辐射加工剂量学
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如医疗用品的辐射消毒和灭菌、食品 的辐射保鲜或贮存、谷物的辐射杀虫、 高分子材料的辐射改性、半导体的改 性或抗辐射加固等。
辐射加工剂ห้องสมุดไป่ตู้学
辐射加工作为一种高效益、低能耗、 对环境无污染的新工艺、新技术，已 在世界范围内得到很大发展，而辐射 加工剂量学是对辐射加工唯一通用而 有效的质量控制手段。
辐射加工剂量学
在受照射的物质中引起的效应与吸收的辐 射能量具有确定的关系，可以用来测定辐 射吸收剂量。
辐照吸收剂量：单位质量物质受辐射后吸 收辐射的能量。单位为戈瑞(Gy)， 1Gy=1J/kg,即相当于1千克吸收1焦耳。
吸收剂量的测定方法
1、量热法 量热法是测量吸收剂量的一种最直接、最基本的
方法，是一种测量吸收剂量的绝对方法，它以受 照物质将吸收的辐射能全部转变为热能（不转换 成化学能和其他形式的能）为基础，通过测量１ 块隔热良好的受照物质的温升给出吸收剂量。 量热法的优点在于无需对吸收过程作任何假设， 无需各种转换因子，也不依赖于物质的几何条件、 原子序数、密度、剂量率和辐射能谱等因素，测 量准确度高，因而被广泛作为一种测量吸收剂量 的国家基准。而量热法的局限性在于设备结构较 为复杂，体积较大，一旦建成将不便于搬动。吸 收体必须有相当厚度的同种物质包裹使其与环境 达到电子平衡。
放射性核素中一般中子数与质子数差异 较大，不稳定，它能自发地以一定速度 放射出射线（衰变），原子核进行重排， 趋向稳定。
放射性核素衰变过程中，射出的主要射 线有：α射线、β射线和γ射线。
放射性核素的衰变
α射线是高速飞行的氦原子核，其粒子质量大 又带电，所以很容易被物质挡住。在空气中只 能通过2—8cm，一张普通纸就可以将它挡住。
平均生物负载：多个批次多个产品的生 物负载的平均值
辐照加工的确认
在已进行安装鉴定的辐照装置中进行 产品鉴定。
安装鉴定。 在已鉴定合格的设备中，用指定的产
品或模拟产品进行加工确定。 审评和批准加工程序的文件化。 支持保持确认所进行的活动
产品鉴定
产品和包装材料的评价—建立最大灭菌 剂量
校准程序——校准鉴定的周期 辐照装置的再鉴定——辐照装置内发
生影响辐照剂量分布的改变 灭菌剂量审核——证明灭菌剂量持续
有效，
无菌保证水平(SAL)
物品灭菌后单元产品上微生物存活的 概率 。在灭菌加工过程中，任何单件 产品上的微生物存在可用概率来表示。 概率可以减少到非常低的数目，但不 可能减少到0，故用SAL来表示无菌水 平。
SAL 10-6
平均生物负载
生物负载：单个产品上活微生物的总数。 生物负载——初始污染菌
吸收剂量的测定方法
3、化学法 以能够定量测量的化学反应为基础利
用受照物质中产生的化学变化来测量 吸收剂量。 化学法的优点是易复制、可制成各种 形状、易操作、无源、体积小巧、组 织等效性较好，已被广泛用于辐射加 工剂量监测。
化学法测定吸收剂量
硫酸亚铁剂量计：2价铁离子在辐射作用下被定量的 氧化为3价铁离子，在特定的波长下溶液的净吸光度 与吸收剂量呈线性关系。
吸收剂量的测定方法
2、电离法 主要通过测量受辐照后电离室中产生的电离
电流给出照射量、空气比释动能或吸收剂量。 电离法的优越性在于设备结构简单、易操作，
测量精度高，是当今辐射剂量学领域的一种 基础方法。电离法的局限性在于吸收剂量需 转换，剂量率上限受离子一般复合影响的限 制。剂量测定范围小（1—100 Gy）
辐射加工剂量学 基础知识
参考依据
GB18280 医疗保健产品灭菌——确 认和常规控制要求——辐射灭菌
GB/T 15446 辐射加工剂量学术语 辐射加工剂量学与质量控制 （中国计量科学研究院）
辐射加工剂量学
辐射加工是利用γ射线和加速器产生的 电子束辐照被加工物体，使其品质或 性能得以改善的过程。
β射线是高速的电子流，其质量小，电荷少， 穿透能力比α射线强，在水中可穿行1—2cm， 用一定厚度的塑料或铝板便可挡住。
γ射线是类似于无线电波的一种电磁辐射，它 不带电，没有静止质量，穿透本领非常强，可 穿透很厚的混凝土、铝和铅。
γ射线与物质的相互作用
电磁辐射通过物质时，相当数量的辐射与 物质不发生任何作用，保持原有的能量穿 透过去，其余辐射与物质发生相互作用。
灭菌剂量的选择 灭菌剂量的转换
安装鉴定
设备文件 设备测试 设备校准 辐照装置的剂量分布图
加工确定
产品装载模式的确定 产品剂量分布图
审评和批准加工程序的文件化
将进行产品鉴定、安装鉴定、加工确定时 所收集和提供的资料写成文件，并详实的 记录下来，以备查找和审验。
支持保持确认所进行的活动
一般测定量程40—400 Gy，精确范围为50—200 Gy。 重铬酸盐剂量计（ K+、Ag+ ）：由于电离辐射与水相
互作用产生的辐解产物可将6价铬离子还原为3价铬离 子，在特定的波长下溶液的净吸光度与吸收剂量呈线 性关系。
一般测定量程1—40KGy，低量程范围在1—5KGy，高 量程范围为5—40KGy。
辐射加工剂ห้องสมุดไป่ตู้学
辐射加工作为一种高效益、低能耗、 对环境无污染的新工艺、新技术，已 在世界范围内得到很大发展，而辐射 加工剂量学是对辐射加工唯一通用而 有效的质量控制手段。
辐射加工剂量学
在受照射的物质中引起的效应与吸收的辐 射能量具有确定的关系，可以用来测定辐 射吸收剂量。
辐照吸收剂量：单位质量物质受辐射后吸 收辐射的能量。单位为戈瑞(Gy)， 1Gy=1J/kg,即相当于1千克吸收1焦耳。
吸收剂量的测定方法
1、量热法 量热法是测量吸收剂量的一种最直接、最基本的
方法，是一种测量吸收剂量的绝对方法，它以受 照物质将吸收的辐射能全部转变为热能（不转换 成化学能和其他形式的能）为基础，通过测量１ 块隔热良好的受照物质的温升给出吸收剂量。 量热法的优点在于无需对吸收过程作任何假设， 无需各种转换因子，也不依赖于物质的几何条件、 原子序数、密度、剂量率和辐射能谱等因素，测 量准确度高，因而被广泛作为一种测量吸收剂量 的国家基准。而量热法的局限性在于设备结构较 为复杂，体积较大，一旦建成将不便于搬动。吸 收体必须有相当厚度的同种物质包裹使其与环境 达到电子平衡。
放射性核素中一般中子数与质子数差异 较大，不稳定，它能自发地以一定速度 放射出射线（衰变），原子核进行重排， 趋向稳定。
放射性核素衰变过程中，射出的主要射 线有：α射线、β射线和γ射线。
放射性核素的衰变
α射线是高速飞行的氦原子核，其粒子质量大 又带电，所以很容易被物质挡住。在空气中只 能通过2—8cm，一张普通纸就可以将它挡住。
平均生物负载：多个批次多个产品的生 物负载的平均值
辐照加工的确认
在已进行安装鉴定的辐照装置中进行 产品鉴定。
安装鉴定。 在已鉴定合格的设备中，用指定的产
品或模拟产品进行加工确定。 审评和批准加工程序的文件化。 支持保持确认所进行的活动
产品鉴定
产品和包装材料的评价—建立最大灭菌 剂量
校准程序——校准鉴定的周期 辐照装置的再鉴定——辐照装置内发
生影响辐照剂量分布的改变 灭菌剂量审核——证明灭菌剂量持续
有效，
无菌保证水平(SAL)
物品灭菌后单元产品上微生物存活的 概率 。在灭菌加工过程中，任何单件 产品上的微生物存在可用概率来表示。 概率可以减少到非常低的数目，但不 可能减少到0，故用SAL来表示无菌水 平。
SAL 10-6
平均生物负载
生物负载：单个产品上活微生物的总数。 生物负载——初始污染菌
吸收剂量的测定方法
3、化学法 以能够定量测量的化学反应为基础利
用受照物质中产生的化学变化来测量 吸收剂量。 化学法的优点是易复制、可制成各种 形状、易操作、无源、体积小巧、组 织等效性较好，已被广泛用于辐射加 工剂量监测。
化学法测定吸收剂量
硫酸亚铁剂量计：2价铁离子在辐射作用下被定量的 氧化为3价铁离子，在特定的波长下溶液的净吸光度 与吸收剂量呈线性关系。
吸收剂量的测定方法
2、电离法 主要通过测量受辐照后电离室中产生的电离
电流给出照射量、空气比释动能或吸收剂量。 电离法的优越性在于设备结构简单、易操作，
测量精度高，是当今辐射剂量学领域的一种 基础方法。电离法的局限性在于吸收剂量需 转换，剂量率上限受离子一般复合影响的限 制。剂量测定范围小（1—100 Gy）
辐射加工剂量学 基础知识
参考依据
GB18280 医疗保健产品灭菌——确 认和常规控制要求——辐射灭菌
GB/T 15446 辐射加工剂量学术语 辐射加工剂量学与质量控制 （中国计量科学研究院）
辐射加工剂量学
辐射加工是利用γ射线和加速器产生的 电子束辐照被加工物体，使其品质或 性能得以改善的过程。
β射线是高速的电子流，其质量小，电荷少， 穿透能力比α射线强，在水中可穿行1—2cm， 用一定厚度的塑料或铝板便可挡住。
γ射线是类似于无线电波的一种电磁辐射，它 不带电，没有静止质量，穿透本领非常强，可 穿透很厚的混凝土、铝和铅。
γ射线与物质的相互作用
电磁辐射通过物质时，相当数量的辐射与 物质不发生任何作用，保持原有的能量穿 透过去，其余辐射与物质发生相互作用。
灭菌剂量的选择 灭菌剂量的转换
安装鉴定
设备文件 设备测试 设备校准 辐照装置的剂量分布图
加工确定
产品装载模式的确定 产品剂量分布图
审评和批准加工程序的文件化
将进行产品鉴定、安装鉴定、加工确定时 所收集和提供的资料写成文件，并详实的 记录下来，以备查找和审验。
支持保持确认所进行的活动
一般测定量程40—400 Gy，精确范围为50—200 Gy。 重铬酸盐剂量计（ K+、Ag+ ）：由于电离辐射与水相
互作用产生的辐解产物可将6价铬离子还原为3价铬离 子，在特定的波长下溶液的净吸光度与吸收剂量呈线 性关系。
一般测定量程1—40KGy，低量程范围在1—5KGy，高 量程范围为5—40KGy。