浅谈片剂生产中溶出度的常见影响因素及控制措施
试论片剂溶出度影响因素
试论片剂溶出度影响因素目的：分析影响片剂溶出度的因素，进而提高片剂溶出度和药物产品质量。
方法：以实验研究的方式，对影响片剂溶出度的各种工艺参数，如颗粒粒度和大小、压片压力等进行实验分析，以得出最优工艺，提高片剂溶出度。
结果：对片剂溶出度影响最大的因素是润滑剂和崩解剂的使用量，粘合剂的温度、压片的压力、颗粒的粒径大小及硬度也会影响片剂的溶出度，而片剂直径对片剂溶出度的影响不大。
结论：为了提高片剂溶出度，提高产品质量，必须掌控科学合理的润滑剂及崩解剂用量。
标签：片剂；溶出度；影响因素片剂是一种常用的口服制剂剂型，其质量的高低与原料、辅料、颗粒硬度及大小、处方组成、工艺条件等因素相关[1]。
溶出度是反应片剂质量的重要指标，不仅反应了片剂的质量，还反应体内药物吸收和药效情况[2]。
本文旨在分析影响片剂溶出度的因素，进而提高片剂溶出度和药物产品质量，具体操作如下。
1 试验材料材料：盐酸环丙沙星（山东）、头炮氨苄（哈尔滨）、克拉霉素（浙江）、拉西地平（浙江）、淀粉、乳糖、硬脂酸镁（均为药用级）、竣甲基淀粉钠。
工具：智能溶出仪（天津大学）、电子天平及ZPW-21旋转式压片机。
2 试验方法及结果2.1辅料对片剂溶出度的影响2.1.1不同含量崩解剂对片剂溶出度的影响选取试验原粉，以不同的工艺处方添加辅料进行制粒，处方分别为：一：内加2%的羧甲基淀粉钠，二：内加6%的羧甲基淀粉钠，三：内加10%的羧甲基淀粉钠，四：外加1%的羧甲基淀粉钠，五：内加6%的羧甲基淀粉钠，外加2%的羧甲基淀粉钠。
取各个颗粒后进行压片，用智能溶出仪来检测片剂的溶出度，见表1。
由此可见，不同含量的崩解剂对片剂溶出度有重要影响，一般而言，同时添加内外崩解剂所达到的溶出度指标最优。
2.1.2不同含量润滑剂对片剂溶出度的影响选取试验原粉，以相同的工艺处方添加辅料进行制粒，在同批次颗粒加入不同比例的硬脂酸镁混合后进行压片，分别为1%、2%、6%、10%。
药物剂型中的溶出度控制技术研究
药物剂型中的溶出度控制技术研究药物剂型的溶出度是指药物在给定时间内溶解出来的速度和程度，它是药物释放和吸收的重要因素之一。
药物的溶出度控制技术对于药物疗效的发挥、治疗效果的稳定和安全性的提高具有重要意义。
本文将探讨药物剂型中的溶出度控制技术研究，包括常见的控制方法和将来的发展趋势。
一、应用常见的溶出度控制技术1. 可溶性控制剂：可溶性控制剂是指将药物与可溶性聚合物复合制备成药物剂型，通过控制药物与聚合物的相互作用来控制药物的溶解速率。
这种技术简单易行，常见的聚合物包括羟丙基甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素(HPMC)等。
2. 离子交换树脂：离子交换树脂是一种具有良好的离子交换性能的聚合物，可以通过选择性地与药物分子进行交换来控制药物的释放速率。
这种技术常用于缓释制剂的制备，如离子交换树脂包衣片剂。
3. 膜包衣技术：膜包衣技术是将药物颗粒包覆在一层薄膜中，通过控制薄膜的溶解速率来控制药物的溶出。
常见的薄膜材料有羧甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素等。
4. 固体分散体系：固体分散体系是将药物通过制备成固体分散体系，使得药物颗粒处于亚微米尺度，从而提高溶解度和释放速率。
常用的固体分散体系包括纳米颗粒、微球等。
二、未来的发展趋势1. 纳米技术的应用：纳米技术是近年来得到广泛关注的技术，其应用于药物剂型的溶出度控制研究具有巨大的潜力。
通过控制纳米颗粒的粒径和表面性质，可以精确地调控药物的溶解速率和释放动力学，从而提高药物的生物利用度和疗效。
2. 合成多肽药物的控制技术：合成多肽药物是近年来药物研究的热点之一，但其溶解度较低，限制了其应用。
因此，开发新的药物剂型技术来提高合成多肽药物的溶出度是一个重要的研究方向。
例如，可以利用纳米技术或者聚合物材料来包覆多肽药物，提高溶解度和生物利用度。
3. 结合仿生技术：仿生技术是模仿生物体结构和功能来设计新型药物剂型的一种技术。
通过模拟生物体内的微环境，例如肠道pH值的变化、胆盐的存在等，可以更好地控制药物的溶解速率和溶解行为。
口服制剂中药物的溶出及影响药物溶出度的因素
口服制剂中药物的溶出及影响药物溶出度的因素药物的溶出对药物在体内的吸收和利用有直接影响，口服制剂在体内吸收过程中，其吸收常数与溶出度有关，需要先溶解才能实现有效吸收，一般情况下，的药物的溶出与口服试剂的崩解速度和溶解速度成正比。
但在实际操作中，还有其他因素对药物溶出及药物溶出度的测定方法选择上产生的影响，药剂的溶出度不符合要求时会对药效产生负面影响，本文主要对中药口服制荆中的溶出相关测定方法和影响药物溶出度的主要因素进行分析，并总结了目前药物溶出度测定方法的现状，明确了药物溶出度测定的重要意义。
一、药物的溶出1.溶出度的定义及溶出度测定法应用药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在固定介质中溶出的速率和程度成为药物的溶出度。
药物在体内的吸收和利用效率与药物的溶出有直接关系，因此对药物制剂的质量检测机生产工艺的评价一般通过溶出度的测定来实现。
一般情况下，难溶或难吸收的药物、治疗性与危害性相当的药物、缓释期长的药物和应急性药物必须测定溶出度来保证药物效果的可靠性。
溶出度测定法的应用对剂型的研究和生产发展有极大的推动作用，不仅有效地控制了药剂的质量，而且在处方设计、给药剂量的计算以及新剂型的探索等方面也与溶出度的测定全面结合。
目前，溶出度应用范围越来越广泛，不仅仅局限于片剂的应用，其他剂型也广泛应用，通过对药物溶出度的深入研究，发现溶出度问题不仅存在于难溶性药物中，因制剂配方和工艺不同，易溶性药物也会有溶出度的差异，影响药物的疗效。
2．药物溶出度的测定方法中药制剂的成分相对复杂，含量控制的指标化合物也难以确定。
根据近几年药物溶出度的研究情况来看，中药口服制剂溶出度的检测方法主要有HPLC法和UV法。
（1）在主药中有对照品的溶出度检测适合用HPLC法，主要对样品中某种主要成分的含量进行测定，在溶出过程中通过对不同时间点的溶出量的测定从而得出与溶出速率相关的数据，这种方法要求有液相色谱仪，过程较为复杂。
（2）测定药品制剂溶出度最常用方法是UV法，主要包括对照品对照测定法和样品最大吸收峰直接测定法，使用较为方便。
影响片剂溶出的因素
1崩解速度与溶出速度有什么不同?排序呢?
崩解速度是固体制剂，如片剂、胶囊等，在水中或人工胃液中崩散，变成细颗粒的过程，崩解是溶出的前提；溶出是在崩解的基础上，药物以分子状态溶解于溶出介质的过程。
崩解是早期评价药物是否有效的方法，后来发现崩解良好的药物并没有药效，问题出在崩解后，药物没有溶出过程。
为了更好地在体外评价药物的治疗效果，后期开发了溶出度测定方法。
2影响片剂溶出速率的因素有哪些
片剂等固体制剂服用后，在胃肠道中要先经过崩解和溶出两个过程，然后才能透过生物膜吸收。
对于许多药物来说，其吸收量通常与该药物从剂型中溶出的量成正比。
溶出度系指在规定溶剂中药物从片剂等固体制剂溶出的速度和程度。
但在实际应用中溶出度仅指一定时间内药物溶出的程度，一般用标示量的百分率表示，如药典规定30min内对乙酰氨基酚的溶出限度为标示量的80%。
溶出速度则指在各个时间点测得的溶出量的数据，经过计算而得出的各个时间点与单位时间内的溶出量，它们之间存在一定的规律，可根据不同处理方法求出相应的参数。
因此，对于口服固体制剂，特别是对那些在体内吸收不良的难溶性药物的固体制剂，以及治疗剂量与中毒剂量接近的药物的固体制剂，均应作溶出度检查并作为质量标准。
中国药典和许多其他国家药典对口服固体制剂的溶出度及其测定法都有明确规定。
中国药典规定有转篮法、浆法和小杯法。
片剂溶出度分析(精选)
片剂溶出度分析(精选)片剂溶出度分析一、引言片剂是一种常见的药物剂型，其关键特性之一就是溶出度。
溶出度是指药物在片剂中的溶解速度，也是一种反映药物释放性能的重要指标。
准确分析片剂的溶出度对药物的质量控制和临床疗效评估至关重要。
本文将介绍片剂溶出度分析的原理和方法，以及实验过程中需要注意的要点。
二、原理与方法1. 原理片剂的溶出度分析是通过将片剂置于体外模拟溶液中，测定其主要成分的溶解速度来进行的。
常用的溶出度分析方法包括离体试验和体内试验。
离体试验是指将片剂置于溶液中，并通过旋转桨、流通系统或胃肠道模拟装置来模拟人体溶解环境。
体内试验则是通过动物实验来测定片剂在体内的溶出速度。
2. 方法（1）样品准备：从药房或生产车间中选择符合规定的片剂样品，并根据需要进行粉碎或压碎，以获得适合实验的颗粒大小。
（2）离体试验：选定适当的容器和模拟溶液，将样品置于溶液中，通过适当的方法（如旋转桨或流通系统）来模拟溶解环境。
在一定时间间隔内，取出一定量的试液，用适当的方法测定药物的溶出度。
（3）体内试验：选择适当的实验动物，并按照规定的剂量将样品投入其体内。
在一定的时间点，取出动物胃肠道中的液体，采用适当的方法测定药物的溶出度。
三、实验要点1. 设定适当的实验条件：包括溶解介质的选择、温度、pH值等，这些条件应参考药物的特性和药物治疗的需要。
同时需遵守相应的法规和规定。
2. 样品的制备和处理：对于固体片剂，应注意将其粉碎或压碎为适宜的颗粒大小。
对于溶液片剂，需按照规定的剂量投入模拟溶液中。
3. 测定方法的选择：根据药物的特性和溶解速度的要求，选择适宜的测定方法。
常用的测定方法包括高效液相色谱法、紫外-可见分光光度法等。
4. 样品的测定时间点：根据药物的特性，选择适当的测定时间点，以保证溶出度分析的准确性。
通常测定时间点分为短时间段和长时间段，以全面了解药物的释放动力学。
5. 实验数据的处理和分析：根据测定结果，计算药物的溶出度曲线，并进行统计学分析。
片剂溶出度
片剂溶出度的影响因素分析专业药物制剂学号 1042311 姓名陈萌摘要：通过对辅料的选择,工艺的影响,测定条件等方面来分析讨论影响片剂溶出度的因素,提出合适的条件,切实提高片剂的溶出度,从而控制片剂的质量,以利提高片剂的生物利用度。
关键词：片剂；溶出度；影响因素前言：近二十年来,随着生物药剂学的兴起和发展,人们发现同一药物的不同片剂,虽然主药含量以及崩解度等指标均符合药典规定,但其疗效却有很大的差异。
这其中就涉及到药片中药物的溶出(释放)性能,也即溶出度差异的问题。
固体口服制剂的生物利用度与药物的溶出度密切相关。
片剂生产中如何解决溶出度问题是质量保证的重要环节。
《中国药典》关于溶出度测定从85 年版开始, 为7个品种, 90 年版为44 个(4 个胶囊) , 95 年版127个,至2000年版药典采用溶出度进行制剂质量控制的品种为183个,上升幅度之快,也进一步说明了对片剂进行溶出度测定对稳定制剂内在质量,提高生物利用度的积极意义。
下文就影响片剂溶出度的因素进行探讨。
1 处方——辅料的选择辅料应为“惰性物质”,性质稳定,不与主药发生反应,不影响主药含量测定,对药物的溶出和吸收无不良影响。
实际上,辅料的理化性质是影响片剂质量的重要因素,对片剂的性质甚至药效可产生很大的影响,因此应十分重视辅料的选择。
1.2选用优良的填充剂要求填充剂具有良好的流动性和可压性,并具一定的粘结性,遇体液能迅速崩解。
预胶化淀粉为淀粉经水解,保持了淀粉的形状,改善了其可压性、流动性,不改变其崩解性,制成的片剂硬度、崩解性都较好,释药速度快,有利于提高生物利用度。
微晶纤维素具有高度可变性,对主药有较大的容纳性,同时有强烈的吸水膨胀作用,能使水分快速进入片剂内部、使片剂内部和外部都迅速崩解,是较为优良的稀释剂、干燥黏合剂和崩解剂[1] 。
低取代羟丙基纤维素有较强的亲水性、膨胀性,吸湿性,同时具有较大的表面积和孔隙率,可压性强,易成形,压制片外观整洁美观,硬度大而又崩解迅速,溶出速率高,是优良的崩解剂和黏合剂。
片剂溶出度分析
片剂溶出度分析一、引言片剂溶出度是评价片剂体外释放的重要指标之一，它对于药物的吸收速度、生物利用度和药效的发挥起着关键性的作用。
因此，了解片剂的溶出度特征对于药物研发和质量控制具有重要意义。
二、溶出度的定义与意义溶出度指的是在一定的时间内，药物从片剂中溶解出来的速度和程度。
它可用来研究药物的溶解动力学、片剂的释放特征以及溶出峰值和溶出速率等参数，从而为药物的研发、生产和质量控制提供理论依据。
三、溶出度测试的原理与方法常用的测定片剂溶出度的方法有体外溶出试验、流动关联应力位移技术和直接测定法。
其中，体外溶出试验是最常用的方法。
体外溶出试验是通过将片剂放入模拟胃肠液中，利用振荡器使溶液保持一定的搅拌和温度条件，然后通过采样和分析的方法，确定溶出曲线和药物的溶出度。
此外，还可以改变试验条件，如改变溶剂pH值、温度等，以研究不同因素对溶出度的影响。
四、片剂溶出度分析的参数与数据处理在片剂溶出度分析中，主要关注的参数有溶出度曲线、溶出度延迟时间、溶出度峰值、溶出度速率等。
下面分别进行介绍：1. 溶出度曲线：通过不同时间点采样并分析溶液中药物的浓度变化，绘制出药物的溶出度曲线，以了解药物在片剂中的释放特征。
2. 溶出度延迟时间：指的是药物开始从片剂中溶解出来所需的时间。
通常情况下，延迟时间越短，药物的溶出速度越快。
3. 溶出度峰值：表示药物溶出度的最大值，用于评估药物的释放速率和溶出性能。
峰值越高，表示药物的溶出速率越快。
4. 溶出度速率：通过计算单位时间内药物的溶出量，来评估片剂的释放速率。
常用的指标有溶出度初始速率和平均溶出速率。
对于上述参数的数据处理，可以通过统计分析、数据建模和比较等方法进行。
通过比较不同样品或者不同批次的溶出度数据，可以确定药物的一致性和稳定性，并为药物质量控制提供依据。
五、溶出度的影响因素片剂溶出度受到多种因素的影响，包括药物特性、制剂工艺、溶剂选择、外界环境等。
其中，药物的溶解度、溶解度增强剂、溶解度减弱剂、制剂工艺和溶剂选择等是最主要的影响因素。
浅析影响片剂溶出度的主要因素
浅析影响片剂溶出度的主要因素作者：孙莹来源：《中国科技纵横》2020年第03期摘; 要：溶出度对片剂质量控制具有突出作用，其影响因素主要有辅料、生产工序、测定条件，针对以上影响因素提出合理化建议。
关键词：片剂;溶出度;影响因素中图分类号：TQ460.7; 文献标识码：A; 文章编号：1671-2064（2020）03-0000-00溶出度是片剂质量控制的重要依据，主要考察药物从片剂中溶出的快慢程度。
片剂的药效显著程度与药物溶出度密不可分，片剂在口服给药后经胃肠消化吸收后进入血液，达到一定血药浓度才能产生作用。
药物从片剂中释放出并溶于血液的过程即为溶出，在片剂的检验检测中大多考察溶出度这一指标。
由于溶出度对片剂质量控制的突出作用，《药典》中涉及溶出度的检验品种从最初85年版的7个，逐步增加到44个、127个、183个……到《中国药典》2020年版涉及的更多。
在近十年的检验检测工作和对溶出度的学习和摸索中发现，影响片剂溶出度的因素大多为辅料、生产工序、测定条件。
本文针对实验中各批次苯磺酸氨氯地平分散片溶出的差异情况，对影响其溶出度因素进行可行性分析。
1 辅料的影响辅料大多性质稳定，在测定主药含量时不产生影响，对药物的溶出度测定无干扰。
而在多年的实验中发现，片剂质控指标影响最多的却是辅料，比如作为填充剂的微晶纤维素、作为崩解剂的交联羧甲基纤维素钠、作为润滑剂的微粉硅胶、作为粘合剂的羟丙甲基纤维素等，不仅影响药物溶出度测定，更妨碍了药效的发挥，因此建议厂家在选择辅料时要仔细斟酌比例用量[1]。
1.1微晶纤维素微晶纤维素（商品名Avicel）一般作为填充剂或稀释剂，吸水后具有很强的膨胀性，对药用成分容纳性大，水分能快速进入使片剂内部和外部都迅速崩解，当微晶纤维素占1/5时，片剂崩解效果最佳。
通常根据微晶纤维素的粒径大小区分不同规格产品，国内对于微晶纤维素利用非常广泛，但产品本身的品种和质量良莠不齐，有待进一步提升。
片剂生产过程中常见质量问题和解决方法
工 程 技 术２００８ ＮＯ．１８Ｓｃｉｅｎｃｅ ａｎｄ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎ Ｈｅｒａｌｄ１ 溶出超限片剂在规定的时间内未能溶出规定的药物，即为溶出超限或称为溶出度不合格。
片剂口服后，经过崩解、溶出、吸收产生药效，其中任何一个环节发生问题都将影响药的实际疗效。
未崩解的完整片剂的表面积很小，所以溶出速度慢。
崩解后所形成的小颗粒很多，表面积大幅度增加，溶出过程也随之增至最大，药物的溶出速度也最快，所以，能够使崩解加快的因素，一般也能加快溶出。
但是，也有不少药物的片剂虽可迅速崩解，而药物溶出却很慢，因此崩度合格并不一定能保证药物快速而完全的溶出，也就不能保证具有可靠的疗效。
对于许多难溶性药物来说，这种溶出加快的幅度不会很大，尚需采取一些其他的方法来改善溶出。
原因分析及解决方法。
１．１ 研磨混合物疏水性药物单独粉碎时，随着粒径的减小，表面自由能增大，粒子易发生重新聚集的现象，粉碎的实际效率不高。
与此同时，这种疏水性的药物粒径减小、比表面积增大，会使片剂的疏水性增强，不利于片剂的崩解和溶出。
如果将这种疏水性的药与大量的水溶性辅料共同研磨粉碎制成混合物，则药物与辅料的粒径都可以降低到很小。
又由于辅料的量多，所以在细小的药物粒子周围吸附着大量水溶性辅料的粒子，这样就可以防止细小药物粒子的相互聚集，使其稳定地存在于混合物中。
当水溶性辅料溶解时，细小的药物粒子便直接暴露于溶出介质中，所以溶解（出）速度大大加快。
例如，将疏水性的地高辛、氢化可的松等药物与２０倍的乳糖球磨混合后干法制粒压片，溶出度大大加快。
１．２ 制成固体分散物将难溶性药物制成固体分散物是改善溶出速度的有效方法，例如，用１∶９的吲哚美辛与ＰＥＧ６０００制成的固体分散物粉碎后，加入适宜辅料压片，其溶出度呆得到很大的改善。
１．３ 载体吸附将难溶性药物溶于能与小混溶的无毒溶剂（如ＰＥＧ４００）中，然后用硅胶一类多孔性的载体将其吸附，最后制成片剂。
药物制剂中溶出度的影响机制研究
药物制剂中溶出度的影响机制研究近年来，随着医学技术的不断发展和人们对健康的关注程度的提高，药物制剂的研究和开发变得愈发重要。
药物溶出度是指在特定条件下药物从药物制剂中释放出来的速度和程度。
溶出度的影响因素繁多，本文将对其影响机制进行深入探讨。
一、药物性质对溶出度的影响药物的化学性质是影响药物溶出度的重要因素之一。
首先，药物的溶解度与其化学结构密切相关。
例如，极性药物通常具有较高的溶解度，因为它们与溶剂之间能够形成更多的氢键和离子键。
另一方面，非极性药物的溶解度较低，因为它们在水中的溶解度较低。
其次，药物的晶型也会对溶出度产生影响。
晶型的不同可能导致药物粒子的大小、形状和表面积的差异，从而影响药物与溶剂之间的相互作用。
二、药物制剂对溶出度的影响药物制剂的设计和配方对药物溶出度起到至关重要的作用。
首先，药物的晶型选择和修正往往可以通过改变制剂中药物的溶解度来影响药物溶出度。
例如，采用单晶体形式的药物或通过固相转化改变药物的晶型可以显著提高药物的溶解度和溶出度。
其次，药物的颗粒大小和分布对溶出度也有很大的影响。
较小的颗粒尺寸和较窄的颗粒分布通常可以提高药物溶解速率和溶出度。
此外，采用适当的添加剂和增溶剂也可以改善药物的溶解性和溶出度。
三、制剂工艺对溶出度的影响制剂工艺是药物制剂开发中不可忽视的因素，也是影响药物溶出度的重要方面。
制剂工艺的改变可能会导致药物颗粒的形状、结构和尺寸的变化，从而影响药物的溶解度和溶出度。
例如，采用高剪切力或高压力的制剂工艺可能会导致药物颗粒的破碎和细化，从而提高药物的溶解速率和溶出度。
此外，制剂的压缩工艺和制剂的包衣技术也可以通过调节溶解度和溶出速率来影响药物溶出度。
四、环境条件对溶出度的影响药物制剂在不同的环境条件下，如温度、pH值和介质等，其溶出度也会发生变化。
首先，温度对药物溶解度和溶出速度有显著影响。
一般来说，温度升高会导致溶液中溶解度增加，从而提高药物的溶解速率和溶出度。
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浅谈片剂生产中溶出度的常见影响因素
及控制措施
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片剂是目前品种最多、产量最大、使用最广泛的剂型之一，药物在体内吸收速度常常由溶解的快慢而决定，固体制剂中的药物在被吸收前，必须经过崩解和溶解转为溶液，如果药物不易从制剂中释放出来或药物的溶解速度极为缓慢，则该制剂中药物的吸收速度或程度就有可能存在问题，这就解释了为什么同样一种药品，即使都达到了药典的标准，但是疗效却有明显差异。
溶出度作为片剂重要的内在质量指标，研究其影响因素及控制措施，对提高片剂的溶出度、提高生物利用度、指导安全用药等方面具有重要的积极意义。
本文就从片剂生产过程中常见的影响因素及其控制措施进行探讨。
1原料的影响
原料的晶型、粒度、溶解性对于片剂溶出度的影响是非常大的，有研究表明，不同晶型的阿莫西林用同一配方制备的胶囊，虽然45min的溶出累积量均符合药品标准要求，但溶出行为却有较大的差异。
组织
制剂生产，一方面要求原料工艺的相对稳定，另一方面希望通过工艺试验，不断优化原料性状，以期获得更为适宜制剂生产的原料，但这需要原料和制剂的配套发展，涉及范围较广，单纯地对制剂产品提高溶出要求显然不现实。
2辅料的影响
对片剂来说，辅料的选择性显然比原料药丰富很多，一些常见的辅料由于自身良好的崩解性，大大加快了片子的崩解，很大程度上提高了片子的溶出度，如预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠等都是处方中常见的崩解剂，在处方研究时，良好的崩解剂可以较好地保证放大的生产过程中溶出度达标，在新型药用辅料对复方丹参片药剂学性质及溶出性能的影响实验中，采用交联聚维酮等新辅料的处方，可大大缩短崩解及溶出时间。
3工艺的影响
目前，传统的湿法制粒工艺仍是大部分片剂生产所采用的，是将原料辅料混合后，加入黏合剂，依靠其黏合作用制作适宜的软材，进而制备出颗粒的方法，需要经过原辅料的预处理、黏合剂配制、制粒、整粒、干燥、总混等多步操作，才能最终压出合格的片剂。
原辅料处理
原辅料性状对溶出度影响是非常大的，在制剂生产前的预处理即原辅料的粉碎过筛工序显得非常有必要，是保证混合均匀的重要措施。
随着相关研究的配套发展，发现将原料粉碎过筛处理特别是微粉化处理是提高不溶性药物溶出度的有效途径。
试验表明，在六味地黄丸和愈风宁心片的制备工艺中，微粉化技术与普通粉碎技术相比，药物溶出度提高了80%。
黏合剂选择
直接影响颗粒成形性，从而影响药物溶出，为了获得适宜的颗粒，通过调整黏合剂的种类，是提高溶出度较为常用的方法，而生产过程中，对黏合剂用量的把握更与药品质量息息相关。
在槲皮素固体分散体的制备工艺中，采用聚乙烯吡咯烷酮(PVP)作黏合剂，使槲皮素在水中的溶解度增加7～110倍;在国内生产的复方磺胺甲噁唑片制备工艺中，用羟丙甲纤维素浆取代淀粉浆后，溶出速率从20min的40%～50%上升至80%，而国外某些厂家的同类产品也仅为67%左右。
制粒干燥的影响
药物的粒度对于药物的质量有着直接的影响，粒度对药物的溶出起决定作用，所以要获得适宜的颗粒，除了要通过工艺验证获得必要的工艺参数，在生产过程中对经验的积累也非常有必要。
由于影响颗粒成形
性的因素较多，在此不再赘述。
有通过辅料加入的方法提高溶出度的研究指出，在淀粉加入方法对磺胺嘧啶片的崩解溶出的影响实验中，证明崩解溶出性能：外加法>内加法>内外加法。
但一般情况下，选择内外加法同时运用，可获得更好的溶出度指标，这需要针对不同品种进行试验。
总混的影响
混合前加入的润滑剂也是影响溶出度的一个因素，有实验指出，润滑剂用量及混合时间都能显著影响溶出度。
常用的硬脂酸镁是疏水性物料，用量过多能降低片剂溶出度，另一种常用的微粉硅胶，由于其良好的吸水吸油性，却可以用来辅助崩解。
总混的另一个指标是混合时间，有研究指出某些品种加入辅料后混合时间呈抛物线趋势，选择合理的混合时间需要严格的工艺验证。
压片机的影响
一般情况下，压力越大，片剂比表面积、孔隙率及孔径减小，水分子进入片剂内部的速度变慢，崩解时间延长，溶出度降低。
在对不同厂家尼群地平片溶出度的影响研究中表明，不同压力下的产品，溶出度差异可达40%。
需要指出的是，近来也有研究指出，在到达临界压力之前，压力越大，溶出度升高，这带
给生产一条新思路，在获得良好的溶出度指标上，可以通过寻找一个适宜的压力来实现。
4结语
溶出度的影响因素仍有很多很细的方面，如设备的选择、溶出度本身的溶出条件、检测方法等，不再一一列举。
在实际生产过程中，要改善固体制剂药物的溶出度，要在综合考虑的基础上，充分了解各品种药物理化性质，主要从选择适宜的原辅料和改进制备工艺两方面去加以研究，不断总结经验，提高生产水平，才能使生产的药品质量合格稳定，充分保障公众用药的安全有效。
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