体外诊断试剂工作程序~全套

体外诊断试剂工作程序

体外诊断试剂程序文件目录

1、质量管理文件管理程序

2、诊断试剂购进程序

3、诊断试剂质量验收程序

4、诊断试剂储存程序

5、诊断试剂销售程序

6、诊断试剂出库复核程序

7、诊断试剂运输程序

8、售后服务程序

9、销后退回的诊断试剂处理程序

10、不合格诊断试剂的确认及处理程序

1. 目的：制订本标准的目的是建立一个诊断试剂经营管理文件的制定、审查、批准、颁布、复审和废除的规程。

2. 依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及实施细、《医疗器械监督管理条例》。

3. 范围：本标准适用于质量管理文件的管理。

4. 责任：总经理、质量管理部及有关部门经理对本标准的实施负责。

5. 内容：

5.1. 质量管理文件是指一切涉及诊断试剂经营管理的书面标准和实施过程中的记录结果。

5.2. 质量管理一个基本特点就是用书面的程序进行管理。经营以文件系统为标准，可为质量情况追踪，质量事故确认以及改进经营管理工作提供依据。

5.3.质量管理文件的类型：大体可分为标准类和记录类两大类。

5.3.1.标准类文件：

5.3.1.1. 技术标准是由国家和行业所颁布的技术性规范、准则、规定、办法和程序文件。

5.3.1.2.管理标准：是企业为了行使经营计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。

5.3.2. 操作标准：也称之为标准操作程序，是一种批准的书面程序，对如何进行操作做出指示性说明。它并非针对某一产品或材料，而具有更为通用的性质（如设备的操作、清洁与维护、清洁和环境控制、采样或检查等）。

5.3.3.记录类文件：记录类文件是反映诊断试剂经营过程中执行标准的情况的真实实施结果，质量管理要求流通过程中的进、销、存均应有按批号可追踪的原始记录。

5.3.3.1.记录：如报表、台帐、销售记录等。

5.3.3.2.质量管理规定的最重要的原始记录有：诸如入库验收，在库养护，出库复核记录等。

5.3.3.3.凭证：表示诊断试剂、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等，如合格证、区域产

品标识等。

5.4. 文件的制定和审核：

5.4.1. 各部门的负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件。

5.4.2. 各部门根据工作需要，认为需要制定文件时，应填写《文件编制申请及批准表》，说明需要编制的文件题目、依据、原因或目的，报质量管理部审核。

5.4.3. 质量管理部根据现有文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制要求及进度要求，指定负责编制的部门组织起草。

5.4.4. 文件编制部门将起草后的文件交质量管理部。质量管理部组织传阅文件，请有关部门对编制的文件进行审核，审核的要点包括：

5.4.4.1. 与现行的质量管理标准是否相符。

5.4.4.2. 与现行国家标准的一致性。

5.4.4.3. 与公司其它已生效的标准文件的一致性及协调性。

5.4.4.4. 文件内容的可行性。

5.4.4.5. 文件内容是否简练、确切、易懂，不会引起理解的困难或误解。

5.4.5. 经质量管理科审核后的文件，如需修改，返回原编制部门进行修改，修改后仍需按5.2.4进行审核，直至符合需要。

5.5. 文件的批准和生效：

5.5.1. 经起草、修改、审核后确定的文件，由质量管理部按标准的格式打印，经起草人、执行该文件有关部门经理签名后，再送交总经理批准。

5.5.2. 总经理审批后，应在规定的空格内签署姓名和生效日期，该文件自规定的生效日期起生效。

5.6. 文件的颁布与分发：

5.6.1. 质量管理部文件管理员拟订批准后的文件需要复制的份数，经质量管理部经理批准

后，对文件进行复制。

5.6.2. 文件复制件必须格式一致，内容清晰、易识读。文件复制后必须经第二人核对无误.

5.6.3. 质量管理部将文件复制件分送至有关部门各一份，收到文件复印件的各部门应在《文件分发记录》上签名，注明收文日期。文件原稿由质量管理部存档。

5.6.4. 在文件生效日期前，各有关部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或操作方法。

5.6.5. 自文件生效之日起，各部门应立即执行文件有关规定。

5.6.6. 用于经营管理及质量管理的表格等，未经批准生效，各部门不得印制。

5.7. 文件的复审：

5.7.1. 复审条件：

5.7.1.1. 法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。

5.7.1.2. 对公司现行文件应每二年组织复审一次。

5.7.2. 文件的复审由质量管理部组织进行，参加复审人员应包括质量管理的有关人员，各有关部门经理及执行人员。

5.7.3. 质量管理部根据复审结果，做出对文件进行处置的决定：

5.7.3.1. 若文件仍然有效，无修订的必要，则在文件首页背面由复审人签名，并注明复审日期。

5.7.3.2. 若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。

5.7.3.3. 若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除程序将文件废除。

5.7.4. 质量管理科文件管理员应将文件复审结果记录于文件状态档案中。

5.8. 文件的修订：

5.8.1. 文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。

5.8.2. 在下列条件下应对文件进行修订：

5.8.2.1. 工作流程发生改变时；

5.8.2.2. 法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时；

5.8.2.3. 根据用户意见，认为有必要修订标准时；

5.8.2.4. 根据对文件进行的定期复审结果，认为有必要修订文件时。

5.8.3. 有关部门填写《文件修订申请表》提出修订申请。质量管理部对修订申请进行审核批准后，请文件原编制部门或人员对文件进行修订。

5.8.4. 文件编制部门对文件进行修订后，填写《文件修订记录》，连同修订后的文件交质量管理部，按文件的编制、审核、批准、生效、颁布、分发程序进行。

5.8.5. 自修订后的文件生效之日起，原文件应予以废除。

5.8.

6. 文件的修订应在文件状态档案上记录备查。

5.9. 文件的废除与收回：

5.9.1. 在下列情况下，应对文件进行废除与收回处理：

5.9.1.1. 经对文件进行复审，认为无继续执行的必要时；

5.9.1.2. 文件的题目改变；

5.9.1.3. 新版文件生效后，对原版文件应收回；

5.9.1.4. 在执行过程中，发现文件有错误。

5.9.2. 文件的废除由有关部门提出书面意见交质量管理部审核，经总经理批准后执行。5.9.3. 通知有关部门将文件交回。文件交回时，质量管理部文件管理员应逐份检查并记录，保证废除或失效的文件不在管理现场出现。

5.9.4. 质量管理部对收回文件造册登记后，报质量管理部经理批准后进行销毁。销毁文件时，应由专人复核监督。文件销毁后，在文件状态档案上登记备查。