2017年持续稳定性考察方案(XXXXXX注射液)验证用
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XXXXXX注射液
持续稳定性考察方案
方案编号:
目录
1. 产品概述 (3)
2. 考察计划 (3)
3. 样品包装与贮存要求 (3)
3.1 包装要求 (3)
3.2 贮存要求 (3)
4. 检查项目要求 (3)
4.1 考察检测项目 (3)
4.2 检测项目说明 (4)
5. 检测时间要求 (5)
5.1 样品测试时间要求 (5)
5.2 样品测试时限要求 (5)
6. 异常情况处理要求 (5)
6.1 贮存环境异常情况 (5)
6.1.1 设备或者设施故障 (5)
6.1.2 停电 (5)
6.1.3 当采取的应急措施对考察结果可能有影响时 (5)
6.2 产品质量异常情况 (5)
6.2.1 在有效期内出现样品检验不合格的情况时 (6)
6.2.2 在考察过程中，样品结果出现异常趋势时 (6)
7. 考察报告要求 (6)
7.1 考察报告内容要求 (6)
7.2 报告的时限要求 (6)
8. 记录管理要求 (6)
9. 支持性文件 (6)
9.1 《持续稳定性考察标准操作规程》 (6)
9.2 《中国药典》2010 年版 (6)
9.3 《中国药典》2010 年版第二增补本 (6)
1. 产品概述
品名：XXXXXX注射液
2. 考察计划
注：考察批号为XXXXXXXX,XXXXXXXX,XXXXXX验证用）
3. 样品包装与贮存要求
3.1包装要求
按照市售包装形式（安瓿、药托、药盒）
3.2贮存要求
存放于药品稳定性试验箱、恒温恒湿箱或恒温恒湿的房间内，温度要求：25C±2C；相对湿度要求：60%± 10%
4. 检查项目要求
4.1考察检测项目
4.2检测项目说明
因XXXXX)注射液使用安瓿瓶密闭容器包装，检测项目在12个月、24个月、36个月为全检，其他检测周期0个月、3 个月、6个月、9个月、18 个月、30个月除热原和无菌项目不检，
其他检测项目均要检测，检测项目详见 4.1 内容。
5. 检测时间要求
5.1 样品测试时间要求
样品测试时间要求分别为：0 个月、3个月、6 个月、9个月、12个月、18 个月、24个月、30个月、36 个月。
5.2 样品测试时限要求
样品贮存管理人员应在检测周期本月之前1至2日将样品取出交给QC检验人员，质量部QC 攵到样品后，应在规定的时限内完成检验，在收到样品后4周内完成检验。
6. 异常情况处理要求
6.1 贮存环境异常情况
6.1.1 设备或者设施故障若恒温恒湿箱发生故障时，应及时通知设备部或者维修人员到设备现
场进行检查确认，并进行维修处理，明确维修时间，并更换设备故障状态标识。
6.1.1.1 若恒温恒湿箱出故障后，在1日内修复时，可暂时不采取措施；
6.1.1.2 若恒温恒湿箱出故障后，在1日内无法修复时，应及时采取以下措施：
（ 1 ）启动备用设备；（2）委托具备贮存条件的企业临时为我公司保存样品，并做好记录；
（2）降低样品的贮存条件，放置常温状态/ 自然环境湿度，并做好记录。
6.1.2 停电样品贮存管理人员如接到停电通知或出现临时停电时，立即与设备部或其相关人员
联系，确认停电时间。
6.121若停电时间较短时（如：w 8小时），可暂时不采取措施；
6.122若停电时间较长时（如：〉8小时），应及时采取以下措施：
（ 1 ）启用备用电源；
（2）委托具备贮存条件的企业临时为我公司保存样品，并做好记录；（3）降低样品的贮存条件，放置常温状态/ 自然环境湿度，并做好记录。
6.1.3 当采取的应急措施对考察结果可能有影响时，应适当延长考察期限或改变监测频率，必
要时可以终止受影响的相关批次样品考察计划。
6.2 产品质量异常情况
6.2.1在有效期内出现样品检验不合格的情况时，由QC主管组织展开00碉查，确定检
验数据的可靠性。确定为样品检验不合格时，QC主管立即通知QA主管，有QA主管组织相关人员按程序调查与后续处理，最后，由质量负责人确定是否继续考察，决定停止考察的批次应按7.2 的要求起草考察报告。
622在考察过程中，样品结果出现异常趋势时，由QC主管组织展开00T调查，确定检验数据的可靠性和趋势分析方法的科学性。确定异常趋势可能导致产品在效期内出现样品不合格时，QC主管立即通知QA主管，有QA主管组织相关人员按程序调查与后续处理，最后，由质量负责人确定是否继续考察，决定停止考察的批次应按7.2 的要求起草考察报告。
7. 考察报告要求
7.1 考察报告内容要求包括：产品名称、规格、批号；产品基本信息（如：生产批量、国药准字号、有效期、成份、功能主治等）；质量标准；数据统计表及趋势图；考察结论；考察过程出现的偏差与处理情况；质量受权人审核并签字。
7.2 报告的时限要求
7.2.1 按计划制定监测周期完成所有时间点的样品考察试验后，考察管理人员应在QC 检测完成后根据所获得的全部数据在 1 个月内进行数据的汇总、统计与趋势分析并起草考察报告。
7.2.2 上述报告最终提交质量受权人审核。
8. 记录管理要求考察过程中所有检验记录，应按照样品品名、批号、规格等整理保存，并作为考察报告的附件与考察报告装订成册，并归档长期保存。
9. 支持性文件
9.1 《持续稳定性考察标准操作规程》
9.2《中国药典》2010年版
9.3 《中国药典》2010 年版第二增补本