葡萄糖注射液稳定性试验研究
关节内注射高渗性葡萄糖治疗轻中度膝关节骨性关节炎的疗效分析
第20卷第3期2021年6月Vol.20No.3Jun.2021浙江医学教育Zhejiang Medical Education•基础与临床研究・关节内注射高渗性葡萄糖治疗轻中度膝关节骨性关节炎的疗效分析楼珏翔，陈俊,徐国红，申屠国建,赵晓刚，王维凯@(温州医科大学附属东阳医院，浙江东阳322100)摘要：目的:探讨关节内注射高渗性葡萄糖治疗轻中度膝关节骨性关节炎的治疗效果。
方法:膝关节Kellgren-Lawrence分级I~III级的轻中度膝关节骨性关节炎患者，每个月关节内注射一次高渗性葡萄糖(25%),连续注射3次。
通过观察注射前、注射结束后第4周、8周、12周、24周、48周根据疼痛视觉模拟评分(VAS)、西安大略和麦克马斯特大学(WOMAC)骨关节炎指数来评估临床疗效。
结果:在第48周末,膝关节VAS评分由(6.29±1.42)分下降至(2.57±1.03)分(P<0.05)o WOMAC总分由(50.05±18.00)分下降至(14.86±13.79)分(P<0.05)。
结论:高渗性葡萄糖关节内注射能有效减轻患者膝关节疼痛并改善膝关节活动功能。
关键词:膝关节骨关节炎;高渗性葡萄糖;关节腔注射中图分类号:R684.3文献标识码:B文章编号:1672-0024(2021)03-0058-03Efficacy of Intra-Articular Injection of Hypertonic Dextrose in the Treatment of Knee OsteoarthritisLOU Juexiang,CHEN Jun,XU Guohong,SHENTU Guojian,ZHAO Xiaogang,WANG Weikai@(Dongyang Hospital of Wenzhou Medical University,Zhejiang322100,China)Abstract：[Objective]To explore the effect of intra-articular injection of hypertonic dextrose on knee osteoarthritis.[Method] Patients with knee osteoarthritis of Kellgren Lawrence grade I-HI were included.Hypertonic dextrose(25%)was injected into the joint once a month for three times.The clinical efficacy was evaluated by visual analogue scale(VAS)and Western Ontario and McMaster University(WOMAC)osteoarthritis index before injection and4,8,12,24and48weeks after injection.[Result]At the end of the48th week,the knee VAS score decreased from(6.29±1.42)to(2.57±1.03)(P<0.05).The total score of WOMAC decreased from(50.05±18.00)to(14.86±13.79)(P<0.05).[Conclusion]Hypertonic dextrose intra-articular injection can effectively reduce the pain of knee joint and improve the function of knee joint.Key words：knee osteoarthritis;hypertonic dextrose；intra-articular injection膝关节骨性关节炎(knee osteoarthritis,KOA)是由关节软骨下组织和骨软骨的退行性和愈合过程引起的一种疾病。
相容性试验-模板
目录1 相容性试验样品及对照品1.1 试验样品来源1.2 试验样品批号1.3 试验用对照品2 相容性试验用仪器、设备3 相容性试验条件3.1 加速试验3.2 长期试验3.3 特别要求3.4 模拟恶劣运输/贮存条件4 相容性试验考察项目及方法4.1 检测项目4.2 检测方法依据5 相容性试验结果5.1 考察袋5.2 特殊要求试验考察结果5.3 考察药物的稳定性试验（1）葡萄糖注射液稳定性考察（2）氯化钠注射液稳定性考察5.4 模拟恶劣运输/贮存条件试验考察结果6 相容性试验结论三层共挤输液用袋相容性研究资料本试验设计依据为国家食品药品监督管理局《药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行）》。
1 相容性试验样品及对照品1.1 试验样品来源本试验所用袋为采用朗活医药耗材（北京）有限公司的多层共挤膜制成的输液用袋。
朗活医药耗材（北京）有限公司的复合聚丙烯三层共挤输液用膜，由北京双鹤药业股份有限公司制袋并进行相容性试验样品制备。
1.1.1 试验用样品的组成材料膜材的配方：第一层（内层，封口层）聚丙烯第二层聚丙烃第三层聚丙烯该膜材已取得《药品包装用材料和容器注册证》，许可证号：国药包字20070795。
口管的来源：北京奥星恒迅包装科技有限公司1.1.2 袋的质量标准及质量控制采用上述膜材，按申报资料7所述工艺，进行输液用袋的生产，其袋的质量应符合国家药品监督管理局颁发的国家药品包装容器（材料）标准《多层共挤输液用膜、袋通则》的规定。
根据试验，本公司对上述标准略作修订，见申报资料8：《三层共挤输液用袋》修订标准。
本公司按上述修订标准对三批输液用袋进行检验，检验结果均符合要求，见申报资料9：三层共挤输液用袋检验报告。
1.2试验样品批号1.2.1考察包材相容性试验样品采用三批输液用袋，批号分别为080922、080827、081104，对北京双鹤药业股份有限公司生产的葡萄糖注射液、氯化钠注射液各一批进行灌装，采用外包膜进外包装，在121℃，灭菌15分钟，作为考察包材的相容性试验样品。
泰能与6种输液配伍的稳定性研究
泰能与6种输液配伍的稳定性研究
史亚柱
【期刊名称】《药学实践杂志》
【年(卷),期】1998(016)001
【摘要】本文采用一阶导数紫外分光光度法测定泰能两种成分的含量及其与6种输液配伍的稳定性。
结果表明：在室温（20～25℃）下，泰能与0．9％氯化钠注射液、复方氯化钠往射液及灭菌注射用水配伍，均可稳定8h以上；与5％葡萄糖注射液及右族糖酐40葡萄糖注射液配伍，应在4h内用毕；与胸膜透析液（醋酸盐）配伍，37℃下仅可稳定1h。
【总页数】14页(P38-51)
【作者】史亚柱
【作者单位】解放军第203医院;解放军第203医院
【正文语种】中文
【中图分类】R978.1
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1.替加环素与3种输液配伍稳定性研究 [J], 黄春燕;陈瑞芳;聂晶晶;吴淑娟;黄彬彬;金丽敏
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头孢他定与四种输液配伍的稳定性研究
头孢他定与四种输液配伍的稳定性研究
郭海平;蒋芝荣
【期刊名称】《药学实践杂志》
【年(卷),期】1996(014)002
【摘要】头孢他定系目前常用的头孢类抗生素，临床常与输液配伍后静脉滴注，为考察其稳定性，本实验采用紫外分光光度法测定其含量，结果表明：头孢他定与生理盐水注射液、５％葡萄糖注射液、１０％葡萄糖注射液、低分子右旋糖酐注射液在室温下（２０￣３０℃）配伍稳定，６ｈ内含量不低于９７％，且溶液颜色、澄明度无改变。
【总页数】2页(P100-101)
【作者】郭海平;蒋芝荣
【作者单位】不详;不详
【正文语种】中文
【中图分类】R978.11
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布洛芬注射液与临床常用输液配伍稳定性研究
167BIOTECHWORLD 生物技术世界布洛芬是一种解热镇痛非甾体抗炎药,具有安全性高、药效稳定、疗效确切等特点。
布洛芬注射液(商品名Caldolor)于2009年6月在美国上市,主要用于轻中度疼痛的治疗以及中重度疼痛阿片类的辅助用药[1]。
本文阐述了自制的布洛芬注射液与不同pH值的5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液以及乳酸钠林格注射液配伍稳定性研究试验,旨在为临床用药提供参考。
1 材料和方法1.1 仪器与试剂仪器:Ajilent1200高效液相色谱仪,S20型pH计,GWF-5J型微粒分析仪,YB-3型澄明度检测仪。
试剂:布洛芬注射液(河北联合制药有限公司),布洛芬注射液对照药(商品名:Caldolor,美国坎伯兰制药公司),布洛芬对照品,布洛芬杂质A、B对照品,4-异丁基苯乙酮对照品。
1.2 方法根据2010年版中国药典二部中各输液的质量标准,用1mol/L 盐酸和1mol/L氢氧化钠溶液将其pH值调至规定的上限和下限。
分布洛芬注射液与临床常用输液配伍稳定性研究张伟锋1 何晓萍1 孙立亚2(1.河北常山生化药业股份有限公司 河北石家庄 050800;2.河北联合制药有限公司 河北石家庄 050021)摘要:目的:考察布洛芬注射液与几种输液的配伍稳定性。
方法:通过与不同pH输液配伍,考察24h内的配伍稳定性。
结果:与pH=3.2的5%葡萄糖注射液配伍时,不溶性微粒的检测结果不合格;与pH=4.5的 0.9%氯化钠注射液配伍时,不溶性微粒的检测结果靠近上限;与乳酸钠林格注射液配伍时,pH 值对配伍稳定性无影响。
结论:与5%葡萄糖注射液配伍时应慎用,临床使用更推荐0.9%氯化钠注射液和乳酸钠林格注射液。
关键词:布洛芬注射液 5%葡萄糖注射液 0.9%氯化钠注射液 乳酸钠林格注射液 配伍稳定性中图分类号:R969文献标识码:A 文章编号:1674-2060(2015)08-0167-010 h24 h 有关物质 pH供试品不溶性微粒 ≥10μm , ≥25μm (/ml)可见 异物未知最大 单杂(%) 未知总杂 (%) 杂质 A(%) 杂质 B(%) 4-异丁基 苯乙酮(%) 含量 (%)不溶性微粒 ≥10μm , ≥25μm (/ml) 可见 异物自制 10.3, 2.5 合格 0.024 0.060 0.002 0.004 0.007 99.0 11, 2.1 合格 6.0 对照药 30, 5.1 合格 0.039 0.191 0.019 0.001 0.049 99.9 39, 5 合格 自制 10, 0.5 合格 0.020 0.053 0.001 0.004 0.001 98.5 11, 0.1 合格 6.5 对照药 17, 1.7 合格 0.077 0.338 0.020 0.0005 0.048 100.3 19, 1.1 合格 自制 10, 1.5 合格 0.022 0.052 0.001 0.004 0.001 102.9 9, 0.3 合格 7.5对照药 16.5, 1.2合格 0.0320.1240.0200.0010.04899.1 18,1.5合格表1 布洛芬注射液与5%葡萄糖注射液的配伍稳定性试验结果表2 布洛芬注射液与0.9%氯化钠注射液的配伍稳定性试验结果表3 布洛芬注射液与乳酸钠林格注射液的配伍稳定性试验结果······下转第170页170生物技术世界 BIOTECHWORLD析认为,该产品用玻璃安瓿包装,玻璃中含有微量的碱性物质,在灭菌和储存过程中析出,由于本品主药浓度低,原辅料pH缓冲能力弱,玻璃安瓿中的碱性物质部分析出造成产品的pH值上升,反映玻璃中微量碱性物质的指标为内表面耐水性,我们考察了不同内表面耐水性玻璃安瓿对产品的影响。
脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液氨基酸注射液中犬尿氨酸含量测定
线性范围广、回收率高且重现性好。
１ 材料与方法
１．１ 仪器与试剂
１．３ 实验方法
１．３．１ 操作步骤
精密量取本品 １ ｍＬ，置 １０ ｍＬ 量瓶中，以 ５％甲醇溶液稀释
至刻度，摇匀，作为供试品溶液。 取犬尿氨酸对照品约 １０ ｍｇ，
精密称定，置 ５０ ｍＬ 量瓶中，以 ５％ 甲醇溶解并稀释至刻度，精
Ｆａｔ Ｅｍｕｌｓｉｏｎ， Ａｍｉｎｏ Ａｃｉｄｓ（１７） ａｎｄ Ｇｌｕｃｏｓｅ（１１％） Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ
Ｗａｎｇ Ｊｉｎｇ
（ Ｌｉａｏｎｉｎｇ Ｈａｉｓｃｏ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｃｏ．，Ｌｔｄ．，Ｓｈｅｎｙａｎｇ １１０１７９，Ｃｈｉｎａ）
Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ： Ｔｏ ｅｓｔａｂｌｉｓｈ ａ ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ ｏｆ ＤＬ－Ｋｙｎｕｒｅｎｉｎｅ ｉｎ Ｆａｔ Ｅｍｕｌｓｉｏｎ，Ａｍｉｎｏ ａｃｉｄ（ １７） ａｎｄ Ｇｌｕｃｏｓｅ
液适量，以 ５％甲醇溶液分别稀释成含犬尿氨酸约为 ０．０８，０．２，
０．４，０．６，０．８ μｇ ／ ｍＬ 的线性溶液，此 ５ 溶液及定量限浓度溶液，
组成有关线性的 ６ 个浓度点，分别精密量取 ２０ μＬ，注入液相色
谱仪，记录色谱图，以浓度为横坐标，峰面积为纵坐标，计算标
准曲线方程，见图 １３。 结果表明，犬尿氨酸进样浓度在 ０．０１０４ ～
图 ３ 碱破坏阴性样品
图 ４ 氧化破坏阴性样品
图 ５ 高温破坏阴性样品
图 ６ 光照破坏阴性样品
第 １１ 期
王静：脂肪乳氨基酸（１７） 葡萄糖（１１％） 注射液氨基酸注射液中犬尿氨酸含量测定
鱼腥草注射液与3种注射液的配伍稳定性考察
观 、ｐＨ、微粒 、溶 血 及 甲基 正壬 酮 含 量 的 变 化 情况 …。
２ 结 果 ２．１ 溶 血 、性 状 鱼 腥 草 注射 液 与 ３种 注 射 液 配伍 后 ，６ｈ内混 合 液 为 几 乎 无 色 的 澄 明液 体 ，未 见沉 淀 生 成 及 变 色 ；溶血 检 查 亦 全 部 合 格 。 ２．２ ｐＨ 检 查 见 表 １。各 配 伍 药 液 于 ０、３、６ｈ，按 照 文 献 【１】方 法 ，用 梅特 勒 ３２０酸 度计 测 定 各 样 品 ｐＨ。结 果 各 药 液 配 伍 后 ６ｈ 与 ０ｈ的 ｐＨ相 比 ，差 异均 未 超 过 ０．２，符 合 规 定 。
表 ２ 各 组 血 浆 ＬＰＳ及 ＴＮＦ—ａ含 量 比较 （ｉ ４ －５）
３ 讨 论 温热病临床主症 是高热。有研究 表明，内毒素是许多温病卫
气营血证表现及传变的物质基 础 ，内毒素也可 以在动物身上 模 拟 出 与 温 病 临 床表 现极 为相 似 的 病 理 过 程 。本 实 验 用 大 肠 杆 菌 内毒 素 静 脉 注 射 制 成 兔 内 毒 素 血 症 模 型 ， 观 察 利 胆 排 毒 口 服液对模型动物的解热作用。结果表明，该方可 明显抑制模 型动 物 的 发 热 效 应 。
药物使用中稳定性研究的技术要求及方法探讨
使用中稳定性试验是指为保证药物制剂在一定使用期间内的稳定而进行的试验［1］。
药物货架期的拟定主要依据常规稳定性试验［2-4］，对于部分药物，如使用时需重新配制的药物或多剂量药物等还需参照使用中稳定性试验数据。
药物在使用中所处的环境因素( 温度、湿度和光照) 、包装形式与长期稳定性存储环境下的条件均有所不同，使用过程中环境因素的改变和包装完整性的破坏等增加了药物不稳定的风险，因此国内外监管机构都要求该类药物进行使用中稳定性研究。
本文参照各国对药物使用中稳定性研究的相关指南，论述了试验设计的基本原则和关注点，并探讨了基于药物降解动力学模型进行药物使用中稳定性评估的方法。
1、药物使用中稳定性研究的重要意义药物使用中稳定性试验的主要目的是确定使用中的放置条件和开启后的使用期限，保证使用中药物的安全性。
为指导临床用药安全，其试验结果应收入说明书中，包括使用期间的贮存条件和使用期限、与其他药物或稀释剂能否配伍使用、使用期间不稳定现象及处理等信息。
如盐酸莫西沙星滴眼液说明书的贮藏项下描述“本品开封后请在28 d 内使用，过期应丢弃”。
2、药物使用中稳定性研究的适用对象使用中稳定性研究具有重要的意义，但通常易被忽略，以下几类是要求进行使用中稳定性研究的药物。
需要在临床前重新配制的药物，如注射用粉针需要在临用前先用适量的溶媒( 如注射用水、氯化钠注射液、葡萄糖注射液或其他适宜的溶剂) 溶解混匀后才能使用，或者小容量、高浓度的注射剂使用时需进一步稀释至大容量的5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液中使用。
部分口服固体制剂，如替格瑞洛片、阿哌沙班片、吉非替尼片等，对于无法整片吞服的患者，可将本品研碎成细粉末，混悬于水、5%葡萄糖溶液或苹果汁等溶媒中进行口服或者通过鼻胃管给药。
这类药物应进行配制至使用结束这段时间内药物的质量稳定性研究，因为配制和使用过程的多种因素均可能引起药物关键质量属性的变化，降低药物的稳定性。
如研碎时产生的热量、物理作用力等可能引起药物晶型的转化、加速降解杂质的产生; 药物溶解或混悬于各种溶媒中，可能会产生多种物理、化学变化。
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１ 仪器与试剂 １．１ 仪器。分析天平；ｐＨ 计（上海仪电科学仪器股份有限公司）；澄 明度测试仪；旋光仪（上海仪电分析仪器有限公司）；ＳＦＤ－ ６ＡＶ 紫外 － 可见分光光度计（上海仪电分析仪器有限公司）；温湿度恒温箱。１．２ 试 剂。葡萄糖注射液（自制，批号为：１５０３０３０１、１５０３０３０２、１５０３０３０３）；盐 酸；氨试液；活性炭；注射用水。 ２ 样品检验 ２．１ 含量测定。取约相当于葡萄糖 １０ｇ 的试验样品，加氨试液 ０．２ｍｌ，用水稀释至 １００ｍｌ，摇匀，静置 １０ 分钟，依法测定旋光度与 ２．０８５２ 相乘［２］。结果见表 １。２．２ ５－ 羟甲基糠醛检查。取约相当于葡萄糖 １．０ｇ 的试验样品，加水稀释至 １００ｍｌ，摇匀，按照紫外 － 可见分光光度法 在 ２８４ｎｍ 的波长处测定，吸收度不得大于 ０．３２［３］。结果见表 ２。２．３ ｐＨ 值 测定。取试验样品适量，用水稀释制成含葡萄糖为 ５％的溶液，每 １００ｍｌ 加饱和氯化钾溶液 ０．３ｍｌ，按照 ｐＨ 值测定法，ｐＨ 值应为 ３．２￣６．５。 结 果见表 ３。２．４ 其他项目检测。检验试验样品的性状、澄清度、无菌。结果 见表 ４。 ３ 样品稳定性考察 ３．１ 加速试验。取三批试验样品各 １２０ 瓶，按市售包装，在温度 ４０℃ ±２℃、相对湿度 ７５％±５％的条件下放置 ６ 个月，在试验期间第 ０、１、２、 ３、６ 个月各取样一次，结果见表 ５。３．２ 长期试验。取三批试验样品各 ２００ 瓶，按市售包装，在温度 ２５℃±２℃、相对湿度 ６０％±１０％的条件下室温 放置，分别于 ０、３、６、９、１２、１８、２４ 个月各取样一次，连续考察 ２４ 个月，结 果见表 ６。３．３ 稳定性考察结果。３．３．１ 加速试验。葡萄糖注射液在温度 ４０℃±２℃、相对湿度 ７５％±５％的条件下放置 ６ 个月，各项检测指标均 符合质量标准，试验样品在加速试验条件下稳定。３．３．２ 长期留样。葡萄 糖注射液在温度 ２５℃±２℃、相对湿度 ６０％±１０％的条件下放置 ２４ 个
表 １ 葡萄糖注射液含量测定结果
表 ５ 加速试验结果 表 ６ 长期试验结果
表 ３ 葡萄糖注射液 ｐＨ 值结果 表 ４ 葡萄糖注射液性状 澄明度 细菌内毒素结果
月，各项检测指标均符合质量标准，试验样品在长期试验条件下稳定。 ４ 讨论 试验结果表明，在稳定性考察规定时间内，其性状、澄清度、ｐＨ 值、
５－ 羟甲基糠醛和含量等各项检验项目结果均符合标准，溶液稳定性较 好。
科技论坛
·４９·
葡萄糖注射液稳定性试验研究
李宏妍 闫 梅 范 宁
（哈药集团三精制药有限公司，黑龙江 哈尔滨 150000）
摘 要：目的：考察葡萄糖注射液 pH、含量等各项检验结果的稳定性。方法：通过紫外-可见分光光度法对葡萄糖注射液中 5-羟甲基 糠醛进行检查、旋光度法测定注射液含量，考察溶液含量、pH 及其他检测项目的稳定性。结果：葡萄糖注射液各项检验结果均符合标准。 结论：葡萄糖注射液在稳定性考察过程中其 pH、含量、5-羟甲基糠醛检查等项均合格，溶液稳定性较好。
注射液是一种能够调节水盐、电解质及酸碱平衡的注射剂， 可以补充能量和体液，可作高渗溶液用作组织脱水剂。［１］本文通过紫外 － 可见分光光度法对葡萄糖注射液中 ５－ 羟甲基糠醛进行检查、旋光度法 测定注射液含量，考察溶液含量、ｐＨ 及其他检测项目的稳定性。从而确 定按工艺配制的葡萄糖注射液其 ｐＨ、含量等项均合格，溶液稳定性较 好。