药品包装用材料
与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求
与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求药品包装的“外衣”与“内芯”哎呀妈呀，咱们得好好聊聊那个跟药瓶打交道的小东西——包装材料和印刷包装材料。
这可不是随便说说的，这可是关乎药品能否安全、有效到达病人手中的大事啊！让我们来谈谈“外衣”——即那些直接接触药品的包装材料。
这些材料得有多重要啊！它们就像是药瓶的“保护神”，不仅要保证药品在运输过程中不受损坏，还得确保里面的药物不会因为外界因素而变质。
想象一下，如果药瓶被摔得粉身碎骨，那里面的药岂不是要变成毒药了？所以，这些包装材料得结实耐用，还得能防水防潮，这样才能让药品安然无恙地到达病人手中。
再说说“内芯”——也就是那些印着药名、用法用量的印刷包装材料。
这些小纸片儿可是医生和病人沟通病情的重要工具。
它们不仅需要清晰易懂，还得让人一看就能明白药品的名字、剂量、服用方法等信息。
要是这些信息写错了或者搞混了，那病人可就得乱套了，甚至可能会耽误治疗。
所以，这些印刷包装材料得字迹工整，排版合理，让人一目了然。
那么，如何才能确保这两个“小兄弟”都靠谱呢？这就需要我们好好选材、精心设计了。
比如，我们可以选用耐磨损、抗撕裂的塑料包装材料，这样即使药品颠簸在路上也不会受损；我们还可以用防水防潮的材料来包裹药品，确保它在运输过程中不会受潮变质。
至于印刷包装材料，那就更得讲究了。
我们要确保字体清晰、颜色鲜明，让病人一眼就能看清楚药品的信息。
我们还要根据药品的种类和用途来设计不同的包装形式，让病人能够更方便地找到自己需要的药物。
当然啦，除了这些硬性要求外，我们还要时刻关注药品包装的最新动态和技术发展。
毕竟，随着科技的进步，新的包装材料和技术不断涌现。
我们要紧跟时代步伐，及时更新我们的包装设计和制作工艺，这样才能确保药品包装始终处于行业前列。
我想说的是，药品包装不仅仅是为了保护药品，更是为了保障患者的生命安全和健康。
因此，我们每个人都应该重视这个“小事”，从我做起，从现在做起，共同为打造一个更加安全、高效的药品供应体系而努力。
药包材分类
药包材分类
药包材分类
药品包装材料是指用于包装、保护、运输和销售药品的各种材料。
它
不仅要具备良好的物理性能和化学性能，还要符合药品的安全性、有
效性和稳定性等要求。
根据其用途和特点，药包材可以分为以下几类：一、玻璃容器
玻璃容器是最常见的药品包装材料之一，主要用于制造注射器、小瓶、试管等。
它具有透明度高、抗化学腐蚀性强、易清洗消毒等优点。
但
也存在易碎、重量大等缺点。
二、塑料容器
塑料容器是近年来发展迅速的一种新型药品包装材料，主要用于制造
口服液瓶、软胶囊等。
它具有轻便、耐冲击、防震防摔等特点，但也
存在难以清洁消毒的缺点。
三、铝箔
铝箔是一种常用的药品包装材料，主要用于制造片剂铝箔袋等。
它具有隔氧隔湿性好、不透光等优点，但也存在易撕裂、易破损等缺点。
四、纸质包材
纸质包材是一种环保型的药品包装材料，主要用于制造药品说明书、纸盒等。
它具有轻便、可降解等优点，但也存在易受潮、易变形等缺点。
五、其他材料
除了以上几种常见的药品包装材料外，还有一些其他的材料，如聚酰胺薄膜、聚氯乙烯等。
这些材料都具有各自的特点和适用范围，可以根据具体需要进行选择。
总结
药品包装材料是保障药品质量和安全的重要环节，不同类型的药包材有其各自的特点和适用范围。
在选择药包材时应根据具体情况进行综合考虑，并严格按照相关法规和标准进行生产和使用。
药品包装材料综述
药品包装材料综述摘要：药品作为一类特殊产品在维护公众健康方面起着重要的作用，其质量一直受到各国政府的密切关注。
对药品或药物制剂进行包装，有利于在运输储藏、管理过程和使用中为药品提供保护、分类和说明的作用。
同时，由于药品中起作用的是活性化物质，它的稳定性受包装材料及包装形式的直接影响，因此药品的包装尤需重视。
关键字：药用包装材料分类发展阶段发展前景引言：药品包装与一般物品的包装不同，药品的包装受到药品固有性质的制约，即必须确实保持药品的效能、保障安全卫生、保持服用者的信赖，这就必须充分防止由于吸潮、漏气和光照而引起的分解变质。
因此，药品包装是维持药物性质和药品正确使用的保障。
合格的药品包装应具备密封、稳定、轻便、美观、规格适宜、包装标适规范、合理、清晰等特点，满足药品流通、贮藏、应用各环节的要求。
我国的《药品管理法规》：药品包装管理第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
发运中药材必须有包装。
在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
综上可以得出，药品的包装在药品生产中占据着重要作用。
正文：现阶段在医药行业的快速发展过程中，药用包装材料也得到了较快速度的发展。
药用包装材料的种类日益繁多，医用包装材料包括有：用来包装医药品的或用来包装医疗器模拟包装材料：可服用的、接触医药品的或用作功能性（如防潮、阻隔等）外包装的包装材料等等。
药品包装材料变更的技术要求及案例P
约70 12~16 约12 0~3.5 0~3.5 7.6~9.0 中等或弱 中等 很强
约71 约11.5 约5.5 5.0~8.0
3~6 6.2~7.5
强 中等 很强
中性硼硅玻 璃
约75
4~8 约5
8~12
2~7
4.0~5.0 很强 中等 很强
相容性研究 药品的稳定性 容器的稳定性
药品包装材料变更的技术要求
药品的稳定性
加速稳定性试验
长期稳定性试验
药物质量变化
小
接受
明显
拒绝
药品包装材料变更的技术要求
容器的稳定性
加速稳定性试验
长期稳定性试验
容器质量变化、相关化合物的迁移量
小
接受
明显
拒绝
药品包装材料变更的技术要求
实例 变更内容：聚丙烯输液瓶变更为三层共
高硼硅玻璃
约81 约4
/ 12~13
2~3 3.2~3.4
很强 中等 很强
——药品包装使用手册
药品包装材料变更的技术要求
材料的性质——玻璃的改性 表面处理：通过化学反应除掉碱离子（如钠
与硫磺反应变成可溶解物） 硅化：玻璃内层通过气相沉积一层二氧化硅
药品包装材料变更的技术要求
材料的性质——塑料
常用聚合物种类
挤输液用膜制袋 包装药品：吡拉西坦氯化钠注射液
药品包装材料变更的技术要求
实例 试验样品：
1、吡拉西坦氯化钠注射液（聚丙烯输液瓶装） 2、吡拉西坦氯化钠注射液（三层共挤输液用膜制
袋装）
药品包装材料变更的技术要求
实例 1、新、旧包装药品的比较（灭菌后） 2、加速稳定性试验考察药品理化指标的变
药品包装用材料、容器管理办法暂行.doc
药品包装用材料、容器管理办法暂行药品包装用材料、容器管理办法（暂行）（局令第21号）药品包装用材料、容器管理办法（暂行）于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年10月1日起施行。
二○○○年四月二十九日药品包装用材料、容器管理办法（暂行）第一章总则第一条为加强药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，保障药品使用安全、有效、方便，根据中华人民共和国药品管理法的规定，制定本办法。
第二条凡生产、经营药包材和使用药包材包装药品的，须符合本办法规定。
第三条国家对药包材实行产品注册制度。
国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照统一管理、分级负责的原则负责药包材的注册管理工作。
第二章分类与标准第四条药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。
Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。
第五条药包材须按法定标准生产，不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用。
第六条药包材国家标准或行业标准由国家药品监督管理局组织制订和修订。
第七条未制定国家标准、行业标准的药包材，由申请产品注册企业制订企业标准。
第八条药包材标准由药品监督管理部门监督实施。
第三章注册管理第九条药包材须经药品监督管理部门注册并获得药包材注册证书后方可生产。
未经注册的药包材不得生产、销售、经营和使用。
药包材注册证书有效期为五年，期满前六个月按规定申请换发。
第十条药包材注册证书不得伪造、变造、出租、出借。
第十一条生产Ⅰ类药包材，须经国家药品监督管理局批准注册，并发给药包材注册证书。
生产Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册，并发给药包材注册证书。
与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求
与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求大家好，今天我们来聊聊一个非常严肃的话题：与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求。
别看这个话题有点儿枯燥，其实它关系到我们的健康和生命安全呢！所以，我们可得认真对待这个问题，把它处理得妥妥当当的。
我们来说说药品包装材料。
大家都知道，药品是我们生病时必不可少的东西，但是，如果药品的包装材料不合适，就会给我们的身体带来危害。
比如说，有些包装材料可能会释放出有毒物质，导致我们的身体健康受到影响。
所以，我们在购买药品的时候，一定要注意药品的包装材料是否符合国家标准。
我们来说说印刷包装材料。
印刷包装材料是指在药品包装上印有各种信息的纸张、塑料袋等。
这些信息包括药品的名称、规格、生产日期、有效期等等。
这些信息的正确性对于我们来说非常重要，因为只有知道了这些信息，我们才能正确地使用药品。
所以，我们在购买药品的时候，一定要仔细核对印刷包装材料上的信息是否正确。
那么，如何管理和控制与药品直接接触的包装材料呢？其实方法很简单：只要我们做到以下几点就可以了。
第一点：选择正规渠道购买药品。
我们在购买药品的时候，一定要选择正规的药店或者医院。
这样可以保证药品的质量和安全性。
第二点：查看药品包装材料上的信息。
我们在购买药品的时候，一定要仔细查看药品包装材料上的信息是否正确。
如果发现有错误的地方，一定要及时向售药人员反映。
第三点：妥善保管药品和包装材料。
我们在使用完药品之后，一定要妥善保管药品和包装材料。
特别是那些易燃、易爆、易腐烂的药品和包装材料，更要放在干燥、阴凉、通风的地方保存。
与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求是非常重要的。
只有我们做好了这方面的工作，才能保证我们的身体健康和生命安全。
希望大家都能够重视这个问题，让我们一起为了健康而努力吧！。
药品包装用铝箔(YBB00152002)
精心整理国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00152002药品包装用铝箔囊剂等)检查台0.1—的规定0.5g/(m 2的向PVC 度155±进行180°角方向剥离，不得低于7.0N/15mm(PVC)；不得低于6.0N/15mm(PVDC)。
【保护层粘合性】取一张纵向长90mm ，宽为全幅的试样(注意试样不应有皱折)。
将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带(与铝箔的剥离力不小于2.94N/20mm)一片，横向均匀地贴压试样表面，以160°～180°方向迅速剥离(见图1)，保护层表面应无明显脱落。
图1【保护层耐热性】取100mm×100mm 试样三片，分别将试样的保护层与铝箔原材叠合，置于热封仪中，进行热封(热封条件：温度200℃，压力0.2Mpa ，时间1s)，取出放冷，将试样与铝箔原材分开，观察保护层表面应无明显粘落。
【粘合剂涂布量差异】取100mm×100mm试样五片，分别精密称定(质量m1),用乙酸乙酯或其他溶剂擦去粘合剂，再精密称定(质量m2)。
m1与m2之差即为粘合剂的涂布量，同时计算五片涂布量的平均值，各片涂布量与平均值之间的差异均应在±10.0%以内。
【开卷性能】取100mm×100mm试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20mm×20mm的小平板与1.0kg砝码（见图2），于40℃烘箱中，保温2h后，取出，观察，粘合层面与保护层面不得粘合。
图2【破裂强度】取40mm×40mm试样三片，分置破裂强度仪上，测定，均不得低于98Kpa。
【荧光物质】取100mm×100mm试样五片，分别置于紫外灯下，在254nm和365nm波长4mg。
500ml）℃维持30min1ml，煮沸3）滴国药典0.9%21分钟，J）测定。
药品包装材料安全操作及保养规程
药品包装材料安全操作及保养规程前言药品生产过程中，药品包装材料的安全操作和保养非常重要。
正确的操作和保养可以保证药品包装材料的质量，对于生产药品有着重要的意义。
本文旨在介绍药品包装材料的安全操作和保养规程，为药品生产提供参考。
药品包装材料的种类药品包装材料的种类繁多，例如：•塑料瓶•玻璃瓶•铝箔袋•硬胶囊•胶带封口等药品包装材料的安全操作清洗药品包装材料在生产过程中，必须进行清洗。
对于同一种药品包装材料，在不同的批次中都必须进行清洗。
药品包装材料的清洗应该按照以下步骤进行：1.预清洗：将药品包装材料放入温水中，进行初步清洗，去除表面杂质。
2.主清洗：在温水中加入专用洗涤剂，将药品包装材料浸泡并清洗。
3.次清洗：在温水中再次浸泡药品包装材料，去除残留的洗涤剂。
4.清水清洗：最后使用清水清洗药品包装材料。
消毒药品包装材料在清洗后，应进行消毒。
消毒可以有效地杀灭细菌、病毒、真菌等微生物。
药品包装材料的消毒操作应该按照以下步骤进行：1.预消毒：使用低浓度的消毒液，将药品包装材料浸泡。
2.主消毒：使用高浓度的消毒液进行消毒。
3.中和：使用清水或酸性溶液，将药品包装材料进行中和。
4.干燥：将药品包装材料风干或烘干。
包装药品包装材料在清洗和消毒后，应该进行包装。
包装的目的是为了保护药品包装材料的质量，防止污染。
药品包装材料在包装的时候，应该注意以下几点：1.包装材料应该经过清洗和消毒，确保无菌。
2.包装材料的封口应该牢固，防止污染。
3.包装材料应该更换尽量频繁，避免长时间使用。
药品包装材料的保养规程药品包装材料在使用过程中，应该按照以下规程进行保养：1.药品包装材料应该放置在干燥通风的地方，避免阳光直射。
2.药品包装材料应该避免与其他材料混放，避免污染和受损。
3.药品包装材料应经常进行检查，如发现裂纹、变色或变形，应及时更换。
4.药品包装材料不应与油类、酸类、碱类等化学性质不同的物质接触，以免影响药品的质量。
浅谈药品泡罩包装材料及设备
ＰｒｉｎｔＷｏｒｌｄ２００７．１０浅谈药品泡罩包装材料及设备河南工程学院洪亮程利伟药品的泡罩包装又称水泡眼包装，简称“ＰＴＰ”（ＰｒｅｓｓＴｈｒｏｕｇｈＰａｃｋａｇｉｎｇ）。
它是先将透明塑料硬片吸塑成型后，将片剂、丸剂、胶囊等固体药品填充在凹槽内，再与涂有粘合剂的铝箔片加热粘合在一起，形成独立的密封包装。
药品泡罩包装具有很大的优点：首先给患者提供了一次剂量的药品包装，既方便又经济；其次ＰＴＰ包装保护药品的性能好，生产效率高；成本低，贮存占有的空间小，重量轻，运输方便；再次就是安全性好，由于ＰＴＰ包装上可以印有文字说明，发药者和服药者均可避免错药的发生。
１药品泡罩包装材料药品泡罩包装所用的材料主要有塑料薄片、衬底材料、热封涂层材料及衬底印刷油墨等。
１）塑料薄片材料塑料硬片要具有高阻隔性、高透明度和不易开裂的机械强度等特性。
药品泡罩包装常用的硬质塑料片材主要有聚氯乙烯（ＰＶＣ）、聚偏二氯乙烯（ＰＶＤＣ）以及一些复合材料等。
目前应用量最大的是聚氯乙烯硬片。
硬质聚氯乙烯薄片透明度和光泽感好。
用于药品包装的聚氯乙烯薄片对树脂的卫生要求较高，必须使用无毒聚氯乙烯树脂、无毒改性剂和无毒热稳定剂。
由于药品对湿潮气、光线透过很敏感，需要塑料薄片具有良好的水汽、光、防异味的阻隔性能。
但是目前使用聚氯乙烯的阻隔性还不理想，聚偏二氯乙烯等将取而代之。
聚偏二氯乙烯具有极强的气体密封性，优异的阻湿能力，良好的耐油、耐药品和耐溶剂性能，尤其是对空气中的氧气、水蒸气、二氧化碳气体具有优异阻隔性能。
聚偏二氯乙烯不仅对气体、异味阻隔性好，而且材料的封口性能、冲击强度、抗拉强度耐用性等各项指标均能满足药品包装的特殊要求。
药品泡罩包装用复合塑料硬片有ＰＶＣ／ＰＶＤＣ／ＰＥ、ＶＤＣ／ＯＰＰ／ＰＥ、ＰＶＣ／ＰＥ等。
要求具有阻隔性和避光性的药品包装，可采用塑料薄片与铝箔复合的材料，如ＰＥＴ／铝箔／ＰＰ、ＰＥＴ／铝箔／ＰＥ的复合材料。
２）衬底材料药片和胶囊的泡罩包装衬底常用带涂层的铝箔。
常见药物塑料包装材料的理化检测及毒性观察
撰写安全性评价报告，汇总分析结果，并由相关部门和 专家进行审核和评估。
结果公示与反馈
将安全性评价结果公示，并提供给相关部门和企业，以 便其采取相应的措施和改进方案。
05
药物塑料包装材料的发展趋势与挑战
药物塑料包装材料的研究热点与发展趋势
环保与可持续发展
01
随着环保意识的提高，研究热点正转向开发环保、可持续的药
测试药物塑料包装材料 的阻隔性能，如透氧率 、透湿率等，确保药品 在储存和使用过程中不 受外界环境因素的影响 。
对药物塑料包装材料中 可能溶出的物质进行检 测，如增塑剂、稳定剂 等，以评估其对药品安 全性的影响。
通过细胞毒性试验评估 药物塑料包装材料对人 体的生物相容性和安全 性。
安全性评价的流程与规范
THANK YOU.
样品准备
收集和准备一定数量的药物塑料包装材料样品，确保其 具有代表性。
检测项目确立
根据安全性评价的内容和方法，确立需要进行的检测项 目和指标。
检测机构选择
选择具有资质和经验的检测机构进行安全性评价，确保 检测结果的准确性和可靠性。
数据整理与分析
对检测数据进行整理和分析，评估药物塑料包装材料的 安全性。
药物塑料包装材料的定义与分类
定义
药物塑料包装材料是指用于包装药品的塑料材料，具有保护 药品质量、延长保存期、方便使用等作用。
分类
根据材质、用途、特性等不同，药物塑料包装材料可分为多 种类型，如PE、PP、PVC、PET等。
药物塑料包装材料的应用与发展
应用
药物塑料包装材料广泛应用于药品包装领域，如胶囊、 片剂、口服液等药品的包装，具有重量轻、易携带、美 观大方等优点。
实验方法
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2020年4月19日
药品包装用材料
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2020年4月19日
药品包装用材料、 容器管理办法( 暂行)
第一章 总 则
第一条 为加强药品包装用材料、 容器( 以下简称”药包材”) 的监督管理, 保证药品质量, 保障
药品使用安全、 有效、 方便, 根据《中华人民共和国药品管理法》的规定, 制定本办法。
第二条 凡生产、 经营药包材和使用药包材包装药品的, 须符合本办法规定。
第三条 国家对药包材实行产品注册制度。国家药品监督管理局和省、 自治区、 直辖市药品监督
管理部门按照统一管理、 分级负责的原则负责药包材的注册管理工作。
第二章 分类与标准
第四条 药包材产品分为Ⅰ、 Ⅱ、 Ⅲ三类。
Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、 容器。
Ⅱ类药包材指直接接触药品, 但便于清洗, 在实际使用过程中, 经清洗后需要并能够消毒灭菌的药
品包装用材料、 容器。
Ⅲ类药包材指Ⅰ、 Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、 容器。
药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、 公布。
第五条 药包材须按法定标准生产, 不符合法定标准的药包材不得生产、 销售和使用。
第六条 药包材国家标准或行业标准由国家药品监督管理局组织制订和修订。
第七条 未制定国家标准、 行业标准的药包材, 由申请产品注册企业制订企业标准。
第八条 药包材标准由药品监督管理部门监督实施。
第三章 注册管理
第九条 药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。未经注册的药
包材不得生产、 销售、 经营和使用。《药包材注册证书》有效期为五年, 期满前六个月按规定申请换
发。
第十条 《药包材注册证书》不得伪造、 变造、 出租、 出借。
第十一条 生产Ⅰ类药包材, 须经国家药品监督管理局批准注册, 并发给《药包材注册证书》。生
产Ⅱ、 Ⅲ类药包材, 须经所在省、 自治区、 直辖市药品监督管理部门批准注册, 并发给《药包材注
册证书》。
第十二条 药包材执行新标准后, 药包材生产企业需向原发证机关重新申请核发《药包材注册证
资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。
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2020年4月19日
书》。药包材注册证书所列内容发生变化的, 持证单位应自发生变化三十日之内向原发证机关申请办理
变更手续或重新注册。
第十三条 首次进口的药包材( 国外企业、 中外合资境外企业生产) , 须取得国家药品监督管理局
核发的《进口药包材注册证书》, 并经国家药品监督管理局授权的药包材检测机构检验合格后, 方可在
中华人民共和国境内销售、 使用。《进口药包材注册证书》有效期为三年, 期满前六个月按规定申请
换发。
第十四条 国家药品监督管理局注册核发的Ⅰ类《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》,
省、 自治区、 直辖市药品监督管理部门注册核发的Ⅱ、 Ⅲ类《药包材注册证书》在全国范围内有
效。
《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》由国家药品监督管理局统一印制。
第十五条 使用进口药包材, 凭国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》复印件加盖药
包材生产厂商有效印章后, 经所在省、 自治区、 直辖市药品监督管理部门备案后方可使用。
第十六条 申请药包材注册应具备下列基本条件:
( 一) 申请单位须具有企业法人营业执照。
( 二) 申请注册的药包材应符合中国药品包装需要及发展方向, 国家已明令淘汰或限期淘汰的产品
不予注册。
( 三) 具备生产该产品的合理工艺、 设备、 洁净度要求、 检验仪器、 人员、 管理制度等质量
保证必备条件。
( 四) 生产Ⅰ类药包材产品, 须同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件, 并经国家药品监督
管理局或省、 自治区、 直辖市药品监督管理部门指定的检测机构检查合格。
第十七条 药包材注册按照以下程序进行:
( 一) 申请注册的产品须按规定抽样三批, 经药包材质量检测机构检测符合法定标准。
( 二) Ⅰ类药包材注册, 申请企业按规定要求填写”药品包装用材料、 容器注册申请书”, 连同
所需资料经省、 自治区、 直辖市药品监督管理部门初审合格后, 报国家药品监督管理局审批核发《药
包材注册证书》。
( 三) Ⅱ、 Ⅲ类药包材注册, 申请企业按规定要求填写”药品包装用材料、 容器注册申请书”,
连同所需资料报省、 自治区、 直辖市药品监督管理部门审批核发《药包材注册证书》, 同时, 报国家
药品监督管理局备案。
第十八条 国内首次开发的药包材产品须经过国家药品监督管理局组织评审认可后, 按类别申请
《药包材产品注册证书》。
第四章 监督管理
第十九条 国家药品监督管理局和省、 自治区直辖市药品监督管理部门对药包材质量及其质量保证
体系情况进行监督检查, 检查结果予以公布。
第二十条 国家药品监督管理局和省、 自治区、 直辖市药品监督管理部门指定药包材质量检测机
构, 并委托其承担产品质量及质量保证体系检查工作, 出具检查报告。
资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。
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2020年4月19日
第二十一条 国家药品监督管理局和省、 自治区、 直辖市药品监督管理局对药包材质量检测机构
进行监督管理及业务指导。
第二十二条 国家鼓励研究开发、 推广应用优质新型药包材及其生产技术。国家药品监督管理局公
布淘汰落后药包材品种。凡公布淘汰的药包材, 不得再生产、 销售、 经营和使用, 其药包材注册证书
予以注销。
第五章 罚 则
第二十三条 下列情况之一的, 县级以上药品监督管理部门责令其改正并予以警告:
( 一) 违反本办法第五条规定, 生产不符合法定标准药包材的;
( 二) 违反本办法第九条规定, 使用无《药包材注册证书》药包材的;
( 三) 违反本办法第十五条规定, 未经所在省、 自治区、 直辖市药品监督管理部门登记备案使用
进口药包材的。
第二十四条 下列情况之一的, 处以３万元以下罚款:
( 一) 违反本办法第九条规定, 未获得《药包材注册证书》擅自生产药包材的;
( 二) 违反本办法第九条规定, 经营未经注册药包材的;
( 三) 违反本办法第二十二条规定, 生产、 销售、 经营和使用国家已淘汰药包材的;
( 四) 违反本办法第十条规定, 伪造、 变造、 出租、 出借《药包材注册证书》及《进口药包材
注册证书》的。
第六章 附 则
第二十五条 本办法由国家药品监督管理局解释。
第二十六条 本办法自 10月1日起实施, 原国家医药管理局第10号令( 《药品包装用材料、 容
器生产管理办法》) 同时废止。
附件一:
实施注册管理的药包材产品分类
1、 实施Ⅰ类管理的药包材产品:
( 1) 药用丁基橡胶瓶塞;
( 2) 药品包装用ＰＴＰ铝箔;
( 3) 药用ＰＶＣ硬片;
( 4) 药用塑料复合硬片、 复合膜( 袋) ;
( 5) 塑料输液瓶( 袋) ;
( 6) 固体、 液体药用塑料瓶;
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2020年4月19日
( 7) 塑料滴眼剂瓶;
( 8) 软膏管;
( 9) 气雾剂喷雾阀门;
( 10) 抗生素瓶铝塑组合盖;
( 11) 其它接触药品直接使用药包材产品。
2、 实施Ⅱ类管理的药包材产品:
( 1) 药用玻璃管;
( 2) 玻璃输液瓶;
( 3) 玻璃模制抗生素瓶;
( 4) 玻璃管制抗生素瓶;
( 5) 玻璃模制口服液瓶;
( 6) 玻璃管制口服液瓶;
( 7) 玻璃( 黄料、 白料) 药瓶;
( 8) 安瓿;
( 9) 玻璃滴眼剂瓶;
( 10) 输液瓶天然胶塞;
( 11) 抗生素瓶天然胶塞;
( 12) 气雾剂罐;
( 13) 瓶盖橡胶垫片( 垫圈) ;
( 14) 输液瓶涤纶膜;
( 15) 陶瓷药瓶;
( 16) 中药丸塑料球壳;
( 17) 其它接触药品便于清洗、 消毒灭菌的药包材产品。
3、 实施Ⅲ类管理的药包材产品:
( 1) 抗生素瓶铝( 合金铝) 盖;
( 2) 输液瓶铝( 合金铝) 、 铝塑组合盖;
( 3) 口服液瓶铝( 合金铝) 、 铝塑组合盖;
( 4) 除实施Ⅱ、 Ⅲ类管理以外其它可能直接影响药品质量的药包材产品。
附件二:
药品包装用材料、 容器注册验收通则
总 则
第一条 根据《药品包装用材料、 容器注册办法》( 暂行) , 制订本验收通则( 以下简称《通
则》) 。
第二条 本《通则》是药品包装用材料、 容器( 以下简称”药包材”) 生产和质量管理的基本准
则。适用于药包材生产的全过程。
机构和人员