执业药师考试辅导：片剂的制备
执业药师西药药剂学辅料及常用制备方法总结
执业药师西药药剂学辅料及常用制备方法总结一、一些辅料的用途1.乳糖:片剂：填充剂，尤其是粉末直接压片的填充剂；注射剂：冻干保护剂2.微晶纤维素：片剂：粉末直接压片的填充剂；“干粘合剂”；片剂中含20%微晶纤维素时有崩解剂的作用3.甲基纤维素：片剂：黏合剂；混悬剂：助悬剂；缓（控）释制剂：亲水凝胶骨架材料（弱）4.羧甲基纤维素钠：片剂：黏合剂；混悬剂：助悬剂；缓（控）释制剂：亲水凝胶骨架材料5.乙基纤维素：片剂：黏合剂（不溶于水）；缓（控）释制剂：骨架材料或膜控材料；固体分散体：难溶性载体材料6.羟丙基纤维素：片剂：黏合剂、薄膜包衣材料；混悬剂：助悬剂；缓（控）释制剂：亲水凝胶骨架材料、微孔膜包衣片的致孔剂7.羟丙甲纤维素（羟丙基甲基纤维素）：片剂：黏合剂、薄膜包衣材料；混悬剂：助悬剂；缓控释制剂：亲水凝胶骨架材料、微孔膜包衣片的致孔剂8.醋酸纤维素酞酸酯:肠溶材料9.羟丙甲纤维素酞酸酯:肠溶材料10.醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯:肠溶材料11.邻苯二甲酸聚乙烯醇酯（PVAP）:肠溶材料12.苯乙烯马来酸共聚物（StyMA）:肠溶材料13.丙烯酸树脂（肠溶型I、II、III号）、Eudragit L，Eudragit S （有时出现Eudragit L100或Eudragit S 100）:肠溶材料14.Eudragit RL，Eudragit RS：:难溶性载体材料15.Eudragit E（与丙烯酸树脂IV号相当）:胃溶型高分子材料16.醋酸纤维素:水不溶型材料，可用于包衣或制备渗透泵片剂17.聚乙烯吡咯烷酮（聚维酮PVP）类：片剂：黏合剂;片剂：胃溶型薄膜衣材料;微丸：硝苯地平微丸（固体分散物）;混悬剂：助悬剂;固体分散物：水溶型载体材料;缓（控）释制剂：亲水胶体骨架材料;缓（控）释制剂：微孔膜包衣片中的致孔剂18.聚乙烯醇:膜剂：成膜材料、助悬剂19.羧甲基淀粉钠:片剂：崩解剂20.交联聚维酮：片剂：崩解剂21.交联羧甲基纤维素钠：片剂：崩解剂22.低取代羟丙基纤维素:片剂：崩解剂23.聚乳酸:生物可降解高分子材料，用于制备微球、纳米粒等24.甘油（山梨醇丙二醇的作用与甘油比较接近）液体制剂：溶剂、注射剂溶剂、助悬剂、保湿剂胶囊和包衣材料中做增塑剂软膏、经皮给药系统：渗透促进剂增加疏水性药物的可湿性、静脉脂肪乳中渗透压调节剂甘油明胶（用于软膏、栓剂、固体分散体）25.甘油明胶滴丸剂：水溶性基质栓剂：水溶性基质软膏剂：水溶性基质26.十二烷基硫酸钠（阴离子型表面活性剂）乳剂、软膏：乳化剂固体制剂的润湿剂/片剂的润滑剂增溶剂27.聚乙二醇（PEG）类片剂：水溶性润滑剂（PEG 4000, 6000）片剂：薄膜包衣处方中的增塑剂胶囊剂：软胶囊中非油性液体介质（PEG 400）滴丸剂：水溶性基质（PEG 4000, 6000,9300）栓剂：栓剂基质气雾剂：潜溶剂（PEG 400， 600）注射剂：溶剂（PEG 400， 600）液体制剂：溶剂（PEG 400， 600）固体分散物：载体缓（控）释制剂：微孔膜包衣片中的致孔剂经皮吸收制剂：透皮吸收促进剂28.泊洛沙姆（两性离子表面活性剂）固体分散物载体、栓剂基质、注射剂或输液的乳化剂二、辅料的英文缩写MC：甲基纤维素EC：乙基纤维素HPC：羟丙基纤维素HPMC：羟丙甲纤维素CAP：醋酸纤维素酞酸酯HPMCP：羟丙甲纤维素酞酸酯HPMCAS：醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯CMC-Na：羧甲基纤维素钠MCC：微晶纤维素PVP：聚维酮PEG：聚乙二醇PVA：聚乙烯醇CMS-Na：羧甲基淀粉钠PVPP：交联聚维酮CCNa：交联羧甲基纤维素钠三、防腐剂、抑菌剂小结羟苯酯类（尼泊金）、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸、苯扎溴铵（新洁尔灭）、苯扎氯铵（洁尔灭）、醋酸洗必泰、苯甲醇（同时局部止痛）、三氯叔丁醇（同时局部止痛）、硝基苯汞、硫柳汞、消毒净、邻苯基苯酚、苯氧乙醇、桉叶油、桂皮油、薄荷油等四、灭菌法1/葡萄糖注射液，静脉注射用脂肪乳剂，右旋糖酐，氯化钠输液，橡胶塞等用热压灭菌法；2/维生素C注射液，盐酸普鲁卡因注射液，醋酸可的松注射液，氯霉素滴眼剂采用流通蒸汽灭菌法；3/注射用油，油脂性基质，安瓿采用干热灭菌法；4/无菌室的空气、操作台表面：紫外线杀菌法或气体熏蒸法；5/手、无菌设备：化学药剂杀菌法6/胰岛素注射液等生物制品：滤过除菌法五、有关制备技术1.微囊：凝聚法（单，复），溶剂-非溶剂法，改变温度法，液中干燥法，喷雾干燥法，喷雾凝结法，空气悬浮法，界面缩聚法，辐射交联法2.包合物：饱和水溶液法，研磨法，冷冻干燥法，喷雾干燥法3.固体分散物：熔融法，溶剂法，溶剂-熔融法，溶剂-喷雾干燥法，研磨法4.脂质体：注入法，薄膜分散法，超声波分散法，逆相蒸发法，冷冻干燥法5.微球：乳化-固化法，喷雾干燥法，液中干燥法6.纳米粒：胶束聚合法，乳化聚合法，界面聚合法，液中干燥法7.微丸：沸腾制粒法，喷雾制粒法，包衣锅法，挤出滚圆法，离心抛射法，液中干燥法8.栓剂：热熔法，冷压法，捏搓法9.软膏：研和法，熔和法，乳化法10.膜剂：均浆流延成膜法，压-融成膜法，复合制膜法七、代表性辅料1.微囊：明胶-阿拉伯胶2.包合物：环糊精3.固体分散物：PEG，PVP4.脂质体：磷脂-胆固醇5.微球：明胶、白蛋白、PLA等6.栓剂：可可豆脂7.软膏：凡士林等8.膜剂：PVA八、几个时间1.灭菌好的安瓿放置不超过24小时；2.注射用水贮存不超过12小时；3.一般注射剂灌封后12小时内完成灭菌；4.输液配液到灭菌4小时内完成九、有关制剂的质量检查项目1.片剂：外观性状；片重差异；硬度和脆碎度；崩解度；溶出度或释放度；含量均匀度2.散剂：均匀度；水分；装量差异；卫生学检查；粒度检查3.颗粒剂：外观；粒度；干燥失重；溶化性；装量差异4.胶囊剂：外观；水分；装量差异；崩解度与溶出度。
片剂制备1096
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压片
概述 1.压片原理：片剂成型是药物颗粒或粉末和 辅料在压片机冲模中受压产生内聚力的粘 结作用而紧密结合的结果。 2.压片机结构由冲模、加料机构、填充机构， 压片机构出片机构等组成。
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单冲压片机（注：压片时下冲不动，上冲压下，易裂片）
1．组成部分： 冲模、转动轮、片重调节器、模圈、上下冲、 饲料器。 2．压片过程 加料： 下冲降到最低，上冲离开模孔，饲料器在模孔内 摆动，颗粒填充在模孔内。 压片：饲料器从模孔上面移开，上冲压入模孔压片 推片：上冲上升，下冲上升，顶出药片 3.安装顺序 先装下冲（下冲与模圈相平）→模圈→上冲（调节上冲， 控制压片）→调试下冲（过高会撞击饲料靶；过低片子顶 不出来）
沸腾干燥机：（一步制粒机去掉喷枪既为沸腾干燥机）
将湿颗粒药物处于流化沸腾状态下与载热气体进行交换 技术参数控制指标 1.床层内压力波动一般在±3%之内 2.床层温度分布均匀，温差一般在±2℃以内 3.床层内不能出现沟流和腾涌现象 特点： 1.物料与气流接触面积大，传热效果好，流化床内充分混合 和分散，保证了产品的均一性；温度分布均匀，无加热死 角。 2.对耐热药物可用高温干燥，对不耐热药物可用低温干燥。 3.设备简单，有多种设备，生产能力大，劳动强度低，粉尘 污染少。 4.对被干燥的物料大小限制（30μm≤粒径＜5mm）几种物 料混合时其比重应相近 ，适用于比重相近的物料。
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摇摆式制粒机（有制粒和整粒的作用）
组成：手轮、棱柱，加料斗，筛网， 原理：有刮刀对湿物料的挤压和剪切作用将物 料挤过筛网制粒。 影响颗粒的因素： 1.加料多，筛网松，颗粒粗且紧密 2.加料少，筛网紧，颗粒细且疏松 特点 1.成品粒径分布均匀，利于湿粒的均匀干燥 2.机器运转平稳，噪音小，易清洗。
药剂学实验教案——片剂的制备(人卫版)
三、实验内容（一）片剂成品的制备1.空白片的制备[处方]蓝淀粉（代主药） 40.0g糖粉 132.0g糊精 92.0g淀粉 200.0g50%乙醇 88.0ml硬脂酸镁 2.3g共制 4000片[制法]取蓝淀粉与糖粉，糊精和淀粉以等量递加法混匀，然后过60目筛二次，使其色泽均匀，再用喷雾法加入乙醇，迅速搅拌并制成软材，过14目筛制粒，湿粒在600C温度下烘干，干粒过10目筛整粒，加入硬脂酸镁混匀后，称重，计算片重，开始压片，经调节片重和压力后，使之符合要求，即可正式压片。
[附注]（1）蓝淀粉为主药，其含量约仅占片重的10%，因此可代表含微量药物的片剂。
（2）糖粉和糊精为干燥粘合剂，淀粉为稀释剂和崩解剂，乙醇为润湿剂，硬脂酸镁为润滑剂。
（3）蓝淀粉与赋形剂必须充分混匀，否则压成的片剂可出现色班等现象。
（4）因季节、地区不同，所加乙醇量应相应变化，也就是温度高可稍增加一些，温度低则用醇量可稍减一些。
（5）片重计算：片重=[思考题]（1）本片剂能否用滑石粉作润滑剂？为什么？可能出现哪些问题？（2）在制湿粒前为什么要过二次60目筛？如不过筛可能出现什么问题？2.复方碳酸氢钠片的制备[处方]碳酸氢钠 300g薄荷油 2ml淀粉 15g10%淀粉浆适量硬脂酸镁 1.5g共制 1000片[制法]取碳酸氢钠通过80目筛，加入10%淀粉浆拌和制成软材通过8-10目筛制粒，湿粒于500C以下烘干，温度可逐渐增至650C，使快速干燥。
干粒通过18目筛，再用80目筛筛出部分细粉，将此细粉与薄荷油拌均，加入干淀粉与硬脂酸镁混合，用40目筛过筛后，与干粉混合，在密闭容器中放置4小时，使颗粒将薄荷油吸收后压片。
[附注]（1）本品用10%淀粉浆作粘合剂，用量约50g，也可用12%淀粉浆。
淀粉奖制法：a.煮浆法：取淀粉徐徐加入全量的水，不断搅匀，避免结块，加热并不断搅拌至沸，放冷即得。
b.冲浆法：取淀粉加少量冷水，搅匀，然后冲入一定量的沸水，不断搅拌，至成半透明糊状。
药物制剂中片剂的制备与应用研究
药物制剂中片剂的制备与应用研究在药物制剂中，片剂是一种常见的药物给药形式。
它由药物活性成分和辅料组成，经过一系列的制备工艺制成规格一致、易于分割和贮运的固体药物剂型。
片剂具有许多优点，如便于携带和服用，药效稳定，药物释放可控等。
本文旨在探讨片剂制备的常见方法和其应用研究。
一、片剂制备方法1.1 直接压片法直接压片法是一种制备片剂的常见方法之一。
该方法主要有以下几个步骤：(1) 原料筛选：选择适宜的活性成分和辅料，确保其质量符合要求。
(2) 原料预处理：根据需要，对一些原料进行粉碎、混合、筛粉等预处理工序。
(3) 配方设计：根据药物性质和给药要求，设计合理的配方。
(4) 混合制粒：将活性成分和辅料进行混合，并通过制粒工艺，使颗粒具有适宜的流动性和压实性。
(5) 压片成型：将制粒后的颗粒填充至片剂机中，经过压制成型，得到片剂。
1.2 湿法制片法湿法制片法是另一种常见的片剂制备方法，其步骤如下：(1) 原料粉碎：将活性成分和辅料进行粉碎，使其粒径适宜。
(2) 混合：将粉碎后的原料与适量的溶剂（如水、酒精等）进行混合，形成糊状物。
(3) 制粒：通过制粒工艺，使糊状物转变为颗粒状物。
(4) 干燥：将制粒后的颗粒进行干燥，以去除溶剂。
(5) 压片成型：将干燥后的颗粒填充至片剂机中，经过压制成型，得到片剂。
二、片剂应用研究片剂具有广泛的应用领域，在以下几方面得到了深入研究：2.1 生物等效性研究生物等效性研究是评价片剂质量的重要手段之一。
通过比较不同药物制剂的生物利用度，评估其在体内的吸收和分布情况，可以确定片剂的药效和药动学特性。
这对药物研发和制剂改进具有重要意义。
2.2 控释技术研究片剂在药物控释技术中发挥着重要作用。
通过控制片剂中药物的释放速率和方式，可以实现药物在体内的持续释放，提高疗效，减少药物给药频率，提高患者的依从性。
因此，控释技术在片剂制备中的应用研究备受关注。
2.3 特殊途径给药研究片剂在特殊途径给药研究中也发挥着独特的作用。
中药片剂的制备.doc
固体制剂车间培训教材目录第一章片剂第一节概述第二节片剂的辅料第三节中药片剂的制备第二章胶囊剂的制备与举例第三章颗粒剂制备第四章质量检查第五章药剂卫生第一章片剂第一节概述一、中药片剂的含义中药片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混合匀压制而成的圆片状或异型片状的制剂。
主要供内服，亦有外用。
片剂问世于10世纪后叶，而中药片剂创用于20世纪50年代。
近些年来，由于新技术、新工艺、新设备、新辅料的应用，中药片剂的剂型理论、生产技术日臻完善，中药片剂的品种不断增加，质量迅速提高，已发展成为目前临床应用最广泛的广泛的剂型之一。
二、中药片剂的特点主要优点：①剂量准确，因病人近片服用，而片内药物均匀、含量差异小；②质量稳定，因系固体剂型，且某些易氧化变质或潮解的药物，可借助包衣或包合作用加以保护，水分、光线、空气对其影响较小；③生产机械化、自动化程度高、产量大、成本低，药剂卫生易达标；④服用、携带、贮藏等较文便；⑤品种丰富能满足医疗、预防用药的不同需求。
缺点在于：①制备或贮藏不当会影响片剂崩解、吸收；②某些中药片剂易引湿受潮；含挥发性成分的片剂，久贮时其成分含量下降；③片剂中药物的溶出度和生物利用度较胶囊剂、散剂稍差；④儿童和昏迷病人不易吞服。
三、片剂的分类按给药途径结合制法与作用，片剂可分为以下几类：（一）内服片系供口服，在胃肠道崩解、吸收而发挥局部或全身疗效的片剂。
1.普通压制片（素片）系指药物与辅料混合后，经加工压制而成的片剂。
一般不包衣的片剂多属此类，如安胃片、葛根芩连片。
2.包衣片系指在压片（常称片心）外包衣膜的片剂。
如三七伤药片、盐酸黄连素片。
3.咀嚼片指在口中嚼碎后咽下的片剂，多用于维生素类及治疗胃部疾患的药物。
如酵母片、乐得胃片。
4.分散片系指遇水能迅速崩解形成具较大粘性的均匀的混悬性水分散体的片剂。
这种片剂一般由药物和崩解剂及溶胀辅料组成。
可吞服，也可放入水中迅速分散后口服，还可咀嚼或含吮。
第三节片剂的制备
湿法制粒压片
对水、热不稳定，有吸湿性
药 物
或采用直接压片法流动性差的 干法制粒压片
对湿、热不稳定 且剂量小（＜25mg）
空白颗粒压片 粉末直接压片
结晶性或颗粒性药物 流动性、可压性好
结晶直接压片
原料 稀释剂 吸收剂
3.1 湿法制粒压片
粉碎 过筛 混合
混合
润湿剂、粘合剂、崩解剂
制粒 干燥 整粒 颗粒
↓
或水蒸气分压p）；B 改善物
制粒
料与空气的接触情况;C 改善
↓
物料的分散程度，改变空气的
干燥
状态及流速对干燥的影响不大
↓
。
压片
↓
包衣
↓
质量检查
↓
包装与贮存
3.1.5 干燥
原、辅料、粉碎、
筛分、混合、 加入
适量辅料
v 物料中水分的性质 a 平衡
↓
水分和自由水分；b 结合水
制粒
分和非结合水分。
↓
v 干燥设备 a 厢式干燥；b
↓ 干燥
v 湿法混合制粒 将混合、制软材、分粒与
滚圆制粒一次完成。
↓
压片
↓
包衣
↓
质量检查
↓
包装与贮存
• 2、转动制粒方法与设备
在药物粉末加入一定的量的粘合剂，在 转动、摇动、搅拌等作用下使粉末结聚 成具有一定强度的球形粒子的方法。
3.1.4.1 湿法制粒方法
原、辅料、粉碎、
筛分、混合、 加入
制粒
亲水性；f 可溶性成分的“迁移”。
↓ 干燥 ↓
§ 压力的影响 § 水分的影响 一般控制在3%左右
压片
↓
包衣
↓
质量检查
片剂生产方案
片剂生产方案一、简介片剂是指一种药物制剂形式，通常是将药物粉末或颗粒、辅料和所需的药学材料通过干燥压片等工艺制成。
制成的片剂呈圆形或弧形，厚度和直径各异。
片剂是目前临床上应用最多的一种药物制剂形式之一。
二、生产流程（一）原料准备1.药物粉末或颗粒：按照配方及质量标准要求，粉碎或提取。
2.辅料：一般包括填充剂、增塑剂、润滑剂等。
3.药学材料：一般包括植物油、聚乙烯醇等。
（二）混料将药物粉末或颗粒、辅料和药学材料按配方比例精密称量，加入混合机中，进行混合。
（三）压片混合好的粉末装入片剂机，进行压片加工。
压片过程中应保证压片工艺参数的稳定性并严格控制热量以避免片剂受热变形。
（四）包装将压制好的片剂进行封口切断、目视检查、称重、质量检验等工序，按照药品标签、说明书等要求进行包装。
包装过程中要注意卫生和防潮。
三、质量控制片剂生产的关键在于质量控制。
其主要控制质量的方法包括：（一）质量标准的设定和执行。
按照国家药典等相关标准确定药品的质量要求。
（二）原料的质量控制。
在原料采购、储存和使用过程中，必须开展严格的质量控制工作，确保所用原料符合质量要求。
（三）生产工艺的控制。
对于片剂生产过程中的各项工艺参数，必须进行严格的监控和控制，以保证生产的稳定性和一致性。
（四）质量检验的控制。
在片剂生产的各个阶段，必须进行有效的质量检验工作，以确保产品符合质量标准。
四、总结片剂作为临床应用最广泛的药物制剂形式之一，其生产过程要求严格、操作复杂。
只有在质量控制方面进行严格掌控、生产工艺稳定有效的情况下，才能够制备出符合药品标准要求的优质片剂。
片剂的制备实验报告
片剂的制备实验报告实验目的：通过本实验，掌握片剂的制备方法，了解片剂的性质和质量控制标准。
实验原理：片剂是由活性成分和辅料经过混合、压片、包衣等工艺制成的固体制剂。
制备片剂的关键是控制原料的比例、颗粒度和压片工艺，以确保片剂的质量和稳定性。
实验步骤：1. 原料准备，按照配方准备好活性成分和辅料。
2. 混合均匀，将活性成分和辅料按照一定比例混合均匀。
3. 调节颗粒度，通过颗粒度分析仪对混合物进行颗粒度检测，并进行必要的颗粒度调节。
4. 压片成型，将混合物放入压片机中进行压片成型。
5. 包衣处理，对压制成型的片剂进行包衣处理，以增加片剂的稳定性和口感。
6. 质量检测，对制备好的片剂进行质量检测，包括外观、含量测定、溶出度等指标的检测。
实验结果：经过以上步骤，成功制备出了符合质量标准的片剂。
片剂外观呈现圆形，色泽均匀，无明显瑕疵。
含量测定结果符合要求，溶出度在规定时间内达到标准要求。
实验结论：本实验通过对片剂制备过程的掌握，成功制备出了符合质量标准的片剂。
片剂的制备过程中，颗粒度的控制和压片工艺的优化是关键。
通过本实验的学习，对片剂的制备方法和质量控制标准有了更深入的了解，为今后的药物制剂研究奠定了基础。
实验改进：在今后的实验中，可以进一步优化压片工艺，提高片剂的成型质量；加强对包衣工艺的研究，提高片剂的稳定性和口感；加强对含量测定和溶出度检测方法的学习，提高对片剂质量的准确评价。
实验注意事项：1. 在制备片剂过程中，要严格按照配方比例进行原料的准备和混合，确保活性成分和辅料的比例准确。
2. 在压片成型过程中，要控制好压片机的压力和速度，避免出现片剂断裂或变形。
3. 片剂的包衣处理要均匀、完整，避免出现包衣不均匀或脱落的情况。
4. 对制备好的片剂要进行全面的质量检测，确保符合质量标准。
通过本实验，我们对片剂的制备方法和质量控制标准有了更深入的了解，为今后的药物制剂研究奠定了基础。
希望今后能够进一步优化片剂制备工艺，提高片剂的质量和稳定性。
药师的药物剂型选择与制备
药师的药物剂型选择与制备药物剂型是指药物与辅料经过特定的配方、加工和制备工艺，形成的具有一定形态和性质的药品剂型。
药师在制备药物剂型过程中，需要根据药物的性质和用途选择合适的剂型，并进行相应的制备工作。
本文将讨论药师在药物剂型选择与制备中的重要性以及相关的注意事项。
一、药物剂型选择的重要性药物剂型的选择对药物的疗效和用药效果有着直接的影响。
不同的药物剂型具有不同的特点和适应症，因此正确选择适当的剂型对于药效的发挥至关重要。
以下是一些常见药物剂型及其特点：1. 片剂：易于携带和服用，适合药物口服给药，例如片剂可以根据需要调整药物剂量，而且对于药物溶解度有一定的要求。
2. 胶囊剂：包括硬胶囊和软胶囊，可以根据药物的释放速度和靶向效果进行选择。
一般来说，胶囊剂适用于固体药物的口服给药，易于吞咽，避免药物的气味和味道。
3. 注射剂：适用于药物需要迅速达到血液中的高浓度，以及对稳定药物效果和控制给药量有需求的情况。
4. 外用剂型：如软膏、乳膏、贴剂等，适用于局部表面的治疗或药物的吸收。
5. 颗粒剂：适用于口服给药，药物颗粒具有一定的悬浊性和可分散性。
药师在选择药物剂型时需要考虑不同剂型的特点、药物的性质和用途，综合考虑病人的实际情况以及用药便利性，最终选择合适的药物剂型。
二、药物剂型制备的注意事项在药物剂型的制备过程中，药师需要注意以下几点：1. 药物质量控制：药物的质量是药物剂型制备的关键之一。
药师应仔细检查药物的原料质量，确保其符合相关规定和要求。
同时，在制备过程中严格遵守制造标准和操作规程，确保药物剂型的制备质量和稳定性。
2. 辅料选择：药物剂型中的辅料对药物的稳定性和药效有重要影响。
药师需要根据不同药物的特点和用途选择适当的辅料，并掌握辅料的特性和作用。
3. 工艺流程控制：药物剂型制备的每个步骤都需要严格控制，遵循正确的工艺流程。
药师需要熟悉制备工艺和设备，确保每个步骤的准确性和规范性。
4. 质量检验：药物剂型制备完成后，药师需要进行相应的质量检验。
中药片剂的制备.pptx
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中药片剂的制备
实验目的 制法 质量检查 试验结果 思考题
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一、实验目的
• 1、了解压片机的主要结构以及压片时可能发生的 故障和解决方法，并学会使用和保养方法。
• 2、掌握中草药片剂的制备特点，学习片剂的制备 工艺及一般的质量检查方法。
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[制法]
一、原料的处理 1.中药材原料： 1）选用合格药材，进行洁净、炮制等处理，制成净
• 温度过高会使颗粒中含有的淀粉粒糊化，降低片剂 的崩解度，并可使含浸膏的颗粒软化结块。
• 颗粒干燥的程度一般凭经验掌握。含水量以3％－5
％为宜。
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干颗粒压片前的处理
• 整粒加润滑剂 干燥后的颗粒往往粘连结块，须进行过筛整粒，整
粒时筛网孔径应与制粒用筛网孔径相同或略小。
整粒后加入润滑剂、崩解剂等辅料，混匀，计算片 重后即可压片。
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• 本实验是采用水煎煮提取有效成分，乙醇精制的方 法来进行中药材的提取处理。
• 按处方称取适量的中药材，加入适量冷饮用水浸没 药材一定时间，以润湿药材。一般水的用量为药材 量的5－8倍或者浸没药材面2－10 cm
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• 润湿药材后加热煎煮，一般煎煮2－3次，每次 煎煮适当时间，以利于有效成分的溶解和浸出。 煎煮时间根据药材成分的性质、药材质地、投 料量的多少以及煎煮工艺与设备等适当增减。
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[质量检查]
• 制成的片剂要按照《中国药典》规定的片剂质量标准进 行检查
• 外观 • 硬度 • 重量差异 • 崩解时限 • 药典还规定：有的片剂检查含量均匀度和溶出度，并明
确规定凡检查含量均匀度的片剂，不再检查重量差异， 凡检查溶出度的片剂，不再检查崩解时限。
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制粒的优点主要是：①改善物料流动性；②防止各种成分因粒度、密度的差异在混合过程中
产生离析；③避免或减少粉尘；④调整松密度，改善溶出与崩解性能；⑤改善物料在制片过
程中压力传递的均匀性。直接压片法的工艺过程比较简单，有利于连续化和自动化生产，具
有生产工序简单、设备少、辅料用量少、产品崩解快或药物溶出快等优点。
一、湿法制粒压片
湿法制粒压片法是将湿法制粒的颗粒经干燥后压片的工艺。
（一）原、辅料的处理
主药和辅料一般需经粉碎、过筛、干燥等加工处理后再混合。易受潮结块的原辅料须先
干燥后再粉碎过筛。细度以通过80～100目筛为宜，毒性药品、贵重药品和有色原辅料宜更
细些，以便混合均匀，使含量准确，并能避免裂片、黏冲和花斑等现象。
（二）制颗粒
湿法制粒是把粉末、浆液或溶剂等物料加工成具有一定形状和大小的粒状物的操作过程。
主要包括制软材、制湿颗粒、湿颗粒干燥及整粒等步骤。
1.制软材
将细粉置混合机中，加适量润湿剂或黏合剂，搅拌混匀即成软材。
方法：小量生产可用手工拌和，大量生产则用混合机。软材的干湿程度应适宜，生产中
多凭经验掌握，以用手“握之成团，按之即散”为度。
制软材应注意：①原辅料应粉碎过筛80～100目为宜；②当主药与辅料比例悬殊，混合
时宜采用等量递加法或溶媒分散法；③黏合剂用量、制备时间及混合强度应控制得当。黏合
剂的用量及混合条件等对所制得颗粒的密度和硬度有一定影响，一般黏合剂用量多、混合时
的强度大、时间长则所制得颗粒的硬度大。润湿剂或黏合剂的用量应根据物料的性质而定，
如粉末细、质地疏松，干燥及黏性较差的粉末，应酌量多加，反之用量应酌减。
2.制湿颗粒
将软材压过适宜的筛网即成颗粒。
注意：若软材由筛孔落下时不呈粒状而呈长条状，表明软材过湿，黏合剂或润湿剂用量
过多；相反，若软材通过筛孔后呈粉状，表明软材过干，应适当调整黏合剂或润湿剂用量。
大量生产中，制湿粒的设备有多种：
（1）挤压制粒方法与设备。
（2）转动制粒方法与设备。
（3）流化床制粒方法与设备。
（4）喷雾制粒方法与设备。