申办者资料真实性申明
亲属关系公证书办理
亲属关系公证书办理篇一：亲属关系公证委托书申办亲属关系公证的证明篇二：亲属特别授权委托书特别授权委托书委托人：身份证号：住址：联系电话：与遇难者关系：（需为直系亲属或配偶）受托人：联系电话：住址：工作单位：护照编号：因本人家属，在乍得共和国工作期间意外发生交通事故，不幸遇难，需要办理遗体国际运输回国，并需要向乍得共和国相关责任单位和个人追偿事宜。
现特别授权代为全权处理交通事故有关的一切善后事宜，受委托事项包括但不限于以下内容：一、办理死亡证明、遗体防腐证明、交通事故原因情况调查以及遗体由乍得出境所需要的一切证明文件和资料；并负责此类材料的翻译、公证和材料保全；二、办理遗体运输所需的一切材料以及国际遗体运输有关事宜；三、代为向事故责任方追偿，有权自主决定此事故的纠纷解决方案，解决方式包括但不限于协商谈判、调解、和解、仲裁或诉讼；四、负责提出和协商善后赔偿方案，并有权自主决定具体赔偿数额。
有权代为签署赔偿协议和有关事故解决方案的文件，并代为接收善后款项；五、受托人有权在国际遗体运输事项和善后纠纷解决有关协议和文件上签字盖章，受托人签字盖章视同本人签章，本人承认其效力；六、其他与国际遗体运输以及事故善后追偿相关的一切事项。
七、本委托书自签订至受托人办理完受委托事项前有效。
八、本协议书一式三份，委托人持有一份，受托人持有两份，三份协议经核对一致具有同等效力。
委托人（签字）：受托人（签字）：年月日年月日篇三：公证委托书格式委托书（注：1.此委托书为参考格式，委托人可根据自身的实际情况增加委托事项；2.此委托书必须经公证机构公证，公证事项为该委托书的真实性，即有该委托书系委托人本人亲自签署的意思表示）委托人：xx，性别，年月日出生，身份证号码：，身份证住址：。
委托人：xx，性别，年月日出生，身份证号码：，身份证住址：。
受托人：xx，性别，年月日出生，身份证号码：，身份证住址：。
我与受托人xx系关系。
我（们）因购买位于（写明楼盘名称和房号，须与购房合同中的地址一致）号的房屋，特委托xx作为我（们）的代理人，办理以下事项：一、代为向建行金堂支行申请个人住房贷款及填写申请书，签订借款合同等法律性文件，办理借款合同、授权委托书等法律性文件的公证事宜，并向银行及公证处提供我（们）的相关材料。
主要研究者及研究团队利益冲突声明和廉洁承诺书
主要研究者及研究团队利益冲突声明和廉洁承诺书 2.0版，20200707 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会主要研究者及研究团队利益冲突声明和廉洁承诺书
本人为该临床试验项目的主要研究者，临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则，本人声明本人及研究团队与该项目不存在利益冲突，并承诺廉洁从医从业，具体声明及承诺内容如下：
1、认真学习并严格遵守国家法律法规、上级规定和医院各项规章制度，严格执行国家卫生
计生委《加强医疗卫生行风建设“九不准”》，廉洁从医从业，自觉抵制行业不正之风和商业贿赂。
2、不利用手中权力谋取个人利益或科室局部利益。
3、不收受申办者、厂家等人员以各种名义给予的“红包”、物品、好处费、提成，拒绝提
供的吃请、住宿、旅游、娱乐等活动及其它不正当利益。
4、不参与医药产品、食品、保健品推销活动和违规发布临床试验招募广告。
5、严格遵守财经纪律，不违规收费，不擅自占有、使用、处置国有资产；严格遵守廉洁自
律规定，不贪污、索贿、受贿、行贿、介绍贿赂、挪用公款，不利用工作之便为本人或者他人谋取不正当利益。
6、对本人存在的行风及廉洁问题，认真自查、整改、纠正。
7、研究进展过程中将不存在因经济、社会关系和学科名誉利益诱导而使本人做出影响判断
和行为的可能，例如：修改临床试验中的真实数据、诱导病人使用特定药物或器械、为达到预期的试验目的而违反研究既定的程序，损害受试者的健康、权益和利益等。
8、所选择的所有该项目拟定的研究人员目前均与该项目的申办者及赞助方不存在上述利
益冲突。
9、自觉接受组织和群众监督，若违反承诺内容，将承担相应责任并接受责任追究。
主要研究者签名：
日期：年月日。
药物临床试验必备文件保存指导原则
附件
药物临床试验必备文件保存指导原则
一、定义、基本要求与适用范围
药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。
药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据，是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，应当符合《药物临床试验质量管理规范》中必备文件管理要求。
本指导原则适用于为申请药品注册而进行药物临床试验的相关必备文件保存。
二、参考文献
ICH E6（R2）Guideline for good clinical practice
三、附表
附表1 临床试验准备阶段
附表2 临床试验进行阶段
附表3 临床试验完成后
备注：“X为保存项。
受试者知情同意书
临床研究知情同意书•知情告知页尊敬的女士/先生：您将被邀请参加一项“”新药临床研究。
该项研究用于评价病（证）治疗的有效性和安全性，此次研究药品属中药口服制剂。
在您决定是否同意参加该研究之前，请仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您作出决定。
一、研究项目的介绍1、项目名称、研究者、申办者、撰写版本号或日期；2、声明受试者参加的项目是一个试验性研究工作；3、阐明研究的目的；4、描述试验的过程；5、声明研究中受试者将参与的时间和期限；6、随访的次数和过程；7、入选标准/排除标准；8、说明分组情况，阐明受试者可能分配至安慰剂组或不同的治疗组别。
二、简述研究单位及人员资力三、说明参与本研究可能带来的益处1、研究对社会群体的益处；2、研究对受试者本人的益处。
四、研究给受试者可能带来的不适和风险1、使用试验用药物或器械带来的不适；2、参加试验本身可能的风险。
五、阐明试验治疗过程中出现紧急情况时可采取的应急预案六、临床试验涉及的疾病的可供选择的其他治疗方法七、研究的保密性一切有关您的信息，包括您的身份、医疗史、病情、体检及实验室检查结果等，都将在法律允许的范围内得到严格保密。
研究者、申办方委派的监查员、伦理委员会及国家食品药品监督管理部门被允许查阅您的与本研究相关的医疗记录，以证实本研究所收集资料的真实性和准确性，但不涉及您的个人详细资料。
您的姓名不会出现在任何与此项研究相关的公开资料或报告中。
八、阐明受试者的权利您参加研究完全是自愿的，您有权在临床研究的任何阶段退出研究，并且退出研究不会受到任何惩罚或利益损失，也不会影响医生对您的治疗。
如果您决定不参加本研究和研究开始后的任何时间退出本研究，请及时与您的医生联系。
出现下列情况时，您的医生可以未经您同意而终止本研究：A 出于对您治疗的考虑B 您作为受试者未能遵循研究的有关规定，未按医生指导按时用药或未按时进行各项检查C 研究终止九、说明因受试产品的原因造成受试者损害的处理措施研究者或申办者应当给与受试者相应的补偿或赔偿，例如交通、误工、保险及发生风险时的补偿费用（所支付的费用额度不应成为促使受试者做出参加试验决定的诱因）。
药品经营许可证管理办法
附件1药品经营许可证管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为规范《药品经营许可证》的申领，加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《行政许可法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。
第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范围）、注销、撤销、吊销及监督管理适用本办法。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范围）注销、撤销、吊销和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业发证、换证、变更（包括增加、核减经营范围）、注销、撤销、吊销和日常监督管理等工作。
第四条药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。
药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容及国家有关规定，从事药品经营活动。
第二章申领《药品经营许可证》的条件第五条按照《药品管理法》第十五条规定，新开办药品批发企业，应符合以下条件：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业所有从业人员无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；（三）应设置质量管理机构，负责药品质量管理工作；（四）应设立专门的物流管理部门，负责物流中心的运营管理；（五）应配备与其经营规模相适应的一定数量的执业药师。
质量管理机构负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师，并有一年以上药品经营质量管理工作经历；（六）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的仓库。
仓库应符合《药品经营质量管理规范》对药品现代物流的装置和设备，仓储作业面积不少于15000平方米，仓储区域应能满足物流作业流程的需要，物流中心应包括自动仓库（AS/RS）或高架仓库存储系统、零货及整箱拣选设备、自动输送设备、条码扫描复核等设备；（七）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；符合《药品经营质量管理规范》对药品现代物流企业信息化各项要求。
药物临床试验必备文件保存指导原则
药物临床试验必备文件保存指导原则
一、定义、基本要求与适用范围药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。
药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据，是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，应当符合《药物临床试验质量管理规范》中必备文件管理要求。
本指导原则适用于为申请药品注册而进行药物临床试验的相关必备文件保存。
二、参考文献
ICH E6 （R2）Guideline for good clinical practice
三、附表
附表 1 临床试验准备阶段
1
——2 ——
3 ——
附表 2 临床试验进行阶段
——4 ——
5 ——
6 ——
附表 3 临床试验完成后
备注：“X”为保存项
7 ——。
药物临床试验资料递交信
药物临床试验资料递交信尊敬的桂林医学院附属医院教授：公司申办的临床试验（CFDA临床试验批件号：）已获贵院药物临床试验伦理委员会批准，贵中心将参加本临床试验，现递交如下材料：1.研究者手册（版本号：日期：）2.临床试验方案（方案编号：版本号：日期：）3.研究病历(样表)（版本号：日期：）4.病例报告表(样表)（版本号：日期：）5.受试者卡片(样表)（版本号：日期：）6.受试者日记卡(样表)（版本号：日期：）7.知情同意书（样稿）（版本号：日期：）8.受试者招募广告（样稿）（版本号：日期：）9.伦理委员会批件及成员表（组长单位）10.伦理委员会备案回执（组长单位）11.伦理委员会批件及成员表（本中心）12.伦理委员会备案回执（本中心）13.临床试验责任保险保单14.国家食品药品监督管理局批件（批件号：）或药物临床试验审评审批受理通知书及相关文件15.人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境行政许可批件16.药物临床试验登记与信息公示平台备案证明17.药物临床试验公共信息平台备案证明18.**公司（申办者）资质证明性文件包括：药品生产许可证、GMP证书、营业执照、申办者联系方式表、申办者对其提交材料的声明等19.**公司（CRO）资质证明性文件包括：营业执照、CRO联系方式表、CRO者对其提交材料的声明明等20.**公司（SMO）资质证明性文件包括：营业执照、SMO联系方式表、SMO与申办者及CRO无隶属控股关系的声明、SMO 对其提交材料的声明等21.**公司（中心实验室）资质证明性文件包括：营业执照、实验室质评证书等22.**公司（其他供应商）资质证明性文件包括：营业执照、资质证书等23.委托书申办者至CRO委托书申办者/CRO至SMO委托书申办者/CRO至中心实验室委托书申办者/CRO至其他供应商委托书申办者/CRO至CRA委托书、CRA资质证明性文件、保密声明SMO至CRC委托书、CRC资质证明性文件、保密声明24.试验药物的药检证明（包括：试验药物、对照药物、安慰剂、基础用药、辅助用药等）25.试验药物保存温湿度超限处理流程26.试验药物的说明书（包括：试验药物、对照药物、安慰剂、基础用药、辅助用药等）27.试验药物标签28.试验用设备的合格证、说明书、检定证书、校准证书（包括：温湿度记录仪、医用冷藏箱、医用阴凉箱、离心机等）29.临床试验有关的实验室检测正常值范围（中心试验室）30.设盲试验的破盲规程31.其他请您将上述资料递交至药物临床试验机构办公室，上述资料及安全性资料如有更新我们将及时递交。
药物临床试验登记表
试验分期
Ⅱ□型
国际多中心□或国内□
(本院)
牵头□参加□单中心□
试验起止时间
年 月～年月
预计中心数
(全球)(国内)
资料保存年限
5年□10年□15年□
其他
CRF类型
电子□纸质□
免费提供药品
是□否□
试验药物储存
机构管理□
本人已审阅所有临床试验资料，并保证所提交的材料真实、有效、完整。同意并确认上述人员参加该临床试验。遵照GCP和方案要求，保证试验过程真实规范。
主要研究者签字：年月日
（此由机构填写）
机构意见：经形式审查资料合格。
资料管理员签字：审查人签字：年月日
注：1.表格完成后请发送电子版至机构邮箱：*******************，机构登记表正反面打印。
药物临床试验登记表
机构受理编号：
试验名称
方案编号
申办单位
联系人及
电话(手机)
CRO公司
CRA及
电话(手机)
SMO公司
CRC及
电话（手机）
组长单位
组长单位PI
试验设计
□对照□非对照/□单盲□双盲□开放/□随机□非随机
□平行□交叉/□优效性□非劣性□等效性/□其它
试验药物名称
剂型/规格
注册类别
□化药类□中药、天然药物类
2.研究团队要求：人员组成至少有：PI；Sub I 1名；研究护士1名；药物管理人员1名。研究团队成员必须经过GCP培训，具有省级及以上GCP证书。
如为研究者发起的临床试验，请填写下列几项：（如适用）
研究发起单位
发起研究者姓名
第三方赞助单位
医院药物临床试验项目结题和资料归档工作指引
医院药物临床试验项目结题和资料归档工作指引适用范围：适用于在我院开展的所有药物临床试验。
O1结题预约研究者按试验方案规定筛选入组受试者，在最后一例受试者随访完成后或试验提前终止时，研究协调员（CRC）配合专业组研究人员提前（一般一个月）与机构办质量管理员沟通结题事宜。
02结题质量管理2.1 机构临床试验药房药物管理员已完成项目药品管理的相关资料的整理。
2.2 专业组质量管理员按照专业组的质量管理SOP完成项目质控工作。
2.3 申办者/CRO按计划已完成质控检查。
2.4 机构质量管理员已结题质控或配合完成结题前稽查，项目组人员根据质控/稽查意见已完成整改和回复。
03经费结算3.1 项目组提交《临床试验检查检验项目通道关闭申请》（附件1）,机构办关闭项目免费检查通道，导出已开具的检查检验清单。
3.2 项目组/CRA/CRC负责核算项目经费，核算无误后填写《临床试验结束及经费到位确认表》、《临床试验检查检验项目费用办理申请》（见附件2,3）连同项目经费结算明细，一并发机构办邮箱（123）,机构办秘书核对无误后递交P1签名确认纸质版至机构办。
04分中心小结撰写与审核4.1 PI负责撰写分中心小结（附件4）,签名并注明日期。
4.2 机构办公室质量管理员核对分中心小结的各项内容。
4.3 机构办主任确认结题情况后，审核分中心小结表。
4.4 机构主任审核签名后盖章。
05伦理审查P1按照伦理委员会要求（详见伦理管理制度与SOP）递交相关资料申请结题审查。
06资料归档6.1 CRA/CRC按《药物临床试验文件归档登记表》（下称“归档表”，见附件5）整理试验文件资料。
具体要求:6.1.1 申办者资料齐全且目录清晰、详细时只需在归档表备注栏中填写文件在ISF目录的编码，否则应按机构的归档表目录顺序整理资料。
归档登记表模板请勿修改，对应备注处已填写机构的不需要删除，表示机构文件夹需要存放，ISF中如有，直接按照填写规则填写即可。
分享外带药品注射知情同意书
文件编号： BA -25-CF -F8-C5整理人 尼克 外带药品注射知情同意书知情同意书方案名称：方案编号：知情同意书版本号：版本日期：申办单位：研究机构（或中心编号等鉴认信息）：主要研究者：患者姓名（或缩写、编号等鉴认信息）：尊敬的受试者：我们在此邀请您作为受试者参加一项临床研究。
在您决定是否参加本研究之前，请您仔细阅读下面的内容，了解为什么要进行这项研究、参与研究可能的风险、可能的获益以及如果您决定参与研究可能会发生什么等问题。
如有任何疑问或疑虑，可以与研究人员进行讨论，您可以与亲朋好友商量后再做决定。
1.研究背景和目的是什么？（简要介绍国内、国外研究进展，包括干预措施如试验药物和对照药物的介绍，研究的意义等。
语言简明易懂，具有可读性，一般应适合初中毕业者的阅读能力。
科学、医学和法律词汇要明确准确，前后一致，尽量避免使用缩写简写。
）本研究的目的主要为××××、××××，研究结果将用于××××。
本研究已经得到××××伦理委员会的审批，伦理委员会是一个保护受试者权益的组织。
2.如果参加研究，将发生什么？本研究将在××、××等×家研究中心进行，预计将持续××年，共有约××余名受试者参加，本中心预计有××名受试者参加。
参加本研究的受试者主要是××××（简述受试者能够理解和自行判断的入排标准）。
（描述研究基本设计，包括单臂还是对照、每个组别/队列的名称、分组原则是随机还是研究者决定、分组比例、是否有盲法等；如果研究设计包括“随机分组”、“安慰剂”和/或“双盲”，请向受试者解释其含义。
）“随机分组”表示您会被“随机”地分配到一个治疗组中，就像掷硬币一样，有1/2的机会分到试验组，1/2的机会分到对照组，无论是您还是您的医生均不能选择您接受哪种治疗。
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南昌大学第一附属医院医学伦理委员会
申办者资料真实性声明
Authenticity Statement for Sponsor
南昌大学第一附属医院医学伦理委员会：
我公司正式声明：因申请项目名称为
伦理审查，所提交的申请资料内容和
所附资料均真实、合法，如有不实之处，愿负相应法律责任，并承
担由此产生的一切后果。
特此声明。
申办者负责人签名（项目经理）：
申办者单位名称（盖章）：
日期：