2016年新版《GSP》质量管理制度

XXXX药业有限责任公司制度

文件目录

XX-ZD001 质量管理体系文件管理制度 (4)

XX-ZD002 质量方针和目标管理制度 (7)

XX-ZD003 质量管理制度执行情况检查管理制度 (10)

XX-ZD004 质量管理制度考核奖惩办法 (12)

XX-ZD005质量管理体系内审管理制度 (15)

XX-ZD006 质量否决管理制度 (21)

XX-ZD007质量信息管理制度 (24)

XX-ZD008 供货单位及销售人员资质审核制度 (27)

XX-ZD009 购货单位及采购人员资质审核制度 (30)

XX-ZD10 质量标准管理制度 (33)

XX-ZD011 药品采购管理制度 (35)

XX-ZD012合同票据管理制度 (38)

XX-ZD013 药品收货与验收管理制度 (40)

XX-ZD014药品储存与保管管理制度 (48)

XX-ZD015药品养护管理制度 (51)

XX-ZD016药品销售管理制度 (54)

XX-ZD018药品运输管理制度 (60)

XX-ZD019特殊管理药品管理制度 (65)

附件：1第二类精神药品管理制度 (67)

附件：2含特殊药品复方制剂管理制度 (69)

XX-ZD020药品效期管理制度 (70)

XX-ZD021不合格药品、药品销毁管理制度 (72)

XX-ZD022药品退货管理制度 (76)

XX-ZD023药品召回管理制度 (78)

XX-ZD024药品质量查询管理制度 (82)

XX-ZD025药品质量事故、质量投诉管理制度 (84)

XX-ZD026药品不良反应报告管理制度 (88)

XX-ZD027环境卫生、人员健康管理制度 (90)

XX-ZD028质量教育、培训及考核管理制度 (92)

XX-ZD029设施设备保管和维护管理制度 (94)

XX-ZD030设施设备验证和校准管理制度 (96)

XX-ZD031记录和凭证管理制度 (101)

XX-ZD032计算机系统管理制度 (103)

XX-ZD033药品追溯管理制度 (106)

XX-ZD035生物制品管理制度 (113)

XX-ZD036中药材（中药饮片）管理制度 (115)

XX-ZD037用户访问管理制度 (118)

XX-ZD038冷链药品储存与运输管理制度 (120)

附件3：药品儲运应急救援互助协议 (125)

XX-ZD039质量风险评估、控制、审核管理制度 (126)

附件4：药品经营过程风险管理表 (140)

XX-ZD40终止妊娠药品管理制度 (133)

XX-ZD41基本药物配送管理制度 (135)

XX-ZD42药品追回管理制度 (137)

XXXX药业有限责任公司文件

XX-ZD001 质量管理体系文件管理制度

1.定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录，并贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的文件。

2.目的：质量管理体系文件是药品质量管理体系运行的依据，确保公司质量管理体系文件合法合规，确保公司质量管理体系运转规范有效。

3.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等相关法律法规。

4.范围：本制度适用于企业各类质量相关文件的管理及各经营环节的质量控制。

5.责任：企业各项质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修订、撤销、替换、销毁由行政部、质量管理部负责。

6.内容：

6.1．本企业质量管理体系文件分为四类，即：质量管理规定制度类；

质量管理岗位职责类；质量管理工作程序类；质量管理、记录类；

6.2．当质量管理体系发生重大情况改变时，每两年应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。国家出台、修订新的药品管理法律法规时，质量管理体系需要改进时；组织机构职能变动时；文件实行过程中发现问题时；内部质量体系评审时发现制度性问题时；其它情况需要修改时。

6.3．文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

6.4．编号结构文件编号由2个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号编码组合而成，详见如下：□□□□□□□

公司代码文件类别代码文件序号

A、企业代码如“XX”代码为“XX”；

B、文件类别：

（1）质量管理规定制度的文件类别代码，用英文字母“ZD”表示。

（2）质量管理岗位职责的文件类别代码，用英文字母“ZZ”表示。

（3）质量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母“CX”表示。

（4）质量记录的文件类别代码，用英文字母“JL”表示。

C、文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。

6.5.文件编号的应用：

6.5.1.文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。

6.5.2.质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改，如需要更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。

6.5.3.纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。

6.6.标准文件格式及内容要求

文件首页格式如下：

XXXX药业有限责任公司文件

XX-ZD-001质量管理制度

6.7.文件的起草、修订由行政部、质管部负责，质量负责人审核，企业负责人审批后，颁布实施。

6.8.撤销

当新版质量管理文件执行时，应同时撤销旧版质量管理文件，行政部负责发放新文件，收回旧文件，并留一份存档，做好文件发放回收记录。

6.9.销毁

公司文件一般保存5年，销毁时，行政部应填写文件销毁审批记