浅谈中药固体制剂制药设备发展与工业应用
常见固体制剂生产设备 胶囊剂设备(药物制剂设备课件)
胶囊状态：成品胶囊已排出、磨具清洁完毕
未来职业岗位的应用
药品、保健品
美容化妆品
医学诊断
小结
胶囊填充机的基本工作原 理与核心结构
思考题
制备软胶囊剂需要一台什么样的设备？
常见固体制剂生产设备
胶囊剂设备
药物怎么装入胶囊？
胶囊剂设备发展历史
手动设备
半自动设备
全自动设备
胶囊剂生产设备
全自动胶囊填充机
胶囊剂生产设备
胶囊
分送装置
空胶囊
粉剂
下料装置
下料装置
电器控制 系统组成
计量盘 机构
箱内主 传动机构
胶囊充填 封合机构
胶囊填充机工作原理
排序与定向
卡囊簧片
推爪、滑槽、压囊爪
胶囊状态：帽在上、体在下
拔囊与体、帽错位
体、帽垂直分离
体、帽水平分离
胶囊状态：帽、体分离
药物填充
通过填塞杆五次夯实一次填充
胶囊状态：胶囊体已注入药物
剔除废囊
胶囊状态：体、帽未分离将囊已剔除
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
胶囊闭合
顶杆顶囊体向上滑移 压板压住囊帽
帽、体合并 胶囊被锁紧
胶囊状态：帽、体已闭合
出囊与清洁
顶杆
真空吸力
固体制剂中乙醇药典方法
固体制剂中乙醇药典方法【写在前面】乙醇是一种广泛应用于制药工业中的重要溶剂，同时也是一种常见的固体制剂中的活性成分。
在固体制剂中，乙醇通常以药典方法进行分析和质量控制。
本文将探讨固体制剂中乙醇的药典方法，并分享我对这个主题的理解和观点。
【引言】固体制剂是指药物以固态形式出现的剂型，如片剂、胶囊、颗粒等。
乙醇则是一种广泛存在于固体制剂中的溶剂。
固体制剂中乙醇药典方法是指药典对固体制剂中乙醇含量的分析和质量控制方法。
在制药工业中，乙醇药典方法具有重要的实用性和指导性。
【深度探讨】1. 乙醇药典方法的意义与要求固体制剂中乙醇药典方法的建立与执行，旨在确保制药过程的质量控制和产品的质量一致性。
乙醇作为固体制剂中的溶剂，对药物的溶解性、稳定性和活性等方面都有一定影响。
准确测定固体制剂中的乙醇含量，是保证固体制剂品质的重要步骤。
根据药典的要求，乙醇药典方法应具备高度的准确性、重复性和可再现性。
药典方法应能够快速、准确地测定乙醇的含量，并与其他相关物质进行区分。
在分析过程中，应考虑到固体制剂中可能存在的其他成分和干扰因素，并采用适当的方法进行校正和修正。
2. 常见的乙醇药典方法常见的乙醇药典方法包括气相色谱法、高效液相色谱法和红外光谱法等。
这些方法在固体制剂中乙醇含量的测定中都具有一定的应用价值。
气相色谱法是一种常用的乙醇药典方法。
该方法通过气相色谱仪进行分析，基于乙醇在气相中的挥发性和分离性，可以快速准确地测定乙醇的含量。
气相色谱法具有高灵敏度、高分辨率和快速性的特点，适用于固体制剂中乙醇含量的定量分析。
高效液相色谱法是另一种常用的乙醇药典方法。
该方法基于乙醇与适当的分析柱相互作用，通过高效液相色谱仪进行分析，可以实现对固体制剂中乙醇含量的精确测定。
高效液相色谱法具有简便、快速、灵敏的特点，适用于大量样品的分析和质量控制。
除了色谱法，红外光谱法也被广泛应用于固体制剂中乙醇含量的分析。
红外光谱法通过测量乙醇及其它物质在红外光谱区域的吸收峰，进行定性和定量分析。
大蜜丸自动化生产联动线在大生产中的应用
混合工序 采用行星式下 出料强力搅拌机 。双搅拌 特殊 规格外一 般均为３ ｇ 、 ６ ｇ 、 ９ ｇ 。检重前 先 目测 大蜜 桨 与搅拌 锅 同时相对转 动 ， 底 部刮料 板对 物料 的翻转 作用使物 料得 到充分 的混合 。 在 搅拌过 程 中无 死角及
丸是否大小均匀 、 色 泽一致 ， 且无粘连现 象 。
的混粉均匀度优 于其他 混粉形式 。 料桶既能当混粉桶 ，
又可 当存料周转桶 ， 符合 一次性混粉 工艺要求 。 混粉作
２ ． ５ 制丸 、 凉 丸 工 序
制 丸工 序采用五轧辊大 蜜丸机 。蜜 丸药坨间断投
业空 间无 粉尘扩散 ， 完全 在密 闭条件下工作 ， 无 交叉污 入到进料 口中， 在螺旋推进器 的连续 推动下 ， 经可调式 染。 同时， 该 设备 自动化程 度高， 整机 自动控制， 可实现 定 时、 变速 、 全 自动运行 ， 其 作用 相 同于管道化 生产， 为 出条嘴 ，变成直径 均匀 的药条 ，定长送 到滚子输送带 上， 由光 电开 关控制 长度 ， 在推杆 的作用 下进入 由３ ４ ＂
和 自动分级筛选 。同时 ， 振动筛粉机采 用封 闭结构 ， 无 凉 丸工序采用 的凉丸箱原理同凉坨箱。 粉尘溢散 ， 过滤效率高 。 ２ ． ３ 混合、 合坨 工序 ２ ． ６ 检重 工序 每 丸重 量在０ ． ５ ｇ （ 含０ ． ５ ｇ ） 以上 的称 为大 蜜丸 ， 除
图１ 大 蜜 丸生 产 工 艺 流 程
的蜂 蜜应 保温 密闭储存或采用螺杆泵经 保温 管道输送
２ ． １ 炼 蜜 工 序
至 蜜丸车 问使用 。 炼蜜车 间气味 重、 湿度 大 ， 不 宜与制
可 在厂 区内距蜜 丸车 间较近 蜂 蜜的炼 制是指 对蜂 蜜进行 加热熬 炼 的操 作 ， 得 剂 车间在 同一建筑物 内， 到的制品称为炼蜜 。 蜂蜜的炼制方法有很多种， 大量生 的位置建配套 的炼蜜车 间。 产可利用蒸汽减压 蒸发浓缩进行炼制 ，最后去掉 水分 ２ ． ２ 研配 、 过筛 工序 和滤除杂质 ， 这种 方法易控制温度 、 不 易焦化 。炼制好 研配工序采用 白混 式高均匀度混粉机 。将装有按
制药设备学习知识PPT课件( 49页)
3. 在线监测与控制功能
主要指设备具有分析、处理系统，能自动完成几个工步或 工序工作的功能，这也是设备连线、联动操作和控制的前提。
GMP要求药品的生产应有连续性，且工序传输的时间最短。
针对一些自动化水平不高、分散操作、靠经验操作的人机 参与比例大的设备。如何降低传输周转间隔，减少人与药物 的接触及缩短药物暴露的时间，应成为设备设计及设备改进 中重要的指导思想，实践也证明了在制药工艺流程中，设备 的协调连线与在线控制功能是最有成效的。
以下提出的是与GMP有关的主要功能： 1. 净化功能 2. 清洗功能 3. 在线监测与控制功能 4. 安全保护功能
1. 净化功能
洁净是GMP的要点之一，对设备来讲包含两层意思——设备自 身不对药物产生污染，也不会对环境形成污染。要达到这一 标准就必须在药品加工中，凡有药物暴露的、室区洁净度达 不到要求或有人机污染可能的，原则上均应在设备上设计有 净化功能。
GMP规定无论何种情况下润滑剂，清洗剂都不得与药物相接 触，包括掉入、渗入等的可能性。
如何解决不与物料接触：
①采取对药物的阻隔 对混合器、结晶机这类粉体、液体浸没 工作的机械，其动轴的一边是在药物的工况下，润滑及密封的结 构在不允许向药物方面泄漏的标准要求下，一些企业采用密封结 构（机械密封、填料环等）。
• 其中制剂机械按剂型分14类：
⑴片剂机械。将原料药与辅料经混合、造粒、压片、包衣等工序制成各种 形状片剂的机械与设备。
⑵水针剂机械。将药液制作成安瓿针剂的机械与设备。
⑶抗生素粉、水针剂机械。将粉末药物或药液制作成玻璃瓶抗生素粉、水 针剂的机械与设备。
⑷输液剂机械。将药液制作成大剂量注射剂的机械与设备。 ⑸硬胶囊剂机械。将药物充填于空心胶囊内制作成硬胶囊剂的机械与设备。 ⑹软胶囊（丸）剂机械。将药液先裹于明胶膜内的制剂机械与设备。 ⑺丸剂机械。将药物细粉或浸膏与赋形剂混合，制成丸剂的机械与设备。
中药制药设备 说课.pptx
五、创新与提高
创新
（１）打破传统的教学模式，采用现场教学法。 （２）突破学科限制，淡化理论，理实结合，以掌握岗位技 能为培养目标。 （３）针对岗位设计课程内容，融合企业培训内容。
不足
校内设备有限，不能完全满足授课需要。
改革思路
引进模拟仿真软件，将设备操作模拟化。 研究产学结合的培养模式，使学生的学习不影响生产，并能创造社会效 益。
机械制图 中药化学
同步 课程
中药药剂 中药炮制 制剂分析
后续 课程
顶岗实习
一、课程设置
十二五 规划教材
课程定位
符合 高职高专 教育理念
职业性 现实性
满足企业 需求
课程定位
一、课程设置
项目实施流程
项目方案
项目实施
项目考核
岗位调研确定岗 位知识和技能， 根绝岗位需求选 取序化课程内容 。
职教理念
教学理念和思路
准确定位：职业专业课
职教策略
任务驱动，理实一体
职教反思
案例交流，深度剖析
职教目标
素质创新，一线需求人才
二、课程设计
教学内容选取
岗位实操
行业标准
技能ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ书
以就业为导向 以发展技能为核心
以能力为本位
• 教学内容
二、课程设计
项目设计
课内项目
学习目标明确 具有基本技能和操作
较强的专业能力
参考学时 2 4 4 18 24 8 4
二、课程设计
上课（10%）
出勤
课堂表现
考核方案
课后作业（10%）
实训报告 课后习题
笔试成绩 （40%）
成绩考核 闭卷形式
成绩组成
中国制药装备20年发展回顾与前景
１１ 改革开 放前 的药 品生产 及装 备状 况 ．
些 由小 型化机 厂或从 制药 厂检 修车 间分 离 出来小 型
药 机厂 也应运 而生 ，主 要提供 一 些简 易的 设备和 零
装 备是 实现 工艺要 求 的手段 ，是任何 行 业发展 配 件 。
现 。 果没有 符合 工艺要 求 的装 备 去生产 ， 如 任何 科研 用 玻璃厂 等 国营企业 。原 料药 设备 主要靠 化机 厂供
成果都只是纸上谈兵。装备水平的高低是衡量一个 应，制剂机械除少量粉针分装机购 自英国外基本上
当时 ， 制药装 备 尚未形 国家科 技力量 强弱 的标 志 。制 药装 备 是药 品 的生产 由制 剂厂 机修 车 间 自己加 工 ，
将 产 品带入 国际市 场 ，使我 国从装 备 弱国进 入装 备 未形 成规模 ， 谈不上 工业化 。 时 ， 更 当 工业 基础 薄弱 ，
大 国之 列 。 尤其 入世 １年 来 ， 国 的制 药装 备水平 有 西方 又进行 技术 封锁 ， 品供 应十 分 困难 。“ ・ ” ０ 我 药 一 五
８ 中国制药装备・０２年 １ 第 １ ２１ 月・ 辑
Ｚ ａａＹ７ｇ ｕ专 与 述 ｈｎｏｕ０ｓ ◆ 稿 综 － ｕｏ ｎｈ
固体 制剂 设 备 ：粉 碎细 度一 般 在８ ～ １０目， ０ ２ 对 丹 、 ， 酊 外观 依然是粗 、 、 大 黑。和坨手工 揉 、 丸手中 蜜
热敏 性 物料粉 碎 因低温 难 而 做不 到 。混 合制 粒用 槽 搓 或模 具压 制 ， 西制 中药 的片剂 、 硬胶 囊 无论 片重 还 式混 合加 摇摆 颗 粒机 制粒 ， 燥是 热 风循 环 干燥 箱 ， 是 装量 都 比西药 同剂 型 大得 多 、服 量 多 ，提 取一 浓 干
《制药工程学讲》课件
制药工程学的应用领域
新药研发
研究新药物的作用机制、药效 学和药动学，以及新药的合成
、纯化和制剂制备等。
药物生产
运用工程原理和技术，实现药 物的工业化生产，包括原料药 的生产、药物制剂的制备和药 品包装等。
医疗器械设计与制造
研究和开发医疗器械，如医疗 设备、诊断试剂等。
生物技术药物开发
运用生物技术手段，开发新型 生物药物，如单克隆抗体、细
制剂生产工艺
固体制剂工艺
01
生产片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体剂型，涉及混合、制粒、干
燥、压片、包装等步骤。
液体制剂工艺
02
生产溶液剂、乳剂、混悬剂等液体剂型，需对原辅料进行溶解
、分散、稳定等处理。
半固体制剂工艺
03
生产软膏剂、凝胶剂等半固体剂型，需确保药物在基质中的均
匀分布和稳定性。
药品质量控制
质量标准制定
制药工业安全风险评估
介绍如何对制药工业中的安全风险进行评估，包括危险化学品的管理 、工艺过程的安全控制等。
制药工业安全事故应急处理
阐述如何制定和实施应急预案，以及在事故发生时的应急处理措施。
制药工业环保
制药工业环保概述
介绍制药工业环保的重要性， 以及相关的法律法规和标准。
制药工业废气、废水和固 废的处理
信息化技术提升生产效率
利用信息化技术，实现制药生产过程的自动 化和智能化，提高生产效率。
信息化技术促进研发创新
利用信息化技术，加速新药研发的过程，提 高研发效率和成功率。
信息化技术提升质量控制
通过信息化技术，实现更加精准的质量控制 和数据分析，提高产品质量。
信息化技术保障安全生产
通过信息化技术，实现更加严密的安全监控 和管理，确保制药生产的安全性。
制药设备知识点归纳总结
制药设备知识点归纳总结一、制药设备概述1. 制药设备的定义：制药设备是指用于制药生产过程中，对原料药或者中间体进行混合、加工、分离、传递等工序的机械设备或器械。
2. 制药设备的分类：制药设备可以按功能分为混合设备、粉碎设备、填装设备、洗涤设备等；也可以按用途分为原料药生产设备、制剂生产设备等。
二、制药设备的主要设备1. 混合设备：包括V型混合机、双锥轴向混合机、三维运动混合机等，主要用于将不同粉状或块状原料进行混合。
2. 粉碎设备：包括颚式破碎机、锤式破碎机、冲击式破碎机等，主要用于将原料药或制剂进行粉碎。
3. 填装设备：包括胶囊填充机、注射器灌装机、片剂压片机等，主要用于将制剂进行包装填充。
4. 洗涤设备：包括超声波清洗机、注射液瓶洗瓶机、中空造粒机等，主要用于原料药或制剂进行清洗处理。
三、制药设备的关键技术要点1. 成型技术：在制药设备中，成型技术是一个重要的技术环节，包括压片成型、造粒成型、喷雾干燥成型等。
2. 填充技术：在制药设备中，填充技术是一个关键技术要点，包括胶囊填充、稳定剂填充等。
3. 清洗技术：在制药设备中，清洗技术是一个重要的卫生环节，包括注射器清洗、瓶装液体清洗等。
四、制药设备的发展趋势1. 自动化：随着制药工业的发展，制药设备趋向于自动化，能够实现全自动化生产。
2. 智能化：制药设备将会趋向于智能化，能够通过人工智能技术进行控制和监测。
3. 清洁化：制药设备将会趋向于清洁化，能够提高生产过程的卫生标准。
五、制药设备的关键技术难点1. 设备结构：制药设备的结构设计需要考虑生产工艺的特点，如何确保设备的可操作性和清洁性。
2. 设备控制：制药设备需要具备较高的自动控制功能，能够实现生产过程的自动化控制和监测。
3. 设备卫生：制药设备需要具备良好的卫生条件，例如需要能够进行高温高压的杀菌处理，确保产品的卫生安全。
六、制药设备的维护保养1. 设备清洁：定期对制药设备进行清洁，避免受到外界环境的污染。
全面采用一步制粒技术,提高中药工业水平
行、 易行 的。
较大 ， 利于高速 压片和高速包装 ； ③生 产效率 高 ， 与之配套 的 设备齐全 ， 于连线 和实现 自动控制 ； 可大大减 少辅料量 ： 便 ④
浸膏在颗粒 中的含量可达 ５ ％ 一 ０ ， ０ ７ ％ 很适 合低辅 料 、 糖 无
１ 传统工 艺设备及其 弊端
湿法制粒经典 ６个步骤 为 混合 、 拌 、 搅 制软 材 、 过筛 、 干
易 断而脱落 、 卫生条件差 ， 安全性低 、 事故多 ， 曾被列入 “ 被淘 汰设备 目录”， 但淘而不 汰， 穿上 不锈钢 外衣后继 续登 场 ； ④ 属 重体力 劳动工种 。每 小时更 衣一 次并 不为 过 ，０岁后 就 ４
３ 国内外一步制粒设备 比较 国外设 备无论立式或 卧式 ， 作精 良 、 制 异常昂贵 ， 可单机 或联机应用 ， 制粒 、 燥 、 干 包衣 、 丸 、 却等 功能齐 备可靠 ， 制 冷
张为亮 ，冯 建 ，李美林 ，曾亚伦
（ 广州白云山和记黄埔中药有限公 司， 广东 广州 ５０ １） １５ ５
制粒是多数 固体制剂 （ 如片剂 、 颗粒剂 、 散剂 ） 不可少 必 ２ 一 步制粒设 备工艺的特点
一
的工序 ， 常用制粒方 法为湿法 、 干法 、 喷雾干燥法 。在我 国制
药行业 ， 尤其是 中药制药行 业 ， 十年来 占有绝 对主 导地位 数 的是传统 的、 弊端 极 多的湿 法制 粒工具 “ 三件 宝 ” —— 槽式 混合机 、 摇摆制粒机 、 房或 卧式沸腾 干燥器 。而在 国外 的 烘 固体制剂设备里 就很 难见 到其踪迹 了。国外先 进 的湿法 制
制药设备分类及法规
2 流程重组
$item1_c对现有的药品生产工艺流程进行分析，找出瓶 颈和问题。
3 效率评估
$item1_c对现有的药品生产工艺流程进行分析，找出瓶 颈和问题。
4 持续改进
对现有的药品生产工艺流程进行分析，找出瓶颈和问题 。
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分离设备
用于药物与反应物、杂质 的分离，如离心机、过滤 器等。
干燥设备
用于药物成品的干燥，如 烘箱、真空干燥器等。
制剂设备
口服固体制剂设备
用于生产片剂、胶囊剂等口服固 体制剂，如压片机、胶囊充填机
等。
口服液体设备
用于生产口服液、糖浆等口服液 体制剂，如配液罐、灌装机等。
外用制剂设备
用于生产乳膏剂、凝胶剂等外用 制剂，如乳化机、搅拌器等。
03
法规的严格要求推动了制药设 备的技术创新和产业升级，促 进了制药设备行业的健康发展 。
04
制药设备发展趋势与挑战
制药设备发展趋势
智能化
01
制药设备将越来越智能化，实现自动化、远程监控、故障预测
等功能，提高生产效率和质量。
高效化
02
制药设备将追求更高的生产效率，以满足市场需求和降低生产
成本。
环保化
水处理设备
用于制备符合制药用水的原水，如反 渗透装置、超滤装置等。
水消毒设备
用于对制药用水进行消毒，如紫外线 消毒器、臭氧发生器等。
药品包装设备
瓶装设备
用于将药品装入瓶子，如灌装机、封口机等。
袋装设备
用于将药品装入袋子，如称重机、封口机等。
盒装设备
用于将药品装入盒子，如包装机、封口机等。