《中药药剂学B》辅导资料 部分

《中药药剂学B》辅导资料

二、名词解释

1．剂型2．热原3．HLB值

4．置换价5．生物利用度6．制剂

7．起昙现象8．等渗溶液9．置换价

10．微囊11．中药药剂学12．气体灭菌法

名词解释答案：

1．剂型：指原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称作剂型。

2．热原：是指能引起恒温动物体温升高的微生物的代谢产物，主要是一种内毒素。

3．HLB值：是指表面活性剂分子中亲水基团和亲油基团对油和水的亲和能力力。HLB值越大，表示该表面活性剂的亲水性越强，反之，则亲油性越强。

4．置换价：为药物重量与同体积基质重量的比值，也可以看作药物的密度与基质密度之比值。

5．生物利用度：指药剂中的有效成分或主要部分到达大循环的相对速度和程度。6．制剂：指根据药典、部颁标准或其他规定处方，将原料药加工制成具有一定规格的药物制剂，称为药剂。

7．起昙现象：某些含聚氧乙烯基的非离子表面活性剂水溶液在受热时，溶液由澄明变浑浊甚至分层，冷却后又可恢复澄明的现象，称为起昙现象。

8．等渗溶液：凡与血浆、泪液具有相同渗透压的溶液称为等渗溶液。

9．置换价：为药物重量与同体积基质重量的比值，也可以看作药物的密度与基质密度之比

值。

10．微囊：是微型胶囊的简称，指利用天然的或合成的高分子材料（囊材）将固体或液体药

物（囊心物）包裹而成的直径1－500um的微小胶囊。

11．中药药剂学：是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究将中药材制备成各种剂

型的制备理论、生产技术、质量控制和合理应用的综合性应用技术学科。12．气体灭菌法：指用化学药品的气体或蒸气对药品或材料进行灭菌的方法。

三、问答题、计算题

1.请将下述处方选择适宜辅料后，制成片剂。写出辅料的作用及制备流程（辅料量可以略）

处方药物：山豆根300g 芦根200g 薄荷150g

2．某厂生产的注射液，临床使用中出现了热原反应，请分析产生热原的原因并提出解决

的办法。

3．配制1000ml20%的金银花注射液，需要加多少氯化钠才能调整为等渗溶液（已知20%金银花注射液的冰点下降为0.05℃）

4．简述药物剂型选择的原则

5. 简述复凝聚法制备微囊的工艺要点

6. 现要将硫酸阿托品2.0g，盐酸吗啡4.0g，配制200ml的注射液，需要加多少氯化钠才能调整为等渗溶液（已知硫酸阿托品E=0.13，盐酸吗啡E=0.15）

7．简述防止药物氧化的方法

8．简述特殊散剂的种类和制备要点

问答题、计算题答案：

1．选择辅料种类：填充剂：淀粉作用：吸收药材提取浓缩后的清膏；

润滑剂：滑石粉硬脂酸镁作用：助流、抗粘冲、润滑；

崩解剂：淀粉作用：加速片剂崩解；

粘合剂或润湿剂：视清膏浓度和粘性，可以不加或加入低浓度乙醇溶液

降低粘性。

制备流程：（1）提取

薄荷：洁净后用水蒸气蒸馏法提取挥发油；

山豆根：醇提水沉去除杂质后，浓缩至得干浸膏；

芦根：与提取挥发油后的薄荷一起用水煎煮，将煎出液浓缩至清膏。

（2）制备片剂

取干浸膏，粉碎成细粉，加适量淀粉——加清膏——制软材——制湿颗粒——湿颗粒干燥——干颗粒检验——干颗粒整粒——加入崩解剂和润滑剂——挥发油用

乙醇溶解后喷雾在颗粒上混匀后——压片——质检——包装

2．（1）污染热原的途径可能有：注射用水；原辅料；容器、设备；制造过程及生产环境；

输液器具

（2）解决办法：

除去容器和用具中热原的方法：高温法干热250℃加热半小时以上；

酸碱法重铬酸钾－硫酸清洁液浸泡处理。

除去水、药液或容器中热原的方法：吸附法活性炭或硅藻土；

离子交换树脂法：用强碱性阴离子交换树脂；

超滤法：用高分子薄膜截留热原；

凝胶过滤法：用分子筛阴离子交换剂除去水中的热原；

反渗透法：通过反渗透膜除去水中热原；

重蒸馏法：除去水中热原。

除去设备热原：严格按照操作规程对设备进行检查，清洗和消毒。

制造过程：严格按照操作规程生产，及时灭菌。

原辅料：严格把好质检关，包装材料要合格，贮存时间不宜过长。

输液器具：严把质量关。

3．【（0.52－0.05）/0.578】×10=8.13克

4．剂型选择应首先对有关剂型的特点和国内外有关的研究、生产状况进行充分的了解，为剂型的选择提供参考。剂型的选择和设计着重考虑以下三个方面：（一）药物的理化性质和生物学特性

药物的理化性质和生物学特性是剂型选择的重要依据。例如在胃液中不稳定的药物，不宜开发为胃溶制剂。稳定性差宜在固态下贮藏的药物如某些头孢类抗生素，在溶液状态下易降解或产生聚合物，临床使用会引发安全性方面的问题，不适宜开发注射液、输液等溶液剂型。对存在明显肝脏首过效应的药物，可考虑制成非口服给药途径的制剂。

（二）临床治疗的需要

剂型的选择要考虑临床治疗的需要。例如用于出血、休克、中毒等急救治疗的药物，通常应选择注射剂型；心律失常抢救用药宜选择，静脉推注的注射剂；控制哮喘急性发作，宜选择吸入剂。

（三）临床用药的顺应性。

临床用药的顺应性也是剂型选择的重要因素。开发缓释、控释制剂可以减少给药次数，减小波动系数，平稳血药浓度，降低毒副作用，提高患者的顺应性。对于老年、儿童及吞咽困难的患者，选择口服溶液、泡腾片、分散片等剂型有一定优点。

另外，剂型选择还要考虑制剂工业化生产的可行性及生产成本。一些抗菌药物在剂型选择时应考虑到尽量减少耐药菌的产生，延长药物临床应用周期。

说明：以上几条中例子，写出其中一例即可。

5．操作要点：

（1）复凝聚法制备微囊，用10%醋酸溶液调节pH是操作关键。因此，调节pH 时一定要把溶液搅拌均匀，使整个溶液的pH为3.8～4.0。

（2）制备微囊的过程中，始终伴随搅拌，但搅拌速度以产生泡沫最少为度必要时加入几滴戊醇或辛醇消泡，可提高收率。

（3）固化前勿停止搅拌，以免微囊粘连团。

6．0.9％×200－0.13×2.0－0.15×4.0＝0.94克

7．（1）降低温度和避免光照；

（2）控制微量金属离子；

（3）驱氧：煮沸驱除水中氧气，通入惰性气体驱氧；

（4）添加抗氧剂；

（5）调节PH值。

8．（1）含毒剧药物的散剂：制成倍散采用倍增稀释法，常添加着色剂借以判断混合是否

均匀；

（2）含低共熔成分的散剂：共熔后组分作用增强的，先共熔，用其他成分吸收液体；共熔后组分作用不变的，可以先共熔，用其他成分吸收液体；共熔后组分作用降低的，以其他组分将共熔成分分开稀释后再混合。

（3）含液体组分的散剂：可以用其他组分吸收液体后混合，必要时添加适当的赋形剂，如淀粉、蔗糖。

（4）含中药浸膏的散剂：干浸膏可以粉碎、过筛后与其他成分混合，稠浸膏可以用乙醇溶液稀释后喷入其他组分中，混匀。

（5）含中药有色成分的散剂：先加色深的组分，再加色浅的组分。