4.2.3-01文件和材料控制程序
医疗器械注册人质量体系文件-文件控制程序
文件控制程序（版序/修改次：A/0）2024-01-15发布2024-01-20实施1.目的对与质量管理体系运行有关的文件进行控制，确保各相关部门使用的文件能有一致的作业准则，且均为有效版本。
2.范围适用于本公司所有与质量管理体系有关的文件和资料的控制，包括以下方面：2.1.质量手册，程序文件，管理规定等；2.2.产品设计开发文档，即与产品、过程有关的文件（产品或（和）零部件图纸、生产工艺、产品技术要求（包括无菌要求）、产品BOM表）等。
3.职责权限3.1.质量部是质量管理体系文件控制的归口管理部门：负责相关文件编号、发布、分发、更改、保存、回收销毁等作业管理；3.2.质量部是产品注册的归口管理部门；负责外来文件的收集、分发、保管等管理作业。
3.3.研发部是产品技术文档（包括CE技术文件资料、工艺改进及工艺验证文件）的归口管理部门；3.4.各职能部门：负责与本部门相关文件的编制、审核及更改申请、使用、保管、遗失补发申请等管理作业；负责部门内文件资料的签收、归档、保管、旧版回收等管理作业。
4.程序内容4.1.文件分类a.管理文件：质量手册、程序文件、管理规定；b.技术文件：即与产品、过程有关的文件（产品或（和）零部件图纸、生产工艺、产品技术要求（包括无菌要求）、产品BOM表）等；c.外来文件：适用的法律法规、国家标准、行业标准、引用的国际标准、客户提供的文件等。
4.1.1.本公司文件按等级分为如下三级(表1文件分类一览表),外来文件不按等级划分，质量记录是一种特殊的文件，质量记录控制详见《记录控制程序》。
表1 文件分类一览表4.2.文件的编号4.2.1.质量手册、程序文件、管理规定、作业指导书4.2.2.验证文件编号例：YZ- P–001–2021，表示公司2021年做的001号验证方案。
4.2.3. 图纸编号：4.3. 4.3.1. 新增文件（除技术文件）各部门根据实际需要，由文件编制人填写《文件处理申请单》，经相关人员评审和批准后，方可与质量部文件管理人员领取文件编号，编制文件。
文件控制程序 QP01
审核
批准
管理体系文件管理。 4.2.5文件编制输入应包含客户要求、国家强制标准要求、公司业务流程的要求等；编 制者对文件的正确性、 完整性和可操作性负责。 文件审核者应主动了解文件编制的一些 基本过程，对文件的适用性、合理性负责。批准人对文件编制、审核的完整性负责。
4.3 文件编号
4.3.1 质量手册编号 DR/ QM -□□□□ 年 代 号 质量手册 文件编号 4.3.2 程序文件编号 DR/QP□□ 公司代码
文件 制定 Y N 4.2.1质量手册由质量管理部组织编写，由质量管理部经理审核，管理者代表批准；二 阶质量管理程序文件由质量管理部组织编写， 由质量管理部经理审核， 管理者代表批准； 三阶质量管理文件由业务相关度最大的部门牵头制订， 相关部门经理或授权人审核， 管 理者代表批准。 4.2.2技术文件的制定、审核、批准按技术文件相关管理办法执行。 N 4.2.3文件的审核和批准以本人签字或盖章为有效。 4.2.4外来文件(指国际/国家/行业标准/法律法规等与产品质量符合性相关的)视同质量
2
顺 序 号 程序文件 公司代码
流程图
流程说明
广东德豪润达电气股份有限公司
标题：文件控制程序
编 号：DR/QP01 页 次：3/5
版本号：D2 页 数：5
更改日期：2013பைடு நூலகம்04-10
4.3.3 第三阶文件（管理类文件）与外来文件编号：
2
DR/
△
WM ○○ □□ 顺 序 号 部门代码 工作手册(外来文件用“DEO”表示) 单位代码 公司代码
4.6 文件的维护与管理
4.6.1 发行的一、二、三、四阶文件（包括外来文件）均加盖“受控文件”章。原稿由 文件管理部门保管，原文稿均不加盖“受控文件”章。 4.6.2 第一、二、三、四阶文件（包括外来文件）即受控文件总览表由文件管理部门或 单位建立电子档， 以供各部门查阅及核对文件版本， 受控文件总览表由文件管理部门一 个月更新一次。 4.6.3 经文件管理部门发行（加盖红色“受控文件”发行章）的文件均视为受控文件， 如发行单位因需要必须再复印，应向文件管理部门另行申请，不得自行复印。 4.6.4 作废文件在集中回收之后，相关文件管理职能部门第一时间在作废文件上加“作 废”印戳并集中销毁。如果保留作法律用途或供学习参考用途的作废文本，相关文件管 理职能部门在其上面加盖“保留文本”印戳。 “作废”印戳和“保留文本”印戳样式见 附录 2 4.6.5 文件在保存期间，由各文件管理职能部门和使用部门建立管制档案，进行标识、 编目和索引。保存期间需注意防火、防潮、防盗、防虫蛀，所有的文件必须具有安全保 存的条件。电子文档需一个月考盘一次并注意防磁、防热处理。 4.6.6 文件使用部门在使用文件时，对文件进行防护，以确保文件的清晰、易于识别， 防止涂改和丢失。 4.6.7 所有质量管理体系文件均为公司保密文件， 未经管理者代表或单位负责人许可不 得自行复印与拷贝或向任何第三方透露。
CNAS实验室文件控制程序
文件制修订记录1 目的为了对质量体系文件实施有效控制，确保各有关场所使用的文件为有效版本，防止误用和使用作废的文件，特制定本程序。
2 适用范围适用于构成本公司管理体系的所有文件（内部制定或来自外部的），诸如法规、标准、其他规范化文件、检测方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。
质量手册的控制和维持按“质量手册第3章质量手册的管理”进行。
记录的控制见《记录管理程序》。
3 职责3.1 管理体系文件由公司经理批准发布；3.2 管理体系文件由质量负责人组织部署，策划审核；3.3 各部门担负本部门相关管理体系文件的起草、初审、使用和保管；3.4 质量控制科负责受控文件的编审、文件审查修订计划、制定文件的目录、控制文件的更改、流转等。
4工作程序4.1 管理体系文件的分类及编号本公司的管理体系文件系统的结构，分为质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录文件、技术记录文件、操作规程和检验用仪器设备经历簿。
还包括需要受控的外来文件。
其编号方法如下：分类代码的表示方法:质量手册-----------SC 程序文件-----------CX作业指导书-----ZY 质量记录文件-----------JL技术记录文件-----------JS 附件-----------FJ4.1.1质量手册编号示例：XXXXJC-SC—1.0-2018手册制定年代号手册版本号质量手册代号公司名称代号4.1.2 程序文件文件制订年号（版号）文件序号（01......99）程序文件代号公司名称代号4.1.34.1.4质量记录文件年代号顺序号(0001…9999)记录文件代号公司名称代号4.1.5技术记录文件编号示例：修订号版本号发布年份编号检测项目分类号（比如混凝结构为01，钢结构为02）技术记录代号4.1.5附件(0001…9999)4.2 管理体系文件的编制、审核、批准和控制4.2.1质量手册和程序文件由质量负责人组织编制，经理批准。
受控文件清单
A/0
4
经营计划控制程序
QP－541－01
各职能部门
A/0
5
管理评审控制程序
QP－560－01
各职能部门
A/0
6
质量成本控制程序
QP－561－01
各职能部门
A/0
7
人力资源控制程序
QP－622－01
各职能部门
A/0
8
合同评审控制程序
QP－721－01
各职能部门
A/0
9
产品质量先期策划控制程序
1
进料检验标准
WI-1
品管部
A/0
2
成品检验标准
WI-2
品管部
A/0
3
设备操作规程
WI-3
制造部
A/0
4
作业指导书汇编
WI-4
技术部
A/0
5
模具和工装管理制度
WI-5
技术部
6
检验规范汇编
WI-6
技术部
A/0
管理制度
1
岗位说明书
各职能部门
A/0
2
公司管理制度
行政部
A/0
3
员工手册
行政部
A/0
ASTM D3363-05
技术部
17.
油漆附着力测试
ASTM D3359
技术部
18.
透明塑料表面耐磨蚀性的试验方法
ASTM D1044
技术部
19.
透光测试
ASTM D1033
技术部
质量体系文件
1
质量手册
QM-001
各职能部门
A/0
2
文件控制程序
浅谈质量管理体系中文件控制程序的建立
作者简介：欧洋（1979-），工程师，本科，主要从事质量管理和检验技术、精益六西格玛、ISO 质量/环境/职业健康安全体系认证、压力容器设计和制造许可认证方面工作。
收稿日期：2020-09-28质量管理体系（QMS ：Quality Management System ）是指组织在质量方面进行指挥、控制的管理体系。
质量管理体系是在组织内部建立的、为实现组织质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。
一般由质量手册、程序文件、管理性文件和工作指导文件、记录表单、外来文件这些文件组成。
文件控制程序属于程序文件类别，对制定质量管理体系文件提出了基本要求，属于公共性程序文件，适用于公司质量管理体系中所需使用的全部文件控制管理，其通过对公司质量管理体系要求的文件的编写、评审、审批、发放、修订、回收和作废等过程进行控制管理，以达到确保公司各职能部门、工作场地使用的文件和资料是现行有效版本（即适用版本），防止出现使用作废的文件，保证公司质量管理体系运行的符合性。
1 质量管理体系文件简介质量管理体系文件是描述整个公司质量管理体系结构、职责、工作程序、记录的一整套文件。
是质量管理体系建立和实施的基础，公司的质量管理就是要通过对公司内部各种过程进行管理来实现，因此就需要明确整个公司的过程管理要求、相关管理人员、管理人员职责、管理方法，以及管理过程中需要提供的资源，而这些都需要通过文件的形式表述出来，就形成了该公司的质量管理体系文件。
而对这些文件的编写、评审、审批、发放、使用、修订、回收和作废等过程进行控制，就需要有一个基本的流程和规范，文件控制程序就是通过对为体系文件的编写、评审、审批、发放、修订、回收和作废等过程的基本流程和规范做出具体的规定，公司各职能部门在编写各自部门体系文件时依照文件控制的要求进行编写，使公司的质量管理体系文件格式统一，并确保公司各职能部门、工作场地使用的现行文件和资料是有效版本（即适用版本），防止出现使用作废的文件，保证公司质量管理体系运行的符合性。
ISO9001QMS整体文件架构图
7.4.1 采购控制
QP-05 材料外发管理程序
QP-06 材料采购管理程序
7.4.2 采购资料
QP-07 协力商管理程序
7.4.3 采购产品的验证
QP-04 来料及制程质量管理程序
8 生产和服务运作
7.5.1 运作控制
QP-21 制程控制管理程序
7.5.2 标识和可追溯性
QP-23 标识和可追溯性管理程序
OP 2份 OP 1份
1.
OP 共
50 份, 其 中 已 有
30 份 标 准 化, 待 修 订;
EI 有
10
0 份 注: 左 2. 窗 体 共 有
14
0 份, 其 中 直 接 被
IS
O 体 系 文 件 引 用 的 有
12
3 份;
7.3.1 7.3.2
设计及开发策划 设计及开发输入
QP-15 设计开发管理程序
OP 6份
7.3.3 设计及开发输出
7.3.4 7.3.5
设计及开发评审 设计及开发验证
QP-16 设计开发评审/验 证/确认管理程序
7.3.6 设计及开发确认
7.3.7 7 采购
设计及开发变更的控制 QP-17 设计变更管理程序
QP-02 人力资源管理程序 ---- 管理代表任命书
内部审核及管理评审作业 QP-11 程序
QP-02 人力资源管理程序 QP-03 教育训练管理程序
QP-09 设施管理程序 QP28 资产设备管理程序
(END)EI50 (ADD) OP 6份
பைடு நூலகம்
份
(ITD) OP 1份
(ADD)EI3 (WHD)OP1份
份(QCD)40 (MOD)OP1份
文件控制程序
XXX医疗科技有限公司文件控制程序文件编号：XXX /QS 4.2.4版本号：A生效日期：2017-12-01受控状态：受控编制/日期：会签/日期：审核/日期：批准/日期：修订历史1．目的Purpose对质量管理体系要求的相关文件进行控制，确保质量管理体系所覆盖部门使用的文件的有效性。
2．适用范围Scope适用于本组织与质量管理体系有关的所有文件的控制。
3．职责Responsibility3.1 文控中心a) 负责质量手册、程序文件、管理制度等体系文件、产品器械文档（DMR）、设计历史文档（DHF）及标准的原稿保存、发放、回收和销毁等管理工作。
b) 负责注册文件的保存、借阅、销毁等工作。
c) 负责与体系相关的标准的检索、购买、登记、借阅和保管等管理工作。
d) 负责收集和保管来自体系认证机构和国家监管机构与质量管理体系相关的文件。
e) 负责法规的识别、收集和保管等管理工作。
3.2 各部门a) 依据部门职责形成相关文件。
文件的编写、审核、批准等相关职责按照5.3进行。
b) 负责接收、保存、更换和管理本部门收到的公司内部的文件。
c) 负责相关外部文件的识别、评价、收集和管理工作。
d) 负责收集与体系、法规要求有关的其他外来文件，并进行管理。
4.流程图Flow chart4.1文件编审批及使用流程4.2 文件销毁流程5．程序Procedures5.1 文件的分类及形式要求5.1.1文件的分类：内部文件和外来文件5.1.1.1内部文件5.1.1.1.1第一层次文件：质量手册，包括质量方针和质量目标。
5.1.1.1.2 第二层次文件：程序文件。
5.1.1.1.3 第三层次文件：1）管理制度2）技术文件：设计历史文档（DHF）和医疗器械文档（DMR）3）注册文件4）记录5）其他标准操作规范（SOP）5.1.1.2外来文件5.1.1.2.1 与公司产品或质量管理体系相关的标准（国际、国家、行业等）。
5.1.1.2.2 与公司产品或质量管理体系相关的法规；5.1.1.2.3 与公司产品或质量管理体系相关的参考文献；5.1.1.2.4 认证、检测机构相关文件；5.1.1.2.5 供应商、顾客相关文件；5.1.1.2.6 其他外来文件。
船级社质量手册(含程序文件)
XXXX有限公司质量手册QUALITY MANUAL文件号：XXX-QM-2012版本号: A/0编制: 文件编写组主编: 周见审核: 吴学用批准: 龚立民受控文本：发放编号：发布日期：2012年12月18日实施日期：2012年12月18日发布令本公司依据GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008《质量管理体系要求》和中国船级社管理规CCSR9001-2011《船用产品制造厂质量管理体系要求》制定了A/0版的《质量手册》，现予以批准颁布实施。
本《质量手册》适用的产品围是集装箱、汽车货车车厢；金属结构件；电气控制系统；船舶舾装件；船舶机械；机械零部件；齿轮等，适用于与产品实现有关的各部门活动的控制。
《质量手册》是公司质量管理体系的规性文件，是指导本公司建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则，确定了各部门的职责、权限和相互关系，阐述了公司实施质量管理体系要求的方法和途径，质量管理体系文件于2012年12月18日发布，于2012年12月18日生效实施，公司的全体员工务必遵照执行。
总经理：2012年12月18日任命书为了贯彻执行GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008《质量管理体系要求》和中国船级社管理规CCSR9001-2011《船用产品制造厂质量管理体系要求》等，加强本公司质量管理体系运行工作的领导，特任命XXXX先生为公司质量管理者代表。
管理者代表的职责：1.确保质量管理体系的过程得以建立、实施和保持；2.向最高管理者报告质量管理体系的绩效，包括改进的要求；3.在整个组织促进满足顾客要求意识的形成；4.负责就质量管理体系有关事宜对外联络。
总经理：2012年12月18日1 手册容本《质量手册》系依据GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008《质量管理体系要求》和中国船级社管理规CCSR9001-2011《船用产品制造厂质量管理体系要求》和公司的实际相结合编制而成，包含了公司质量管理体系要求的围：a)GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008标准的全部要求；b)质量管理标准和公司质量管理体系的所有程序文件；c)对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
质量管理体系文件控制程序
质量管理体系文件控制程序1、目的通过对文件有效控制,保证质量体系文件有效运行,使公司管理更加规范，严密，按照体系机制正常高效运作2、范围本程序文件规定了质量文件的控制职责及程序要求,适用于本公司所有文件的控制.3、职责3.1、办公室对文件的分发、修订或更改、作废等过程按规定程序进行控制、归口管理，确保文件有效运行.3.2、各部门负责本部门的文件管理4、工作程序4.1、文件归类：本公司根据质量体系要求编制文件共包括三个层次文件.4.1.1、第一层次文件：质量管理手册.4.1.2、第二层次文件：管理性程序文件.4.1.3、第三层次文件:针对具体质量活动和操作进行描述和规定的详细的作业文件，包括标准、制度、行政文件、外来文件、技术类文件、记录表格等.4.2、文件编制、审核、批准.4.2.1、质量手册由总经理任命的管理者代表组织拟制、审核，总经理批准发布.4.2.2、程序文件由执行该程序的主要负责人拟制,管理者代表审核,总经理批准发布.4.2.3、作业指导书由部门专业人员编制，部门负责人审核，主管经理批准.4.2.4、外来文件由办公室负责接受、登记,经总经理审核后转发到各个部门.4.2.5、行政文件由各相关部门编制，办公室审核,经总经理批准后发放.4.3、文件编号和标识4.3.1、文件统一由办公室编号,代号为:HBN：XXXQMS：质量管理体系BG：办公室YW：业务部SC：生产部QH: 企划部RZ：染整车间ZZ：织造车间CF：粗纺车间QH:质量手册QP：质量程序QR：记录ZD：制度类文件ZZ：作业指导文件文件的编号式样：HBN-BGZD001—20XX即：XXX办公室制度类20XX年第一号文件4.3.2、外来文件使用原编号,如外来文件未编号的,由办公室对文件统一进行编号.4.3.3、文件受控标识本公司受控文件指受更改控制的文件,在文件封面上盖（受控章）予以标识，不盖受控章的文件在本公司禁止使用.4.3.4、文件审批抬头格式：（具体内容）4.3.5、文件版本/修改状态：文件的版本用A、B、C进行标识；文件的修改状态在同一版本允许9次，用0、1、2、3进行标识.文件版本/修改状态的标识是为了识别和使用检索.4.4、文件发放:4.4.1、公司文件由办公室统一管理，编制《文件清单》.并根据使用需要确定文件发放范围，由办公室发放.4.4.2、办公室负责文件发放的登记记录，分发号对应分发的具体部门，领用人签名.4.5、文件使用控制：4.5.1、文件领用人员收到文件时，应确认文件的拟制、审核和批准人员的签名及文件内容.4.5.2、文件发放以各部门需要为原则,严格控制发放范围和数量，各部门文件管理员应确保本部门文件使用的登记，建立本部门《文件清单》,便于管理.4.5.3、公司文件一般不得外借公司以外人员，确因特殊情况需要外借,需填写借阅登记表，经总经理审核批准后,准予外借.4.5.4、文件除管理人员外不得私自复印,若需复印的文件由申请部门填写《复印申请表》,报办公室批准，由办公室办理发放手续.4.6、文件更改：4.6.1、文件更改应在受控状态下进行，并经授权人审批后实施.4.6.2、公司办公室应负责组织对现有文件的适宜性和充分性进行评审,文件更改由各部门提出申请.总经理批准，具体更改工作由原部门进行操作，并记录更改状态.由办公室按本程序4.2等执行.4.7、文件回收、销毁:4.7.1、文件管理员应及时回收作废的文件及外借文件，如文件丢失或破损，应向管理人员说明原因.破损文件交回销毁，并按需要申领新文件.4.7.2、作废文件应及时销毁，并由管理人员制作销毁清单，报总经理审批后保存以待查.若需保留作废文件,应加盖“作废保留"标识.4.8、外来文件控制：外来文件由公司办公室负责统一接受、编号、登记、备案，经总经理批准后发放有关部门.按本程序4.2等执行.4.9、记录控制：公司各类质量记录应易于识别和检索,应规定标识,贮存，保护，保存期限和处置办法，具体执行按《记录控制程序》规定.相关文件、记录《记录控制程序》《文件控制清单》《文件修改申请/通知单》《文件发放（领用）登记表》《文件审批表》《文件销毁申请表》《复印申请表》。
1.文件控制程序QR-01
对文件的编制、批准、发放、使用、更改、作废和回收等进行控制，确保各使用部门得到有效版本文件，防止作废的文件非预期使用，提高企业各部门的工作效率，从而形成高效的企业管理。
2适用范围
2.1与质量体系有关的所有文件，包括技术性文件、图纸资料、外来文件和顾客提供的文件资料及其复印件。
2.2本程序适用于质量管理体系文件的制订、批准、发布、使用和保管。
A(0)表示第一版
“01”分类文件的顺序号(质量)
JS表示“技术部文件”，ZL表示“质量检验部文件”，ZH表示“综合部文件”，CW表示“财务核算中心文件”，GY表示“物资供应部文件”，YX表示“市场营销部文件”，SH标示“售后服务部”SC表示“生产制造部文件”。QD表示“作业文件”
WD为“****专用汽车有限公司”的简称
4.7 文件的换版与作废
4.7.1 文件经多次更改或文件需进行大幅度修改时应换版。原版的文件作废，换发新版本。
4.1.3文件的分类
各类文件按层次可分4类，其代码如下：
质量手册—QA
程序文件—QR
作业文件—QD
质量记录—JL
4.2文件的编号
4.2.1质量体系文件的编号登记工作由办公室负责。
具体编号方法及含义说明如下：
1)质量手册编号：WD / QA - 2020 - A(0)
A(0)表示第一版
表示2020年发布
4.4.2 质量手册由质量保证负责人审核，总经理批准。质量体系程序文件由部门负责人编制，质量检验部长审核，质量保证负责人批准。
4.4.3 技术性文件分设计文件、工艺文件和检验文件。三类文件分别由技术部和质量部负责编制Байду номын сангаас部门主管审核，管理者代表批准。
4.4.4确保文件的正确、清晰、协调、易于识别和检索。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
制订日期2014/09/01文件名称文件和资料控制程序第1页共6页
1.目的
对与质量管理工作有关的所有文件和资料实施有效地控制，以确保在质量管理体系有效运行的各场所内均能使用正确和有效的文件。
2.适用范围
本程序适用于本公司质量管理体系要求有关的所有文件和资料的控制，也包括有关的外来文件和资料的控制等，文件可采用任何形式或类型的媒体。
3.职责
3.1总经办负责管理类文件和资料、国家法律/法规、政府部门公文、厂规厂纪以及人事管理等文件和资料的归口管理等(分发、归档)。
3.2质量部负责A、B层次文件的编制，并负责相关外来文件有效性的识别。
3.3研发部/制造部工艺科负责C层次技术文件和技术资料的编制、审核或批准；以及分发、归档等，并负责相关外来文件有效性的识别。
3.4文控中心负责A、B、C、D层次文件和资料的归口管理等(分发、归档)。
4.程序
4.1控制流程(见附表)
4.2文件分类(为四个层次)：
4.2.1 A层次为质量手册，供管理人员和用户使用；
4.2.2 B层次为程序文件，供各职能部门使用；
4.2.3 C层次为支持性文件和工作指导书等，包括：标准、图纸、工艺文件、检验规范、操作规程、各种外来文件等，供各部门以及各岗位使用；
4.2.4 D层次为表格、记录，记录执行程序和指导书所产生的结果和数据等。
4.3文件和资料的编制和审批：
4.3.1 A层次文件的编制和审批见质量手册。
4.3.2 B层次程序文件由各职能部门起草编制，管理者代表审核，总经理批准。
4.3.3 C层次文件和资料由各职能部门分别编制，部门负责人审核，管理者代表批准(必要时还需报总经理/副总经理批准)。
制订日期2014/09/01文件名称文件和资料控制程序第2页共6页
4.3.4 D层次记录表格的设计和审批按《质量记录控制程序》执行。
4.3.5文件的会签
当文件内容属于跨部门的性质，则须由相关部门领导会签确认。
4.4文件和资料的编号与登记
4.4.1文件和资料的控制部门应确保每种文件资料编号的唯一性，不得出现重编或漏编等。
4.4.2公司管理文件的编号由总经办统一编号。
4.4.3技术文件的编号由研发部统一编号。
4.4.4工作指导书的编号由文件编制部门自行编号。
4.4.5文控中心负责公司所有受控文件和资料编号的备案工作等，所有编号均需由文控中心统一登记后发出，以免出现编号混乱或重复等问题。
4.4.6质量手册、程序文件、工作指导书编号的规定
a)质量手册
M/YD----QM----××××
编制年份
质量手册代号
公司代号
b)程序文件
M/YD----QP××----××
流水号
程序文件顺序号(与手册章号一致)
公司代号
c)支持性文件
M/YD---QD××----××
流水号
QD：支持性文件代号，××：部门代号
公司代号
制订日期2014/09/01文件名称文件和资料控制程序第3页共6页
d)工作指导书
M/YD---WI×××----×××
流水号
WI：指导书代号，×：类别，××：产品代码
公司代号
e)表格/记录
M/YD---QR××----×××A/0
流水号；A/0：版本号
QR：表格/记录代号，××：部门代号
4.4.7 文件资料编号后开始生效，编号后的文件资料应在相应的《质量文件汇总明细表》、《技术文件目录》、《企业标准明细表》或《产品图纸目录》上进行登记。
4.5文件和资料的发放与控制
4.5.1文件和资料分为受控文件和非受控文件。
受控文件(A、B、C三个层次)分发前应加盖“受控文件”印章，但原版文件不盖受控章。
4.5.2文件发放的范围应有规定。
程序文件的发放范围应在文后作出规定，工作指导书的发放范围应在文后附加说明中注明。
4.5.3文件分发由责任部门决定文件的发放范围，并以《文件发放通知单》的形式通知总经办，文控中心(或总经办)根据发放范围发放文件，并填写《文件发放(领用)/回收登记表》，同时要办理好领用签收手续。
文件和图纸资料的复印应严加控制，只有经过部门领导审批同意后方可复制及发放，并需登记备案和填写《文件发放通知单》。
4.5.4所有文件资料应完整、准确、统一和清晰，文控中心(或总经办)应制订可识别文件现行修订状态的标识和版本的《文件和资料现行修订状态清单》，并加盖受控章，凡批产前的技术文件都应加盖“试制”印章或“一次性图纸” 印章等，批产时换成正式技术文件并盖上受控章，以保持其适用性和有效性。
4.6文件的使用与管理
制订日期2014/09/01文件名称文件和资料控制程序第4页共6页
4.6.1文件使用部门和人员在有效使用期内要正确地使用，妥善保管，不得擅自更改和外借，以防止损坏和丢失。
若丢失受控文件，应在一周内向文件分发部门递交由主管领导签字的《受控文件遗失备案单》，经管理者代表批准，文控中心在《受控文件清单》中注明遗失文件的受控号作废。
4.6.2失效和作废的文件和资料，由发放部门立即从使用的场所收回，并登记收回日期，加盖“作废”章，需要销毁的填《文件/记录销毁申请单》经有关部门鉴定后作销毁处理，以防止误用，并作好记录。
留作参考的文件资料要加盖“仅供参考”章，保存期限为15年。
4.6.3文件资料的原稿应归文控中心档案室管理，保存期限为15年，并按档案管理办法执行，如顾客有特殊要求，则按顾客规定的要求实施。
4.6.4所有外来文件应由相关业务管理部门及时转化，转化前应对适用性进行评审，并指派专人做好盖章确认接收登记、保管、借用和发放工作，执行本文件4.
5.3，并填写《文件发放(领用)/回收登记表》，借用填《文件资料借阅登记表》。
4.6.5图纸资料的控制
(1)顾客提供的产品图应由项目经理/主管审核、部门领导批准后方可使用，其形式有直接下达和转换二种。
产品图纸应严加管理，防止机密外泄。
图纸发放应加盖确认章。
(2)本公司自行绘制的图纸，应经部门领导审核，总经理/副总经理批准后方可使用。
(3)上述两种图纸资料的登记、发放、保管和作废等程序执行本文件规定，更改需填《技术文件更改通知单》下发至相关部门，同时需做好《技术文件更改汇总》。
4.6.6电子文件(包括产品图、工艺文件、质量文件等电脑资料)应由专人控制，各部门每次操作后要建立备份(打在软盘上)，并在建立文件目录时用密码锁定。
4.6.7所有文件资料应使用最新有效版本，其中顾客产品图样及其标准可以通过顾客代表与顾客联系，其它国标和行业标准由业务管理部门与标准出版社或标准化情报机构保持联系，每年检查一次，以便及时更新、作废旧版本。
4.6.8相关业务管理部门应对用户提供的工程资料及其更改情况应在收到资料后二个工作周内进行审核、分发和实施执行，其中评审应在一个工作周内完成,并记录实施日期和加以保存。
4.6.9分公司重要的文件以及购销合同等，均需要在上海总公司档案室备案。
4.7文件和资料的更改
制订日期2014/09/01文件名称文件和资料控制程序第5页共6页
4.7.1文件资料执行一定时间后，如发现与实际作业有差异或不尽合理，应由原制定部门负责更改，并及时做好文件更改标识。
文件更改后由原审批部门审批。
文件更改应填写《质量文件更改审批(通知)单》，并分发到各使用部门，同时做好《质量文件更改记录》。
文件更改的实施日期按文件
发放签字之日起执行。
4.7.2文件资料更改应确保准确、全面和统一，责任部门应保证各场所使用有效版本。
5.附件(略)
6.参考文件(略)
7.记录
7.1《质量文件汇总明细表》
7.2《技术文件目录》
7.3《标准明细表》
7.4《图纸目录》
7.5《文件和资料现行修订状态清单》
7.6《文件发放(领用)/回收登记表》
7.7《文件资料借阅登记表》
7.7《文件资料借阅登记表》
7.8《受控文件遗失备案单》
7.9《质量文件更改审批(通知)单》
7.10《文件/记录销毁申请单》
7.11《文件发放通知单》
7.12《质量文件更改记录》
7.13《技术文件更改通知单》
7.14《技术文件更改汇总》。