药师法规试题库(附参考答案)

药师法规试题库（附参考答案）一、单选题（共20题，每题1分，共20分）1、国家对医疗器械按照风险程度共分几类进行管理A、4B、2C、3D、5正确答案：C2、医疗机构药品发放的原则是A、近效期先出B、细贵先出C、价格低者先出D、易变先出正确答案：A3、根据《药品经营质量管理规范》,有关药品零售企业药品拆零销售,说法错误的是A、负责拆零销售的人员应经过专门培训B、必须提供药品说明书复印件C、拆零销售期间,应保留原包装和说明书D、应做好拆零销售记录正确答案：B4、经营第几类医疗器械需要实行备案管理A、进口第二类医疗器械B、境内所有医疗器械C、境内第三类医疗器械D、第一类医疗器械正确答案：A5、以下不属于执业药师资格认证中心职责的是A、组织开展执业药师资格考试命审题工作,编写考试大纲和考试指南B、组织开展执业药师考前培训、继续教育、师资培训及相关工作C、组织制订执业药师认证注册与继续教育衔接标准D、参与拟订完善执业药师资格准入标准并组织实施正确答案：B6、医师收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，没收违法所得；情节严重的，还应当A、十年内禁止从事药品生产经营活动B、开除行政处分C、五年内禁止从事药品生产经营活动D、吊销执业证书正确答案：D7、药品生产企业在启动药品二级召回后，应当在几日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案A、7B、2C、3D、1正确答案：C8、经营实行备案管理的是A、第二类医疗器械B、所有医疗器械C、第一类医疗器械D、第三类医疗器械正确答案：A9、2020年3月5日，《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》提出了“1+4+2”的医疗保障制度总体改革框架，其中的“1”代表的是A、到2020年，建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度B、力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系C、完善医药服务供给和医疗保障服务D、健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管机制正确答案：B10、以下对于国家药品目录中的相关内容的规定,错误的是A、对中药饮片,规定“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物,国家另有规定的除外”B、中成药成分中的“麝香”为人工麝香,“牛黄”为人工牛黄,有“注释”的除外C、“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄D、品种的规格主要依据药典。

同一品种剂量相同但表述方式不同的暂视为同一规格;未标注具体规格的,其剂型对应的规格暂以国家药品管理部门批准的规格为准正确答案：C11、“执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应”属于A、尊重同仁，密切协作B、依法执业，质量第一C、进德修业，珍视声誉D、尊重患者，平等相待正确答案：B12、保健食品是指A、适用于特定人群使用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,对人体可能产生急性、亚急性或者慢性危害的食品B、适用于特定人群使用,具有调节机体功能,以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品C、具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品D、适用于特定人群使用,具有调节机体功能,以治疗疾病为目的,对人体可能产生急性、亚急性或者慢性危害的食品正确答案：C13、药品是指A、有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质B、提供营养，维持人体正常新陈代谢C、主要用于特定人群调节机体功能D、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持正确答案：A14、以下有关执业药师与执业药师职业资格制度的说法,错误的是A、在2017年国家首次公布的《国家职业资格目录》中,将执业药师作为准入类职业资格,纳入国家职业资格目录,是针对药学技术人员的唯一准入类国家职业资格B、中药、西药领域的执业药师资格认证、注册和监管工作统一由国家药品监督管理局管理C、人社部独家发布的12号文,对执业药师职业资格考试、注册、职责、监督管理等进行新的调整D、执业西药师和执业中药师合称为执业药师正确答案：C15、广告忠告语为“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的药品是A、医疗用毒性药品B、非处方药C、处方药D、麻醉药品正确答案：B16、药品标签的制定应以以下哪项为依据制定A、生产许可证B、药品说明书C、药品检验SOPD、药品生产SOP正确答案：B17、《药品管理法》属于A、地方性法规B、部门规章C、行政法规D、法律正确答案：D18、持有人应当在药品注册证书有效期届满前6个月申请再注册，其中，境外生产药品再注册申请由持有人向哪个部门提出申请A、药品审评中心B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门C、药品评价中心D、国家药品监督管理局正确答案：A19、根据《药品管理法》 1.情节严重的，吊销药品经营许可证的是A、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售B、药品上市许可持有人药品说明书标注的适应症或功能主治超出规定范围的C、药品上市许可持有人标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的D、某药品批发企业使用自己印制、未经批准的标签、说明书的正确答案：D20、根据《抗菌药物临床应用管理办法》,对于疗效不确定的抗菌药物品种,可以由抗菌药物管理工作组提出清退意见。

清退时的程序要求是A、经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行,并报药事管理与药物治疗学委员会备案B、经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行,并报省级药品监督管理部门备案C、经抗菌药物管理工作组三分之二以上成员同意后执行,并报药事管理与药物治疗学委员会备案D、经抗菌药物管理工作组三分之二以上成员同意后执行,并报省级药品监督管理部门备案正确答案：A二、多选题（共70题，每题1分，共70分）1、根据《药品说明书和标签管理规定》,下列说法正确的是A、药品包装可夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料B、非处方药说明书应当使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断、选择和使用C、药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确D、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签正确答案：BCD2、根据《药品经营质量管理规范》,对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的资料包括A、营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件以及上一年度企业年度报告公示情况B、相关印章、随货同行单(票)样式C、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件D、GMP认证证书或者GSP认证证书复印件正确答案：ABC3、法的特征有A、普遍性B、国家意志性C、规范性D、程序性正确答案：ABCD4、医疗器械经营企业应当符合下列条件A、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力B、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员C、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度D、具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境正确答案：ABCD5、对于基本医疗卫生服务的相关内容,说法正确的有A、基本公共卫生服务由国家免费提供B、基本医疗卫生服务是维护人体健康所必需、与经济社会发展水平相适应、公民可公平获得的,采用适宜药物、适宜技术、适宜设备提供的疾病预防、诊断、治疗、护理和康复等服务C、基本医疗卫生服务包括基本公共卫生服务和基本医疗服务D、医疗卫生与健康事业应当坚持以人民为中心,为人民健康服务,卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心的转变正确答案：ABCD6、根据《药品管理法》，以“没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”进行处罚的违法情形包括A、使用未经审评的直接接触药品包装材料生产药品的B、使用未经核准的说明书行为的C、使用未经审评的直接接触药品容器生产药品的D、使用未经核准的标签行为的正确答案：ABCD7、药事管理与药物治疗学委员会的人员组成有A、具有高级技术职务任职资格的医院感染管理人员B、具有高级技术职务任职资格的护理人员C、具有高级技术职务任职资格的药学人员D、具有高级技术职务任职资格的临床医学人员正确答案：ABCD8、药品GSP是为保证药品在流通全过程中始终符合质量标准,其约束的环节有A、购进验收B、储存运输C、销售及售后D、药品采购正确答案：ABCD9、根据《药品经营质量管理规范》,某药品零售企业在员工请假需要调班时,不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有A、质量管理岗位B、质量验收岗位C、处方调配岗位D、处方审核岗位正确答案：AD10、药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，包括以下哪种构成要件A、有法律明文规定B、以存在违法行为为前提C、由专门机关追究D、有国家强制力保证执行正确答案：ABCD11、2020年3月5日,《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》,其明确遵循的原则包括A、坚持治理创新、提质增效,发挥市场在资源配置中的决定性作用,不断提高治理社会化、法治化、标准化、智能化水平B、坚持稳健持续、防范风险,根据经济发展水平等因素科学确定筹资水平,均衡各方筹资缴费责任,加强统筹共济,防范基金风险C、坚持应保尽保、保障基本,基本医疗保障依法覆盖全民,坚持尽力而为、量力而行,实事求是确定保障范围和标准D、坚持促进公平、筑牢底线,提高制度的公平性、协调性,逐步缩小待遇差距,增强普惠性、基础性、兜底性保障正确答案：ABCD12、根据《药品经营许可证管理办法》,药品经营企业的经营范围有A、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品B、生物制品、药品类体外诊断试剂、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品C、中药饮片、中成药、化学药D、放射性药品、医疗机构制剂、疫苗正确答案：ABC13、医疗保障部门管理价格的药品中实行政府指导价的有A、中药饮片B、第二类精神药品C、第一类精神药品D、麻醉药品正确答案：CD14、药品标准分为法定标准和非法定标准,以下属于法定标准的有A、新药转正标准B、企业内药品标准C、中国药典D、局颁标准正确答案：ACD15、只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告的有A、甲类非处方药B、处方药C、特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品D、乙类非处方药正确答案：BC16、有关药品注册管理的内容,正确的有A、申请人取得药品注册证书后,为药品上市许可持有人B、国家药品监督管理局建立原辅包关联审评审批制度,在审批药品制剂时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评C、使用境外研究资料和数据支持药品注册的,其来源、研究机构或者实验室条件、质量体系要求及其他管理条件等应当符合国际人用药品注册技术要求协调会(ICH) 通行原则, 并符合我国药品注册管理的相关要求D、对符合条件的药品注册申请,申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序,加快上市注册正确答案：ABCD17、根据《执业药师业务规范》,执业药师的业务活动包括A、用药咨询B、处方调剂C、健康宣教D、药物治疗管理正确答案：ABCD18、药品注册包括A、药品上市许可申请B、补充申请C、药物临床试验申请D、再注册申请正确答案：ABCD19、以下属于新的药品不良反应或者按照新的药品不良反应处理的情形有A、说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重B、导致人体伤残的不良反应C、导致住院时间延长的不良反应D、药品说明书中未载明的不良反应正确答案：AD20、中国食品药品检定研究院的主要职责包括A、负责医疗器械标准管理相关工作B、负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评C、组织开展药品、医疗器械、化妆品抽验和质量分析工作D、组织制定修订国家药品标准正确答案：AC21、经申请人评估,认为无需或者不能开展药物临床试验,符合豁免药物临床试验条件,申请人可以直接提出药品上市许可申请的有A、原研药B、按照药品管理的体外诊断试剂C、创新药D、仿制药正确答案：BD22、资格罚是指违反药品管理法律法规，相关责任人员在规定时限内禁止从事药品生产经营活动。