5.8 7 1.2t3 6.138 0.34986 5.7 7.2 1.5t1 6.482 0.42508 6 7.7 1.7t37 6.482 0.42508 6 7.7 1.7t38 6.482 0.42508 6 7.7 1.7t21 6.796 0.56096 5.8 7.9 2.1结果分析：冷库温度均值最高点为T21，为6.80℃;温度最低点为T13，为4.63℃，温度均值极值差2.17℃；大于1℃平均水平。
XXX公司冷库温度验证报告
验证点为 8.4℃；温度处于降温阶段时温度最低点为 H 验证点，为 2.1℃，冷库空载
时所有点位温度均在 3.2-8.2℃之间波动，无超标点位，均可达到 2.0-10.0℃可接
收标准范围内，冷库的整体温度稳定性好，冷库温度分布符合规定。
冷库编号
07F15
温度设置（℃）
2-10℃
测试次数
第三次 监控时间 2015 年 10 月 15 日 20:13-23:12
3.0
2.6
0.4
07:16
5.0
5.0
0
第三次
08:38
7.0
7.2
0.2
20:29
9.0
8.8
0.2
结果分析：冷库（编号 07F15）通过三次温度控制仪温度与温控器连接的温度
传感器温度的对比，二者的温度差值最大值为 0.4℃＜0.5℃在可接受的温度范围
内，温控器连接的传感器精度能够满足使用要求。
8.7℃；温度处于降温阶段时温度最低点为 P 验证点，为 2.8℃，冷库空载时所有点
位温度均在 2.8-8.7℃之间波动，无超标点位，均可达到 2.0-10.0℃可接收标准范
围内，冷库的整体温度稳定性好，冷库温度分布符合规定。
冷库编号
07F14
温度设置（℃）
2-10℃
测试次数
第三次 监控时间 2015 年 10 月 14 日 19:28-22:27
4.7. 开门作业测试检查结果：
冷库编号 室外温度
时间 起始温度℃ 测温点
07F14 测试开始时间 18.5℃ 测试结束时间
开门 2 开门 4 开门 6 分钟 分钟 分钟
2015 年 10 月 15 日 09:44 2015 年 10 月 15 日 09:54
医疗器械冷库验证报告
医疗器械冷库验证报告1.引言医疗器械冷库是为了储存、保管和使用药品和医疗器械而设计的特殊储存设备。
为保证药品和医疗器械的质量和有效性，需要进行验证，确保冷库的工作温度、湿度和其他参数符合要求。
本报告旨在描述医疗器械冷库的验证结果及相关数据分析。
2.冷库验证目标本次冷库验证的目标是验证冷库工作温度、湿度和其他参数符合药品和医疗器械的储存要求，并且验证冷库的稳定性和可靠性。
3.验证方法本次验证采用了以下方法：-定点测温法：在冷库内放置多个温度计，以不同位置和高度进行测量，验证冷库的温度均匀性。
-定点测湿法：在冷库内放置多个湿度计，以不同位置和高度进行测量，验证冷库的湿度均匀性。
-校准仪器：对冷库内的温度计和湿度计进行校准，确保测量结果准确可靠。
-温度和湿度波动监测：安装数据记录仪监测冷库的温度和湿度波动情况，检验冷库的稳定性。
4.验证结果通过对冷库的验证测试，得到以下结果：-温度均匀性：冷库内温度分布均匀，各位置温度差异不超过±2℃，符合要求。
-湿度均匀性：冷库内湿度分布均匀，各位置湿度差异不超过±5%，符合要求。
-温湿度控制：冷库能够准确控制温湿度，温度波动不超过±1℃，湿度波动不超过±3%。
-校准结果：通过对温度计和湿度计的校准，确认仪器测量结果准确可靠。
-稳定性：冷库在长时间运行中，温湿度保持稳定，符合要求，良好的可靠性。
5.数据分析和改进措施通过对验证数据的分析，我们可以得到以下结论：-正常运行模式下，冷库温湿度均在规定范围内，满足储存要求。
-温度和湿度在运行过程中存在周期性波动，可能是由于制冷设备的工作方式引起的。
为了减少这种波动，可以考虑调整制冷设备的工作模式。
-湿度较高的情况下，容易引起冷库内的霉菌滋生，需要加强冷库的通风和除湿工作，保持湿度在规定范围内。
基于上述数据分析，我们提出以下改进措施：-对冷库的制冷设备进行维护和调整，以减少温度和湿度的波动。
药品冷藏车验证报告
1. 引言1.1 验证工作小组职责1.2 概述1.3 工作原理1.4 验证目的1.5 验证依据及采用文件1.6 验证可接受标准1.7 验证用温湿度记录仪校验情况确认1.8 验证日期进度安排表2. 预确认3. 安装确认3.1 开箱验收情况的确认3.2 冷藏车主配件安装情况的确认3.3 温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认4. 运行确认4.1 温控设施运行参数及使用状况测试5. 性能确认5.1 车厢内温度分布特性的测试与分析，5.2 运输路径及运输过程温控实验5.3 开门作业对车厢温度分布与变化影响测试5.4 设备故障或外部供电中断状况保温效果测试与分析6. 异常情况处理程序7. 验证结果评定及结论8. 再验证周期9. 最终批准1. 引言新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）经卫生部部务会通过并正式发布，并已于2013 年6 月1 日起正式实施。
新修订药品GSP集现行药品GSP 及其实施细则为一体，增加了仓储温湿度自动监测、药品冷链管理、计算机信息化管理等许多新的管理内容。
对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证即成为药品批发企业运行符合新修订规范的必然选择。
1.1 验证项目中各部门及人员职责1.1.1 验证小组成员1.1.2 验证工作小组职责1.1.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。
1.1.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
1.1.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
1.1.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
1.1.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。
1.2 概述xxx 医药有限公司于__ __ 年___月购置__ __牌冷藏车，型号__ __ ，车牌号： _____________________ ，主要用于公司经营的冷藏药品以及阴凉药品的运输，要求运输过程中冷藏条件下货箱内的温度控制在2-8 ℃，阴凉条件下货箱内的温度控制在20℃以下。
新版GSP中医药冷库涉及的问题答
新版GSP对医药冷库的规定及常见问题解答1、新版GSP第四十三条要求，企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
如何理解此处的“相适应”答：一方面是要确保有与经营范围相配套的各种专用库房；另一方面是要确保有足够的仓储空间，避免因仓储空间不够而影响药品储存质量。
首先核对药品经营企业的经营范围，对照经营范围核查对应的专用库区：（1）须有独立的；具有疫苗经营范围的须有两个及以上独立冷库；具有体外诊断试剂经营范围的冷库区域不得低于准入标准。
经营冷冻药品的企业须根据品种规模设立冷冻库或冷冻柜。
冷库须划分待验区。
（2）具有麻醉药品、一类精神药品经营范围需有特殊管理药品专库，库房须划分待验区、退货区、不合格品区。
（3）具有二类精神药品经营范围需有二类精神药品专库或专柜，库房须划分待验区、退货区、不合格品区。
（4）具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围需有蛋白同化制剂、肽类激素专库或专柜。
（5）具有中药材、中药饮片经营范围需有中药材、中药饮片专库，直接收购中药材的企业应设置验收专库或专区。
（6）有独立的经营场所，经营场所宽敞明亮、布局合理。
其次是对经营规模进行确定，经营规模是指企业在认证及监督检查时前12个月的实际物流规模，包括入库量、在库量、出库量，是否能够满足仓储需求，满足GSP的规定。
衡量物流规模应当以12月内经营范围中各类别药品的最大量分别判断，不能以平均库容量来代替，另外要有20%的预留空间。
2、请问新版GSP对仓库面积有没有具体规定对冷库面积有没有相应规定答：没有具体规定，与企业自身经营规模相适应，但不得低于各省的许可准入标准。
冷库库容应能保证合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放、退货等区域。
冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。
3、按新版GSP要求，企业库房必须是自有产权吗，是否可以以租赁的形式设立经营场所和库房答：目前全国没有统一规定，具体按当地省级药监管部门意见执行。
医疗器具冷藏库验证报告
医疗器具冷藏库验证报告1. 引言本报告旨在验证医疗器具冷藏库的性能和功能是否符合预期标准。
通过对冷藏库的温度控制、湿度控制等关键指标进行监测和记录，评估冷藏库是否能够提供稳定的环境条件来确保医疗器具的质量和安全。
2. 验证方法2.1 测量温度：我们使用精准的温度计在冷藏库的不同位置进行温度测量，并记录测量值。
测量的时间间隔为每小时一次，持续监测一周的时间。
2.2 测量湿度：同样，使用专业的湿度计在冷藏库内测量湿度，并记录测量值。
测量的时间间隔和监测时长与温度测量相同。
2.3 温度控制测试：通过将冷藏库设置为不同的温度值，观察和记录冷藏库的温度实际值是否能够准确达到预设的目标温度。
我们将进行多次测试，每次测试持续24小时。
2.4 湿度控制测试：同样，通过改变冷藏库的湿度设定值，观察和记录湿度实际值是否能够稳定在预设的目标湿度范围内。
同样进行多次测试，每次测试持续24小时。
2.5 温度和湿度波动测试：在正常运行状态下，观察和记录冷藏库温度和湿度的波动情况，以评估冷藏库提供的环境条件的稳定性。
3. 验证结果根据我们的测量和测试，以下是我们的验证结果：3.1 温度控制：冷藏库能够准确控制温度，并在设定的目标温度范围内波动。
温度波动范围在正常范围内，不会对医疗器具的冷藏要求产生负面影响。
3.2 湿度控制：冷藏库能够稳定维持目标湿度范围内的湿度值，湿度波动幅度较小，不会对医疗器具的质量和安全产生不利影响。
3.3 环境条件稳定性：冷藏库在正常运行状态下，温度和湿度的波动都在可接受范围内，保持了稳定的环境条件。
4. 结论根据我们的验证结果，医疗器具冷藏库的性能和功能符合预期标准。
冷藏库能够提供稳定的温度和湿度环境，确保医疗器具的质量和安全。
建议按照说明书和规范进行日常维护和管理，以保证冷藏库长期稳定运行。
5. 附录在附录中，提供了完整的测量和测试数据记录，包括温度和湿度测量值、温度控制测试数据、湿度控制测试数据以及温度和湿度波动测试数据。
新版GSP必须注意的几个问题
新版GSP必须注意的几个问题2、《药品经营质量管理标准》的适用范围是什么？答：《标准》中第三条已明确，除药品经营企业外，药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应符合《标准》要求。
4、质量管理体系内审应多久进行一次？答：企业质量管理体系的内审一般分为定期内审〔建议每年度进行一次〕和有因内审〔即关键要素发生重大变化，包括：重大政策出台、企业股权变动、仓库变更、增加经营范围、因药品质量原因发生质量事故等情况〕。
企业应根据标准和企业有关制度要求开展内审。
5、企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人能否由同一人担任？答：不能。
批发、零售连锁企业总部的法定代表人、企业负责人可为同一人，但质量负责人必须单独设置，不得兼职其他岗位，保证相互监督和制约。
6、质量负责人能否兼任质量管理部门负责人？答：批发、零售连锁企业总部的质量负责人不得兼任质量管理部门负责人。
7、企业的质量管理部门是否必须设置质量管理部门负责人、质管员、验收员这三个岗位？答：是的。
但小型企业的质量管理部门负责人可兼任质管员。
8、委托药品现代物流企业存储药品的企业，质量管理部门是否还需设验收员的岗位？答：如企业在经营过程中有发生直调行为的，必须由本企业验收员负责直调的验收工作或者委托验收。
9、具有特殊管理药品经营范围的企业，是否需设置两名验收员？答：特殊管理药品要求双人验收，故须设一名验收员，一名验收复核员。
10、在新标准中对质量管理员资格要求中“相关专业”指的是哪些专业？答：“相关专业”指的是条款中所表达的“药学或者医学、生物、化学”等专业。
验收员、养护员、采购员的专业要求同上。
11、新标准要求直接收购地产中药材的，验收人员应具有中药学中级以上专业技术职称。
执业中药师是否属于中药学相关中级职称？答：执业中药师不属于中药学中级职称。
12、企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。
GSP冷库冷链验证指南
附件5验证管理（征求意见稿）第一条企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。
第二条企业质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门应当负责验证工作的组织与实施。
第三条企业应当按照质量管理体系文件中与验证管理相关的规定，根据业务经营模式和规模，以及使用的相关设施设备和系统的具体情况按年度制定验证计划，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。
第四条企业应当在验证实施过程中建立并形成验证控制文件，包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当存入药品质量管理档案并按规定保存。
（一）验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件，验证方案应当经过批准方可实施；（二）企业应当建立实施验证所应当遵循的标准以及验证操作规程；（三）验证完成后应当出具验证报告，包括验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、各测试项目结果分析、验证实施人员、验证结果总体评价等，验证报告应当经过审核和批准；（四）在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准；（五）应当根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施，有效防止各种影响药品质量安全的因素造成的风险。
第五条企业应当根据相关设施设备或系统的使用状况进行使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
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1 xxxxxx 有限公司 冷库空载 验证报告 文件编号：
参与验证人员 验证报告分析人 验证报告批准人 2
验证报告声明 为正确理解和使用本验证报告（下称：报告），兹作如下声明： 一、本次验证的技术支持方xxxxxx 发展有限公司及其验证工程师、数据分析师与受验证主体之间，除因本次验证事项构成的委托关系外，不存在其他影响验证独立、客观、真实、公正的关联关系。 二、xxxxxx 及其验证工程师、数据分析师履行了实地调查、实验和诚信义务，有充分理由保证所出具本报告的数据及结果遵循了客观、真实、公正的原则。 三、本报告的验证结论是xxxxxx 依据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其附录《验证管理》，根据合理的技术规范和验证程序作出的独立判断，验证意见未因受验证主体和其他任何组织机构或个人的不当影响而发生改变。 四、本报告引用的被验证对象资料主要由受验证主体提供，xxxxxx 对该部分资料的真实性和完整性不作保证。 五、本报告的分析及结论只能用于被验证设施设备在本报告有效期内的正确使用，且不得改变验证过程中实际确定的使用条件、参数和环境。 六、本次验证有效期为一年，在有效期内，xxxxxx 拥有跟踪验证、变更验证结论和公告验证变化的权利。 七、由于不同地区的认证部门的要求有所不同，xxxxxx 不保证药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其附录《验证管理》之外的内容符合审查要求，但我们会第一时间接受建议并迅速补正。 八、本项目方案及报告未经允许不得私自传播、出版、不得仿制 3
目录 一 验证具体操作记录表............................................... 4 二 验证过程记录分析................................................. 5 1.验证现场实景照片 .............................................. 5 2.冷库的验证过程 ................................................ 6 三 验证项目及内容的逐项分析......................................... 6 ⒈温度分布特性的测试与分析 ...................................... 6 ⒉温控设施运行参数及使用状况测试和确认： ....................... 17 ⒊对温湿度监测系统配置的测点终端的精度、安装位置确认及报警功能进行确认 ......................................................... 22 ⒋开门作业对库房温度分布及温度变化的影响； ..................... 24 ⒌断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下冷库保温情况及变化趋势分析: .............................................. 26 6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估 ... 29 7.验证分类 ..................................................... 30 8.空满载区别 ................................................... 30 四 偏差处理、调整和纠正措施........................................ 31 五 风险及预防措施.................................................. 31 六 验证结论：...................................................... 31 七、冷库操作SOP ................................................... 32 4
一 验证具体操作记录表 验证操作员 文自金 日期: 2014 年 11 月 22 日 至 11 月 24 日 序号 操作内容 时间 备注 1 确认验证对象各项参数 11：00 2014-11-22 2 确认并记录温控设备设置的温度范围 11：10 5-8℃ 3 依据验证点位安装要求安装测点 11：20 2014-11-22 4 确认测点安装位置合理并拍照片 12：00 2014-11-22 5 关闭冷库门，验证开始 12：02 2014-11-22 6 记录达到设定温度的时间 12：12 2014-11-22
7 每间隔5分钟记录一次温控器温度示值,共记录5次 13：37-13：57 2014-11-22
8 取出一只记录仪，查看温度是否稳定在2-8℃内，如有偏差进行纠正 15：13 2014-11-22 9 开门作业开始时间 13：27 2014-11-24 10 开门作业结束时间 13：42 2014-11-24 11 断电作业开始时间 13：52 2014-11-24 12 断电作业结束时间 14：53 2014-11-24 13 验证作业结束时间 15：07 2014-11-24 5
二 验证过程记录分析 1.验证现场实景照片 6 2.冷库的验证过程
三 验证项目及内容的逐项分析 ⒈温度分布特性的测试与分析 温度分布特性的测试与分析验证报告 验证项目 温度分布特性的测试与分析
报告 ⑴温度分布的均匀性分析,用以指导药品的摆放，使冷量扩散更均匀。 ⑵温度波动性分析，用以评价温度的稳定性。 ⑶门的密封性及门附近的温度分布特性分析。 ⑷冷风机附近的温度分布特性分析，确定风机附近的药品摆放边界。 ⑸货架或托盘区域的分布特性分析，判定货架或托盘区域是否适合放置药品。 ⑹均匀性点位的温度分布特性分析，判定冷库中间区域是否适合放置药品。 ⑺确认超过规定的温度限度的位置及区域确定适宜药品存放的安全位置及区域，并标注在冷库图上，以指导药品摆放。
标准及判定方法
判断标准：下述评价指标是龙邦科技结合超过300个验证实践及企业操作实践总结出来的满足冷链要求的平均水平的设备参数参考值，用于对冷链设施设备的性能进行评价。 考量指标 评判标准（注：X为实际值） 7
温度均匀性（max-min） 均值极值差 X≤1 优异 1＜X≤1.5 良好 X>1.5 一般
温度稳定性 标准偏差（SD) X≤1.5 优异 1.5＜X≤2 良好 X>2 一般
保温性能 启动周期 X≥1小时 优异 X<1小时 良好
停电特性 停电期间的温升 X≤0.05℃/min 优异 0.05＜X≤0.15 良好 X>1.5 一般
制冷效率（降温速率） 降温速率 X≥0.25℃/min 优异 0.15X<0.15℃/min 一般 适合药品存储的区域在除开门和断电外应控制在目标温度范围内 评价 是否满足日常药品存储的要求
偏差处理 对影响温度均匀性的货物摆放进行调整 对漏冷点进行处理 确定货物放置的边界
风险及预防措施
防止货物随意摆放破坏温度均匀性
防止漏冷造成的温度波动 防止货物越界放置 ⑴温度分布的均匀性分析——各测点按温度均值排序 温度分布均衡性分析，对各个测点温度均值排序。温度分布的均匀性分析,用以指导药品的摆放，使冷量扩散更均匀。测点温度均值计算公式，如下：
取值范围为，冷库温度有效期内的稳定时段。 8
验证点 平均值 标准偏差 最小值 最大值 变化范围 T20 5.81111 1.42945 2.3 7.4 5.1 T23 5.92222 0.97244 3.8 7.1 3.3 T21 5.98148 1.0623 3.6 7.3 3.7 T32 5.98889 1.15103 2.9 7.3 4.4 T1 6.00741 0.9778 3.8 7.3 3.5 T29 6.02593 0.95337 4 7.3 3.3 T7 6.04444 1.21729 2.9 7.4 4.5 T13 6.04444 1.13148 3.3 7.4 4.1 T33 6.08889 0.87983 4 7.4 3.4 T30 6.09259 0.9527 4 7.3 3.3 T14 6.11111 1.01766 3.8 7.4 3.6 T9 6.11481 1.20757 3.2 7.5 4.3 T27 6.12222 1.25156 3 7.5 4.5 T11 6.12963 1.07231 3.3 7.5 4.2 T22 6.13333 0.99499 4.1 7.4 3.3 T8 6.15185 1.22988 3.1 7.5 4.4 T3 6.18519 0.85696 4.5 7.4 2.9 T16 6.20741 1.36267 2.7 7.7 5 T25 6.21852 1.16982 3.1 7.5 4.4 T15 6.22593 1.41899 2.1 7.7 5.6 T18 6.24074 1.19655 2.6 7.4 4.8 T4 6.25926 1.14766 3.3 7.5 4.2 T26 6.3 1.36466 3 7.7 4.7 T28 6.30741 1.01372 3.9 7.5 3.6 T10 6.32963 0.9376 4.2 7.5 3.3 T5 6.33333 1.24221 2.9 7.6 4.7 T19 6.36296 0.92535 4.6 7.6 3 T6 6.37037 1.16876 3 7.7 4.7 T12 6.37037 1.12893 3.4 7.7 4.3 T24 6.37037 1.28357 2.9 7.6 4.7 T17 6.40741 1.0355 4.1 7.6 3.5 T31 6.43333 0.87662 4.6 7.6 3 T2 6.54074 0.84365 4.7 7.7 3 结果分析：由上可知，在有效的稳定期间内，冷库温度均值最高点是T2，为6.54℃;温度均值最低点是T20，为5.81℃，温度均值极值差为0.73℃，小于1℃的平均水平。 结论：说明在当前环境温度下，该冷库的整体温度均衡性优异。