药店 第二类医疗器械经营备案申报资料
二类医疗器械经营备案流程
二类医疗器械经营备案流程
一、申请备案资格。
经营二类医疗器械的单位应当具备以下条件：
1. 具有独立法人资格，具备从事医疗器械经营活动的场所和专业技术人员；
2. 具备与医疗器械经营规模和经营项目相适应的仓储设施和质量管理制度；
3. 具备与医疗器械经营规模和经营项目相适应的质量管理人员和专业技术人员；
4. 具备与医疗器械经营规模和经营项目相适应的设备和检测手段；
5. 具备与医疗器械经营规模和经营项目相适应的销售网络和服务体系。
二、备案申请材料准备。
1. 《医疗器械经营备案申请表》（一式一份）；
2. 《医疗器械经营备案申请表》（一式一份）；
3. 《医疗器械经营备案申请表》（一式一份）；
4. 《医疗器械经营备案申请表》（一式一份）；
5. 《医疗器械经营备案申请表》（一式一份）。
三、备案流程。
1. 提交备案申请材料；
2. 相关部门审核备案申请材料；
3. 符合条件的单位颁发《医疗器械经营备案证》；
4. 备案证有效期为5年，有效期届满前90天内，备案单位应当向原备案机构申请办理延续备案手续。
四、备案后管理。
1. 备案单位应当按照备案证载明的经营范围从事经营活动；
2. 备案单位应当按照国家有关规定建立医疗器械经营质量管理制度，保证医疗器械的质量安全；
3. 备案单位应当按照规定接受监督检查，配合相关部门做好备案管理工作。
五、结束语。
以上就是二类医疗器械经营备案流程的相关内容，希望经营医疗器械的单位能够严格按照规定办理备案手续，确保医疗器械的质量和安全，为人民群众的健康保驾护航。
第二类医疗器械经营备案资料示范
第二类医疗器材经营存案资料示范文本一、备案资料项目1、资料目录；2、第二类医疗器材经营存案表；3、营业执照和组织机构代码证复印件；4、法定代表人、公司负责人、质量负责人的身份证明、学历或许职称证明复印件；5、组织机构与部门设置说明；6、经营范围、经营方式说明；7、经营场所、库房地点的地理地点图、平面图、房子产权证明文件或许租借协议（附房子产权证明文件）复印件；8、经营设备、设备目录；9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；10、经办人授权证明（法定代表人办理时不需供给）；11、其余证明资料。
二、存案资料要求1、存案资料应完好、清楚，使用A4 纸双面打印或复印（每项资料分开），并按资料要求依序装订成册。
2、纸质资料一式两份并供给存案资料电子文档（Word形式）。
3、存案资料须每页加盖公章。
4、《经办人受权证明》应明确受权的内容，并附受托经办人身份证复印件，《经办人受权证明》应由法定代表人和受托经办人署名并加盖公章。
三、存案资料示范文本***（存案公司名称）第二类医疗器材经营存案资料目录序号资料名称页号第二类医疗器材经营存案表公司名称营业执照注册号组织机构成立日期代码住所营业限期经营方式□批发□零售□批零兼营注册资本（万元）经营模式□销售医疗器材□为其余生产经营公司供给储存、配送服务经营场所邮编库房地点联系电话邮编经营范围人员状况姓名身份证号职务学历职称法定代表人公司负责人质量负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件公司人员人员总数质量管理人员（人）售后服务专业技术人员（人）（人）人员（人）情况经营场所和库经营面积（㎡ )库房面积（㎡ )房状况经营场所条件（包含用房经营场所及性质、设备设备状况等）库房条件简述库房条件（包含环境控制、设备设备等）本公司承诺所提交的所有资料真切有效，并肩负全部法律责任。
同时，保证依据法律法例的要求从事医疗器材经营活动。
法定代表人（署名）（公司盖印）年月日填表说明： 1. 本表依据实质内容填写，不波及的可缺项，在表格内划“—”，不可以空格。
二类医疗器械备案申请资料实用
二类医疗器械备案申请资料实用二类医疗器械备案申请是指对已取得医疗器械注册人或备案人资质的企业，依照规定提交产品备案申请资料，进行备案审批的程序。
在备案申请过程中，涉及到的资料需要经过严格的审查和评估，确保产品符合国家相关医疗器械法规要求。
本文将详细介绍二类医疗器械备案申请所需的资料内容以及备案流程。
一、备案申请资料内容1.《医疗器械备案申请表》该表格是备案申请的主要文件，必须填写完整，并由法定代表人或授权代表签字确认。
表格中包括备案企业基本信息、产品基本信息、生产单位信息、技术文件内容等。
2.《医疗器械产品注册证明》该证明是备案申请必备的材料，必须确保产品已取得医疗器械产品注册证明。
3.产品技术文件产品技术文件是备案审批的核心内容，包括产品的结构、功能、性能、适用范围、使用方法、注意事项、产品检验报告等。
5.售后服务承诺备案申请需提供售后服务承诺书，确保产品使用过程中出现问题能够及时解决。
6.产品质量管理体系认证文件备案申请需提供产品质量管理体系认证文件，确保产品质量符合国家标准。
7.生产企业质量管理体系认证文件备案申请需提供生产企业质量管理体系认证文件，确保生产企业质量管理体系合规。
8.产品进口审核文件如产品为进口医疗器械，备案申请需提交产品进口审核文件。
二、备案流程1.提交备案申请资料备案申请企业需将完整的备案申请资料提交给当地食品药品监督管理部门，并缴纳备案申请费用。
2.审查评估食品药品监督管理部门对提交的备案申请资料进行审查评估，核实资料的真实性和完整性。
3.现场核查根据需要，食品药品监督管理部门可进行现场核查，对企业生产条件、产品质量管理体系等进行检查。
4.复核审核审核通过后，食品药品监督管理部门将组织专家进行复核审核，确保备案申请的合规性。
5.发放备案证书审核通过后，食品药品监督管理部门将颁发备案证书，并纳入备案管理。
综上所述，二类医疗器械备案申请资料实用，对备案审批的顺利进行具有重要意义。
二类医疗器械备案申请资料模板
申办《二类医疗器械经营企业备案》申请材料××××××××××××年××月××日联系：×××××××申请材料目录1、《医疗器械经营企业备案申请表》2、《营业执照》副本复印件3、公司章程4、企业组织机构和职能(框架)图5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明6、各项质量管理制度目录7、经营和仓库场所的证明文件8、自我保证声明申报资料一《医疗器械经营企业备案申请表》××××××××××××年××月××日医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）（此处由网上申报后打印）申报资料二《营业执照》副本复印件××××××××××××年××月××日申报资料三公司章程××××××××××××年××月××日申报资料四企业组织机构和智能（框架）图××××××××××××年××月××日各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。
第二类医疗器械经营备案材料说明
第二类医疗器械经营备案材料说明(含表格)(总10页)-本页仅作为预览文档封面，使用时请删除本页-第二类医疗器械经营备案备案资料要求：1、2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。
经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。
2、经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。
3、有关体外诊断试剂的经营管理按照国家总局和省局现行规定执行。
4、二类医疗器械经营企业的人员、场所等要求请参照《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》中的相关要求。
第二类医疗器械经营备案材料明细1.第二类医疗器械经营备案表（见附表1）；2.企业营业执照复印件；3.企业法定代表人、负责人和质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业拟经营医疗器械产品的《医疗器械产品注册证》和登记表复印件；（按分类目录如6822、6840每类提供一份）8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9.经办人授权证明及身份证复印件；10.申报材料真实性保证声明。
（见附表2）备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
第二类医疗器械经营备案.doc
第二类医疗器械经营备案一次性告知单一、事项名称第二类医疗器械经营备案二、办理流程1、申请人向齐齐哈尔市政务服务中心食药监局窗口提出书面申请。
2、窗口人员审核材料3、首席代表审批4、制证并送达三、办理时限1个工作日。
四、申请材料及要求（见附件）第二类医疗器械经营备案材料目录1、第二类医疗器械经营备案表。
登录国家食品药品监督管理总局“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”填写打印申请表（网址htt p://:8800/sign_in）；2、营业执照正副本复印件（交验原件），药店兼营需提供《药品经营许可证》正、副本复印件；3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（交验原件）（质量负责人应当具有国家认可的相关专业学历或职称，如提供学历证书需提供互联网查询材料，如提供职称证书需提供个人档案中职称评审材料或互联网查询材料）；4、组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明；6、经营场所、库房地址的地理位置图(百度地图截图打印即可 )、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7、经营设施、设备目录；8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9、经办人授权证明；10、其他证明材料。
备注： 1 、内容填写应准确完整，不得涂改。
2 、材料应统一使用A4型纸张打印，标明页码并在左侧装订成册。
3 、材料每页应加盖公章。
4 、文本及所附材料一式二份。
5 、同时经营二三类医疗器械的，许可和备案申请表都要填写，申请材料按三类准备即可。
6、医疗器械经营企业许可申请材料封面（暗红色封面）。
关于食药监总局网上申报流程的说明将浏览器更新到360 最新版本→→登陆国家食品药品监督管理总局（/WS01/CL0001/ ）网站→→ 在“网上办事”栏点击“医疗器械生产经营许可备案”（http://59.64.82.150/sign_in ）→→ 点“申请企业”查看“教程视频”“ 操作手册”即可学习申请相关知识。
第二类医疗器械经营备案申请材料业户参考
第二类医疗器械经营备案申请材料企业名称：（盖章）法定代表人/负责人：申请日期：年月日申请材料目录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照和组织机构代码证复印件；3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明；6.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7.企业经营设施和设备目录；8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9.经办人授权证明；10.其他证明材料。
材料一第二类医疗器械经营备案表填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
4、本表应使用A4纸打印，不得手写。
1、营业执照复印件（副本）2、组织机构代码证复印件（新的《经营监督管理办法》要求提供）资料三1、企业法定代表人/负责人身份证复印件（身份证的正、反面复印到一张纸上）2、企业法定代表人/负责人学历证明（只要求提供法人、负责人的毕业证，具体学历没有要求。
省里新的《实施细则》出台后再按照相应的要求提供学历证明）3.质量负责人身份证复印件（身份证的正、反面复印到一张纸上）4、质量负责人学历证明（医疗器械相关专业（机械、电子、计算机、生物医学工程、医疗器械）中专及以上学历或中级及以上技术职称）省里新的《实施细则》出台后再按照相应的要求提供学历证明）企业组织机构与部门设置说明法定代表人/负责人/总经理（王**）质管科张##售后服务科王##仓储科李##业务科张##机构与部门设置说明（仅供参考）依据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》等有关法规规定，结合企业实际，本公司在法人/负责人/经理的领导下共建立了4个业务科室。
二类医疗器械备案申请资料模板
申办《二类医疗器械经营企业备案》申请材料%××××××××××有限公司××年××月××日联系电话：×××××××申请材料目录1、《医疗器械经营企业备案申请表》;2、《营业执照》副本复印件3、公司章程4、企业组织机构和职能(框架)图5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明6、各项质量管理制度目录7、经营和仓库场所的证明文件8、自我保证声明、申报资料一:《医疗器械经营企业备案申请表》*××××××××××有限公司××年××月××日医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）"（此处由网上申报后打印）申报资料二~《营业执照》副本复印件(××××××××××有限公司××年××月××日申报资料三？公司章程【××××××××××有限公司××年××月××日申报资料四'企业组织机构和智能（框架）图{××××××××××有限公司××年××月××日各部门职能(责)一、总经理职能'1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。
医疗器械销售：二类备案与三类经营许可证办理原来如此简单,如何少走弯路少花钱
一、医疗器械经营备案（以第二类医疗器械经营备案为例）：1、通过相关部门提供的官方网站或平台，填写备案信息并上传准备好的资料。
有的地区可能有专门的医疗器械监管信息系统，企业需要在该系统上进行注册、登录并提交备案申请。
2、公司的营业执照复印件。
3、法人身份证复印件及毕业证复印件（有的地区可能对法人学历有要求：以浙江杭州为例最低初中学历）。
4、公司负责人（法人或其他指定负责人）的身份证复印件及毕业证复印件（法人跟负责人可以是同一人，通常要求大专以上学历）。
5、质量管理人员的身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机、医学、生物工程、管理等专业的大专以上学历）、工作履历证明复印件、健康报告。
6、售后人员的身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机、生物工程、医学等专业的大专以上学历）复印件、工作履历证明。
7、办公场所和仓库的证明文件，包括房产证、租赁合同、房东的身份证复印件等（仓库跟办公场所在同一行政区内且面积与经营规模相适应）。
8、企业资质审查：确保企业是合法经营的实体，具有良好的信用记录。
9、场所条件准备：经营场所应符合医疗器械储存的相关要求，保持适宜的环境条件，如温度、湿度、通风等方面要符合规定，仓库和办公场所的面积一般也有相应要求（不同地区可能标准不同，但通常办公场所不低于一定面积，仓库面积也需与经营规模相适应）。
10、人员要求满足：应聘请具有相关知识和技能的专业人员负责医疗器械的管理和销售，部分地区可能要求质量管理人员具有相关专业的大专以上学历。
11、设施设备：办公设施设备（办公桌椅、电脑、打印机、复印件、文件柜等等）、仓库设施设备（温湿度计、灭蝇灯、挡鼠板、防鼠设备等）、冷藏设施、运输设施等等。
12、备案之前的准备：12.1 资料准备；12.2 在线申请；12.3 信息核对与审核：相关监管部门将审核提交的信息和资料，确保信息的真实性和完整性。
如果资料存在问题或不齐全，监管部门会通知企业补充或修改材料。
第二类医疗器械经营备案申请材料业户参考
第二类医疗器械经营备案申请材料企业名称：（盖章）法定代表人/负责人：申请日期：年月日申请材料目录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照和组织机构代码证复印件；3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明；6.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7.企业经营设施和设备目录；8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9.经办人授权证明；10.其他证明材料。
材料一第二类医疗器械经营备案表填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
4、本表应使用A4纸打印，不得手写。
资料二1、营业执照复印件（副本）2、组织机构代码证复印件（新的《经营监督管理办法》要求提供）资料三1、企业法定代表人/负责人身份证复印件（身份证的正、反面复印到一张纸上）2、企业法定代表人/负责人学历证明（只要求提供法人、负责人的毕业证，具体学历没有要求。
省里新的《实施细则》出台后再按照相应的要求提供学历证明）3.质量负责人身份证复印件（身份证的正、反面复印到一张纸上）4、质量负责人学历证明（医疗器械相关专业（机械、电子、计算机、生物医学工程、医疗器械）中专及以上学历或中级及以上技术职称）省里新的《实施细则》出台后再按照相应的要求提供学历证明）资料四企业组织机构与部门设置说明机构与部门设置说明（仅供参考）依据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》等有关法规规定，结合企业实际，本公司在法人/负责人/经理的领导下共建立了4个业务科室。
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申办《第二类医疗器械经营备案》
申
请
材
料
（企业名称）
年 月 日
联系电话：
.
. 2
目 录
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.企业营业执照复印件；
3.身份证及学历证件复印件 （企业法定代表人或者负责人、质量负
责人的身份、学历、职称证明复印件）
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋
产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度目录
8.工作程序目录
9.其他证明材料（如有）
第二类医疗器械经营备案表
.
. 3
企业名称 XXXXXXXXX大药房 营业执照 注册号 XXXXXXXXXX
组织机构
代 码
XXXXXXXXX 成立日期 XXXX-XX-XX
住 所 XX县（市、区）XXXXXXX 营业期限 XX年
经营方式 零售（批发） 注册资本
经营场所 XX县（市、区）XXXXXXX 邮 编 XXXXXX
联系人
姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件
张三 XXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX
库房地址
联系电话 XXXXXXXXXXX
邮 编 XXXXXX
经营范围
第二类：6801基础外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6826
物理治疗设备及康复设备；6831医用X射线附属设备及部件；6864 医
用卫生材料及敷料；6865 医用缝合材料及粘合剂
人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称
法定代表人 李四 XXXXXXXXXXXXX XXX XXX XXX
企业负责人 李四 XXXXXXXXXXXXX XXX XXX XXX
质量负责人 王五 XXXXXXXXXXXXX XXX XXX XXX
企业人员
情 况
人员总数（人） 质量管理人员（人） 售后服务
人员（人）
专业技术人员（人）
3 1 0 0
经营场所
情 况
建筑面积（㎡) 经营面积（㎡) 库房面积
（㎡)
冷藏库面积（㎡)
经营场所及
仓储条件
经营场所条件（包括面
积、用房性质、设施设备情况等） 经营面积 平米，用房性质： ，设备设施：
仓储条件（包括面积、
环境控制、设施设备等）
本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同
时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字） （企业盖章）
年 月 日
填表说明：
1、经营方式填写“零售”或者“批发”，根据自己实际填写
.
. 4
2、联系人一栏中，填写前来办理备案手续人员信息
3、经营范围填写要求：按照拟经营产品类别---产品一级代码 ---产品名称的格
式填报；中间用“；”来间隔。正确写法：第二类：6801基础外科手术器械；6810
矫形外科（骨科）手术器械。经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂，
正确写法：临床检验分析仪器6840（不含体外诊断试剂）。
4、质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职，须有2
年以上相关工作经历。应具有与其经营产品类别相关专业学历，(医疗器械、机
械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、医学、药学、计算机、光学、高
分子、生物工程、自动化等专业)的理工类专业学历。
5、经营范围若在10个以上（含），质量管理人员不少于2人。
<本页无需打印>
<营业执照复印件>
.
. 5
例：
.
. 6
<企业法人或企业负责人身份、学历、职称证明复印件>
.
. 7
<质量负责人身份、学历、职称证明复印件>
质 量 管 理 人 个 人 简 历