门店药品不良反应报告制度(正式)

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门店药品不良反应报告制

度(正式)

Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level.

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文件编号：KG-AO-8644-52 门店药品不良反应报告制度(正式)

使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管

理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，

使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。

1、目的：为了加强经营药品的安全监督，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，根据《药品管理法》的有关规定，制定本制度。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及公司相关制度。

3、适用范围：门店药品不良反应监测过程管理。

4、责任：门店质量负责人负责实施本制度。

5、定义：

5.1、可疑药品不良反应：指怀疑而未确定的药品不良反应；

5.2、严重的药品不良反应是指有下列情形之一者：

5.2.1、导致死亡；

5.2.2、危及生命；

5.2.3、致癌、致畸、致出生缺陷；

5.2.4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.2.5、导致住院或者住院时间延长；

5.2.6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

6、内容：

6.1、药品不良反应，指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关有害反应；

6.2、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应。

6.3、药品不良反应报告范围：

6.3.2 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药引起的新的和严重的不良反应；

6.3.3 上市五年以内药品和列为国家重点检测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应；

6.3.4 上市五年以上的药品，主要报告该药品引

起的严重、罕见的或新的不良反应；

6.3.5 进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品发生的所有不良反应，满五年的报告该进口药品发生新的和严重的不良反应。

6.4、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。营业员在日常经营活动中，应注意收集本药店所售出药品发生的不良反应的反馈信息。尤其是大众自行购用的非处方药所发生的不良反应，一经发现建议顾客停药，并报门店质量管理员，及时填写《药品不良反应/事件报告表》；

6.5、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告；

6.6、对于新的和严重的不良反应，建议顾客停药，应立即以电话上报公司总经理、质管科，再填报《药品不良反应/事件报告表》向国家药品不良反应监测网络报告。填表应真实、完整、准确；

6.7、公司质管科积极配合门店做好药品不良反应监测收集工作。把门店上报的不良反应详细记录于“药

品不良反应/事件报告表”报告公司指定的药品不良反应监测管理人员；

6.8、营业员在销售药品或提供药品知识咨询服务时，应牢固树立药品不良反应意识，实事求是介绍药品的功效，提醒用药注意事项，指导顾客合理用药。

7、相关表格：药品不良反应/事件报告表

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