国产化学发光诊断试剂盒研究进展

国产化学发光诊断试剂盒研究进展

化学发光诊断试剂盒是一些相互关联的诊断试剂的集合，通过化学发光免疫试剂对血清进行快速检测，在几秒钟内就可以得出准确的检测结果。较之于目前常用的放射性免疫分析法和酶联免疫分析法，该方法灵敏度高，可检测出前两种方法无法检测出的物质，检测时间短，每个样品的测量光信号的时间只需1秒，测量线性范围宽，通常可达到3-15个数量级，这是前两种方法难以达到的，同时该种检测方法稳定性、安全性好，无污染，试剂中不含放射性和致畸物质。

化学发光诊断试剂盒可广泛应用于传染性疾病、肥胖及相关疾病、内分泌系统、遗传病、肿瘤的早期诊断等，同时它还可以应用于环保监测、刑事侦查、海关检查、动植物检验检疫等众多领域。

为新型疾病检测诊断方法，我国的化学发光诊断试剂长期被国外厂家所垄断。西安君达生物科技公司已研发出16种系列常用化学发光免疫分析诊断试剂和15种金标快速诊断试剂，其中8项已经向中国国家食品药品监督管理局申报新药证书，是目前全国同类企业中申报新药证书最多的企业之一。填补了国内这一领域的一项空白。

据介绍，国际市场的此类产品年销售额达到480亿美元，我国国内对此的需求量每年以15-20%的速度递增，市场需求旺盛。英、美等国生产的此类药盒售价少则1000,多则3000多元人民币，而其配套仪器价格高达七八十万元人民币，十分昂贵。君达生物科技有限公司研制成功的化学发光诊断试剂盒价格只相当于国外同种产品的1/3,且完全可以在国产价格经济的仪器上操作使用，在国际国内市场都很有竞争力。