风险管理计划模板
全面风险管理工作计划
全面风险管理工作计划1. 风险识别与评估- 制定风险识别流程，包括内部和外部风险因素。
- 利用数据分析工具和专家意见进行风险评估。
2. 风险管理策略制定- 根据风险评估结果，制定相应的风险应对策略。
- 包括风险避免、风险转移、风险接受和风险缓解。
3. 风险管理组织结构- 建立风险管理团队，明确团队成员的角色和职责。
- 确定风险管理的领导和监督机制。
4. 风险管理流程与制度- 制定风险管理流程，包括风险识别、评估、应对和监控。
- 制定风险管理相关制度和操作手册。
5. 风险监控与报告- 设立风险监控系统，定期检查风险管理措施的执行情况。
- 建立风险报告机制，及时向管理层报告风险管理情况。
6. 风险管理培训与文化- 对员工进行风险管理培训，提高风险意识。
- 培养企业风险管理文化，鼓励员工积极参与风险管理。
7. 风险管理技术与工具- 采用先进的风险管理软件和技术，提高风险管理效率。
- 利用数据分析和预测模型，进行风险预测和预警。
8. 风险管理审计与改进- 定期进行风险管理审计，评估风险管理效果。
- 根据审计结果，不断改进风险管理措施和流程。
9. 风险沟通与利益相关者参与- 建立有效的风险沟通机制，确保信息的透明和及时传递。
- 鼓励利益相关者参与风险管理，包括客户、供应商和合作伙伴。
10. 风险管理绩效评估- 设定风险管理绩效指标，定期评估风险管理效果。
- 将风险管理绩效纳入企业整体绩效考核体系。
11. 应急计划与危机管理- 制定应急计划，以应对突发事件和危机情况。
- 定期进行应急演练，提高应对危机的能力。
12. 持续改进与创新- 鼓励创新思维，不断探索风险管理的新方法和工具。
- 定期回顾风险管理计划，确保其与企业战略和市场环境相适应。
风险管理工作计划10篇
风险管理工作计划10篇风险管理工作计划10篇时间过得真快，总在不经意间流逝，又将迎来新的工作，新的挑战，此时此刻需要为接下来的工作做一个详细的计划了。
那么你真正懂得怎么写好计划吗？以下是小编为大家收集的风险管理工作计划，仅供参考，大家一起来看看吧。
风险管理工作计划1为进一步做好税收风险管理工作，根据自治区地税局税收风险管理工作的要求，落实20xx年伊犁州地税局党组确定的各项税收工作任务，结合上年度工作实际，制定20xx年税收风险管理计划。
一、工作目标一是风险管理工作的深度和广度不断提升，将风险管理工作拓展到征管工作的各关键环节，引导税收管理员以风险管理思维开展各项工作，使风险管理成为征管质效的坚强保障。
二是团队协作不断加强，在已顺畅运转的纵向闭环流程基础上，理顺横向协作流程，为全面推进风险管理工作提供有力保障，提高风险管理工作质效。
三是风险团队力量不断增强，通过实务操作和强化培训，塑造一支有丰富应对经验的风险管理团队，并以此带动基层局其他税源管理人员提升应对能力，为促进风险管理工作奠定良好基础。
四是应对质量稳步提升，以绩效考核为抓手，大力强化应对环节监督，狠抓风险应对质量和税款入库。
五是风险管理成果持续转化，引导基层局不断加强风险应对结果的分析运用，以问题为导向开展行业税源管理，使税源风险持续降低，纳税人税法遵从度稳步提升。
二、重点工作(一)进一步理顺税收风险管理工作流程，建立健全风险管理横向协作机制根据《自治区地税系统税收风险管理办法(暂行)》、《全疆地税系统税收风险管理横向协作办法(暂行)》及自治区地方税务局风险管理工作要求，与稽查局、各业务处共同研究制定《伊犁州地方税务局税收风险管理横向协作实施办法》，重点解决目前高风险推送、中低风险转高风险及伊犁州地税局风险管理团队协作中存在的突出问题，严格绩效问责，形成长效横向协作机制，为全面推进风险管理工作夯实基础。
(二)加强风险模型建设和应用工作，提高风险模型指向的准确率一是以自治区地方税务局风险特征指引库为主，以本地征管提炼风险指标为辅，大力加强风险模型建设和应用工作。
软件风险管理计划范本
软件风险管理计划范本一、引言软件项目的开发和实施过程中，面临着各种各样的风险。
为了确保软件项目能够顺利进行并达到预期的目标，风险管理计划是必不可少的一项工作。
本篇文档旨在提供一个软件风险管理计划的范本，帮助项目团队制定和实施有效的风险管理措施。
二、背景软件项目的背景描述和项目目标。
三、风险管理策略3.1 风险识别详细说明如何进行风险识别，包括但不限于以下方法：- 沟通和交流：通过与项目团队成员和利益相关者的沟通，了解他们对于风险的看法和经验，并进行记录。
- 经验教训总结：通过分析先前项目的经验教训，识别可能的风险。
- 专家咨询：请相关领域的专家参与项目并提供专业意见。
- 环境分析：评估项目运行的外部环境，如政策法规、市场等，发现有潜在风险的因素。
3.2 风险评估与优先级排序在识别风险之后，对风险进行评估和排序。
这包括以下步骤：- 风险概率评估：评估每个风险事件发生的概率，将其分为高、中、低三个级别。
- 风险影响评估：评估每个风险事件发生时对项目目标的影响程度，将其分为高、中、低三个级别。
- 风险优先级排序：根据风险概率和影响来计算每个风险的优先级，并按照优先级进行排序。
3.3 风险应对措施根据风险的优先级，制定相应的风险应对措施。
常见的风险应对策略包括以下几种：- 风险规避：通过采取措施避免风险事件的发生。
- 风险转移：将风险转嫁给第三方，通常是通过购买保险等方式进行。
- 风险缓解：采取措施减轻风险事件发生时的影响。
- 风险接受：对某些风险事件进行接受，即不采取额外措施。
3.4 风险监控与控制风险管理不是一次性的过程，需要在整个项目周期中进行监控和控制。
以下是常见的风险监控与控制活动：- 定期会议：定期召开项目团队会议，讨论项目进展和风险情况，及时调整风险应对策略。
- 风险指标监测：制定相应的风险指标，并对其进行监测和评估。
- 项目变更管理：及时评估和处理项目变更带来的新风险事件。
- 风险通报和报告：建立风险通报和报告机制，确保信息传递和沟通畅通无阻。
《项目风险管理计划》模板
《项目风险管理计划》模板项目风险管理计划1.引言本项目风险管理计划旨在识别、评估和管理项目中可能发生的风险，以确保项目按时、按质、按成本完成。
本计划的编制将有助于增强项目团队对项目风险的认识和理解，提高应对风险的能力，最大程度地减少项目风险对项目成功的影响。
2.风险管理目标本项目风险管理的目标是：1)识别项目中可能发生的风险，包括潜在的威胁和机会；2)评估风险的概率和影响程度，确定其优先级；3)制定相应的风险应对策略和措施；4)监控和控制项目风险的变化和演变，及时调整风险管理计划；5)提高项目团队对风险管理的能力和意识。
3.风险管理流程本项目的风险管理流程包括以下几个阶段：2)风险评估阶段：对风险进行概率和影响程度的评估，确定风险的优先级，形成风险矩阵；3)风险应对策略和措施制定阶段：针对每个风险，制定相应的应对策略和措施，包括风险避免、减轻、转移和接受等；4)风险监控和控制阶段：定期监控和评估项目风险的变化和演化，及时采取控制和调整措施，保持风险在可接受范围内。
4.风险识别5.风险评估将风险清单中的风险按概率和影响程度进行评估，并确定其优先级。
评估方法包括定性评估和定量评估。
定性评估主要是通过对风险的描述和相关数据的分析，对风险进行分类和排序；定量评估则是通过使用数学模型和统计方法，对风险进行具体的概率和影响的量化分析。
6.风险应对策略和措施制定针对每个风险，制定相应的应对策略和措施。
常见的风险应对策略包括风险避免、减轻、转移和接受。
在制定策略和措施时，需要考虑风险的优先级、风险对项目目标的影响、应对措施的成本和可行性等因素，确保策略和措施的有效性和可操作性。
7.风险监控和控制在项目执行过程中，定期监控和评估项目风险的变化和演化，及时采取控制和调整措施，保持风险在可接受范围内。
监控和控制活动包括风险的跟踪、风险事件的处理、风险状况的报告和风险应对策略的调整等。
同时，还需要定期与项目利益相关者进行沟通和交流，共同解决项目风险问题，确保项目的顺利进行。
风险全面管理工作计划
一、前言随着我国经济的快速发展，企业面临着日益复杂的风险环境。
为有效防范和化解各类风险，确保企业稳健发展，特制定本风险全面管理工作计划。
二、工作目标1. 建立健全风险管理体系，形成全面覆盖、层次分明、职责明确的风险管理体系。
2. 提高风险识别、评估、监控和应对能力，降低企业风险发生的概率和损失程度。
3. 加强风险文化建设，提高员工风险意识和防范能力。
4. 提升企业整体风险管理水平，确保企业可持续发展。
三、工作内容1. 建立健全风险管理体系（1）制定风险管理制度，明确风险管理的组织架构、职责分工、工作流程等。
（2）建立风险识别、评估、监控和应对机制，确保风险管理体系的有效运行。
（3）制定风险管理考核办法，将风险管理纳入企业绩效考核体系。
2. 提高风险识别、评估、监控和应对能力（1）开展全面风险识别，建立风险清单，对各类风险进行分类和分级。
（2）运用定量和定性相结合的方法，对风险进行评估，确定风险等级。
（3）建立风险监控体系，定期对风险进行跟踪和评估，及时发现和处理风险。
（4）制定风险应对策略，针对不同风险等级和类型，采取相应的应对措施。
3. 加强风险文化建设（1）开展风险管理培训，提高员工风险意识和防范能力。
（2）加强风险管理宣传，营造良好的风险管理氛围。
（3）树立风险管理典型，发挥示范带动作用。
4. 提升企业整体风险管理水平（1）加强风险管理信息化建设，利用信息技术提高风险管理效率。
（2）加强与金融机构、行业协会等外部机构的合作，共同防范和化解风险。
（3）积极参与国内外风险管理交流活动，借鉴先进经验，提升企业风险管理水平。
四、实施步骤1. 制定风险全面管理工作计划，明确工作目标、内容、步骤和时间节点。
2. 成立风险管理领导小组，负责全面领导和管理风险管理工作。
3. 开展风险识别、评估和监控工作，建立风险管理体系。
4. 加强风险管理培训，提高员工风险意识和防范能力。
5. 定期检查风险管理工作计划的实施情况，及时调整和完善。
软件项目风险管理计划(模板)
软件项目风险管理计划(模板)1. 背景和目标本文档旨在为软件项目提供一个风险管理计划的模板。
风险管理是确保项目顺利完成的重要步骤，以识别、评估和应对可能的风险。
这份模板将帮助项目团队在项目的各个阶段有效管理风险。
2. 风险识别在项目开始之前，项目团队应该认真进行风险识别。
通过评估项目的各个方面，识别潜在的风险因素。
以下是一些常见的风险类别：- 技术风险：与软件开发相关的技术挑战和限制。
- 时间风险：项目进度不稳定，无法按时交付。
- 成本风险：预算超支或资金不足的情况。
- 范围风险：需求变更或无法满足客户的需求。
3. 风险评估对于识别出的风险，项目团队应该进行风险评估，以确定其对项目的潜在影响和可能性。
评估风险可以使用定性和定量方法。
根据风险的重要性和可能性，为每个风险分配适当的级别，如高、中、低。
4. 风险应对策略根据风险评估结果，项目团队应该采取适当的风险应对策略。
以下是几种常见的应对策略：- 风险规避：采取措施以避免潜在风险。
- 风险转移：将风险转移给外部实体，如保险公司或供应商。
- 风险减轻：采取措施减少风险的潜在影响。
- 风险接受：在风险发生时，接受其潜在影响。
5. 风险监控和控制一旦项目开始，项目团队应该定期监控风险的状态和进展情况。
这可以通过定期检查风险矩阵和风险日志来实现。
如果风险状态发生变化或新的风险出现，项目团队应该及时采取适当的控制措施。
6. 风险沟通在整个项目周期中，项目团队应该与相关利益相关者进行风险沟通。
这包括定期更新项目风险矩阵、风险日志和风险状态报告。
及时的风险沟通可以帮助提高项目的透明度和管理效率。
7. 文档维护这份风险管理计划应该定期进行审核和更新。
项目进展、风险状况和控制措施的变化都应该及时记录和反映在文档中。
保持文档的准确性和完整性对于项目的成功非常重要。
以上是软件项目风险管理计划的模板。
项目团队可以根据具体项目的需求进行适当的调整和修改。
如何做好风险管理工作计划
如何做好风险管理工作计划在制定风险管理工作计划时，关键在于识别潜在风险、评估风险影响、制定应对策略以及监控和调整计划。
以下是一份详细的工作计划框架：1. 风险识别- 目标设定：明确项目或业务的目标和关键成果指标。
- 数据收集：搜集历史数据、市场研究、行业报告等，以识别可能的风险。
- 利益相关者分析：识别并咨询所有利益相关者，了解他们的风险感知和关注点。
2. 风险评估- 定性分析：通过头脑风暴、专家访谈等方式，对风险进行初步分类和评估。
- 定量分析：使用统计方法和模型计算风险发生的概率和潜在影响。
- 风险矩阵：将风险按照可能性和影响程度进行分类，确定优先级。
3. 风险应对策略- 风险缓解：制定减少风险发生概率或影响的措施。
- 风险转移：通过保险、外包等方式将风险转移给第三方。
- 风险接受：对于不可避免或成本效益比不划算的风险，制定接受策略。
4. 风险管理计划- 策略实施：根据风险评估结果，制定具体的行动计划。
- 资源分配：确定实施策略所需的人力、物力和财力资源。
- 时间表：制定详细的时间表，确保各项措施按时执行。
5. 沟通和培训- 沟通计划：制定与利益相关者沟通的策略，确保信息透明。
- 培训计划：对团队成员进行风险管理培训，提高风险意识。
6. 监控和审查- 监控机制：建立监控系统，定期检查风险管理措施的执行情况。
- 审查会议：定期召开风险管理会议，评估风险管理计划的有效性。
- 调整计划：根据监控和审查结果，及时调整风险管理计划。
7. 文档和记录- 文档化：将风险管理过程和结果进行详细记录。
- 审计准备：确保所有文档符合内部和外部审计的要求。
8. 持续改进- 反馈机制：建立反馈机制，收集风险管理的经验和教训。
- 最佳实践：不断学习和应用行业最佳实践，提高风险管理能力。
通过以上步骤，可以确保风险管理工作计划既全面又具有可操作性，有助于企业或项目在面对不确定性时做出更好的决策。
上市后风险管理计划模板
上市后风险管理计划模板XX药品上市后风险管理计划文件号：RMPXXXXXXXXXXXX–XXXX-XX起草人：审核人：审核人：批准人：部门签名日期：一、目的根据《药品管理法》及公司药品上市后风险管理计划要求，对XX药品在上一期风险评价周期结束至今的上市情况进行风险管理评估，评价在保障药品“三性”方面存在的风险，并根据风险的高低采取相应的改进预防措施，确保公司已上市的药品安全、有效、质量可控。
二、范围根据《XX年度上市后药品风险评估分级表》，该品种为XX监控级别。
结合《XX年度药品上市后风险管理计划实施计划表》，本计划将开展上一期风险评价周期至今XX药品商业化生产批次在注册环节、生产环节、储存运输环节、临床使用环节以及监管和行业变化等方面的质量风险管控。
三、小组成员及职责序号。
部门。
姓名。
职责。
规格评价周期内生产批次数四、风险因素及评估水平根据以下五个方面分别定义，最终综合评级采用最高者，其中一个维度确定为高风险，即定义为高风险。
一）与注册相关问题的研究进展等级。
描述高。
逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的。
中。
研究工作还在既定的要求下持续进行中。
低。
按照要求完成研究并证明药品安全、有效、质量可控。
二）产品年度质量回顾分析结果等级。
描述高。
审核评价结论为工艺不受控，质量趋势不稳定，为高风险。
中。
审核评价结论为工艺基本受控质量趋势基本稳定，工艺可以改进的为中风险。
低。
审核评价结论为工艺受控，质量趋势稳定，工艺不需要改进的为低风险。
三）储存运输及追溯体系评价结果等级。
描述高。
药品储存运输及追溯体系存在不可控的风险隐患，其风险严重影响上市的药品质量。
中。
药品储存运输及追溯体系存在一定的风险隐患，其风险可能影响上市的药品质量。
低。
药品储存运输及追溯体系完善，对上市的药品质量无影响。
四）药物警戒活动评价结果等级。
描述高。
总结评价为已确认的、潜在的重大风险或重要缺失信息，未采取有效措施，且风险获益比需要重新评估的品种，定义为高风险。
风险管理工作计划
风险管理工作计划2022风险管理工作计划（通用5篇）风险管理工作计划1为进一步贯彻落实国务院国资委《中央企业全面风险管理指引》，根据中国外运长航集团（以下简称集团公司）关于加强企业全面风险管理的有关要求和集团健康稳步发展的需要，集团总公司决定推进全面风险管理工作，作出如下工作安排。
一、工作原则1、整体规划、分步实施的原则。
长航集团全面风险管理工作按照集团公司总体规划，结合实际，分层面、分阶段实施。
选择先在集团总公司开展发展战略、投资决策、财务管理、合同管理、安全管理等几项重点业务的风险管理工作，建立内部控制子系统。
积累经验后，逐步推进到其他业务，直至建立健全全面风险管理体系。
2、主要制度集团覆盖和各子公司具体特点相结合的原则。
集团总公司制定统驭全集团的主要内部控制制度，子公司根据自身特点制定实施办法，实现母子公司风险管理的对接和优化。
3、先总公司后子公司原则。
自上而下，集团总公司先行，积累经验后，指导和推进各二级公司深入全面开展风险管理。
4、抓住重点的原则。
从实际出发，以对重大风险、重大决策、重大事件的管理和重要流程的内部控制为重点，开展全面风险管理工作。
二、总体目标力争通过2-3年的努力，基本形成比较健全的长航集团全面风险管理体系。
三、主要工作步骤根据国务院国资委《中央企业全面风险管理指引》要求，长航集团全面风险管理按以下六个步骤推进（具体进度计划见附表）。
（一）建立健全全面风险管理组织体系1、集团总公司成立风险管理领导小组集团风险管理领导小组由集团总公司全体领导组成。
组长：朱宁、姚荣建，副组长：徐楠。
风险管理领导小组负责领导集团全面风险管理工作。
主要职责是研究、审议、批准全面风险管理重大事项，包括确定企业风险管理总体目标，批准风险管理策略和重大风险管理解决方案；审议企业全面风险管理年度工作报告和监督评价审计报告以及重大决策的风险评估报告；批准风险管理组织机构设置及其职责方案；督导培育企业风险管理文化。
全面风险管理工作计划
全面风险管理工作计划一、引言。
全面风险管理是企业管理中至关重要的一环，它涉及到企业的生产、经营、人力资源等方方面面。
有效的风险管理可以帮助企业避免潜在的危机，保障企业的持续发展。
因此，我们需要制定全面的风险管理工作计划，以确保企业在面临各种风险时能够做出及时、有效的应对措施。
二、风险识别与评估。
首先，我们需要对企业可能面临的各种风险进行全面的识别与评估。
这包括市场风险、经济风险、自然灾害风险、政策法规风险等。
在识别风险的过程中，我们需要充分调动各部门的力量，进行全面的调研和分析，确保不漏掉任何可能存在的风险点。
三、风险应对策略制定。
在识别和评估风险的基础上，我们需要制定相应的风险应对策略。
针对不同的风险，我们需要制定针对性的对策，以最大程度地降低风险带来的影响。
这包括制定危机预案、建立应急响应机制、加强保险保障等措施，以应对可能发生的各种突发情况。
四、风险管理责任落实。
风险管理工作需要全员参与，因此我们需要明确风险管理的责任主体，并落实到每个岗位。
每个部门和岗位都应该明确自己在风险管理中的责任和义务，做到有责任、有担当。
同时，我们需要建立健全的风险管理考核机制，对风险管理工作进行定期检查和评估，确保责任落实到位。
五、风险管理信息化建设。
随着信息技术的发展，风险管理工作也需要借助信息化手段进行支撑。
我们需要建立风险管理信息系统，对企业的风险数据进行集中管理和分析，为决策提供科学依据。
同时，我们还需要加强对员工的风险管理培训，提高员工的风险意识和应对能力。
六、风险管理效果评估。
最后，我们需要建立风险管理效果评估机制，对风险管理工作的效果进行定期评估和总结。
通过评估，发现风险管理工作中存在的问题和不足之处，及时进行调整和改进。
同时，也可以发现风险管理工作中的亮点和经验，进行总结和推广，提高风险管理工作的水平和效果。
七、结语。
全面风险管理工作计划的制定和实施，对企业的发展至关重要。
通过全面的风险管理工作，我们可以有效地降低企业面临的各种风险带来的损失，保障企业的持续稳健发展。
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（说明：本模板的目的是更具体地向MAH说明应该如何撰写RMP，斜体字体和括号中内容在RMP定稿后应删除）
A (商品名)风险管理计划 签名页
版本 生效时间 1.0 YY年MM月DD日 获批上市时首次批准的RMP 2.0 YY年MM月DD日 （说明主要修订理由） 3.0 YY年MM月DD日 （说明主要修订理由）
企业名称： 公司代表：姓名及签名 公司代表联系方式： 公司地址：
批准时间：YYYY年MM月DD日 精品文档
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风险管理计划摘要 产品信息 商品名（中/英文） A (商品名) 活性成分（中/英文） X
中国批准上市时间 YYYY年MM月DD日 中国获批适应症 X（需注意与说明书保持一致） 风险概述 重要的已识别风险 风险1： 风险2： 风险3： 风险4： 风险5： 重要的潜在风险 风险1： 风险2： 风险3： 风险4： 风险5： 风险6： 精品文档 。 3欢迎下载
重要的缺失信息 人群1： 人群2： 人群3： 人群4： 额外的药物警戒活动 活动1：（简述活动内容、所针对的风险及实施目的）
活动2：（简述活动内容、所针对的风险及实施目的）
上市后有效性研究 研究1：（简述研究计划及实施目的） 研究2：（简述研究计划及实施目的） 额外的风险最小化措施 措施1：（简述措施内容、所针对的风险及实施目的）
措施2：（简述措施内容、所针对的风险及实施目的） 精品文档
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风险管理计划正文 （在正文前可根据需要插入最新版本较最近版本的修订说明、总目录、表目录、图目录、英文缩略词列表等内容）
1. 产品概述 中国注册申请获批时间 YYYY年MM月DD
批准文号 商品名（中/英文） 活性成分（中/英文） X 规格与剂型 适应症 X（与说明书一致） 用量用法 是否有条件批准 全球首次获批时间 YYYY年MM月DD 备注 （若产品有多个适应症，申请人可根据实际情况分别列表。适应症、用量用法等项目，应与说明书内容相同。） 2. 安全性概述 （安全性概述构成药物警戒计划和风险最小化计划的基础。在安全性概述中应该对药物的安全性特征进行说明，包括药物重要的已识别风险、重要的潜在风险和缺失信息的综述。如果申请人认为现有证据表明应该对安全性特征进行重新分类、删减或增补，应在修订时说明理由。） 2.1 安全性概述汇总 重要的已识别风险 风险1： 风险2： 重要的潜在风险 风险1： 精品文档 。 5欢迎下载
风险2： 重要的缺失信息 人群1：
人群2：
2.2 目标适应症流行病学 （重点关注中国人群，提供流行病学、背景数据、合并症、合并用药等相关信息的简要摘要。）
2.3 重要的已识别风险 （该部分分述各项重要的已识别风险，每项风险单独列表。下表中所列项如果与具体风险不相关可略过）
风险名称 认定为重要已识别风险的原因 风险机制：（造成该风险的药物作用机制和/或病理生理基础。） 非临床数据：（提供与此风险相关的重要的非临床安全性结果，应为高度概括的摘要。包括毒理学、生殖／发育毒性、遗传毒性、致癌性研究结果；药理学数据（如心血管系统的QT间期延长）
临床： 1、目标适应症发生相应风险的背景信息：（重点关注中国人群，提供相应风险发生的流行病学、背景数据等相关信息的简要摘要。）
2、临床数据：（提供与此风险相关的重要的临床安全性结果，应为高度概括的摘要。包括临床研究的暴露情况和上市后数据，说明安全性问题的严重程度、发生频率、可逆性。） 精品文档 。 6欢迎下载
3、识别和分析相关危险因素：（结合目标人群的特点和临床数据进行识别和分析。）
可预防性：（简述风险因素，是否可辨识出高危人群并进行风险预测；风险发生时的早期征象和诊断方法；风险发生时应采取的处理方法。）
对获益风险/公共卫生健康的影响
2.4重要的潜在风险 （该部分分述各项重要的潜在风险，每项风险单独列表。下表中所列项如果与具体风险不相关可略过）
风险名称 认定为重要已识别风险的原因 风险机制：（该潜在风险的药物作用机制和/或病理生理基础。） 非临床数据（可以提供同类产品的非临床数据作为依据）：（提供 与此风险相关的重要的非临床安全性结果，应为高度概括的摘要。 包括毒理学、生殖／发育毒性、遗传毒性、致癌性研究结果；药 理学数据（如心血管系统的QT间期延长）
临床（可以提供同类产品的临床信息作为依据）： 1、目标适应症发生相应风险的背景信息：重点关注中国人群，提供相应风险发生的流行病学、背景数据等相关信息的简要摘要。
2、临床数据：提供与此风险相关的重要的临床安全性结果，应为高度概括的摘要。包括临床研究的暴露情况和上市后数据，说明安全 性问题的严重程度、发生频率、可逆性。 精品文档 。 7欢迎下载
3、识别和分析相关危险因素：结合目标人群的特点和临床数据进行识别和分析。
可预防性：（简述风险因素，是否可辨识出高危人群并进行风险预测；风险发生时的早期征象和诊断方法；风险发生时应采取的处理方法。）
对获益风险/公共卫生健康的影响
2.5重要的缺失信息 （这一部分重点讨论在批准前阶段尚未研究过的人群，或现有临床信息有限的人群。应该明确讨论这些缺失信息对预测药品上市后安全性的影响。
要考虑的人群应包括但不限于下述人群： 儿童：通常定义为<18周岁人群，可再细分年龄段。说明未研究原因或现有暴露数据，讨论信息的缺失对上市后安全性的影响。
老年患者：通常定义为≥60周岁人群，可再细分年龄段。说明未研究原因或现有暴露数据，讨论信息的缺失对上市后安全性的影响。 妊娠或哺乳妇女：说明未研究原因或现有暴露数据，讨论信息的缺失对上市后安全性的影响。
存在相关合并症的患者（肝功能损害患者、肾功能损害患者、心功能不全患者、免疫功能低下患者、临床研究中排除的其他患者等）：说明未研究原因或现有暴露数据，讨论信息的缺失对上市后安全性的影响。
有已知的和相关的基因多态性的亚组人群：如适用，讨论信息的缺失对上市后安全性的影响。 精品文档 。 8欢迎下载
不同民族和/或种族血统的病人：如适用，讨论信息的缺失对上市后安全性的影响。
预测上市后存在超适应症使用的其他人群：如适用，讨论信息的缺失对上市后安全性的影响。 2.6需要进一步评价的风险
（该部分小结需要进一步研究评价的风险。对于重要的已识别风险，可能需要对风险发生的频率、严重程度、转归、危险因素等进行进一步研究；对于重要的潜在风险，预期都应当进一步评价其与药物的关联性；对于重要的缺失信息，应明确将对哪些人群进行进一步的研究）。 3. 药物警戒活动 3.1 常规药物警戒活动 （以安全性概述为基础，制定与药物风险相匹配的药物警戒活动计划。药物警戒活动的目的是进一步描述和量化风险特征、确认或消除潜在风险、识别新的风险、收集缺失信息领域的信息以及评估风险最小化行动的有效性。药物警戒活动包括常规药物警戒活动和额外药物警戒活动。） 3.2 额外的药物警戒活动 （额外药物警戒活动是非常规药物警戒活动，可以是非临床研究、临床试验或非干预性研究等。只有在常规药物警戒活动不能满足需求时才需要开展额外的药物警戒活动，申办方应该对每项额外的药物警戒活动的目的和必要性进行说明。申办方可与在申请新药注册前与监管机构提前沟通讨论，就是否需要采取额外药物警戒活动、应该采取哪些额外药物警戒活动以及后续的评价和报告节点达成初步的一致意见。 如不需要额外药物警戒活动则直接声明；如有额外药物警戒活动，则以活动类型而非风险为中心撰写以下内容，语言应尽量精简。） 3.2.1计划中/正在进行的额外药物警戒活动 精品文档 。 9欢迎下载
额外药物警戒活动名称 实施目的和必要性 实施计划关键节点 完成日期
条件性批准要求的强制性额外的药物警戒活动
监管机构要求的强制性额外的药物警戒活动 申办方承诺/计划开展的其他上市后药物警戒活动 3.2.2已完成/终止的额外药物警戒活动 （当3.2.1部分的药物警戒活动已经完成或被提前终止，则从3.2.1部分移至本部分。简要介绍已完成/终止活动的内容和结果，以及该项活动对RMP带来的影响。）
额外药物警戒活动名称 完成/终止时间 已解决问题 对风险管理计划的调整
条件性批准要求的强制性额外的药物警戒活动
监管机构要求的强制性额外的药物警戒活动 精品文档
。 10
欢迎
申办方承诺/计划开展的其他上市后药物警戒活动 4. 上市后有效性研究计划 （无论是否有条件批准，监管机构都可以对申办方提出上市后有效性研究的要求，申请人也可以主动承诺开展上市后有效性研究。这些计划中或正在进行的上市后有效性研究应该在RMP中有所体现，但完成后可以从RMP中移除。）
上市后有效性研究名称 实施目的 实施计划 完成日期
条件性批准要求的强制性有效性研究
监管机构要求的强制性有效性研究 申办方承诺/计划开展的其他有效性研究 5. 风险最小化措施