药品不良反应监测的概念
药品不良反应报告和监测管理规程
有限公司药物警戒管理制度1 目的：建立药品不良反应报告和监测管理规程，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。
2 范围：适用于本公司药品不良反应报告和监测。
3 责任：药物警戒部、营销部、质保部。
4 内容：4.1 定义：4.1.1药品不良反应（英文简称ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
4.1.2药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
4.1.3严重药品不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或伤残永久的伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或住院时间延长；⑥疑为药品间相互作用导致的不良反应；⑦导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
4.1.4 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
4.1.5药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体或者生命安全造成损害、威胁，需要予以紧急处置的事件。
4.1.6同一药品：指同一生产企业的同一药品名称、同一剂型统一规格的药品。
4.1.7 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
4.1.8 怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
4.1.9 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
5 不良反应监测机构：5.1 公司成立了以质量部为核心的“药品不良反应报告和监测”小组；由质量部部长担任小组组长，成员由质量部QA人员及营销部指定人员、网络信息员（国家药品不良反应监测信息网）组成。
5.2 “药品不良反应报告和监测”小组负责建立和保存药品不良反应监测档案；负责提交定期安全性更新报告；小组负责按照国家的有关规定开展重点监测工作。
药品不良反应监测ppt课件
70%用药者 死亡 3500 人 中毒>7856 人，死 5% >300 人 >2257 人 死亡 2.2 万人 伤残 1.1 万人
2.苯甲醇致儿童臀肌挛缩症
3、药物性耳聋
4、环丙沙星致皮下出血
1953
1954 1956 1956-1961
1967 1960 1963-1972 1933-1972 1968-1979 累计(1890 -1980)
地区 欧美亚 欧美 各国 各国 各国 欧美 美国
欧美加
法国 美国 欧美、 日本 欧洲 英美澳 日本 美国 美国 16 种
表 1 20 世纪国外发生的重大药害事件
继发反应(Secondary reaction)
由于药品的治疗作用所引起的不良后果，又称为治疗矛盾。 不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果，一般不 发生于首次用药，初次接触时需要诱导期，停止给药反应消失。
三、ADR发生机制
变态反应
药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激 机体而发生的不正常的免疫反应。这种反应的发 生与药品的剂量无关或关系甚少，治疗量或极小 量都可发生。临床主要表现为皮疹、血管神经性 水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。
药物
用途
毒性表现
甘汞
通便、驱虫、牙粉 汞中毒
蛋白银
消毒、抗炎
醋酸铊
头癣(脱发用) 铊中毒
氨基比林
退热、止痛
粒细胞缺乏
硫代硫酸金钠 治类风湿、哮喘 肝、肾、骨髓损害
二硝基酚
减肥
白内障
磺胺酏剂(二甘 抗菌消炎
药品不良反应及其监测的一些基础知识
药物与受体相互作用涉及配体-受 体结合、信号转导等多个环节， 这些环节的异常可能导致不良反 应的发生。
03
药品不良反应的监测方法
自愿报告系统
01 定义
自愿报告系统是指药品不良反应的报告由医生和 患者自愿提交，不受法律义务的约束。
02 优点
自愿报告系统可以快速地收集到药品不良反应信 息，覆盖面广，能够发现罕见的不良反应。
剂量无关的不良反应是指与药物剂量无关，通常是由于个体差异、遗传 因素、过敏反应等因素引起的。这类不良反应难以预测，需要加强监测 和及时处理。
02
药品不良反应的发生机制
药物作用机制
药物作用机制是指药物与机体细胞间的相互作用 过程，包括药物与靶点分子的结合、信号转导和 生理效应等。
药物作用机制的复杂性决定了不良反应的发生机 制也具有多样性，不同药物的作用机制不同，不 良反应的发生机制也可能不同。
03 缺点
由于只在特定医院或医疗机构内进行监测，可能 导致收集到的数据具有局限性，难以全面评估药 品不良反应的情况。
重点药物监测系统
定义
缺点
重点药物监测系统是指对特定药物或 一类药物的不良反应进行监测和报告 的系统。
重点药物监测系统的覆盖面较窄，可能无法 全面评估药品不良反应的情况。同时，对于 新药或未上市药物的监测可能存在困难。
信息共享与公开
药品监管部门应当及时将 不良反应监测结果向社会 公布，促进信息共享和公 众用药安全意识的提高。
05
不良反应
不良反应：心脏毒性
处理措施：药品撤市、召回，并 启动相关调查和赔偿程序
药品名称：某新药
发生情况：上市后不久即出现多 例因心脏毒性导致死亡的病例
药品不良反应既包括药物的副作用，也包括药物的毒性 反应、过敏反应、继发性反应等其他任何非预期的药物 效应。
药品不良反应监测报告制度和处理程序的规定
药品不良反应监测报告制度和处理程序的规定一、本条第一款规定了国家实行药品不良反应监测报告制度。
所谓“药品不良反应” 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
药品不良反应分为:型量变/型异常/型质量/型前者是由药理作用增强所致,可以预测,在人群中发生率高但死亡率低,后者特点是与正常药理作用无关,难以预测,发生率低但死亡率高。
药品不良反应主要有 1 对人体有害的副作用。
这是治疗剂量的药品所产生的某些与防治无关的作用 如阿托品通常用于解除肠胃痉挛而引起口干等。
2 毒性作用。
临床常见的毒性反应包括中枢神经系统反应,如头痛、眩晕等，造血系统反应 如再生障碍性贫血等，肝肾损害，如肝肿大等，心血管系统反应，如血压下降、心动过速等。
3 过敏反应,包括全身性反应,如过敏性休克,皮肤反应,如固定性药诊。
4 药物依赖性，主要是由于长期使用麻醉性药品所致。
5 致突变、致畸、致癌 主要是使用具有致突变、致畸、致癌因子的药物所致。
6 其他不良反应，如二重感染、异性蛋白等。
二、随着医药科学的飞速发展，药品品种日益增多。
由于多方面的原因，一些经过审批上市的药品也还会不同地程度地存在着质量不高、疗效不实、不良反应严重的问题。
通过临床用药评价新药，对已生产的药品进行再评价，淘汰危害严重、疗效不确或者不合理的组方，势在必行。
药品不良反应监测和报告制度的建立，可为评价、清理、改进或者淘汰药品提供重要的科学依据，也是维护人民用药安全的一项切实可行的重要措施。
从国际上看，药品不良反应报告制度是国际上通行的科学、规范的制度。
本条规定则是以法律形式，将药品的不良反应监测报告制度作为一项法定制度固定下来。
各有关方面应当认真执行。
三、按照本条第一款的规定，经常性地考察本单位生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应，并向省级政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告所发现的药品严重不良反应，是药品生产企业、经营企业和医疗机构的法定义务。
药品不良反应监测的重要意义和如何上报药品不良反应
药品不良反应监测的重要意义和如何上报药品不良反应药品是一种具有生理活性的化学物质，任何药品都具有两重性，即：一方面可以防病治病，促进病人生理、生化功能的恢复；另一方面可以引起生理、生化机能的紊乱或组织结构变化等危害机体的不良反应。
药品不良反应（Adervse reaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
由于药品的以上特性，开展药品不良反应监测工作意义重大。
做好ADR监测工作的意义如下：1. ADR监测能弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务药品上市前的临床研究病例少（Ⅰ期临床试验20～30例，Ⅱ期临床试验100例，Ⅲ期临床试验300例以上）、研究局限性（试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严）、研究时间短（一般只有几个月）研究目的单纯（观察指标只限于试验所规定的内容）。
因而，上市后的再评价是确保用药安全性的重要工作。
2. ADR监测能促进临床合理用药开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师和患者自身对药品不良反应的认识和警惕，注意用药的安全性问题，从而提高合理用药的水平。
3. 为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持药品上市后再评价的主要内容包括药品有效性、药品不良反应和药物经济学研究。
药品不良反应作为药品上市后再评价工作的组成部分，ADR报告和监测工作在对药品安全性评价方面发挥着重要的、不可替代的作用。
4. ADR报告监测有利于及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定这是药品不良反应监测工作在功能上的重要外延，通过ADR监测工作可以发现任何与药品安全性相关的问题（如质量问题、假药问题、不合理用药问题等），这是国家政府部门进行上市后药品安全信号发现和风险管理的重要手段。
国家ADR监测中心对收集的药品不良反应信息进行分析、评价、研究，及时发布信息及采取措施，避免同类药害事件的重复发生，以保护更多人的用药安全和健康利益。
药品不良反应监测的历史和发展
药品不良反应监测的历史和发展药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病的特殊商品,是人们防病治病，调节生理功能、提高健康水平的重要武器,它与人们的生活水平、生命质量以及社会发展密切相关.但药品也是一把双刃剑,在治病救人的同时，会出现一些与用药目的无关的、甚至有害的反应。
哪些与用药目的无关甚至有害的反应可归为药品不良反应呢？我国在《药品不良反应报告及监测管理办法》中将药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）定义为:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应.药品不良反应报告和监测工作从起步走到今天，经历了许多艰难的历程.下面简单介绍一下药品不良反应监测的背景、开展药品不良反应监测的必要性、国内外药品不良反应报告制度建立的情况以及我市药品不良反应监测的概况等几方面简单介绍一下药品不良反应监测的从意识到药品不良反的存在，到药品不良反应监测工作的逐步完善,人类曾付出过生命的代价。
一、药品不良反应监测的背景：起初，人类对药品不良反应的认识很少，在开展药品不良反应监测之前，人类曾为之付出过惨重的代价.上世纪60年代全世界范围内发生的“反应停”事件,这是每次讲到不良反应都会被人提起的一起药害事件:“反应停”( 反应停是他的商品名，通用名叫沙利度胺)是在1953年由一家德国公司作为抗生素合成的,合成后发现它并无抗生素活性，却有镇静作用，于是在1957年作为镇静催眠剂上市.厂商吹嘘它没有任何副作用，不会上瘾,胜过了市场上所有安眠药.对孕妇也十分安全,可用于治疗晨吐、恶心等妊娠反应,吹嘘成是“孕妇的理想选择"。
经过厂商的大力推广，“反应停"很快风靡欧洲、亚洲(以日本为主）、北美、拉丁美洲的17个国家，据说联邦德国一个月就卖出了一吨。
但是在进入美国时，却遇到了麻烦。
美国一家小制药公司（梅里尔公司）获得“反应停"的经销权，于1960年向FDA提出上市销售的申请。
药物不良反应监测与药害事件预警
› 如服用巴比妥次日清晨的宿醉现象，长期应用 肾上腺皮质激素类药物引起肾上腺皮质的萎缩 和肾上腺功能减退等。
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2020/12/17
药物不良反应监测与药害事件预警
4、停药反应
（withdrawal reaction ）：
v 突然停药或减量过快导致病情或临床症 状加重，称为停药反应，也称反跳 （rebound reaction）。
药物不良反应监测与药害事件预警
三、发生药物不良反应的因素
v 发生A型不良反应的因素 v 发生B型不良反应的因素
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药物不良反应监测与药害事件预警
三、发生药物不良反应的因素
v 发生A型不良反应的因素——药代动力学方面
➢ 药物的吸收：脂溶性药物易吸收，水溶性药物吸 收不规则，个体差异大。
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药物不良反应监测与药害事件预警
药物因素
v 药物制剂：制剂的安全性不仅和其主要 成分有关，也与主要成分的分解产物和 副产物、以及制剂中的溶剂、稳定剂、 色素、赋型剂等有一定关联。
v 药物使用：与药物使用不当有关；如用 药剂量过大、疗程过长、滴注速度过快、 用药途径错误、配伍不当、重复用药， 忽视用药注意事项和禁忌症等。
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药物不良反应监测与药害事件预警
药物因素
v 药物本身的作用
› 一种药有多种作用，有有益的作用也有不良的 作用，这些不良的作用可引起患者产生不期望 的或有害的反应，造成损害。
v 药物相互作用
› 药物与药物：多种药物合用也会有不良反应。 › 药物与食物：与食物相互作用也可造成损害。 › 药物与疾病: 与疾病相互作用也应引起注意。
专题14 药品不良反应监测与药物警戒
药品不良反应监测与药物警戒药物是一类特殊的活性物质，具有调节机体生理功能、生化代谢和基因表达的作用。
药物具有二重性，除了对人体有益的防治疾病的作用外，还具有对人体有害的药品不良反应。
随着世界经济的一体化，药品不良反应监测成全球共同关注的热点。
国际药品不良反应监测的范围已从一般的化学药品扩展到传统药物、草药、血液制品、生物制品、医疗器械及疫苗，关注的安全性工作已不拘泥于药品不良反应报告制度所要求的范围，而涉及临床可能发生的任何药源性损害，如假劣药物的使用、药物的滥用等所致的潜在安全性问题，即“药物警戒”。
第1 节药品不良反应的定义和分类一、药品不良反应的定义世界卫生组织（WHO）对药品不良反应（ADR）的定义是：为了预防、诊断、治疗疾病或改变人体的生理功能，人在正常用法用量下服用药品所出现的非期望的有害反应。
我国《药品不良反应报告和监测管理办法》对药品不良反应的定义为；药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
该定义排除了治疗失败、药物过量、药物滥用、不依从用药和用药差错的情况。
另外，在药物治疗过程中所发生的任何不良医学事件可称为药品不良事件（ADE, 亦称“不良药物事件”）。
ADE不一定与药物治疗有因果关系，包括了ADR、药品标准缺陷、药品质量问题、用药失误和药物滥用等。
ADE可揭示不合理用药及医疗系统存在的缺陷，是药物警戒关注的对象。
二、药品不良反应的分类（一）药品不良反应的传统分类药品不良反应有多种分类方法，常用的是ABC法。
1 A型不良反应A型不良反应指由于药物的药理作用增强而引起的不良反应。
其程度轻重与用药剂量有关，一般容易预测，发生率较高而死亡率较低。
A类反应包括副作用，毒性反应，后遗效应，首剂效应，继发反应，停药综合征等；例如普萘洛尔和心脏传导阻滞；抗胆碱能类药物和口干。
2 B型不良反应B型不良反应指与药物常规药理作用无关的异常反应。
通常难以预测在具体病人身上是否会出现，一般与用药剂量无关，发生率较低但死亡率较高。
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药品不良反应监测的概念
药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指在正常用药剂量下，出现的与药品有关的不良反应，包括副作用、过敏反应、毒性反应等。
药品不良反应监测是指对药品使用过程中发生的不良反应进行收集、分析、评估和报告的一种活动。
其目的是及时发现和预防药品不良反应，提高药品的安全性和有效性。
药品不良反应监测的内容包括：
1.收集药品不良反应信息：包括药品名称、不良反应类型、发生时间、症状表现等。
2.分析药品不良反应：对收集到的不良反应信息进行分析，确定不良反应的类型、严重程度、发生率等。
3.评估药品不良反应：对药品不良反应的严重程度、发生率、影响范围等进行评估。
4.报告药品不良反应：对发现的药品不良反应进行报告，以便及时采取措施，保障患者的用药安全。
药品不良反应监测是保障药品安全性的重要手段，有助于发现和预防药品安全问题，提高用药安全性和有效性。