制药设备流程图
造粒车间工艺流程图
造粒车间工艺流程图一、引言造粒车间是制药工厂中重要的生产环节，其工艺流程图用于描述制药过程中的各个步骤和操作顺序。
本文将详细介绍造粒车间的工艺流程图，包括主要设备、操作步骤和产品流向等内容。
二、工艺流程图概述造粒车间工艺流程图主要包括原料准备、混合、造粒、干燥、筛分、包装等环节。
下面将对每一个环节进行详细描述。
三、原料准备1. 原料接收：原料从供应商处送至仓库，经过验收和登记后，按照规定的存储条件进行存放。
2. 原料称量：根据生产配方，将需要的原料按照一定比例进行称量，确保准确的配料。
3. 原料预处理：某些原料需要进行粉碎、筛分等预处理工序，以满足后续工艺的要求。
四、混合1. 原料转运：将称量好的原料转运至混合设备，确保原料的准确投入。
2. 混合操作：根据配方要求，将原料放入混合设备中进行充分混合，以确保各成份均匀分布。
五、造粒1. 过程设备准备：将混合好的原料转运至造粒设备，确保设备的清洁和无残留物。
2. 造粒操作：通过压力和剪切力的作用，将原料压制成颗粒状，形成所需的颗粒尺寸。
六、干燥1. 干燥设备准备：将造粒后的湿颗粒转运至干燥设备，确保设备的清洁和无残留物。
2. 干燥操作：通过热风或者真空等方式，将湿颗粒中的水分蒸发，使颗粒达到所需的含水率。
七、筛分1. 筛分设备准备：将干燥后的颗粒转运至筛分设备，确保设备的清洁和无残留物。
2. 筛分操作：通过筛网的作用，将颗粒按照尺寸进行分级，以得到符合要求的颗粒。
八、包装1. 包装材料准备：准备好符合药品包装要求的包装材料，如塑料袋、铝箔袋等。
2. 包装操作：将筛分好的颗粒按照一定的规格和数量进行包装，然后进行封口和标签贴附。
九、产品流向1. 产品质检：对包装好的产品进行质量检验，确保产品符合相关标准和规定。
2. 成品存储：将合格的产品送至成品库进行存储，按照规定的条件进行保管。
以上就是造粒车间的工艺流程图的详细描述，包括原料准备、混合、造粒、干燥、筛分和包装等环节。
软膏剂的车间工艺设计
软膏剂（Ointments）指药物与适宜基质均匀混合制成的具有一定稠度的半 固体外用制剂。常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质，其中用乳剂基 质制成的易于涂布的软膏剂称乳膏剂。 因药物在基质中分散状态不同，用溶液型和混悬型之分。溶液型为药物溶 解或共熔于基质或基质组分中制成的，混悬型为药物细粉均匀分散与基质中 制成的。 乳膏剂系指药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的均匀的半固体外用制 剂。根据定义，软膏剂中的药物可以溶解于基质中，也可以分散于基质中。 但是，若选择合适的基质，使药物溶解于其中一相中，从而使药物以分子形 式存在，当两相混合时，药物在基质中就分布均匀。这样不仅保证了药物剂 量与药效，而且避免由于药物颗粒的存在使软膏局部浓度过高，引起对皮肤 的刺激性。因此，乳膏剂中药物的加入方法对保证药物的疗效、降低毒副作 用显得尤为重要。但是在我们的审评工作中，经常会遇到有的研发者将药物 粉末或颗粒直接加于基质中，或将对热不稳的药物加于温度较高的基质中等 各种不合适情况。
3.5 包装
• 按本品包装规格要求包装，并放入1张说明书，盖上盒盖，贴封口签。 按包装指令规定的包装规格进行装箱， 装满后，放入待验区。
3.6检验、入库
• 经抽检合格后,发放填写合格证（品名、批号、规格、检查人、 检查日期及包装人）,放入一张合格证，用胶带封箱。再用打包机打包, 成品包装应坚挺，美观整。入库。
• 3.3.1生产前准备
• ① 检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合格标志，并核对是 否在有效期内。否则按清场标准程序进行清场并经QA人员检查合格后， 填写清场合格证，方可进入下一步操作； • ② 根据要求选择适宜软膏剂配制设备，设备要有“合格”标牌，“已 清洁”标牌，并对设备状况进行检查，确证设备正常，方可使用； • ③ 检查水、电供应正常，开启纯化水阀放水10分钟； • ④ 检查配制容器、用具是否清洁干燥，必要时用75%乙醇溶液对乳化 罐、油相罐、配制容器、用具进行消毒； • ⑤ 根据生产指令填写领料单，从备料称量间领取原、辅料，并核对品 名、批号、规格、数量、质量无误后，进行下一步操作； • ⑥ 操作前检查加热、搅拌、真空是否正常，关闭油相罐、乳化罐底部 阀门，打开真空泵冷却水阀门； • ⑦ 挂本次运行状态标志，进入配制操作。
青霉素生设备
1,3—辊子；2—固体物料； 4—机架； 5—弹簧；6—活动轴； 7—固定轴承 双辊式粉碎机
球磨机结构
1—进料口；2—轴承； 3—端盖；4—圆筒体； 5—大齿圈；6—出料口
混合设备
对于培养基的混合，是保证培养基营养成分均匀的一项重 要工作。可供选择的混合设备有:回转型和固定型混合设 备。 槽式混合机
抗生素生产的成套设备组成 与 青霉素生产流程及各设备的选型要求。
抗生素的生产
抗生素发酵及 提取精制 工业生产方法 及优化
其最为关键的就是生产设备
抗生素生产的 成套设备
发酵液的过滤
板框过滤机
鼓式真空过滤机
发酵液的过滤
自动出渣离心机
倾析器
青霉素提取
青霉素提纯工艺流程简图
培养基灭菌设备
培养基灭菌是指从培养基中杀灭有生活能力的细菌营 养体及其孢子，或从中将其除去。工业规模的液体培养基 通常采用灭菌的方法除去杂菌，实验室所用的培养基也可 采用过滤的方法除去杂菌。培养基灭菌的方式有两种：分 批灭菌和连续灭菌。分批灭菌也叫做实消法，是指将培养 基置于发酵罐中用蒸汽加热达到预定灭菌温度后维持一段 时间，再冷却到发酵温度，然后接种发酵。它这种灭菌不 需要其他设备。连续灭菌也叫连消法，是指配置好的培养 基在向发酵罐输送的同时即进行加热、保温和冷却三个过 程。液体培养基的连续灭菌设备一般在由配料罐、泵、连 消塔、维持罐和喷淋冷却器组成的连消设备中进行。
1—混合槽；2—螺带； 3—固定轴；4—机架
输送设备
生产发酵工厂中，为提高劳动生产率、减轻 劳动强度、缩短生产周期，要求生产过程连续进 行，组成自动生产线。物料在一组设备上完成工 序加工后，再由连续运输机械将其运送到另一组 设备上进行下一个工序加工，甚至有时直接就在 连续运输机上进行各种加工，这就使连续运输机 械成为工业自动化的一个重要环节。 根据输送对象主要的输送设备分：固体物料 输送设备，液体输送设备和其他输送设备。
药物制剂生产设备及车间工艺设计胶囊剂生产车间工艺设计
药学院课程设计说明书课程名称：药物制剂生产设备及车间工艺设计题目：胶囊剂车间设计学生姓名：学号：班级：指导教师：2011 年 12 月一.车间设计概述 (2)二.设计任务 (2)三.生产制度 (2)四.生产工序 (3)五.物料衡算 (5)六.生产设备选型 (8)七.车间设计说明 (13)题目：年产2亿粒胶囊剂生产车间工艺设计一、车间设计概述1.胶囊制剂车间胶囊制剂车间主要从事的是胶囊剂的生产。
该车间要求有一定的洁净度，在规定的洁净环境下进行混合制粒、干燥和整粒总混，胶囊填充、抛光选囊和内包装等工段的操作。
按照生产流程进行合理布局，充分合理利用空间，同时减少各个工段之间的相互干扰。
2.设计目的首先满足药品的工业化生产要求，按照生产工艺流程提供最佳布置。
其次要始终贯彻GMP原则。
3.设计依据GMP、《医药工业洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、环保、能源等方面的规范。
4.设计原则在满足各项规范条件下，尽可能做到人、物流分开，不返流；选用先进生产工艺和设备；空调系统可以有效控制温湿度；二、设计任务1.生产规模：2亿粒，片重0.3g2.包装形式：胶囊剂，铝塑包装三、生产制度年工作日：按单班考虑，8h/天；年工作日250天。
四、生产工序工艺成熟、技术先进。
自动化、连续化、联动、密闭化生产。
固体制剂目前以单机生产为主1.粉碎、过筛：注意排尘除尘；2.配料：称量时产生粉尘；3.制粒：混合均匀，可改善物料流动性，减少粉尘飞扬。
流化法应注意防爆；4.干燥：排气经过除尘过滤；5.过筛、整粒与总混：过筛、整粒（加入润滑剂，增加流动性）后混合，必须有除尘装置；6.胶囊填充：注意颗粒扩散和除尘，局部负压；7.胶囊抛光：8.包装：铝塑包装排热、排风；9.清场：更换批号和、品种、规格时，对车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌4-1 胶囊制剂的车间工艺流程图五、物料衡算1. 计算是根据物质平衡原理。
2. 包括产品的原辅料、中间产品、副产品、产品和包装材料等的计算。
制药工程工艺设计第一章制药工程设计的基本程序
生产管理
GMP要求制药企业的厂房与设 施必须满足生产需求，并且布 局合理、易于清洁和维护。同 时，要考虑到防止交叉污染和 混淆的措施。
制药设备必须符合生产工艺要 求，易于清洗和消毒，并且要 有明确的操作和维护规程。
GMP对物料和产品的管理有严 格要求，包括采购、验收、储 存、发放和使用等方面。制药 企业必须建立完善的物料和产 品管理制度，确保产品质量。
制药工程工艺设计第一章制药工程 设计的基本程序
目 录
• 制药工程设计概述 • 制药工程设计的基本程序 • 制药工程设计的核心内容 • 制药工程设计中的关键技术问题 • 制药工程设计中的法规与标准 • 制药工程设计案例分析
01 制药工程设计概述
制药工程设计的定义与重要性
定义
制药工程设计是应用科学技术和工程 原理，对药品生产过程进行全面规划、 设计和优化的过程。
GMP要求制药企业建立完善的 生产管理体系，包括生产计划 、工艺规程、批生产记录、质 量控制等方面。同时，要对生 产过程中的关键环节进行严格 监控。
相关法规对制药工程设计的影响
药品管理法
药品管理法规定了药品研制、生产 、流通和使用等方面的基本要求和 管理制度。制药工程设计必须遵守 药品管理法的相关规定，确保生产 的药品安全、有效、质量可控。
保证药品质量和安全
通过合理的设计，确保生产环境、工 艺流程、设备选型等满足药品质量和 安全要求。
提高生产效率
优化工艺流程和设备布局，降低能耗 和物耗，提高生产效率。
促进技术创新
推动制药行业的技术进步和创新，提 升行业整体竞争力。
制药工程设计的目标与任务
目标 实现药品生产的规模化、自动化和智能化。
确保生产过程的可控性和可追溯性。
工艺流程图的识图
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03
工艺流程图的绘制技巧
确定绘制比例与布局
绘制比例
根据工艺流程的实际规模和空间需求，确定合适的绘制比例 ，使流程图能够清晰地呈现工艺流程的细节。
布局规划
合理规划布局，将各个设备和装置按照工艺流程顺序排列， 保持流程的连贯性和流畅性，便于阅读和理解。
选用合适的绘图软件
根据需求选择软件
根据绘制工艺流程图的需求，选择适合 的绘图软件。常用的绘图软件有 AutoCAD、Visio、Process Flow等，这 些软件具有丰富的绘图工具和强大的编 辑功能，能够满足各种工艺流程图的绘 制需求。
利用颜色编码和标签来区 分不同的工艺阶段或信息 类型，提高视觉效果。
如何进行流程优化改进
分析瓶颈环节
通过分析流程图，找出瓶颈环节，制定针对性 的优化措施。
采用自动化和智能化技术
引入自动化设备和智能化技术，减少人工干预， 提高生产效率。
持续改进和反馈
定期评估流程图的运行效果，根据实际生产情况进行调整和优化。
控制点与检测点的识读
总结词
识别流程图中的控制点和检测点
详细描述
控制点和检测点是工艺流程中的重要环节，通过识读这些点，可以了解工艺过程中的控制要求和检测 标准，以及它们在流程中的作用。
工艺流程图的审核
总结词
对工艺流程图的准确性和完整性进行 审核
详细描述
在识读工艺流程图后，需要对图的准 确性和完整性进行审核，包括检查设 备、管道、控制点、检测点等是否准 确无误，以及各部分是否完整无缺。
流程顺序的识读
总结词
理解工艺流程的顺序和逻辑关系
详细描述
在识读工艺流程图时，首先需要理解整个工艺流程的顺序和逻辑关系，包括各个 工序的先后顺序、物料流向以及各工序之间的相互关系。
(工艺技术)年产亿粒诺氟沙星胶囊的工艺设计
河南中医学院工艺设计说明书年产5亿粒诺氟沙星胶囊的工艺设计目录第一章工艺概述 (3)第二章工艺路线 (10)第三章工艺流程 (13)第四章物料衡算 (18)第五章设备选型 (20)第六章能量衡算 (26)能量平衡表 (27)第七章车间工艺平面布置说明 (28)第八章建厂条件及厂址选择 (32)第九章经济分析 (35)第一章工艺概述1.1 胶囊剂胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊、缓释胶囊与控释胶囊。
硬胶囊剂系指将药物，或加辅料制成的粉末、颗粒、速释或缓控释小球，充填于空心胶囊中制成；软胶囊剂系指将一定量的药液包封于球形或椭圆形的软质囊中，可用滴制法或压制法制备；肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊用适宜肠溶材料制备而得，或用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊制得，不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。
胶囊剂一般供口服用，也可供其他部位如直肠、阴道、植入等使用。
胶囊剂的主要特点有：①可掩盖药物不良臭味和刺激性，外形整洁、便于识别、携带，使用方便；②药物分散、溶出快，血药浓度达峰时间比片剂短，有较高的生物利用度；③不稳定的药物，如维生素、抗生素等，装入胶囊后可提高稳定性；④药物可以不同形态装入胶囊，以适应不同性质药物的吸收和使用；⑤可制成速释、缓释、控释、肠溶等多种类型的胶囊剂，以满足各种医疗用途的需要。
但有些药物不能制成胶囊剂，如药物的水溶液或乙醇溶液、易溶性的刺激性药物、易风化的药物、吸湿性药物等。
药品标准规定胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形、渗漏或破裂现象，并应无异臭；应按照《中国药典》进行装量差异、崩解时限、微生物限度及其他项目检查，应符合规定。
胶囊剂应密封贮存，存放环境温度不应过高，湿度适宜，以防止发霉、变质。
硬胶囊一般性质量要求（1）硬胶囊内容物的含水量中国药典2000版规定内容物含水量不得超过9.0﹪。
（2）空胶囊的质量根据GB 13731—92，对药用明胶囊的技术要求包括：外观质量、理化性能、微生物检查三大方面。
制药工程工艺设计第二章_工艺流程设计
书写内容
表2—1字体高度
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7
图纸中数字及字母
3、3.5
图符号
工程名称
5
图名
7
文字说明
5
表格中文字
5(格子小于6时3.5
7、图形绘制和标注 1）、绘出设备一览表上所列的所有设备(机器) a.设备外形 设备和机器按管道及仪表流程图上的设备、机器图例绘出。
3、图例 将设计中所画出的有关管线、阀门、设备附件、计量
-控制仪表等图形符号，用文字予以说明，以便了解流程 图内容。图例一般包括：
a.流体代号；b.设备名称代号；c. 管道等级号及管道材料 等级表； d. 隔热及隔声代号； e. 管件阀门及管道附件； f. 检测和控制系统的符号、代号等。
图例要位于第一张流程图的右上方。图例多时，给出 首页图，见HG 20519.4-92。
二、绘制工艺流程框图 生产方法和规模确定后，即可绘制工艺流程
框（草）图，是以方框或圆框、文字和带箭头的 线条的形式定性地表示出由原料变成产品的生产 过程。
三、进行方案比较 从成本、收率、能耗、环保、安全及关键设备
使用等方面对提出的几种方案进行比较，从中确 定最优方案。
四、绘制设备工艺流程图（简图）
三、工艺流程图的绘图步骤及要求
①图框、图签；把地面线用单线绘出。
②根据设备所处的相对高度，自左至右用细实线画出各设 备的外形轮廓，设备之间留有一定间距。（设备外形尺寸 可按相对比例画，按设备图例画，还要画出设备主要管口 等，）并标明其流程号（设备位号）。
③主物料管线用粗实线画出，用箭头标明流向。用中粗实 线（草图用细实线）画出水、汽、真空、压缩空气、冷冻 剂等管线和流动方向，用细实线画出管线上的阀门及管路 附件 （草图是主要的） ；
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一、药品生产流程图：
二、制药设备的分类
•国家、行业标准按制药设备产品基本属性分8大类：
⑴原料药机械及设备。
实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、矿物制
取医药原料的工艺设备及机械。
⑵制剂机械。
将药物制成各种剂型的机械与设备。
⑶药用粉碎机械。
用于药物粉碎〔含研磨〕并符合药品生产要求的机械。
⑷饮片机械。
对天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、润、切、烘、炒、锻
等方法制取中药饮片的机械。
⑸制药用水设备。
采用各种方法制取制药用水的设备。
⑹药品包装机械。
完成药品包装过程以及与包装过程相关的机械与设备。
⑺药用检测设备。
检测各种药物制品或半制品质量的仪器与设备。
⑻其他制药机械及设备。
执行非主要制药工序的有关机械与设备。
•其中制剂机械按剂型分14类：
⑴剂机械。
将原料药与辅料经混合、造粒、压片、包衣等工序制成各种形状片
剂的机械与设备。
⑵针剂机械。
将药液制作成安瓿针剂的机械与设备。
⑶生素粉、水针剂机械。
将粉末药物或药液制作成玻璃瓶抗生素粉、水针剂的
机械与设备。
⑷液剂机械。
将药液制作成大剂量注射剂的机械与设备。
⑸胶囊剂机械。
将药物充填于空心胶囊内制作成硬胶囊剂的机械与设备。
⑹胶囊〔丸〕剂机械。
将药液先裹于明胶膜内的制剂机械与设备。
⑺剂机械。
将药物细粉或浸膏与赋形剂混合，制成丸剂的机械与设备。
⑻膏剂机械。
将药物与基质混匀，配制成软膏，定量灌装于软管内的制剂机械
与设备。
⑼剂机械。
将药物与基质混合，制成栓剂的机械与设备。
⑽服液剂机械。
将药液制成口服液剂的机械与设备。
⑾膜剂机械。
将药物浸透或分散于多聚物薄膜内的制剂机械与设备。
⑿雾剂机械。
将药液和抛射剂灌注于耐压容器中，制作成药物以雾状喷出的制剂机械与设备。
⒀眼剂机械。
将药液制作成滴眼药剂的机械与设备。
⒁水、糖浆剂机械。
将药液制作成酊水、糖浆剂的机械与设备。
三、原料药生产设备
生物制药反应过程设备
一培养基配制及灭菌设备
1、培养基实罐灭菌方法及设备
2、培养基连续灭菌方法及设备
连续灭菌的基本设备一般包括：
①配料预热罐，将配制好的料液预热到60-75℃，以防止连续灭菌时由
于料液与蒸汽温差过大而产生水汽撞击声；
②连消塔，连消塔的作用主要是使高温蒸汽与料液迅速接触混和，并
使料液的温度很快升高到灭菌温度〔126-132〕℃；
③维持罐，连消塔加热的时间很短，光靠这段时间的灭菌是不够的，
维持罐的作用是使料液在灭菌温度下保持5-7min，以到达灭菌的目的；
④冷却管，从维持罐出来的料液要经过冷却排管进行冷却，生产上一般采用冷水喷淋冷却，冷却到40-50℃后，输送到预先已经灭菌过的发酵罐内。
二发酵用压缩空气预处理及除菌设备
1、空气除菌方法及发酵用无菌空气的质量标准
2、压缩空气过滤除菌工艺流程
3、压缩空气预处理设备
4、空气除菌设备
三生物反应器
1、微生物培养反应器
2、动物细胞培养反应器
3、植物细胞培养反应器
三、胶囊剂生产流程
四、胶囊剂的相关设备
半自动胶囊剂填充机
全自动连续式灌装机
全自动连续式灌装机依靠输送链将胶壳送入各个区域进行处理。
特点是外观美观，工艺精致，操作简单，使用方便。
能自动剔除次品胶囊，将次品中的药物回收。
拆卸、清洗简单方便，可互换各种型号的模具以满足不同生产能力的要求。
充填过程均在封闭状态下且有吸尘口，防止粉尘污染和飞扬。
五、药品生产与GMP的关系
随着GMP的发展，国际间实施了药品gmp认证。
gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。
我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发〔1995〕第35号"关于开展药品gmp认证工作的通知"。
药品gmp认证是国家依法对药品生产企业〔车间〕和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。
同年，成立中国药品认证委员会〔china certification committee for drugs,缩写为cccd〕。
1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。
自1998年7月1日起，未取得药品gmp认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批
准文号。
严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。
取得药品gmp认证证书的企业〔车间〕，在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品gmp认证的企业〔车间〕，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。
取得药品gmp认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。
各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品gmp认证证书的药品和取得药品gmp认证证书的企业〔车间〕生产的药品。
药品gmp认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。
食品gmp认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品gmp外，其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式辅导业者自动自发实施。
GMP认证的好处为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。
为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。
为建立国际食品标准提供基础，如：HACCP、BRC、SQF。
满足顾客的要求，便于食品的国际贸易。
为食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此生产积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。
使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。
有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。
GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。
GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规的要求。
GMP 所规定的内容，是食品加工企业必须到达的最基本的条件，是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。