程序文件目录-检验科质量手册
检验科质量手册和程序文件
检验科质量手册和程序文件一、引言检验科质量手册和程序文件是对检验科室工作进行规范、管理和监控的重要文件，是确保检验结果可靠、准确的基础。
本手册的编制旨在加强对检验科质量管理工作的规范和指导，从而保证检验科室的检验质量符合相关法规要求，满足临床、科研等各方面的需求。
二、质量管理体系1. 质量方针检验科室的质量方针是通过严格的质量管理体系，确保检验结果可靠、准确，满足临床和科研的需求。
质量方针的制定需要充分考虑医院的特点和技术水平，同时也要符合相关法规和标准的要求。
2. 质量目标检验科室的质量目标是对检验工作的质量进行可衡量的设定，通过定量指标的跟踪和监测，持续改进检验过程，提高检验结果的准确性和可靠性。
3. 质量保证质量保证是检验科室的质量管理的核心，包括从人员、设备、材料、方法、环境等多个方面开展全面的质量管理活动，确保检验结果的准确性和可靠性。
三、质量管理手册1. 术语和定义在质量管理手册中应包含相关的术语和定义，以便于工作人员对其中的内容有明确的理解和解释。
2. 质量体系文件在质量管理手册中应包含质量体系文件清单，明确各项文件名称、编号、修订情况，并且定期进行复核和更新。
3. 文件控制质量管理手册应清晰明确文件的编制、审核、批准、发放、变更、废止等流程，以确保文件的准确性和时效性。
四、程序文件1. 检验过程控制程序包括标本采集、标本接收、标本处理、检验操作、结果判读等环节的操作程序，明确各个环节的责任人、操作步骤、注意事项和记录要求。
2. 设备维护与监控程序包括设备的安装、维护、检定、校准等环节的具体操作程序，确保设备的正常运行和准确性。
3. 质量控制程序包括内部质量控制、外部质量评价的具体实施程序，确保检验结果的准确性和可靠性。
4. 信息管理和数据分析程序包括检验结果的记录、存储、管理和数据分析等具体操作程序，确保检验数据的完整性、准确性和可追溯性。
五、质量管理体系文件的修订和审查1. 体系文件的修订检验科室的质量管理体系文件定期进行修订，需要在制定修订计划和流程，确保修订过程的合理性和有效性。
检验科资料目录
检验科达标资料目录
1.科室管理
1-1组织机构及人员结构：科室基本情况、组织机构、受权委托书
1-2规章制度\职责
1-3员工技术档案1-16
1-4员工健康档案1-17
1-5仪器试剂管理：仪器、试剂购进计划、批批检报告、商家资质、仪器档案
1-6规划、年度总结\计划、
1-7缺陷管理：差错\纠纷\投诉处理记录
2.质量管理
2-1质量手册、
2-2程序文件、
2-3SOP文件、
2-4环节质控：标本接收/处理/保存、异常结果复查、危急值管理、质量简报
2-5室内质控：临检室内质控、生化室内质控、免疫室内质控、微生物室内质控、发光免疫室内质控
2-6室间质评：临检室间质评、生化室间质评、免疫室间质评、微生物间质评、发光免疫室间质评、EQA上报复印件
2-7终末质控：报告审核发放、临床回访记录
3.技术水平：项目开展、新业务\新技术开展、科研\论文登记
4. 教育培训：培训计划、培养记录、进修\实习生管理、三基考核、专业培训证书
5.医院感染管理
1.2.3.4
6. 生物安全管理：生物安全手册、生物安全管理检查记录
7.精神文明管理：便民措施、文明职工评选记录、先进个人\集体记录、好人好事记录、员工
出勤考核
7.医院党、政文件
8.法律法规。
最完整的《质量手册》目录
1.1 实验室概况1.2 通讯资料1.3 术语与缩略语1.3.1 术语1.3.2 缩略语2.1 质量方针2.2 质量目标2.3 质量承诺3.1 概述3.2 机构描述3.3 人员职责3.4 质量手册的版本与修订3.5 质量手册的发放与回收3.6 质量手册的借阅3.7 质量手册持有者的责任4.5.1 制定文件4.5.2 编制手册4.5.3 公正性和保密性4.5.4 文件控制4.5.5 合同评审4.5.6 分包控制4.5.7 服务和供应品的采购4.5.8 服务客户4.5.9 申投诉控制4.5.10 不符合工作的控制4.5.11 纠正措施4.5.12 预防措施4.5.13 持续改进4.5.14 记录控制4.5.15 内部审核4.5.16 管理评审4.5.17 检验检测方法4.5.17.1 偏离控制(作业指导书) 4.5.17.2 有效版本4.5.17.3 机构方法4.5.17.4 非标方法4.5.17.5 非标确认4.5.18 不确定度程序(数据控制) 4.5.19 抽样控制4.5.20 样品管理4.5.21 质量控制4.5.22 能力验证4.5.23 检验检测结果报告4.5.24 检验检测结果的解释4.5.25 抽样检验检测结果的解释4.5.26 检验检测的意见解释4.5.27 分包的检验检测结果标示4.5.28 检验检测结果的发布4.5.29 检验检测报告的更正4.5.30 检验检测档案的保存4.5.31 风险评估与控制4.5.32 年度上报4.5.33 变更管理5.1 管理体系要素—岗位职能分配表5.2 技术人员和管理人员签字识别一览表5.3 资质认定检验检测能力表5.4 检验检测人员一览表5.5 仪器设备(标准物质)配置表5.6 程序文件目录5.7 作业指导书目录5.8 质量记录目录5.9 检验检测工作流程图5.10 管理体系运行质量控制图5.11 检验检测机构平面图(说明：检验检测机构平面图中应包含检验检测实验室名称、房间号、面积和温度、湿度、气压、洁净度等环境条件以及仪器设备安装位置等信息)6.1 ×××(所在单位名称)工商或事业法人注册证书(副本) (复印件)6.2 ×××(所在单位名称)关于成立×××检验检测机构的决定6.3 ×××(所在单位名称)关于×××等同志任职的通知6.4 关于发布授权书和公正性声明的通知6.5 ×××(所在单位名称)组织机构图复印件。
(2020年7月整理)医院检验科[全套]程序文件.doc
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学海无涯
×××××人民医院
检验科
程序文件
撰写人：
审核人：
批准人：
批准日期：2009年07月15日启用日期：2009年08月01日
学海无涯
关于发布《程序文件》的声明
实验室全体人员：
《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按《医院临床实验室管理办法》ISO15189:2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。
是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
现予以批准发布实施。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
*****人民医院检验科
检验科主任：
年月日。
各实验室负责人负责质量改进策划并负责实施与其相关的改进、纠正和预防措施。
设备配置状况、
,。
第一册检验科质量手册范本文件
ISO15189质量管理体系范本文件（第一册）质量手册文件编号：ABCD-1—XXX第A版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核:批准：生效日期:XXX年8月8日ABCD人民医院检验科授权书为确保检验科的运作符合ISO15189:2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。
本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。
ABCD人民医院院长:年月日批准令本手册依据ISO 15189：2003《医学实验室—-质量和能力的专用要求》的规定而制定,它阐述了ABCD人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对ABCD人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求,适用于ABCD人民医检验科全面质量管理工作。
本手册第A版已经审定，现予批准,并于批准之日起生效。
批准人签字：批准人职务：ABCD人民医院检验科主任批准日期:XXX 年8月8日01 目录02 修订页03检验科概况检验科现有面积XXX平方米，其中工作用房XXX平方米,就医者候诊面积XXX平方米，候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统，实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。
检验科现有工作人员 XX 人，中级XX人,初级XX人；硕士XX人，本科XX人，大专XX人，中专XX 人.设有标本采集与处理、生化检验、免疫检验、微生物检验、临床血液检验、临床体液检验、PCR检验、皮肤性病检验、血库共9个专业组。
主要仪器设备：AU-400全自动生化分析仪、ACCESS化学发光分析仪、AVL—9181全自动电解质分析仪、LP—200纯水机、；ASCENT自动酶标比色仪、ZMX-96Ⅲ型自动酶标洗板机；1800-I血细胞五分类分析仪、KX—21血细胞三分类分析仪、CA1500全自动血凝分析仪、UF—50全自动尿液沉渣分析仪、DIASYS 尿液沉渣分析仪；VITEK-32全自动微生物鉴定药敏分析仪、ABI-7000全自动荧光定量PCR仪等一大批的先进的检验设备，总价值XXX万元。
医院检验科质量手册
01 目录02 修订页03检验科概况检验科现有面积XXX平方米，其中工作用房XXX平方米，就医者候诊面积XXX平方米，候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统，实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。
检验科现有工作人员 XX 人,中级XX人，初级XX人；硕士XX人，本科XX人，大专XX人，中专XX 人。
设有标本采集与处理、生化检验、免疫检验、微生物检验、临床血液检验、临床体液检验、PCR检验、皮肤性病检验、血库共9个专业组。
主要仪器设备：AU-400全自动生化分析仪、ACCESS化学发光分析仪、AVL-9181全自动电解质分析仪、LP-200纯水机、；ASCENT自动酶标比色仪、ZMX-96Ⅲ型自动酶标洗板机；1800-I血细胞五分类分析仪、KX-21血细胞三分类分析仪、CA1500全自动血凝分析仪、UF-50全自动尿液沉渣分析仪、DIASYS尿液沉渣分析仪；VITEK-32全自动微生物鉴定药敏分析仪、ABI-7000全自动荧光定量PCR仪等一大批的先进的检验设备，总价值XXX万元。
检验科开展的室内质控：常规生化项目XX项、免疫项目X项、血常规、血凝、尿常规、HCG等XX 项、PCR 1项及细菌鉴定卡质量评价、药敏卡、药敏纸片质量评价等。
检验科参加的室间质评：XX省的生化、免疫、微生物、临床血液、临床体液等项目的室间质评，卫生部的生化、免疫、微生物、临床血液、临床体液等项目的室间质评，亚太地区血脂室间质评。
为全面提高检验科的服务质量，使检验报告具有公正性、科学性和准确性，检验科几年来一直在争取并积极创造条件使检验科的质量管理水平达到中国国家认可实验室资格的通用要求标准。
2006年检验科按照ISO 15189：2003《医学实验室-质量和能力专用要求》标准来制定检验科质量手册及工作程序文件，检验科全体工作人员在实际工作中依据本质量手册为准则开展各项工作，并不断使其完善。
检验科主任：电话：传真：地址：邮政编码：04 公正性声明为保证检测工作的独立性、公正性和诚实性，本检验科特作如下公正性声明：1、本检验科检测工作依据国家有关法律、法规、标准和规范进行，建立了较为完善的质量保证体系，确保检测数据科学准确。
医院检验科全套程序文件
×××××人民医院
检验科
程序文件
撰写人：
审核人：
批准人：
批准日期：2009年07月15日启用日期：2009年08月01日
关于发布《程序文件》的声明
实验室全体人员：
《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按《医院临床实验室管理办法》ISO15189:2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。
是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
现予以批准发布实施。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
*****人民医院检验科
检验科主任：
年月日
”。
检验科质量手册
检验科质量手册1. 引言本质量手册旨在规范检验科的工作流程及质量管理制度，确保检验科的工作能够达到高质量的标准。
本手册将涵盖以下内容：检验科的职责和目标、质量管理体系、流程与程序、质量保证与改进、培训与意识提升等。
2. 职责和目标2.1 职责检验科负责对产品和服务进行质量检验，并根据检验结果提出合理的改进建议。
具体职责包括但不限于：•制定和执行质量检验标准和流程；•组织并参与产品和服务的质量控制；•协调与其他部门的沟通，解决质量问题；•提供相关的质量数据和报告。
2.2 目标•确保产品和服务的质量符合国家和公司的要求；•提高质量管理水平，降低质量风险；•促进行业自律，树立公司品牌形象。
3. 质量管理体系3.1 质量管理原则•客户导向：以客户需求为导向，提供满足客户期望的产品和服务。
•过程管理：将工作划分为不同的过程，优化流程并持续改进。
•数据驱动：基于数据分析和决策，追踪和改进质量管理绩效。
•参与全员：全员参与质量管理，确保每个人都有责任和义务。
•持续改进：通过不断地改进流程和方法，提高工作效率和质量。
3.2 质量管理体系建立为建立有效的质量管理体系，我们将采取以下措施：•制定并执行标准化的工作程序和流程；•建立并维护质量管理相关的档案和记录；•定期进行质量管理评审与内部审核；•持续改进质量管理体系，根据实际情况进行调整。
4. 流程与程序4.1 检验流程检验科的工作流程主要包括以下几个步骤：1.接收检验任务：确认检验任务的具体内容和要求。
2.准备工作：准备所需的检验设备和材料。
3.检验执行：按照相应的标准和规范进行检验，记录结果。
4.结果审核：对检验结果进行审核，并制定相应的改进计划。
5.检验报告：撰写并发布检验报告，将结果及时反馈给相关部门。
4.2 质量控制程序为确保检验科的质量控制工作能够有效进行，我们将制定以下程序：•样品管理程序：对样品进行登记、接收、保管和处理。
•环境控制程序：对检验环境进行控制，确保环境符合要求。
医院检验科质量手册(标准版)
质量手册文件编号：编制：xx xx xx审核： xx批准： xx生效日期：2012年01月01日xx市人民医院检验科授权书为确保检验科的运作符合《医疗机构临床实验室管理办法》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任xx负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。
本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。
xx市人民医院院长:年月日批准令本手册依据《医疗机构临床实验室管理办法》的规定而制定，它阐述了xx市人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对xx市人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于xx市人民医检验科全面质量管理工作。
本手册已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。
批准人签字：批准人职务：xx市人民医院检验科主任批准日期：年月日01目录02 修订03 检验科概况xx市人民医院检验科集医疗、教学、科研为一体，多次被卫生部和安徽省临床检验中心评为优秀实验室，在省内具有较高的知名度，承担着医院门诊和病房1200余床位的日常临床检验工作。
全科下设临检、生化、免疫、发光免疫、微生物、血液与凝血、门诊、PCR、急诊等专业组；现有工作人员48人，学历组成为本科11人、本科在读8人，大专22人、中专14人；拥有诸多国内外先进检测设备与实验仪器，可开展400余项检验项目。
为了不断提高本专业的学术水平，检验科在每个专业设立了技术关键岗，建立了一支高水平、多层次的医疗、科研、及教学队伍。
同时承担着蚌埠医学院、安徽理工大学等高等院校的教学工作，为全省各地培养了大量优秀的现代化检验医学人才。
此外，我科注重学术氛围的培养，积极策划并组织了多次省内、外检验学界的大型学术会议，为检验领域的学术交流提供了良好的平台。
人文与创新的理念贯穿始终在我科管理过程中。
在人员管理上，尽可能使每个人都能最大限度地发挥潜能，让每位职工都可因尽职而得到充分的尊重和回报，尤其重视对青年工作人员的培训和培养。
医院检验科质量手册(标准版).doc
医院检验科质量手册（标准版）科室：检验科文件名：质量手册试行起草：xxxxxx文件编号：共页科室初审：xx组长审核：批准：执行日期：质量手册文件编号：编制：xxxxxx审核：xx批准：xx生效日期：01月01日xx市人民医院检验科授权书为确保检验科的运作符合《医疗机构临床实验室管理办法》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任xx负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。
本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。
xx市人民医院院长:年月日批准令本手册依据《医疗机构临床实验室管理办法》的规定而制定，它阐述了xx市人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对xx市人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于xx市人民医检验科全面质量管理工作。
本手册已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。
批准人签字：批准人职务：xx市人民医院检验科主任批准日期：年月日01目录02修订序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期12345678910111213141516171819工作人员的培训和培养。
为了全面提高整体素质，检验科非常重视基础教育，重视检验基本技能和基本理论的学习，科室每周开设业务讲座。
在质量管理上，检验科始终将优良的质量和服务视为检验工作的生命。
本着“规范、高效、准确、真实”的原则，我科建立了一整套质量控制和服务管理体系；为了衡量自身质量水准，我科各专业组定期与省内各大实验室进行横向质量对比，并得到了省内同行的好评。
在经济管理上，我科引入竞争、成本核算等科室经营管理机制，率先将技能、绩效、考核数字化引入分配制度。
检验科每年开展业务技术比武、知识竞赛、“三基”考核等活动，提高了员工的业务技术素质。
同时，随着医学科学发展逐步走向交叉与融合，检验科也着重加强了检验医学与临床的对话，获得了临床医生的好评。
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【实用】检验科SOP文件
药海无涯 学无止境 专注医学领域
程序文件目录
序程序文件名称 文件编号
1 保护机密信息程序 ABCD-2-01
2 确保公正性程序 ABCD-2-02
3 监督管理程序 ABCD-2-03
4 文件控制程序 ABCD-2-04
5 合同评审程序 ABCD-2-05
6 新检验项目管理程序 ABCD-2-06
7 委托实验管理程序 ABCD-2-07
8 仪器设备采购控制程ABCD-2-08
9 检验试剂耗材控制程ABCD-2-09
1医疗咨询服务管理程ABCD-2-10
1投诉处理程序 ABCD-2-11
1不符合检验工作控制ABCD-2-12
1纠正措施控制程序 ABCD-2-13
1预防措施与改进控制ABCD-2-14
1记录管理程序 ABCD-2-15
1内审管理程序 ABCD-2-16
1管理评审程序 ABCD-2-17
1检验工作管理程序 ABCD-2-18
1人员培训及考核管理ABCD-2-19
2设施和环境管理程序 ABCD-2-20
2仪器设备管理程序 ABCD-2-21
2标准物质管理程序 ABCD-2-22
2量值溯源管理程序 ABCD-2-23
2检验方法确认程序 ABCD-2-24
2数据控制程序 ABCD-2-25
2允许偏离控制程序 ABCD-2-26
2检验程序的质量保证ABCD-2-27
2测量不确定度评定程ABCD-2-28
2样品管理程序 ABCD-2-29
3检验报告管理程序 ABCD-2-30
【实用】检验科SOP文件
药海无涯 学无止境 专注医学领域
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