首营审核所需大全
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
首营审核所需资料大全
一、药品生产企业
(一)、首营企业审批资料
1、生产企业许可证(副本)复印件。
2、营业执照(副本)复印件。
3、GMP认证证书复印件。
4、质量保证协议书。
5、法人授权委托书(包括委托权限:区域、时间、品种及相应规格)。
6、被委托销售人员身份证复印件。
7、销售人员购销资格证书复印件(中、西药购销员证)
8、组织机构代码证复印件。
9、税务登记证(副本)复印件(国税、地税、一般纳税人登记表)。
10、质量体系调查表或合格供货方档案。
11、开票资料(须有财务部门红色印章)
(二)、首营品种审批资料
1、药品生产批件或药品注册标准。
2、药品质量标准。
3、同批号药品检验报告书。
4、生物制品须有生物制品批签发合格证。
5、药品最小包装盒及及说明书实样。
6、物价批文。
7、药品包装及说明书批件。
★首营品种在更换包装、规格、剂型时应视为首营审批。
★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外,其它内容传真一律视为无效。(传真件经过一段时间后,字迹会变模糊,甚至消失)
★首次经营品种一律上网查询。
★审批程序:1、采购部洽谈,同意后填写《首营企业审批表》
2、经质管部审核签名后,签订质量保证协议书。
3、验收员进行实物验收,无检验报告书者视为证件不全,由相关部门出具相关证件并签字后方可进货。
二、药品经营企业
(一)、国产品种
1、经营企业许可证(副本)复印件。
2、营业执照(副本)复印件。
3、GSP认证证书复印件。
4、质量保证协议书。
5、法人授权委托书(包括委托权限:区域、时间、品种及相应规格)。
6、被委托销售人员身份证复印件。
7、销售人员购销资格证书复印件(中、西药购销员证)
8、组织机构代码证复印件。
9、税务登记证(副本)复印件(国税、地税、一般纳税人登记表)。
10、质量体系调查表或合格供货方档案。
11、开票资料(须有财务部门红色印章)
(二)、进口药品
1、进口药品注册证或医药产品注册证(港、澳、台)复印件,并盖有经营公司质管部红章。
2、生物制品须有生物制品批签发合格证。
3、进口药品检验报告书的复印件,并盖有经营公司质管部红章。
(三)、保健食品
1、卫生许可证复印件。
2、《营业执照》复印件上应有所食品、化妆品的经营范围。
★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外,其它内容传真一律视为无效。
★以上证件,国内企业均应加盖公司红色公章,外企为公司蓝色公章。
★首次经营品种一律上网查询。
★审批程序:1、采购组洽谈,同意后填写《首营企业审批表》
方可进货。
(四)、医疗器械
1、《医疗器械经营许可证》复印件上应有所销售医疗器械的相应范围。
2、《营业执照》复印件上应有医疗器械的经营范围。
三、保健品生产企业
(一)、首营企业审批资料
1、卫生许可证(副本)复印件。
2、营业执照(副本)复印件。
3、GMP或相关认证证书复印件。
4、质量保证协议书。
5、法人授权委托书(包括委托权限:区域、时间、品种及相应规格)。
6、被委托销售人员身份证复印件。
7、销售人员购销资格证书复印件(中、西药购销员证)
8、组织机构代码证复印件。
9、税务登记证(副本)复印件(国税、地税、一般纳税人登记表)。
10、质量体系调查表或合格供货方档案。
11、开票资料(须有财务部门红色印章)
(二)、首营品种审批资料
1、保健品生产批件。
2、保健品质量标准。
3、同批号保健品检验报告书。
4、保健品最小包装盒及及说明书实样。
5、物价批文。
6、保健品包装及说明书批件。
★首营品种在更换包装、规格、剂型时应视为首营审批。
★首营品种一律上网查询。
★审批程序:1、采购组洽谈,同意后填写《首营企业审批表》
2、经营业部、质管部、经理部审核签名后,签订质量保证协议书。
3、验收员进行实物验收,无检验报告书者视为证件不全,由相关部门出具相关证件并签字后方可进货。
四、保健品经营企业
(一)、国产品种
1、卫生许可证(副本)复印件。
2、营业执照(副本)复印件。
3、GSP或相关认证证书复印件。
4、质量保证协议书。
4、质量保证协议书。
5、法人授权委托书(包括委托权限:区域、时间、品种及相应规格)。
6、被委托销售人员身份证复印件。
7、销售人员购销资格证书复印件(中、西药购销员证)
8、组织机构代码证复印件。
9、税务登记证(副本)复印件(国税、地税、一般纳税人登记表)。
10、质量体系调查表或合格供货方档案。
11、开票资料(须有财务部门红色印章)
(二)、进口保健品
1、进口保健品注册证或医药产品注册证(港、澳、台)复印件,并盖有经营公司质管部红章。
2、进口保健品检验报告书的复印件,并盖有经营公司质管部红章。
★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外,其它内容传真一律视为无效。
★以上证件,国内企业均应加盖公司红色公章,外企为公司蓝色公章。
★首次经营品种一律上网查询。
★审批程序:1、采购组洽谈,同意后填写《首营企业审批表》