执业药师资格考试-药事管理与法规考试重点(六)
(精)2019执业药师《药事管理与法规》讲义及例题：第六章中药管理
2019执业药师《药事管理与法规》讲义及例题：第六章中药管理一、中药的分类1.中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
2.中药饮片：广义是指凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。
提示：狭义则指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。
3.中成药：是根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。
二、中药创新和发展体系建设1.《中医药创新发展规划纲要(2006-2020年)》总体目标：(1)传承和创新;(2)互补融合;(3)应用与弘扬。
2.《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》具体指标：(1)100种《药典》收载的野生中药材实现种植养殖;(2)100种中药材质量标准显著提高;(3)全国中药材质量监督抽检覆盖率达到100%。
(4)种植养殖中药材产量年均增长10%;(5)中药生产企业使用产地确定的中药材原料比例达到50%，百强中药生产企业主要中药材原料基地化率达到60%;(6)流通环节中药材规范化集中仓储率达到70%;(7)中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖80%以上的县级中药材产区。
3.《中医药健康服务发展规划(2015-2020年)》发展目标：(1)基本建立中医药健康服务体系;(2)中医药健康服务加快发展;(3)成为我国健康服务业的重要力量和国际竞争力的重要体现;(4)成为推动经济社会转型发展的重要力量。
4.中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)一、中药材的生产、经营和使用管理(一)中药材种植、养殖管理1.国家建立道地中药材评价体系(1)支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设;(2)加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。
2.国家重视中药材资源的保护、利用和可持续发展(1)加强中药材野生资源的采集和抚育管理。
(2)采集使用国家保护品种，要严格按规定履行审批手续。
执业药师药事管理与法规考前测试题(六)
更多2019年执业药师考试药事管理与法规考前测试题点击这里（公众号关注：百通世纪获取更多）执业药师药事管理与法规考前测试题（6）【62〜64】 A.2B.3C.5D.1262.医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂和口服液个不得超过几种63.医疗机构调整抗菌药物供应目录品种结构原则上几年64.清退或更换的抗菌药物品种或品规原则上几个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录【65〜68】 A.应逐件抽样检验B.可不开箱检查C.可不打开最小包装D.应至少检查一个最小包装65.根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是同批号的药品66.根据2013年6月施行的《药品经营质量管稞规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是外包装及封签冗整的原料药67.根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是实行批签发管理的生物制品[更多执业药师考试真题请点击百通世纪进入]68.根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是生产企业有特殊质量控制要求的药品【69〜70】 A.药品生产企业B.药品批发企业C.医疗机构D.药品监督管理部门69.根据《药品召回管理办法》，做出责令召回决定的是70.根据《药品召回管理办法》，做出主动召回决定的是【71〜74】 A.2年B.3年C.5年D.10年.71.执业药师注册有效期为72.《药品生产许可证》的有效期为73.《进口药品注册证》有效期为74.《互联网药品信息服务资格证书》有效期为【75〜77】 A.30厘米B.10厘米C.5厘米D.3厘米75.药品堆垛时垛间距不小于76.药异堆垛与库房内墙间距不小于77.药杳堆垛与地面间距不小于【78〜80】 A.限于一名患者的用药B.应当在修改处签名并注明修改日期C.单独开具处方D.分别开具处方，也可以开具一张处方78.每张处方79.中药饮片80.处方如果需要修改【81〜83】 A.氨酚氢可酮片B.阿橘片C.氯胺酮D.麦角酸81.属于麻醉药品的是82.属于第二类精神药品的是【84〜85】 A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，一视同仁C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉84.根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师对待患者不得有任何歧视性行为85.根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要的救助措施[更多执业药师考试真题请点击百通世纪进入]三、C型题（综合分析选择题）以下提供若干个案例，每个案例下设若干个考题。
执业药师《药事管理与法规》重点
执业药师《药事管理与法规》重点2017年执业药师《药事管理与法规》重点《药事管理与法规》，执业药师资格考试内容，其试卷满分100分，合格标准为60分。
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药品说明书规范细则1、药品说明书所列各项应按国家药品标准、或批准的内容、或已批准的国内其他企业的使用说明书，并参考有关权威书刊的资料编写。
2、说明书中有些项目，如【孕妇及哺乳期妇女用药】、【药物相互作用】不可缺少，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明尚不明确”。
3、说明书中有些项目，如【药理毒理】、【药代动力学】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【儿童用药】、【老年患者用药】、【药物过量】等按实际情况客观、科学地书写，其中有些项目若缺乏可靠的文献依据，可以不写，也不保留该项标题。
4、曾用名系指属原地方标准采用的名称，因有的名称不符合命名原则，只能作为曾用名在说明书上使用。
国家规定，自2005年1月1日起停止使用曾用名。
5、药品制剂中，如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也须列出。
6、适应症中应注意区分：治疗××疾病、缓解××疾病的症状、作为××疾病的辅助治疗的差别。
7、剂量表示一般采用按体重一次××/kg或按体表面积一次××/m2。
8、中药复方制剂主要药味的排序要符合中医君臣佐使组方原则。
民族药可加民族文字名称。
药品不良反应监测管理办法1、国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。
严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。
2、药品生产企业按季度向省级药品不良反应监测机构报告可疑不良反应病例，对严重、罕见或新的不良反应病例，快速报告，最迟不超过15个工作日。
3、药品经营企业、医疗预防保健机构按季度向省级药品不良反应监测机构报告经营和使用药品发生的不良反应。
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、药事管理体制1. 国家药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
2. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
3. 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当加强统筹区域药品监管工作，对省际区域性、跨地区的药品安全风险隐患和问题，进行组织排查、通报和协查，开展监督抽验，建立监管联动机制。
4. 地方各级人民政府应当加强药品监管能力建设，保障与职责相适应的机构和人员依法履行药品监管职责。
二、药品研制与注册管理1. 药品注册，是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
2. 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品注册证的企业或者药品研制机构。
申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织，申请注册的药品应当具备临床试验批件。
研制新药或者仿制已有国家标准的药品可以自行开展临床试验，但应当在批准后3年内取得知情同意书。
3. 国家鼓励研究和创制新药，保护公民的用药安全和合法权益。
国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。
4. 申请已有国家标准的药品注册，其处方、生产工艺、用法用量等与国家药品标准规定不一致的，且具有不可控的或者难以预期的严重不良后果的，技术审评机构可以提出不予批准的建议。
5. 审评过程中需要申请人补充资料或者进一步说明情况的，应当一次性提出书面要求，申请人应当按照要求予以补充或者说明，并及时报送有关资料。
2023年执业药师药事管理与法规主要考点
2023年10月执业药师《药事管理与法规》第一章重要考点2023年执业药师考试时间在10月14日-15日，离考试时间尚有一个多月！考生要好好报考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！第一章执业药师与药品安全（6-8分）（一）执业药师管理执业药师全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用*单位中执业的药学技术人员。
《执业药师资格证书》在全国范围内有效* 。
(2)执业药师管理部门：国家食品药品监督管理总局组织考试注册登记和监督管理人力资源和社会保障部审定会同国家食品药品监督管理总局监督、指导并拟定合格标准执业药师资格考试工作由人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责，平常工作委托国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心承担，考务工作由人社部人事考试中心负责。
考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织。
申请参与执业药师资格考试的人员必须满足以下条件：①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员。
②具有药学、中药学或相关专业中专以上（含中专）学历，并有一定的专业工作实践经历(工作年限)。
在报考条件中对专业工作年限的具体规定是，对中专学历的人员规定从事药学或中药学专业工作满七年;对大专学历的人员规定从事药学或中药学专业工作满五年;对本科学历的人员规定从事药学或中药学专业工作满三年;对第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位的人员规定从事药学或中药学专业工作满一年;取得博士学历的人员可直接申请参与考试。
按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具有“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满2023”，或者“取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满2023 ”条件之一者，可免试部分考试科目。
(2)执业药师注册管理：我国执业药师实行注册制度* ，取得执业药师资格的药学人员，经执业单位批准，并按规定完毕继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。
2023年执业药师考试《药事管理与法规》各章节复习重点内容
2023年执业药师考试《药事管理与法规》各章节复习重点内容第一章执业药师与健康中国战略1.推进健康中国建设，主要遵循以下原则健康优先把健康摆在优先发展的战略地位，将促进健康的理念融入公共政策制定实施的全过程，实现健康与经济社会良性协调发展改革创新坚持政府主导，发挥市场机制作用，加快关键环节改革步伐，促进全民健康的制度体系科学发展坚持预防为主、防治结合、中西医并重，推动健康服务从规模扩张的粗放型发展转变到质量效益提升的绿色集约式发展公平公正以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，逐步实现全民健康覆盖，促进社会公平2.在药品注册管理中，按药品注册类别进行分类（三类）中药注册分类中药创新药，中药改良型新药，古代经典名方中药复方制剂，同名同方药等化学药注册分类化学药创新药，化学药改良型新药，仿制药等生物制品注册分类生物制品创新药、生物制品改良型新药，已上市生物制品（含生物类似药）等3.申请参加执业药师资格考试人员的资质要求：5310～大本硕博，考试周期为四年；高级职称免考两科，只参加药事和（中）药综两科，须在两年内通过考试。
注解：数字代表工作年限，后面内容代表相关学历。
4.执业药师注册条件：德、智（证书）、体、单位同意。
注解：申请注册的执业药师，必须具备以下条件：①取得《执业药师职业资格证书》；②遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位考核同意。
5.执业药师注销注册情形记忆：人因健康无理由不在岗半年被开除后，受刑事处罚，期满未延续，后又失踪死亡。
注解：执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师职业资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。
注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。
XX执业药师《药事管理与法规》重点
XX执业药师《药事管理与法规》重点执业药师是指经全国统一合格，取得《执业药师资格证书》并经登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
接下来为大家搜索了xx执业药师《药事管理与法规》重点，希望对大家有所帮助。
1.药品生产批准文号规定：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监视管理部门批准，并发给药品批准文号;但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
2.药品质量标准规定：药品必须符合国家药品标准。
国务院药品监视管理部门公布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门制定的炮制标准炮制。
3.企业购入药品要求：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
4.特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
5.进口审批和进口程序规定：药品进口，须经国务院药品监视管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、平安有效的，方可批准进口，并发给进口药品证书。
进口的程序---药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监视管理部门登记备案。
海关凭药品监视管理部门出具的《进口药品通关单》放行。
无《进口药品通关单》的，海关不得放行。
6.药品淘汰原那么及规定：国务院药品监视管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查;对疗效不确、不良反响大或者其他原因危害人体安康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品证书。
7.药品限制出口的规定：对国内供给缺乏的药品，国务院有权限制或者禁止出口。
8.假劣药界定：有以下情形之一的，为假药：(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
执业药师考试《药事管理与法规》复习要点.doc
执业药师考试《药事管理与法规》复习要点执业药师是药学技术人员的一局部，药学技术人员不一定是执业药师，但执业药师一定是药学技术人员。
下面是为大家搜索的执业药师《药事管理与法规》复习归纳，希望对大家考试有所帮助。
1、行政处分(1)行政处分的追究时效是两年。
(2)行政处分的听证申请，应当在行政机关告知后三日内提出。
(3)行政处分的听证通知应当在听证七日前发出。
2、行政复议(1)行政复议的一般时效为60日。
(2)行政复议的特殊时效只有在法律规定超过60日时才有效。
(3)行政复议决定的期限是自受理申请之日起60日内。
(4)行政复议决定在情况复杂的情况下，经复议机关负责人批准，延长期限最多不超过30日。
3、行政诉讼(1)公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出。
(2)人民法院接到诉状后，经审查，应当在七日内立案或作出裁定不予受理。
A.经医疗机构主要负责人批准B.登记备案C.方可销毁3、《药品召回管理方法》规定：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在平安隐患的，应当A.立即停止销售或者使用该药品B.通知药品生产企业或者供货商C.并向药品监视管理部门报告4、药师经处方审核后认为A 存在用药不适宜时，应当①告知处方医师;②请其确认或者重新开具处方。
B 发现严重不合理用药或用药错误，应当①拒绝调剂;②告知处方医师;③应当记录;④按有关规定报告。
C 对于不标准处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。
5、医疗机构临床科室发现药品不良反响、用药错误和药品损害事件后，应当①积极救治患者;②立即向药学部门报告;③做好观察与记录;④按规定立即向所在地县级卫生行政部门报告。
6、GSP规定：企业已售出的药品如发现质量问题，应A.向有关管理部门报告;B.并及时追回药品和做好记录7、GSP实施细那么规定：药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送，验收时，如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。
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执业药师资格考试-药事管理与法规考试重点
第一节药品研制与注册管理
（6）药物临床试验机构运行管理
新药Ⅰ期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验，应当由三级医疗机构实施。
药物临床试验机构应当于每年1月31日前在备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告。
实战演练
【例-B型题】
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
根据《药品注册管理办法》
1、新药上市后应用研究阶段的试验是（）。
2、初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（）。
3、治疗作用确证阶段；为药品注册提供充分依据（）。
4、考查广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价改进给药剂量（）。
答案：D、A、C、D
二、药品注册管理制度
2020年3月30日，国家市场监管总局发布了新修订的《药品注册管理办法》（市场总局令第27号），于2020年7月1日起实施。
（一）药品注册与药品注册事项
药品注册，是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
（二）药品注册类别
药品注册，按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
1、中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
2、化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
3、生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类
（三）药品注册管理机构和事权划分
1、国家局事权
（1）国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作。
（2）国家药品监督管理局药品审评中心，负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。
（3）中国食品药品检定研究院：承担依法实施药品注册管理所需的
药品注册检验。
2、省级局事权
省、自治区、直辖市药监部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作：
①境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批；
②药品上市后变更的备案、报告事项管理；
③组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处；
④参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作；
⑤国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项。
（四）药品注册管理的基本制度和要求
1、药品上市注册制度
取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人。
2、药品变更制度
变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，应当按规定程序提出补充申请、备案或者报告。
3、药品再注册制度
药品注册证书有效期为5年，并在有效期届满前6个月申请药品再注册。
4、加快上市注册制度
支持以临床价值为导向的药物创新。
5、关联审评审批制度
国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包）关联审评审批制度，在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。
6、非处方药注册和转换制度
处方药和非处方药实行分类注册和转换管理。
药品审评中心根据非处方药的特点，制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序，并向社会公布。
药品评价中心制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序，并向社会公布。
7、沟通交流制度
8、专家咨询制度
9、化学药品目录集
国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集。
三、药品上市注册
（一）新药临床试验审批管理
1、对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，
视为同意。
2、增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出新的药物临床试验申请。
3、申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。
每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交。
4、药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应，或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验。
药品监督管理部门依职责可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。
（二）药品上市许可
1、基本程序和要求
（1）申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得相应的药品生产许可证。
（2）综合审评结论通过的，批准药品上市，发给药品注册证书。
药品注册证书载明药品批准文号、持有人、生产企业等信息。
非处方药的药品注册证书还应当注明非处方药类别。
2、关联审评审批药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的原辅包进行关联审评。
仿制境内已上市药品所用的化学原料药的，可以申请单独审评审批。
3、药品注册核查药品审评中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。
4、药品注册检验包括标准复核和样品检验。
5、加快上市注册程序
突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条快速通道的适用范围
（1）突破性治疗药物程序
药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以申请适用突破性治疗药物程序。
（2）附条件批准程序
符合以下情形的药品，可以申请附条件批准：
①治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的；
②公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；
③应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会
认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。
（3）优先审评审批程序
以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用进入优先审评审批程序：①临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；
②符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；
③疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；
④纳入突破性治疗药物程序的药品；
⑤符合附条件批准的药品；
⑥国家药监局规定其他优先审评审批的情形。
（3）优先审评审批程序
对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，给予以下政策支持：
①药品上市注册审评时限为130个工作日；
②临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，审评时限为70个工作日；
③需要核查、检验和核准药品通用名称的，予以优先安排；
④经沟通交流确认后，可以补充提交技术资料。
（4）特别审批程序
在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批。