化妆品不良反应分析报告表格模板(最新版)
化妆品不良反应报告表及填写规范、不良反应病例报告汇总表
化妆品不良反应报告表及填写规范、不良反应病例报告汇总表化妆品不良反应报告表及填写规范、不良反应病例报告汇总表化妆品不良反应报告表（报告单位填写）化妆品不良反应报告表（监测机构填写）化妆品不良反应报告表填写规范⼀、纸质报告表填写注意事项（⼀）需⽤钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关⼈员的签字）字迹要清楚，不得⽤报告表中未规定的符号、代号、不通⽤的缩写形式和花体式签名。
其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。
（⼆）每⼀个病例填写⼀张报告表。
（三）填报内容应真实、完整、准确。
尽可能详细地填写报告表中所要求的项⽬。
（四）对于报告表中的描述性内容，如果提供的空间不够，可另附A4纸说明。
⼆、各项⽬填写要求（⼀）报告基本信息1、报告表编号：每家医院的报告表编号从001开始,如第⼀份报告即为001，第⼆份报告即为002。
2、报告类型：严重化妆品不良反应，是指⼈们⽇常⽣活中正常使⽤化妆品所引起的⽪肤及其附属器⼤⾯积或较深度的严重损伤。
主要有以下5类：（1）导致⼀过性或永久性功能丧失影响正常⼈体和社会功能的，如残疾、毁容、失明等；（2）全⾝性损害，如败⾎症、肾衰竭等；（3）先天异常；（4）⽣命风险，如危及⽣命、死亡等；（5）其他严重的需要予以住院治疗的。
⼀般化妆品不良反应，是指除严重化妆品不良反应以外的由化妆品引发的不良反应。
（⼆）报告⼈报告单位信息1、报告单位名称：填写医疗卫⽣机构、化妆品⽣产企业或经营企业的完整全称。
如：不可简写为“⼀医院”，应填写“XX市第⼀⼈民医院”。
2、报告单位类型：填表⼈根据⾃⼰单位属性选择报告单位类型。
1）医疗卫⽣机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划⽣育服务机构等。
2）化妆品⽣产、经营企业：指分别从事化妆品⽣产和销售的单位，美容院、理发室等属于经营企业。
3）个⼈：指消费者本⼈。
4）其他：不属于以上四种者。
（三）患者（消费者）信息1、患者（消费者）基本情况：填写患者（消费者）真实全名；根据实际情况填写性别、年龄、民族、联系⽅式、通讯地址；注意体重以千克（公⽄）为单位，如果不知道准确体重，请做⼀个最佳的估计。
化妆品不良反应报告表之欧阳与创编
附件1化妆品不良反应报告表附件2化妆品不良反应报告表填写规范一、纸质报告表填写注意事项（一）需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。
其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。
（二）每一个病例填写一张报告表。
（三）填报内容应真实、完整、准确。
尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
（四）对于报告表中的描述性内容，如果提供的空间不够，可另附A4纸说明。
二、各项目填写要求（一）报告基本信息1、报告表编号：报告表编号采取“省份代码+四举例：如河北省第一份报告即为130001，山西省第十份报告为“140010”。
2、报告类型：严重化妆品不良反应，是指人们日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器大面积或较深度的严重损伤。
主要有以下5类：（1）导致一过性或永久性功能丧失影响正常人体和社会功能的，如残疾、毁容、失明等；（2）全身性损害，如败血症、肾衰竭等；（3）先天异常；（4）生命风险，如危及生命、死亡等；（5）其他严重的需要予以住院治疗的。
一般化妆品不良反应，是指除严重化妆品不良反应以外的由化妆品引发的不良反应。
（二）报告人报告单位信息1、报告单位名称：填写医疗卫生机构、化妆品生产企业或经营企业的完整全称。
如：不可简写为“一医院”，应填写“XX市第一人民医院”。
2、报告单位类型：填表人根据自己单位属性选择报告单位类型。
1）医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构等。
2）化妆品生产、经营企业：指分别从事化妆品生产和销售的单位，美容院、理发室等属于经营企业。
3）个人：指消费者本人。
4）其他：不属于以上四种者。
（三）患者（消费者）信息1、患者（消费者）基本情况：填写患者（消费者）真实全名；根据实际情况填写性别、年龄、民族、联系方式、通讯地址；注意体重以千克（公斤）为单位，如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。
药品不良反应报告表模板
药品不良反应报告表部分项目填报注意事项一、药品不良反应事件名称及描述1．如果患者出现皮疹伴瘙痒，不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒”，对于皮疹的发生部位、大约形态进行描述；2．如果患者发生多种过敏反应，就不用分类描述，直接描述为“过敏反应”或是“过敏样反应”；不属于过敏反应的其他症状，应当分类描述；3．如果患者出现过敏性休克，就必须描述患者的临床表现（包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状）及体征；例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等；此时相应的体征进行描述，如体温、心率、血压、呼吸频率等；还包含不良反应发生前后的症状和体征的动态变化。
4．如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述；例如患者白细胞降低，此时就需要提供患者入院时（或服药前）白细胞指数，服药后发生不良反应是监测的白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所恢复的指数。
5．如果患者出现消化道反应，例如腹泻、呕吐等，请具体描述一哈相关的症状；例如腹泻，一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐，一日几次、内容物是什么。
二、药品不良反应发生后采取的措施及转归1、药品不良反应发生以后，主要采取的治疗措施要进行描述。
例如立即停药，给与抗过敏治疗（过敏反应）、给与升白细胞治疗（白细胞下降）、给与物理降温（高热）等对症治疗。
具体的治疗措施，例如给与地塞米松10mg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗的药物及剂量。
2、药品不良反应的转归，要尽量描述采取对症治疗之后患者的转归。
有的医疗机构在患者刚刚发生不良反应，采取措施尚未缓解的时候就立即上报，这种是不规范的。
国家规定药品不良反应报告的上报时限。
大家应当按照规定时限完整的对药品不良反应进行上报。
备注:提供一个药品不良反应/事件报告表填写模板（见附表），供大家参考。
附表药品不良反应 / 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□联系电话：职业：医生□药师□护士□其他□报告人信息电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期：年月日生产企业请医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□填写信息来源备注。
药品不良反应快速报告登记表格模板(可修改)
药品不良反应快速报告登记表
尊敬的医务人员和患者朋友们：
您好！为了保障广大患者的用药安全，请您在使用药品过程中，如发现任何异常反应或疑似不良反应，务必及时、准确地填写本登记表，以便我们能够迅速收集、分析并采取相应的处理措施。
请您在填写本登记表时，尽量提供详细、准确的信息，我们将对您的个人信息严格保密，仅用
药品不良反应快速报告登记表
尊敬的医务人员和患者朋友们：
您好！为了保障广大患者的用药安全，请您在使用药品过程中，如发现任何异常反应或疑似不良反应，务必及时、准确地填写本登记表，以便我们能够迅速收集、分析并采取相应的处理措施。
请您在填写本登记表时，尽量提供详细、准确的信息，我们将对您的个人信息严格保密，仅用。
药品不良反应报告表(模板)
药品不良反应报告表(模板) 药品不良反应/事件报告表患者信息：出生日期：年月日患者姓名：性别：男□女□民族：体重（kg）：联系方式：或年龄：原患疾病：医院名称：既往药品不良反应/事件：有□无□不详□病历号/门诊号：家族药品不良反应/事件：有□无□不详□相关重要信息：吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□药品信息：怀疑药品：批准文号：商品名称：通用名称（含剂型）：生产厂家：生产批号：用法用量（次剂量、途径、日次数）：用药起止时间：用药原因并并用：药品不良反应/事件信息：不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：死亡□直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□关联性评价：报告人评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告单位评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：联系报告人信息：单位名称：联系人：电子邮箱：职业：医生□药师□护士□其他□报告单位信息：报告日期：年月日报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□报告时限：新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
其他说明：药品不良反应/事件报告表用于记录和报告药品不良反应/事件，以便监测和评估药品的安全性。
报告时限和报告类型需要严格遵守。
怀疑药品是指与患者不良反应有关的药品。
同时，还需要考虑患者除了怀疑药品之外的其他用药情况，包括自行购买的药品或中草药等。
药品器械化妆品不 良 反 应 事 件 报 告 表参考
附件2：
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：年月日编码：
报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：
联系地址:邮编：联系电话：
A．患者资料
1．姓名：
2．年龄：
3.性别男女
4．预期治疗疾病或作用：
B．不良事件情况
5．事件主要表现：
6．事件发生日期：年月日
7．发现或者知悉时间：年月日
8.医疗器械实际使用场所：
关联性评价
报告人评价： 肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：
报告单位评价： 肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：
报告人信息
联系电话：
职业：医生□药师□护士□其他□
电子邮箱：
签名：
报告单位信息
单位名称：
联系人：
电话：
报告日期：年 月 日
生产企业请
填写信息来源
医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□
2020年9月20日
不良反应
发生日期：
2020年9月25日
停用日期：
2020年9月27日
不良反应/事件过程描述（包括症状体征等）及处理情况:（可多选）
过程描述:
1潜伏期（可疑化妆品□开始□停止使用时间～出现临床表现的时间差）:7天（□小时天□月）
2自觉症状:瘙痒灼热感□疼痛□干燥□紧绷感其他
3皮损部位:面部（□额部□颊部□眼周□鼻部□口唇□口周□颏部）□头皮□外耳廓□颈部□全身□胸部□腹部□背部□腋窝□腹股沟□上肢□下肢□手部□甲周□甲板□无 □其他
相关重要信息：吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□
药品
批准文号
商品名称
药品不良反应报告表模板
药品不良反应报告表部分项目填报注意事项一、药品不良反应事件名称及描述1．如果患者出现皮疹伴瘙痒，不要把二者同时列为一个不良反应,应当分类描述为“皮疹;瘙痒"，对于皮疹的发生部位、大约形态进行描述；2．如果患者发生多种过敏反应，就不用分类描述，直接描述为“过敏反应"或是“过敏样反应”；不属于过敏反应的其他症状，应当分类描述；3．如果患者出现过敏性休克，就必须描述患者的临床表现（包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状）及体征；例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等;此时相应的体征进行描述，如体温、心率、血压、呼吸频率等；还包含不良反应发生前后的症状和体征的动态变化.4．如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述；例如患者白细胞降低,此时就需要提供患者入院时（或服药前)白细胞指数，服药后发生不良反应是监测的白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所恢复的指数。
5．如果患者出现消化道反应，例如腹泻、呕吐等，请具体描述一哈相关的症状;例如腹泻，一日几次、什么性状;呕血,一日几次、颜色等性状；呕吐，一日几次、内容物是什么。
二、药品不良反应发生后采取的措施及转归1、药品不良反应发生以后，主要采取的治疗措施要进行描述。
例如立即停药，给与抗过敏治疗（过敏反应)、给与升白细胞治疗（白细胞下降）、给与物理降温（高热）等对症治疗。
具体的治疗措施，例如给与地塞米松10mg肌肉注射,要尽量详细描述对症治疗的药物及剂量.2、药品不良反应的转归，要尽量描述采取对症治疗之后患者的转归.有的医疗机构在患者刚刚发生不良反应，采取措施尚未缓解的时候就立即上报，这种是不规范的。
国家规定药品不良反应报告的上报时限。
大家应当按照规定时限完整的对药品不良反应进行上报。
备注：提供一个药品不良反应/事件报告表填写模板（见附表），供大家参考。
附表药品不良反应 / 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码:。
不良反应报告表(空白)
*不良反应发生日期：
停用日期：
不良反应/事件过程描述（包括症状体征等）及处理情况:（可多选）
主诉:
现病史:
1 *潜伏期（可疑化妆品□开始□停止使用时间～出现临床表现的时间差）：（*□小时□天□月）。
2 *自觉症状:灼热感□瘙痒□疼痛□干燥□紧绷感□其他。
3 *皮损部位:面部□（额部□颊部□眼周□鼻部□口唇□口周□颏部□）
头皮□外耳廓□颈部□全身□胸部□腹部□背部□腋窝□腹股沟□上肢□下肢□手部□
甲周□甲板□无□其他
4 *皮损形态:红斑□丘疹□斑块□丘疱疹□水肿□水疱□粉刺□风团□毛囊炎样□毛细血管扩张□
色素沉着□色素减退□色素脱失□
毛发脱色□毛发变脆□毛发分叉□毛发断裂□毛发脱落□
甲板变形□甲板软化□甲板剥离□甲板脆裂□甲周皮炎□
*不良反应/事件结果:
痊愈□好转□未好转□后遗症□其他□
*化妆品1:□怀疑□并用
批准文号（备案号）:
*化妆品名称
*商标名
通用名：
属性名：
*生产厂家
生产批号:
类别：
产品来源：□商场（超市、专柜）□网购□美容机构□其他
购买地点：
辅助检查：
1是否做斑贴试验:是□（实验内容：结果：）否□不详□
2是否做其他检查:是□(项目及结果:)否□不详□
采取过（何种）处理措施:
1停用可疑化妆品:未停□已停□，已停用时间天/月。
2局部处理:
3系统用药:
4转归:治愈□好转□未好转□恶化□死亡□不详□
*关联性评价：
1化妆品使用与不良反应出现有无合理的时间关系？□有□无
2停止使用化妆品后不良反应是否消失或减轻？□是□否□不明
化妆品不良反应报告表
化妆品不良反应报告表背景化妆品作为人们日常生活中的重要用品之一，应当确保其使用安全性。
然而，有时人们可能会对某些化妆品产生不良反应或过敏反应。
为了收集相关信息并确保化妆品的质量和安全性，我们建立了化妆品不良反应报告表。
目的该报告表的目的是提供给消费者或相关部门，用于记录和报告化妆品的不良反应。
通过收集这些信息，我们能够监测和评估化妆品的安全性，并及时采取必要的措施以保护消费者的健康。
报告内容以下是化妆品不良反应报告表中的必填项：1. 报告日期：填报该报告的日期。
报告日期：填报该报告的日期。
2. 消费者信息：填写消费者的姓名、联系方式和地址等个人信息。
消费者信息：填写消费者的姓名、联系方式和地址等个人信息。
3. 化妆品信息：填写化妆品的名称、品牌、生产批号以及购买地点等相关信息。
化妆品信息：填写化妆品的名称、品牌、生产批号以及购买地点等相关信息。
4. 不良反应描述：详细描述消费者所遇到的不良反应，包括症状、发生时间和持续时间等。
不良反应描述：详细描述消费者所遇到的不良反应，包括症状、发生时间和持续时间等。
5. 就医情况：如消费者已就医，请填写就医医院和医生的信息。
就医情况：如消费者已就医，请填写就医医院和医生的信息。
6. 其他信息：填写其他相关的信息，如消费者对该化妆品的使用惯和频率等。
其他信息：填写其他相关的信息，如消费者对该化妆品的使用习惯和频率等。
提交报告完成报告后，请将其通过以下方式提交：- 电子邮件：将填写好的报告以附件形式发送至我们提供的邮箱地址。
数据保护我们承诺对提交的报告信息严格保密，并仅用于化妆品质量监测和安全评估的目的。
我们将符合相关的隐私和数据保护法律法规，确保消费者的个人信息安全。
请感知消费者填写此报告的重要性，并明确告知他们我们将采取必要的措施来保护他们的权益。
谢谢合作！。
药品不良反应报告表(示范模板)
附表1药品不良反应/ 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□药品不良反应报告表部分项目填报注意事项一、药品不良反应事件名称及描述1．如果患者出现皮疹伴瘙痒，不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒”，对于皮疹的发生部位、大约形态进行描述；2．如果患者发生多种过敏反应，就不用分类描述，直接描述为“过敏反应”或是“过敏样反应”；不属于过敏反应的其他症状，应当分类描述；3．如果患者出现过敏性休克，就必须描述患者的临床表现（包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状）及体征；例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降(80/50mmHg)等；此时相应的体征进行描述，如体温、心率、血压、呼吸频率等；还包含不良反应发生前后的症状和体征的动态变化。
4．如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述；例如患者白细胞降低，此时就需要提供患者入院时（或服药前）白细胞指数，服药后发生不良反应是监测的白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所恢复的指数。
5．如果患者出现消化道反应，例如腹泻、呕吐等，请具体描述一下相关的症状；例如腹泻，一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐，一日几次、内容物是什么。
二、药品不良反应发生后采取的措施及转归1、药品不良反应发生以后，主要采取的治疗措施要进行描述。
例如立即停药，给与抗过敏治疗（过敏反应）、给与升白细胞治疗（白细胞下降）、给与物理降温（高热）等对症治疗。
具体的治疗措施，例如给与地塞米松10mg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗的药物及剂量。
2、药品不良反应的转归，要尽量描述采取对症治疗之后患者的转归。
有的医疗机构在患者刚刚发生不良反应，采取措施尚未缓解的时候就立即上报，这种是不规范的。
国家规定药品不良反应报告的上报时限。
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精心整理
页脚内容
化妆品不良反应报告表（试行）
报告表编号 报告单位名称
报告单位类型
医疗卫生机构□√生产企业□经营企业□使用机构□个人□其他□
患者姓名 性别 年龄 （岁) 体重 (kg)
联系电话 有无化妆品过敏史 有□，具体，无□，不详□
通讯地址 有无药品过敏史 有□，具体，无□，不详□
有无食物过敏史 有□，具体，无□，不详□ 其他接触物 有□，具体，无□，不详□
开始使用日期 年月日 化妆品不良反应 发生日期 年月日 停用日期 年月日
不良反应过程描述（包括症状、体征等）及处理情况：（包多选）：
主诉：
现病史：
1潜伏期（可疑化妆品开始使用时间～出现临床的时间差）：天
2病史：天/月/年
3自觉症状：灼热感□瘙痒□疼痛□紧绷感□无□其他
4皮损部位：全身□头皮□颈部□面部□（额部□颊部□眼周□鼻部□口唇□口周□颏部□）
外耳廓□胸部□背部□腋窝□腹股沟□上肢□下肢□手部□甲周□其他
5皮损形态：红斑□水肿□毛细血管扩张□
丘疹□斑块□丘疱疹□水疱□风团□粉刺□毛囊炎样□
色素沉着□色素减退□色素脱失□
伴糜烂□渗出□痂□鳞屑□苔藓样变□萎缩□抓痕□其他
6 损害面积：占体表面积的0－5%□5%－10%□10%－30%□30%－50%□30%－70%□70%－100%□
辅助检查：
1是否做斑贴试验：是□（实验内容：结果：）否□不详□
2是否做其他检查：是□（项目及结果：）否□不详□
采取何种措施：
1停用可疑化妆品：未停□已停□，已停用时间天/月。
2局部处理：
3系统用药：
4转归：治愈□好转□未好转□恶化□死亡□不详□
5转归时间：□年□月□日
精心整理
页脚内容
初步诊断：
化妆品接触性皮炎□化妆品光感性皮炎□化妆品色素异常□化妆品痤疮□化妆品唇炎□化妆
品毛发损害□化妆品甲损害□化妆品荨麻疹□激素依赖性皮炎□其他
严重程度 接触部位散在病变□接触部位弥漫病变□全身反应□
化妆品1：怀疑并用
化妆品名称 类别
生产厂家 批准文号（备案号）
生产许可证号（卫生许可证
号）
生产批号
有效期至 经营企业
化妆品2：怀疑并用
化妆品名称 类别
生产厂家 批准文号（备案号）
生产许可证号（卫生许可证
号）
生产批号
有效期至 经营企业
关联性评价：
1化妆品使用与不良反应出现有无合理的时间关系？□有□无
2停止使用化妆品后不良反应是否消失或减轻？□是□否□不明
3不良反应是否可用其他接触物的作用，患者/消费者的病情进展解释？□是□否
评价结果：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□
报告人 报告人电话 报告日期：
报告人职
业
医生□护士□药师□美容师□销售人员□生产工人□其他□
备注