TS质量管理体系内部审核报告
年度内部质量管理体系评审报告(内审模板)
年度内部质量管理体系评审报告公司自通过GSP认证以来，严格实施GSP管理，确保各个环节都能做到规范化管理。
按照公司质量体系管理文件及《药品经营质量管理规范》的要求，质量领导小组于XXXX年XX月XX-XX日对企业质量体系进行内部评审。
此次质量评审即为公司《药品经营许可证》换证前及XXXX年年度全面内审。
评审人员经过为期2天的全面检查、考核。
采用询问、交谈、了解、查资料、看现场及实际操作等方式，对公司经营管理过程从影响药品质量和服务质量的质量职能及相关场所进行全面系统的评审。
现将评审结果作综述报告：一、质量管理体系方面进行评审评审人员通过对质量管理机构各个方面职能职责的查看和了解，以及与公司职能部门各岗位人员的交谈了解表明，“质量第一，诚信服务”方针在企业内部深入人心。
尤其作为公司质量管理体系起着主导地位的质量管理部，各方面职责履行运作符合GSP规范要求，各岗位人员的设置合理，各人员的职责也较明确。
严格按照国家法律法规所规定的经营范围，诚实守信，依法经营，无虚假欺骗行为。
二、组织机构与质量管理职责方面进行评审公司企业负责人是药品质量的主要负责人，负责协助提供必要的条件，保证质量管理部和质量管理人员有效履行职责。
总经理负责企业的日常事务。
下设业务副总经理分管业务部和质量副总经理分管质量管理部、信息管理部，另设置了办公室和财务部两个后勤部门。
机构设置合理简约，各岗位质量职责明确。
质量管理部全面负责公司的质量管理工作，具有质量否决权，全面指导药品经营整个链条的质量管理点。
三、人员与培训方面进行评审质量管理各岗位人员的学历资质均符合GSP的要求，专业基础较扎实，对业务经营知识及药品质量知识较熟练，人员素质条件较高，基本按照GSP 岗位标准和要求定员定岗，各级人员基本能按要求履行其职责，质量意识较强，无质量事故问题发生，为公司严格按GSP组织经营打好坚实基础。
各人员精神面貌良好，身体素质佳，符合岗位要求。
人员是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，是质量管理体系的组成要素之一，是保证药品经营企业建立质量管理体系并使之有效运行的首要条件。
管理体系内部审核报告
管理体系内部审核报告一、引言管理体系内部审核是管理体系运作的必要环节，它可以帮助企业提高管理水平、发现问题、改进工作、增强组织实力。
管理体系内部审核报告是内审人员对管理体系的全面评估和分析，涵盖多方面的信息和建议，是企业提高管理水平和推进各项工作的重要参考。
二、管理体系内部审核报告的意义1. 发现问题管理体系内部审核报告可以帮助企业发现问题和短板。
内审人员通过系统的文档审核和现场实地检查，找出企业运作中存在的问题和风险，从而为企业提供改进方案，避免因疏忽导致的业务风险。
2. 改进工作管理体系内部审核报告可以用于改进工作。
内审人员对公司管理体系的检查和分析可以发现不规范的运营流程和管理漏洞，从而提供改进的建议。
企业可以根据审核报告的内容，采取相应的措施，努力提高管理水平和业务流程。
3. 增强组织实力管理体系内部审核报告可以通过发现企业的弱点和问题，使企业及时纠正错误，进一步提高运营效率和质量，提高组织实力。
同时，通过对企业管理体系的内部审核，可以促进组织的标准化、规范化，提高企业的管理水平和运营效率，使企业更加具有市场竞争力。
三、管理体系内部审核报告的编写要求1. 规范性内部审核报告必须按照企业内部审核程序要求编写和审核，并符合相关ISO标准和法规要求。
审核报告应结合标准要求，对企业管理体系所涉及的全部过程进行评估、发现问题和改进方案，并提供预防措施和建议。
2. 合理性内部审核报告书写应以客观、真实、合理、完整和实用为原则，防止出现不实情况或者缺失，影响企业的决策。
报告内容必须是经过分析、比对、检查和验证的结论，符合实际情况而来。
3. 时效性内部审核报告的编写也需要尽量保证其时效性。
企业内部审核的工作周期一般不应过长，一般为每年一次，并应在内审结束后第一时间进行报告编制，快速发现问题点和改进措施方案，做到问题及时解决，确保审核报告的时效性和实用性。
四、管理体系内部审核报告的具体内容1. 综述内审人员应编制一份全面的综述，包括本次内审的目的、范围、过程和结果，以及各项发现问题和改进方案的总结。
内部质量审核报告
内部质量审核报告摘要本文档旨在对公司内部质量进行审核，通过全面细致地检查各项质量管理流程和标准，发现存在的问题并提出改进建议，以提升公司内部质量水平。
背景公司一直致力于提高产品和服务质量，以确保客户满意度和市场竞争力。
为了进一步完善质量管理体系，进行内部质量审核是必不可少的环节。
本次审核旨在全面了解公司内部质量状况，发现问题并提出改进建议，以达到持续改进的目的。
审核范围本次内部质量审核主要包括但不限于以下方面： - 质量管理流程和程序 - 人员素质培训 - 内部交流和沟通机制 - 质量标准和指标监控 - 外部供应商质量评估审核方法本次内部质量审核采用深入访谈、文件资料查阅、现场观察等方法，通过审核员的全面了解和分析，对各项质量管理流程进行评估。
审核结果在本次内部质量审核中，发现了一些问题和不足之处： 1. 质量管理流程存在一定的漏洞，需要及时修订和完善。
2. 人员素质培训需加强，提高员工对质量管理的重视和认识。
3. 内部交流和沟通机制不够畅通，影响信息传递和质量反馈效率。
4. 质量标准和指标监控有待加强，确保质量控制在可控范围内。
5. 外部供应商质量评估体系尚未建立完善，需要加强供应链管理。
改进建议根据本次内部质量审核结果，提出以下改进建议： 1. 修订质量管理流程，确保各环节连贯流畅，减少漏洞。
2. 加强人员培训，提高员工质量意识和技能水平。
3. 完善内部交流机制，促进信息传递和质量反馈。
4. 建立健全质量标准和指标监控体系，加强质量控制。
5. 建立外部供应商质量评估机制，提高供应链整体质量。
总结通过本次内部质量审核，公司对自身的质量管理状况有了更清晰的认识，并提出了相应的改进建议。
公司将积极采取措施，改进现有质量管理体系，提高内部质量水平，以更好地满足客户需求，增强市场竞争力。
质量管理体系内部审核总结报告
审核组长王雪审核年度
2016年编制/日期批准/日期
编号：GMCC-QR-162-R0审核员
纠正措施要求：
审核结果描述：
本年度内审发现的不符合项：
审核结论：
4、顾客对产品的要求及对体系的特殊要求
受审核部门：
质量管理体系有关的所有部门
审核过程综述：质量管理手册覆盖的所有部门和生产现场
审核依据：
1、IFTF16949:2016质量管理体系要求；
2、适用于组织与质量相关的法律、法规及其它要求；
3、 组织制定的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件等。
烯晶碳能电子科技无锡有限公司
审核目的：
1、判定文件化的质量管理体系是否符合IFTF16949:2016标准，及其相关法律法规的要求；
2、检验质量管理体系是否正常运行，评价质量管理体系的有效性和符合性
审核范围：。
TS16949内部质量管理体系审核报告
11 SP06
6.2（6.2.1 6.2.2 6.2.2.1 6.2.2.2 6.2.2.3 6.2.2.4）
△
12 SP07
4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.3.1 4.2.4 4.2.4.1
△ ●
13 SP08 检验和试验
7.4.3 7.4.3.1 8.2.4 8.2.4.1 8.2.4.2
10 SP05 质量成本
人力资源及培 训 文件及记录控 制
5.6.1.1 7.3.2.2 7.4.3.2 8.2.1.1
●
2010年11月进行的员工满意度调查未进行统计分析 得出实际的满意度值。不符合KHS-2-11 训控制程序4.13员工满意度调查 ；不符合 ISO/TS16949：2009 8.2.1顾客满意及 析和使用 对工程规范等文件未建立文件清单管控 2-12文件及记录控制程序5.11.2工程资料管理 合ISO/TS16949：2009 4.2.3.1工程规范
第4页；共6页
表单编号:TS-表式108 A0
应用得不够透彻，没有准确 和相关文件进行更新 ；不符合 制造过程设计输出，…
据及和销售人员的及时沟 生产计划控制程序；不符 生产安排
机未进行保养并记录。不符 装管理程序；不符合 预防性和预见性维护
进料日期标识。成品入仓 入仓人”未签名不符 ISO/TS16949：
与顾客有关的 过程
标准条款
7.2(7.2.1 7.2.1.1 7.2.2 7.2.2.1 7.2.2.2 7.2.3 7.2.3.1)
审核发现 △ △ ●
1．有些过程变化，作业准备验证不是有效进行 合KHS-2-04 生产制造管理程序；不符合 ISO/TS16949：2009 7.5.1.3 作业准备验证 2． 未保留部分生产过程记录，包括投料 录，设备维修、分散盘的维护和使用记录 KHS-2-04生产制造管理程序；不符合TS 7.5.1. “生产和服务提供的控制”和 工装的管理”的要求 SP11 1/2 有对公司现有顾客进行满意度调查，但未分析实际的 满意度。KHS-2-02 顾客满意管理程序 析；不符合ISO/TS16949：2009 8.2.1
内部管理体系审核报告
《API质量管理体系内部审核检查报
告》
编号：SLD/QR8.2.2.-07
1．部门负责人对API质量管理体系工作重视程度较高。
2．对质量管理体系文件的宣贯力度较好，使员工API质量管理意识和知识较充足。
3．针对API质量管理体系运行工作，各部门进行有效的计划部署，责任能落实到个人，各项工作基本能按照质量体系文件规定具体执行。
三、建议采取的措施
各部门领导应：
1．充分理解和实施本部门质量管理体系职责。
2．确保分阶段完成分解到本部门的质量目标。
3．将本部门职责和目标落实到具体的岗位。
4．分析本部门的不符合项的产生原因，制定切实的纠正措施，以确保此类不符合项不再发生。
对管理体系的评价
公司制定的质量管理体系文件基本得到有效实施，体系运行存在的一般不合格，要及时采取有效纠正措施，更好地提高体系运行的有效性。
结论：
在本次内审的基础上，计划年月日开展第三次内审（全面与重点相结合），进一步增强全员的质量管理体系的意识，保证API质量管理体系的有效性。
纠正措施要求及审核分发对象
将不符合项报告分发至相应的责任部门，并责成相关人员提出限期整改措施，由内审员进行跟踪验证。
审核组长：份审核：
批准：日期：年月日晚。
xx医药公司质量管理体系内部评审报告
xxxxxx药业有限公司20XX年质量管理体系内部评审报告根据公司药品质量管理制度的“质量管理体系内部评审制度”和“质量管理体系内部评审操作规程”，公司于20XX年XX月XX日-22日制定出GSP内部评审实施方案，公司质量管理领导小组组织成立内部评审小组，依据湖南省药品批发企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则，结合公司实际经营情况，对20XX年度GSP实施情况进行了全面检查。
一、评审过程概述1.审核目的：对本公司现有质量管理体系作全面审核，通过审核了解本公司质量管理体系是否有效运行，保证企业质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。
2.审核依据：《药品经营质量管理规范》现场检查细则3.审核范围：《药品经营质量管理规范》现场检查细则的各个方面，主要包括总则、质量管理体系、机构和质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、销售与售后服务管理等。
4.评审方式：1）查阅资料：包括管理文件、档案资料、原始记录。
2）现场检查：包括硬件设施、药品抽查、操作程序。
3）评审方法：现场检查、资料检查、口头提问相结合。
4）成立了GSP内审检查组，内审组人员共分三组。
①评审一组：总则、质量管理体系、组织机构和质量管理职责、质量管理体系文件、校准与验证组员：夏XX、*XX、XX、XXX②评审二组：人员与培训、计算机系统、收货与验收、销售、售后管理组员：李X青、*胡X、李X③评审三组：设施与设备、储存与养护、出库、运输与配送、采购组员：谢XX、*曹X、李XX说明：小组成员前带*的为检查记录信息收集员。
5.情况说明①严重缺陷项0项②主要缺陷项4项：*02802、*01201、*04301、*02501③一般缺陷项6项：06103、11901、08313、08316、07601、083146.评审结果：公司内审组成人员从总则、质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、销售与售后服务管理等方面，其中发现严重缺陷0项；主要缺陷项X项，占改检查项目的XXX%，一般缺陷X项，占总检查项目的XXX%，合理缺项XX项。
质量体系内部审核不符合项报告
质量体系内部审核不符合项报告一、概述本报告是针对质量体系内部审核的不符合项进行的整理与总结，旨在指出存在的问题，并提出改进措施。
二、审核情况1.审核时间：2024年9月1日至2024年9月30日2.审核范围：公司质量体系文件、流程和程序的执行情况3.审核方法：文件审查、面函访谈、现场观察三、不符合项详细描述1.不符合项一：文件更新不及时根据审核发现，公司的质量手册和程序文件更新不及时，部分最新的要求没有反映在文档中。
2.不符合项二：流程执行不严谨在审核中发现，部门的流程执行不严谨，存在流程步骤的缺失和操作记录不完整的情况。
3.不符合项三：培训记录不完备在审核过程中，发现员工培训记录的填写缺失，部分员工的培训记录未能完整记录，无法准确追踪员工培训的进度和效果。
4.不符合项四：内部审核计划不合理公司内部审核计划并未充分考虑到各部门工作负荷和实际情况，导致部分关键项目的审核延期或未能进行。
5.不符合项五：非计划变更的管理不当在审核中发现，部分非计划变更的管理不当，变更过程中未能进行合理的变更评估和审批，存在工作缺陷和风险。
四、不符合项的原因分析1.文件更新不及时：可能是由于文件更新的责任人职责不明确，日常工作繁忙等原因导致。
2.流程执行不严谨：可能是由于人员培训不足、流程的缺陷或工作流程的不连贯等原因导致。
3.培训记录不完备：可能是由于培训记录制度不完善、培训记录的重要性未得到足够重视等原因导致。
4.内部审核计划不合理：可能是由于对各部门工作负荷和实际情况了解不足、审核计划编制不充分等原因导致。
5.非计划变更的管理不当：可能是由于变更管理流程不完善、人员对变更管理的认识和理解不足等原因导致。
五、改进措施1.文件更新不及时：明确文件更新的责任人，建立文件更新的流程和标准，并加强对文件更新的监督和检查。
2.流程执行不严谨：加强对各部门的流程培训，制定流程执行的规范和标准，加强流程执行过程的监控和记录。
3.培训记录不完备：建立完善的培训记录制度，明确培训记录的填写要求和责任人，并加强培训记录的检查和审核。
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TS质量管理体系内部审核报告
首先，让我们了解一下TS质量管理体系，它是一种基于ISO9001的质量管理体系，并且是由汽车工业的欧洲、北美和亚太地区共同制定的标准。
TS质量管理体系确保了汽车制造商和供应商的产品和服务符合客户的需求和要求，并且通过提高效率和质量来增强企业持续发展的能力。
为了确保TS质量管理体系的有效实施，内部审核是一项必要的工作。
内部审核是指由企业内部人员对质量管理体系进行的自我评估。
通过内部审核，企业可以发现并纠正存在的问题，以确保质量管理体系的有效性并满足要求。
下面是关于TS质量管理体系内部审核报告的一些详细信息。
一、审核对象
TS质量管理体系内部审核报告的主要对象是企业的质量管理体系。
审核项目通常包括质量方针、目标、过程、程序、文件和记录等，以确保企业的质量管理体系符合TS16949标准要求。
二、审核目的
内部审核的主要目的是检查TS质量管理体系的有效性，发现并纠正存在的问题，以及为改善质量管理体系提供反馈。
同时，内部审核还可以找到企业质量管理体系中的优点，以便加以保留或提高。
三、审核内容
内部审核的内容通常包括以下几个方面：
1.质量管理体系的安排和管理：这涉及质量方针、目标、文件和记录等是否与企业要求和TS16949标准相符；
2.质量管理体系的结果：这涉及过程和产品的合规性、产品质量和客户满意度等方面；
3.质量管理体系的资源：这涉及企业的资源投入、人员组织、培训和沟通等方面；
4.质量管理体系的过程：这涉及预防措施、识别问题、持续改进等方面。
四、审核过程
内部审核的过程通常包括以下几个步骤：
1.确定审核范围和目标：内部审核要求审核人员根据审核范围和目标来确定审核的重点及内容；
2.准备审核计划和文件：审核人员要通过准备审核计划和文件来使审核过程有条不紊，确保审核过程可追溯，并对发现的问题进行记录；
3.执行审核：审核人员要依据审核计划和文件，对企业的质量管理体系进行现场检查，与相关人员交谈，并进行记录和评估；
4.编写审核报告：审核人员根据审核的结果和发现问题的严重性，编写审核报告；
5.跟踪问题：审核报告中缺陷和问题部分需要设定纠正措施，并跟踪问题的纠正和持续改进。
五、审核结论
内部审核的结论通常是根据审核现场检查和分析的数据来得出的。
主要包括企业的质量管理体系是否符合TS16949标准要求、发现的问题是否得到了适当的纠正和改善。
六、结语
TS质量管理体系内部审核报告对于企业而言具有重要的意义，它是质量管理体系的一个标志性工作。
通过内部审核，企业可以发现和纠正问题，加强自身的质量管理体系建设，更好地为客户提供优质的产品和服务。