生物样本库的标准化建设
生物样本库综合解决方案(3篇)
第1篇一、引言随着生物医学研究的快速发展，生物样本库在生物医学研究、疾病诊断、药物研发等领域发挥着越来越重要的作用。
生物样本库作为生物医学研究的重要基础平台，其建设和管理对于保证研究质量、提高研究效率具有重要意义。
本文针对生物样本库的建设和管理，提出一套综合解决方案，旨在为生物样本库的建设提供理论指导和实践参考。
二、生物样本库综合解决方案概述生物样本库综合解决方案主要包括以下几个方面：1. 样本采集与保存2. 样本管理信息系统3. 样本质量控制4. 样本共享与利用5. 样本库安全管理以下将分别对以上五个方面进行详细阐述。
三、样本采集与保存1. 样本采集样本采集是生物样本库建设的第一步，主要包括以下几个方面：（1）样本来源：根据研究需求，选择合适的样本来源，如医院、临床试验、社区调查等。
（2）样本类型：根据研究目的，确定样本类型，如血液、组织、细胞、尿液等。
（3）样本采集方法：根据样本类型，采用合适的采集方法，如无菌采集、穿刺采集、手术采集等。
（4）样本采集时间：根据研究需求，确定样本采集时间，如急性期、恢复期、长期随访等。
2. 样本保存样本保存是保证样本质量和研究价值的关键环节，主要包括以下几个方面：（1）样本存储条件：根据样本类型和保存要求，选择合适的存储条件，如低温、冻存、液氮等。
（2）样本容器：选用符合国家标准、安全、无毒、耐用的样本容器，如冻存管、细胞培养瓶等。
（3）样本标识：对每个样本进行唯一标识，包括样本编号、采集时间、采集者等信息。
（4）样本备份：对重要样本进行备份，以防意外丢失。
四、样本管理信息系统1. 系统功能样本管理信息系统应具备以下功能：（1）样本信息管理：对样本的基本信息、采集信息、保存信息等进行管理。
（2）样本检索：根据样本编号、采集时间、样本类型等条件进行检索。
（3）样本调阅：实现样本的在线调阅、下载、打印等功能。
（4）样本借用：实现样本的在线申请、审批、归还等功能。
生物样本库规范及标准化操作流程
上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编（第二版）2010年5月样本库最佳实践规范第1章 样本库建设与管理目 录1.样本库建设与管理 (2)1.1资金和场地 (2)1.1.1持续的资金来源 (2)1.1.2稳定的场地 (3)1.2组织架构 (4)1.2.1样本库的职能 (5)1.2.2部门及权责设置 (10)1.2.3组织结构图 (14)1.2.4会议和审核 (14)1.3人员配备和管理 (16)1.3.1人员的要求 (17)1.3.2样本库岗位设置 (18)1.3.3招聘、考核和解聘 (22)1.3.4保密协议 (23)1.3.5培训 (24)1.4设施设备建设与管理 (27)1.4.1基本设施 (27)1.4.2储存设备 (29)1.4.3其他设备 (33)1.4.4设备的维护 (34)1.样本库建设与管理建立人类生物样本库是为了更好地保存样本，探讨和解决样本在管理、法律及伦理上的问题，为科学研究提供有价值的样本。
样本库最基本的构成包括资金、场地、组织架构、人员、设施设备、样本管理、信息系统、质量管理体系、安全管理、法律和伦理审查等要素。
本章将详细讨论样本库基本建设所需要的资金场地、组织架构、人员和设施设备的内容。
其余部分将在后面几个章节展开描述。
1.1资金和场地样本库建立初始的构想通常是一些医生或科学家希望拥有一个平台有效地保存和管理样本资源，方便病理诊断，疾病预断和科学研究。
然而在样本库实际建立过程中受到很多因素的影响，只靠个人短期行为难以为继。
样本库作为保存和管理样本的实体，可能是独立机构，或是作为机构的一部分，需要长期的资金来源和稳定的场地保证其正常运行。
1.1.1持续的资金来源样本库的长期稳定运行需要充足和可靠的资金来源。
长期的资金来源保障了样本库的建设和运作，才能提供高质量的样本满足医疗、科学研究和医药研发等多方面的需求。
当样本库作为机构的一部分，其主要的资金来源将来自上级机构，其主要功能也将是为上级机构服务，并受到上级机构的监督和管理。
生物样本库建设伦理
生物样本库建设伦理一、尊重原则在生物样本库的建设过程中，应始终尊重个人隐私和尊严。
所有涉及生物样本收集、存储、使用和处置的活动都应遵循这一原则，确保参与者的个人信息和样本数据得到充分保护。
二、无偿与自愿生物样本的收集应遵循无偿与自愿的原则。
参与者应被告知其权利和义务，并有权决定是否提供生物样本。
任何形式的强迫或欺诈行为都是不道德的，应坚决避免。
三、科学用途限制生物样本的收集和使用应仅限于科学研究和公共卫生目的。
任何未经授权的商业利用或滥用都是不道德的，应受到法律和伦理的约束。
四、标识与管理生物样本的标识和管理应确保其可追溯性和安全性。
所有样本都应进行明确的标识，包括来源、收集时间、存储条件等信息。
同时，应建立严格的管理制度，确保样本的安全存储和使用。
五、安全与防护生物样本的存储和使用应遵循安全与防护的原则。
所有涉及生物样本的操作都应在符合安全标准的实验室进行，并采取必要的防护措施，防止交叉感染和生物安全事故的发生。
六、伦理审查所有涉及生物样本的活动都应经过伦理审查。
伦理委员会应由多学科专家组成，负责对活动的伦理合规性进行评估和监督。
所有活动都应符合伦理标准和法律法规的要求。
七、记录与监督生物样本的收集、存储、使用和处置过程都应进行详细的记录。
这些记录应包括参与者的个人信息、样本数据、操作过程和结果等。
同时，应建立监督机制，对记录进行定期审查和监督，确保所有活动的合规性和安全性。
八、遵守法规与国际准则生物样本库的建设和活动应遵守国家法律法规和国际伦理准则的要求。
所有参与者都应了解并遵守相关法规和准则，确保活动的合法性和道德性。
同时，也应积极参与国际合作和交流，推动生物样本库建设的伦理标准和规范的发展和完善。
生物样本库建设要求
生物样本库建设要求
在样本采集后，需要进行相应的处理，包括样本标记、分类、鉴定等。
样本的标记需要清晰明了，包括采集时间、采集地点、采集者等信息，以
方便后期的追溯和管理。
样本还需要进行分类和鉴定，以确保样本与其他
样本的区分度和可比性。
对于生物样本的存储，需要根据不同类型的样本采取不同的储存方法。
对于液态样本，如血液、唾液等，可以采用低温冷冻保存的方式，并确保
采集到足够多的样本量以供后续研究使用。
对于组织样本，可以采用冷冻
切片的方式进行保存。
此外，在储存过程中需要保证样本的完整性，防止
样本污染或损坏。
另外，生物样本库的建设还需要进行数据管理。
样本信息管理包括对
样本的基本信息、采集信息、处理信息等的记录和管理，以便后期对样本
进行追溯和查询。
此外，还需要建立样本数据的安全管理机制，对样本数
据进行备份和密级管理，以保证数据的安全性和完整性。
此外，为了方便样本库的使用，可以建立样本库的信息共享平台，以
便研究人员对样本进行查询和申请。
信息共享平台可以提供样本库的基本
信息和样本库中样本的相关信息，方便研究人员进行样本选择，提高研究
的效率。
总之，生物样本库的建设需要合理的样本采集计划、样本处理、样本
存储和数据管理等要求。
只有满足这些要求，生物样本库才能提供高质量
的样本资源，为生物学研究提供有力支持。
生物样本库的建设与管理分析
标本库建立的基本工作流程
1、 所在医疗机构伦理委员会批准。 2、组织标本或血液等体液标本获取前需经患者知情同意。 3、需向手术室与病理室递交收集标本的申请，并标注标本留取 与存放的注意事项。 4、确保手术切除标本离体后在最短时间内行低温冻存。 5、手术切除的大体标本应先由病理医师检查外观。并作初步测 量记录，然后再切取组织。 6、患者生物样本应当优先确保外科病理诊断需求，标本直径≤1 cm时不宜切取组织冻存，只能用4％甲醛溶液固定后进行组织切 片诊断：对于直径>1 cm 的肿瘤。则分别切取肿瘤和尽量远离肿 瘤的正常区域(视外科手术切除范围而定，空腔器官手术可取距 切缘至少3 cm以上的非肿瘤组织)：同时，应留取一部分组织采用 4％甲醛溶液固定后作组织切片．以供冻存标本的质控分析。
运输
物流术语
液氮生物容器
样本采集
生物标本采集和储存 研究成功的关键
要求 在采集和储存过程中不能受到“污染” 储存的生物标本在任何时候进行检测都可以获得一致的结果 所有的生物标本都应有详细的背景材料和鉴别标识
血液样本采集操作规程
组织样本采集操作规程
样Hale Waihona Puke 处理 DNA提取和纯化操作规程 RNA提取和纯化操作规程 蛋白质提取和保存操作规程 细胞系建立操作规程 血液样本处理操作规程
伦理委员会
由国内外伦理研究者，律师，医生，科研工作者 等共同组成。伦理委员会成员应有足够的权力和 独立性，他们参与到样本库建设的每一个子项目 中来，重点探讨样本库建设的子项目对社会伦理 带来的影响，并给与合理适当的建议。解决样本 库建设和利用过程中的伦理法律问题，并为国家 制定相关法律法规和决策提供依据。由于伦理学 是一门不断发展的学科，伦理和法律委员会的工 作也会随着样本库项目的建设逐渐深入。
生物样本库项目管理流程的规范化
生物样本库项目管理流程的规范化随着生物医学研究的不断深入，生物样本库的建设和管理变得越来越重要。
生物样本库是生物医学研究中的重要资源，它涉及到大量的生物样本的采集、存储、管理和利用，直接关系到科研成果的真实性和可靠性。
对生物样本库项目管理流程进行规范化，能够提高生物样本库工作的效率和质量，保障科研成果的真实和可靠。
下面将围绕生物样本库项目管理流程的规范化展开讨论。
1.1 确定管理流程的目标生物样本库项目管理流程的目标是确保生物样本的采集、存储和管理符合法律法规和伦理要求，同时保证生物样本的质量和准确性。
也需要保障生物样本的安全和保密性，防止生物样本被盗窃或损坏。
还需要保证生物样本信息的完整性和可追溯性。
1.2 制定管理流程的范围和流程图生物样本库项目管理流程的范围包括生物样本的采集、入库、存储、管理、使用和销毁等环节。
制定生物样本库项目管理流程的范围后，需要绘制相应的流程图，清晰地展现生物样本库项目管理的各个环节和流程，便于项目成员对管理流程的理解和实施。
针对生物样本库项目管理流程的各个环节，需要制定相应的策略和方法，确保流程的实施和执行。
需要明确生物样本的采集标准和流程、采集人员的培训要求、样本标识和存储规范等。
还需要建立相应的信息管理系统和质量管理体系，提高生物样本库项目管理的效率和准确性。
2.1 采集环节的规范化生物样本的采集是建立生物样本库的第一步，也是最为关键的一步。
为了确保生物样本的准确性和质量，需要制定严格的采集规范和流程。
在采集前需要对采集人员进行培训，确保他们具有专业的技能和操守。
在采集过程中，需要严格按照采集标准操作，确保生物样本的完整性和准确性。
采集完成后，需要对样本进行及时的标识和记录，确保样本的可追溯性。
生物样本的入库环节是生物样本库项目管理流程中的重要环节。
在入库环节中，需要对生物样本进行清点和登记，确保生物样本的数量和质量与采集时一致。
入库还需要对生物样本进行分类、编目和存储，确保每个样本都能够被正确归档和管理。
生物样本库建设与管理研究
生物样本库建设与管理研究随着生物医学研究的深入，越来越多的生物样本被收集和储存。
这些样本中包含了各种重要的临床信息和遗传信息，对研究人员来说具有极大的研究价值。
生物样本库的建设和管理成为了医学界一个非常重要的话题。
一、生物样本库的建设生物样本库的建设需要经过多个环节，从采样到储存都需要严格的流程管理。
首先，采样需要根据采样目的进行规范操作，避免干扰样本的性质。
第二，采样后的样本需要迅速处理和储存。
对于一些分解和变质较快的样本，如血液、组织等，需要马上进行冷藏或冷冻处理，防止样本被自身酶分解和微生物污染导致样本质量下降。
第三，样本的储存需要在规范的条件下进行。
对于有条件分歧的样本，如血清、血浆、组织等，需要在恒温、低温或其他特殊条件下进行储存，防止样本因为温度变化、酸碱度或其他因素的影响而失去价值。
二、生物样本库的管理生物样本库的管理包括了样本信息的记录、样本质量的保障、样本分发的管理等多个方面。
首先，样本信息的记录是非常重要的。
每个样本都应该有唯一的编号，并记录采样时间、采样者、样本类别等信息。
第二，样本质量的保障需要进行规范的日常维护和质量控制。
如定期检查储存温度、保证样本不被自身酶分解、监控样本变质等。
第三，样本分发需要根据样本的用途和科研人员的需求进行管理。
避免出现样本的浪费和滥用。
三、未来发展趋势生物样本库的建设和管理有着广泛的应用前景。
未来随着研究的深入，对于样本库的需求也将日益增长。
同时，生物样本库的建设和管理也需要更加先进和标准的技术支持。
例如，利用人工智能进行样本信息的智能管理和分析，基于区块链技术对样本信息进行保密和共享控制等。
这些新的技术将会带来更好的生物样本库建设和管理的效果。
总之，生物样本库的建设和管理是生物医学研究中非常重要的一部分。
严格的样本流程管理和规范的管理技术将会为生物医学领域的研究提供更加可靠、质量更好的样本支持。
生物样本库规划建设要注意哪些方面？
生物样本库规划建设要注意哪些方面？生物样本库是指为生物医学研究或者临床应用收集、存储、管理的生物样本资源。
SICOLAB喜格在规划建设生物样本库时需要考虑以下方面：安全性与伦理合规：建立生物样本库前需要考虑伦理和安全问题，确保收集、存储、管理样本的过程符合相关法规和伦理准则，确保样本来源合法、样本信息真实、个体隐私受到保护。
1、设备与设施：建设生物样本库需要具备专业的设备和设施，包括符合GMP、GLP等质量管理标准的样本处理室、低温冷冻保藏室、样本数据库等。
2、样本收集与管理：样本的来源和收集需要有明确的标准和流程。
建立完善的样本管理系统，确保样本信息的真实、完整、准确，同时保障样本的标本品质和保存期限。
3、数据管理：建设生物样本库需要建立符合科学规范的数据管理体系。
样本库需要收集的信息包括样本来源、处理、保存、使用等信息。
建立数据备份和恢复机制，以保障数据的安全和可靠性。
4、样本共享：建设生物样本库需要考虑样本共享的问题。
确保样本共享遵守相关规定和政策，同时保护样本来源和信息的隐私，为科学研究和临床应用提供优质的样本资源支持。
5、人员管理：建设生物样本库需要具备专业的人员管理，包括招聘、培训、考核、奖惩等机制。
要求人员具有相应的专业知识和技能，确保样本处理、管理、共享等工作的安全和质量。
6、财务管理：建设生物样本库需要建立合理的财务管理机制。
包括预算规划、财务管理、收支管理、审计等方面，以确保生物样本库的可持续发展。
总之，建设生物样本库需要遵循伦理和法律法规，同时具备专业的设备、人员和管理体系，以保证样本库的质量、安全和可靠性，同时为科学研究和临床应用提供优质的样本资源支持。
《2024年出生人口队列生物样本库的建设与应用现状》范文
《出生人口队列生物样本库的建设与应用现状》篇一一、引言出生人口队列生物样本库是生命科学研究与医学发展的重要基础设施，对于疾病预防、诊断和治疗有着重大的应用价值。
随着科技的进步和人类对生命科学的深入探索，出生人口队列生物样本库的建设与应用逐渐成为研究的热点。
本文旨在探讨出生人口队列生物样本库的建设现状、应用领域及其未来发展趋势。
二、出生人口队列生物样本库的建设现状1. 基础设施建设出生人口队列生物样本库的建设需要大量的基础设施支持，包括样本存储设施、生物样本处理实验室、信息管理系统等。
目前，国内外众多科研机构和医疗机构都在积极建设和完善这些基础设施，为生物样本的收集、存储、管理和研究提供保障。
2. 样本收集与存储出生人口队列生物样本库的建立需要大规模的样本收集工作。
这些样本包括新生儿血液、脐带血、胎盘组织等。
样本的收集需遵循严格的伦理和法律要求，确保研究过程的透明和可追溯性。
收集到的样本需进行科学的分类、编号和存储，以保证其质量和稳定性。
3. 信息管理系统建设为了有效管理和利用生物样本，需要建立完善的信息管理系统。
该系统能够记录样本的来源、类型、状态等信息，为研究者提供便捷的查询和管理功能。
同时，通过信息管理系统，可以实现对研究过程的实时监控和质量控制。
三、出生人口队列生物样本库的应用领域1. 疾病预防与诊断出生人口队列生物样本库为疾病预防和诊断提供了宝贵的资源。
通过对新生儿基因组、表型等数据的分析，可以预测某些遗传性疾病的发病风险，为早期诊断和干预提供依据。
此外，还可以通过对大量样本的分析，揭示疾病发生发展的规律，为疾病的预防和治疗提供新的思路和方法。
2. 医学研究与药物开发出生人口队列生物样本库为医学研究和药物开发提供了丰富的资源。
研究者可以通过对样本的分析，探索人类生长发育的规律和机制，为医学研究提供新的视角。
同时，通过对药物在生物样本中的作用机制进行研究，可以加速新药的开发和优化，为临床治疗提供更多的选择。
生物样本库的建立与管理
WS/T233-2002 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则
GB 50346-2004 生物安全实验室建筑技术规范
临床实验室
GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南 GB/T 20469-2006 临床实验室设计总则 GB/T 20470-2006 临床实验室室间质量评价要求 WS/T102-1998 临床检验项目分类与代码 WS/T224-2002 真空采血管及其添加剂 WS/T225-2002 临床化学检验血液标本的收集与处理 WS/T227-2002 临床检验操作规程编写要求 WS/T228-2002 定量临床检验方法的初步评价 WS/T230-2002 临床诊断中聚合酶链反应（PCR）技术应用 WS/T249-2005 临床实验室废物处理原则 WS/T250-2005 临床实验室质量保证的要求 WS/T251-2005 临床实验室安全准则 WS/T255-2005 临床检验医学参考测量实验室
知情同意书
Байду номын сангаас
伦理委员会知情同意书分为两部分。 第一部分 知情部分： 1．项目的介绍项目名称、研究者、申办者、撰写版本号或日期。声明受试者参加的项目是一个 试验性研究工作。 阐明研究的目的。描述试验的过程。说明研究中受试者将参与的时间和期限。 随访的次数和过程。入选标准/排除标准。 2．说明参与本研究可能带来的益处：受试者本人及社会群体 3．应说明研究的保密性，受试者的记录将被妥善保管，作保密处理，但同时也应告知受试者资 料有可能会接受有关部门(伦理委员会、食品药品监督管理局)的监察， 但不得对外披露其内容。 4．明确试验过程中联系医生的姓名和联系办法，他将回答受试者所有关于试验的问 题，并能当 受试者出现紧急情况时及时联系。 5．阐明受试者的权利（自由参加和退出、知情、同意），参加试验是自愿的，即使中 途退出试 验也不会有权益上的损失或影响治疗。 6．研究者或指定的研究人员将对受试者作详细说明，以使其充分了解以上内容，给受试者充分 时间考虑并作出是否参加研究的决定。 7．该试验方案经伦理委员会批准实施，试验过程中有任何违反研究方案的情况，受试者可以直 接向伦理委员会咨询。 第二部分 同意部分： 1．我已认真阅读该知情同意书，研究人员已经向我做了详尽说明并解答了我的关问 题，我已充 分知晓以上内容，同意参加研究。 受试者签字(印刷体) (手写体)， 日期 (手写体) ，受试者 法定代理人签字(必要时),(印刷体) 。 2． 我或我的研究人员已向该受试者充分解释和说明了本研究的目的、操作过程 以及受试者参 加该试验可能存在的风险和潜在的利益，并满意地回答了受试者的 所有有关问题。 主要研究者 或研究者指定的研究人员(对受试者进行告知者)签名 (印刷体) (手写体) 日期。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
·转化医学·生物样本库的标准化建设杜莉利［摘要］标准化、高质量的生物样本库是实现转化医学与精准医学的重要源头与关键环节之一，制定标
准化的样本库流程是将来如何正确使用与共享这个资源的根本保证。作者从样本的审查、采集、处理、保存、质量管理和信息化管理方面进行综述，以期促进生物样本库的标准化建设。［关键词］生物样本库；标准化；转化医学
［中图分类号］Ｒ－05［文献标志码］A［文章编号］2095-3097（2016）06-0324-03doi：10.3969/j.issn.2095-3097.2016.06.002
ThestandardizationconstructionofbiobankDULili（ShanghaiOutdoBiotechCo．，Ltd．，NationalEngineeringCenterforBiochipatShanghai，Shanghai201203，China）
［Abstract］Standardizationandhighqualitybiobankisoneoftheimportantsourcesandkeylinksintherealizationoftranslationalmedicineandprecisionmedicine．Sodevelopthestandardizedbiobankprocessesisthebasicguaranteeofhowtouseandsharetheresourcesinthefuture．Inordertopromotethestandardizationofbiobank，thispapersummarizesthereview，collection，processing，storage，qualitymanagement，informationmanagementandotheraspectsofthesamples．［Keywords］Biobank；Standardization；Translationalmedicine
［作者单位］201203上海，生物芯片上海国家工程研究中心上海芯
超生物科技有限公司（杜莉利）
当今精准医学与转化医学备受关注并进入迅速发展期，我国政府到2030年预计总投入人民币600亿元开展精准医学研究与实践［1］。而生物样本库
作为基础研究、临床转化医学研究以及精准医疗战略实施的基石与桥梁，在疾病预防、预测及个体化治疗上必将发挥着越来越重要的作用［2］。
根据经济合作与发展组织的定义，“生物样本库是一种集中保存各种人类生物材料，用于疾病的临床治疗和生命科学研究的生物应用系统”［3］。换
言之，生物样本库是标准化收集、处理、保存、应用健康和疾病生物体的生物大分子、细胞、组织和器官样本（包括人体器官组织、全血、血浆、血清、生物体液或DNA、ＲNA、蛋白）以及与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意资料及其质量控制、信息管理与应用系统。近年来，我国生物样本库发展迅速［4-5］，由于缺
乏统一的标准化流程，导致样本质量不达标、样本根本无法正常利用的生物样本库频现，这严重制约了我国基础医学研究与转化医学水平，阻碍了新药创
制及临床诊疗技术的发展。所以，制定生物样本库国家标准规范，深入推进标准化进程，提高标准化国际水平，建立中国生物样本库标准品牌势在必行［6］。
1生物样本库标准化建设
1.1样本采集审查样本采集前，应向科学技术管
理委员会与伦理委员会提交样本采集方案。科学技术管理委员会审查通过后，伦理委员会召开会议审阅讨论该申请。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决定均应有书面记录，签发书面意见［7］。
1.2知情同意知情同意是指捐赠者获取足够的
信息能够自主地决定是否向样本库捐赠样本和个人信息，以及是否同意样本和信息用于未来科学研究。所有关于捐赠样本的信息资料必须通俗易懂，便于捐赠者或他们的代理人作出决定。捐赠者有权撤回知情同意，并要求销毁样本库里未使用的样本及相关数据［8］。
1.3样本的采集与处理
1.3.1血液样本遵循全国临床检验操作规程
（第3版）［9］，用真空采血管（抗凝管和促凝管）采集
捐赠者血液样本。
·423·《转化医学杂志》2016年12月第5卷第6期TranslationalMedicineJournal，Vol．5No．6，Dec2016将抗凝管或促凝管放入冷冻离心机中，4℃2000g离心10min；促凝管经离心后分为血清和血
凝块，抗凝管经离心后分为上层血浆、中层白膜层和下层红细胞，均予以每管200～500μL分装。血液样本应在24h内处理和保存［10］。
1.3.2组织样本
1.3.2.1大体组织大体组织样本的采集应尽量
缩短组织缺血时间，尽量于大体样本离体30min内取材［11］。取材完毕后的组织，若作为新鲜冷冻样
本，则每块组织大小一般为0.5cm×0.5cm×0.5cm，质量尽量保证在250mg以上，放入液氮内速冻
后深低温冷冻保存，可用于DNA、ＲNA和蛋白质的提取。若用于制作石蜡样本，则每块组织大小一般为1.0cm×1.0cm×0.4cm，10%甲醛溶液固定，石蜡包埋，可切片染色后用于复诊。采集的组织也可ＲNAlater试剂保存、最佳切割温度包埋处理。1.3.2.2穿刺活检组织穿刺活检样本受手术热
缺血等前处理影响因素少，是非常珍贵的临床样本。将取出的小块组织直接装入预先准备好装有10%甲醛溶液或者ＲNAlater试剂样本管中。1.3.3尿液样本当前大多数生物样本库所采用
的尿液直接冻存于－80℃冰箱的方法，需要占用大
量的空间，非常浪费资源，且样本长期保存和反复冻融常常造成尿液中成分的降解。这里推荐一种尿液膜上保存的方法［12］。将尿
液样本于4℃5000g离心30min，取尿液上清20mL，加入10mL磷酸盐缓冲液混匀，通过合适的滤
纸和孔径0.2μm的硝酸纤维膜真空抽滤。过滤完毕后，吹干或晾干，用真空封装装置将硝酸纤维膜封装于真空、无菌袋中［13］。
1.3.4唾液样本唾液样本可用于药物测试、艾滋
病病毒检测或激素水平的监测和提取DNA。采样装置包括脱脂棉签、聚丙烯涂层的聚乙醚签及石蜡咀嚼刺激物。若直接把唾液吐到容器里，就要求容器开口要大，便于采集样本。唾液可以等体积分装或离心，产生的上清和沉淀可以分析和（或）单独存放［8］。
1.3.5粪便样本粪便样本易采集、廉价，与肠道
疾病关系密切，一般用于胃肠道微生物组学、寄生虫学、胃肠道上皮脱落细胞的基因组学研究。粪便样本中加入适量生理盐水，于振荡器上振荡至粪便完全溶解。3000g离心10min，转移上清于新的离心管中，进行核酸或其他生物大分子的抽提［14］。
1.4样本的保存处理好的样本需选择适合保存
温度的设备，并记录样本保存的状态和位置。保存的样本应进行实时追踪和定期核对，并对其保存的内部和外部环境进行监控。生物样本库中常见样本的保存要求见表1。
表1生物样本库中常见样本的保存要求样本类型保存要求血清/血浆/白膜层/红细胞/血凝块－80℃，超低温冰箱
冷冻样本－196～－140℃，液氮罐
石蜡样本4～20℃，石蜡柜尿液样本直接冻存：－80℃，超低温冰箱；膜上保存：4℃，低温冰箱
唾液样本－80℃，超低温冰箱
粪便样本冷冻干燥：4℃，低温冰箱DNA－80℃，超低温冰箱
ＲNA－130℃，深低温冰箱
蛋白质－80℃，超低温冰箱
细胞－196～－140℃，液氮罐
1.5样本的运输与使用研究者需如实填写并递
交生物样本使用申请及研究方案的摘要，分别进行科学审查和伦理审查；审查通过后，生物样本库方可准予办理样本和相关资料的出库。每个样本库在样本使用规范、规定和原则上不同，因而各自的申请流程也可能不同。所有生物样本都被视为具有潜在生物危害风险，样本的包装和运输应严格遵循国家的相关规定。低温运输是样本转运的首要条件，冷藏样本需要用足够的冰块或冰袋将样本温度维持在2～8℃；低温保存的样本需要在干冰或液氮的保护下进行运输。1.6样本的清理与销毁对没有利用价值或者捐
赠者要求销毁的样本进行清理和销毁，可以节约存储空间及能源、减低样本保存成本。待销毁的样本应作为医疗废弃物，严格依照相关法律法规进行销毁。样本信息管理系统应做好相关记录。1.7质量管理质量是生物样本库的核心与关键，生物样本库的目的是在相应的法律法规和伦理框架下提供高质量的样本、信息和服务。实现生物样本库方针目标，有效地开展各项质量管理活动，生物样本库应建立完善的质量管理体系。质量保证和质量控制是质量管理体系的重要组成部分，质量保证和质量控制应贯穿于整个样本库运营过程的始终［15］。
·523·《转化医学杂志》2016年12月第5卷第6期TranslationalMedicineJournal，Vol．5No．6，Dec2016