小容量注射剂的工艺流程
注射剂的制备工艺流程
注射剂的制备工艺流程1.配制配液应在洁净区内进行。
配液方法通常有稀配法和浓配法两种，根据产品的不同要求，将原料加入溶剂中一次配成注射剂所规定的浓度，或将全部原料加入部分溶剂中，配成浓溶液，加热滤过后再加溶剂至全量。
提高注射剂的澄明度和稳定性的措施：（1）热处理冷藏，即将配制的注射液加热至950℃以上30分钟后冷藏，使杂质呈胶体分散状态的沉淀而除去。
（2）活性炭处理使用0.1%～1.0%的经150℃干燥活化3～4h的针用活性炭与药液同煮至沸，稍冷后过滤；使用时应注意活性炭对有效成分的影响。
加入附加剂，如抗氧剂、止痛剂和pH调节剂等。
2.滤过（1）初滤常用的滤材有滤纸、绸布、纸浆、滤板等。
常用的滤器有布氏漏斗、砂滤棒、板框压滤机等。
（2）精滤常用滤器有垂熔玻璃滤器（球、棒）、微孔滤膜滤器及超滤器等。
其中，G3、G4垂熔玻璃滤器一般用于加压或减压过滤，G6垂熔玻璃滤器可用于滤过除菌；0.22μm以下的微孔滤膜可用于无菌过滤。
（3）常用的滤过方式有减压过滤及加压滤过。
3.灌封灌封包括药液灌注和安瓿熔封，这两步应在同一室中进行。
灌封有手工和机械两种灌封操作，大生产常用自动安瓿灌封机。
（1）灌注①应做到剂量准确。
②灌装药液尽量不要使灌注针头与安瓿颈内壁碰撞，以免爆裂或产生焦头。
③接触空气易变质的药物，在灌装过程中，应排除容器内空气，可填充二氧化碳或氮等气体，并立即用适宜的方法熔封或严封。
（2）熔封安瓿的熔封应严密，无缝隙，不漏气，颈端应圆整光滑，无尖头及小泡。
4.灭菌和检漏（1）灭菌注射剂熔封或严封后，一般应根据药物性质选用适宜的方法和条件及时灭菌，以保证制成品无菌。
中药注射剂多采用流通蒸汽或煮沸灭菌（100℃，30～45分钟），容量较大的可酌情延长灭菌时间。
（2）检漏注射剂在灭菌时或灭菌后，应采用减压法或其他适宜的方法进行容器检漏。
目的是将熔封不严的注射剂剔除。
5.印字与包装注射剂经质量检查各项目合格后方可印字、包装。
安乃近注射液生产工艺规程
安乃近注射液生产工艺规程目录1 产品概述2 处方依据3 工艺流程图4 中药材的前处理5 制剂工艺过程及工艺条件6 原辅材料质量标准和检查方法7 中间产品质量标准和检查方法8 成品质量标准和检查方法9 包装规格、包装材料质量标准10 说明书、产品文字说明和标志11 工艺要求12 设备一览表和重要设备生产能力13 技术安全与劳动保护14 劳动组织15 原辅料消耗定额16 包装材料消耗定额17 动力消耗定额18 综合利用与环境保护目的：建立完善的生产操作流程制度，确保产品质量。
适用范围：适用于工艺操作人员。
责任：质量部部长、生产部部长、车间主任。
正文：1.产品名称与剂型1.1产品名称：安乃近注射液拼音： Annaijin Zhusheye英文： Metamizole Sodium Injection1.2剂型：最终灭菌小容量注射剂。
2.产品概述：本品为安乃近的灭菌水溶液。
含安乃近（C13H16N3NaO4S·H2O）应为标示量的95.0%～105.0%。
2.1产品特点：2.1.1性状：本品为无色或微黄色的澄明液体。
2.1.2作用与用途：解热镇痛药。
2.1.3适应症：用于肌肉痛、风湿症、发热性疾患和疝痛等。
2.1.3.1家畜各种发热性疾病的治疗，疗效确切迅速。
2.1.3.2家畜由于摔跌、扭伤引起的关节痛、神经痛、破行等有显著疗效；2.1.3.3家畜的风湿性关节炎、风湿性肌炎。
2.1.4用法用量：肌肉注射一次量马、牛3～10g 羊1～2g 猪1～3g 犬0.3～0.6g2.1.5 规格：10ml：3g2.1.6 贮藏：遮光、密闭保存。
2.1.7有效期：二年2.1.8批准文号：2.2处方：（1000ml）安乃近300g偏重亚硫酸钠 1 gEDTA—2Na 0.5g注射用水 至1000ml3.工艺流程图注：代表10000级 注：代表100000级生产工艺流程图及环境区域划分示意图4. 制剂工艺过程及工艺条件:4.1总述：4.1.1按生产指令单领取安乃近，在浓配灌中加入总量30%的注射用水，加入计算量的EDTA—2Na搅拌使溶解，再加入计算量的偏重亚硫酸钠搅拌使溶解，然后缓缓加安乃近，边加边搅拌至充分溶解，粗滤至稀配灌中，加注射用水至全量，继续搅拌20分钟。
小容量注射剂车间灭菌灯检工序灭菌岗位标准操作规程 7
小容量注射剂车间灭菌灯检工序灭菌岗位标准操作规程目的建立小容量注射剂灭菌灯检工序灭菌岗位标准操作规程，使灭菌灯检工序灭菌岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺的要求，保证产品质量的稳定。
范围小容量注射剂灭菌灯检工序灭菌岗位的操作责任灭菌灯检工序灭菌岗位操作工、灭菌灯检工序班长内容1 生产前准备1.1 灭菌、灯检工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识。
1.2 灭菌灯检工序灭菌岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP.KF-GB-019）提前10分钟进入一般生产区。
1.3 进入生产岗位1.3.1 检查是否有前次“清场合格证”副本。
1.3.2 检查灭菌室是否有“已清洁”状态标识，且在有效期内。
1.3.3 检查安瓿检漏灭菌柜是否有“已清洁”状态标识和“完好”状态标识，且在有效期内。
1.3.4 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。
1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发“准许生产证”，灭菌、灯检工序班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上“生产运行中”和“设备运行中”状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。
1.6 使用前开动灭菌柜开关，空机运行2分钟，运行正常方可进行生产，如出现异常时按“异常情况处理管理规程”（）进行处理。
2 生产操作过程2.1 拉出灭菌架2.1.1 接通电源，按动检漏灭菌柜的红色开关，打开检漏灭菌柜的前门，将灭菌车推到检漏灭菌柜前门处，使灭菌车前部两块钢板伸到检漏灭菌柜进出轨道上，固定好灭菌车。
2.1.2 右手握住灭菌架横梁，向外拉灭菌架，左手握住灭菌车扶手，固定住灭菌车，将灭菌架从检漏灭菌柜内沿轨道拉到灭菌车上，再将不锈钢网从灭菌架上取下来，放于旁边的操作架上。
2.2 取中间产品2.2.1 从干热灭菌箱中取出一些周转盘放于传送带旁边的操作架上。
2.2.2 取一个周转盘放于传送带出口处，接住传送过来的中间产品，直至装满一盘后，放于旁边的操作架上，再放上一个空周转盘。
小容量注射剂车间设计要点
小容量注射剂车间设计要点摘要：本文根据小容量注射剂产品生产特点，结合工程实践，通过分析其生产工艺特点及工艺流程，总结出一些在工程设计中需要注意的设计要点。
关键词：小容量注射剂；工程设计，设计要点1 背景分析医药产业被称为永不衰落的朝阳产业，是国内乃至全球发展最快的产业之一。
统计表明，过去5年，我国医药工业总产值年均增长率23%，远远超过GDP的增速。
随着经济的发展，人们收入水平的提高，人民健康意识的增强，医药产业肯定有广阔的发展空间，特别是国家建立全民医疗保险制度以来，由于政策的推动，整个市场的发展速度也越来越快。
注射剂系指药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液），以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。
根据国食药监注【2008】7号文件中划分：注射剂一般包括大容量注射剂（50ml以上）、小容量注射剂（20ml以下）以及粉针剂三种剂型。
2 小容量注射剂的特点与分类小容量注射剂的特点十分突出，它的优点主要体现在：1）药效迅速，作用可靠；2）适用于不宜口服的药物：被消化液破坏、口服吸收差、消化道刺激性强等；3）适用于不宜口服的患者：不能吞咽、昏迷、严重呕吐等；4）产生局部定位作用。
同时，小容量注射剂也有诸如：容易交叉污染，安全性差；制备过程复杂、质量要求高、成本高等缺点。
但是通过长期的实践应用，可以看出小容量注射剂的优点是十分突出的，至于它的缺点，由于近代医学科学的不断发展、生产技术不断革新、质量的提高，已经能逐渐加以克服，特别是随着药品生产设施的不断完善，小容量注射剂的质量有了更好的保障。
小容量注射剂按照分散系统分为：溶液型注射液、混悬型注射液和乳剂型注射液。
按照制备工艺特点分为：最终灭菌小容量注射剂和最终非灭菌小容量注射剂。
按照包装形式分为：安瓿瓶水针剂、西林瓶水针剂、塑料瓶水针剂、卡式瓶水针剂和预灌封3小容量注射剂的工艺流程小容量注射剂的生产工艺一般分为最终灭菌工艺和无菌生产工艺。
小容量注射剂车间灭菌灯检工序灯检岗位标准操作规程 8
小容量注射剂车间灭菌灯检工序灯检岗位标准操作规程目的建立小容量注射剂灭菌灯检工序灯检岗位标准操作规程，使灯检岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺的要求。
范围小容量注射剂灭菌灯检工序灯检岗位的操作责任灯检岗位操作工；灭菌、灯检工序班长内容1 生产前准备1。
1 灭菌、灯检工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识。
1.2 灯检岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”(SOP.KF—GB—019)提前10分钟进入一般生产区.1.3 进入生产岗位1.3。
1 检查是否有前次“清场合格证”副本。
1。
3.2 检查灯检室是否有“已清洁”状态标识，且在有效期内。
1。
3.3 检查容器具是否有“已清洁”状态标识，且在有效期内。
1。
3。
4 检查灯检架是否有“已清洁”状态标识，且在有效期内。
1.3.5 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。
1.4 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上“生产运行中”状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。
1。
5 领取中间产品1.5.1 灯检岗位操作工从中间站领取中间产品，凭中间产品递交单，逐盘核对中间产品的品名、规格、生产批号、数量，确认无误后，灭菌灯检工序班长和灯检岗位操作工在车间物料领发台帐上签字。
1.5.2灯检岗位操作工将中间产品装上周转车，送入灯检室,再将周转盘交替放于各自灯检架旁边的物料架上。
2 生产操作过程2.1 接通澄明度检测仪电源,先预设置工作时间后启动电源开关，使荧光灯亮。
2.2 按启动照度开关，将仪器配备的照度传感器插头插入右侧插座，掀开光池保护盖，将其放在平行于伞栅边缘检品检测位置，测定照度，同时旋转仪器上部的照度调节旋钮至所需照度为止。
2。
3 灯检岗位操作工一手握挡板端,另一只手握封口端,从物料架上取一装有中间产品的周转盘,开口端朝上，斜靠于灯检架的左前方，撤下挡板，放于灯检架的右前方。
小容量注射剂洗瓶的操作流程
小容量注射剂洗瓶的操作流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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完整版维生素c注射剂工艺流程.doc
第一章前言1引言1.1 维生素C注射液介绍维生素 C 注射剂（即L- 抗坏血酸）为维生素类药，能参与体内多种代谢过程，帮助酶将胆固醇转化为胆酸排泄，因而减低毛细血管的脆性，增加机体抵抗能力。
临床上广泛应用于预防及治疗坏血病，各种急、慢性传染性疾病及紫癜等的辅助治疗。
维生素 C 性质极不稳定，分子中含有二烯醇基[-C(OH)=C(OH)-] 的结构，具有很强的还原性，极易被氧化，及内酯环的结构极易水解。
其水溶液与空气接触后，受氧的影响而被氧化成脱氢抗坏血酸，再经水解形成二酮古洛糖酸而失去治疗活性，此化合物再被氧化则成草酸及L- 丁糖酸。
由于维生素 C 注射剂在生产及贮存期间易发生变色等质量问题，是注射剂生产中较难掌握的品种之一。
所以在其生产及贮存过程中必须严格控制及考察，以达到有效提高制剂稳定性的目的。
1.1.1 维生素 C 主要生理功能1.促进骨胶原的生物合成。
利于组织创伤口的更快愈合；2..丰富的胶原蛋白有助于防止癌细胞的扩散。
3、促进氨基酸中酪氨酸和色氨酸的代谢，延长肌体寿命。
4、改善铁、钙和叶酸的利用。
5、改善脂肪和类脂特别是胆固醇的代谢，预防心血管病。
6、促进牙齿和骨骼的生长，防止牙床出血。
7、增强肌体对外界环境的抗应激能力和免疫力。
1.1.2 维生素C注射液的药理性质本品为维生素类药。
维生素C参与氨基酸代谢、神经递质的合成、胶原蛋白和组织细胞间质的合成，可降低毛细血管的通透性，加速血液的凝固，刺激凝血功能，促进铁在肠内吸收，促使血脂下降，增加对感染的抵抗力，参与解毒功能，且有抗组胺的作用及阻止致癌物质 ( 亚硝胺 ) 生成的作用。
1.1.3 药代动力学蛋白结合率低。
少量贮藏于血浆和细胞，以腺体组织内的浓度为最高。
肝内代谢。
极少数以原形物或代谢物经肾排泄，当血浆浓度大于 14g/ml 时，尿内排出量增多。
可经血液透析清除。
1.1.4 适应症（1）用于治疗坏血病，也可用于各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗。
小容量注射剂药液微生物污染水平测试及工艺时间限度确定..
丁芬
2013年1月
一、概述
二、试验目的
三、试验方案
四、试验结果及讨论 五、污染菌鉴定 六、注意事项
一、概述
在无菌药品的生产中，防止微生物污染一 直是生产企业关注重点。无菌是注射剂的 主要质量要求和安全性指标之一。按照药 典进行无菌检查是存在局限性的：污染率 越低，同样的取样量误将产品判为合格的 概率越高；在同一个污染率下，取样量越 大，以无菌实验结果判断批产品无菌的可 信度就越高。
二、试验目的
无菌药品灭菌与灭菌前产品的微生物污染 程度有关，对灭菌前微生物污染状况进行 检控是对产品作无菌评价的先决条件。本 次试验模拟生产品种：XX注射液，规格： 5ml，生产批量：12万支，灌装时间：8h， 灭菌：6柜次。
二、试验目的
除了微生物相关要求外，必须指出，部分 产品在溶液或其他状态下存在不稳定性， 极易降解，产生新的杂质，因此基于药品 化学稳定性的时间管理，也是确定存放时 限的制定依据。
三、试验方案
序 号 1 2 样品名称 取样量 稀配液 除菌过滤 200ml 200ml 40支 0 1 2 取样时间 3 4 5 6 7 8
前药液 3 灌装药液
三、试验方案
序号 4
样品名称 灭菌前药液
取样量 第一锅 第六锅 40支
5 待灭菌放置1小时药液 40支
三、试验方案
2、样品标签
三、试验方案
三、试验方案
1、取样点及取样频次
样品1：稀配罐内的稀配液，自稀配定容结 束后至生产结束，每隔1小时取样检测一次 微生物量 样品2：除菌过滤之前的药液，即自微生物 负载滤器过滤后的药液，自灌装开始至灌 装结束，每隔1小时取样检测一次微生物量
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小容量注射剂的工艺流程
小容量注射剂的工艺流程主要包括制备溶液、灌装、封口和包装等步骤。
下面将详细介绍每个步骤的工艺流程。
首先是制备溶液。
这个步骤主要是将药物粉末或液体溶解在适当的溶剂中，制备成所需要的浓度。
首先，根据药物的特性选择合适的溶剂，然后将药物粉末或液体逐渐加入溶剂中，并通过搅拌或振荡等方式使其充分溶解。
在溶液制备过程中，还需要对溶液进行滤过、调节pH值等处理，以确保溶液的质量和
稳定性。
制备好的溶液将进入灌装步骤。
首先是对灌装设备进行准备和清洁，以确保灌装过程的卫生和无菌。
然后将制备好的溶液通过灌装机器自动或半自动地注入小容量的玻璃或塑料容器中，如小瓶、小袋等。
在灌装过程中，还需要控制注射剂的容量，以保证每个产品的剂量准确和一致。
接下来是封口步骤。
在灌装好的小容量容器口部，使用热封设备对其进行封口。
热封可以保证注射剂的密封性和防止外界污染。
在封口前，还需要对封口设备进行调试，确保封口的质量和效果。
同时，还需要进行封口后的检查，以确保封口的完整性和没有漏液现象。
最后是包装步骤。
在包装之前，需要对注射剂进行质量检查，包括外观检查、容量检查、封口检查等。
通过合格的注射剂将进入包装环节，一般采用塑料袋或纸盒包装。
在包装的过程中，还需要对注射剂的标签、说明书等进行贴标和装订。
最后，对
包装好的注射剂进行包装箱的打包，以便储存和运输。
总之，小容量注射剂的工艺流程包括制备溶液、灌装、封口和包装等步骤。
每个步骤都需要严格控制和质量检查，以确保注射剂的纯净度、浓度、容量和密封性等。
只有符合标准的产品才能进入市场，给患者带来安全和有效的治疗。