葡萄糖酸氯己定合成过程中葡萄糖酸溶液制备工艺研究
滴眼液生产工艺规程
中试工艺规程xxxx制药有限公司1、目的xxxx滴眼液生产工艺规程是按照xxxx滴眼液注册质量标准和企业生产条件而制定的，工艺规程规定了xxxx滴眼液生产的工艺参数，技术要求，原辅材料、包装材料、中间产品和成品的质量标准，关键控制点及监控，物料平衡计算及监控等。
2。
适用范围本工艺规程适用于xxxx滴眼液的生产及质量检查，是生产操作、工艺管理、技术检查、质量控制的依据。
3、产品概述xxxx为天然高分子化合物，是构成组织基质的重要成分，具有较好的黏弹性，对角膜具有保护作用；与纤黏连接蛋白结合，促进角膜上皮细胞的连接和伸延，加快角膜创伤愈合。
此外,xxxx分子具有强亲水能力和润滑作用，可稳定泪膜、防止角结膜干燥和减轻眼组织摩擦，缓解干眼症的不适症状。
xxxx滴眼液（Sodium Hyaluronate Eye Drops）用于干燥综合症、史蒂文斯-约翰逊综合症，干眼症等内因性疾患及各种外因性疾患（如手术，药物性，外伤,佩戴隐形眼镜等)所致的角结膜上皮损伤。
尤其适用于干燥综合症和史蒂文斯—约翰逊综合症需长期用药的患者。
1。
1 产品名称：xxxx滴眼液汉语拼音：英文名称: Eye Drops1。
2 剂型：滴眼剂1.4 规格：5ml：5mg1。
5 本品主要成分：xxxx1。
6 化学结构：1.7 性状：本品为无色澄明的黏稠液体。
1。
8 适应症：用于干燥综合症、史蒂文斯-约翰逊综合症,干眼症等内因性疾患及各种外因性疾患（如手术，药物性，外伤，佩戴隐形眼镜等）所致的角结膜上皮损伤。
1.9 用法用量：一般1次1滴，一日滴眼5～6次，可根据症状适当增减。
禁忌：对本品任何成分过敏者禁用。
注意事项:仅限滴眼使用。
滴眼时,应注意药瓶前段不要直接接触眼睛,滴眼后应盖紧瓶盖，佩戴软性隐形眼镜时不应使用本品。
1.10 有效期：暂定24个月1。
11 贮藏：密闭，室温（1-30℃)保存2、处方和处方依据2。
1 处方2.2处方解析2。
葡萄糖酸氯已定
葡萄糖酸氯已定关于《葡萄糖酸氯已定》，是我们特意为大家整理的，希望对大家有所帮助。
葡萄糖酸氯己定归属于双胍氯苯，它具备较为普遍的抗微生物菌种特异性的功效，对革兰氏阳性菌和革兰氏阳性菌阴性菌实际效果是最好是的，有广谱抗炎除菌的功效，平常能够敌人对皮肤开展消毒杀菌，能够对伤口开展清洗。
葡萄糖酸氯己定一般没什么毒副作用，针对细菌感染，例如脚气痤疮，都是有一定的医治的实际效果。
主要用途消毒杀菌防腐蚀药，具备非常强的广谱性抗菌、抑菌作用，对革兰氏阳性菌及革兰氏阳性菌阴性菌均合理。
外敷手、皮肤消毒，清洗伤口。
辨别(1) 取本产品1ml,放水40Ml，置冰浴中制冷，滴加20%氢氧化钠溶液水溶液，边滴加边拌和至pH12～13，再加多1ml,滤过，自来水洗涤沉淀至中性化，取沉定，用70%乙醇溶液重结晶,在105℃干躁后,依规测量（中国药典1990年版二部附则15页），溶点为129～134℃，熔化时另外溶解。
(2) 取本产品0.5ml,放水10Ml，加硫代硫酸钠标准溶液0.5ml,即转化成沉定，烧开使沉定汇集，即显浅紫色。
(3) 取本产品0.5ml,放水10Ml与三氯化铁标准溶液0.5ml,慢慢加温至沸，即显深橙红色，加盐酸1ml,即变为淡黄色。
(4) 取本产品0.05ml，加温的1%溴化十六烷基三甲铵水溶液5ml，再加溴标准溶液与氢氧化钠溶液标准溶液各1ml,即显暗红色。
葡萄糖酸氯己定乳膏有害副作用吗是药三分毒，针对葡萄糖酸氯己定乳膏而言，没什么毒副作用。
葡萄糖酸氯己定乳膏用以湿疹、轻微烧伤、烫伤、皮肤粘膜表层外伤、粉刺、痤疮、湿疹、皮癣等。
葡萄糖酸氯己定乳膏非常适用小孩湿疹、尿疹、奶癣、蚊叮虫咬、热痱、皮肤糜乱等。
葡萄糖酸氯己定乳膏对狐臭、腋臭、臭脚等有独特功效。
葡萄糖酸氯己定乳膏可用以湿疹、轻度烫伤、皮肤表层外伤、痤疮、脚癣等。
葡萄糖酸镁口服液制备工艺的研究_李吉
3讨论鹿角菜所致的大鼠足跖肿胀模型具有模型可靠、差异性小、重现性好的特点,与人体多种炎症反应十分相似,是目前最常用的筛选抗炎药物的方法[4]。
实验表明,双氯芬酸钠对鹿角菜所致大鼠足跖浮肿有明显的抑制作用,浮肿抑制率为32%~ 57%,与国内外报道[6.7]接近,且抑制作用可维持7 h。
因肿胀组织中双氯芬酸钠浓度在注射鹿角菜后0.5h就比血浆浓度高,二者浓度比值逐渐增大;双氯芬酸钠在肿胀组织中A UC0~Tn、T1/2大于血浆,且K值较小;故在消除相,双氯芬酸钠在足跖肿胀组织中有蓄积。
由于非甾体类抗炎镇痛药主要是在局部炎症组织发挥抗炎镇痛作用[1.2],因而,双氯芬酸钠在足跖肿胀组织中蓄积是与其抗浮肿作用的延长效应直接相关的。
这有助于解释临床上为什么双氯芬酸钠血药浓度已下降到检测不到的程度,而临床疗效仍持续的现象。
参考文献1Fow ler PD,Shadforth M F,Crook PR,et al.Plasma and synovi al fl u-id concentrations of diclofenac sodium and its hydroxylated metabo-lites during long term treatment of rheumatoid arth ritis.Eur J Cli n Pharmacol,1983,25(3):3892Fow ler PD,Daw es PI,John VA,et al.Plasma an d synovial flui d con-centrations of diclofenac sodium and its hydroxyl ated metabolites during once-daily administration of a100mg slow-release formula-tion.Eur J Clin Pharmacol,1986,31(4):4693李刚,关春生,林剑浩等.扶他林(双氯芬酸钠)在国人血液和关节滑液中药物浓度的对比观察.风湿病学杂志1996,1(4):1804徐叔云,卞如濂,陈修.药理实验方法学.第2版.北京:人民卫生出版社,1991:7135陈孝,伍杰雄.反相高效液相色谱法测定人血浆中双氯灭痛浓度.广东药学.1997,7(2):416吕向华.双氯灭痛的药理研究.医药工业.1984,10:337Kaito T,Yasuzo H,M asakatsu N,et al.Ant-i inflamm atory action of N-(2,6-dichloropheyl)-anthranilic acid(NO.2free)and sodi um salt (NO.2Na).I.Acute inflammation.Foli a pharmacol japon.1973,69(3):299(1998年10月23日收稿) *南京中山制药厂葡萄糖酸镁口服液制备工艺的研究李吉王志华*范德贤赵树杰姜克敬(中国人民解放军第455医院上海200052)摘要目的:研究葡萄糖酸镁口服液的制备工艺及其内在质量。
葡萄糖生产工艺流程图和工艺说明
葡萄糖生产工艺流程图和工艺说明葡萄糖生产工艺说明1、第一关键步骤是液化，目的是将水解淀粉的α一1，4糖苷键，属于随机剪切模式，反应后形成麦芽糊精。
由于液化酶耐高温，PH 值位于5.5-7之间，因此液化之前需要提高温度到105摄氏度左右，太高温度不划算，太低温度不利于液化酶的效率，105摄氏度最为合适。
由于淀粉乳加工过程中，使用了过量的酸，在液化前的调乳阶段需要加入纯碱。
2、第二关键步骤是糖化，目的是将麦芽糊精继续剪切成葡萄糖，使用的淀粉酶是糖化酶，其不仅可以水解淀粉的α一1，4糖苷键，还可以水解淀粉的α一1，6糖苷键，由于糖化酶的最佳温度是55-60摄氏度，PH好滋味4.0-4.5，因此在糖化工艺中，需要进行降温，并加入盐酸以调整PH值到合理的区间。
值得注意的是：糖化步骤前需要降温，而液化步骤前需要升温，因此液化工艺和糖化工艺之间有一个换热的过程，糖化降温的热量为液化升温的物料进行预热。
3、第三个关键步骤是过滤脱色，严格来说这是一个步骤，转鼓过滤机的转鼓上涂布了硅藻土，葡萄糖浆经过转鼓时，大部分杂质被硅藻土吸附，葡挞糖浆得以净化，除去了大颗粒的杂质。
小颗粒带颜色的杂质继续进入脱色反应釜进行脱色处理，使用活性炭吸收小颗粒颜色杂质后，对活性炭进行过滤。
4、第四个关键步骤是离子交换。
对前期加入的氯化钠、盐酸等所含的钠离子、氯离子进行脱离，使用离交柱子，离交柱子吸附钠离子和氯离子之后会失效，这时候需要停止进料，使用备用离交柱子走料，失效的离交柱子使用盐酸和液碱（火碱）进行再生处理。
5、第五个关键步骤是蒸发浓缩，利用蒸汽通入真空蒸发器，进行物料浓缩处理，使得物料达到结晶前粘稠状态。
6、提溜个关键步骤是结晶和离心。
投入晶种的目的是为了诱导粘稠物料结晶成型，降温的目的是诱导物料中的晶型在达到结晶温度的同时逐步析出，达到离心的条件。
需要注意的是，离心后的母液仍然含有大量的糖，同时，有可能含有部分离子，因此配置在立交之前，而洗水是离心中对晶体洗涤用水，含有离子和过程杂质较少，所以配置在蒸发浓缩工艺中继续回收利用。
葡萄糖酸氯己定-乙醇消毒在预防中心静脉导管相关感染的研究
葡萄糖酸氯己定-乙醇消毒在预防中心静脉导管相关感染的研究郑小琴;袁亚琴【摘要】目的探讨葡萄糖酸氯己定(chlorhexidine gluconate,CHG)-乙醇皮肤消毒在预防中心静脉导管相关感染的价值.方法将中心静脉置管和维护患者皮肤消毒时,采用浓度为0.5％、1.0％及2.0％CHG-乙醇分别为150、160和160例作为不同浓度组,采用10％的聚维酮碘200例作为对照组.对比分析不同浓度组间以及与对照组导管尖端细菌定植率及导管相关性血流感染(catheter-related blood stream infection,CRBSI)率.结果与对照组比较,细菌导管定植率及CRBSI率不同浓度组分别为16.8％、1.5％,均显著低于对照组(P ＜0.01,P＜0.05).其中,0.5％CHG-乙醇组无明显差异(P＞0.05),1.0％ CHG-乙醇组仅细菌导管定植率具有统计学差异(P＜0.05),而2.0％ CHG-乙醇组均有统计学差异(P ＜0.001,P＜0.05).不同浓度组间导管尖端细菌定植率具有统计学差异(P＜0.05),而CRBSI率不具统计学差异(P＞0.05).结论 CHG-乙醇皮肤消毒在中心静脉置管和维护中,随着CHG浓度的增加,预防导管相关感染效果越好,以浓度为2.0％最佳.【期刊名称】《医学研究杂志》【年(卷),期】2014(043)005【总页数】3页(P137-139)【关键词】葡萄糖氯己定;乙醇;中心静脉导管;血流感染;消毒剂【作者】郑小琴;袁亚琴【作者单位】310015 杭州师范大学附属医院院感科;310015 杭州师范大学附属医院院感科【正文语种】中文【中图分类】R472葡萄糖酸氯己定(chlorhexidine gluconate，CHG)杀菌残留活性持续时间长，疗效好、刺激小、过敏反应少，效果优于其他皮肤消毒剂，是中心静脉导管穿刺时的首选，一般使用浓度超过0．5%CHG-乙醇。
葡萄糖酸锌口服液制备工艺研究
葡萄糖酸锌口服液制备工艺研究【摘要】目的：对葡萄糖酸锌口服液制备工艺进行分析研究；方法：选用中和法制备葡萄糖酸锌，向其中加入乙醇，进一步减少乙醇在水中的溶解度，从而生成晶体物质；结果：计算得出最佳工艺条件，即葡萄糖酸与内酯混合物和氧化锌之间用量比例为1:1，反应时长约为2小时，最佳反应温度为90℃，葡萄糖酸锌生产率高达96%；结论：该方法流程得到简化，废弃物含量较少，产品纯度更高。
【关键词】葡萄糖；酸锌口服液；制备工艺锌与人体新陈代谢能力紧密相关，如果缺乏锌元素不仅影响生长状况，同时还会引起各种疾病。
针对这一情况通常会选用适当补锌剂加以解决。
葡萄糖酸锌容易被人体吸收，其中不含有任何毒性物质，没有副作用生成，是当前首选补锌剂。
葡萄糖酸锌呈白色颗粒状或粉末状，略有酸涩之感没有异味生成，可用于食品生产加工。
此次实验探究选用直接中和法，以葡萄糖酸与内酯混合物、氧化锌等作为主要原料对葡萄糖酸锌口服液制备工艺进行分析探究。
1 实验部分1.1.主要仪器试剂葡萄糖酸内酯 99%，上海晶纯试剂有限公司，氧化锌，化学纯，上海化学试剂有限公司。
1.1.粗品合成根据摩尔计量比称取葡萄糖酸与内酯和氧化锌等，向其中加入蒸馏水完成对葡萄糖酸与内酯的溶解，搅拌过程中将事先称取的ZnO加入其中，随后液体转化为乳白色溶液，将溶液防止在温水中进行加热，导入稀硫酸调整ph值，在高温状态下进行抽滤操作，将其中存在的沉淀物清除，待溶液温度回落至常温之后，继续加入乙醇溶液，从而生成乳白色物质，通过倾析法提取物质表面溶液，直至冷却之后生成晶体，对其加热蒸发多余溶液得到粗品。
按照上述流程在不同温度下开展实验，从而确定最为合适的反应温度。
按照上述流程设定最佳反应温度，称取适量的葡萄糖酸与内酯混合物和氧化锌样品，其他条件不变的情况下调整用量比例，通过充分反应计算出最为合适的反应配比。
以最佳反应温度以及最为合适的反应配比进行实验，在冷却结晶和室温条件下制备晶体，其他实验条件不做调整，确定最佳反应结晶条件。
醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、盐酸氯己定测定方法
醋酸氯⼰定、葡萄糖酸氯⼰定、盐酸氯⼰定测定⽅法附录 A（资料性附录）醋酸氯⼰定、葡萄糖酸氯⼰定、盐酸氯⼰定测定⽅法A.1 ⽅法⼀：⾼效液相⾊谱法A.1.1 适⽤范围适⽤于含醋酸氯⼰定、葡萄糖酸氯⼰定、盐酸氯⼰定的单⽅和复⽅消毒剂。
A.1.2 原理样品经流动相(0.02 mol/L磷酸⼆氢钾溶液 pH=2.5 +⼄腈=65+35)超声波提取，采⽤⾼效液相⾊谱-⼆极管阵列检测器测定，峰⾯积外标法定量。
A.1.3 仪器A.1.3.1 ⾼效液相⾊谱仪，具⼆极管阵列检测器。
A.1.3.2 电⼦天平，感量为0.1 mg。
A.1.3.3 超声波清洗器。
A.1.4 试剂除⾮另有说明，本⽅法所⽤试剂均为分析纯,实验⽤⽔为GB/T 6682规定的⼀级⽔。
A.1.4.1 醋酸氯⼰定（C22H30Cl2N10?2C2H4O2，CAS号：56-95-1）标准品。
A.1.4.2 磷酸⼆氢钾（KH2PO4）。
A.1.4.3 85% 磷酸（H3PO4）。
A.1.4.4 ⼄腈（CH3CN）:⾊谱纯。
A.1.5 分析步骤A.1.5.1 流动相、提取液的制备称取2.7 g磷酸⼆氢钾，放⼊1000 mL量筒中，加⼊约950 mL⽔溶解后，加⼊1.5 mL 85%磷酸，然后⽤⽔定容⾄1000 mL，混匀，得到流动相A相 (pH=2.5)，B相为⼄腈。
量取流动相A相650 mL，加⼄腈350 mL，混合均匀，得到提取液。
A.1.5.2 标准溶液的制备精密称取醋酸氯⼰定标准品20 mg，⽤流动相稀释⾄50 mL，得到400 mg/L标准溶液。
A.1.5.3 标准曲线的制备将标准溶液⽤流动相稀释成10 mg/L、20 mg/L、40 mg/L、80 mg/L、100 mg/L、200 mg/L 的标准系列，10 µL进样测定。
A.1.5.4 ⾊谱参考条件⾊谱柱: C18柱(4.6 mm ×250 mm, 5 µm)；流动相: A 相+ B 相= 65+35；流速: 1.0 mL/min ；进样量:10 µL ；柱温: 30℃；波长扫描200 nm ～400 nm ；测定波长: 260 nm ；以保留时间和紫外光谱图谱定性，以峰⾯积外标法定量。
葡萄糖酸钙制备工艺与临床研究概述
葡萄糖酸钙制备工艺与临床研究概述谢海彬洪影雯（广西中恒创新医药研究有限公司，广西南宁530001）【摘要】葡萄糖酸钙是一种有机钙盐，主要通过葡萄糖氧化反应生成葡萄糖酸，再经中和反应制得葡萄糖酸钙。
现制备葡萄糖酸钙的方法有发酵法、电氧化法、金属催化法、酶法、化学催化法等。
随着对葡萄糖酸钙药理机制研究的加深，葡萄糖酸钙在临床用药上发挥着越来越广泛的应用。
文章通过检索近期相关文献，综合现有研究成果，归纳了葡萄糖酸钙的制备工艺及临床研究，为葡萄糖酸钙的进一步开发应用提供参考依据。
【关键词】葡萄糖酸钙；制备工艺；临床研究；综述【中图分类号】O629 【文献标识码】A【文章编号】1008-1151(2021)02-0038-03Review of Preparation Technology and Clinical Study of Calcium GluconateAbstract: Calcium gluconate is a kind of organic calcium salt, which mainly produces gluconic acid through oxidation reaction of glucose, and then produces calcium gluconate through neutralization reaction. The methods for preparing calcium gluconate include fermentation, electrooxidation, metal catalysis, enzymatic and chemical catalysis. With the deepening of research on the pharmacological mechanism of calcium gluconate, calcium gluconate is playing a more and more extensive role in clinical medication. This paper summarizes the preparation technology and clinical research of calcium gluconate by searching the recent related literature and synthesizing the existing research findings, so as to provide reference for the further development and application of calcium gluconate.Key words: calcium gluconate; preparation technology; clinical study; review引言葡萄糖酸钙作为临床常用药物，应用十分广泛。
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温下保存 ４ ８ ｈ含量变化不 明显 ，８ｈ以后其含量开始下降 ， 周后 ４ １ 无色澄清溶液逐渐 变为淡绿色 ， 含量低于原来 的 ５ ％。 ０ 因此 ， 若想 ２３ ．
２４ ．
正交试验结果
见 表 ２ 。
在 ４ 后使用葡萄糖酸溶液 ， ８ｈ 则应将它在 １ 以下存放。 ０℃
参 考 文献 ：
２１ 年第 ｌ 卷第 １ 期 ００ ９ ２
制 剂技术
葡萄糖酸氯 己定合 成过 程 中葡萄 糖酸溶液制备 工艺研 究
刘庆 萃 ， 宏瑞 ， 苏 柳忠义
（ 圳 南粤 药业有 限公 司， 东 深圳 深 广 ５ ８ １） １１０
摘要 ： 目的 优选葡萄糖酸溶液制备 工艺。 方法 采 用正交试 验法 ， 以葡萄糖酸的质量及收率作为评价指标 ， 确定合理的制备工 艺。 结果 优
袁 ２ 正交试验表
试验
Ａ
因素 Ｂ Ｃ
。
Ｈ
炽
渣
８．５ ２ ３
８．１ １ ９
号
２ １ ．０ ２ １ ．３ ２ １ ．９ ２ ２ ．２ ２ ２ ．８
２ １ ．５
００ ．４ ０ ０ ．３ ＯＯ ．３ ００ ．４ ０ ０ ．６ ０ ０ ．３ ０ ０ ．６ ０ ０ ．３ Ｏ Ｏ ．３
［ ］朱建 良 ， ２ 任 永 ， 欧阳平 凯 ．葡萄糖酸 生产工 艺综述 【］ Ｊ．化工 时刊 ，
１ ９ （０ ： ４— ６ ９５ １ ） ２ ２ ．
［】 ３ 胡冠 时， 苏桂 兰 ， 刚 ．葡萄糖酸 洗必泰溶液 的制备 及检测 【】 洪 Ｊ．中
国药 学 杂 志 ，９ １２ （ ）３ １９ ，６ １ ：１—３ ． ２
２
冷却至常温 ， ， 静置 分离上清液 ， ０ ４ ｍ微孔滤膜滤过， 用 ．５ 即得 。 ２ ２ 正交试验 设计
１ ２ ３ ３ １ ２ ２
药典 （ 二部 ）要求 检测产 品 ， 量符 合规定 。 明优 选工 艺稳定可 》 质 表
３
行。
１
以葡萄糖酸钙 加入方式 （ 因素 Ａ）保温 温度 （ 、 因素 Ｂ 、 ） 保温时 间（ 因素 Ｃ 、 ）静置时间 （ 因素 Ｄ） 为考察 因素， 每个因素取 ３水平 ； 以 葡 萄糖酸溶液 ｐ 保证 ＣＯ 残 留量符合 规定 ） 炽灼残渣 （ Ｈ（ ： 一 、 保证
选 工 艺 为 葡 萄糖 酸 钙 分 为 ｌ 份 ， １ ａｎ加 入 １ ，０℃ 保 温 ３ ａｎ 静 置 ｌ 。 Ｏ等 每 ０ｒ ｉ 份 ９ ０ｒ ， ｉ ２ 结论 优 选 的 工 艺稳 定 可行 。 ｈ 关 键 词 ： 萄糖 酸 氯 己定 ； 萄糖 酸溶 液 ； 备 工 艺； 交 试 验 葡 葡 制 正
中 图分 类 号 ： Ｑ ６ ． ； ９ ６ Ｔ ４０６Ｒ ８ 文献 标 识 码 ： Ａ 文 章 编 号 ：０ ６—４ ３ （００ １ ０ ５ １０ ９ １２ １ ）２— ０３一Ｏ １
葡萄糖酸氯 己定 是 由葡萄糖 酸与氯 己定 反应制 得 ， 而葡萄糖
酸一般 由葡萄糖酸盐制备 …， 主要有两 种方 法［ ： ２ 一是 用纯化水将 １
葡 萄糖 酸 钙 溶 解后 过 滤 ， ７ ２型交 换树 脂 ， 集交 换 液 ， 上 ３ 收 】浓缩 到 规定 浓 度 后 用 于 生产 葡 萄 糖 酸 氯 己 定 ； 是 用 草 酸 （ 酸 ） 葡 萄 二 硫 与 糖 酸 钙 复 分 解 反 应 制 得 。 试 验 采 用 第 ２种 方 法 ， 本 以正 交 试 验 法 优 选葡 萄 糖 酸 溶 液 制备 工 艺 。 报 道如 下 。 现 １ 仪 器 与试 药
【Ｊ． 自然科 学
版 ）１ ９ ，１２ ： ２—１ ． ，９ ８ ２ （ ） １ ３
结 果分 析
根据表 ２结果 ， 按极差 （ ） 大小排序 ， 葡萄糖酸溶 液制备综 对 合评分 ， 影响大小依次为 Ｂ＞ Ａ＞Ｄ 即保温温度影响最大 ， Ｃ＞ ， 保温 时间次之 ， 萄糖 酸钙加入方 式影响较小 ， 置时间影 响不 明显 。 葡 静 由 Ｋ值确定的最佳制备 工艺 条件是 Ａ ＢＣＤ 。 ，ｚ： ， ２ ５ 验证试验 ．
为 ２ ０ ０ １ ， 安 惠 丰 化 工 有 限 公 司 ） 葡 萄 糖２ ３ （ ５ ６ ７ ８ ９ ０８ ５ ２ 西 ； ● 酸 钙 ４ 号 为 批
髓 Ｒ
２ ２ ．２ ２ １ ．５ ２ １ ．８
９ ．Ｏ ２８ ９．８ ５６ ８ ．０ ８６ ９．６ ３ １
２０ ０ ０ ５ 江西新赣江药业有限公司） 氯己定 （ ０８７０ ， ； 批号为 ２ ０ ０ ０ ， ０９ ６ １
西 安 丽 生药 业 有 限 公 司 ） 。 ２ 方 法 与 结 果
２ １ 制 备 工 艺 ．
２ ３ ５ ２ １ ８ ２ ３ ９ ２ ９ ５ ６．５ ６．５ ６．７ ６．４ ８． ６ ７．５ ２ ２ １ ２ ４ ０ ２ ８ ３ ２ ８ ９ ７．２ ６．７ ２ ７ ５ ７．１ ６９ ８ ． ７ ２ ７ ２ ２ ０ ８ ２ ４ ６ ６．７ ７．７ ７ ．８
因素水 平 见 表 １ 。
表 １ 因素水平表
３ 讨 论
由于制备 原料葡 萄糖 酸钙 的局 限性 ， 葡萄糖 酸溶液 中仍有微 量 ｃ 存在 ， 需制备更 纯的葡萄糖 酸溶液 ， ａ 若 可用 ７ ２树脂 去除葡 ３
萄 糖 酸 溶 液 中 的 Ｃ “ 。 萄糖 酸溶 液 易 被 微 生 物 污 染 ， 而含 量 会 ａ 葡 因 下 降 ， 温 保 存 不 宜 超 过 ４ 。 密 闭 容 器 中 ， 萄 糖 酸 溶 液 在 常 常 ８ｈ 在 葡
表 ３ 验 证 试 验 结 果
ｃ ：残 留量符 合规定 ） 收率为评 价指标进 行综合 判断 ， ａ 、 权重 系数
分 别 为 ０ ２ ０ ２ ０ ６ 合 格标 准 ：Ｈ 为 ２ １ ２ ３ ２ １ ２ １ ． ， ． ，． 。 ｐ ． ～ ． ， ．０— ．４及 ２２ ２３ ．５～ ． ０计 １ ５分 ， ．５—２ ２ ２１ ． ４计 ２ ０分 ； 灼 残 渣 不 得 过 炽 ０ １ ０ ０ ％以下计 ２ ． ％， ．３ Ｏ分 ， 每增加 ０ ０ ％减 ２ ５分 ； ．１ ． 收率不 低于 ８％ ， ０ 以实际收率 × ０计分 。 ６ 用正交试 验设计表 ｋ（ 安排 试验 。 ３）
８．６ ９ ８ ９ ． ２ ３ ９
８．８ ７ ８
８ ．３ ７ ７
８．２ ９６ ９．７ １ ２ ９．８ ０７ ９．７ ４４ ８．０ ９８ ８．８ ６ ３ ８．５ ９ ４ ８．７ ８６
Ｈ Ｔ ＩＢ・ Ｃ・ Ｐ １ ５型架盘药物天平 （ 北京医用天平厂 ）Ｐ Ｓ一 Ｄ型 ；Ｈ ３ ｐ Ｈ计 （ 上海精 密科 学仪器有 限公司 ）Ｈ． ｓ ； Ｈ．４型电热数字显 示恒 温水浴锅 （ 上海浦东荣 丰科学仪器 有限公司 ）Ｕ ； Ｖ一１０ ６ １型紫外可 见 分 光 光度 计 （ 津 ） 纯 化 水 （ 号 为 ２ ０ ０ ０ ， 岛 。 批 ０ ９ ７ １ 自制 ）草 酸 （ 号 ； 批
１． ０ ７ １ １１ ６ ．９
２ ５ ．７
按 处 方 取 纯化 水 、 酸 、 萄糖 酸钙 各 ９份 。 水 浴 条 件 下 将草 草 葡 在
酸溶解于纯化水 中， 加入葡萄糖酸钙 ， 在一定温度下保持一定时间 ，
ｌ ２ ３ ２ ３ ｌ
３
ｌ
定 原 料 反 应 ， 成 葡 萄 糖 酸 氯 己 定 溶 液 。 果 见 表 ３ 可 见按 制 结 。 ＡＢＣＤ 试 验 ， 果 的重 现 性 较 好 ， 率 稳 定 ； ２ ０ ，： ， 结 收 按 ０ ５年 版 《 国 中
按最佳制备工 艺条件 制备葡萄糖 酸溶液 ， 让所得 试液与 氯己
（ 稿 日期 ：０ ９— ８ ７ 收 ２ ０ ０ —１ ）
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