C4设计更改控制程序
PFMEA控制程序
1、目的
识别过程潜在失效模式，制定和实施相应的纠正措施，预防缺陷发生。
2、适用范围
适用于新产品、新工艺及其更改过程中的PFMEA活动。
过程负责：研发部
3 术语和定义
潜在失效模式：是指产品/过程有可能不满足其功能/要求/设计意图等不符合的表现形式或现象。
PFMEA:过程潜在的失效模式和后果分析。
严重度(S):严重度是与给定的失效模式最严重后果相符的值。
发生率(O):发生率是失效特定要因发生的可能性。
探测率(D):探测失效要因或失效模式的可能性,探测控制栏列出的最佳探测控制相符的级别。
风险顺序数(RPN)：是严重度(S) 、发生率(O)和探测率(D)的乘积即：RPN=S×O×D。
附件一：
严重度、发生率和探测率评分准则一严重度（S）评分准则
附件二：
PFMEA管理流程简图。
勘察设计过程的质量控制
（七）、设计确认
为了证实提交的最终设计文件能够满足输出要求，在设计文件付印 之前，应对设计进行确认。 “设计说明书”按集团公司、处（院）二级 确认，图纸按集团公司、处（院）、专业设计负责人三级确认。
1、设计文件分两级确认，集团公司级确认由集团公司项目主管（副） 总工程师签署；处（院）级确认由主管处（院）总工程师签署。
2、设计文件质量评定 质量评定单元一般为整册文件，附图、附表不单独评定。 2.1 预可行性研究报告、总图规划，按整册文件由主体专业逐级送审评 定。 2.2 可行性研究报告、初步设计和施工图，按规定由各专业逐级送审进 行评定。 2.3 设计文件质量评定分为A、B、C、D四级，各级分数线为： A级：91～100分 B级：80～90分 C级：60～79分 D级：60分以下。 2.4 送审文件均应附“设计文件质量评定表” ，凡未附表者文件予以 退回，各级审查者不予审查。 2.5 设计文件逐级评定后，由专业设计负责人将“设计文件质量评定表” 随文归档。并将评定结果报本单位技术室汇总，各生产单位每6、12月 将设计文件质量评定汇总表报技术中心。
（八）、设计更改
经集团公司审定后的设计文件，由于顾客要求的更改、法律法规 变化引起的更改、上级审查后需要进行更改或设计复查及优化设计引 起的更改，称为设计更改。 1、设计更改应按原设计分工及组织程序和相关职责进行。 2、设计更改的一般规定 a、总体设计负责人根据设计更改“任务通知单”作出具体安排，提出 设计原则、文件编制及应交资料等要求，必要时制定计划作业表。 b、更改后的设计图纸应注明更改范围及与原设计图的衔接关系，并应 有工程数量对照表，说明部分应包括更改的原因和内容。
4、专业设计细则
5、 勘察资料 勘察资料应包括：工程设计（含环境设计）所需的外业原始测绘资料、 勘探资料、收集调查资料和签订的各类协议等，其中环境资料包括：外业 勘察收集的环境因素、建设项目所在地的环保规定及要求、环境敏感点和 环境保护区的测绘和调查资料等内容。
IATF16949体系文件S1.01 文件记录控制程序
有限公司文件编号QP.S1.01文件记录控制程序IATF 16949：2016修订次数 A.0制·修订日期[发布日期]1、目的为了对质量管理体系文件实施有效控制，确保质量管理体系所形成文件的完整性、有效性，并提供质量管理体系有效运行的证据，特制订本程序。
2、范围本程序适用于质量管理体系文件的质量手册、程序文件、支持性文件、记录表单、以及质量管理体系外来文件的控制。
3、术语和定义本程序引用ISO 9001:2015的术语和定义；其他：3.1、质量管理体系文件：质量手册、程序文件、支持性文件和记录表单等，“质量管理体系文件”在本程序文件中简称为“体系文件”。
体系文件按类别可分为：一级文件：质量手册（包括质量方针、目标），体系文件的纲领性文件；二级文件：程序文件，描述和规定各部门质量活动和工作程序的文件；三级文件：支持性文件和记录表单，具体指导质量活动和工作程序的文件，如：岗位指导书、操作规程、作业指导书、管理规定等。
3.2、质量管理体系外来文件：与质量管理体系有关的政策/法律法规、国际/国家标准、工具手册及顾客及相关方的与质量管理体系有关的文件等。
4、职责4.1. 公司高层管理者负责公司一级文件的组织编制、修订、批准、发布。
4.2. 质量部为体系文件的归口管理部门，负责组织二级文件和部分职能范围内的三级文件的编制、发放（包括应用网络对文件的发放管理）、更改控制、作废文件的回收、销毁；负责公司体系文件台账的建立和更新；负责受控状态的控制。
4.3. 各部门负责本部门三级文件的编制、发放、更改控制以及作废文件的回收、销毁；负责文件台账的建立和更新；负责受控状态的控制。
4.4. 公司档案室负责需要存档文件的储存、保管、发放、收回、协助销毁作废文件。
4.5. 技术部负责技术文件和资料的管理，如图纸、标准、设计规范、技术要求、过程流程图、FMEA、CP、工艺等；详见《技术文件管理规定》。
5、工作流程负责部门输入流程输出方法说明文件管理/使用部门R.S1.01.01 文件修改/换版申请单-文件需求的情况：不适用、需修订增加新的过程，需增添文件标准换版、需换版体系文件，等负责部门文件修改/换版状态栏修改内容-修改/换版文件时，须填写《文件修改/换版状态栏》，记录修改/换版信息，并说明修改的内容摘要相关部门变更需求R.S1.01.02 文件评审单评审结论-文件涉及到的部门须参加文件评审，以评审文件的可行性—针对顾客工程标准/规范及其变更的评审、分发和实施的控制，具体要求见《技术文件管理规定》；对以上规范/标准及其更改的评审在收到该文件的10个工作日内完成权限部门正式文件-文件的编号规则详见后附的说明-文件的格式可参考本文件模板文件管理部门R.S1.01.03 发放/回收记录R.S1.01.04 文件清单R.S1.01.05 记录清单-文件管理部门按照《文件发放/回收记录》中的要求做好记录文件修改YN文件需求审批文件标识归档文件评审/会签文件换版文件下发实施BA2/7负责部门输入流程输出方法说明文件管理部门-如果需要培训，负责培训的部门须安排好时间、地点和需要参加培训的人员；需要培训资源和资金支持的，向负责培训归口管理部门申请培训部门培训管理程序培训计划培训资源培训及有效性验证记录-专业培训部门的负责人将形成的培训及有效性验证记录整理完成后提交培训归口管理部门审核、存档使用部门文件管理部门文件评审单文件修改需求-使用部门在使用过程中发现不适用时，可以填写《文件评审单》提交文件管理部门，以供评审；经评审确属不适用时，便形成了文件的修改需求，按文件的修订程序执行权限部门-对已审批作废的文件，收回登记，如有保留价值，在封面标识“作废留用”的字样，并隔离保存，防止作废文件的非预期使用质量部R.S1.01.06 文件作废/销毁清单R.S1.01.07 记录作废/销毁清单-对无保留价值的作废文件由质量部填写《文件销毁清单》，经主管领导批准后统一销毁；对记录的销毁，按记录的保存期限处置YN集中培训及有效性验证是否需要集中培训B作废处理A文件适用性评审实施过程中发现的问题作废作废销毁批准NN3/76、说明6.1、文件的编、审、批权限：文件类别编制审核批准一级文件质量部质量副总总经理二级文件质量部组织相关职能部门编制质量副总总经理三级文件相关职能部门质量部质量副总6.2、文件编制完成后，文件编制部门负责组织相关部门按要求的时间内完成会签，同时填写《文件会签登记表》。
库卡机器人KR C4初 中级培训教材
调用主菜单
操作步骤
■点击 smartPAD 上的主菜单按键。窗口主菜单打开， 会总是显示上次关闭窗口时的视图。
说明
主菜单窗口属性：
■左栏中显示主菜单。
■用箭头触及一个菜单项将显示其所属的下级菜单（例如配置）。
视打开下级菜单的层数多少，可能会看不到主菜单栏，而是只能
看到下级菜单。
■右上箭头键重新显示上一个打开的下级菜单。
C4控制柜冷却循环回路
1. 外部风扇空气入端 2. 低压电源件冷却器 3. KPP 空气出口 4. KSP 空气出口 5. KSP 空气出口
6. 热交换器空气出口 7. 电源滤波器空气出口 8. 热交换器 9. KPC 进气道 10. 电脑风扇
1 外部风扇 2 侧面热交换器 3 上部热交换器 4 侧面空气出口 5 风扇 KPP_SR 和 KSP_SR. 6 低压电源件风扇 7 电脑风扇
13
显示存在信号如果显示如下闪烁，则表示 smartHMI 激活。 左侧和右侧小灯交替发绿光。交替缓慢（约 3 秒）而均匀。
2.3 状态栏
• 状态栏显示工业机器人特定中央设置的状态。多数 情况下通过触摸就会打开一个窗口，可在其中更改 设置。
12 停止键：用停止键可暂停运行中的程序
键盘按键显示键盘。 通常不必特地将键盘显示出 13 来，smartHMI 可识别需要通过键盘输入的情况并
自动显示键盘。（"键盘")
取下和插入 smartPAD
操作步骤 拔下： 1.按用来拔下 smartPAD 的按钮。 smartHMI 上会显示一个信息和一个计时器。计时器会计时 30 秒。在此时间内可从机器人控制器上拔下 smartPAD。 2.从机器人控制器上拔下 smartPAD。 如果在计时器计时期间没有拔下 smartPAD，则此次计时失效。 可任意多次按下用于拔下的按钮，以再次显示计时器。 插入： 将 smartPAD 插入机器人控制器。 可随时插入smartPAD。前提：与拔出的 smartPAD 类型相同。 插入 30 秒后，紧急停止和确认开关再次恢复功能。将自动重 新显示 smartHMI。（可能需要 30 秒以上） 插入的 smartPAD 会应用机器人控制器的当前运行方式。
13485程序文件
文件编号：XXX/SC-A0-2020控制状态：受控☑非受控□版本号：A0发放编号：XX-2020-001程序文件编制：审核：批准：2020年1月1日发布2020年1月1日实施某某某某某某某某有限公司某某某某某某某某有限公司程序文件目录XXX/CX-01 文件控制程序第1页共2页1、目的确保在文件的使用场合能得到有关文件的适用和有效的版本，防止使用作废和失效的文件。
2、范围文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、回收和作废等全过程活动的管理。
3、职责3.1公司的文件由行政部统一管理、统一发放。
3.2行政部负责对质量手册、程序文件等一、二级体系文件及有关资料的发放、回收和保管。
3.3行政部对外来文件的分发进行识别、管理，确保使用适宜文件的有效版本。
3.4对所有文件的修订状态，可采用受控文件清单，修订一览表及标识等形式对文件进行状态控制。
4、控制程序4.1行政部组织各部门进行相关文件的编写，评审。
4.2文件编号或代号、标识文件规定如下：XX/XX-xx-xxXX——公司名称代号XX-XX-XX——分别指分类代号、编制顺序号、相关记录编制顺序号4.3本公司质量管理体系文件分为：a)管理文件：质量手册、程序文件、记录表单等；b)技术文件：技术标准、图样、工艺文件、检验规程等；c)外来文件：国家标准、行业标准、有关法规、供方提供的技术文件等。
4.4文件的发布应得到评审和总经理批准，以确保其适宜性和充分性。
4.5文件在实施中可能会因组织结构、产品工艺流程、法律法规等发生变化而更改，这时有必要对文件进行评审。
4.6公司也可以根据需要对文件进行定期评审，以确定文件是否需要更新，如果文件发生修改，即必须再次进行评审。
4.7文件的发放、回收及管理由行政部执行。
4.8公司对文件确定保存期限，至少保存一份作废的受控文件，最少保存期限，自产品放行之日起，不少于产品企业内定寿命期和法规要求的保留期限，以便随时提供该产品的生产规范和可追溯程度。
过程分析图乌龟图
过程分析图乌龟图
客户要求、产品外型及尺寸要求、 产品性能及外观要求、产品标准要 求、产品价位要求、产品使用场所 要求、信赖性要求、原材料。
输入
技术规格书、外形图、零件图纸、 输出 样品和开发输出资料
设计开发成功率≥85%
用何指标衡量？
用何程序、方法？
设计和开发管理程序
过程编号：
原材料、客供件 生产设备 工装模具 检验器材 包装标识
管理评审过程
会议室、会议记录、投影机、电脑、 用什么资源（设备、材料等）？
谁来做？
过 程 负 责 人 ： ISO 推行小组
管理者代表、各部门主管、指定 参及人员、总经理
管理评审计划、审核结果、客户投诉、 经营业绩、产品符合性、纠正预防措 施状况、以往管理评审跟踪措施、管 输入 理体系的更改、改进建议、实际和潜 在市场失效分析及其对质量、安全或 环境的影响、方针评审/目标的监控 结果、产品开发的风险/成本进展状 况
合格产品、包装材料、交通运输工 用什么资源（设备、材料等）？ 具、通讯工具、互联网、银行、发 票等。
谁来做？
业务员、出货检验员、仓管员、 财务会计、司机
客户订单要求、出货要求、产品质 量保证要求、运输要求、合同要求 输入
交付过程
接到客户出货通知； 通知货库备货； 出货检验； 包装、装货、发运；
谁来做？
及其人员
纠正问题的需求、预防问题再生的 需求、持续改善的要求、体系完善 输入 的要求
纠正预防过程
发生不符合项目 发出纠正要求单 制定纠正措施 纠正措施实施 效果11确/ 认23及关闭
纠正措施报告、纠正措施及其结 输出 果、纠正措施的标准化
过程分析图乌龟图
纠正要求单回复及时率 100% 纠正措施有效率≥95%
最新《压力容器压力管道设计许可规则》常见问题释义[宣贯文档]
《压力容器压力管道设计许可规则》常见问题释义《压力容器压力管道设计许可规则》（TSG R1001-2008,以下简称《规则》）自2008年4月30日施行以来,在执行的过程中反映出一些问题,现集中做出解释如下：一、设计人员和有关技术机构问题（一）设计人员。
《规则》中多处提到“设计人员”,各处的含义不同。
1.第九条第（二）款,“……压力容器设计单位50%以上的从事设计工作的人员”指在设计、校核岗位的人员。
2.第十二条第（一）款“A级、C级压力容器设计单位专职设计人员总数”和第（二）款“D级压力容器设计单位专职设计人员总数”指压力容器设计单位各级设计人员的总和。
第（三）款“SAD级压力容器设计单位的专职设计人员”指SAD级压力容器设计单位各级设计人员的总和,“……其中专职分析设计人员”指设计岗位的人员。
3.第二十条“每名从事压力容器设计的人员”指设计岗位的人员。
4.第二十四条第（六）款中三处设计人员均指设计岗位的人员。
5.第三十六条第（十一）款和第三十八条第（三）款“各级设计人员”指全部设计人员。
16.第三十九条第（三）款“各级设计人员配备及人员变动基本符合规定”,全部设计人员中每年减少或变更的人数占全部设计人员总人数的比例不超过20%为符合规定,其中变更人数为更换和减少的人数。
（二）有关技术机构。
第九条第（二）款“压力容器技术机构组织”,对于A级、C级或者SAD级压力容器设计单位,指全国锅炉压力容器标准化技术委员会或国家质检总局委托的其他压力容器技术机构；对于D级压力容器设计单位,指全国锅炉压力容器标准化技术委员会或者总局、各省级特种设备安全监察机构委托的压力容器技术机构。
“……不再在鉴定评审时进行人员考核”指换证评审时全部设计、校核岗位人员均不再进行书面开卷考核。
第（三）款,“……参加2次以上（含2次）相关机构组织的专业培训”,2次专业培训的学时合计至少应达到40学时。
专业培训由组织设计审核人员考核的机构进行,对于A级、C级或者SAD级压力容器设计单位,指全国锅炉压力容器标准化技术委员会；对于D级压力容器设计单位,指全国锅炉压力容器标准化技术委员会或者各省级特种设备安全监察机构委托的压力容器技术机构。
IATF16949设计开发管理程序
设计开发管理程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的确定产品开发全过程的各个步骤，促进产品开发所涉及的各部门之间的联系，保证开发进程，尽早发现所需更改，确保产品使顾客满意。
2.0范围适用于本公司汽车产品（包括材料）进行新产品开发设计的质量活动；本公司所有新产品开发，顾客有要求按PPAP程序开发的新产品和顾客工程更改后需按PPAP规定重新送样的产品。
3.0定义3.1 APQP：产品质量先期策划和控制计划。
3.2 PPAP：生产件批准程序。
3.3 DFMEA：设计潜在失效模式及后果分析。
3.4 PFMEA：过程潜在失效模式及后果分析。
3.5 MSA：测量系统分析。
3.6 OTS：工装样件。
3.7 SOP：批量生产件。
3.8项目小组：小组成员可包括供销部、技质部、生产部、生产车间等。
4.0权责：本程序由生产部负责归口管理。
4.1供销部负责组织新品合同的评审；4.2生产部负责新品试制的管理和实施工作；4.3技质部负责协助试制过程中的检验，测量和试验工作；4.4供销部负责试制过程中所需物料的采购工作；4.5生产部根据新品试制要求，负责协助项目小组生产出合格的新品。
5.0作业流程或说明：见附件6.0参考文件工装控制程序采购控制程序文件控制程序生产和服务提供控制程序记录管理程序顾客投诉、退货处理程序7.0使用表单新品试制计划（通知）单设计评审记录技术文件更改通知单技术文件更改清单产品检验报告No. 输入运作流程作业说明接口部门输出传递部门1 2顾客订单及技术资料评审资料顾客要求样品质量NGOK5.1合同评审：5.1.1供销部受理顾客新产品试制合同/订单，合同评审，项目输入（包括顾客背景、车型、产量趋势及份额、项目进度节点、产品开发基准等）项目进度的监控，获取顾客最新的技术及品质信息，直接与顾客接口联络及反馈，在立项前下达“合同评审表”、“项目开发任务书”给生产部；5.1.2生产部负责项目小组的成立，参与开发前的合同评审，技术资料及技术消化，确定开发基准；5.2新品试制策划：5.2.1项目负责人根据评审资料/顾客要求和样品质量，结合本公司具体实际，参照以往经验编制产品和过程的试验策划，生产过程的策划（包括外协），制定产品和过程的验收标准，检验的策划，项目进度的监控，参照相关标准/法律法规要求，编制“新品试制计划（通知）单”进行明确分工并下发给相关部门；必要时编制“设备/工装/检具/试验设备清单”；5.2.2试制策划评估：5.2.2.1项目小组必须邀请相关权责人员对试制策划的合理性和效果进行评估，填写《设计评审记录》，若有不宜之处，则对其作适当修订；5.2.2.2“新品试制计划（通知）单”由项目负责人填写，技质部经理审核，总经理批准后分发至各相关权责部门/人员执行；供销部技质部生产部供销部生产部项目负责人项目小组项目负责人合同评审表项目开发任务书新品试制计划通知单设备/工装/检具/试验设备清单设计评审记录新品试制计划（通知）单评审设计策划A制定新产品设计开发计划审核顾客要求确定更多免费资料下载请进：好好学习社区No. 输入运作流程作业说明接口部门输出传递部门34新品要求采购申请单NGOKNGOK项目负责人对进行进度进行跟踪，如果有异常必要时应及时通知供销部；5.3试制准备：5.3.1项目小组根据新品要求对新品试制进行流程策划，技质部输入“材料清单”到MRP系统，由生产部进行材料申购；5.3.2技质部编制“作业指导书”并送生产车间会签确认；5.3.3技质部部编制“进料、过程、成品检验规范“、”检验作业指导书；5.3.4供销部参照“采购申请单”和“新品试制计划（通知）单，按《采购管理程序》规定进行物料采购；5.3.5技质部对新品试制的工模夹具/检具进行设计(若顾客提供设计图纸，则对其进行评审)，并进行外购，执行《工装管理程序》；5.3.6新品试制所需的物料/设备/工模夹具等应保证试制需求；5.4新品试制：5.4.1新品试制前，生产部将工艺文件分发至各相关部门；5.4.2各部门及车间按《APQP程序》及“新品试制计划（通知）单”进行新品试制；5.4.3项目小组对新品试制进行督导，解决试制过程中出现的技术问题；5.4.4技质部按检验文件对试制全过程的品质状况进行监视和测量，作好相关记录，填入“新品（过程）试制检验记录表”；技质部供销部技质部生产部项目小组技质部材料清单作业指导书检验规范工装图纸文件原材料工模夹具/检具图纸新品（过程）试制检验记录表生产部供销部A新品制作B新品验证确认试制工装、工艺设计评估质量设计部做设计更改D更多免费资料下载请进：好好学习社区No 输入运作流程作业说明接口部门输出传递部门5 65.4.5项目小组会同生产部对试制进度进行监控；5.4.6当试制出现异常时，则由项目小组会同相关部门予以及时处理，必要时召开会议进行决策，生产部或技质部对于异常生产的情况记录于“新品异常生产报告”中；5.5验证：5.5.1新品的验证，由技质部参照顾客要求和检验文件规定进行，并填写检验报告；5.5.2经验证新品不符合要求者，由项目小组对其进行评审检查，查出原因，作出对策，并进行改善，必要时重新制作；5.6样品送确认和评审：5.6.1样品经检验符合图纸要求，则车间将样品入成品仓库，需要时技质部填写“首件（批）样品检验报告”、材质报告提交给供销部，由供销部送顾客确认，顾客需要时候提交APQP资料；5.6.2样品发出后，供销部须追踪顾客对样品的确认结果，并及时向相关部门反馈信息，改进样品质量，争取顾客批量订单，技质部需保管好确认的结果；对于顾客反馈的样品不合格，供销部按纠正措施程序要求的处理；5.6.3样品生产完后生产部应组织相关部门进行分析总结，生产部把分析结果记录在“新品阶段性总结报告”中，下发至各部门，对批量生产进行改进；项目小组技质部技质部供销部生产部新品异常生产报告检验报告首件（批）样品检验报告材质报告新品阶段性总结报告B入库业务部送样样品阶段总结C更多免费资料下载请进：好好学习社区No.输入运作流程作业说明接口部门输出传递部门789 10 NGOK5.7样品小批量试生产：5.7.1生产部安排计划，按作业指导书生产，技质部按检验指导书检验；5.7.2产品标准的所有项目均必须进行检验测试，并应满足产品标准的要求；5.7.3向顾客提交产品和相关资料，汽车零配件客户按客户要求编制APQP、PPAP提交给客户，非汽车零部件客户按客户要求提交资料；5.8更改控制：5.8.1内部更改：由于相关标准/法律法规要求等有变动或本公司为更加满足顾客需求，对新品应进行内部更改，并由供销部及时与顾客进行沟通，必要时待客户批准；5.8.2顾客更改：当顾客要求对产品进行更改时，则由供销部受理，填写“工程更改通知单”；5.8.3所有更改皆须按程序要求对其进行重新审批后由项目小组执行；5.9文件分发/归档：5.9.1技质部部应对新品试制的相关文件进行分发/归档等管理；5.9.2技术文件的管理按《文件控制管理程序》规定执行；5.10质量记录的管理按《记录管理程序》规定执行；项目小组供销部技质部技质部APQP资料PPAP资料工程更改通知单车间C试生产试生产结果判定 D产品定型批量生产开始下一个循环更多免费资料下载请进：好好学习社区更多免费资料下载请进：好好学习社区。
PPAP生产件批准管理程序
零件重量(质量)
组织必须在PSW上记录要发运的零件重量，除非顾客另有规定，否则一律用千克(kg)表示，并精确到小数点4位(0.0000)。重量不能包括运输时的保护装置、装配辅具或包装材料。为了确定零件重量，组织必须随机选择10个零件分别称重，然后计算并报告平均重量。用于生产实现的每个型腔、模具、生产线或过程都必须至少选取一个零件进行称重。
XX汽车零部件有限公司
文件编号
版本号
A/0
PPAP生产件批准管理程序
制定部门
生效日期
1.目的：
本程序用来确定组织是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，并且在执行所要求的生产节拍条件下的实际生产过程中，具有持续满足这些要求的潜在能力。
2.范围：
适用于生产件的批准整个过程，本程序也适用于我方对供应商提交的要求。
一旦完全满足所有要求的准则，组织则必须在AAR上记录所要求的信息，必须到你的顾客指定的地点提交完成的AAR和代表性的生产产品/零件，并等候处置。按照所要求的提交等级，在最后提交时，AAR(填入零件交接情况和顾客签名)与PSW一起提交。
散装材料要求检查表(仅适用于散装材料PPAP)
对于散装材料，散装材料要求上检查表(见术语)必须经顾客和组织达成一致。所有规定的要求必须满足，除非在检查表上特别指明“没有要求”(NR)。
注：如果对新零件的共通性已经评审，那么相似零件的“零件系统”控制计划是可接受的。
注：有些顾客要求在提交之前进行控制计划的批准，如：顾客在控制计划上签字。(见IATF16949:2016标准要求)
IATF16949全套文件和表格
IATF16949：2016质量手册(B 版)编制审核批准受控状态：受控分发编号：001 使用部门：2017 年6 月1 日发布2017 年6 月1 日实施文件修订履历版本修订内容修订页次制/ 修日期TS16949-2009 A.0 版全面升级为IATF16949-2016B.0 B.0 版54 2017-6-1制定审核批准4.组织环境4.1了解组织及环境4.2了解相关方的需求和期望目 录章 节标 题识别的过程页码封面 0 目录 1-7 前言 8 颁布令 9 质量方针 10 企业概况11 1. 管理原则 11 2. 范围与应用 12 3.引用标准、术语和定义12-13 14 14144.2.1了解相关方的需求和期望 - 补充144.3确定质量管理体系范围144.3.1确定质量管理体系范围 - 补充144.3.2顾客特殊要求144.4质量管理体系及其过程14-164.4.1组织应按标准建立、实施、保持和改进管理体系164.4.1.1产品和过程一致性174.4.1.1.1 产品安全174.4.1.2 外包过程174.4.2 必要时175. 领导作用185.1 领导作用和承诺M1 领导作用185.1.1 总则185.1.1.1 企业责任185.1.1.2 过程效率185.1.1.3 过程所有者185.1.2 以顾客为关注焦点185.2 方针185.2.1 质量方针的制定185.2.2 质量方针的沟通18M1领导作用5.3 组织的角色、职责、和权限185.3.1 组织的角色、职责和权限- 补充185.3.2 产品要求符合性和纠正措施186. 策划18-196.1 应对风险和机遇的措施18-196.1.1 确定需处理的风险和机会18-196.1.2 策划和处理方案18-196.1.2.1 风险分析18-196.1.2.2 应急计划18-19M2 策划6.2 质量目标及其实现的策划18-196.2.1 质量目标18-196.2.2 策划和实施18-196.2.2.1 质量目标及其实现的策划的- 补充18-196.3 变更的策划18-1919 7. 支持7.1 资源197.1.1 总则197.1.2 人员197.1.3 基础设施S1 基础设施管理19-207.1.3.1 工厂、设施和设备计划19-207.1.4 过程和运行的环境207.1.4.1 过程运行环境- 补充207.1.5 监视和测量资源20-227.1.5.1 总则20-22S2 监视和测量资源管7.1.5.1.1 测量系统分析20-22理7.1.5.2 测量溯源20-227.1.5.2.1 校准/ 验证记录20-2220-227.1.5.3 实验室要求S2 监视和测量资源管7.1.5.3.1 内部实验室20-22理7.1.5.3.2 外部实验室20-227.1.6 组织的知识20-22 7.2 能力22-2322-237.2.1 培训7.2.1.1 在职培训S3 人力资源管理22-23 7.3 意识22-237.3.1 意识- 补充22-237.3.2 员工激励授权22-23 7.4 沟通23 7.5 形成文件的信息237.5.1 总则237.5.1.1 质量管理体系文件237.5.1.2 质量手册S4 文件记录管理237.5.2 创建与更新24247.5.3 形成文件的信息控制7.5.3.2.1 记录的保存247.5.3.2.2 工程规范248. 运行258.1 运行策划和控制258.2 产品和服务的要求258.2.1 顾客沟通25C1 市场营销8.2.1.1 顾客沟通- 补充258.2.1.2 顾客沟通- 培训2525-268.2.2 产品和服务要求的确定C2 报价及项目确定8.2.2.1 产品和服务要求的确定- 补充25-2626-278.2.3 产品和服务要求的评审C3 订单管理8.2.4 产品和服务要求的更改26-278.3 产品和服务的设计和开发C4 过程设计和开发27-288.3.1 总则27-288.3.2 设计开发的策划27-288.3.2.1 多方论证方法27-288.3.2.2 设计开发策划- 培训27-288.3.2.3 产品设计技能27-288.3.3 设计开发的输入27-2827-288.3.3.2 制造过程设计输入C4 过程设计和开发8.3.3.3 特殊特性27-288.3.4 设计开发的控制27-288.3.4.1 监测27-28 8.3.4.2 设计开发确认27-28 8.3.4.3 样件计划27-28 8.3.4.4 产品批准过程27-28 8.3.5 设计和开发的输出27-288.3.5.2 制造过程的设计输出27-288.3.6 设计开发的更改27-28 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制28-298.4.1 总则28-298.4.1.1 总则- 补充28-2928-298.4.1.2 供应商选择过程8.4.1.3 顾客提定的供货来源28-298.4.2 控制类型和程序28-2928-298.4.2.1 控制类型和程序- 补充S5 采购控制8.4.2.2 法律法规要求28-298.4.2.3 供应商质量管理体系要求28-298.4.2.3.1 产品嵌入式软件28-298.4.2.4 供应商监测28-298.4.2.4.1 二方审核28-298.2.4.5 供应商开发28-298.2.4.5.1 供应商质量管理体系开发28-298.4.2.5.2 供应商绩效开发28-298.4.3 外部供方信息S5 采购控制28-298.4.3.1 外部供方信息- 补充28-29 8.5 生产和服务的提供30-318.5.1 生产和服务提供的控制30-318.5.1.1 控制计划30-31C5 产品制造8.5.1.2 标准作业- 操作作业指导书和可视化标准30-318.5.1.3 作业准备验证8.5.1.4 停机后验证8.5.1.5 全面生产维护S6 设备管理30-31 30-31 318.5.1.6 生产工装和生产、试验检验工装和设备的管理S7 工装管理31-328.5.1.7 生产计划328.5.2 标识和可追溯性C5 产品制造328.5.3 顾客或外部供方的财产328.5.4 防护S8 产品防护32-338.5.5 交付后活动33C6 产品交付8.5.5.1 服务信息反馈34-35C7 顾客反馈处理8.5.5.2 与顾客的服务协议34--358.5.6 更改控制358.5.6.1 更改控制- 补充358.5.6.1.1 应急过程控制35 8.6 产品和服务的放行35-368.6.1 产品和服务放行- 补充35-368.6.2 全尺寸和功能试验35-368.6.3 外观项目35-36S9 产品和服务的放行8.6.4外部提供产品和服务的符合性验证和接收35-368.6.5 法律法规的符合性35-368.6.6 接收准则35-36 8.7 不合格输出的控制36-378.7.1 总则36-378.7.1.1 顾客特许36-37 8.7.1.2 不合格控制- 顾客规定的过程S10 不合格品控制36-37 8.7.1.3 可疑产品的控制36-37 8.7.1.4 返工产品的控制36-37 8.7.1.5 顾客通知36-378.7.1.6 不合格品的处置36-378.7.2 组织应保留形成文件的信息36-379. 绩效评价379.1 监视、测量分析和评价379.1.1 总则379.1.1.1 制造过程的监视和测量379.1.1.2 统计工具的识别379.1.1.3 基础统计概念知识379.1.2 顾客满意37-38S11 顾客满意度测量9.1.2.1 顾客满意- 补充37-389.1.3 分析和评价38-39M3 分析和评价9.1.3.1 优先级38-399.2 内部审核399.2.2.1 内部审核方案399.2.2.2 质量管理体系审核39M4 内部审核9.2.2.3 制造过程审核399.2.2.4 产品审核399.2.2.5 内部审核员资格399.3 管理评审409.3.1 总则409.3.1.1 质量管理体系绩效40M5 管理评审9.3.2 评审的输入409.3.2.1 管理评审输入- 补充409.3.3 评审的输出409.3.3.1 评审输出- 补充M5 管理评审4010 改进41M6改进10.1 总则4110.2 不合格和纠正措施4110.2.1 处理4110.2.2 证据信息4110.2.3 问题的解决4110.2.4 防错4110.2.5 保修管理4110.2.5.1 顾客投诉及现场失效测试分析4110.2.6 预防措施41 10.3 持续改进4110.3.1 组织的持续改进4111.0 附件11.1 顾客特殊要求4211.2 组织架构图4311.3 质量负责人任命书4411.4 职能分配表4511.5标准条款及相关联的47程序文件11.6 过程绩效表48 11.7 过程关系图49 11.8 质量体系保证图50前言本质量手册依据IATF16949：2016 编制，本手册发布日期即为生效日期，按生效日期开始执行。
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设计更改控制程序
编号: QMS/YL-C4
版号: A/0
会
签
部门名称 品管部 生产部 产品工程部 制造工程部 销售部 采购部 财务部
人事总
务部
主管签名
持 有 者
发放编号
发放日期
编制 审核 批准
文 件 修 改 页
章节号 版本号 修改内容摘要 修改日期 登录日期 登录人
目 录
1、目的„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1
2、适用范围„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1
3、术语„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1
4、职责与权限„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1
5. 过程分析 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1
6、工作流程及内容„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„2
7、过程绩效指标/目标 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3
8、相关支持性文件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3
9、质量记录„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3
10、附件 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3
1.目的
本程序是对设计更改的一般要求，通过对设计更改进行控制，确保设计更改的正确、完整、统一
和清晰。
2.适用范围
适用于产品设计记录和其它相关技术文件的更改。
3.术语
设计更改：
在设计记录和技术文件中对产品设计产生影响的改动。
设计更改分类：产品量产以前根据设计评审/验证/样件确认提出的设计更改和产品量产以后根据
顾客和/或公司内部相关部门、供方提出的设计更改。
4.职责与权限
4.1 产品工程部负责确定设计更改项目负责人；
4.2 项目负责人组建评审小组、组织设计更改的评审、验证、实施、确认。
4.3 品管部负责设计更改实施后产品的检验、实验。
5.过程分析
程 序 文 件
QMS/YL-C4
设计更改控制程序
共3页 第2页
第A版 第0次修改
6.工作流程及内容
6.1设计更改
序号 流 程 工作说明 责任部门 相关部门 输出(结果)
6.1.1
6.1.1.1顾客提出的更改要求： 当顾客系统的更改影响到我公司产品时,要求我公司产品进行更改,并将更改信息传达到销售部时,销售部应先通知生产部，停止不符合顾客新要求产品的生产活动。销售部在《设计更改单》上填写“设计更改项目的基本信息”、“变更原因”、“内容描述”，并将填好的《设计更改单》传递到产品工程部。 6.1.2组织内部提出的更改要求； A 持续改善时，提出更改要求； B 纠正预防时，提出更改要求； C 发现设计差错时，提出更改要求； D 设计调整时，提出更改要求。 注：此时由发起部门，填写《设计更改单》。 6.1.1.3供方提出的更改要求： 当供方提出更改要求，影响到我公司产品时,要求我公司产品进行更改, 供方应以书面形式向我公司提出设计更改的申请.采购部填写《设计更改单》并传递到产品工程部。 销售部 相关部门 采购部
《设计更改
单》
6.1.2
6.1.2.1产品工程部在收到《设计更改单》后，首先在部门内部确定项目负责人； 6.1.2.2项目负责人组建评审小组，于3个工作日内对设计更改项目进行评审； 6.1.2.3评审小组成员应包括更改内容涉及到的有关部门人员，必要时应包括顾客代表和供方人员代表。 6.1.2.4设计更改的评审的记录 评审小组应对“相关更新”、“变更成本评估”、“库存品处理”等相关项目进行评审，并记录在《设计更改单》上；涉及到安全特性更改的，更改前对潜在影响进行评价，包括可装配性、功能、性能及耐久性的影响。 6.1.2.5设计更改的验证 评审小组在《设计更改单》上对设计更改进行书面验证。 产品工程部 项目负责人 评审小组
评审小组成
员名单
《设计更改
单》
6.1.3
6.1.3.1量产以前的设计更改，未影响到顾客产品的装配、成型 、功能、性能和耐久性的更改，和顾客提出的设计更改,在实施前，必须经产品工程部经理批准后方可实施。 6.1.3.2量产以后的设计更改，影响到顾客的产品关于装配、成型 、功能、性能和耐久性的更改，在实施前，销售部必须与顾客联系，取得顾客的书面批准或者放弃批准依据。（具体见《生产件批准程序》） 产品工程部 销售部
《设计更改
单》
A
设计更改
的提出
设计更改的
评审/验证
设计更改
的批准
程 序 文 件
QMS/YL-C4
设计更改控制程序
共3页 第3页
第A版 第0次修改
序号 流 程 工作说明 责任部门 相关部门 输出(结果)
6.1.4
6.1.4设计更改项目负责人组织各部门进行设计更改，并对执行情况进行跟进和检查，直到更改结束。 有必要时，可以附上《设计更改清单》和《图纸更改单台账》。 项目负责人 各相关部门 《设计更改
单》《设计更
改清单》《图
纸更改单台
账》
6.1.5
6.1.5.1设计更改完成后，由项目负责人对设计更改进行确认，并形成相关的检验报告和试验报告。 6.1.5.2如更改结果不能达到设计更改的要求时，重新进行更改。 6.1.5.3设计更改满足要求后，对满足要求的结果由项目负责人在《设计更改单》上记录，则设计更改完成. 《检验报
告》
《试验报
告》
《设计更改
单》
6.2过程控制的临时更改
6.2.1
6.2.1企业基于风险管理，对替代的生产和检验方法进行策划。替代的方法需进行FMEA和CP分析，并制定作业指导书。 项目组 FMEA
CP《作业指
导书》
6.2.2
6.2.2．1项目组应至少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作业的实施，旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程； 6.2.2.2在使用替代过程控制装置或过程期间，公司应确保生产的所有产品可追溯（如验证每个班次首件或末件）。 项目组 《首件检验
记录》
6.2.3
6.2.3在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，公司应获得顾客批准。 项目组
6.2.4
6.2.4基于严重程度，并在确认防错装置或过程的所有特征均得以有效恢复的基础上，在规定时期内对重新启动验证形成文件。 项目组 《产品质量
策划认定和
总结》
7.过程绩效指标/目标 统计频率 责任部门
7.1产品设计更改完成率 每月 产品工程部
8.相关支持性文件
文件编号 文件名称
QMS/YL-C3-1
《APQP管理控制程序》
QMS/YL-C3-2
《生产件批准程序》
9.质量记录
记录代号 记录名称 保存期限 保存地点
YL-C4-1
《设计更改通知单》 15年 产品工程部
YL-C4-2
《设计更改清单》 15年 产品工程部
YL-C4-3
《外来技术文件清单》 15年 产品工程部
10.附件 无
设计更改
A
设计更改
的确认
替代控制
方法策划
替代控制
方法批准
过程控制
替代控制
方法批准