化妆品监督管理条例

化妆品监督管理条例

（修订草案送审稿）

第一章总则

第一条（立法目的）为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，制定本条例。

第二条（适用范围）在中华人民共和国境内从事化妆品研制、生产、经营及其监督管理，应当遵守本条例。

第三条（化妆品定义）本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等）、牙齿和口腔黏膜，以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。

第四条（职责分工）国务院食品药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。

第五条（基本原则之一：企业主体责任原则）化妆品生产经营者应当依照法律、法规和标准从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全，对因化妆品质量安全问题给消费者造成的损害承担赔偿责任。

第六条（基本原则之二：行业自律原则）化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依照法律、法规和标准从事生产经营活动，推动行业诚信建设，宣传普及化妆品质量安全知识。

第七条（基本原则之三：社会监督）任何组织和个人有权举报化妆品生产经营者违反本条例的行为，有权对化妆品监督管理工作提出意见和建议。

第二章原料与产品管理

第八条（原料目录管理）国家对化妆品原料实行目录管理。化妆品禁用原料、限用原料、已使用原料目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

第九条（新原料管理）根据原料的理化特性、功效特点等情况，对化妆品新原料实行分类管理。

新的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂以及其他较高风险的新原料，经国务院食品药品监督管理部门批准后方可使用；其他新原料应当报国务院食品药品监督管理部门备案。

新原料经批准或者备案后，申请人应当按照国务院食品药品监督管理部门的要求定期报告使用新原料产品的安全状况。国务院食品药品监督管理部门根据使用新原料产品安全状况、化妆品不良反应监测等，将未发现存在安全风险的新原料纳入已使用原料目录；属于限用原料的，根据原料用途，同时分别纳入防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等限用原料目录。

第十条（化妆品分类）化妆品根据产品用途分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。

特殊用途化妆品包括染发、烫发、美白、防晒以及其他具有较高安全风险的化妆品。

国务院食品药品监督管理部门可以根据科学研究的发展、化妆品不良反应监测、再评价结果等，组织专家对化妆品质量安全进行风险评估，对特殊用途化妆品的范围进行调整。

第十一条（管理方式）特殊用途化妆品经国务院食品药品监督管理部门注册后方可生产和进口。国务院食品药品监督管理部门可以授权省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门开展特殊用途化妆品注册。

生产、进口非特殊用途化妆品应当通过化妆品备案信息管理系统备案。

第十二条（产品注册）申请特殊用途化妆品注册，应当提交下列资料：

（一）申请人基本信息；

（二）生产企业基本信息；

（三）产品基本信息；

（四）产品配方；

（五）产品安全评价资料；

（六）产品标准和检验报告；

（七）产品标签和说明书样稿；

（八）国务院食品药品监督管理部门规定的其他资料。

进口产品还需提交生产国（地区）或者原产国（地区）已经上市销售的证明文件；专为我国市场生产、不在生产国（地区）或者原产国（地区）上市销售的、无法提交已经上市销售证明文件的，应当提交针对我国消费者开展的相关研究和实验数据资料。

第十三条（审查批准）食品药品监督管理部门应当组织开展技术审评，自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。符合要求的，准予注册并发给化妆品注册证；不符合要求的，不予注册并书面说明理由。

食品药品监督管理部门在组织开展技术审评时认为有必要的，可以组织开展现场核查。

第十四条（技术审评）技术审评过程中需要申请人补充资料的，申请人应当按照要求提供完整的补充资料，逾期不按照要求提供补充资料的，食品药品监督管理部门不予注册。

第十五条（注册证有效期）化妆品注册证有效期为5年。有效期满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除本条第二款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在化妆品注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

有下列情形之一的，不予延续注册：

（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；

（二）化妆品强制性标准、规范已经修订，申请延续注册的化妆品不能达到新要求的；

（三）原料、配方、生产工艺、使用方法等涉及产品安全性内容发生改变的。

第十六条（产品再评价）省级以上人民政府食品药品监督管理部门可以对已注册的化妆品组织开展再评价，再评价结果表明不能保证安全的，由原发证部门注销化妆品注册证，并向社会公布。被注销注册证的化妆品不得生产、经营和进口。

第十七条（产品备案）非特殊用途化妆品备案，应当在产品上市前向化妆品备案信息管理系统报送以下信息：

（一）备案人基本信息；

（二）生产企业基本信息；

（三）产品基本信息；

（四）产品原料成分信息；

（五）产品标准；

（六）产品标签和说明书样稿。

进口产品还需提交产品安全评价资料、产品检验报告以及产品在生产国（地区）或者原产国（地区）已经上市销售的证明文件；专为我国市场生产、不在生产国（地区）或者原产国（地区）上市销售、无法提交已经上市销售证明文件的，应当提交针对我国消费者开展的相关研究和实验数据资料。

国产非特殊用途化妆品备案人应当将产品安全评价资料和检验报告留存企业备查。

第十八条（备案检查）非特殊用途化妆品自备案之日起3个月内，备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当组织开展对产品备案资料真实性、合法