制药生产工艺卫生管理
制药卫生
160 -170℃灭菌 2-4h；
180 - 200℃灭菌 0.5-1h
• 1)火焰灭菌法
• 系指用火焰直接灼烧灭
菌的方法.
• 适用于耐火焰材质（如
金属、玻璃及瓷器等）
的物品与用具的灭菌，
不适合药品的灭菌.
• 2)干热空气灭菌法
• 系指用高温干热空气灭菌的方法.
• 适用于耐高温的玻璃和金属制品以 • 不允许湿气穿透的油脂类（如油性软 膏基质、注射用油等） • 耐高温的粉末化学药品的灭菌， • 不适于橡胶、塑料及大部分药品的灭 菌.
• 紫外线灭菌机理： 紫外线可导致核酸蛋白变性 使空气中氧气产生微量臭氧. • 紫外线穿透能力弱，并能被普通玻璃吸 收，装于普通玻璃容器中的药物不能用 紫外线灭菌. • 紫外线对人体有一定的伤害，照射过久 易引起结膜炎、红斑及皮肤烧灼.
• 3、过滤灭菌法：系指采用过滤法 除去微生物的方法.该法属于机械 除菌方法，该机械称为除菌过滤器. 该法适用于对热不稳定的药液、气 体、水等物品的灭菌.
• 气体灭菌法 该法适用于环境消毒和 不耐热的医用器具、设备和设施等的消 毒，亦用于粉末注射剂的消毒.常用的 气态杀菌剂：环氧乙烷、甲醛、丙二醇、 甘油、过氧乙酸. • 药液灭菌法 该法常作为其他灭菌法 的辅助措施，适用于皮肤、无菌器具和 设备的消毒.常用的消毒液有：75%乙醇、 1%聚维酮碘溶液、0.1~0.2%新洁尔灭溶 液、酚或煤酚皂溶液等.
影响热压灭菌因素
3.药物性质和灭菌时间 灭菌温度愈高，灭菌时间愈长,药品被
破坏的可能性愈大.
原则：在达到有效灭菌的前提下，尽
可能降低灭菌温度和缩短灭菌时间.
影响热压灭菌因素
• 其他 介质pH值 中性 碱性 酸性 最耐热 次之 最弱
制药厂生产管理制度6篇
制药厂生产管理制度6篇制药厂生产管理制度【篇1】1、公司员工应忠于职守努力做好本职工作，听从各级主管的合理安排。
2、经理是公司最高负责人，经理及其直属部门主管有权安排和调配员工的工作岗位，员工必需无条件听从。
3、公司员工应按时上下班，不得迟到早退或旷工。
4、公司员工因事需请假时，应按规定办理请假书面手续，允许后方可离开工作岗位。
每人每月事假不得超过 2 天，特别情况经经理批准者除外。
5、在工作场所或工作时间内打牌、乱丢垃圾、看小说、书报、打瞌睡者罚款 20 元，工作时间生产车间内严禁吸烟。
6、在工作时间内饮酒上岗者，初次发觉罚款 100 元并给予警告;第二次发觉给予开除处分，当月工资全部作为罚款。
7、未完成当天工作任务而拒绝加班或不听从主管合理指挥者首次罚款 20 元、第二次辞退。
8、屡次迟到、早退，经多次教育未改正，严峻者作开除之处理。
9、在工作埸所喧哗、吵闹、劝阻而不听者罚款 20 元。
10、擅自变更工作方法致使公司蒙受重大损失者罚款 200 元。
11、私自拆装车间、宿舍照明电线，插座、灯头或使用电炉、电热器致使发生危险者罚款 200 元。
12、凡动手打人，出手帮凶，打架时造成对方身体伤害者，使用武力或携带凶器威逼恐吓他人平安，实施暴力或重大羞辱之行为者给予罚款 500 元，作开除之处理，并送司法部门。
13、盗窃同仁或公有财物价值在人民币拾元以上者给予罚款200 元，作开除之处理，并送司法部门。
14、有旷工人员：旷工半天扣当天工资，旷工一天扣三天工资，如令厂方生产有所延误造成损失严峻者，另加惩罚。
以示警告。
15、凡正式雇员辞职者，需提前十五天提出申请，经各级主管核实，送交办公室签署后方可生效，离职时，员工必需办齐离职手续，经部门主管签核后，工资结清离厂。
16、未经批准擅自离职,或连续旷工三日者,以自动离职论处,员工无条件放弃工资及任何费用，放弃任何申诉权,假如给公司造成损失将追究法律责任。
17、通过多次培训后不能胜任工作及工作表现不佳者被公司辞退，公司将提前通知本人办理离厂手续，发给被辞退人员在厂期间出勤工资。
制药生产车间5S管理实施办法
制药生产车间5S管理实施办法6S培训公司概述：5S管理在制药生产车间的广泛应用、使制药生产车间的管理更细化、最大限度的提高了制药生产车间工作人员的工作效率、增强了员工的工作积极性。
5S管理在制药生产车间的具体实施办法如下所示：制药车间5S管理一、5S管理之整理活动的实施制药生产车间的整理工作是生产车间最基本的管理。
主要是要分清车间物品的需要程度，科学划分生产车间的必需品以及车间的非必需品，进行统等规划，集中处理。
为了更直观更具体的体现制药生产车间的物品划分及处理情况，可以用图表的方式来体现。
二、5S管理之整顿活动的实施制药生产车间的各种生产药品、生产工具、生产清洁用品及工具等放在规定位置，不能随意乱丢。
制药生产车间的药品的半成品、药品成品以及药品生产过程中的废品废料都要按规定存放，并进行准确标识，与制药生产无关的私人物品要及时清理。
三、5S管理之清扫活动的实施制药生产车间中合理划分生产制药的各责任车间，制药材料存放间、生产车间以及检测车间等要进行科学划分，保证各车间的环境卫生。
制定完善的卫生清理管理制度体系，合理安排清扫人员、清扫工作内容以及清扫工具等，保障清扫工作的质量，使其规范化、制度化。
四、5S管理之清洁活动的实施将制药生产车间的清洁管理工作分为两个环节，主要包括生产工作中的清洁以及生产工作后的清洁。
清洁工作完成后要有专门的领导负责人进行监督检查，每个制药生产车间的成员进行交替检查等，将检查的结果与车间工作人员的工资挂钩，组织清洁管理评比活动，公开通报，对评比活动中出现的问题进行科学分析，及时改正。
五、5S管理之素养活动的实施制药生产车间的上下班纪律要自觉遵守，车间工作人员的工装以及工帽要穿戴整齐，保持整洁统一，使每个工作人员具有良好的精神面貌。
制药生产车间的工作人员休息过程中，要爱护医药材料以及半成品，不能随意按压，不允许损坏设施设备的行为发生。
六、合理布局和有效隔离，防止混淆合理布局应该是将生区和办公区分开；仓储区和生产区分开；在生产车问功能区和辅助区分开；人流通道和物流通道分开，并且规定外来的工具没有经过消毒和许可，不得进入生产区域。
工艺卫生管理制度
工艺卫生管理制度工艺卫生管理制度制药厂建立洁净区工艺卫生管理制度，使洁净室洁净区工艺卫生中涉及到的卫生项目得到良好实施和维持，确保洁净区不会因工艺卫生不良而带来污染和交叉污染是重中之重的。
制药厂万级--30万级洁净区工艺为生活管理，包括HVAC系统、纯净水系统、饮用水系统；结晶厂房环境卫生；设备、容器、生产工具卫生要求；物料卫生；生产过程卫生等项目。
定义区分工艺卫生：对所有使用的物料、生产过程及设备等卫生要求。
污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响过程或使其不良影响的状态，成为污染。
通俗说法是：指当某物与不结晶的或腐-败物接触或混合在一起，使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。
交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一种原料或产品污染。
制药厂洁净室对洁净厂房环境卫生的要求洁净区应建立《洁净厂房清洁、消毒规程》，确保洁净厂房始终处于良好的卫生状态；洁净厂房的地面、墙壁、顶棚、门窗、操作台、各种管道、灯具、风口及其他公用设施，墙壁与地面的交界处等应保持结晶、无浮尘。
结晶地漏应确保干净，定期清洗和消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。
洗手池、工具清洗池等设施，应定期进行清洗和消毒，以保持洁净，无浮尘、垢斑和水迹。
缓冲间、传递间等缓冲设施，在任何时候两侧门应具有连锁装置。
洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物，易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等物质。
不宜使用不易清洗，凹陷或凸出的架、柜和设备。
对于布类材料并及时干燥，置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。
用前，用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。
洁净区内所使用的'消毒剂要定期交替使用，以防止洁净区内产生耐药菌株。
生产过程中的废弃物应即使装入结晶不产尘的容器或袋中，密闭放在制定地点，并按规定，在生产结束时及时清楚出洁净区、袋宜是一次性的。
制药卫生
注射用制剂 眼用制剂
注射剂、输液、 注射粉针
滴眼剂、眼用膜剂、 软膏剂、凝胶剂
无菌制剂
植入型制剂
创伤用制剂 手术用制剂
植入片
溃疡、烧伤及外伤 用溶剂 止血海棉、 骨蜡
灭菌与无菌技术
定性 保证制剂的临床疗效
物理灭菌法 灭菌法 化学灭菌法
无菌操作法
一、灭菌参数（F值和F0值）
完全一致。
我国药品控制菌：粪大肠菌群、绿脓杆
菌、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、破伤 风杆菌、活螨。
（一）致病菌
制 剂 活菌数及控制菌标准
每克或每毫升不得不检出大
口服 肠杆菌，含动物药及脏器药 的药品同时不得检出沙门菌
外用 用于溃疡、阴道
及创伤面
每克或每毫升不得检出绿脓 杆菌、金黄色葡萄球菌
不得破伤风杆菌
（二）活螨
用于口服，创伤，粘膜和腔道的药品 不得检出
（三）细菌、霉菌和酵母菌、 大肠埃希菌、大肠菌群
1.口服给药制剂
1.1不含药材原粉制剂
细菌数
每1g不得过1000个，每1ml不得过100个
每1g或每1ml不得过100个
霉菌和酵母菌数
大肠埃希菌 每1g或每1ml不得检出
1.2 含药材原粉制剂
细菌数 每1g不得过10000个（丸剂每1不得过
30000个）。每1ml不得过500个。 霉菌和酵母菌数 每1g或每1ml不得过100个。
大肠埃希菌 每1g或每1ml不得检出。
大肠菌群 每1g应小于100个。每1ml应小于10个
1.3 含豆豉、神曲发酵成分的制剂
细菌数 1000个 霉菌和酵母菌数 每1g不得过500，每1ml不得过 100个 大肠埃希菌 每1g或每1ml不得检出 大肠菌群 每1g应小于100个，每1ml应小于10个。 每1g不得过100000个。每1ml不得过
版GMP药品生产质量管理规范方案
版GMP药品生产质量管理规范方案一、引言药品生产质量管理规范方案的目的在于保证药品的质量、安全和有效性，确保药品生产过程的合规性和一致性。
该方案适用于所有制药企业，包括药品研发、生产、质量控制和质量保证等环节。
二、管理体系1.组织结构：明确各个部门的职责和权限，建立高效的沟通和协调机制。
2.资源管理：合理配置和管理各类资源，确保药品生产过程的顺利进行。
3.文档管理：建立完善的文档管理系统，包括SOP、生产记录和质量记录等。
三、设备和设施1.设备验证：准确判定设备的适用性和可靠性，确保设备满足GMP要求。
2.设施管理：保持生产场所的干净、整洁和卫生，避免对药品质量的不利影响。
四、药品质量管理1.物料管理：建立严格的原辅料采购和接收管理制度，确保物料的质量和合规性。
2.工艺管理：确保生产工艺的可控性和一致性，定期评估并更新工艺参数和流程。
3.生产记录：准确记录和管理生产过程中的关键环节和数据，确保生产过程的可追溯性和合规性。
4.药品样品管理：建立样品管理制度，包括样品收集、登记、保存和检测等环节。
五、质量控制1.质量检测：建立全面的质量检测体系，确保药品符合规定的质量标准和规范要求。
2.不良事件管理：建立报告和处理不良事件的制度，及时采取纠正措施并做好记录和追踪。
3.品质风险管理：建立品质风险评估和管理制度，预防和降低质量风险。
六、质量保证3.变更管理：建立变更管理制度，对于可能影响药品质量和合规性的变更进行评估和控制。
七、培训和教育1.员工培训：组织定期培训，提升员工的GMP意识和专业技能。
2.文件记录：记录员工培训情况和结果，确保培训的有效性和可追溯性。
八、文件和记录管理1.文件控制：建立文件控制系统，确保各类文件的完整性、准确性和保密性。
2.记录管理：建立记录管理制度，对药品生产和质量管理过程进行详细记录和审查。
综上所述，GMP药品生产质量管理规范方案是确保药品生产质量和安全性的关键文件，全面规范药品生产和质量管理过程。
制药行业GMP文件 人员卫生、健康管理规程
人员卫生、健康管理规程1 目的：建立人员卫生、健康管理制度，降低人员对生产造成污染的风险，通过接受卫生要求的培训，遵守卫生操作规程，进行定期的健康体检，养成良好的卫生习惯，防止人为因素对药品污染。
2 适用范围：适用公司从事药品生产质量管理、操作、检验、保管等工作的员工，或因工作需要有可能接触药品生产操作过程的人员。
3 职责：人力资源部负责公司员工健康档案日常管理，行政部负责员工日常行为规范的制定和监督检查，质量部负责监督在药品生产过程中与药品接触人员对本制度的执行情况。
生产技术部、设备动力部、物料管理部、各生产车间负责本部门员工卫生制度的执行和检查。
4 内容：4.1个人卫生要求4.1.1 人体是最大的污染源，企业所有人员都应接受卫生要求的知识培训，遵守卫生操作规程，进行定期的健康体检，养成良好的个人卫生习惯，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
4.1.2 公司对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
4.1.2.1 体检医院：二甲以上医院或公司指定体检医院4.1.2.2 体检项目：肝功能、胸透、五官外科、尿检（女性项目）4.1.2.3 凡体表有伤口、患有传染病、精神病患者或其它可能污染药品的疾病患者，不得直接从事接触药品的生产。
4.1.3 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
4.1.4 任何进入生产区的人员均应按照规定更衣。
工作服的选材、式样及穿戴方式应与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
4.1.5 进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物。
4.1.6 生产区、仓储区禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非XX 第 2 页共 2 页生产用药品。
4.1.7 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
4.2 员工身体健康异常管理4.2.1 直接接触药品生产的员工(含操作工、维修工、管理人员、现场QA等)，因过敏、感冒、创伤、伤口感染或感染皮肤病、传染病时应及时向生产管理人员主动报告身体不适情况。
制药企业物料进出车间卫生管理规程模板(GMP)
目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了物料进出生产区的卫生管理程序。
范围：本程序适用于物料进出生产区的管理。
职责：质量管理部、生产部、储运部
内容：
1进出生产区的物料必须从物流通道运送。
2物料的运送时必须密封或加盖密闭。
3运送过程中防止撒落、污染。
4物料推车在每次运送完物料后要及时清洁。
5物料进入生产区
5.1物料进入生产区前必须在缓冲室门外清外包区除尘、清洁外包。
5.2物料进入洁净区
5.2.1有外套袋（双层包装）物料进入洁净区前必须在清外包间脱去外包装后进入缓冲间。
5.2.2盛装在不锈钢、硬塑料容器中的物料，在缓冲间进行容器外壁的清洁、消毒后方可进入洁净区。
5.2.3物料进入缓冲间，压差应大于10Pa，门保持单向开，送料人员将物料移入缓冲间，送料人员不得穿越红色警戒线。
5.2.4操作完毕退出、关门,通知洁净区接料人员收料。
5.2.5洁净区接料人员收到通知后进入缓冲间，门保持单向开，接料人员将物料拉入车间内，关门，接料人员不得穿越红色警戒线。
6物料出洁净区时，物料进入缓冲间，门保持单向开，送料人员将物料移入缓冲间，送料人员不得穿越红色警戒线。
7物料在不同车间之间流转，除盛料容器密封或加盖密闭外，还应有防止盛料容器开口的措施。
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制药生产工艺卫生管理
制药生产工艺卫生管理是指在制药生产过程中，对生产工艺进行管理，并确保卫生条件达到要求，以保证药品质量和安全性。
制药生产工艺卫生管理的目标是有效控制污染源，遵循合规标准，并进行风险评估，从而最大程度地保证生产过程的安全和稳定性。
制药生产工艺卫生管理的核心内容包括以下几个方面：
1. 制定合理的工艺流程：制药企业必须明确制药工艺流程，并采用先进的工艺技术和设备，以确保产品的质量和稳定性。
工艺流程的设计要充分考虑卫生条件和安全因素，确保生产环境无菌、无尘、无异物，以免污染药品。
2. 严格控制原辅材料质量：制药企业必须严格选择和管理原辅材料，确保其符合规定的质量标准和安全要求。
如采购药材要严格按照原药质量标准进行筛选和验收，以确保原料的纯度和有效成分的含量。
3. 建立健全的设备清洁和消毒制度：制药企业必须建立健全的设备清洁和消毒制度，确保设备的卫生状态达到要求。
定期对设备进行清洗和消毒，确保生产过程中无细菌和微生物的污染。
4. 严格执行操作规程：制药企业必须建立严格的操作规程，并对操作人员进行培训和考核，确保操作规范和操作程序得到执行。
操作规程中要包括清洁、消毒、无菌操作等要求，以防止交叉污染和药品污染。
5. 建立有效的环境监测体系：制药企业必须建立有效的环境监测体系，对生产环境进行定期监测和评估，确保生产车间的温度、湿度、洁净度等环境指标符合要求。
同时，对空气、水质等进行监测，确保生产过程中无污染源。
6. 强化员工培训和意识教育：制药企业必须定期组织员工培训，加强对工艺卫生管理的培训和教育，提高员工的安全意识和质量意识。
同时，要加强对员工的督促和管理，确保员工严格按照工艺卫生管理的要求进行操作。
综上所述，制药生产工艺卫生管理是制药企业保证药品质量和安全的重要环节。
只有加强工艺卫生管理，建立健全的管理体系和机制，才能有效控制污染源，确保生产过程的安全和稳定性，最终保证药品质量和安全性，提升企业的核心竞争力。